Veikliosios medžiagos: vakcina (gyva) nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių
Priorix Tetra, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
Indikacijos Kodėl naudojamas Priorix tetra? Kam tai?
Priorix Tetra yra vakcina, naudojama vaikams nuo 11 mėnesių iki 12 metų imtinai, siekiant užkirsti kelią tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusų sukeltoms ligoms.
Kai kuriais atvejais Priorix Tetra taip pat gali būti skiriamas kūdikiams nuo 9 mėnesių amžiaus.
Kaip veikia Priorix Tetra
Kai žmogus yra skiepijamas Priorix Tetra, jo imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) sukuria antikūnus, apsaugančius nuo infekcijos tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusais.
Nors Priorix Tetra sudėtyje yra gyvų virusų, jie yra per silpni, kad sveikiems žmonėms sukeltų tymus, kiaulytę, raudonukę ar vėjaraupius.
Priorix Tetra, kaip ir visos vakcinos, negali visiškai apsaugoti visų skiepytų žmonių.
Kontraindikacijos Kai Priorix tetra vartoti negalima
Priorix Tetra vartoti negalima:
- jeigu jūsų vaikas yra alergiškas nors vienai iš šios vakcinos sudedamųjų dalių (išvardytų 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis bėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas;
- jei jūsų vaikas anksčiau buvo alergiškas bet kuriai tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių vakcinai;
- jeigu Jūsų vaikas buvo alergiškas neomicinui (antibiotikui). Žinomas kontaktinis dermatitas (odos bėrimas, atsirandantis, kai oda tiesiogiai liečiasi su alergenais, tokiais kaip neomicinas) nėra problema, tačiau pirmiausia apie tai reikia pranešti gydytojui;
- jei jūsų vaikas turi "sunkią infekciją ir aukštą temperatūrą. Tokiais atvejais skiepijimą reikia atidėti, kol pasveiks".
- jeigu jūsų kūdikis serga kokia nors liga (pvz., žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba įgytu imunodeficito sindromu (AIDS)) arba vartoja vaistų, galinčių susilpninti imuninę sistemą. Pasirinkimas, ar duoti kūdikiui vakciną, priklausys nuo imuninės gynybos lygis.
- Nėštumo atveju. Be to, pirmąjį mėnesį po vakcinacijos reikia vengti nėštumo.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Priorix tetra
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Priorix Tetra, jei:
- Jūsų vaikas turi asmeninių ar šeimos priepuolių, įskaitant karščiavimą. Tokiu atveju jūsų vaikas turi būti atidžiai stebimas po skiepijimo, nes karščiavimas gali pasireikšti ypač praėjus 5–12 dienų po skiepijimo (taip pat žr. 4 skyrių);
- Jūsų kūdikiui pasireiškė sunki alerginė reakcija į kiaušinių baltymus;
- Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis po skiepų nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės, dėl kurio atsirado ilgesnės kraujosruvos ar lengvas kraujavimas (taip pat žr. 4 skyrių);
- jei jūsų vaikas turi susilpnėjusią imuninę sistemą (pvz., dėl „ŽIV infekcijos“). Jūsų vaikas turi būti atidžiai stebimas, nes atsakas į vakciną gali būti nepakankamas apsaugai nuo ligos (žr. 2 skyrių „Priorix Tetra“).
Jei jūsų kūdikis paskiepytas per 72 valandas nuo kontakto su sergančiu tymų ar vėjaraupiais, Priorix Tetra gali iš dalies apsaugoti jūsų kūdikį nuo ligos.
Pasiskiepijęs vaikas turėtų stengtis bent 6 savaites po skiepijimo kiek įmanoma vengti artimo kontakto su šiais asmenimis:
- asmenys su sumažėjusiu atsparumu ligoms,
- nėščių moterų, kurios nesirgo vėjaraupiais arba nebuvo skiepytos nuo vėjaraupių.
- kūdikių iš mamų, kurios nesirgo vėjaraupiais arba nebuvo skiepytos nuo vėjaraupių.
Po bet kokios adatos injekcijos ar net prieš ją gali atsirasti alpulys (ypač paaugliams). Todėl pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei jūsų vaikas prarado sąmonę po ankstesnės injekcijos.
