Kas yra Copalia HCT?
Copalia HCT yra vaistas, kurio sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos - amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido. Tiekiamos tabletėmis, kuriose yra amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido šiomis dozėmis: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg ir 10/320/25 mg.
Kam vartojamas Copalia HCT?
Copalia HCT vartojamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiesiems, kurių kraujospūdis jau yra tinkamai kontroliuojamas naudojant amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido derinį. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi priežasties.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Copalia HCT?
Vieną Copalia HCT tabletę reikia gerti tuo pačiu metu, geriausia ryte. Vartotina Copalia HCT dozė yra panaši į trijų atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų dozes, kurias pacientas vartojo anksčiau. Copalia HCT paros dozė neturėtų būti
viršyti 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Kaip veikia Copalia HCT?
Trys veikliosios Copalia HCT sudedamosios dalys yra antihipertenziniai vaistai, jau parduodami Europos Sąjungoje (ES). Amlodipinas yra „kalcio kanalų blokatorius“, o tai reiškia, kad jis blokuoja tam tikrus ląstelių paviršiaus kanalus, vadinamus kalcio kanalais, kurie paprastai leidžia patekti į kalcio jonus. ląstelės. Kai kalcio jonai prasiskverbia į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jie sukelia susitraukimą. Sumažindamas kalcio patekimą į ląsteles, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, skatina atsipalaidavimą ir kraujagyslių išsiplėtimą, taip sumažindamas kraujospūdį.
Valsartanas yra „angiotenzino II receptorių antagonistas“, o tai reiškia, kad jis blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą organizme, kuris yra galingas vazokonstriktorius (kraujagysles sutraukianti medžiaga). Paprastai angiotenzinas II jungiasi, valsartanas blokuoja poveikį. hormonas, leidžiantis kraujagyslėms išsiplėsti ir sumažinti kraujospūdį.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas. Jis veikia didindamas šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir mažindamas kraujospūdį. Trijų veikliųjų medžiagų derinys turi papildomą poveikį, sumažina kraujospūdį labiau nei vartojant tris vaistus atskirai.
Kaip buvo tiriamas Copalia HCT?
Kadangi trijų veikliųjų medžiagų derinys rinkoje buvo jau keletą metų, gamintojas pateikė tyrimus, rodančius, kad tabletė, kurioje yra trys ingredientai, absorbuojama į organizmą taip pat, kaip ir atskiros tabletės.
Be to, viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 2 271 vidutinio sunkumo ar hipertenzija sergantis pacientas
sunkus, vartojant stipriausią Copalia HCT dozę (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg
hidrochlorotiazidas). Pacientams aštuonias savaites buvo skiriamas Copalia HCT arba vienas iš trijų derinių, kuriuose buvo tik dvi veikliosios medžiagos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio sumažėjimas.
Kokia Copalia HCT nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydymas didesne Copalia HCT doze buvo veiksmingesnis gydant hipertenziją nei deriniai, kuriuose buvo bet kurios dvi veikliosios medžiagos. Vidutinis kraujospūdžio sumažėjimas buvo maždaug 39,7 / 24,7 mmHg pacientams, kurie vartojo Copalia HCT, palyginti su 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg ir 31,5 / 19,5 mmHg pacientams, kurie vartojo atitinkamai valsartano / hidrochlorotiazido, valsartano / amlodipino ir hidrochlorotiazido / amlodipino derinius.
Kokia rizika siejama su Copalia HCT?
Dažniausi Copalia HCT šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), pollakiurija (dažnas poreikis šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių susilaikymas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Copalia HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Copalia HCT negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams ar bet kuriai pagalbinei Copalia HCT medžiagai. Jo negalima vartoti moterims, kurios yra daugiau nei tris mėnesius nėščios. Be to, jo negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ar tulžies ligomis (pvz., Gelta), sunkiais inkstų sutrikimais, anurija (būklė, kai pacientas negali pasigaminti ar pasišalinti šlapimo) arba pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo metodas). Galiausiai, Copalia HCT negalima vartoti pacientams, kuriems yra hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje) ir hiperkalcemija (didelis kalcio kiekis kraujyje), kurie nereaguoja į gydymą, ir pacientams, kuriems yra hiperurikemija (didelis šlapimo rūgšties kiekis) kraujyje), kuris sukelia simptomus.
Kodėl Copalia HCT buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad pacientai, jau vartojantys tris veikliąsias medžiagas, greičiausiai prisitaikys prie gydymo, jei jiems bus paskirtas Copalia HCT, kuris sujungia tris veikliąsias medžiagas vienoje tabletėje. Pagrindinis tyrimas parodė didesnės Copalia HCT dozės naudą mažinant kraujospūdį. Įrodyta, kad visų dozių atveju Copalia HCT yra panašus į veikliųjų medžiagų derinius atskirai. Todėl CHMP nusprendė, kad Copalia HCT nauda yra yra didesnė už jo keliamą riziką gydant esminę hipertenziją suaugusiesiems, kurių kraujospūdis jau yra tinkamai kontroliuojamas naudojant amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido derinį. Komitetas rekomendavo suteikti Copalia HCT rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Copalia HCT
2009 m. Lapkričio 4 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ „Copalia HCT“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Copalia HCT EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Copalia HCT“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
