LIMPIDEX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Limpidex - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: lansoprazolas

LIMPIDEX 15 mg kietos kapsulės
LIMPIDEX 30 mg kietos kapsulės

Galima įsigyti Limpidex pakuotės lapelių dydžių:

LIMPIDEX 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės, LIMPIDEX 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
LIMPIDEX 15 mg kietosios kapsulės, LIMPIDEX 30 mg kietosios kapsulės

Kodėl vartojamas Limpidex? Kam tai?

Veiklioji LIMPIDEX medžiaga yra lansoprazolas, kuris yra protonų siurblio inhibitorius. Protonų siurblio inhibitoriai sumažina skrandžio rūgšties kiekį.

Gydytojas gali skirti LIMPIDEX šioms indikacijoms:

skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
Stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymas.
Refliuksinio ezofagito prevencija.
Rėmens ir rūgšties regurgitacijos gydymas.
Infekcijų, kurias sukelia Helicobacter pylori bakterija, gydymas kartu su antibiotikais.
Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos gydymas ar profilaktika pacientams, kuriems reikia nuolatinio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU, vartojamais skausmui ar uždegimui gydyti).
Zollingerio-Elisono sindromo gydymas.

Galbūt gydytojas paskyrė LIMPIDEX kitoms indikacijoms arba kitokio stiprumo, nei nurodyta šiame lapelyje. Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip vartoti vaistą.

Kontraindikacijos Limpidex vartoti negalima

LIMPIDEX vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei LIMPIDEX medžiagai.
Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atazanaviro (vartojamo ŽIV gydyti).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Limpidex

Pasakykite gydytojui, jei sergate sunkia kepenų liga. Gydytojui gali prireikti koreguoti dozę.

Gydytojas gali atlikti arba atlikti papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad diagnozuotų jūsų būklę ir (arba) pašalintų piktybinę ligą.

Jei gydymo LIMPIDEX metu atsiranda viduriavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes LIMPIDEX buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.

Jei gydytojas paskyrė LIMPIDEX kartu su kitais vaistais Helicobacter pylori infekcijai gydyti (antibiotikais) arba kartu su priešuždegiminiais vaistais skausmui ar reumatinėms ligoms gydyti, taip pat atidžiai perskaitykite šių vaistų pakuotės lapelį.

Jei LIMPIDEX vartojate ilgai (ilgiau nei 1 metus), gydytojas tikriausiai jus reguliariai stebės. Kreipdamasis į gydytoją jis turi pranešti apie visus naujus ir išskirtinius simptomus bei aplinkybes.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Limpidex poveikį

LIMPIDEX vartojimas su kitais vaistais

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų, nes LIMPIDEX gali turėti įtakos jų veikimui:

ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas (vartojami infekcijoms gydyti).
Digoksinas (vartojamas širdies ligoms gydyti).
Teofilino (juo gydoma astma).
Takrolimuzas (vartojamas transplantato atmetimo profilaktikai).
Fluvoksaminas (vartojamas depresijai ir kitoms psichikos ligoms gydyti).
Antacidiniai vaistai (vartojami rėmeniui ar rūgšties regurgitacijai gydyti).
Sukralfatas (vartojamas opoms gydyti).
Jonažolės (perforuotas hypericum) (vartojamas lengvai depresijai gydyti).

LIMPIDEX vartojimas su maistu ir gėrimais

Norėdami gauti geriausius rezultatus, LIMPIDEX vartokite mažiausiai 30 minučių prieš valgį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį arba yra tikimybė, kad galite būti nėščia, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

LIMPIDEX vartojantiems pacientams kartais pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., Galvos svaigimas, galvos svaigimas, nuovargis ir regos sutrikimai.

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis, būkite atsargūs, nes jūsų dėmesys gali sumažėti.

Tik jūs esate atsakingas už tai, ar esate tinkamas vairuoti motorinę transporto priemonę ar atlikti kitas užduotis, kurioms reikia „didesnės koncentracijos“. Vaistų vartojimas yra vienas iš veiksnių, galinčių sumažinti gebėjimą saugiai atlikti šiuos veiksmus. efektai.