Priorix Tetra, kaip ir kitos vakcinos, negali visiškai apsaugoti jūsų kūdikio nuo vėjaraupių. Tačiau žmonės, kurie buvo paskiepyti ir susirgo vėjaraupiais, paprastai serga labai lengva liga, palyginti su neskiepytais žmonėmis.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Priorix tetra poveikį
Pasakykite gydytojui, jei jūsų vaikas vartoja, neseniai vartojo ar gali vartoti kitų vaistų arba neseniai gavo bet kokią kitą vakciną.
Jei jūsų kūdikiui buvo perpiltas kraujas arba žmogaus antikūnai (imunoglobulinai), gydytojas atidės skiepijimą mažiausiai 3 mėnesiams.
Jei jūsų vaikas turi atlikti tuberkulino tyrimą, tai reikia padaryti prieš skiepijimą Priorix Tetra, tuo pačiu metu arba 6 savaites po jo.
Po vakcinacijos Priorix Tetra 6 savaites reikėtų vengti salicilatų (medžiagos, esančios daugelyje vaistų, mažinančių karščiavimą ir skausmą).
Priorix Tetra galima skiepyti kartu su kitomis vakcinomis. Kiekvienai vakcinai reikia naudoti skirtingą injekcijos vietą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Priorix Tetra negalima skirti nėščioms moterims. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš skiepydama šia vakcina pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be to, svarbu vengti pastoti pirmą mėnesį po skiepijimo. Šiuo laikotarpiu, norint išvengti nėštumo, reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Priorix Tetra sudėtyje yra sorbitolio
Jei jūsų vaikui buvo diagnozuotas „netoleravimas kai kurių cukrų, prieš skiepijantis kreipkitės į gydytoją“.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Priorix tetra: Dozavimas
Priorix Tetra švirkščiamas po oda į viršutinę rankos dalį arba išorinę šlaunies dalį.
Priorix Tetra yra skirtas vaikams nuo 11 mėnesių iki 12 metų imtinai. Gydytojas, atsižvelgdamas į oficialias rekomendacijas, nustatys, kiek laiko ir kiek injekcijų reikia atlikti vaikui.
Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną.
Šalutinis poveikis Koks yra Priorix tetra šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Naudojant šią vakciną gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Labai dažni (jie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):
- skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje
- karščiavimas 38 ° C ar aukštesnis *
Dažni (jie gali pasireikšti iki 1 iš 10 vakcinos dozių):
- patinimas injekcijos vietoje
- karščiavimas aukštesnis nei 39,5 ° C *
- dirglumas
- bėrimas (dėmės ir (arba) pūslės)
Nedažni (jie gali pasireikšti iki 1 iš 100 vakcinos dozių):
- neįprastas verksmas, nervingumas, negalėjimas užmigti
- bendras negalavimas, mieguistumas, nuovargis
- parotidinių liaukų patinimas (skruosto liaukos)
- viduriavimas, vėmimas
- apetito praradimas
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija
- rinitas
- limfmazgių patinimas
Reti (jie gali pasireikšti iki 1 iš 1000 vakcinos dozių):
- vidurinės ausies infekcijos
- febriliniai traukuliai
- kosulys
- bronchitas
* Paskyrus pirmąją Priorix Tetra dozę, pastebėtas didesnis karščiavimas, palyginti su vakcinomis nuo kiaulytės, tymų-raudonukės ir vėjaraupių, skiepijamomis to paties vizito metu.
Kai kuriais atvejais, vartojant GlaxoSmithKline Biologicals vakcinas nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ar vėjaraupių, buvo pranešta apie keletą nepageidaujamų reakcijų:
- Sąnarių ir raumenų skausmas
- Alerginės reakcijos. Odos išbėrimas, galintis niežėti ar pūslėti, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas. Šios reakcijos gali atsirasti prieš išeinant iš gydytojo kabineto. Bet kokiu atveju, jei jūsų vaikui pasireiškia šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Smegenų, nugaros smegenų ir periferinių nervų infekcija ar uždegimas, sukeliantis laikinus sunkumus vaikščiojant (nestabilumas) ir (arba) laikinas kūno judesių kontrolės praradimas, insultas, kai kurių nervų uždegimas, galbūt dilgčiojimas ar jutimo praradimas ar įprasti judesiai ( Guillain-Barré sindromas)
- Kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas
- Kraujavimas tašku ar tašku arba mėlynės dažniau nei įprastai dėl sumažėjusio trombocitų skaičiaus
- Daugiaformė eritema (jos simptomai yra raudonos, dažnai niežtinčios, į bėrimą panašios, į tymus panašios dėmės, prasidedančios galūnėse, o kartais ir veide bei likusioje kūno dalyje)
- Į vėjaraupius panašus bėrimas
- Antano ugnis (herpes zoster)
- Simptomai, panašūs į tymus ir kiaulytę (įskaitant skausmingą laikiną sėklidžių patinimą ir kaklo liaukų patinimą)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 ° C - 8 ° C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą vakciną reikia nedelsiant suleisti arba laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Jei per kitas 24 valandas jis nebus naudojamas, jį reikia išmesti.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti vaistus, kurių jūsų vaikas nebenaudoja. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Priorix Tetra sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra gyvi susilpninti tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusai.
