Veikliosios medžiagos: betahistinas (betahistino dihidrochloridas)
MICROSER 8 mg tabletės
MICROSER 16 mg tabletės
MICROSER 24 mg tabletės
MICROSER 12,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas „Microser“? Kam tai?
„Microser“ sudėtyje yra veikliosios medžiagos betahistino, priklausančio vaistų, vadinamų histamino analogais, grupei. Jis vartojamas Ménière sindromo simptomams gydyti, pavyzdžiui:
- galvos svaigimas
- skambėjimas ausyse (spengimas ausyse)
- klausos praradimas.
Šis vaistas pagerina kraujo tekėjimą į ausies vidų.
Tai sumažina slėgio padidėjimą.
Kontraindikacijos, kai Microser vartoti negalima
- jeigu yra alergija betahistinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kurį sukėlė antinksčių navikas (feochromocitoma)
- jeigu sergate skrandžio opa (pepsine ar skrandžio);
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Microser
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Microser, jei turite:
- astma
- paraudusi odos niežulys, bėrimas ar šienligė
- žemas kraujo spaudimas.
- esate nėščia ar maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
Vaikai ir paaugliai
„Microser“ nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Microser poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydydami „Microser“, nevartokite antihistamininių vaistų.
„Microser“ geriamųjų lašų tirpalo naudojimas gali duoti teigiamą rezultatą alkoholio koncentracijos kraujyje ar šlapime tyrimuose, kuriuos atlieka kai kurios sporto federacijos.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nežinoma, ar Microser patenka į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
„Microser“ neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
„Microser“ lašeliuose yra etanolio (alkoholio)
„Microser“ geriamųjų lašų tirpale yra 6,2% etanolio (alkoholio), t. Y. Iki 128 mg didžiausios paros dozės, atitinkančios 3,2 ml alaus arba 1,3 ml vyno.
Tai gali pakenkti alkoholikams. Svarstoma nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Microser: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tabletes arba geriamuosius lašus vartokite kartu arba po valgio.
Rekomenduojama dozė yra:
Microser 8 mg tabletės: 2-4 tabletės per parą
Microser 16 mg tabletės: 2-3 tabletės per dieną
Microser 24 mg tabletės: 1 tabletė 2 kartus per dieną
Mikroseriniai geriamieji lašai, tirpalas (su dozatoriumi): 1 įpurškimas (0,64 ml tirpalo, atitinkančio 8 mg betahistino), praskiestas vandeniu, 2-4 kartus per dieną.
Kaip naudoti dozatorių:
- Buteliukas turi apsauginį dangtelį vaikams. Norėdami atidaryti, tvirtai stumkite žemyn plastikinį dangtelį ir atsukite dangtelį.
- Nuimkite apsaugą nuo dozatoriaus kaniulės, esančios pakuotėje, ir prisukite ją prie buteliuko kaklelio. Dozatorius turi būti prisuktas, kol buteliuko turinys bus baigtas.
- Prieš pradėdami vartoti dozę pirmą kartą, nuimkite apsauginį dangtelį nuo dozatoriaus snapelio ir 4-5 kartus paspauskite dozatorių tuščią. Nenaudokite pirmojo išleisto tirpalo kiekio.
- Norėdami išgerti dozę, nuimkite apsauginį dangtelį ir padėkite šaukštą ar stiklinę po dozatoriumi. Paspauskite dozatorių iki galo; tokiu būdu gausite 8 mg Microser dozę.
- Po naudojimo uždėkite apsauginį dangtelį ir laikykite buteliuką vertikalioje padėtyje.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
„Microser“ negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Microser dozę
Pavartojus per didelę Microser dozę
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba nuvykite į artimiausią ligoninę. Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, galvos svaigimas, greitas širdies plakimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar skysčių susilaikymas. Retais atvejais perdozavimas gali sukelti traukulius.
Pamiršus pavartoti Microser
Palaukite, kol reikės išgerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę ar dozę.
Nustojus vartoti Microser
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Microser šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Esamos bronchinės astmos pablogėjimas, širdies plakimas
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Galvos svaigimas
- Galvos skausmas
- Nenormalus lytėjimo pojūtis
- Drebulys
- Dusulys
- Kraujavimas iš skrandžio (kraujavimas iš virškinimo trakto)
- Pilvo skausmas
- Pykinimas, vėmimas
- Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (rodomas kraujo tyrimuose)
- Odos bėrimas, niežulys ar patinimas (dilgėlinė, niežulys)
- Patinimas (edema)
- Padidėjusio jautrumo reakcija (alergija)
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Atidarius, Microser geriamųjų lašų tirpalą reikia sunaudoti per 6 mėnesius. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Microser sudėtis
Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.
