Kas yra TachoSil?
„TachoSil“ tiekiamas pagalvėlėmis, padengtomis šiomis veikliosiomis medžiagomis: žmogaus fibrinogenu ir žmogaus trombinu.
Kam vartojamas TachoSil?
TachoSil naudojamas chirurgijoje kraujavimui stabdyti ir vidaus organų paviršiams sandarinti. Jis taip pat veikia kaip siūlė kraujagyslių chirurgijoje ir yra naudojamas suaugusiems pacientams, kai nepakanka standartinių metodų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti TachoSil?
TachoSil galima naudoti tik kompetentingiems chirurgams ir jis turi būti sterilus.
TachoSil skirtas "tiesioginiam naudojimui tik gydomoje srityje. Kiekvieną tamponą reikia uždengti taip, kad aplink žaizdą būtų 1-2 cm atstumas. TachoSil tepinėlių skaičius, kurį reikia tepti, priklauso nuo dydžio atliekant tyrimus, paprastai buvo naudojama 1–3 9,5 x 4,8 cm formato tamponai; tačiau kai kuriais atvejais buvo uždėta iki septynių trinkelių. Mažesnėms žaizdoms rekomenduojami mažesni dydžiai (4,8 x 4,8 cm arba 3,0 x 2,5 cm). Jei reikia, trinkelės gali būti supjaustytos tinkamo dydžio. Venkite intravaskulinio vartojimo.
Kaip veikia TachoSil?
TachoSil sudėtyje yra fibrinogeno ir trombino sausos trinkelės paviršiaus dangos, kurią sudaro kolagenas, pavidalu. Trombinas ir fibrinogenas yra natūralios medžiagos, gaunamos iš žmogaus kraujo. Sąlytyje su skysčiais, pvz., Krauju, pagalvėlės, kurioje yra veikliųjų medžiagų, pamušalas ištirpsta ir taip suaktyvėja fibrinogenas ir trombinas.Tada fibrinogenas paverčiamas į baltymą, fibriną, kuris sudaro krešulį, dėl kurio kolageno pagalvė tvirtai prilimpa prie žaizdos paviršiaus, stabdo kraujavimą ir užsandarina audinį. Tamponas paliekamas kūno viduje, kur ištirpsta, kol visiškai išnyks.
Kaip buvo tiriamas TachoSil?
Buvo atlikti šeši klinikiniai tyrimai.
- Dviejuose iš šių tyrimų buvo nagrinėjamas TachoSil poveikis stabdant kraujavimą (hemostazę). Šiuose tyrimuose TachoSil poveikis buvo lyginamas su argono pluoštu (įrankiu, kuris kauterizuoja pjūvio paviršių ir mažina kraujavimą) iš 240 suaugusių pacientų. kepenų operacijos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį kraujavimas sustojo. Trečiajame tyrime TachoSil buvo lyginamas su įprastu susiuvimu 185 pacientams, kuriems buvo atlikta inkstų operacija.
- Buvo atlikti du tyrimai, skirti įvertinti TachoSil kaip audinių sandariklio naudojimą. Šiuose tyrimuose TachoSil buvo lyginamas su standartiniais siuvimo ir susegimo chirurgijos metodais iš viso 490 pacientų, kuriems buvo atlikta plaučių operacija. Buvo išmatuotas efektyvumas. Tiriamas oro praradimas iš plaučių po operacijos. .
- Naujausiame tyrime buvo tiriamas Tachosil veiksmingumas širdies chirurgijoje ar pagrindinėje kraujagyslių chirurgijoje. Tyrime Tachosil buvo lyginamas su įprastomis krešėjimo medžiagomis 120 pacientų, kurių maždaug trys ketvirtadaliai taip pat buvo uždėti siūlais, siekiant skatinti hemostazę. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė kraujavimas, skaičius sulaikomas per tris minutes.
Kokia TachoSil nauda atsiskleidė tyrimų metu?
TachoSil buvo veiksmingesnis už argono pluoštą siekiant hemostazės kepenų operacijos metu. Pirmajame tyrime vidutinis laikas, reikalingas hemostazei pasiekti naudojant TachoSil, buvo 3,9 minutės, lyginant su 6,3 minutėmis naudojant argono pluoštą, o antrame tyrime šios vertės buvo 3,6 TachoSil pasirodė veiksmingesnis už susiuvimą pacientams, kuriems buvo atlikta inkstų operacija.
Pirmojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo atlikta plaučių operacija, nepakako, kad būtų galima pagrįsti TachoSil naudojimą audinių sandarinimui, nes tik labai nedaugeliui tyrime dalyvavusių pacientų buvo oro nutekėjimas. Tačiau antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 301 pacientas, vidutiniškai 15,3 valandos praėjo, kol nutekėjimai buvo sustabdyti naudojant „TachoSil“, palyginti su 20,5 val.
„TachoSil“ pasirodė efektyvesnis už standartines medžiagas „pasiekiant“ hemostazę net ir širdies ar kraujagyslių chirurgijoje. Po trijų minučių kraujavimas sustojo 75% pacientų, gydytų TachoSil (44 iš 59), palyginti su 33% pacientų, gydytų standartiniais metodais (20 iš 60).
Kokia rizika siejama su TachoSil vartojimu?
Atsitiktinis TachoSil vartojimas į kraujagyslę gali sukelti tromboembolines komplikacijas (krešulių susidarymą). Kaip ir kiti sandarikliai, TachoSil gali sukelti alerginę reakciją. Retais atvejais pacientams taip pat gali atsirasti antikūnų prieš baltymus, esančius TachoSil, ir dėl to gali sutrikti kraujo krešėjimas. dažniausias šalutinis TachoSil poveikis (pastebėtas 1–10 iš 100 pacientų) yra karščiavimas (karščiavimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant TachoSil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
TachoSil negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fibrinogenui, trombinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
TachoSil naudojimas neurochirurgijoje (nervų sistemos, įskaitant smegenis, chirurgija) arba intervencijose, skirtose sujungti du virškinimo trakto skyrius, pavyzdžiui, naudojant skrandžio aplinkkelį, netirtas.
Kodėl TachoSil buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TachoSil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis naudojamas kaip pagalbinis gydymas chirurginėse procedūrose, siekiant pagerinti hemostazę, užsandarinti audinius ir kaip siūlė pacientams, sergantiems kraujagyslių chirurgija. nepakankamas Todėl Komitetas rekomendavo suteikti TachoSil rinkodaros teisę.
Kita informacija apie TachoSil:
2004 m. Birželio 8 d. Europos Komisija suteikė Nycomed Austria GmbH visoje Europos Sąjungoje galiojantį TachoSil rinkodaros leidimą.
Norėdami gauti pilną TachoSil EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „TachoSil“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
