PROZAC - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Prozac - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Sąveika Dozavimas ir naudojimo būdas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: fluoksetinas

Prozac 20 mg disperguojamosios tabletės

Galima įsigyti „Prozac“ pakuotės lapelių dydžių:

Prozac 20 mg disperguojamosios tabletės
Prozac 20 mg kietos kapsulės
Prozac 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas

Kodėl vartojamas Prozac? Kam tai?

Prozac sudėtyje yra fluoksetino, priklausančio vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) antidepresantais, grupei. Šis vaistas vartojamas šioms ligoms gydyti:

Suaugusiesiems:

Pagrindiniai depresijos epizodai
Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Nervinė bulimija: Prozac vartojamas kartu su psichoterapija, siekiant sumažinti besaikį valgymą ir išsivalyti.

Vaikai ir paaugliai nuo 8 metų:

Vidutinio sunkumo ar sunkus depresijos sutrikimas, jei po 4–6 seansų depresija nereaguoja į psichoterapiją. Prozac turėtų būti siūlomas tik vaikui ar jaunuoliui, sergančiam vidutinio sunkumo ar sunkiu depresijos sutrikimu, kartu su psichoterapija.

Kontraindikacijos Kai Prozac vartoti negalima

Nevartokite Prozac, jei:

Esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei Prozac medžiagai (žr. 6 skyrių). Jei atsiranda odos bėrimas ar kitos alerginės reakcijos (pvz., Niežulys, patinsta lūpos ar veidas ir dusulys), nedelsdami nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jūs vartojate kitus vaistus, žinomus kaip neselektyvūs monoamino oksidazės inhibitoriai arba grįžtamieji A tipo monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI), nes gali pasireikšti sunkios ar net mirtinos reakcijos. Tokių MAOI pavyzdžių yra vaistai, vartojami depresijai gydyti, tokie kaip nialamidas, iproniazidas, moklobemidas, fenelzinas, tranilciprominas, izokarboksazidas, toloksatonas, taip pat linezolidas (antibiotikas) ir metiltioninio chloridas, dar vadinamas metileno mėlynuoju (skirtas ūminiam simptominiam methemoglobinemijos gydymui). vaistus ar chemines medžiagas, skirtas vietiniam odos infekcijų, tokių kaip plokštelinė psoriazė, vulgaris spuogai ir lūpų opos, gydymui ir inkstų funkcijos diagnostikai, siekiant apskaičiuoti glomerulų filtracijos greitį)

Gydymą Prozac reikia pradėti praėjus mažiausiai 2 savaitėms po gydymo negrįžtamu MAOI (pvz., Tranilciprominu) nutraukimo.

Tačiau gydymą Prozac galima pradėti kitą dieną po gydymo nutraukimo kai kuriais grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriais [pvz., Moklobemidu, linezolidu, metiltioninio chloridu (metileno mėlynuoju)].

Nustojus vartoti Prozac, mažiausiai 5 savaites nevartokite jokių MAOI. Jei Prozac buvo skiriamas ilgą laiką ir (arba) didelėmis dozėmis, gydytojas turi turėti omenyje ilgesnį laiko tarpą.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prozac Pasakykite savo gydytojui, jei Jums tinka bet kuri iš šių būklių:

epilepsija ar traukuliai. Jeigu ištiko traukuliai (traukuliai) arba padažnėjo priepuolių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; gali reikėti nutraukti Prozac vartojimą;
jeigu sergate ar anksčiau sirgote manija; jeigu Jums pasireiškė manijos epizodas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti Prozac vartojimą;
cukrinis diabetas (gydytojui gali tekti koreguoti insulino dozę ar kitą diabeto gydymą);
kepenų sutrikimai (gydytojui gali reikėti koreguoti dozę);
širdies problemos;
mažas širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje ir (arba) jei žinote, kad dėl sunkaus ir ilgo viduriavimo ir vėmimo gali pasireikšti druskos trūkumas (pykinimas) arba vartojant diuretikus (šlapinimosi tabletes);
glaukoma (padidėjęs spaudimas akies viduje);
nuolatinis gydymas diuretikais (šlapinimosi tabletėmis), ypač jei esate senyvo amžiaus;
gydymas elektrokonvulsine terapija (ECT);
kraujavimo sutrikimų ar kraujosruvų ar neįprasto kraujavimo istorija;
nuolatinis gydymas vaistais, gerinančiais kraujotaką (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
dabartinis gydymas tamoksifenu (juo gydomas krūties vėžys) (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
pradeda jaustis neramus ir negali ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Padidinus Prozac dozę, situacija gali pablogėti;
karščiavimas, raumenų sustingimas ar drebulys, psichinės būklės pokyčiai, tokie kaip sumišimas, dirglumas ir didelis susijaudinimas; Jus gali paveikti vadinamasis „serotonino sindromas“ arba „piktybinis neurolepsinis sindromas“. Nors šis sindromas pasireiškia retai, jis gali sukelti potencialiai gyvybei pavojingų būklių; nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti Prozac vartojimą.

Mintys apie savižudybę ir depresijos bei nerimo sutrikimo pasunkėjimas.

Jei sergate depresija ir (arba) nerimo būsena, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šios mintys gali sustiprėti pirmą kartą pradedant gydymą antidepresantais, nes šių vaistų veiksmingumas trunka tam tikrą laiką, paprastai apie 2 savaites. bet kartais net ilgiau.

Gali būti, kad dažniau galvojate taip:

Jei anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą.
Jei esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad antidepresantais gydomiems suaugusiems, jaunesniems nei 25 metų, turintiems psichikos sutrikimų, padidėjo savižudiško elgesio rizika.

Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiui ar artimam draugui, kad sergate depresija ar turite nerimo sutrikimą, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, ar, jų manymu, jūsų depresija ar nerimas blogėja, ar jiems rūpi jo elgesio pokyčiai.