- Microser 8 mg tabletėse yra 8 mg betahistino
- Microser 16 mg tabletėse yra 16 mg betahistino
- Mikroser 24 mg tabletėse yra 24 mg betahistino
- „Microser“ geriamųjų lašų tirpale yra 12,5 mg betahistino 1 ml.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės
Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, nusodintas silicio dioksidas, talkas, bevandenė citrinos rūgštis.
Geriamojo lašų tirpalas
Glicerolis, alkoholis, aminoacto rūgštis, natrio sacharinatas, benzoinė rūgštis (E210), natrio edetatas, propilo galatas, apelsinų skonis, išgrynintas vanduo.
„Microser“ išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Microser 8 mg tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 30, 40 arba 50 tablečių
Microser 16 mg tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 20 arba 30 tablečių
Mikroser 24 mg tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 20 arba 30 tablečių
Microser 12,5 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas: tirpalas supakuotas į 30 ml buteliuką su dozatoriumi.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MIKROZERIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Microser 8 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
veiklioji medžiaga: 8 mg betahistino dihidrochlorido.
Microser 16 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
aktyvus principas16 mg betahistino dihidrochlorido.
Mikroser 24 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
aktyvus principas24 mg betahistino dihidrochlorido.
Microser 12,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
100 ml tirpalo yra:
veiklioji medžiaga: 1,25 g betahistino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: etilo alkoholis
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės, geriamojo tirpalo lašai (su dozatoriumi).
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ménière sindromas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
8 mg tabletės2-4 tabletės per dieną, geriausia valgio metu.
Tabletės 16 mg: 2-3 tabletės per dieną, geriausia valgio metu.
24 mg tabletės: 1 tabletė 2 kartus per dieną, geriausia valgio metu
Geriami lašai, tirpalas (su dozatoriumi): 1 paspaudimas, lygus 8 mg betahistino (0,64 ml tirpalo), praskiestas vandeniu, 2-4 kartus per dieną, geriausia valgio metu.
Vaikų populiacija
Mikroskopas nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Microser saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje nenustatytas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pepsinė opa aktyvioje fazėje.
Feochromocitoma.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydant pacientus reikia būti atsargiems:
su pepsine opa, kad nesukeltų patologinės formos paūmėjimo
Pacientams, sergantiems bronchine astma, Microser turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui
Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad Microser reikia atsargiai vartoti tokiomis klinikinėmis sąlygomis:
- pacientams, sergantiems dilgėline, bėrimu, alerginiu rinitu, nes dėl to šie simptomai gali pablogėti;
- pacientams, kuriems yra ryški hipotenzija;
- pacientai, kartu vartojantys antihistamininius preparatus (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Senyviems pacientams specifinio dozavimo režimo nereikia.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
„Microser“ geriamųjų lašų tirpalas, kuriame yra 6,2 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), pvz. iki 128 mg per didžiausią paros dozę, atitinkančią 3,2 ml alaus ir 1,3 ml vyno. Tai gali pakenkti alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nevartokite kartu su antihistamininiais vaistais.
Kadangi betahistinas yra histamino analogas, kartu vartojant antihistamininius preparatus, gali susilpnėti veikliųjų medžiagų poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims preparato galima skirti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Žindančioms moterims vaistą rekomenduojama vartoti pasitarus su gydytoju.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
„Microser“ neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reakcijų dažnis aprašytas žemiau:
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (≥ 1/100,
Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (≥1 / 10 000,
Labai retas (
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: galvos svaigimas, galvos skausmas, disestezija, drebulys
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas: dusulys
Reti: esamos bronchinės astmos pablogėjimas
Širdies sutrikimai:
Reti: širdies plakimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: kraujavimas iš virškinimo trakto, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas,
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: edema
Imuninės sistemos sutrikimai
Kartais pykinimas, savitos apraiškos.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Remiantis histamino vartojimo patirtimi, betahistino perdozavimą gali lydėti tokie simptomai kaip galvos skausmas, galvos svaigimas, tachikardija, hipotonija, bronchų spazmas, edema. Retais atvejais gali atsirasti traukulių.