- Pagalbinės medžiagos yra: Milteliai: amino rūgštys, bevandenė laktozė, manitolis, sorbitolis, terpė 199 Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Priorix Tetra išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Priorix Tetra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (milteliai 1 dozės buteliuke ir tirpiklis užpildytame švirkšte (0,5 ml)) su atskiromis adatomis arba be jų, šių dydžių pakuotėse:
- su 2 atskiromis adatomis: pakuotėse po 1 arba 10 dozių.
- be adatų: pakuotės po 1, 10, 20 arba 50 dozių.
Priorix Tetra tiekiamas kaip balti arba šviesiai rausvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis (injekcinis vanduo) vakcinos paruošimui.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PRIORIX TETRA - milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
VAKCINAS (GYVAS) ANTI-WORBILL, ANTI-PAROTITIS, ANTIROSOLIA IR ANTIVARICELLA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Paruošus, 1 dozėje (0,5 ml) yra:
tymų virusas1 Schwarz padermė (gyva, susilpninta) ne mažiau kaip 103,0 CCID503
kiaulytės viruso 1 padermė RIT 4385, gauta iš Jeryl Lynn padermės (gyva, susilpninta)
ne mažiau kaip 104,4 CCID503
raudonukės virusas2 Wistar RA 27/3 padermė (gyva, susilpninta) ne mažesnė kaip 103,0 CCID503
vėjaraupių viruso2 OKA padermė (gyva, susilpninta) ne mažesnė kaip 103,3 PFU4
1 auginta vištienos embriono ląstelių kultūrose
2 auginami žmogaus diploidinėse ląstelėse (MRC-5)
3 Ląstelių kultūros infekcinė dozė 50% 4 Apnašas formuojantys vienetai
Šioje vakcinoje yra neomicino pėdsakų. Žr. 4.3 skyrių.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Vakcinoje yra 14 mg sorbitolio, žr. 4.4 skyrių.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte.
Prieš ištirpinimą milteliai yra baltos arba šviesiai rausvos spalvos tabletės, o tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Priorix Tetra skirtas aktyviam imunizavimui nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių vaikams nuo 11 mėnesių iki 12 metų imtinai.
Specialiomis aplinkybėmis gali būti svarstomas vaisto skyrimas 9–10 mėnesių vaikams. Žr. 4.2 skyrių
Pastaba: Priorix Tetra reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vaikai nuo 11 mėnesių iki 12 metų
Kūdikiams ir vaikams nuo 11 mėnesių iki 12 metų reikia duoti dvi Priorix Tetra dozes (po 0,5 ml). Amžius, nuo kurio kūdikiai ar vaikai gali gauti Priorix Tetra, turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis *, kurios skiriasi priklausomai nuo šių ligų epidemiologijos.
Pageidautina, kad intervalas tarp dozių * būtų nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Kai pirmoji dozė skiriama 11 mėnesių amžiaus, antroji dozė turi būti suleista per 3 mėnesius. Bet kuriuo atveju intervalas tarp dozių turi būti mažesnis nei 4 savaites. Žr. 5.1 skyrių.
Arba, laikantis oficialių rekomendacijų *:
- Vieną Priorix Tetra dozę galima duoti vaikams, kurie jau buvo skiepyti viena kita tymų, kiaulytės ir raudonukės (MMR) vakcinos doze ir (arba) viena kita vakcinos nuo vėjaraupių doze.
- Po vienos Priorix Tetra dozės gali būti skiriama viena kitos tymų, kiaulytės ir raudonukės (MMR) vakcinos dozė ir (arba) viena kitos vėjaraupių vakcinos dozė.