Šių efektų aprašymus rasite kitose pastraipose.

Perskaitykite visą šiame lapelyje pateiktą informaciją kaip vadovą.

Jei dėl ko nors abejojate, aptarkite tai su savo gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LIMPIDEX medžiagas

LIMPIDEX sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

LIMPIDEX sudėtyje yra sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Limpidex: Dozavimas

Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens. Jei jums sunku nuryti kapsules, gydytojas gali patarti, kaip kitaip vartoti vaistą. Nesmulkinkite ir nekramtykite šių kapsulių ar ištuštintų kapsulių turinio, nes vaistas neveiks tinkamai.

Jei vartojate LIMPIDEX vieną kartą per parą, stenkitės visada jį gerti tuo pačiu metu. Galite gauti geresnių rezultatų, jei pirmą kartą išgersite LIMPIDEX ryte.

Jei LIMPIDEX vartosite du kartus per parą, pirmąją dozę išgerkite ryte, o antrąją - vakare.

LIMPIDEX dozė priklauso nuo Jūsų būklės. Įprastinės LIMPIDEX dozės suaugusiesiems nurodytos žemiau. Kartais gydytojas paskirs kitą dozę ir pasakys, kiek laiko turi trukti gydymas.

Rėmens ir rūgšties regurgitacijos gydymas: viena 15 mg arba 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites. Jei simptomai nepraeina, turite pasakyti gydytojui. Jei simptomai nepalengvėja per 4 savaites, kreipkitės į gydytoją.

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas: viena 30 mg kapsulė kiekvieną dieną 2 savaites.

Skrandžio opos gydymas: viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.

Stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymas: viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.

Ilgalaikė refliuksinio ezofagito profilaktika: viena 15 mg kapsulė kiekvieną dieną, gydytojas gali koreguoti dozę iki vienos 30 mg kapsulės per parą.

Helicobacter pylori infekcijos gydymas: Įprasta dozė yra viena 30 mg kapsulė kartu su dviem skirtingais antibiotikais ryte ir viena 30 mg kapsulė kartu su dviem skirtingais antibiotikais vakare. Gydymas bus atliekamas kasdien 7 dienas.

Rekomenduojami antibiotikų deriniai yra šie:

30 mg LIMPIDEX kartu su 250–500 mg klaritromicino ir 1000 mg amoksicilino
30 mg LIMPIDEX mg kartu su 250 mg klaritromicino ir 400-500 mg metronidazolo

Jei gydote infekciją dėl to, kad turite „opą, tikėtina, kad opa negrįš, jei infekcija bus sėkmingai išgydyta. Norėdami gauti geriausius šios terapijos rezultatus, gerkite vaistą numatytu laiku ir niekada nepamirškite dozę.

Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos gydymas pacientams, kuriems reikia nuolatinio NVNU gydymo: viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.

Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos profilaktika pacientams, kuriems reikia nuolatinio NVNU gydymo: viena 15 mg kapsulė per dieną, gydytojas gali koreguoti dozę iki vienos 30 mg kapsulės per parą.

Zollingerio-Elisono sindromas: įprasta pradinė dozė yra dvi, įskaitant 30 mg burnoje disperguojamųjų tablečių kiekvieną dieną, tada, atsižvelgdamas į jūsų atsaką į LIMPIDEX, gydytojas nuspręs, kuri dozė jums tinkamiausia.

Vartoti vaikams

LIMPIDEX negalima duoti vaikams.

Vaistą vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kaip vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Limpidex dozę

Pavartojus per didelę LIMPIDEX dozę

Pavartojus per didelę LIMPIDEX dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją patarimo.

Pamiršus pavartoti LIMPIDEX

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, nebent ji yra per arti kitos dozės. Jei taip atsitiks, praleistos dozės negerkite, o likusias kapsules gerkite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti LIMPIDEX

Nenutraukite gydymo anksti, jei simptomai pagerėjo. Jūsų būklė gali būti ne visiškai išgydyta ir gali pasikartoti, jei gydymo laikotarpis nesibaigs.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl LIMPIDEX vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Limpidex šalutinis poveikis

LIMPIDEX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Galvos skausmas, galvos svaigimas.
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas, pykinimas, dujos (vidurių pūtimas), burnos ar gerklės sausumas ar uždegimas.
Odos bėrimas, niežulys.
Kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Nuovargis.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Depresija.
Sąnarių ir raumenų skausmas.
Vandens susilaikymas ar patinimas.
Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai.

