PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio. Jis yra rožinių tablečių pavidalu (apvalios formos: 75 mg; pailgos: 300 mg).
Kam vartojamas Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS vartojamas suaugusiųjų aterotrombozinių reiškinių (problemų dėl kraujo krešulių ir arterijų sukietėjimo) profilaktikai. Clopidogrel BMS galima skirti šioms pacientų grupėms:
- pacientams, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas (širdies priepuolis); Gydymą Clopidogrel BMS galima pradėti nuo kelių dienų iki 35 dienų po širdies priepuolio;
- pacientai, kuriems neseniai buvo išeminis insultas (priepuolis, kurį sukėlė nepakankamas kraujo tiekimas į vieną smegenų sritį); gydymą Clopidogrel BMS galima pradėti nuo septynių dienų iki šešių mėnesių po insulto;
- pacientai, sergantys periferinių arterijų liga (sutrikusi kraujotaka arterijose);
- pacientai, kuriems yra būklė, vadinama „ūminiu koronariniu sindromu“, kuriems reikia skirti vaisto kartu su aspirinu (kitu vaistu nuo kraujo krešulių susidarymo), įskaitant pacientus, kuriems implantuotas stentas (vamzdelis, įkištas į „arteriją, kad būtų išvengta užsikimšimo“) . Clopidogrel BMS galima vartoti pacientams, kuriuos ištiko širdies priepuolis su „ST segmento pakilimu“ (nenormalus EKG ar elektrokardiogramos rodmuo), kai gydytojas mano, kad gydymas būtų naudingas. Jis taip pat gali būti vartojamas pacientams tiems, kurie to neturi .. nenormalus EKG rodmuo, jei sergate nestabilia krūtinės angina (sunki krūtinės skausmo forma) arba „ne Q bangos“ miokardo infarktas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Clopidogrel BMS?
Standartinė Clopidogrel BMS dozė yra viena 75 mg tabletė vieną kartą per parą, valgio metu arba nevalgius. Esant ūminiam koronariniam sindromui, Clopidogrel BMS vartojamas kartu su aspirinu, o gydymas paprastai pradedamas nuo vienos 300 mg tabletės arba keturių 75 mg tablečių įsotinamosios dozės. Tada mažiausiai keturias savaites (ST segmento miokardo infarkto atveju) arba iki 12 mėnesių (ne ST segmento pakilimo sindromo atveju) skiriama standartinė 75 mg dozė vieną kartą per parą.
Organizme Clopidogrel BMS paverčiama aktyvia forma. Dėl genetinių priežasčių kai kuriems žmonėms gali nepavykti Clopidogrel BMS konvertuoti taip efektyviai kaip kitiems pacientams, todėl gali sumažėti atsakas į vaistą. Tinkamiausia dozė. Šio tipo pacientams jis dar nebuvo nustatytas.
Kaip veikia Clopidogrel BMS?
Veiklioji Clopidogrel BMS medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius, o tai reiškia, kad jis padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kraujas krešėja, kai specialios kraujo ląstelės, trombocitai susilieja (sulimpa). blokuoja trombocitų sulipimą, neleidžiant medžiagai, vadinamai ADP, prisijungti prie specifinio receptoriaus jų paviršiuje. Tai neleidžia trombocitams tapti „lipniems“, sumažina kraujo krešulių susidarymo riziką ir padeda išvengti kito širdies priepuolio ar insulto.
Kaip buvo tiriamas Clopidogrel BMS?
Tyrime, pavadintame CAPRIE, Clopidogrel BMS buvo lyginamas su aspirinu, kuriame dalyvavo apie 19 000 pacientų, neseniai patyrusių širdies priepuolį ar išeminį insultą arba kuriems buvo žinoma periferinių arterijų liga. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė naujas „išeminis įvykis“ ( širdies priepuolis, išeminis insultas ar mirtis) nuo vienerių iki trejų metų.
Ūminio koronarinio sindromo atveju Clopidogrel BMS buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) daugiau nei 12 000 pacientų, kuriems ST segmento pakilimo nebuvo; iš jų 2 172 pacientams tyrimo metu buvo atlikta stentavimas (CURE tyrimas, truko iki vienerių metų). Klopidogrelio BMS taip pat buvo lyginamas su placebu dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, turintys ST segmento pakilimą: CLARITY, kuriame dalyvavo daugiau nei 3000 pacientų ir truko iki aštuonių dienų, ir COMMIT beveik 46 000 pacientų, kurie jį gavo. (kitas vaistas, vartojamas širdies ligoms ar aukštam kraujospūdžiui gydyti) iki keturių savaičių.Ūminio koronarinio sindromo tyrimuose visi pacientai taip pat vartojo aspiriną, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie tyrimo metu pranešė apie „įvykį“, pvz., „Užsikimšusią arteriją, kitą širdies smūgį ar mirtį, skaičius“.
Kokia Clopidogrel BMS nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Clopidogrel BMS buvo veiksmingesnis už aspiriną užkertant kelią naujiems išeminiams reiškiniams. CAPRIE tyrimo metu Clopidogrel BMS grupėje buvo 939 atvejai, o aspirino grupėje - 1 020, o tai atitinka santykinį rizikos sumažėjimą. 9%, palyginti su aspirinu, t. pacientų, kuriems pasireiškia nauji išeminiai reiškiniai, yra mažiau, jei jie gydomi Clopidogrel BMS, o ne aspirinu. Kitaip tariant, maždaug 10 iš 1000 pacientų išvengs naujo išeminio įvykio per dvejus metus nuo gydymo Clopidogrel BMS pradžios, palyginti su tiems, kurie gydomi aspirinu.
Ūminio koronarinio sindromo be ST segmento pakilimo atveju bendras santykinis įvykio rizikos sumažėjimas, palyginti su placebu, buvo 20%. Taip pat sumažėjo pacientų, kuriems buvo implantuotas stentas. Miokardo infarkto ST segmento pakilimo atveju Clopidogrel BMS gydytų pacientų, pranešusių apie įvykius, buvo mažiau nei gydytų placebu (262, palyginti su 377 CLARITY ir 2 121, palyginti su 2 310 COMMIT. Šie rezultatai parodė, kad Clopidogrel BMS sumažina įvykio rizika.
Kokia rizika siejama su Clopidogrel BMS?
Dažniausi Clopidogrel BMS šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra hematoma (kraujo kaupimasis po oda), kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies), kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno), viduriavimas, pilvo skausmas ( skrandžio skausmas), dispepsija (rėmuo), mėlynės ir kraujavimas injekcijos vietoje Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Clopidogrel BMS, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Clopidogrel BMS negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) klopidogreliui ar bet kuriai kitai medžiagai, pacientams, kuriems yra sunkus sutrikimas.
kepenų liga ar liga, galinti sukelti kraujavimą. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Clopidogrel BMS buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Clopidogrel BMS nauda suaugusiųjų aterotrombozės prevencijai yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Clopidogrel BMS:
2008 m. Liepos 16 d. Europos Komisija suteikė Bristol Myers Squibb Pharma EEIG „Clopidogrel BMS“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas buvo pagrįstas „1998 m.„ Iscover “suteiktu leidimu („ gautas sutikimas “).
Pilną Clopidogrel BMS EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-2009.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Clopidogrel BMS gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
