Kas yra Afstyla - Lonoctocog Alfa ir kam jis vartojamas?
Afstyla yra vaistas, vartojamas kraujavimui gydyti ir profilaktiškai gydyti pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu krešėjimo trūkumu, atsiradusiu dėl VIII faktoriaus, baltymo, dalyvaujančio kraujo krešėjimo procese, trūkumo). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos lonoktokoko alfa.
Kaip vartoti Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Injekcija į veną suleidžiama per kelias minutes. Dozė ir injekcijos dažnis priklauso nuo to, ar Afstyla vartojamas kraujavimui gydyti ar kraujavimo profilaktikai, nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir masto, taip pat nuo klinikinės būklės ir paciento kūno svorio.
Afstyla galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Afstyla - Lonoctocog Alfa?
VIII faktoriaus, baltymo, būtino normaliam kraujo krešėjimui, trūksta pacientams, sergantiems A hemofilija, todėl jie lengvai kraujuoja.
Veiklioji Afstyla medžiaga lonoktokokas alfa yra vienos grandinės VIII faktorius, veikiantis organizme kaip žmogaus VIII faktorius. Jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir todėl padeda kraujo krešėjimui, nes laikinai kontroliuoja kraujavimą.
Kokia Afstyla - Lonoctocog Alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Afstyla buvo veiksmingas gydant kraujavimo epizodus dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, anksčiau gydyti kitais VIII faktoriaus preparatais ir sunkia A hemofilija.
Pirmajame tyrime dalyvavo 173 vyresni nei 12 metų pacientai. Iš viso tyrimo metu buvo užregistruoti 848 kraujavimo epizodai, iš kurių 94% išnyko vieną ar dvi Afstyla injekcijas. Gydant 92% kraujavimo epizodų, Afstyla buvo įvertinta kaip „puiki“ arba „gera“. Per 16 chirurginių procedūrų, atliktų tyrimo metu, Afstyla buvo įvertintas kaip „puikus“ arba „geras“, siekiant išvengti kraujavimo epizodų, kai buvo naudojamas du ar tris kartus per savaitę. Tarp pacientų, gydytų Afstyla, kad būtų išvengta kraujavimo, kiekvienam pacientui vidutiniškai buvo užregistruota 1,14 kraujavimo epizodo per metus; vidutiniškai mažiau nei 19,64 kraujavimo epizodo per metus pacientams, kuriems taikoma Afstyla profilaktika.
Antrajame tyrime dalyvavo 83 jaunesni nei 12 metų pacientai. Gydant 96% iš tyrimo metu užregistruotų 347 kraujavimo epizodų, Afstyla buvo įvertintas „puikiai“ arba „gerai“; 96% kraujavimo epizodų išnyko vieną ar dvi Afstyla injekcijas.Tarp pacientų, kurie vartojo Afstyla, kad išvengtų kraujavimo, vidutinis kraujavimo epizodų skaičius per metus buvo 2,30 pacientų, kurie Afstyla vartojo tris kartus per savaitę, ir 4,37 pacientų, kuriems Afstyla buvo duodama du kartus per savaitę.
Kokia rizika siejama su Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos yra dažnos vartojant Afstyla ir gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių. Šios reakcijos gali būti: angioneurozinė edema (audinių po oda patinimas), deginimas ir dilgčiojimas infuzijos vietoje, šaltkrėtis, paraudimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, bėrimas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), mieguistumas, pykinimas, sujaudinimas, tachikardija (greitas širdies plakimas), krūtinės spaudimas, dilgčiojimas, vėmimas ir dusulys Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali būti sunkios.
Be to, yra rizika, kad kai kuriems pacientams, gydomiems VIII faktoriaus vaistais, atsiras inhibitorių (antikūnų), neutralizuojančių VIII faktorių, dėl to atsiras nepakankamas klinikinis atsakas, dėl kurio prarasite kraujavimą.
Afstyla negalima vartoti pacientams, kuriems yra žinoma alergija žiurkėnų baltymams.
Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Afstyla - Lonoctocog Alfa buvo patvirtintas?
Įrodyta, kad Afstyla yra veiksmingas kraujavimo epizodų gydymui ir profilaktikai. Kalbant apie saugumą, pranešta apie šalutinį poveikį, apie kurį pranešta vartojant VIII faktoriaus vaistą, nors padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia dažniau vartojant Afstyla. Daugiau saugumo duomenų bus pateikta atliekant tyrimus.
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Afstyla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Afstyla - Lonoctocog Alfa vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Afstyla būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Afstyla - Lonoctocog Alfa
Išsamią Afstyla EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Afstyla rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Afstyla - Lonoctocog Alfa“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
