Veikliosios medžiagos: Testosteronas (testosterono propionatas)
Testovis 100 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
Indikacijos Kodėl naudojamas Testovis? Kam tai?
„Testovis“ naudojamas suaugusiems vyrams pakeisti testosteroną, gydyti įvairias sveikatos problemas, atsirandančias dėl testosterono trūkumo (vyrų hipogonadizmo). Ši sąlyga turi būti patvirtinta dviem atskirais kraujo testosterono matavimais ir turi apimti tokius klinikinius simptomus kaip:
- impotencija;
- nevaisingumas;
- silpnas seksualinis potraukis;
- nuovargis;
- prislėgta nuotaika;
- kaulų netekimas dėl mažo hormonų kiekio.
Testovis sudėtyje yra testosterono propionato - lytinio hormono, kuris natūraliai yra vyriškame kūne ir, mažesniu mastu, ir moters kūne.
Šis vaistas vartojamas gydyti:
- žmoguje:
- testosterono trūkumo sąlygos (kastracija, eunucoidizmas) arba sumažėjęs lytinių organų vystymasis (hipogenitalizmas);
- prostatos padidėjimas (senatvinė prostatos hipertrofija);
- spermos trūkumas (oligospermija);
- depresija;
- moterims:
- kai kurios gimdos ligos (metopatijos, kraujavimai, kuriuos sukelia gimdos fibromiomatozė);
- krūties vėžys kartu su kitais gydymo būdais;
- vyrui ir moteriai:
- kai kurios inkstų ligos (daugiausia glomerulų nefropatijos);
- sunku išgydyti kaulų lūžius (kaulų lūžiai su uždelstu kalio susidarymu);
- seksualinės veiklos sunkumai (seksualinės potencijos sutrikimai).
Kontraindikacijos Kada Testovis vartoti negalima
Testovis vartoti negalima
- jeigu yra alergija testosterono propionatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu esate vyras ir sergate prostatos ar krūties vėžiu;
- jeigu turite padidėjusią prostatą, kuri trukdo šlapimo išsiskyrimui (cistos-šlaplės obstrukcija);
- jeigu sergate sunkiu inkstų uždegimu (nefroze ar nefritu nefrozinėje stadijoje);
- jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų (sunkus kepenų funkcijos sutrikimas);
- naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Testovis
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Testovis ir pasakykite jam, jei:
- turite kraujotakos sutrikimų (kraujotakos nepakankamumas);
- turite inkstų sutrikimų (inkstų nepakankamumas);
- turite lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimų;
- yra širdies sutrikimų (širdies nepakankamumas ar koronarinė širdies liga) arba buvo širdies priepuolis (miokardas);
- turite plaučių problemų (lėtinė plaučių liga);
- sergate epilepsija;
- kenčia nuo galvos skausmo;
- sergate aukštu kraujospūdžiu arba esate gydomas nuo aukšto kraujospūdžio, nes dėl testosterono gali padidėti kraujospūdis;
- sergate cukriniu diabetu, nes šis vaistas gali trukdyti diabeto gydymui (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Testovis“);
- jis labai iššvaistytas;
- yra senyvo amžiaus, nes reikia atidžiai stebėti, kad gydymas nesukeltų nepageidaujamos nervinės, psichinės ar fizinės stimuliacijos;
- turite antsvorio;
- turite atlikti skydliaukės sveikatos tyrimus, nes šis vaistas gali pakeisti rezultatus (žr. skyrių „Testovis gali pakeisti kai kurių diagnostinių tyrimų rezultatus“);
- turite atlikti diagnostinius tyrimus, nes šis vaistas trukdo kai kurių tyrimų rezultatams (žr. skyrių „Testovis gali pakeisti kai kurių diagnostinių tyrimų rezultatus“);
- esate moteris menstruacijų metu;
- padidėja kalcio kiekis kraujyje (simptominė hiperkalcemija).