* Oficialios rekomendacijos gali skirtis atsižvelgiant į intervalą tarp dozių ir būtinybės sušvirkšti vieną ar dvi vakcinos, kurioje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių, dozes.
Kūdikiai nuo 9 iki 10 mėnesių
Jei dėl tam tikros epidemiologinės situacijos reikia skiepyti jaunesnius nei 11 mėnesių asmenis, pirmą Priorix Tetra dozę galima skirti nuo 9 mėnesių amžiaus. Antrą dozę reikia suleisti praėjus 3 mėnesiams po pirmosios dozės (žr. 5.1 skyrių).
Vartojimo metodas
Vakcina turi būti švirkščiama po oda, į deltinį delno sritį arba į viršutinę šlaunies priekinę dalį.
Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, Priorix Tetra vartojimą reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine sunkia karščiavimo liga. Tačiau dėl „lengvos infekcijos, tokios kaip peršalimas, vakcinacija neturėtų būti atidėta.
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba neomicinui. Neomicino kontaktinio dermatito istorija nėra kontraindikacija. Dėl alergijos kiaušiniams žr. 4.4 skyrių.
Padidėjęs jautrumas po ankstesnio skiepų nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių.
Sunkus humoralinis arba ląstelinis imunodeficitas (pirminis ar įgytas), pavyzdžiui, sunkus kombinuotas imunodeficitas, agammaglobulinemija ir AIDS arba simptominė ŽIV infekcija, arba amžiui būdingas CD4 + T ląstelių procentas kūdikiams iki 12 mėnesių: CD4 +
Nėštumas. Be to, pirmąjį mėnesį po vakcinacijos reikia vengti nėštumo (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, skiepijus vakciną, visada turėtų būti lengvai prieinamas tinkamas gydymas ir medicininė priežiūra, jei atsirastų retų anafilaksinių reakcijų.
Prieš švirkščiant vakciną, alkoholiui ir kitoms dezinfekavimo priemonėms reikia leisti išgaruoti iš odos, nes jos gali deaktyvuoti susilpnintus virusus, esančius vakcinoje.
Tymų ir kiaulytės vakcinos komponentai gaminami vištienos embrioninėse ląstelių kultūrose, todėl juose gali būti kiaušinių baltymų pėdsakų. Asmenys, kuriems yra buvę anafilaksinių, anafilaktoidinių ar kitų neatidėliotinų reakcijų (pvz., Generalizuota dilgėlinė), burnos ir gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, hipotenzija ar šokas) nurijus kiaušinius, gali padidėti pavojus, kad po skiepijimo gali pasireikšti nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, nors tokios reakcijos pasireiškė labai retai. Asmenys, kuriems po kiaušinių nurijimo pasireiškė anafilaksija, turi būti skiepijami labai atsargiai, pasirūpinant, kad, esant tokiai reakcijai, būtų tinkamas anafilaksijos gydymas.
Asmenys, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimo problemą, neturėtų būti skiepijami šia vakcina.
Po kiekvieno skiepijimo Priorix Tetra reikia vengti salicilatų 6 savaites, nes buvo pranešta apie Reye sindromo atvejus po salicilatų vartojimo natūralios vėjaraupių infekcijos metu.
Ribotą apsaugą nuo tymų ar vėjaraupių galima pasiekti paskiepijus per 72 valandas nuo natūralios ligos.
Karščiavimo priepuoliai
Padidėjusi karščiavimo ir karščiavimo priepuolių rizika buvo pastebėta praėjus 5–12 dienų po pirmosios Priorix Tetra dozės, lyginant su tuo pačiu metu vartojama MMR vakcina ir vėjaraupių vakcina (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Atsargiai reikia skiepyti asmenis, kuriems asmeniškai ar šeimoje buvo traukulių (įskaitant karščiavimą). Šiems asmenims reikia apsvarstyti alternatyvią pirmosios dozės imunizaciją atskiromis MMR ir vėjaraupių vakcinomis (žr. 4.2 skyrių). Bet kokiu atveju rizikos laikotarpiu vakcinos turi būti patikrintos, ar nėra karščiavimo.
Karščiavimas paprastai padidėja po pirmosios tymų viruso vakcinos dozės. Po antrosios dozės padidėjusios karščiavimo rizikos požymių nebuvo.