Šis šalutinis poveikis yra retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

Karščiavimas.
Neramumas, mieguistumas, sumišimas, haliucinacijos, nemiga, regos sutrikimai, galvos svaigimas.
Skonio jutimo pokyčiai, apetito praradimas, liežuvio uždegimas (glositas).
Odos reakcijos, tokios kaip deginimas ar dilgčiojimas po oda, mėlynės, paraudimas ir gausus prakaitavimas.
Jautrumas šviesai.
Plaukų slinkimas
Dilgčiojimo pojūtis odoje (parestezija), drebulys.
Anemija (blyškumas).
Inkstų problemos.
Pankreatitas.
Kepenų uždegimas (gali pagelsti oda arba pagelsti akys).
Vyrų krūtų patinimas, impotencija.
Kandidozė (grybelinė infekcija, gali paveikti odą ar gleivinę).
Angioedema; nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ar ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.

Šis šalutinis poveikis yra labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant šoką. Padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai gali būti karščiavimas, bėrimas, patinimas ir kartais kraujospūdžio sumažėjimas.
Burnos uždegimas (stomatitas).
Kolitas (storosios žarnos uždegimas).
Laboratorinių rodiklių, tokių kaip natris, cholesterolis ir trigliceridai, pokyčiai.
Labai sunkios odos reakcijos su paraudimu, pūslėmis, sunkiu uždegimu ir odos netekimu.
Labai retai LIMPIDEX gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl gali sumažėti atsparumas infekcijoms. Jei pasireiškė infekcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip karščiavimas ir stiprus jūsų bendrosios būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su vietiniais infekcijos simptomais, pvz., Gerklės / ryklės / burnos ar šlapimo sutrikimais, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums bus atliktas kraujo tyrimas dėl galimų simptomų: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite LIMPIDEX vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LIMPIDEX vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

LIMPIDEX reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

LIMPIDEX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas.

Pagalbinės medžiagos yra: inertinės mikrogranulės, sacharozė, 30%metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero (1: 1) dispersija, šiek tiek pakeista hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio karbonatas, talkas, makrogolis 8000, titano dioksidas, hidroksipropilceliuliozė, polisorbatas 80, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

LIMPIDEX išvaizda ir pakuotės turinys

LIMPIDEX kietos kapsulės yra baltos ir rožinės spalvos. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra baltos arba šviesiai rusvai baltos skrandyje neirios granulės.

LIMPIDEX 15 mg kietos kapsulės: dėžutės po 14, 28 ir 35 kietas kapsules.

LIMPIDEX 30 mg kietos kapsulės: dėžutės po 14, 28 ir 35 kietas kapsules.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Limpidex“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kietosios LIMPIDEX kapsulės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo.

Pagalbinė (-os) medžiaga: kiekvienoje 15 mg kapsulėje yra 29,9 mg sacharozės;

Kiekvienoje 30 mg kapsulėje yra 59,8 mg sacharozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

LIMPIDEX 15 mg: baltos ir rausvos kietos kapsulės.

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra baltos arba šviesiai rusvai baltos skrandyje neirios granulės.

LIMPIDEX 30 mg: baltos ir rausvos kietos kapsulės.

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra baltos arba šviesiai rusvai baltos skrandyje neirios granulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

• Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos gydymas

• Refliuksinio ezofagito gydymas

• Refliuksinio ezofagito profilaktika

• „Likvidavimas“Helicobacter pylori (H. pylori) skiriamas kartu su tinkamu gydymu antibiotikais, gydant opas, susijusias su H. pylori

• Gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu, gydyti pacientams, kuriems reikia nuolatinio gydymo NVNU

• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, profilaktika pacientams, kuriems gresia pavojus ir kuriems reikalingas nuolatinis gydymas (žr. 4.2 skyrių).