Jei sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga, gydymas Testovis gali sukelti rimtų komplikacijų - vandens kaupimąsi organizme, kartais kartu su (staziniu) širdies nepakankamumu.
Kol esate gydomas šiuo vaistu, gydytojas reguliariai tikrins, ar nėra:
- nenormalus prostatos augimas tiek gerybinis (gerybinė prostatos hiperplazija), tiek piktybinis (prostatos vėžys) (egzaminai: tiesiosios žarnos tyrimas ir PSA vertės nustatymas);
- raudonųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas (kraujo tyrimas hematokritui ir hemoglobinui matuoti).
Prieš gydymą ir jo metu gydytojas turi atlikti šiuos kraujo tyrimus:
- testosterono kiekis kraujyje, bendras kraujo tyrimas.
„Testovis“ gali pakeisti kai kurių diagnostinių tyrimų rezultatus
Šis vaistas gali pakeisti laboratorinių tyrimų, naudojamų:
- įvertinti antinksčių sveikatą (metirapono testas);
- išmatuoti gliukozės kiekį kraujyje (glikemiją) nevalgius ir po jo. Testas paprastai skiriamas diabetu sergantiems žmonėms;
- įvertinti skydliaukės sveikatos būklę (skydliaukės funkcijos tyrimas). Pasikeitę tyrimo rezultatai paprastai išlieka 2–3 savaites po Testovis terapijos nutraukimo;
- išmatuoti kraujo druskas (elektrolitus);
- išmatuoti kraujo gebėjimą krešėti (kraujo krešėjimo tyrimas);
- įvertinti inkstų veiklą (kreatinino ir kreatino išsiskyrimo testas). Nenormalūs tyrimo rezultatai paprastai išlieka iki 2 savaičių nutraukus Testovis terapiją;
- išmatuokite 17-ketosteroidų kiekį šlapime. Vertės, naudojamos kai kurioms ligoms diagnozuoti;
- įvertinti kepenų funkciją;
- matuoti lipidų kiekį kraujyje;
- išmatuoti PSA kiekį kraujyje (tyrimas prostatos sveikatai įvertinti).
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto negalima vartoti naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams.
Mažiems vaikams Testovis galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai absoliučiai būtina, nes tai gali sukelti rimtų augimo ir lytinio vystymosi sutrikimų.
Paaugliams, kurių amžius yra paauglystėje, Testovis galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai yra absoliučiai būtina, nes jis gali blokuoti kaulų augimą ir sukelti ankstyvą lytinį vystymąsi.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Testovis poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- vaistai, vadinami kortikosteroidais arba adrenokortikotropinių hormonų terapija (vartojami nuo uždegimo ar esant tam tikroms sąlygoms). Šių vaistų derinys su Testovis gali padidinti patinimo (edemos) riziką, ypač žmonėms, sergantiems širdies, kepenų ar inkstų ligomis;
- antikoaguliantų, vartojamų kraujui skystinti ir kraujo krešuliams išvengti. Testovis gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį;
- vaistai, mažinantys gliukozės kiekį kraujyje (hipoglikeminiai vaistai, naudojami diabetui gydyti);
- imipramino, vartojamo nuo depresijos, nes gali atsirasti paranoidinių sindromų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nenaudokite Testovis, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Testovis sudėtyje yra sezamo aliejaus:
retai gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Testovis: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Paprastai rekomenduojamos dozės
„Vyras ir moteris:
„Žmoguje
Moteryje
Naudojimo instrukcijos:
Giliai suleiskite į raumenis. Iš dalies išgėrus buteliuko turinį, likučiai turi būti pašalinti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Testovis dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Testovis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šio vaisto perdozavimas gali sukelti:
- vyrams - užsitęsusi ir skausminga erekcija (priapizmas). Jei taip atsitiks, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją;
- vyrams, kenčiantiems nuo sumažėjusios testosterono gamybos (hipogonadizmo), gali toliau slopėti testosterono gamyba sėklidėse ir sumažėti ejakuliato tūris;
- raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas kraujyje (policitemija). Jei taip atsitiks, gydytojas nutrauks gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Testovis šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Naudodami šį vaistą galite patirti:
suaugusiems:
- per didelė seksualinė, nervinė ir psichinė (psichinė) stimuliacija, depresija, nuotaikos sutrikimai;
- sunkios padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (anafilaktoidai);
- patinimas, kurį sukelia skysčių susilaikymas (edema);
- raumenų skausmas;
- aukštas kraujo spaudimas;
- pykinimas;
- niežulys;
- nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, nenormalus lipidų kiekis kraujyje
- padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių, hematokrito (raudonųjų kraujo kūnelių procentas kraujyje) ir hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių komponentas, pernešantis deguonį) skaičius, tai patvirtina periodiniai kraujo tyrimai, dažnai atliekami.
