Kas yra Incivo - telapreviras?
Incivo yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telapreviro. Jis tiekiamas tablečių pavidalu (375 mg).
Kam vartojamas Incivo?
Incivo vartojamas lėtiniam (ilgalaikiam) hepatitui C (kepenų ligai, kurią sukelia hepatito C viruso infekcija) gydyti kartu su dviem kitais vaistais-peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet vis dar veikia reguliariai), įskaitant cirozę (kepenų randus), kurie anksčiau niekada nebuvo gydomi arba anksčiau buvo gydomi alfa interferonu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Incivo - telaprevirą?
Gydymą Incivo turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinių hepatito C infekcijų gydymo patirties.
Vartojant reikia išgerti dvi Incivo tabletes, nurytas visas kas aštuonias valandas valgant 12 savaičių.Gydymas ribavirinu ir peginterferonu alfa truks ilgiau, priklausomai nuo to, ar pacientas buvo gydytas anksčiau, ir tyrimų, atliktų gydymo Incivo metu, rezultatų.
Kaip veikia Incivo - telaprevir?
Veiklioji Incivo medžiaga telapreviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja hepatito C viruso fermento, vadinamo NS3-4A proteaze, veikimą, kuris yra būtinas jo gyvavimo ciklui. Tai neleidžia hepatito C virusui daugintis organizmo užkrėstose ląstelėse šeimininkėse. Jei Incivo vartojamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu (dabartinis standartinis hepatito C gydymo būdas), padidėja viruso išsklaidymo tikimybė.
Kaip buvo tiriamas Incivo - telaprevir?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Incivo poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Incivo buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys hepatitu C. Pirmajame tyrime dalyvavo 1095 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi, o antrajame tyrime dalyvavo 663 pacientai, kurie jau buvo gydomi peginterferonu alfa ir ribavirinu, tačiau nustatyta, kad jie vis dar yra užsikrėtę. . Abiejuose tyrimuose Incivo buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), pridedamu prie peginterferono alfa ir ribavirino kurso. Trečiame tyrime buvo lyginamas alfa peginterferono ir ribavirino vartojimo poveikis skirtingu laikotarpiu (šešis mėnesius ar vienerius metus) kartu su trijų mėnesių gydymu Incivo. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujo tyrimai nerodė jokių hepatito C viruso požymių, praėjus šešiems mėnesiams po gydymo pabaigos.
Kokia Incivo - telaprevir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame tyrime, kuriame Incivo buvo skiriamas tris mėnesius, 75% pacientų hepatito C testas buvo neigiamas, palyginti su 44% pacientų, vartojusių placebą. Antrojo tyrimo metu 88% pacientų, gydytų Incivo trijų mėnesių hepatitas C buvo neigiamas, palyginti su 24% pacientų, vartojusių placebą. Trečiojo tyrimo metu nustatyta, kad Incivo gydomiems pacientams šešis mėnesius skiriant peginterferono alfa ir ribavirino buvo tiek pat veiksminga, kiek paskutiniais vaistais. metus, nes 92% pacientų, vartojusių juos šešis mėnesius, hepatitas C buvo neigiamas, palyginti su 88% pacientų, vartojusių juos vienerius metus.
Kokia rizika siejama su Incivo - telapreviru?
Dažniausi Incivo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) buvo anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas, viduriavimas, vėmimas, hemorojus, proktalgija (išangės skausmas), niežėjimas ir bėrimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Incivo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Incivo negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) telaprevirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Incivo negalima vartoti kartu su keliais kitais vaistais, įskaitant tuos, kuriuos veikia arba veikia CYP3A genas ir Ia ar III klasės antiaritminiai vaistai. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Incivo - telapreviras buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Incivo pridėjimas prie standartinio gydymo yra svarbus žingsnis į priekį gydant dažniau pasitaikančią hepatito C viruso rūšį. Komitetas pažymėjo, kad anksčiau negydytiems ir jau gydytiems pacientams Incivo pridedamas prie standartinio gydymo. žymiai padidėjo pacientų, kuriems po šešių mėnesių nebuvo infekcijos požymių, skaičius.
Komitetas pažymėjo, kad pagrindinė nustatyta rizika buvo sunkus odos išbėrimas ir viruso atsparumo vaistui galimybė, tačiau manė, kad šią riziką galima valdyti. Todėl CHMP padarė išvadą, kad Incivo nauda yra didesnė už keliamą riziką. išduoti leidimą prekiauti vaistu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Incivo - telapreviro vartojimą
Bendrovė, prekiaujanti „Incivo“, pateiks visiems vaistą skiriantiems gydytojams mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta svarbi saugos informacija apie pagrindinę su „Incivo“ susijusią riziką, ypač bėrimo ir sunkių odos reakcijų riziką.
Daugiau informacijos apie Incivo - telaprevir
2011 m. Rugsėjo 19 d. Europos Komisija išdavė „Incivo“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Incivo rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Incivo - telaprevir“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