Vartojimas vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų

Vartodami šio tipo vaistus, jaunesni nei 18 metų pacientai turi didesnę šalutinio poveikio, pvz., Bandymo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiško požiūrio (ypač agresyvaus, opozicinio ir pykčio), riziką. Prozac vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų galima vartoti tik vidutinio sunkumo ir sunkiems depresijos epizodams gydyti (kartu su psichoterapija), jo negalima vartoti kitoms situacijoms gydyti. Be to, šioje amžiaus grupėje yra tik ribota informacija apie ilgalaikį Prozac saugumą augimui, brendimui, protiniam, emociniam ir elgesio vystymuisi. Nepaisant to, ir jaunesniems nei 18 metų pacientams gydytojai gali skirti Prozac vidutinio sunkumo ir sunkių depresijos epizodų gydymui kartu su psichoterapija, jei mano, kad tai yra geriausias jų sprendimas. Jei gydytojas paskyrė Prozac jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite gauti paaiškinimą, grįžkite pas gydytoją. Turėtumėte pasakyti savo gydytojui, jei vartojant Prozac jaunesniems nei 18 metų pacientams pasireiškia arba pablogėja kuris nors iš aukščiau išvardytų simptomų. Prozac negalima gydyti jaunesniems nei 8 metų vaikams.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Prozac

Nėštumas

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jei esate ar galite būti nėščia, arba planuojate pastoti. Kūdikiams, kurių motinos vartojo fluoksetiną pirmaisiais nėštumo mėnesiais, buvo atlikti kai kurie tyrimai, rodantys padidėjusią apsigimimų, turinčių įtakos širdžiai, riziką. Bendroje populiacijoje maždaug 1 iš 100 naujagimių gimsta su širdies yda. Tai padidėjo iki maždaug 2 iš 100 naujagimių, kurių motinos vartojo fluoksetiną. Kartu su gydytoju galite nuspręsti palaipsniui nutraukti Prozac vartojimą nėštumo metu. Tačiau, atsižvelgdamas į aplinkybes, gydytojas gali pasiūlyti, kad geriau tęsti Prozac vartojimą. Vartojant nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais vaistai, tokie kaip Prozac, gali padidinti riziką susirgti naujagimiams sunkia liga, vadinama nuolatine naujagimio plaučių hipertenzija (PPHN), dėl kurios naujagimis greičiau kvėpuoja ir yra melsvos spalvos. jie atsiranda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jei taip atsitiks naujagimiui, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją. Rekomenduojama vartoti atsargiai nėštumo metu, ypač galutiniu nėštumo laikotarpiu arba prieš pat gimdymą, nes naujagimiams pasireiškė toks poveikis: dirglumas, drebulys, raumenų silpnumas, nuolatinis verksmas, sunku čiulpti ar užmigti.

Žindymas

Fluoksetinas išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti nepageidaujamą poveikį kūdikiams. Žindyti galima tik tuo atveju, jei tai akivaizdžiai būtina. Jei žindymas tęsiamas, gydytojas gali skirti mažesnę fluoksetino dozę.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, fluoksetinas mažina spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau poveikio žmogaus vaisingumui dar nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prozac gali pakenkti sprendimų priėmimo ar koordinavimo įgūdžiams. Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų be gydytojo ar vaistininko sutikimo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prozac medžiagas

Prozac sudėtyje yra sorbitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Prozac poveikį

Vartojimas kartu su kitais vaistais

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (iki 5 savaičių), įskaitant įsigytus be recepto. Prozac gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą (sąveiką), ypač šiuos:

kai kurie monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI), kai kurie - depresijai gydyti). Neselektyvių MAO ir A tipo MAOI negalima vartoti kartu su Prozac, nes gali pasireikšti rimtų ar net gyvybei pavojingų reakcijų (serotonino sindromas) (žr. Skyrių „Prozac vartoti negalima“). Gydymą Prozac reikia pradėti griežtai praėjus mažiausiai 2 savaitėms po to, kai buvo nutrauktas negrįžtamas MAOI (pvz., Tranilcipromino) vartojimas. Tačiau gydymą fluoksetinu galima pradėti kitą dieną po to, kai nutraukiami kai kurie grįžtamieji MAOI [pvz., Moklobemidas, linezolidas, metiltioninio chloridas (metileno mėlynasis]). Kai kuriuos B tipo MAO inhibitorius (selegiliną) galima vartoti kartu su Prozac tol, kol gydytojas atidžiai stebės tu.
ličio, triptofano; vartojant šiuos vaistus kartu su Prozac, padidėja serotonino sindromo išsivystymo rizika. Jūsų gydytojas tikrins jus dažniau.
fenitoino (epilepsijai gydyti); kadangi Prozac gali paveikti šio vaisto koncentraciją kraujyje, gydytojui gali tekti atidžiau duoti fenitoino ir stebėti jo vartojimą kartu su Prozac.
tramadolis (skausmą malšinantis vaistas) arba triptanai (migrenai gydyti); padidėja hipertenzijos (padidėjusio kraujospūdžio) rizika.
vaistų, kurie gali pakeisti širdies ritmą, pvz. IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, antipsichoziniai vaistai (pvz., fenotiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, kai kurie antibakteriniai vaistai (pvz., sparfloksacinas, moksifloksacinas, IV eritromicinas, pentamidinas), gydymas nuo maliarijos ir ypač halofantrino antihistamininiai vaistai (a.
flekainido ar enkainido (širdies ligoms gydyti), karbamazepino (epilepsijai gydyti), triciklių antidepresantų (pvz., imipramino, desipramino ir amitriptilino); kadangi Prozac gali kaip nors pakeisti šių vaistų kiekį kraujyje, gydytojui gali tekti sumažinti jų dozę su Prozac.
tamoksifeno (juo gydomas krūties vėžys), kadangi Prozac gali keisti šio vaisto koncentraciją kraujyje ir negalima atmesti galimybės, kad tamoksifeno poveikis gali sumažėti, gydytojui gali tekti apsvarstyti kitus antidepresantus.
varfarinas, NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) ar kiti vaistai, galintys pagerinti kraujotaką (įskaitant klozapiną, vartojamą kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti, ir aspirinas); Prozac gali pakeisti šių vaistų poveikį kraujui. Jei gydymas Prozac pradedamas arba nutraukiamas vartojant varfariną, gydytojas turės atlikti tam tikrus patikrinimus.
gydymo Prozac metu negalima pradėti vartoti vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), nes tai gali padidinti šalutinį poveikį. Jei pradėdami vartoti Prozac jau vartojate jonažolę, nustokite ją vartoti ir po pirmojo apsilankymo pasakykite gydytojui.

