PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra „ImmunoGam“?
ImmunoGam yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus hepatito B imunoglobulino.
Kam vartojamas ImmunoGam?
„ImmunoGam“ naudojamas apsaugai nuo hepatito B viruso.„ImmunoGam“ suteikia „pasyvią“ apsaugą, ty suteikia organizmui reikalingų antikūnų kovai su virusu, o ne skatina organizmą gaminti savo. „ImmunoGam“ gali būti naudojamas šiems asmenims, kuriems reikia neatidėliotinos apsaugos:
• žmonės, atsitiktinai užsikrėtę virusu, kurių skiepai gali būti nepilni;
• pacientams, kuriems buvo atlikta hemodializė (kraujo valymo metodas, naudojamas žmonėms, sergantiems inkstų ligomis). Šiems pacientams vaistas vartojamas tol, kol vakcinacija nuo viruso tampa veiksminga;
• virusą nešančių motinų kūdikiai;
• tiriamieji, kuriems nuolat kyla pavojus užsikrėsti hepatito B infekcija ir kurie neatsako į skiepijimą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas ImmunoGam?
„ImmunoGam“ švirkščiamas į raumenis (į raumenis). Primygtinai rekomenduojama visiems „ImmunoGam“ vartojantiems žmonėms skiepyti hepatito B vakciną.
Žmonės, atsitiktinai užsikrėtę virusu, turėtų kuo greičiau gauti mažiausiai 500 tarptautinių vienetų (TV), pageidautina per 24–72 valandas. Hemodializuojami pacientai turėtų gauti nuo 8 iki 12 TV kilogramui kūno svorio, bet ne daugiau kaip 500 TV kas du mėnesius. Hepatito B viruso nešiotojų motinos kūdikiai turėtų gauti nuo 30 iki 100 TV / kg gimimo metu arba kuo greičiau po gimimo. Dozę gali tekti kartoti tol, kol vaikai po vakcinacijos parodys imuninį atsaką į virusą. Galiausiai žmonės, kuriems nuolat kyla hepatito B infekcijos pavojus ir kurie po vakcinacijos neparodė imuninio atsako, kas du mėnesius gali gauti 500 TV (suaugusiesiems) arba 8 TV / kg (vaikams).
Rinkdamiesi ImmunoGam dozę ir dozavimą, gydytojai taip pat turėtų atsižvelgti į kitas oficialias gaires
Kaip veikia „ImmunoGam“?
Veiklioji ImmunoGam medžiaga, žmogaus hepatito B imunoglobulinas, yra išgrynintas antikūnas, išgautas iš žmogaus kraujo. Antikūnai yra kraujyje esantys baltymai, padedantys organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis. ImmunoGam apsaugo nuo hepatito B viruso, nes žmogaus hepatito B imunoglobulino kiekis kraujyje yra pakankamai aukštas, kad jie galėtų prisijungti prie viruso ir paskatinti imuninę sistemą sunaikinti tai.
Vaistai, kurių sudėtyje yra žmogaus hepatito B imunoglobulinų, Europos Sąjungoje (ES) naudojami jau daugelį metų.
Kaip buvo tiriamas ImmunoGam?
Nors pats „ImmunoGam“ nebuvo išbandytas eksperimentiniais modeliais, pareiškėjas pateikė pakankamai duomenų apie tyrimus, atliktus su panašiais vaistiniais preparatais.
„ImmunoGam“ buvo išbandytas tik viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 253 virusą nešiojančių motinų kūdikiai ir 42 suaugusieji, galintys būti veikiami viruso. Visiems „ImmunoGam“ vartojantiems žmonėms taip pat buvo skiepijama hepatito B vakcina. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo žmonių, kurie nebuvo užsikrėtę hepatitu B, skaičius. Pacientų stebėjimas truko ne ilgiau kaip metus. Dalyvavo tik nedidelis suaugusiųjų skaičius. vaisto nauda buvo vertinama daugiausia remiantis vaikais gautais rezultatais.
Kokia ImmunoGam nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„ImmunoGam“ užtikrino veiksmingą apsaugą nuo hepatito B viruso infekcijos. Iš 178 tyrime dalyvavusių vaikų 174 (98 proc.) Liko be hepatito B infekcijos. Šis rezultatas yra panašus į stebėtos apsaugos procentą. Naudojant panašius gydymo būdus paskelbtoje literatūroje. Suaugusiųjų rezultatai taip pat pateikė keletą patvirtinamųjų duomenų, rodančių, kad ImmunoGam apsaugo nuo hepatito B viruso infekcijos.
Kokia rizika siejama su ImmunoGam?
„ImmunoGam“ šalutinis poveikis nėra dažnas. Tačiau toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas 1–10 pacientų iš 1000: galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, artralgija (sąnarių skausmas), nugaros skausmas, mialgija (raumenų skausmas), nuovargis (nuovargis)), sukietėjimas injekcijos vietoje , pykinimas, skausmas injekcijos vietoje ir karščiavimas (karščiavimas).
ImmunoGam negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai, bet kuriai kitai medžiagai arba žmogaus imunoglobulinams, ypač jei jiems trūksta (labai mažo) imunoglobulino A (IgA) kiekio ir turi antikūnų prieš „IgA“.
Kodėl ImmunoGam buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ImmunoGam nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie „ImmunoGam“
2010 m. Kovo 16 d. Europos Komisija suteikė „Cangene Europe Limited“ „ImmunoGam“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Pilną ImmunoGam EPAR versiją rasite čia Daugiau informacijos apie gydymą ImmunoGam rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR).
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „ImmunoGam“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
