Kas yra Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino. Jis tiekiamas kapsulių pavidalu (geltona: 1,5 mg; oranžinė: 3 mg; raudona: 4,5 mg; raudona ir oranžinė: 6 mg) ir geriamasis tirpalas (2 mg / ml).
Šis vaistas yra toks pat kaip Exelon kapsulės ir geriamasis tirpalas, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Exelon gaminanti bendrovė sutiko, kad jo moksliniai duomenys būtų naudojami Rivastigmine Sandoz („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz vartojamas pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencija, progresuojančia smegenų liga, palaipsniui veikiančia atmintį, intelektinius gebėjimus ir elgesį, gydyti. Rivastigmine Sandoz taip pat vartojamas Parkinsono liga sergantiems pacientams gydyti lengvą ar vidutinio sunkumo demenciją.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Rivastigmine Sandoz?
Gydymą Rivastigmine Sandoz turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos ar su Parkinsono liga susijusios demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, jei yra įprastas pacientą prižiūrintis asmuo, kuris reguliariai tikrina, kaip pacientas vartoja Rivastigmine Sandoz. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol vaistas duos teigiamą poveikį, tačiau dozę galima sumažinti. jei pacientas patiria nepageidaujamą poveikį.
Rivastigmine Sandoz reikia vartoti du kartus per dieną, pusryčius ir vakarienę. Kapsulę reikia nuryti visą. Pradinė dozė yra 1,5 mg du kartus per parą. Jei ši dozė yra gerai toleruojama, ją galima ne rečiau kaip kas dvi savaites didinti po 1,5 mg, iki įprastos 3-6 mg dozės du kartus per parą. Norint gauti didžiausią naudą, rekomenduojama vartoti didžiausią toleruojamą dozę, bet neviršyti 6 mg du kartus per parą.
Kaip veikia Rivastigmine Sandoz?
Veiklioji Rivastigmine Sandoz medžiaga rivastigminas yra vaistas nuo demencijos. Pacientams, sergantiems Alzheimerio tipo demencija ar demencija dėl Parkinsono ligos, kai kurios nervų ląstelės miršta smegenyse, todėl sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje) koncentracija. Rivastigminas blokuoja acetilcholiną skaidančius fermentus: acetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę. Blokuodamas šiuos fermentus, Rivastigmine Sandoz skatina acetilcholino kiekio padidėjimą smegenyse, o tai padeda sumažinti Alzheimerio tipo demencijos ir Parkinsono ligos demencijos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 126 pacientai, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencija. Rivastigmine Sandoz taip pat buvo tiriamas 541 pacientas, sergantis demencija dėl Parkinsono ligos. Visi tyrimai truko šešis mėnesius ir palygino Rivastigmine Sandoz poveikį su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo simptomų kitimas dviejose pagrindinėse srityse: pažinimo (gebėjimas mąstyti, mokytis ir prisiminti) ir pasaulinis (skirtingų sričių derinys, įskaitant bendrą veikimą, pažinimo simptomus, elgesį ir gebėjimą atlikti kasdienę veiklą) .
Kitas tyrimas, kuriame dalyvavo 27 pacientai, parodė, kad Rivastigmine Sandoz kapsulės ir geriamasis tirpalas sukuria panašų veikliosios medžiagos kiekį kraujyje.
Kokia Rivastigmine Sandoz nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rivastigmine Sandoz veiksmingiau už placebą kontroliavo simptomus. Trijuose Rivastigmine Sandoz tyrimuose su Alzheimerio tipo demencija sergančiais pacientais pacientams, vartojantiems 6–9 mg Rivastigmine Sandoz paros dozes, pažinimo simptomai vidutiniškai padidėjo 0,2 punkto, lyginant su pradiniu 22, 9 taškų pradžioje. tyrime, kai mažesnis balas rodo geresnius rezultatus. Tai buvo lyginama su 2,6 punkto padidėjimu, palyginti su 22,5, vartojusiems placebą. Kalbant apie bendrą balą, Rivastigmine Sandoz vartojusių pacientų simptomai padidėjo 4,1 punkto, palyginti su 4,4 pacientų vartojant placebą.
Pacientams, sergantiems demencija dėl Parkinsono ligos, vartojusiems Rivastigmine Sandoz kapsules, kognityviniai simptomai pagerėjo 2,1 balo, palyginti su 0,7 balo pablogėjimu tiems, kurie vartojo placebą, pradedant nuo maždaug 24 balų. Be to, bendras simptomų balas labiau pagerėjo pacientams, vartojantiems Rivastigmine Sandoz.
Kokia rizika siejama su Rivastigmine Sandoz vartojimu?
Rivastigmine Sandoz šalutinis poveikis priklauso nuo gydomos demencijos tipo. Apskritai, dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas ir vėmimas, ypač didinant Rivastigmine Sandoz dozę. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rivastigmine Sandoz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rivastigmine Sandoz negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rivastigminui, kitiems karbamato dariniams ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais.
Kodėl Rivastigmine Sandoz buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Rivastigmine Sandoz veiksmingumas gydant Alzheimerio tipo demencijos simptomus yra nedidelis, nors kai kuriems pacientams jis iš tiesų yra labai naudingas. Iš pradžių komitetas padarė išvadą, kad gydant demenciją dėl Parkinsono ligos Rivastigmine Sandoz nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką. Tačiau iš naujo išnagrinėjęs šią nuomonę, Komitetas padarė išvadą, kad nedidelis vaisto veiksmingumas kai kuriems pacientams gali turėti teigiamą poveikį.
Todėl komitetas nusprendė, kad nauda, susijusi su Rivastigmine Sandoz, yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lengvą ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demenciją ir lengvą ar vidutinio sunkumo demenciją pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga. Komitetas rekomendavo suteikti Rivastigmine Sandoz rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Rivastigmine Sandoz
2009 m. Gruodžio 11 d. Europos Komisija suteikė „Sandoz Pharmaceuticals GmbH“ Rivastigmine Sandoz rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus ir vėliau gali būti atnaujinta.
Pilną Rivastigmine Sandoz EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Rivastigmine Sandoz gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