Prozac vartojimas su maistu ir gėrimais

Galite vartoti Prozac valgio metu arba nevalgius.
Vartodami šį vaistą, turėtumėte vengti alkoholio vartojimo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Prozac: Dozavimas

Prozac visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Instrukcijos taip pat yra ant pakuotės etiketės.Nevartokite daugiau tablečių, nei nurodė gydytojas.

Nurykite visas tabletes, užsigerdami vandeniu arba ištirpinkite pusę stiklinės vandens, kad nedelsdami ir visiškai nurytumėte. Nekramtykite tablečių.

Suaugusiesiems:

Įprasta dozė yra:

Depresija: rekomenduojama dozė yra 1 tabletė (20 mg) per parą. Jei reikia, gydytojas peržiūrės ir koreguos dozę per 3-4 savaites nuo gydymo pradžios. Jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 3 tablečių (60 mg) per parą dozės. įsitikinkite, kad gaunate mažiausią veiksmingą dozę.Pradėjus gydymą depresijos vaistu, iškart nepajusite pagerėjimo. Tai normalu, nes depresijos simptomai gali pagerėti tik po pirmųjų gydymo savaičių. Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi mažiausiai 6 mėnesius.
Nervinė bulimija: rekomenduojama dozė yra 3 tabletės (60 mg) per parą.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas: rekomenduojama dozė yra 1 tabletė (20 mg) per parą. Jei reikia, gydytojas peržiūrės ir pakoreguos dozę po 2 gydymo savaičių. Jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti iki 3 tablečių (60 mg) per parą. Jei per pirmąsias 10 savaičių pagerėjimo nepastebėta, gydytojas iš naujo įvertins jūsų gydymą.

8–18 metų vaikai ir paaugliai, sergantys depresija:

Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti specialistas. Pradinė dozė yra 10 mg per parą (2,5 ml Prozac geriamojo tirpalo). Po 1-2 savaičių gydytojas gali padidinti dozę iki 20 mg per parą. Dozę reikia didinti atsargiai, kad gautumėte mažiausią veiksmingą dozę. Vaikams, kurių kūno svoris mažas, gali prireikti mažesnių dozių. Jei į gydymą bus atsakyta patenkinamai, gydytojas iš naujo įvertins poreikį tęsti gydymą ilgiau nei 6 mėnesius. Jei per pirmąsias 9 savaites nepagerėjo, gydytojas turės iš naujo apsvarstyti gydymą.

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Jūsų gydytojas atsargiau didins dozę, o paros dozė paprastai neturi viršyti 2 tablečių (40 mg). Didžiausia dozė yra 3 tabletės (60 mg) per parą.

Kepenų funkcijos sutrikimas:

Jei sergate kepenų liga arba vartojate kitą vaistą, galintį veikti Prozac, gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę dozę arba patarti vartoti Prozac kas antrą dieną.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prozac dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba nedelsdami pasakykite gydytojui.
Jei įmanoma, pasiimkite su savimi Prozac pakuotę.

Perdozavimo simptomai yra: pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies sutrikimai (pvz., „Nereguliarus širdies plakimas ir širdies sustojimas“), kvėpavimo sutrikimai ir psichinės būklės pokyčiai - nuo susijaudinimo iki komos.

Pamiršus pavartoti Prozac

Jei pamiršote išgerti dozę, nesijaudinkite. Kitą dozę išgerkite kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Vaisto vartojimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku gali padėti nepamiršti jo reguliariai vartoti.

Nustojus vartoti Prozac

Nenustokite vartoti Prozac, prieš tai nepasitarę su gydytoju, net kai pradėsite jaustis geriau. Svarbu nuolat vartoti vaistą.
Įsitikinkite, kad nepritrūko tablečių.

Nustojus vartoti Prozac, galite pastebėti tokį poveikį (nutraukimo poveikį): galvos svaigimas; dilgčiojimas kaip dūrių po adatomis jausmas; miego sutrikimai (tikroviški sapnai, košmarai, nesugebėjimas užmigti); neramumas ar susijaudinimas; neįprastas nuovargis ar silpnumas; nerimo jausmas; pykinimas Vėmimas; drebulys; galvos skausmas. Dauguma žmonių praneša, kad visi simptomai, atsirandantys nutraukus Prozac vartojimą, yra lengvi ir išnyksta per kelias savaites. Jei nutraukdami gydymą pastebėjote simptomus, kreipkitės į gydytoją. Nustojus vartoti Prozac, gydytojas padės jums palaipsniui mažinti dozę per savaitę ar dvi - tai turėtų padėti sumažinti nutraukimo poveikio galimybę. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Prozac vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Prozac šalutinis poveikis

Prozac, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę (žr. 2 skyrių).
Jei pasireiškia bėrimas ar alerginė reakcija, pvz., Niežulys, lūpų ar liežuvio patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, nedelsdami nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Jei jaučiatės neramus ir negalite ramiai sėdėti ar sėdėti, galite turėti sutrikimą, vadinamą akatizija; padidinus Prozac dozę, galite jaustis blogiau. Jei jaučiate šiuos pojūčius, kreipkitės į gydytoją.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei oda pradeda parausti, atsiranda kitokia odos reakcija arba oda pradeda pūslėti ar luptis. Šis reiškinys yra labai retas.