Neatidėliotinos priemonės
Perdozavus, rekomenduojama plauti skrandį ir imtis bendrų priemonių. Specifinio priešnuodžio betahistino dihidrochloridui nėra. Paprastai greta simptominio gydymo greito veikimo antihistamininiai vaistai gali veikti kaip priešnuodis. Pacientus reikia stebėti, ar nėra toksinio poveikio požymių. Hipotonijos, bronchų spazmo ar edemos atveju kortizonas ir adrenalinas gali būti naudojami kaip atsakas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo antivertigo.
ATC kodas: N07CA01.
Betahistino dihidrochloridas yra originalus sintetinis produktas, veikiantis organų mikrocirkuliacijos lygiu, padedantis atkurti mikrocirkuliaciją. Šis veiksmas taip pat buvo pabrėžtas labirinto lygmenyje. Be to, nepasikeitė kapiliarų pralaidumas ir kapiliarų pralaidumas. kraujospūdis, taip pat įtaka lygiųjų raumenų ir skrandžio rūgšties sekrecijai Betahistino dihidrochloridas yra į histaminą panašus vaistas, todėl veikia kaip histaminas prieškapiliariniuose sfinkteriuose, padidindamas ikikapiliarinės mikrocirkuliacijos srautą. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad betahistino dihidrochloridas veikia kokybiškai panašiai kaip ir histaminas, tačiau, skirtingai nuo to, jį galima vartoti per burną ir jis neturi šalutinio histamino poveikio.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Žmonėms vaistas greitai absorbuojamas per burną ir pasiekia didžiausią koncentraciją kraujyje per trečią valandą. Dauguma išgertos dozės išsiskiria su šlapimu metabolito pavidalu: 2-piridilo acto rūgštis ir beveik visiškai pašalinama 24 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinių, saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nekelia jokio pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
8 mg tabletės: nusodintas silicio dioksidas, bevandenė citrinos rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, talkas.
Tabletės 16 mg: nusodintas silicio dioksidas, bevandenė citrinos rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, talkas.
24 mg tabletės: nusodintas silicio dioksidas, bevandenė citrinos rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, talkas.
Geriami lašai, tirpalas: glicerolis, etilo alkoholis, aminoacto rūgštis, natrio sacharinatas, benzoinė rūgštis, natrio edetatas, propilo galatas, apelsinų skonis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės: 3 metai.
Geriami lašai, tirpalas (su dozatoriumi): 2 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
MICROSER geriamieji lašai, tirpalas: laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
MICROSER tabletės, Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
8 mg tabletės: PVC / PE / PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės
pakuotė: 50 tablečių 8 mg
40 tablečių 8 mg
30 tablečių 8 mg
16 mg tabletės: PVC / PE / PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės
pakuotė: 20 tablečių 16 mg
30 tablečių 16 mg
24 mg tabletės: PVC / PE / PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės
pakuotė: 20 tablečių 24 mg
30 tablečių 24 mg
Geriami lašai, tirpalas: geltono stiklo buteliukas su polietileno / polipropileno dozatoriumi
pakuotė: 30 ml buteliukas
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Buteliukas uždarytas vaikams neatidaromu apsauginiu dangteliu. Norėdami atidaryti, tvirtai stumkite plastikinį dangtelį žemyn, tada atsukite.
Pirmą kartą naudojant, nuimkite apsaugą nuo pakuotėje esančios dozatoriaus kaniulės ir prisukite ją prie „Microser“ buteliuko kaklelio
Norėdami gauti įprastą pristatymą, paspauskite dozatorių tuščią 4-5 kartus (šios operacijos negalima kartoti vėlesniam vartojimui).
Po snapeliu padėkite šaukštą ar stiklinę, paspauskite dozatorių: kiekvienas atskiras dozatoriaus paspaudimas prilygsta vienkartinei 8 mg mikroserio dozei.
Palikite dozatorių prisuktą prie „Microser“ buteliuko, kad galėtumėte naudoti vėliau. Po kiekvieno išpylimo uždėkite snapelio apsauginį dangtelį. Buteliuką laikykite vertikaliai.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 2014 11 11 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Microser 8 mg - 50 tablečių - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 tablečių - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 tablečių - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 tablečių - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 tablečių - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 tablečių - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 tablečių - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - buteliukas 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1973 m. Gruodžio 31 d. - 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Balandžio 11 d