Veikliosios medžiagos: benzoilo peroksidas
BENZAC 5% gelis
BENZAC 10% gelis
BENZAC CLEAN 5% gelis
Kodėl naudojamas Benzac? Kam tai?
KAS TAI
Benzac yra vaistas, skirtas vietiniam spuogų pasireiškimų gydymui.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
BENZAC naudojamas odos dezinfekcijai. Jis taip pat atlieka antiseptinį poveikį prieš P. acnes
Kontraindikacijos Kai Benzac vartoti negalima
BENZAC negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai (benzoilo peroksidui) arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Benzac
BENZAC skirtas tik išoriniam naudojimui.
Vengti patekimo į akis ir kitas gleivines.
Netepkite odos, kur yra įbrėžimų ar sudirginimų; tepdami produktą, venkite ultravioletinių spindulių ir saulės.
Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą vaikams iki 12 metų nėra.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Benzac poveikį
"Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto."
Venkite vienu metu naudoti stiprius ploviklius, alkoholinius preparatus, vaistus nuo spuogų ir vaistus, naudojamus gydant spuogus, kurių sudėtyje yra medžiagų, galinčių sustiprinti lupimąsi, dirginančių ar sausa oda, pvz., Tų, kurių pagrindą sudaro tretinoinas, rezorcinolis, rūgštis salicilo ir sulfidų, medicininės kosmetikos.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Odos preparatų, ypač ilgalaikių, naudojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius; tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad pradėtumėte tinkamą gydymą. Gelio oksidacinis poveikis gali pakeisti dažytų plaukų ir spalvingų drabužių spalvą.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
„Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku'.
Duomenų apie benzoilo peroksido, veikliosios BENZAC medžiagos, poveikį nėštumo metu nėra.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.
Nežinoma, ar benzoilo peroksidas išsiskiria į gyvūnų ar žmogaus pieną.
Kadangi daugelis vaistų išsiskiria į motinos pieną, žindančioms moterims benzoilperoksido gelį ar losjonus reikia vartoti atsargiai. Preparato negalima tepti ant krūties, kad jis netyčia nepatektų į kūdikį.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Benzac: Dozavimas
BENZAC 5% gelis ir BENZAC 10% gelis
Kiek Kiekvieną kartą naudokite nedidelį produkto kiekį. Neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Kada ir kiek laiko
Benzac tepkite vietoje ant odos, palengvindami jo įsiskverbimą lengvu masažu. Paraiškos turėtų būti atliekamos vieną ar du kartus per dieną, jei reikia.
Kaip
Pirštų galiukais paskirstykite nedidelį kiekį produkto ant pažeistų dalių, kurios buvo kruopščiai nuvalytos švelniu plovikliu, lengvai masažuodami, kol susigers.
BENZAC CLEAN 5% gelis
Kiek Kiekvieną kartą naudokite nedidelį produkto kiekį. Neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Kada ir kiek laiko
Vieną ar du kartus per dieną tepkite Benzac ant pažeistos vietos, tada nuplaukite ir išdžiovinkite. Nenaudoti ilgai gydant; po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Kaip
Sudrėkinkite naudojimo sritį: ant pirštų galiukų nuneškite reikiamą kiekį Benzac ir sukamaisiais judesiais, tarsi prausdamiesi, paskirstykite ant įvairių odos dalių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Benzac dozę
„Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Benzac dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę“.
Pernelyg didelis produkto naudojimas nesuteikia geresnių rezultatų, tačiau gali sudirginti.
Šalutinis poveikis Koks yra Benzac šalutinis poveikis
Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra suskirstytas į šias kategorijas:
Labai dažni (≥ 1/10) 1000 - <1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos pateiktos žemiau esančioje lentelėje:
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie veido patinimą ir padidėjusio jautrumo reakcijas (dažnis nežinomas).
'Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką “.
„Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą
BENZAC 5% gelis ir BENZAC 10% gelis: 2 metai
BENZAC CLEAN 5% gelis: 18 mėnesių
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
BENZAC 5% gelis, BENZAC 10% gelis ir BENZAC CLEAN 5% gelis: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
SUDĖTIS
BENZAC 100 g gelio sudėtyje yra:
Veiklioji medžiaga BENZAC 10% gelis BENZAC 5% gelis Benzoilo peroksidas 10 g 5 g
Pagalbinės medžiagos: karbomeras 940, metakrilo kopolimeras, glicerinas, dinatrio edetatas, dioktilo natrio sulfosukcinatas, koloidinis silicio dioksidas, propilenglikolis, poloksameras 182, demineralizuotas vanduo.
Veiklioji medžiaga BENZAC Clean 5% gelio benzoilo peroksidas 5 g 16fi11 (lapelis patvirtintas po atnaujinimo, 2011 m.
Pagalbinės medžiagos: akrilo kopolimeras, karbomeras 940, natris C14-C16 olefino sulfonatas, glicerolis, natrio hidroksidas, demineralizuotas vanduo
KAIP tai atrodo
BENZAC tiekiamas odai skirto gelio pavidalu.
BENZAC 5% gelis ir BENZAC 10% gelis Pakuotės turinys yra 40 g gelio.
BENZAC Clean 5% gelis Pakuotėje yra 100 g gelio.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BENZAC GEL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g gelio yra:
Aktyvus principas: BENZAC 10% gelis BENZAC 5% gelis
Benzoilo peroksidas 10 g 5 g
Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje. 100 g gelio yra:
Aktyvus principas: BENZAC CLEAN 5% gelis
Benzoilo peroksidas 5 g
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Gelis
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Odos dezinfekcija. Jis taip pat atlieka antiseptinį poveikį prieš P. acnes.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
BENZAC 5% gelis ir BENZAC 10% gelis: tepkite Benzac vietiškai ant odos, palengvindami jo įsiskverbimą lengvu masažu. Purškimas turi būti atliekamas vieną ar du kartus per dieną, jei reikia, nedidelį kiekį Benzac pirštų galiukais paskirstant ant pažeistų dalių, prieš tai kruopščiai nuvalytų švelniu plovikliu, lengvai pamasažuojant, kol susigers.
BENZAC CLEAN 5% gelis: tepkite gelį vieną ar du kartus per dieną ant pažeistos vietos. Sudrėkinkite taikymo sritį. Ant pirštų galiukų neškite reikiamą kiekį BENZAC CLEAN 5% gelio ir sukamaisiais judesiais, lyg skalbdami, paskirstykite ant įvairių odos dalių. Nuplaukite ir išdžiovinkite.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas benzoilo peroksidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Benzac skirtas tik išoriniam naudojimui. Odos preparatų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius; tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad nustatytumėte tinkamą gydymą.
Vengti patekimo į akis ir kitas gleivines.
Gelio oksidacinis poveikis gali pakeisti dažytų plaukų ir spalvotų drabužių spalvą.
Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą vaikams iki 12 metų nėra.
Netepkite ant nubrozdintos ar sudirgusios odos.
Naudodami benzoilo peroksidą, venkite saulės ir ultravioletinių spindulių.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Venkite vienu metu naudoti stiprius ploviklius, alkoholinius produktus, preparatus nuo spuogų ir vaistus, naudojamus gydant spuogus, kurių sudėtyje yra medžiagų, galinčių sustiprinti poveikį lupimasis, dirginančių ar sausa oda, pavyzdžiui, tie, kurių pagrindą sudaro tretinoinas, rezorcinolis, salicilo rūgštis ir sulfidai, medicininė kosmetika.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Paskelbtoje literatūroje nėra duomenų apie benzoilperoksido poveikį gyvūnų reprodukcinei funkcijai, vaisingumui, teratogeniškumui arba peri- ir postnataliniam vystymuisi. Plačiai naudojamas daugiau nei 30 metų, kai koncentracija iki 10% benzoilperoksido niekada nebuvo siejama su tokiu poveikiu žmonėms. Bet kokiu atveju vaistas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Nežinoma, ar benzoilo peroksidas išsiskiria į gyvūnų ar žmogaus pieną.