• Simptominė gastroezofaginio refliukso liga

• Zollingerio-Elisono sindromas

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kad poveikis būtų optimalus, LIMPIDEX reikia gerti vieną kartą per parą ryte, išskyrus atvejus, kai jis naudojamas „naikinimui“.H. pylori kai gydymas turi būti atliekamas du kartus per dieną, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.

LIMPIDEX reikia vartoti mažiausiai 30 minučių prieš valgį (žr. 5.2 skyrių). Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant trupučiu skysčio.

Pacientams, kuriems sunku ryti: Tyrimai ir klinikinė praktika rodo, kad kapsules galima atidaryti ir granules sumaišyti su nedideliu kiekiu vandens, obuolių / pomidorų sulčių arba ištirpinti nedideliame kiekyje minkšto maisto (pvz., Jogurto, obuolių tyrės). administracija. Kapsulės taip pat gali būti atidarytos ir granulės sumaišytos su 40 ml obuolių sulčių, kurias reikia sulašinti per nazogastrinį mėgintuvėlį (žr. 5.2 skyrių). Paruošus suspensiją ar mišinį, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas

Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą 2 savaites. Pacientams, kurie per šį laikotarpį visiškai nepasveiko, gydymas tęsiamas ta pačia doze dar dvi savaites.

Skrandžio opos gydymas

Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą 4 savaites. Paprastai opa užgyja per keturias savaites, tačiau pacientams, kurie per šį laikotarpį nėra visiškai išgydyti, gydymą galima tęsti ta pačia doze dar 4 savaites.

Refliuksinis ezofagitas

Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą 4 savaites. Pacientams, kurie per šį laikotarpį visiškai nepasveiko, gydymą galima tęsti ta pačia doze dar 4 savaites.

Refliuksinio ezofagito profilaktika

15 mg vieną kartą per parą. Prireikus dozę galima padidinti iki 30 mg per parą.

„Likvidavimas“Helicobacter pylori

Renkantis tinkamą kombinuotą gydymą, reikia atsižvelgti į oficialias vietines gaires dėl atsparumo bakterijoms, gydymo trukmės (dažniausiai 7 dienos, bet kartais iki 14 dienų) ir tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo.

Rekomenduojama dozė yra 30 mg LIMPIDEX 2 kartus per dieną 7 dienas kartu su vienu iš šių vaistų:

klaritromicinas 250-500 mg du kartus per parą + amoksicilinas 1 g du kartus per parą

250 mg klaritromicino du kartus per parą + 400–500 mg metronidazolo du kartus per parą

Naikinimo normosH. pylori Klaritromiciną vartojant kartu su LIMPIDEX ir amoksicilinu arba metronidazolu, gaunama iki 90%.

Praėjus šešiems mėnesiams po sėkmingo likvidavimo, pakartotinės infekcijos rizika yra maža, todėl pasikartojimas yra mažai tikėtinas.

Taip pat buvo tiriamas kombinuoto gydymo, įskaitant 30 mg lansoprazolo du kartus per parą, 1 g amoksicilino du kartus per parą ir 400-500 mg metronidazolo du kartus per parą, naudojimas. Naudojant šį vaistą buvo pastebėtas mažesnis išnaikinimo dažnis. Derinys, palyginti su režimais, naudojant klaritromiciną Negalima vartoti klaritromicino kaip išnaikinimo gydymo, kai vietinis atsparumas metronidazolui yra mažas.

Gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, gydymas pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU

30 mg vieną kartą per parą keturias savaites. Pacientams, kurie nėra visiškai išgydyti, gydymą galima tęsti dar keturias savaites. Pacientams, kuriems gresia pavojus arba kurių opos sunkiai gyja, gydymą, ko gero, reikia pratęsti ir (arba) vartoti didesnę dozę.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, profilaktika (vyresnis nei 65 metų arba buvęs skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa), reikalaujantis ilgalaikio gydymo NVNU

15 mg vieną kartą per parą. Jei gydymas nesėkmingas, reikia vartoti 30 mg vieną kartą per parą dozę.