Kai kurie pacientai pristatė:

simptomų rinkinys (žinomas kaip „serotonino sindromas“), įskaitant nepaaiškinamą karščiavimą su greitu kvėpavimu ir širdies plakimu, prakaitavimą, raumenų sustingimą ar drebulį, sumišimą, didelį susijaudinimą ar mieguistumą (tik retai);
silpnumo, mieguistumo ar sumišimo pojūtis, ypač vyresnio amžiaus žmonėms ir žmonėms (pagyvenusiems žmonėms), vartojantiems diuretikus (šlapinimosi tabletes);
ilgalaikė ir skausminga erekcija;
dirglumas ir didelis susijaudinimas;
širdies sutrikimai, tokie kaip greitas ar nereguliarus širdies susitraukimų dažnis, alpimas, kolapsas ar galvos svaigimas stovint, o tai gali rodyti nenormalų širdies ritmo funkcionavimą.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Prozac vartojantiems pacientams taip pat pasireiškė toks šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

nemiga
galvos skausmas
viduriavimas, pasibjaurėjimo jausmas (pykinimas)
nuovargis

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

apetito stoka, svorio kritimas
nervingumas, nerimas
neramumas, prasta koncentracija
jaučiasi įsitempęs
sumažėjęs lytinis potraukis ir seksualinės problemos (įskaitant sunkumus palaikant „erekciją seksualinei veiklai“)
miego problemos, neįprasti sapnai, nuovargis ar mieguistumas
galvos svaigimas
skonio pasikeitimas
nekontroliuojami judesiai
neryškus matymas
greito ir nereguliaraus širdies plakimo jausmas
paraudimas
žiovauti
nevirškinimas, vėmimas
sausa burna
bėrimas, dilgėlinė, niežulys
per didelis prakaitavimas
sąnarių skausmas
dažniau atlikti šlapimo tyrimą
nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties
jausmas, kad negali stovėti arba dreba

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

atsiskyrimo nuo savęs jausmas
keistos mintys
pernelyg pakili nuotaika
orgazmo problemos
dantų griežimas
raumenų trūkčiojimas, nevalingi judesiai ar pusiausvyros ar koordinacijos problemos
padidėję (išsiplėtę) vyzdžiai
žemas kraujo spaudimas
švokštimas
sunku nuryti
Plaukų slinkimas
padidėjęs polinkis į mėlynes
šaltas prakaitas
pasunkėjęs šlapinimasis
karščio ar šalčio jausmas

Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)

sumažėjęs natrio kiekis kraujyje
nekontroliuojamas neįprastas elgesys
haliucinacijos
agitacija
panikos priepuoliai
traukuliai
vaskulitas (kraujagyslių uždegimas)
greitas audinių patinimas aplink kaklą, veidą, burną ir (arba) gerklę
skausmas vamzdyje, kuris leidžia maistui ir vandeniui praeiti per skrandį
jautrumas saulės šviesai
motinos pieno sekrecija

Kita (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

mintis apie savižudybę ar savęs žalojimą
sumažėjusi atmintis
plaučių problemos
hepatitas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai
raumenų skausmas
šlapinimosi problemos
sumišimo būsena
mikčiojimas
kraujavimas iš nosies
skambėjimas ausyse
nepaaiškinamos kraujosruvos ar kraujavimas

Kaulų lūžiai - padidėjusi kaulų lūžių rizika pastebėta pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus. Jei turite kokių nors išvardytų simptomų ir jie jus vargina arba išlieka tam tikrą laiką, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dauguma šių šalutinių poveikių greičiausiai išnyks tęsiant gydymą.

Vaikai ir paaugliai (8-18 metų)

Be galimo šalutinio poveikio, išvardyto aukščiau, Prozac gali sulėtinti augimą ir galbūt atitolinti lytinį brendimą. Taip pat dažnai buvo pranešta apie kraujavimą iš nosies vaikams. Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, todėl padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite Prozac vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prozac vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Tabletes laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Jeigu kiltų kitų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Prozac disperguojamųjų tablečių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluoksetino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra fluoksetino hidrochlorido, atitinkančio 20 miligramų (mg) fluoksetino.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, natrio sacharinas, manitolis, sorbitolis, anyžių kvapioji medžiaga, pipirmėčių kvapioji medžiaga, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas, natrio stearilo fumaratas ir krospovidonas.

Prozac disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, pailgos, be dangos ir su vagele. Tabletes galima padalyti į lygias dalis. Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Prozac“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOSIOS DATOS10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PROZAC

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra:

veiklioji medžiaga: 22,36 mg fluoksetino hidrochlorido, atitinkančio 20,00 mg fluoksetino.

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Disperguojama tabletė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Pagrindiniai depresijos epizodai.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas.

Nervinė bulimija: PROZAC disperguojamosios tabletės yra skiriamos kartu su psichoterapija, siekiant sumažinti besaikį valgymą ir valymą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti tik suaugusiesiems.

Pagrindinės depresijos epizodai:

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: nuo 20 mg per parą iki 60 mg per parą. Pradinė dozė yra 20 mg per parą. Nors vartojant didesnes dozes, gali būti didesnė nepageidaujamo poveikio tikimybė, nesant terapinio atsako, galima apsvarstyti galimybę padidinti dozę po trijų savaičių.

Remiantis PSO sutarimu, gydymas antidepresantais turėtų būti tęsiamas mažiausiai 6 mėnesius.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas:

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: nuo 20 mg per parą iki 60 mg per parą. Pradinė dozė yra 20 mg per parą. Nors vartojant didesnes dozes, nepageidaujamo poveikio tikimybė yra didesnė, po dviejų savaičių galima apsvarstyti galimybę padidinti dozę, nesant terapinio atsako.