vyrams:
- testosterono gamybos slopinimas sėklidėse, sėklidžių atrofija, spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas ejakuliate, impotencija, užsitęsusi ir skausminga erekcija (lėtinis priapizmas), krūtų padidėjimas (ginekomastija), epididimio uždegimas (vyro dalis) lytinių takų), poreikis pernelyg ir skubiai šlapintis, galimas šlapimo netekimas (šlapimo pūslės dirglumas), padidėjusi prostata, padidėjęs PSA kiekis kraujyje (tyrimas prostatos sveikatai įvertinti);
- padidėjęs ar sumažėjęs lytinis potraukis, patinusi ir paraudusi oda dėl per didelės kraujotakos (odos hiperemija), spuogai, pripratimas, jaudulys, mieguistumas, šaltkrėtis, kai kurių ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių) kiekio kraujyje pokytis (leukopenija), išvaizda niežtinčios odos dėmės (dilgėlinė), infiltracija injekcijos vietoje, virimo atsiradimas, padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje (policitemija);
- prostatos vėžio progresavimas.
moterims:
- menstruacijų nebuvimas, vyriškos savybės, tokios kaip padidėję plaukai ar plaukų atsiradimas tose vietose, kur jų nebuvo (virilizmas), žemesnis ir gilesnis balsas, įgaunantis vyriškąjį toną, nenormalus klitorio vystymasis, seksualiniai sutrikimai troškimas, krūtų ir gimdos atrofija. Šis vaistas taip pat trukdo kai kurių tyrimų rezultatams (žr. skyrių „Testovis gali pakeisti kai kurių diagnostinių tyrimų rezultatus“).
Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Šis vaistas vaikams ir paaugliams gali sukelti:
- slopinimas;
- ankstyvas vyrų seksualinis vystymasis;
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Testovis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra testosterono propionatas. Kiekvienoje 2 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 100 mg testosterono propionato.
- Kitas komponentas yra sezamo aliejus.
„Testovis“ išvaizda ir pakuotės turinys
Testovis 100 mg / 2 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis tiekiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 2 ampulės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TEKSTO VIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
„Testovis“ tabletės - vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: metiltestosteronas 10,00 mg.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė; laktozės; talkas; magnio stearatas.
Pagalbinė medžiaga: sezamo aliejus.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Ampulės ir tabletės, skirtos vartoti po liežuviu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Abiejų lyčių
Daugiausia glomerulų tipo nefropatijos. Kaulų lūžiai su uždelstu kalio susidarymu. Senatvinė involiucija. Atrofinio tipo opos.
„Žmoguje
Priešpubertinis hipogenitalizmas (kriptorchidizmas, riebalinio-lytinio organo sindromas, uždelstas brendimas).
Suaugusiųjų hipogenitalizmas (infantilizmas, enkoidizmas, ginekomastija). Impotencija ir hiposeksualumas.
Virilinių klimakterinių, depresinių būsenų sutrikimai. Prostatos hipertrofija.
Endokrininės kilmės dermatozė.