Simptominė gastroezofaginio refliukso liga

Rekomenduojama dozė yra 15 mg arba 30 mg per parą. Simptomai palengvėja greitai. Jei simptomai neišnyksta per 4 savaites vartojant 30 mg paros dozę, rekomenduojama atlikti tolesnius tyrimus.

Zollingerio-Elisono sindromas

Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Dozę reikia koreguoti individualiai, o gydymą reikia pratęsti reikiamą laiką. Buvo naudojamos paros dozės iki 180 mg. Jei reikiama paros dozė viršija 120 mg, ji turi būti padalinta į dvi dalis.

Pakitusi kepenų ar inkstų funkcija

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nebūtina.

Pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga, reikia reguliariai stebėti, kuriems rekomenduojama 50% sumažinti paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms sumažėjus lansoprazolo klirensui, gali prireikti koreguoti dozę, atsižvelgiant į individualius poreikius. Senyviems žmonėms negalima viršyti 30 mg paros dozės, nebent yra įtikinamų klinikinių indikacijų.

Vaikai

Vaikams LIMPIDEX vartoti nerekomenduojama, nes klinikinių duomenų yra nedaug (taip pat žr. 5.2 skyrių).

Jaunesnių nei vienerių metų vaikų gydymo reikėtų vengti, nes turimi duomenys neparodė jokios naudos gydant gastroezofaginio refliukso ligą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Lansoprazolo negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo opų, gydant skrandžio opą lansoprazolu, reikia atmesti piktybinių skrandžio navikų galimybę, nes lansoprazolas gali užmaskuoti simptomus ir atidėti diagnozę.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, lansoprazolą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Tikėtina, kad dėl lansoprazolo sumažėjęs skrandžio rūgštingumas padidins skrandžio bakterijų, kurios paprastai būna virškinimo trakte, kiekį. Gydymas lansoprazolu gali šiek tiek padidinti Salmonella ir Campylobacter sukeltų virškinimo trakto infekcijų riziką.

Pacientams, sergantiems skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, reikia apsvarstyti infekcijos galimybę H. pylori kaip etiologinis veiksnys.

Jei lansoprazolas vartojamas kartu su antibiotikais išnaikinimo gydymuiH.. pylori, taip pat turėtumėte laikytis šių antibiotikų vartojimo instrukcijų.

Kadangi duomenų apie saugumą pacientams, gydomiems palaikomuoju gydymu ilgiau nei 1 metus, yra nedaug, šiems pacientams reikia reguliariai atlikti gydymo apžvalgą ir visapusišką naudos ir rizikos įvertinimą.

Labai retai gauta pranešimų apie kolito atvejus pacientams, vartojantiems lansoprazolą. Todėl atsiradus stipriam ir (arba) nuolatiniam viduriavimui, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

Pacientų, kuriems reikia tęsti gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pepsinės opos profilaktikai reikia skirti tik didelės rizikos pacientus (pvz., Ankstesnį kraujavimą iš virškinimo trakto, perforaciją ar opą, senyvo amžiaus, kartu vartojant vaistinių preparatų, didinančių nepageidaujamų reiškinių viršutinėje virškinimo trakto dalyje tikimybę). pvz., kortikosteroidai ar antikoaguliantai], sunkaus gretutinio veiksnio buvimas arba ilgalaikis NVNU vartojimas didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis).

LIMPIDEX sudėtyje yra sacharozės, todėl netinka asmenims, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės izomaltazės trūkumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Lansoprazolo poveikis kitiems vaistams

Vaistiniai preparatai, kurių absorbcija priklauso nuo pH

Lansoprazolas gali sutrikdyti vaistų absorbciją, kai skrandžio pH yra labai svarbus jų biologiniam prieinamumui.

Atazanaviras

Vienas tyrimas parodė, kad lansoprazolo (60 mg vieną kartą per parą) vartojimas kartu su 400 mg atazanaviro sveikiems savanoriams labai sumažino atazanaviro ekspoziciją (maždaug 90% sumažėjo AUC ir Cmax). Lansoprazolo negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.3 skyrių).