Jei per 10 savaičių nepagerėja, gydymą fluoksetinu reikia atnaujinti. Jei pasiekiamas geras terapinis atsakas, gydymą galima tęsti individualiai pritaikyta doze. Nors nėra sistemingų tyrimų, kurie nustatytų, kiek laiko tęsti gydymą fluoksetinu, OKS yra lėtinė būklė, todėl pagrįstai reikia apsvarstyti galimybę pratęsti gydymą ilgiau nei 10 savaičių. Kiekvienam pacientui reikia atsargiai keisti dozę, kad pacientas gautų mažiausią veiksmingą dozę. Gydymo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti. Pacientams, kurie gerai reagavo į farmakoterapiją, kai kurie gydytojai mano, kad vienu metu naudinga elgesio psichoterapija.

Ilgalaikis (ilgiau nei 24 savaites) veiksmingumas OCD neįrodytas.

Nervinė bulimija:

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms rekomenduojama 60 mg paros dozė.

Ilgalaikis (ilgiau nei 3 mėnesius) veiksmingumas nervinei bulimijai neįrodytas.

Visomis indikacijomis:

Rekomenduojamą dozę galima padidinti arba sumažinti. Didesnės kaip 80 mg paros dozės nebuvo sistemingai įvertintos.

Fluoksetiną galima vartoti vieną kartą arba dalimis, valgio metu arba nevalgius.

Nutraukus dozavimą, farmakologiškai veikliosios medžiagos organizme išliks kelias savaites. Į tai reikia atsižvelgti pradedant arba nutraukiant gydymą. Daugumai pacientų dozės mažinti nebūtina.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų:

PROZAC disperguojamųjų tablečių negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Senyvi žmonės: didinant dozę patariama atsargiai, o paros dozė paprastai neturi viršyti 40 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu (žr. 5.2 skyrių) arba pacientams, kuriems yra „PROZAC disperguojamųjų tablečių“ ir kartu vartojamų vaistų sąveika, reikia apsvarstyti mažesnę ar retesnę dozę (pvz., 20 mg kas antrą dieną). (žr. 4.5 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Monoamino oksidazės inhibitoriaiBuvo pranešta apie sunkių ir kartais mirtinų reakcijų atvejus pacientams, vartojantiems SSRI kartu su monoamino oksidazės inhibitoriumi (MAOI), ir pacientams, kurie neseniai nutraukė gydymą SSRI ir pradėjo tai daryti MAOI. Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus 2 savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo.

Kai kuriais atvejais būdingos savybės, panašios į serotonino sindromą (kuris gali būti panašus į piktybinį neurolepsinį sindromą ir būti diagnozuotas). Ciproheptadinas arba dantrolenas gali būti naudingi pacientams, kuriems pasireiškia tokios reakcijos. Vaistų sąveikos su MAOI simptomai yra: hipertermija, standumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą ir didelį susijaudinimą, sukeliantį kliedesį ir komą.

Todėl fluoksetino draudžiama vartoti kartu su neselektyviu MAOI. Panašiai, nutraukus gydymą fluoksetinu, prieš pradedant gydymą MAOI, turėtų praeiti mažiausiai 5 savaitės.

Gydymo fluoksetinu galima pradėti kitą dieną po grįžtamojo poveikio MAOI (pvz., Moklobemido) nutraukimo.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

Odos bėrimas ir alerginės reakcijosBuvo pranešta apie išbėrimą, anafilaktoidinius reiškinius ir progresuojančius sisteminius reiškinius, kartais sunkius (susijusius su oda, inkstais, kepenimis ar plaučiais). Atsiradus odos bėrimui ar kitiems alerginiams reiškiniams, kurių etiologija negali būti nustatyta, fluoksetino vartojimą reikia nutraukti.

Skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų:

PROZAC disperguojamųjų tablečių negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Klinikinių tyrimų metu su vaikais ir paaugliais, gydomais antidepresantais, dažniau buvo stebimas savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (iš esmės agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu. Jei, atsižvelgiant į medicininius poreikius, priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.

Atsargumo priemonės:

Traukuliai: Priepuoliai kelia galimą pavojų vartojant antidepresantus. Todėl, kaip ir kitus antidepresantus, fluoksetiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę traukulių. Gydymą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia traukuliai arba pastebimas traukulių dažnumo padidėjimas. Pacientams, sergantiems nestabiliais traukulių sutrikimais / epilepsija, reikia vengti skirti fluoksetino, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti.

ManijaAntidepresantus reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi manija / hipomanija. Kaip ir vartojant visus antidepresantus, fluoksetino vartojimą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, patekusiam į manijos fazę.

Kepenų / inkstų funkcijaFluoksetinas plačiai metabolizuojamas kepenyse ir pašalinamas per inkstus. Pacientams, kuriems yra reikšmingas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama mažesnė dozė, pvz. pakaitinė paros dozė. Kai 2 mėnesius buvo skiriama 20 mg fluoksetino per parą, pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFR dializė neparodė fluoksetino ar norfluoksetino koncentracijos plazmoje skirtumo, palyginti su kontroliniais asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.

Širdies liga: Dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu 312 pacientų, vartojusių fluoksetiną, EKG nepastebėta jokių laidumo pokyčių, dėl kurių sustojo širdis. Tačiau klinikinė patirtis ūminių širdies ligų srityje yra ribota, todėl patariama atsargiai.

Svorio metimasFluoksetiną vartojantiems pacientams gali sumažėti svoris, tačiau tai paprastai yra proporcinga pradiniam kūno svoriui.

DiabetasPacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Gydymo fluoksetinu metu pasireiškė hipoglikemija, o nutraukus vaisto vartojimą atsirado hiperglikemija. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamojo hipoglikeminio vaisto dozę.