Pacientai su susilpnėjusiu imunitetu
Skiepijimas gali būti svarstomas pacientams, sergantiems pasirinktu imunodeficitu, kai nauda yra didesnė už riziką (pvz., Pacientams, sergantiems besimptomiu ŽIV, IgG poklasio trūkumu, įgimta neutropenija, lėtine granulomatozine liga ir komplemento trūkumo sutrikimais).
Pacientai su susilpnėjusiu imunitetu, kuriems nėra kontraindikacijų šiai vakcinacijai (žr. 4.3 skyrių), gali nepasireikšti taip gerai, kaip pacientai, kurių imunitetas yra silpnas; todėl kai kurie iš šių pacientų kontaktuodami gali susirgti tymų, kiaulytės, raudonukės ar vėjaraupių liga, nepaisant to, kad „tinkamai skiepijama vakcina. Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių simptomų..
Užkrato pernešimas
Tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų perdavimas iš skiepytų jautriems žmonėms, kurie su jais susidūrė, niekada nebuvo dokumentuotas, nors žinoma, kad raudonukės virusas išsiskiria į ryklę praėjus 7–28 dienoms po vakcinacijos. 11 diena.
Įrodyta, kad vakcinos „Oka“ virusas perduodamas labai lėtai seronegatyviai susilietus su skiepijamaisiais ir išbėrimu. Negalima atmesti galimybės, kad vakcina „Oka“ perduodama iš skiepytojo, kuriam seronegatyvių kontaktų metu nebuvo išbėrimas. Skiepyti asmenys, įskaitant tuos, kuriems nepasireiškia į vėjaraupius panašus bėrimas, turėtų stengtis, kiek įmanoma, bent 6 savaites po skiepijimo vengti artimo kontakto su didelės rizikos asmenimis, jautriais vėjaraupiams. Tais atvejais, kai neišvengiamas kontaktas su didelės rizikos asmenimis, jautriais vėjaraupiams, galimą vėjaraupių vakcinos viruso perdavimo riziką reikia palyginti su laukinių vėjaraupių viruso įgijimo ir perdavimo rizika.
Didelės rizikos asmenys, jautrūs vėjaraupiams, yra šie:
• Asmenys su susilpnėjusiu imunitetu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
• Nėščios moterys, neturinčios dokumentuotos vėjaraupių anamnezės ar laboratorinių ankstesnės infekcijos įrodymų.
• Kūdikiai iš motinų, neturintys dokumentais pagrįstos vėjaraupių anamnezės ar laboratorinių ankstesnės infekcijos įrodymų.
Priorix Tetra jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagyslę ar į odą.
Trombocitopenija
Buvo pranešta apie trombocitopenijos pablogėjimą ir trombocitopenijos pasikartojimą asmenims, sergantiems trombocitopenija po pirmosios dozės po vakcinacijos gyvais tymų, kiaulytės ir raudonukės skiepais. Tokiais atvejais reikia atidžiai apsvarstyti imunizacijos su Priorix Tetra rizikos ir naudos santykį.
Sinkopė (alpimas) gali atsirasti po ar net prieš bet kokią vakcinaciją, ypač paaugliams, kaip psichogeninė reakcija į adatos injekciją. Ją gali lydėti įvairūs neurologiniai požymiai, tokie kaip laikini regos sutrikimai, parestezija ir galūnių toniniai-kloniniai judesiai. atsigavimo etapas Svarbu, kad būtų taikomos tinkamos procedūros, kad būtų išvengta sužalojimo dėl alpimo.
Kaip ir visos vakcinos, ne visos vakcinos gali gauti apsauginį imuninį atsaką. Kaip ir naudojant kitas vakcinas nuo vėjaraupių, nustatyta, kad vėjaraupių ligos atvejai pasireiškė žmonėms, kurie anksčiau vartojo Priorix Tetra. Šie atsitiktiniai atvejai paprastai yra lengvi, su mažiau pažeidimų ir mažesne temperatūra nei nevakcinuotiems asmenims.
Yra labai nedaug pranešimų apie išplitusius vėjaraupius ir vidaus organų pažeidimus po vakcinacijos nuo vėjaraupių Oka padermės vakcinų, daugiausia žmonėms su susilpnėjusiu imunitetu.
