Kas yra Optaflu?
Optaflu yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija užpildytuose švirkštuose. Vakcinos veikliosios medžiagos yra trijų skirtingų gripo viruso padermių (tipų) inaktyvuotas paviršinis antigenas (ty A / Saliamono Salos / 3/2006, A / Viskonsinas / 67/2005 ir B / Malaizija / 2605/2004).
Kam vartojamas Optaflu?
Optaflu vartojamas suaugusiųjų skiepijimui nuo gripo, ypač tiems, kuriems yra didesnė ligos komplikacijų rizika.Vakcina turi būti naudojama laikantis oficialių rekomendacijų.
Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Optaflu?
Optaflu švirkščiamas į vieną 0,5 ml injekciją į peties sąnarį dengiantį raumenį.
Kaip veikia Optaflu?
Optaflu yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo gynybos sistemą) apsiginti nuo ligos. „Optaflu“ yra trijų skirtingų gripo viruso padermių paviršiaus fragmentai. Kai žmogus yra skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta jo fragmentus. virusas yra „svetimas“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei ateityje susidursite su bet kuria iš šių virusų padermių, jūsų imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. Antikūnai padės organizmui apsisaugoti nuo ligų sukelia šios gripo virusų padermės.
Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) pateikia rekomendacijas dėl gripo padermių, kurios turi būti įtrauktos į vakcinas artėjančiam gripo sezonui, ir šios viruso padermės turi būti įterptos į Optaflu prieš skiepijant. Šiuo metu Optaflu yra gripo fragmentų. virusų padermės, kurios, kaip tikimasi, sukels gripą 2007–2008 m. sezoną, laikantis PSO rekomendacijų Šiaurės pusrutuliui ir Europos Sąjungai (ES). Optaflu esančias virusines padermes reikės dar kartą pakeisti prieš vakcina gali būti naudojama vėlesniais sezonais.
Optaflu naudojami virusai yra auginami žinduolių ląstelėse, skirtingai nei tie, kurie yra kitose gripo vakcinose, kurios auginamos vištų kiaušiniuose.
Kaip buvo tiriamas Optaflu?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Optaflu poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Iš pradžių Optaflu veiksmingumas buvo įvertintas naudojant vakcinos kompoziciją, apimančią virusų padermes, kurios, tikėtina, sukels gripą 2004–2005 m. Vakcinos veiksmingumas buvo įvertintas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 2 654 suaugę pacientai, iš kurių maždaug pusė buvo senyvo amžiaus (vyresni nei 60 metų žmonės). Optaflu poveikis buvo lyginamas su vakcinos poveikiu. Tyrime buvo lyginamas dviejų vakcinų gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumas), lyginant antikūnų kiekį prieš injekciją ir po trijų savaičių. Dabartinės vakcinos formulės imunogeniškumas buvo patvirtintas 135 suaugusiesiems, maždaug pusei senyvo amžiaus.
Kokia Optaflu nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindinio pradinio tyrimo metu tiek Optaflu, tiek lyginamosios vakcinos antikūnų lygis buvo pakankamas apsaugai nuo visų trijų gripo padermių, kaip nustatyta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nustatytuose kriterijuose, skirtuose gripo vakcinoms. kultūrų. Abiejų vakcinų rezultatai buvo panašūs skatinant antikūnų gamybą suaugusiems pacientams, jaunesniems nei 60 metų.
Dabartinė Optaflu sudėtis 2007–2008 m. Sezonui užfiksavo antikūnų atsaką į tris į vakciną įtrauktas gripo padermes, panašias į tas, kurios buvo pastebėtos pagrindiniame tyrime.
Kokia rizika siejama su Optaflu vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Optaflu (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra galvos skausmas, eritema (odos paraudimas), skausmas, negalavimas ir nuovargis. Šios reakcijos paprastai išnyksta per vieną ar dvi dienas be gydymo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Optaflu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Optaflu negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms arba bet kuriai kitai medžiagai. Žmonės, kuriems yra karščiavimas ar ūminė (trumpalaikė) infekcija, negali gauti vakcinos, kol nebus visiškai išgydyti.
Kodėl Optaflu buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad suaugusiųjų gripo profilaktikai, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi susijusių komplikacijų rizika, Optaflu nauda yra didesnė už keliamą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo išleisti rinkodaros teisę pasižymėjo Optaflu.
Daugiau informacijos apie Optaflu
2007 m. Birželio 1 d. Europos Komisija „Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG“ suteikė „Optaflu“ rinkodaros teisę visoje ES.
Išsamią Optaflu EPAR versiją rasite čia.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta: 1-2008.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Optaflu - gripo vakciną gali būti pasenusi arba neišsami.Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