Ketokonazolas ir itrakonazolas

Skrandžio rūgštis pagerina ketokonazolo ir itrakonazolo absorbciją iš virškinimo trakto.Lanzoprazolo vartojimas gali sukelti ne terapinę ketokonazolo ir itrakonazolo koncentraciją, todėl jų derėtų vengti.

Digoksinas

Kartu vartojant lansoprazolą ir digoksiną, gali padidėti digoksino koncentracija plazmoje. Todėl pradedant arba baigiant gydymą lansoprazolu reikia stebėti digoksino koncentraciją plazmoje ir prireikus koreguoti digoksino dozę.

Vaistai, kuriuos metabolizuoja P450 fermentai

Lansoprazolas gali padidinti CYP3A4 metabolizuojamų vaistų koncentraciją plazmoje. Lansoprazolą derinant su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja šis fermentas ir kurie turi siaurą terapinį langą, patariama būti atsargiems.

Teofilinas

Lansoprazolas sumažina teofilino koncentraciją plazmoje, o tai gali sumažinti tikėtiną tos dozės klinikinį poveikį.

Takrolimuzas

Kartu vartojamas lansoprazolas padidina takrolimuzo (CYP3A ir P-gp substrato) koncentraciją plazmoje. Lansoprazolo ekspozicija padidino vidutinę takrolimuzo ekspoziciją iki 81%.

Rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją plazmoje gydymo pradžioje ir pabaigoje kartu su lansoprazolu.

Vaistiniai preparatai, gabenami P-glikoproteinu

Pastebėta, kad lansoprazolas slopina P-glikoproteino baltymo (P-gp) transportavimą. in vitro.

Klinikinė reikšmė nežinoma.

Kitų vaistų poveikis lansoprazoliui

Vaistai, slopinantys CYP2C19

Fluvoksaminas

Derinant lansoprazolą su CYP2C19 inhibitoriumi fluvoksaminu, reikia apsvarstyti dozės mažinimo galimybę. Lansoprazolo koncentracija plazmoje padidėja iki 4 kartų.

Vaistai, sukeliantys CYP2C19 ir CYP3A4

Indukciniai fermentai, veikiantys CYP2C19 ir CYP3A4, tokie kaip rifampicinas ir jonažolė (Hypericum perforuotas), gali žymiai sumažinti lansoprazolo koncentraciją plazmoje.

Kiti:

Sukralfatas / antacidiniai vaistai

Sukralfatas / antacidiniai vaistai gali sumažinti lansoprazolo biologinį prieinamumą. Todėl lansoprazolą reikia vartoti bent valandą prieš vartojant šiuos vaistus.

Kliniškai reikšmingos lansoprazolo sąveikos su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo nepastebėta, nors oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie lansoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais to nedaro

nurodo tiesioginį ar netiesioginį žalingą poveikį nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar vystymuisi

po gimdymo.

Todėl lansoprazolo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar lansoprazolas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad lansoprazolas išsiskiria į pieną.

Sprendimas, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą lansoprazoliu, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo lansoprazolu naudą moteriai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tokios kaip galvos svaigimas, galvos svaigimas, regos sutrikimai ir mieguistumas (žr. 4.8 skyrių). Esant tokioms sąlygoms, gebėjimas reaguoti gali sumažėti.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnis apibrėžiamas kaip dažnas (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Organinės sistemos klasė dažnas Nedažni Retas Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos pokyčiai Trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija Anemija Agranulocitozė, pancitopenija Psichikos sutrikimai Depresija Nemiga, haliucinacijos, sumišimas Nervų sistemos pokyčiai Galvos skausmas, galvos svaigimas Neramumas, galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas, drebulys Akių sutrikimai Regos sutrikimai Virškinimo trakto sistemos pakitimai Pykinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, vėjas, burnos ar gerklės sausumas, Glositas, stemplės kandidozė, pankreatitas, skonio sutrikimai Kolitas, stomatitas Kepenų ir tulžies sistemos pokyčiai Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, Hepatitas, gelta Odos ir poodinio audinio pakitimai Dilgėlinė, niežulys, bėrimas Petechijos, purpura, plaukų slinkimas, daugiaformė eritema, jautrumas šviesai Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė Skeleto, raumenų sistemos ir jungiamojo audinio pakitimai Artralgija, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Intersticinis nefritas Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pokyčiai Nuovargis Edema Karščiavimas, hiperhidrozė, angioneurozinė edema, anoreksija, impotencija Anafilaksinis šokas Diagnostiniai tyrimai Padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis, hiponatremija