Moteryje
Frigidiškumas. Menometroragija. Fibromiozės kraujavimas. Mastodinijos ir mastopatijos. Pogimdyminis krūtų padidėjimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nefropatijos (ūminės ir lėtinės, daugiausia glomerulų tipo): 50 mg kas antrą dieną 10-12 dienų;
Atrofinės tipo tirpstančios opos: 10 mg tabletės 2-3 kartus per savaitę.
Senų žmonių kaulų lūžiai (su uždelstu kalio susidarymu): 50 mg kas 4-5 dienas.
Senatvinė involiucija (kacheksija, klausos praradimas): 2-3 tabletės po 10 mg du kartus per savaitę.
- Žmoguje
Priešpubertinis hipogenitalizmas (riebalinio-lytinio organo sindromas, kriptorchidizmas, uždelstas brendimas): viena tabletė per dieną po liežuviu, kol normalizuosis. Paprastai gydymas pradedamas 9-11 metų amžiaus. Jei gydymas sukelia pernelyg greitą seksualinį vystymąsi, dozė proporcingai mažinama.
Hipogenitalizmas suaugusiems (infantilizmas, eunucoidizmas, ginekomastija): 50 mg du kartus per savaitę mažiausiai 2 mėnesius arba po liežuviu 1–3 tabletes per dieną.
Impotencija ir hiposeksualumas (ilgas gydymas „Testovis“, net neatliekant tiesioginių afrodiziako veiksmų, duoda esminės naudos).
Virilinio klimakterinio (priešlaikinio senėjimo) sutrikimai.
Neurosupresiniai sutrikimai (psichinis išsekimas, galvos skausmas, atminties sutrikimas): 25 mg du kartus per savaitę. Gydymo trukmė yra mažiausiai 3-6 savaitės. Gydymo ciklus turi pertraukti ilgas poilsis. Po liežuviu: 2-3 tabletės per dieną.
Prostatos hipertrofija (senatvės šlapinimosi sutrikimai): 25-50 mg, atsižvelgiant į sunkumą, 3 kartus per savaitę, 2-3 savaites, toliau vartojant mažesnes dozes arba ilgai prižiūrint burną, naudojant patogią dozę.
Endokrininės kilmės dermatozė: viena 10 mg tabletė du kartus per savaitę.
- Moterims (paprastai reikia vengti vartoti Testovis menstruacijų metu).
Šaltumas: 100 mg „Testovis“ injekcijos 3 dienas, pakartojamos po kelių mėnesių.
Nedidelė metrorragija: 1-3 tabletės po 10 mg per parą, kol simptomai išnyks.
Fibromiozės kraujavimai: 50 mg injekcijos du kartus per savaitę 3 savaičių ciklais, su viena savaite.
Mastodinijos ir mastopatijos esant staziniam skausmo sindromui: viena 10 mg tabletė per parą (5 mg jaunoms mergaitėms) 3 dienas iki numanomo skausmo pradžios; fibrocistinėse formose po 50 mg kas savaitę Testovis ampulių.
Po gimdymo krūtys: 3 tabletės per dieną 2-3 dienas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas atskiriems komponentams. Žinomas arba įtariamas prostatos vėžys, vyrų krūties vėžys ir plaučių vėžys.
Testovis tabletės draudžiamos pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems kraujotakos ir inkstų nepakankamumu, epilepsija ir migrena, ir asmenims, turintiems defektų.
Priešpubertiniame amžiuje Testovis turėtų būti skiriamas tik esant būtinybei.
Senyviems žmonėms reikia atidžiai stebėti, kad gydymas nesukeltų nepageidaujamos nervų, psichinės ar fizinės stimuliacijos.
„Testovis“ tabletės, skirtos vartoti po liežuviu: leiskite lėtai ištirpti po liežuviu arba tarp skruosto ir krūminių dantų.
Įspėjimai
Testovis tablečių negalima nuryti, bet leiskite joms lėtai ištirpti po liežuviu.
Nutraukti gydymą esant hiperkalcemijai; periodiškai tikrinti kalcio kiekį, ypač pacientams, sergantiems krūties vėžiu.