Trukdžiai serologiniams tyrimams (žr. 4.5 skyrių)
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Klinikiniai tyrimai parodė, kad Priorix Tetra galima vartoti kartu su bet kuria iš šių vienvalenčių ar kombinuotų vakcinų [įskaitant šešiavalentes vakcinas (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: difterijos vakcina, stabligė, akulinis kokliušas (DTPa), vakcina nuo L "Haemophilus influenzae b tipo (Hib), inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV), hepatito B (HBV) vakcina, meningokokinė B grupės (vyrų B) vakcina, meningokokų konjugato C serumo (vyrų C) vakcina, meningokokų konjugato A, C, W-135 ir Y (MenACWY) ir pneumokokinė 10-valentė konjuguota vakcina.
Dėl padidėjusios karščiavimo rizikos, jautrumo injekcijos vietoje, mitybos įpročių pasikeitimo ir dirglumo, kai Bexsero buvo skiriamas kartu su Priorix Tetra, kai tik įmanoma, galima apsvarstyti galimybę skiepyti atskirai.
Šiuo metu nepakanka duomenų, patvirtinančių Priorix Tetra vartojimą su bet kuria kita vakcina.
Jei Priorix Tetra reikia švirkšti kartu su kita injekcine vakcina, vakcinos visada turi būti švirkščiamos į skirtingas injekcijos vietas.
Serologiniai tyrimai
Jei reikia atlikti tuberkulino tyrimą, jis turėtų būti atliekamas prieš skiepijimą arba tuo pačiu metu, nes pranešta, kad kombinuotos tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos laikinai sumažina odos jautrumą tuberkulinui. Kadangi ši anergija gali trukti ne ilgiau kaip 6 savaites, per šį laikotarpį po vakcinacijos tuberkulino tyrimas neturėtų būti atliekamas, kad būtų išvengta klaidingų neigiamų rezultatų.
Asmenims, kuriems buvo atliktas žmogaus gama globulinas arba perpiltas kraujas, skiepijimas turi būti atidėtas mažiausiai trims mėnesiams dėl tikimybės, kad skiepai nepavyks dėl pasyviai įgytų antikūnų.
Pacientai, skiepijami vakcina, turėtų vengti salicilatų vartojimo 6 savaites po kiekvienos vakcinacijos Priorix Tetra (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimų metu Priorix Tetra nebuvo įvertintas.
Nėštumas
Nėščios moterys neturėtų būti skiepijamos Priorix Tetra.
Tačiau nėščioms moterims skiepijus nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ar vėjaraupių, vaisiui pakenkta nebuvo.
Pirmąjį mėnesį po vakcinacijos reikia vengti nėštumo. Todėl moterims, ketinančioms pastoti, būtina patarti tai atidėti.
Žindymas
Nėra pakankamai duomenų apie Priorix Tetra vartojimą žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Toliau pateiktas saugumo profilis yra pagrįstas klinikinių tyrimų duomenimis, kai daugiau kaip 4000 Priorix Tetra dozių buvo suleista daugiau nei 4000 9–27 mėnesių vaikų. Įvykiai buvo užfiksuoti iki 42 dienų po skiepijimo.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos po Priorix Tetra vartojimo buvo skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje bei karščiavimas ≥ 38 ° C (tiesiosios žarnos) arba ≥ 37,5 ° C (pažasties / burnos).
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, išvardytos pagal šį dažnumą:
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (nuo ≥1 / 10 000 iki
Labai retas (
Klinikinių tyrimų duomenys
Infekcijos ir užkrėtimai
Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Reti: vidurinės ausies uždegimas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: limfadenopatija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: anoreksija
Psichikos sutrikimai
Dažni: dirglumas
Nedažni: verkimas, nervingumas, nemiga
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: karščiavimo traukuliai *
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: rinitas
Reti: kosulys, bronchitas
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: parotidinių liaukų patinimas, viduriavimas, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos bėrimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: injekcijos vietos skausmas ir paraudimas, karščiavimas (tiesiosios žarnos ≥ 38 ° C iki ≤ 39,5 ° C; pažasties / burnos ≥ 37,5 ° C iki ≤ 39 ° C) **
Dažni: injekcijos vietos patinimas, karščiavimas (tiesiosios žarnos> 39,5 ° C; pažasties / burnos> 39 ° C) **
Nedažni: mieguistumas, negalavimas, nuovargis
* Karščiavimo priepuolių rizika 9–30 mėnesių vaikams po pirmosios Priorix Tetra vakcinos dozės buvo įvertinta „retrospektyvioje duomenų bazės analizėje, palyginti su MMR vakcina arba tuo pačiu metu, bet atskirai skiriant MMR vakciną“ ir vėjaraupių vakcina.