Savižudybė: Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti per pirmąsias gydymo savaites, kaip ir vartojant visus antidepresantus, šiuo laikotarpiu pacientus reikia atidžiai stebėti. Galimybė nusižudyti yra būdinga depresijai ir gali išlikti tol, kol neįvyks reikšminga šios ligos remisija. Bendra klinikinė visų depresijos gydymo būdų patirtis rodo, kad savižudybės rizika ankstyvose pagerėjimo stadijose gali padidėti.

KraujavimasVartojant SSRI, buvo pranešta apie kraujavimo iš odos pasireiškimus, tokius kaip ekchimozė ir purpura. Gydant fluoksetinu, retais atvejais buvo pranešta apie ekchimozę. Kitos hemoraginės apraiškos (pvz., Ginekologiniai kraujavimai, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitas kraujavimas iš odos ar gleivinės) buvo retai. Pacientams, kurie vartoja SSRI, patariama atsargiai, ypač vartojant kartu su geriamųjų antikoaguliantų, vaistų, kurie, kaip žinoma, veikia trombocitų funkciją (pvz., netipiniai antipsichoziniai vaistai, pvz., klozapinas, fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinas, NVNU), arba kiti vaistai, galintys padidinti kraujavimo riziką, taip pat pacientams, kuriems anksčiau buvo būdingos patologinės apraiškos. kraujavimu.

Elektrokonvulsinė terapija (ECT): Fluoksetinu gydomiems pacientams, gydomiems ECT, buvo retų pranešimų apie užsitęsusius traukulius, todėl patariama atsargiai.

Jonažolės: Kai selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) vartojami kartu, gali padidėti serotoninerginio tipo poveikis, pvz., serotonino sindromas.

Retais atvejais buvo pranešta apie serotonino sindromą arba į piktybinius neuroleptinius sindromus panašius reiškinius, susijusius su gydymu fluoksetinu, ypač kai fluoksetinas skiriamas kartu su kitais serotoninerginiais vaistais (įskaitant L-triptofaną) ir (arba) neuroleptikais.Kadangi šie sindromai gali sukelti potencialiai gyvybei pavojingas sąlygas pacientui, jei tokie reiškiniai atsiranda (jiems būdingi tokie simptomai kaip hipertermija, standumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, būklės pokyčiai) įskaitant sumišimą, dirglumą ir stiprų susijaudinimą iki kliedesio ir komos) gydymą fluoksetinu reikia nutraukti ir pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Pusė gyvenimoSvarstant apie farmakodinaminę ar farmakokinetinę vaistų sąveiką (pvz., Keičiant fluoksetiną į kitus antidepresantus), reikia turėti omenyje ilgą fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos periodą (žr. 5.2 skyrių).

Monoamino oksidazės inhibitoriai: (žr. 4.3 skyrių).

Nerekomenduojami deriniai:

A tipo MAOI (žr. 4.3 skyrių)

Asociacijos, kurių naudojimui reikia atsargumo priemonių:

MAOI tipo B (selegilinas): serotonino sindromo rizika. Rekomenduojama klinikinė stebėsena.

Fenitoinas: Pastebėta kraujo lygio pokyčių, kai jis vartojamas kartu su fluoksetinu. Kai kuriais atvejais pasireiškė toksiškumas. Todėl patartina kartu vartoti vaistą pagal konservatyvias terapines schemas ir atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę.

Serotoninerginiai vaistai: Vartojant kartu su serotoninerginiais vaistais (pvz., Tramadoliu, triptanais), gali padidėti serotonino sindromo išsivystymo rizika. Asociacija su triptanais prideda papildomą vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos riziką.

Ličio ir triptofano: Buvo pranešimų apie serotonino sindromą, kai SSRI buvo skiriami kartu su ličiu ar triptofanu, todėl fluoksetiną kartu su šiais vaistais reikia vartoti atsargiai. Kai fluoksetino skiriama kartu su ličiu, būtina tiksliau ir dažniau stebėti klinikinę būklę.

CYP2D6 izofermentas: Kadangi fluoksetino (kaip ir triciklių antidepresantų ir kitų selektyvių serotonino antidepresantų) metabolizmas veikia kepenų izofermento CYP2D6 sistemą, kartu vartojant vaistus, vienodai metabolizuojamus pagal šią fermentų sistemą, gali atsirasti vaistų sąveika. Gydymas vaistais, kuriuos daugiausia metabolizuoja šis izofermentas ir kurių terapinis indeksas yra ribotas (pvz., Flekainidas, enkainidas, karbamazepinas ir tricikliai antidepresantai), turi būti pradėtas arba koreguojamas nuo mažiausios dozių intervalo vertės. Tai reikės padaryti, net jei fluoksetinas buvo vartojamas per pastarąsias 5 savaites.

Geriamieji antikoaguliantaiKartu vartojant fluoksetiną ir geriamuosius antikoaguliantus, retai pastebėtas pakitęs antikoaguliantų poveikis (laboratoriniai duomenys ir (arba) klinikiniai simptomai ir požymiai), kurie netelpa į vienalytę kategoriją, tačiau apima padidėjusį kraujavimą.

Kai varfariną vartojantiems pacientams pradedamas arba nutraukiamas gydymas fluoksetinu, reikia atidžiai stebėti krešėjimą (žr. 4.4 skyrių). Kraujavimas).

Elektrokonvulsinė terapija (ECT): Fluoksetinu gydomiems pacientams, gydomiems ECT, buvo retų pranešimų apie užsitęsusius traukulius, todėl patariama atsargiai.

Alkoholis: Atliekant įprastinius tyrimus, fluoksetinas nesukelia alkoholio koncentracijos kraujyje padidėjimo ir nesustiprina alkoholio poveikio. Tačiau nerekomenduojama derinti SSRI ir gydymo alkoholiu.

