Komercinė prekyba Europos rinkoje sustabdyta
Kas yra Avandia?
Avandia yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rosiglitazono. Jis tiekiamas tablečių pavidalu (rožinė 2 mg, oranžinė 4 mg arba raudonai ruda 8 mg).
Kam vartojamas Avandia?
Avandia vartojamas suaugusiems pacientams (ypač turintiems antsvorio), sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu. Jis gali būti vartojamas vienas, pacientams, kurie netinka gydyti metforminu (vaistu nuo diabeto).
Avandia galima vartoti kartu su metforminu („dvigubas gydymas“) pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems vien metforminas nėra pakankamai veiksmingas, arba kartu su sulfonilkarbamidu (kitu vaistu nuo diabeto), jei pacientas, atvirkščiai. negalima gydyti metforminu.
AVANDIA taip pat gali būti skiriamas kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu („trigubas gydymas“) pacientams, kurių ligos kontrolė nepakankama, nepaisant to, kad jie vartoja du geriamuosius vaistus.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Avandia?
Avandia galima vartoti valgant ir nevalgius. Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg per parą vienkartine doze arba 2 mg du kartus per parą. Jei po aštuonių savaičių būtina pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrolę, dozę galima padidinti iki 8 mg per parą, vieną dozę arba iki 4 mg du kartus per parą. Tačiau pacientams, gydomiems kartu su sulfonilkarbamidu, rekomenduojama būti atsargiems, nes yra skysčių susilaikymo pavojus.
Kaip veikia Avandia?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Veiklioji Avandia medžiaga rosiglitazonas padidina ląstelių (riebalų, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui ir taip organizmas geriau išnaudoja savo gaminamą insuliną. Dėl to sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai leidžia geriau kontroliuoti 2 tipo cukrinį diabetą. 2 tipo cukrinio diabeto gydymas Avandia pridedamas prie dietos ir mankštos.
Kaip buvo tiriamas Avandia?
Vien tik Avandia buvo tiriamas, palyginti su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), metforminu ar glibenklamidu (sulfonilkarbamidu). Jis taip pat buvo tiriamas pacientams, kurie jau gydomi kitu vaistu nuo diabeto (metforminu arba sulfonilkarbamidu) arba dviejų vaistų nuo diabeto (metformino ir sulfonilkarbamido darinių) deriniu. Šie tyrimai buvo pagrįsti medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), kiekiu kraujyje, kuris „parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje“.
Kokia Avandia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Avandia, vartojama atskirai, yra veiksmingesnė už placebą mažinant "HbA1c. Vartojant kartu su kitais vaistais nuo diabeto, HbA1c lygis dar labiau sumažėjo, o tai rodo, kad dėl to sumažėjo gliukozės kiekis kraujyje."
Kokia rizika siejama su Avandia?
Dažniausias Avandia šalutinis poveikis (nuo vieno iki dešimties pacientų iš 100)
anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (didelis trigliceridų, tam tikros rūšies riebalų kiekis kraujyje), hiperlipemija (didelis lipidų kiekis, kitos rūšies riebalai, kraujyje), svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, širdies išemija (sumažėjęs širdies raumens aprūpinimas deguonimi), vidurių užkietėjimas, lūžiai, hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis) ir edema (patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avandia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Avandia negalima vartoti pacientams, kurie gali būti alergiški roziglitazonui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai, arba pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kepenų ligomis, „ūminiu koronariniu sindromu“, pvz., „Nestabilia krūtinės angina (sunkiu krūtinės skausmu). (arba įvairaus intensyvumo).) arba tam tikrų tipų miokardo infarkto ar diabeto komplikacijų (diabetinė ketoacidozė ar diabetinė koma). Dozę taip pat gali reikėti koreguoti, jei pacientas vartoja vaistus, tokius kaip gemfibrozilis ar rifampicinas. Išsamų šių vaistų sąrašą vaistų, žr. pakuotės lapelį.
Kodėl Avandia buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant 2 tipo cukrinį diabetą Avandia nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti Avandia rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Avandia
2000 m. Liepos 11 d. Europos Komisija suteikė SmithKline Beecham plc „Avandia“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Liepos 11 d. Norėdami gauti visą AVANDIA EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Avandia - rosiglitazoną“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