Tyrime dalyvavo 82 656 vaikai, imunizuoti MMRV, 149 259 - MMR, ir 39 203 - atskiros MMR ir vėjaraupių vakcinos.
Atsižvelgiant į atvejo apibrėžimą, naudojamą karščiavimo priepuoliams nustatyti pagrindiniu rizikos laikotarpiu nuo 5 iki 12 dienų po pirmosios dozės, febrilinių priepuolių dažnis buvo 2,18 (95% PI: 1,38; 3, 45) arba 6,19 (95% PI: 4,71, 8,13) 10 000 MMRV grupės tiriamųjų ir 0,49 (95% PI: 0,19, 1,25) arba 2, 55 (95% PI: 1,67, 3,89) 10 000 tiriamųjų atitinkamose kontrolinėse grupėse.
Šie duomenys rodo papildomą karščiavimo priepuolių atvejį 5882 arba 2747 asmenims, skiepytiems Priorix Tetra, palyginti su atitinkamomis kontrolinėmis grupėmis, kurios gavo MMR arba vienu metu, bet atskirai skiepytos MMR ir vėjaraupių vakcina (priskirtina rizika 1,70 (95% PI: -1,86, 3,46) ) ir 3,64 (95% PI: -6,11, 8,30) atitinkamai 10 000 tiriamųjų) - žr. 5.1 skyrių.
** Suleidus pirmąją kombinuotos vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių vakcinos dozę, pastebėtas „didesnis karščiavimo dažnis (maždaug 1,5 karto), lyginant su tuo pačiu metu skiepijamomis tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių vakcinomis. injekcijos vietos.
Stebėjimo po rinkodaros duomenys
Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos retais atvejais stebint vaistą patekus į rinką. Kadangi apie tai buvo pranešta savanoriškai iš nežinomo dydžio populiacijos, neįmanoma teisingai įvertinti dažnio.
Infekcijos ir užkrėtimai
Meningitas, herpes zoster ***, į tymus panašus sindromas, į kiaulytę panašus sindromas (įskaitant orchitą, epididimitą ir kiaulytę)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas)
Nervų sistemos sutrikimai
Encefalitas, cerebellitas, smegenų kraujotakos sutrikimas, Guillain Barrè sindromas, skersinis mielitas, periferinis neuritas, simptomai, panašūs į cerebellito simptomus (įskaitant laikinus eisenos sutrikimus ir laikiną ataksiją).
Kraujagyslių patologijos
Vaskulitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Daugiaformė eritema, bėrimas, panašus į vėjaraupius
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Artralgija, artritas
*** Ši nepageidaujama vaisto reakcija, apie kurią pranešta po skiepijimo, taip pat yra infekcijos laukinių vėjaraupių virusu pasekmė. Nėra jokių požymių, kad po skiepijimo padidėtų rizika užsikrėsti pūsleline, palyginti su po laukinių virusų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė kategorija: virusinė vakcina.
ATC kodas J07BD54.
Efektyvumas
GlaxoSmithKline (GSK) vienvalenčių Oka / RIT (Varilrix) ir Priorix Tetra vakcinų veiksmingumas vėjaraupių profilaktikai buvo įvertintas dideliu atsitiktinių imčių klinikiniu tyrimu, į kurį įtraukta GSK kombinuota tymų, kiaulytės ir raudonukės (Priorix) vakcina. tyrimas buvo atliktas Europoje, kur įprastinė vakcinacija nuo vėjaraupių neįgyvendinama. 12–22 mėnesių vaikai gavo šešias savaites skirtomis dviem Priorix Tetra dozėmis. kita (N = 2279) arba Varilrix dozė (N = 2263) ir buvo laikomasi maždaug 35 mėnesius po vakcinacijos (tęsiamas ilgalaikis 10 metų stebėjimas). Pastebėtas bet kokio sunkumo vėjaraupių vakcinos veiksmingumas (apibrėžtas naudojant iš anksto nustatytą skalę), patvirtintas epidemiologiškai arba PGR (polimerazės grandinės reakcijos) buvo 94,9% (97,5% PI: 92,4; 96,6%) po dviejų Priorix Tetra dozių ir 65,4% (97,5% PI: 57 , 2; 72,1%) išgėrus Varilrix. Patvirtintos, vidutinio sunkumo ar sunkios vėjaraupių vakcinos veiksmingumas buvo 99,5% (97,5% PI: 97,5; 99,9%) po dviejų Priorix Tetra dozių ir 90,7% (97,5% PI: 85,9; 93,9%) po vienos Varilrix dozės.