JonažolėsKaip ir vartojant kitus SSRI, gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika tarp fluoksetino ir vaistažolių preparato, kurio sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), kuris gali padidinti šalutinį poveikį.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas: Duomenys, surinkti iš daugelio nėštumų, nerodo, kad fluoksetinas turi teratogeninį poveikį. Fluoksetino galima vartoti nėštumo metu, tačiau atsargiai, ypač vėlyvojo nėštumo ar gimdymo pradžioje, reikia būti atsargiems, nes naujagimiams pasireiškė toks poveikis: dirglumas, drebulys, hipotonija, nuolatinis verksmas, sunku čiulpti ar užmigti. gali rodyti ir serotoninerginį poveikį, ir abstinencijos sindromą.Šių simptomų atsiradimo laikas ir trukmė gali būti susiję su ilgu fluoksetino ir jo aktyvaus metabolito norfluoksetino pusinės eliminacijos periodu (4–6 dienos).

Maitinimo laikasYra žinoma, kad fluoksetinas ir jo aktyvus metabolitas norfluoksetinas išsiskiria į motinos pieną. Buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius žindomiems kūdikiams. Jei manoma, kad gydymas fluoksetinu yra būtinas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą, tačiau, jei žindymas tęsiamas, reikia skirti mažiausią veiksmingą fluoksetino dozę.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors įrodyta, kad fluoksetinas netrukdo sveikų savanorių psichomotorinei veiklai, bet kuris psichoaktyvus vaistas gali pakenkti sprendimams ar profesiniams įgūdžiams. Pacientams reikia patarti vengti vairuoti transporto priemonę ir nevaldyti pavojingų mechanizmų, kol jie pagrįstai nesuvokia, kad jų veikla nėra sutrikusi.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Tęsiant gydymą, nepageidaujamų reiškinių intensyvumas ir dažnis gali sumažėti ir paprastai gydymo nutraukti nereikia.

Kaip ir vartojant kitus SSRI, pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Kūnas kaip visumaPadidėjusio jautrumo apraiškos (pvz., Niežulys, bėrimas, dilgėlinė, anafilaktoidinė reakcija, vaskulitas, į serumą panaši reakcija, angioneurozinė edema) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), drebulys, serotonino sindromas, jautrumas šviesai, labai retai toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas).

Virškinimo sistemaVirškinimo trakto sutrikimai (pvz., Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, disfagija, pakitęs skonis), burnos džiūvimas. Retai buvo pranešta apie nenormalius kepenų funkcijos tyrimus. Labai reti idiosinkratinio hepatito atvejai.

Nervų sistemaGalvos skausmas, miego sutrikimai (pvz., Nenormalūs sapnai, nemiga), galvos svaigimas, anoreksija, nuovargis (pvz., Mieguistumas, mieguistumas), euforija, laikini nenormalūs judesiai (pvz., Nervų tikos, ataksija, drebulys, mioklonija), traukuliai ir psichomotorinis sujaudinimas. Haliucinacijos, maniakinė reakcija, sumišimas, susijaudinimas, nerimas ir susiję simptomai (pvz., Nervingumas), koncentracijos ir pažinimo sutrikimai (pvz., Nuasmeninimas), panikos priepuoliai (šie simptomai gali atsirasti dėl pagrindinės ligos), labai retai serotonino sindromas.

Urogenitalinė sistema: Šlapimo susilaikymas ir pakitęs šlapinimosi dažnis.

Dauginimosi sutrikimai: Seksualinė disfunkcija (vėlyva arba nebuvusi ejakuliacija, anorgasmija), priapizmas, galaktorėja.

Įvairūs: Alopecija, žiovulys, regos sutrikimai (pvz., Neryškus matymas, midriazė), prakaitavimas, kraujagyslių išsiplėtimas, artralgija, mialgija, laikysenos hipotenzija, ekchimozė. Kiti hemoraginiai pasireiškimai (pvz., Ginekologiniai kraujavimai, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitas kraujavimas iš odos ar gleivinės) buvo retai (žr. 4.4 skyrių). Kraujavimas).

Hiponatremija. Retai buvo pranešta apie hiponatremiją (įskaitant natrio koncentraciją, mažesnę nei 110 mmol / l), ir ji buvo grįžtama vartojant fluoksetino suspensiją. Kai kurie atvejai greičiausiai atsirado dėl netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromo. Dauguma pranešimų buvo rasti vyresnio amžiaus pacientams ir pacientams, gydomiems diuretikais ar dėl kitų priežasčių sumažėjusiam kraujo kiekiui.

Kvėpavimo sistema: Faringitas, dusulys. Retai buvo pranešta apie plaučių reiškinius (įskaitant įvairaus histopatologijos uždegiminius procesus ir (arba) fibrozę). Dusulys gali būti vienintelis įspėjamasis simptomas.

Buvo pranešta apie nutraukimo simptomus nutraukus gydymą SSRI, nors dabartiniai įrodymai neatrodo, kad tai yra priklausomybės problema. Dažni simptomai yra galvos svaigimas, parestezija, galvos skausmas, nerimas ir pykinimas, kurių dauguma yra lengvi ir savaiminiai. Fluoksetinas retai susijęs su šiais simptomais, palaipsniui mažinant dozę.

04.9 Perdozavimas

Vien tik fluoksetino perdozavimo atvejai paprastai būna lengvi. Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių funkcijos sutrikimas, pradedant nuo besimptomės aritmijos iki širdies sustojimo, plaučių funkcijos sutrikimas ir pakitusios CNS būklės požymiai - nuo jaudulio iki komos.

Vien dėl fluoksetino perdozavimo mirtinas rezultatas buvo labai retas.

Patartina stebėti širdies funkciją ir gyvybinius požymius, taip pat imtis bendrų simptominių ir palaikomųjų priemonių. Specifinių priešnuodžių nėra žinoma.

