PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra IOA - kontraceptinės tabletės?
IOA yra vaistas, kurį galima įsigyti kaip 24 baltas „veikliąsias“ tabletes, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų nomegestrolio acetato (2,5 mg) ir estradiolio (1,5 mg), taip pat keturias geltonas „neaktyvias“ tabletes, kuriose nėra veikliųjų medžiagų.
Kam naudojama kontraceptinė tabletė IOA?
IOA yra kontraceptinė tabletė. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti kontraceptines tabletes IOA?
Vieną tabletę per parą reikia gerti tol, kol reikia kontracepcijos, pradedant aktyvia tablete pirmą ciklo dieną. IOA tiekiamas lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 tabletės (24 baltos tabletės, po to 4 geltonos tabletės), paimtos iš eilės, naudojant žymes, kad būtų galima nustatyti kiekvienos tabletės savaitės dienas.
Kaip veikia kontraceptinės tabletės IOA?
IOA yra sudėtinė kontraceptinė tabletė, kurioje yra dvi veikliosios medžiagos: nomegestrolio acetatas (progesteronas) ir estradiolis (estrogenas). Estradiolis yra analogiškas hormonui, kurį natūraliai gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu. Nomegestrolio acetatas gaunamas iš hormono, vadinamo progesteronu, kurį taip pat gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu. pakeisti gimdos kaklelio gleives ir retinti endometriumą (vidinį gimdos gleivinę).
Kaip buvo tiriamos kontraceptinės tabletės IOA?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, IOA poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
IOA buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4433 moterys nuo 18 iki 50 metų. Dalyviams vienerius metus (13 menstruacinių ciklų) buvo skiriama IOA ir kita kontraceptinė tabletė, kurioje yra drospirenono ir etinilestradiolio. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo 18–35 metų amžiaus moterų, kurios pastojo tuo metu arba netrukus po to, skaičius. gydymas, išreikštas nėštumu, naudojant „Perlo indeksą“. Perlų indeksas yra standartinis kontracepcijos veiksmingumo matavimo būdas, kuris matuoja, kiek nepageidaujamų nėštumų pasitaiko per 100 moterų metų (atitinka 1300 menstruacinių ciklų). Žemas perlų indeksas reiškia mažesnę tikimybę pastoti.
Duomenų apie IOA paaugliams iki 18 metų nėra.
Kokią naudą parodė IOA - kontraceptinės tabletės?
18–35 metų moterų Pearl indeksas buvo maždaug 0,4 IOA ir 0,8 lyginamojo preparato pirmajame tyrime ir maždaug 1,2 IOA.
Kokia rizika siejama su kontraceptinėmis tabletėmis IOA?
Dažniausi IOA šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 vartotojui iš 10) yra spuogai ir menstruacijų pokyčiai (t. Y. Nebuvimas ar nereguliarumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant IOA, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
IOA negalima vartoti moterims, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) nomegestrolio acetatui, estradioliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Šio vaisto negalima vartoti moterims, kurioms yra arba buvo venų ar arterijų trombozė (kraujo krešuliai venose). ar širdies arterijų), įskaitant insultus ar širdies priepuolius arba tam tikrus trombozės rizikos veiksnius (labai aukštas kraujospūdis, cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu, didelis cholesterolio kiekis). Jo negalima vartoti moterims, kurioms yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz. kaip baltymo C trūkumas), migrena su aura (regos ar kiti simptomai), sunkūs kepenų sutrikimai, kai kepenys veikia netinkamai, tam tikri vėžio atvejai arba nenormalus kraujavimas iš lytinių organų srities, kuris nebuvo diagnozuotas. Išsamų visų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl IOA - kontraceptinės tabletės buvo patvirtintos?
CHMP nusprendė, kad IOA nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie IOA - kontraceptines tabletes
2011 m. Lapkričio 16 d. Europos Komisija išdavė IOA „Rinkodaros leidimą“, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą IOA rasite pakuotės lapelyje (taip pat pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2011-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie IOA - kontraceptines tabletes gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