04.9 Perdozavimas

Žmonėms nėra žinomo lansoprazolo perdozavimo poveikio (nors galimas mažas ūmus toksiškumas), todėl negalima duoti nurodymų dėl gydymo. Tačiau kasdien vartojama iki 180 mg lansoprazolo dozė per burną ir iki 90 mg lansoprazolo į veną. klinikinių tyrimų metu, neturinčių reikšmingo neigiamo poveikio.

Apie galimus lansoprazolo perdozavimo simptomus žr. 4.8 skyriuje.

Jei įtariamas perdozavimas, pacientą reikia stebėti. Hemodializės metu lansoprazolas reikšmingai nepasišalina. Jei reikia, rekomenduojamas skrandžio ištuštinimas, anglis ir simptominis gydymas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: protonų siurblio inhibitoriai.

ATC kodas: A02BC03.

Lansoprazolas yra skrandžio protonų siurblio inhibitorius. Jis slopina paskutinę skrandžio rūgšties susidarymo stadiją, slopindamas skrandžio parietalinių ląstelių H + / K + ATPazę. Slopinimas priklauso nuo dozės ir yra grįžtamas, o poveikis taikomas tiek bazinei, tiek stimuliuojamai skrandžio rūgšties sekrecijai. Lansoprazolas susikaupia parietalinėse ląstelėse ir tampa aktyvi jų rūgščioje aplinkoje, kur reaguoja su H + / K + ATPazės sulfhidrilo grupe, slopindama fermentinį aktyvumą.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai

Lansoprazolas yra specifinis protonų siurblio parietalinių ląstelių inhibitorius. Vienkartinė 30 mg lansoprazolo dozė slopina pentagastrino stimuliuojamą skrandžio rūgšties išsiskyrimą maždaug 80%. Kartotinai vartojant kasdien 7 dienas, pasiekiamas 90% skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas. Tai atitinkamai veikia sekreciją. Vienkartinė 30 mg dozė sumažina bazinę sekreciją maždaug 70%, todėl paciento simptomai palengvėja nuo pirmosios dozės. Po 8 dienų pakartotinio vartojimo sumažėjimas yra maždaug 85%. Greitas simptomų palengvėjimas pasiekiamas vartojant vieną kapsulę (30 mg) per dieną, o dauguma pacientų, sergančių dvylikapirštės žarnos opa, pasveiksta per 2 savaites, pacientai, sergantys skrandžio opa ir refliuksiniu ezofagitu, per 4 savaites. Sumažindamas skrandžio rūgštingumą, lansoprazolas sukuria aplinką, kurioje tinkami antibiotikai gali būti veiksmingi l "H. pylori.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Lansoprazolas yra dviejų aktyvių enantiomerų racematas, biotransformuojamas į aktyvią formą parietalinių ląstelių rūgščioje aplinkoje. Kadangi skrandžio rūgštis greitai inaktyvuoja lansoprazolą, jis sistemingai absorbuojamas per burną.

Absorbcija ir pasiskirstymas

Vartojant vieną dozę, lansoprazolas pasižymi dideliu biologiniu prieinamumu (80–90%). Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda per 1,5-2,0 valandas. Valgymas sulėtina lansoprazolo absorbciją ir sumažina biologinį prieinamumą maždaug 50%. Prie plazmos baltymų prisijungia 97%.