Nutraukti kepenų tyrimą; patartina periodiškai tikrinti kepenų funkciją.
Norint įvertinti kaulų brendimo greitį ir poveikį epifizėms, pacientams, kuriems yra priešpubertinis periodas, reikia atlikti rentgeno spindulius.
Patartina stebėti hemoglobino ir hematokrito rodiklius pacientams, vartojantiems dideles dozes, nes kyla policitemijos pavojus.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Testosteronas gali padidinti kraujavimo dažnį pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus: jis slopina krešėjimo faktorių susidarymą ir padidina jų katabolizmą; padidina antikoaguliantų afinitetą receptorių vietai; jis turi fibrinolitinį aktyvumą.
Jis gali sumažinti gliukozės kiekį kraujyje diabetu sergantiems pacientams ir slopinti geriamųjų hipoglikeminių vaistų metabolizmą.Tai gali sumažinti tiroksino prisijungimą prie plazmos baltymų.
Kartu su imipraminu jis gali sukelti paranoidinių sindromų atsiradimą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Atsižvelgiant į galimą virilizuojantį poveikį vaisiui ar naujagimiui, Testovis negalima skirti nėščioms ir žindančioms moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nepateikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant dideles ir kartotines Testovis dozes, gali pasireikšti tipiškas androgenų šalutinis poveikis: svorio padidėjimas, vandens ir natrio susilaikymas su edema, hiperkalcemija, spuogų atsiradimas.
Be to, moterims gali pasireikšti kiaušidžių funkcijos slopinimas, slopinant menstruacinį ciklą, virilizmas, balso modifikacija, krūties ir endometriumo audinių atrofija, klitorio hipertrofija, lytinio potraukio sutrikimas.
Kūdikystėje gali būti ankstyvas epifizės užsandarinimas, stabdomas augimas, ankstyvas lytinis vystymasis vyrams ir virilizacija moterims; suaugusiesiems per didelė seksualinė, nervinė ir psichinė stimuliacija. Retai anafilaktoidinės ir padidėjusio jautrumo reakcijos.
04.9 Perdozavimas
Žmonėms perdozavimo simptomas yra priapizmo atsiradimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Nuosavybė
Aliejiniame tirpale suleistas laisvasis testosteronas taip greitai absorbuojamas, metabolizuojamas ir išsiskiria, kad jo androgeninis poveikis yra labai mažas; per burną jis greitai absorbuojamas, tačiau yra dar mažiau aktyvus, nes hormonas metabolizuojamas ir inaktyvuojamas kepenyse, kol nepasiekia kraujotakos sistemos.
„Testovis“ ampulėse yra propiono testosterono esterio aliejiniame tirpale. Testosterono propionatas yra mažiau polinis nei laisvasis steroidas, todėl absorbuojamas lėčiau ir yra daug efektyvesnis.
Testovis tabletėse yra metilo-testosterono. Metilo buvimas 17 padėtyje sulėtina molekulės oksidaciją ir inaktyvavimą kepenyse, todėl produktas yra veiksmingas. Farmacinė forma tabletėse, skirtose vartoti po liežuviu, taip pat suteikia dvigubą gydomąjį poveikį, lyginant su paprastu geriamuoju būdu.
Testovis turi ir androgeninių, ir anabolinių savybių.
Hormonas jungiasi prie plazmos receptorių baltymų; hormonų receptorių kompleksas per citoplazmą patenka į branduolį, kur jis stimuliuoja RNR polimerazės aktyvumą ir atitinkamą RNR ir baltymų sintezę.
Testosteronas veikia kaip anabolinis preparatas, didindamas anabolizmą ir slopindamas baltymų katabolizmą, todėl padidėja raumenų masė.
Jis stimuliuoja eritrocitų susidarymą, didindamas eritropoezę stimuliuojančio faktoriaus sintezę.