Kadangi daugelis vaistų išsiskiria į motinos pieną, žindančioms moterims benzoilperoksido gelį ar losjonus reikia vartoti atsargiai. Preparato negalima tepti ant krūties, kad jis netyčia nepatektų į kūdikį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Benzac vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir kitų mechanizmų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reakcijų dažnis suskirstytas į šias kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
Nepageidaujamos reakcijos pateiktos žemiau esančioje lentelėje:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: eritema, odos šveitimas (lupimasis), odos deginimo pojūtis, sausa oda
Dažni: odos sudirginimas (dirginantis kontaktinis dermatitas), niežulys, odos skausmas (skausmas, perštėjimas)
Nedažni: alerginis kontaktinis dermatitas
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie veido patinimą ir padidėjusio jautrumo reakcijas (dažnis nežinomas).
04.9 Perdozavimas
Benzac skirtas tik odai. Pernelyg didelis produkto naudojimas nesuteikia geresnių rezultatų, tačiau gali sudirginti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vietinis antiacne
ATC kodas: D10AE01
Įrodyta, kad benzoilo peroksidas pasižymi plačiu antibakterinio poveikio spektru, ypač prieš Propionibacterium acnes, spuogais paveiktuose pilvo ertmės vienetuose yra nenormalių mikroorganizmų. Be to, įrodyta, kad gydant spuogus benzoilo peroksidas turi šveičiamąjį ir komedolitinį poveikį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Žiurkėms, triušiams, beždžionėms ir žmonėms per burną prasiskverbia mažai benzoilo peroksido. Tepant ant odos, didžioji dalis prasiskverbiančio benzoilo peroksido virsta benzenkarboksirūgštimi, kuri patenka į sisteminę kraujotaką ir greitai pašalinama per inkstus. Duomenų apie audinių susikaupimą ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų atsiradimą po Benzac švirkštimo į odą pagal klinikinių tyrimų dozę nėra.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimai su gyvūnais, gydytais odos benzoilo peroksidu, parodė, kad odos dirginimo potencialas yra minimalus arba vidutinio stiprumo. Mažas sisteminis poveikis ir greitas benzenkarboksirūgšties, pagrindinio benzoilperoksido skilimo produkto, pašalinimas užtikrina, kad galimas ūmus arba lėtinis sisteminis toksiškumas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
BENZAC 5% gelis ir BENZAC 10% gelis
Karbomeras 940, metakrilo kopolimeras, glicerinas, dinatrio edetatas, dioktilo natrio sulfosukcinatas, koloidinis silicio dioksidas, propilenglikolis, poloksameras 182, demineralizuotas vanduo.
BENZAC CLEAN 5% gelis
Akrilo kopolimeras, karbomeras 940, natris C14-C16 olefino sulfonatas, glicerolis, natrio hidroksidas, demineralizuotas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Tie, kurie būdingi visiems peroksidams.
06.3 Galiojimo laikas
BENZAC 5% gelis ir BENZAC 10% gelis: 2 metai
BENZAC CLEAN 5% gelis: 18 mėnesių
06.4 Specialios laikymo sąlygos
BENZAC 5% gelis, BENZAC 10% gelis ir BENZAC CLEAN 5% gelis: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
BENZAC 5% gelis ir BENZAC 10% gelis: 40 g polietileno vamzdelis
BENZAC CLEAN 5% gelis: 100 g polietileno tūbelė
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Galderma Italia S.p.A. - registruota buveinė Milane - komercinės ir administracinės įstaigos
„Colleoni“ verslo centras, Agrate Brianza (MB)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
BENZAC 5% gelis, 40 g mėgintuvėlis: 032143024
BENZAC 10% gelis, 40 g mėgintuvėlis: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gelis, 100 g mėgintuvėlis: 032143036
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1995 m. Lapkričio 29 d. / 2011 m. Balandžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Balandis 2011/4