Kas yra Alprolix - Eftrenonacog Alfa ir kam jis vartojamas?
Alprolix yra vaistas, vartojamas kraujavimui gydyti ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija B - paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas. Jis gali būti skiriamas bet kokio amžiaus pacientams.
Kadangi hemofilija B sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2007 m. Birželio 8 d. Alprolix buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Alprolix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakoko alfa.
Kaip vartoti Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti hemofilijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Alprolix tiekiamas miltelių ir tirpiklio pavidalu, kurie, sumaišius, sudaro injekcinį tirpalą į veną. Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo to, ar Alprolix vartojamas kraujavimui išvengti ar gydyti, nuo paciento IX faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo masto ir vietos, taip pat nuo sveikatos būklės ir paciento amžiaus. kantrus. Daugiau informacijos apie šio vaistinio preparato vartojimą rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Pacientai arba jų slaugytojai gali patys skirti Aplorix arba būti skiriami namuose, gavę atitinkamą nurodymą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Pacientams, sergantiems hemofilija B, trūksta IX faktoriaus - baltymo, būtino normaliam kraujo krešėjimui. Dėl to jie lengvai linkę kraujuoti. Veiklioji Alprolix medžiaga eftrenonakogas alfa organizme veikia taip pat, kaip ir žmogaus IX faktorius. Ji pakeičia trūkstamą IX faktorių, padeda kraujui krešėti ir leidžia laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Kokia Alprolix - Eftrenonacog Alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys B hemofilija, parodė, kad Alprolix yra veiksmingas kraujavimo prevencijos ir gydymo veiksnys.
Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 123 suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai, pacientams, kurie profilaktiškai vartojo Alprolix kartą per savaitę, pasireiškė 3 kraujavimo epizodai per metus; pacientams, kuriems Alprolix profilaktiškai buvo skiriamas kartą per 10 dienų, buvo 2 kraujavimo epizodai per metus. ; galiausiai pacientams, kuriems prireikus buvo skiriamas Alrpolix kraujavimui gydyti, buvo apie 18 kraujavimo epizodų per metus.
Antrojo tyrimo, kuriame dalyvavo 30 vaikų iki 12 metų, metu Alprolix veiksmingumas buvo panašus: vidutiniškai buvo pranešta apie 2 kraujavimo epizodus per metus ir 75% atvejų išnyko po vienos injekcijos.
Kokia rizika siejama su Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Retai buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas Alprolix, įskaitant: patinimą, deginimą ir dilgčiojimą injekcijos vietoje, šaltkrėtį, paraudimą, niežtintį bėrimą, galvos skausmą, dilgėlinę, žemą kraujospūdį, mieguistumą, pykinimą ir vėmimą, neramumą, tachikardiją, krūtinę. sandarumas ir švokštimas Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali būti sunkios.
Vartojant IX faktoriaus vaistus taip pat yra rizika, kad kai kuriems pacientams atsiras inhibitorių (antikūnų) prieš IX faktorių; todėl vaistas gali tapti neveiksmingas ir prarasti kraujavimo kontrolę. IX faktoriaus vaistai taip pat gali sukelti problemų dėl kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse.
Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Alprolix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Alprolix - Eftrenonacog Alfa buvo patvirtintas?
Tyrimai rodo, kad Alprolix veiksmingai apsaugo nuo kraujavimo epizodų pacientams, sergantiems hemofilija B, ir kad jo saugumas yra panašus į kitų IX faktoriaus vaistų. Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alprolix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alprolix - Eftrenonacog Alfa vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Alprolix būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Alprolix preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Išsamią Alprolix EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Alprolix rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Alprolix santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Alprolix - Eftrenonacog Alfa“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