Toksikologija
Ūmaus toksiškumo tyrimų, atliktų naudojant metiltestosteroną, pelėms, gydytoms pilvaplėvės ertmėje, LD50 buvo 430 mg / kg.
Panašūs tyrimai, atlikti su žiurkėms, dar kartą į pilvaplėvę skiriant 275 mg / kg testosterono propionato dozę, neparodė jokio mirtingumo, o vartojant 550 mg / kg dozę, 83% gyvūnų mirtingumas buvo 72 valandos.
Testosteronas ir jo dariniai yra potencialiai hepatotoksiniai, todėl po ilgo vartojimo gali nustatyti kepenų karcinomą. Be to, ilgalaikis vartojimas gali pagreitinti prostatos vėžio augimą.
Žmonėms perdozavimas sukelia priapizmo atsiradimą.
Didelės testosterono dozės gali slopinti vyrų spermatogenezę ir sėklinių kanalų degeneraciją; hirsutizmas, balso susilpnėjimas, krūtų ir endometriumo audinių atrofija, spuogai, klitorio hipertrofija, padidėjęs lytinis potraukis, moterų laktacijos slopinimas.
Pakartotinės ir didelės dozės brendimo metu gali sukelti priešlaikinį epifizės užsandarinimą ir augimo slopinimą.
Vaisto vartojimas nėštumo metu turi virilizuojantį poveikį moters vaisiui.
Farmakokinetika
Metiltestosteronas absorbuojamas iš virškinimo trakto ir burnos gleivinės.
Jis metabolizuojamas kepenyse mažiau nei testosteronas, jo pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (2,5 valandos).
Išgėrus (10 mg), didžiausia koncentracija plazmoje (24–39 ng / ml) pasiekiama per 1–2 valandas.
Vartojimas po liežuviu turi didesnį (maždaug dvigubą) terapinį poveikį nei tas, kuris pasiekiamas išgėrus. Jis išsiskiria su šlapimu. Jis prasiskverbia pro placentos barjerą.
Į raumenis suleistas testosterono propionatas absorbuojamas ir hidrolizuojamas iki laisvo testosterono. Apie 98% jungiasi su plazmos baltymais (globulinu, kuris taip pat jungiasi su estradioliu); laisvojo testosterono (2%) pusinės eliminacijos laikas yra 10–20 minučių.
Testosteronas daugiausia metabolizuojamas kepenyse.
Reakcija prasideda nuo hidroksilo oksidacijos 17 -oje ir sukelia androsterono (silpno ir androgeno) ir etioklanono (neaktyvaus) susidarymą. Metabolitai išsiskiria su šlapimu gliukuronidų ir sulfatų pavidalu.
05.1 Farmakodinaminės savybės
-----
05.2 Farmakokinetinės savybės
-----
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
-----
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
-----
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su šarmais ir oksidatoriais
06.3 Galiojimo laikas
„Testovis“ tabletės: 60 mėnesių.
„Testovis“ buteliukai i.m: 60 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
„Testovis“ tabletės: gintaro spalvos stiklo tablečių talpykla, uždaryta užsukamu dangteliu, neperšlampama: kiekviena paženklinta tablečių talpyklė supakuota kartu su pakuotės lapeliu kartoninėje dėžutėje.
„Testovis“ 50–100 mg ampulės: 2 neutralaus stiklo ampulės, supakuotos į apvalų kartoną, įdėtos kartu su pakuotės lapeliu į kartoninę dėžutę.
Testovis 20 tablečių po 10 mg
„Testovis“ 2 buteliukai i.m. 50 mg
„Testovis“ 2 buteliukai i.m. 100 mg
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
-----
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
S.I.T. FARMACINĖ LABORATORIJA
Higienos terapijos specialybės S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Testovis 20 tablečių po 10 mg AIC n. 003559010
„Testovis“ 2 buteliukai i.m. 50 mg AIC n. 003559046
„Testovis“ 2 buteliukai i.m. 100 mg AIC n. 003559059
Išleidimo data: 1946 m
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
-----
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
-----