Tikėtina, kad priverstinė diurezė, dializė, hemoperfuzija ir pakaitinis perpylimas neduos naudos .. Aktyvuota anglis, kurią galima naudoti kartu su sorbitoliu, gali būti dar efektyvesnis gydymas nei vėmimas ar skrandžio plovimas. Gydydami perdozavimą, apsvarstykite galimybę įtraukti kelis vaistus. Pacientams, kurie vartojo per daug triciklių antidepresantų, gali prireikti ilgesnio laiko atidžiai stebėti, jei jie taip pat vartoja arba neseniai vartojo fluoksetiną.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antidepresantai; Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.

ATC kodas: N06AB03

Fluoksetinas yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, ir tai tikriausiai lemia veikimo mechanizmą. Fluoksetinas praktiškai neturi jokio afiniteto kitiems receptoriams, tokiems kaip alfa1-, alfa2- ir beta adrenerginiai vaistai, serotonerginiai vaistai, 1 tipo dopaminerginiai receptoriai. muskarininiai ir GABA receptoriai.

Didžiosios depresijos epizodai: Klinikiniai tyrimai, lyginantys placebą ir veikliąsias medžiagas, buvo atlikti pacientams, kuriems pasireiškė dideli depresijos epizodai. Įrodyta, kad PROZAC yra žymiai veiksmingesnis už placebą, kaip rodo Hamiltono depresijos vertinimo skalė (HAM-D). Šiuose tyrimuose, palyginti su placebu, PROZAC sukėlė žymiai didesnį atsaką (apibrėžiant 50% sumažėjusiu HAM-D balu) ir remisiją.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas: trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (trunkančių mažiau nei 24 savaites) nustatyta, kad fluoksetinas yra daug veiksmingesnis už placebą.Terapinis poveikis buvo pastebėtas vartojant 20 mg per parą, tačiau didesnės dozės (40 arba 60 mg per parą) parodė didesnį atsako dažnį. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu (trys trumpalaikės pratęsimo fazės ir atkryčio prevencijos tyrimai) veiksmingumas nebuvo buvo įrodyta.

Nervinė bulimija: trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (trumpesnė nei 16 savaičių) ambulatoriškai gydomiems pacientams, kurie visiškai atitiko nervinės bulimijos DSM-III-R kriterijus, nustatyta, kad 60 mg fluoksetino paros dozė žymiai padidina placebo veiksmingumą valgymas ir valymas. Tačiau, kalbant apie ilgalaikį veiksmingumą, negalima padaryti išvados.

Buvo atlikti du placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai su pacientais, kurie atitiko priešmenstruacinio disforinio sutrikimo diagnostinius kriterijus, kaip pranešta apie DSM-IV. Pacientai buvo įtraukti, jei jiems pasireiškė pakankamai sunkūs simptomai, trukdantys jų profesinei ir socialinei funkcijai bei santykiams su kitais. Pacientai, vartojantys geriamuosius kontraceptikus, nebuvo įtraukti. Pirmajame tyrime, kuriame buvo tęstinė 20 mg paros dozė 6 mėnesinių ciklams, buvo pastebėtas pirminio veiksmingumo parametro pagerėjimas (dirglumas, nerimas ir disforija). Antrojo tyrimo metu, kai lutealinės fazės metu buvo vartojama pertraukiama dozė (20 mg per parą 14 dienų) 3 mėnesinių ciklus, buvo pastebėtas pirminio veiksmingumo parametro pagerėjimas (balas, pagrįstas kasdienine sutrikimų sunkumo registravimo skale, Įrašas apie problemų sunkumą). Tačiau iš šių tyrimų negalima padaryti galutinių išvadų dėl gydymo veiksmingumo ir trukmės.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas fluoksetinas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Maisto suvartojimas neturi įtakos biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas

Fluoksetinas yra stipriai prijungtas prie plazmos baltymų (maždaug 95%) ir pasiskirsto organizme difuziškai (pasiskirstymo tūris: 20-40 l / kg). Pusiausvyros koncentracija plazmoje pasiekiama tik po kelių gydymo savaičių. Pusiausvyros koncentracija po ilgo dozavimo yra panaši į tą, kuri stebima po 4-5 savaičių.

Metabolizmas

Fluoksetinas pasižymi netiesiniu farmakokinetiniu profiliu ir turi pirmojo kepenų poveikio efektą. Didžiausia koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama praėjus 6–8 valandoms po vartojimo. Fluoksetiną intensyviai metabolizuoja polimorfinis fermentas CYP2D6. Fluoksetinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse į aktyvų metabolitą norfluoksetiną (demetilfluoksetiną) demetilinant.

Eliminavimas

Fluoksetino pusinės eliminacijos laikas yra 4–6 dienos, o norfluoksetino-4–16 dienų. Šie ilgi pusinės eliminacijos periodai yra atsakingi už vaisto išsilaikymą 5-6 savaites po jo nutraukimo. Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus ( apie 60%). Fluoksetinas išsiskiria į motinos pieną.

Rizikos grupės

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Kinetiniai parametrai nesikeičia sveikiems pagyvenusiems žmonėms, palyginti su jaunesniais asmenimis.

Kepenų nepakankamumas:

Kepenų nepakankamumo (alkoholinės cirozės) atveju fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos laikas pailgėja atitinkamai iki 7 ir 12 dienų. Reikia apsvarstyti mažesnę ar retesnę dozę.

Inkstų nepakankamumas:

Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar visiškas (anurija) inkstų nepakankamumas, pavartojus vienkartinę fluoksetino dozę, kinetiniai parametrai nepakito, palyginti su sveikų savanorių. Tačiau po pakartotinio vartojimo gali padidėti pusiausvyros plokštumos koncentracija plazmoje.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Atlikti tyrimai in vitro arba gyvūnams jie neparodė kancerogeninio, mutageninio poveikio ar nepakankamo vaisingumo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

PROZAC 20 mg disperguojamosios tabletėsKiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra: mikrokristalinės celiuliozės, natrio sacharino, manitolio, sorbitolio, anyžių skonio, pipirmėčių skonio, koloidinio bevandenio silicio dioksido, skysto krakmolo, natrio stearilo fumarato, povidono.