Kas yra Amlodipine / Valsartan Mylan ir kam jis vartojamas?
Amlodipine / Valsartan Mylan yra vaistas, vartojamas pacientams, sergantiems esmine hipertenzija (aukštu kraujospūdžiu), kuris nėra pakankamai kontroliuojamas vien tik amlodipinu ar valsartanu. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.
Amlodipine / Valsartan Mylan sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - amlodipino ir valsartano. Tai yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Amlodipine / Valsartan Mylan yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), pavadintą Exforge. Norėdami gauti daugiau informacijos apie generinius vaistus, skaitykite klausimus ir atsakymus spustelėdami čia.
Kaip vartoti Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan tiekiamas tabletėmis (5 mg amlodipino ir 80 mg valsartano; 5 mg amlodipino ir 160 mg valsartano; 10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano). Įprasta dozė yra viena tabletė per parą per burną, užsigeriant vandeniu. Prieš pereinant prie kombinuotų tablečių, pacientui rekomenduojama vartoti amlodipiną ir valsartaną atskiromis tabletėmis arba kapsulėmis.Tabletės stiprumas priklauso nuo paciento anksčiau vartotų amlodipino ar valsartano dozių.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - amlodipino ir valsartano. Abu vaistai yra du antihipertenziniai vaistai, kuriuos Europos Sąjungoje (ES) galima įsigyti atskirai nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio. Jie veikia panašiai ir mažina kraujospūdį, leisdami kraujagyslėms atsipalaiduoti. Sumažinus kraujospūdį, rizika, susijusi su kraujo spaudimas, pvz., insultas.
Amlopidinas yra kalcio kanalų blokatorius. Jis blokuoja tam tikrus ląstelių paviršiaus kanalus, per kuriuos kalcis paprastai patenka į ląsteles. Kai kalcis patenka į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jis susitraukia. Sumažindamas kalcio srautą į ląsteles, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, taip skatindamas kraujagyslių atsipalaidavimą.
Valsartanas yra „angiotenzino II receptorių antagonistas“, tai reiškia, kad jis blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą organizme. Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, sutraukianti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, valsartanas blokuoja hormono poveikį ir leidžia išplėsti kraujagysles.
Kokia Amlodipine / Valsartan Mylan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Amlodipine / Valsartan Mylan yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo bandymais, siekiant nustatyti jo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui Exforge. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia rizika siejama su Amlodipine / Valsartan Mylan vartojimu?
Kadangi Amlodipine / Valsartan Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Amlodipine / Valsartan Mylan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Amlodipine / Valsartan Mylan yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertis / panašus į Exforge. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Exforge atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. ir rekomendavo patvirtinti Amlodipine / Valsartan Mylan vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Amlodipine / Valsartan Mylan vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Amlodipine / Valsartan Mylan būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Amlodipine / Valsartan Mylan preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Amlodipine / Valsartan Mylan
Išsamią Amlopidine / Valsartan Mylan EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Amlopidine / Valsartan Mylan rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Amlodipine / Valsartan Mylan gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
