Kas yra Prezista?
Prezista yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. Jis tiekiamas tabletėmis (baltos dengtos kapsulės: 75 mg; baltos ir ovalios: 150 mg; oranžinės ir ovalios: 300 ir 600 mg; šviesiai oranžinės ir ovalios: 400 mg).
Kam vartojamas Prezista?
Prezista yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su nedidele ritonaviro doze (kitu antivirusiniu vaistu) ir kitais antivirusiniais vaistais šešerių metų ar vyresniems pacientams, užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti. Prezista galima vartoti suaugusiesiems (vyresniems nei 18 metų), nesvarbu, ar jie buvo gydyti anksčiau, ar ne. Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų jis gali būti vartojamas tik tuo atveju, jei jie buvo gydomi anksčiau ir sveria bent 20 kg.
Gydytojai turėtų skirti Prezista pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi tik tada, kai buvo peržiūrėtas ankstesnis paciento antivirusinis gydymas ir apsvarstyta tikimybė, kad virusas reaguos į vaistą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Prezista?
Gydymą Prezista turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Suaugusiesiems, kurie anksčiau nebuvo gydomi, rekomenduojama dozė yra 800 mg vieną kartą per parą, o suaugusiems, kurie anksčiau nebuvo gydomi - 600 mg du kartus per parą. Vaikams ir paaugliams skiriamos dozės priklauso nuo jų kūno svorio ir svyruoja nuo 375 iki 600 mg du kartus per parą. Kiekvieną Prezista dozę reikia gerti kartu su ritonaviru ir maistu.
Kaip veikia Prezista?
Veiklioji Prezista medžiaga darunaviras yra proteazės inhibitorius. Tai yra, jis blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris dalyvauja ŽIV dauginimosi procese.
Ritonaviras yra dar vienas proteazės inhibitorius, naudojamas kaip „stiprintuvas“ (ty kito vaisto stiprumui didinti). Lėtina darunaviro įsisavinimo greitį ir jį didina
taigi koncentracija kraujyje. Naudojant stiprintuvą, galima naudoti mažesnę darunaviro dozę, kad būtų pasiektas tas pats antivirusinis poveikis.
Prezista negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atitolinti arba panaikinti imuninei sistemai padarytą žalą ir sumažinti riziką susirgti ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija ar AIDS.
Kaip buvo tiriamas Prezista?
Suaugusiesiems Prezista buvo tiriamas keturių pagrindinių tyrimų metu.
Vieno tyrimo metu buvo lyginamas ritonaviru sustiprintas Prezista su ritonaviru sustiprintu lopinaviru (kitu proteazės inhibitoriumi), kuriame dalyvavo 691 suaugęs žmogus, kuris anksčiau nebuvo gydytas nuo ŽIV..
Kituose trijuose tyrimuose dalyvavo suaugusieji, kurie anksčiau buvo gydomi. Vieno tyrimo metu 604 pacientai, anksčiau vartoję tam tikrus vaistus nuo ŽIV, palygino ritonaviru sustiprintą Prezista su ritonaviru sustiprintu lopinaviru. Kituose dviejuose tyrimuose ritonaviru sustiprintas Prezista buvo lyginamas su kitais proteazės inhibitoriais, parinktais atsižvelgiant į ankstesnį paciento gydymą ir numatomą atsaką, iš viso 628 pacientai, kurie anksčiau vartojo kelis vaistus nuo ŽIV.
Ritonaviru sustiprintas Prezista taip pat tirtas su 80 vaikų ir paauglių nuo 6 iki 18 metų. Visi šie pacientai buvo gydomi anksčiau ir svėrė mažiausiai 20 kg.
Visuose tyrimuose pacientai taip pat vartojo kitus vaistus nuo ŽIV. Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo ŽIV lygio pokytis kraujyje (viruso kiekis).
Kokia Prezista nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Suaugusiesiems, kurie anksčiau nebuvo gydyti, Prezista buvo toks pat veiksmingas kaip ir lopinaviras. Po 48 savaičių 84% pacientų, vartojusių ritonaviru sustiprintą Prezista, viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml (287 iš 343), palyginti su 78% pacientų, vartojusių ritonaviru sustiprintą lopinavirą (271 iš 346).
Anksčiau gydytų suaugusiųjų Prezista vartojusių žmonių virusų kiekis buvo mažesnis nei tų, kurie vartojo lyginamuosius proteazės inhibitorius. Pacientams, kurie anksčiau vartojo tam tikrus vaistus nuo ŽIV, 77% pacientų, vartojusių ritonaviru sustiprintą Prezista, viruso kiekis po 48 savaičių buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su 68% pacientų, vartojusių ritonaviru sustiprintą lopinavirą. Suaugusiesiems, kurie anksčiau vartojo kelis vaistus nuo ŽIV, 70% tų, kurie vartojo patvirtintą ritonaviro dozę sustiprinančios Prezista dozę (92 iš 131), po 24 savaičių viruso kiekis sumažėjo bent 90%, palyginti su 21 % tų, kurie vartojo lyginamuosius proteazės inhibitorius (26 iš 124).
Panašūs rezultatai buvo rasti vaikams ir paaugliams: 74% (59 iš 80) viruso kiekis sumažėjo bent 90% po 24 gydymo savaičių.
Kokia rizika siejama su Prezista?
Suaugusiesiems dažniausiai pasireiškiantis Prezista šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra viduriavimas. Vaikams ir paaugliams šalutinis poveikis yra panašus. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prezista, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Prezista gydomiems pacientams gali kilti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių), osteonekrozės (kaulinio audinio žūties) ar imuninės sistemos reaktyvacijos sindromo (infekcijos, atsirandančios dėl atsigaunančios sistemos) rizika. imuninis). Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatito B ar C infekciją), gali būti didesnė kepenų pažeidimo rizika gydant vaistais nuo ŽIV, pvz., Prezista.
Prezista negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) darunavirui ar bet kuriai kitai medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, arba pacientams, vartojantiems šiuos vaistus:
- rifampiciną (tuberkuliozei gydyti);
- ritonaviro sustiprintas lopinaviras;
- Jonažolė (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti);
vaistai, kurie metabolizuojami taip pat, kaip ir Prezista, ir kurie yra pavojingi, jei jų koncentracija kraujyje yra didelė. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
300 ir 600 mg tabletėse yra dažančiųjų medžiagų, vadinamų saulėlydžio geltonosiomis (E110), kurios gali sukelti alergiją. Pacientams, alergiškiems šiai medžiagai, gali tekti gerti mažesnio stiprumo tabletes, kuriose nėra saulėlydžio geltonos spalvos.
Kodėl Prezista buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prezista nauda, vartojama kartu su ritonaviru ir kitais antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė už keliamą riziką gydant ŽIV-1 infekciją.
Prezista iš pradžių buvo suteiktas „sąlyginis patvirtinimas“. Tai reiškia, kad laukiama papildomų duomenų, ypač susijusių su vaisto saugumu. Pateikus gamintojui reikiamą papildomą informaciją, 2008 m. Gruodžio 16 d. Patvirtinimas pakeistas iš „sąlyginio“ į „ finalas ".
Kita informacija apie Prezista:
2007 m. Vasario 12 d. Europos Komisija suteikė Janssen-Cilag International NV „Prezista“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą „Prezista“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Prezista - darunavir gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
-quando-preoccuparsi.jpg)