Tyrimai parodė, kad atidarytų tablečių granulių AUC yra lygus nepažeistoms kapsulėms, jei granulės suspenduojamos nedideliame kiekyje apelsinų, obuolių ar pomidorų sulčių, sumaišomos su šaukštu obuolių ar kriaušių tyrės arba išsklaidomos šaukšte. jogurtas, pudingas, šviežias fermentuotas pieno sūris Panašus AUC taip pat buvo įrodytas granulėms, suspenduotoms obuolių sultyse, įvedamose per nazogastrinį mėgintuvėlį.

Metabolizmas ir pašalinimas

Lansoprazolas plačiai metabolizuojamas kepenyse, o metabolitai išsiskiria per inkstus ir tulžį. Lansoprazolo metabolizmą daugiausia katalizuoja fermentas CYP2C19, taip pat dalyvauja CYP3A4 fermentas. Pusinės eliminacijos iš plazmos pusperiodis sveikiems savanoriams yra nuo 1 iki 2 valandų po vienkartinių ar daugkartinių dozių.Nėra įrodymų, kad sveikų savanorių organizme kaupiasi po kelių dozių. Plazmoje buvo nustatyta lansoprazolo sulfono, sulfido ir 5-hidroksilo darinių. Šie metabolitai turi labai mažą antisekrecinį aktyvumą arba jo visai nėra.

Tyrimas su 14C pažymėtu lansoprazolu parodė, kad maždaug trečdalis spinduliuotės išsiskiria su šlapimu, o du trečdaliai-su išmatomis.

Farmakokinetika senyviems pacientams

Senyviems žmonėms lansoprazolo klirensas sumažėja, pusinės eliminacijos laikas padidėja nuo maždaug 50% iki 100%. Didžiausia koncentracija plazmoje senyviems žmonėms nepadidėja.

Vaikų farmakokinetika

Įvertinus 1–17 metų vaikų farmakokinetiką, nustatyta, kad suaugusiųjų ekspozicija buvo tokia pati, kai 15 mg dozės sveria mažiau nei 30 kg, o 30 mg-sveriančios daugiau. 17 mg / m2 kūno paviršiaus ploto arba 1 mg / kg dozė kūno svoris kūdikiams nuo 2 iki 3 mėnesių iki 1 metų lansoprazolo ekspozicija buvo panaši į suaugusiųjų.

Didesnė lansoprazolo ekspozicija suaugusiesiems buvo pastebėta jaunesniems nei 2–3 mėnesių kūdikiams, vartojant tiek 1,0 mg / kg, tiek 0,5 mg / kg kūno svorio dozes.

Kepenų nepakankamumo farmakokinetika

Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas, lansoprazolo ekspozicija padvigubėjo, o pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų nepakankamumu.

Prasti metabolizatoriai CYP2C19

CYP2C19 veikia genetinis poliformizmas ir 2–6% tiriamųjų, vadinamų prastais metabolizatoriais (PM), yra homozigotiniai dėl mutuojančio CYP2C19 alelio ir todėl praranda funkcinį CYP2C19 fermentą. Lansoprazolo ekspozicija PM yra kelis kartus didesnė nei ekstensyviai metabolizuojančių (EM).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ar genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Dviejuose kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkėmis lansoprazolas sukėlė su doze susijusią skrandžio ECL ląstelių hiperplaziją ir ECL ląstelių karcinoidus, susijusius su hipergastrinemija dėl rūgšties sekrecijos slopinimo.

Taip pat pastebėta žarnyno metaplazija, taip pat Leydigo ląstelių hiperplazija ir gerybiniai Leydigo ląstelių navikai. Tinklainės atrofija pastebėta po 18 gydymo mėnesių. To nepastebėta beždžionėms, šunims ar pelėms.

Pelių kancerogeniškumo tyrimuose išsivystė su doze susijusi skrandžio ECL ląstelių hiperplazija, kepenų navikai ir sėklidžių tinklo adenoma.

Šių tyrimų klinikinė reikšmė nežinoma.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Inertinės mikrogranulės, sacharozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero (1: 1) dispersija 30%, šiek tiek pakeista hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio karbonatas, talkas, makrogolis 8000, titano dioksidas, hidroksipropilceliuliozė, polisorbatas 80, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Kapsulė: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).