Suomijoje atliktame tyrime, specialiai skirtame įvertinti Varilrix vakcinos veiksmingumą, 493 vaikai nuo 10 iki 30 mėnesių amžiaus buvo stebimi maždaug 2,5 metų po skiepijimo viena doze. Apsauginis veiksmingumas buvo 100% (95% PI: 80; 100%) nuo dažnų ar sunkių klinikinių vėjaraupių atvejų (≥ 30 pūslelių) ir 88% (95% PI: 72; 96%) nuo bet kokių serologiškai patvirtintų vėjaraupių atvejų ( bent 1 pūslelė ar papulė).
Efektyvumas (po pateikimo į rinką)
Po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys rodo didesnį apsaugos lygį ir mažesnį vėjaraupių atsiradimą, suleidus dvi vėjaraupių vakcinos dozes, palyginti su viena doze.
Dviejų Priorix Tetra dozių veiksmingumas vėjaraupių protrūkių metu Vokietijos ambulatoriniuose centruose, kur nuo 11 mėnesių amžiaus vaikams paprastai rekomenduojama skiepytis nuo vėjaraupių, buvo 91% (95% PI: 65; 98%) sergant vėjaraupiais. bet kokio sunkumo ir 94% (95% PI: 54; 99%) vidutinio sunkumo liga.
Vienos Varilrix dozės veiksmingumas buvo įvertintas įvairiose situacijose (epidemijos, atvejų kontrolės ir duomenų bazės tyrimai) ir svyravo nuo 20% iki 92%, palyginti su bet kokio laipsnio vėjaraupiais, ir nuo 86% iki 100% nuo vidutinio sunkumo ligos ar sunkios.
Imuninis atsakas
Keli klinikiniai tyrimai įvertino Priorix Tetra sukeltą imuninį atsaką. Antikūnų prieš tymus, kiaulytę ir raudonukę titravimas buvo nustatytas naudojant komerciškai prieinamą ELISA (fermentų susietas imunosorbentinis tyrimas) metodą. Be to, antikūnai prieš kiaulytę buvo titruojami naudojant apnašų mažinimo neutralizavimo testą. Šie serologiniai parametrai yra plačiai pripažįstami kaip pakaitiniai imuninės apsaugos žymenys. Modifikuotas komercinis, netiesioginis imunofluorescencijos (IFA) testas ir komercinis ELISA testas buvo panaudoti palyginus imuninį atsaką į vėjaraupius, kuriuos sukėlė Priorix Tetra, ir imuninį atsaką, kurį sukėlė GSK vakcina.
Trijų klinikinių tyrimų, atliktų Europoje (Austrijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Lenkijoje) metu, maždaug 2 000 anksčiau neskiepytų vaikų nuo 11 iki 23 mėnesių amžiaus gavo dvi Priorix Tetra dozes su pertrauka tarp dviejų 6 savaičių dozių. Toliau esančioje lentelėje apibendrinti serokonversijos rodikliai (SC) ir geometrinės antikūnų koncentracijos / titrų vidurkiai (GMC / GMT).
Serokonversijos rodikliai ir geometrinės antikūnų koncentracijos / titrų vidurkiai buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti po atskiros vakcinacijos Varilrix ir Priorix.
Kūdikiams, skiepytiems 11 mėnesių amžiaus, kūdikių, turinčių apsauginį titrą nuo tymų (t. Y.> 150 mIU / ml), dalis po pirmosios dozės yra 91–92%ir yra mažesnė už tą, kuri pastebėta skiriant pirmąją dozę nuo 12 mėnesių amžiaus.
Antroji Priorix Tetra dozė padidino serokonversijos rodiklius ir (arba) antikūnų prieš tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos komponentus kiekį. Todėl, siekiant išvengti infekcijų tarp dviejų dozių, antrąją dozę geriau suleisti per tris mėnesius nuo pirmosios.
Duomenys rodo, kad „po dviejų vakcinos dozių vėjaraupių veiksmingumas yra didesnis ir jų išvaizda sumažėja nei vienkartinė dozė. Tai koreliuoja su antrinės vėjaraupių antikūnų padidėjimu, kurį sukelia antroji dozė, o tai rodo, kad antroji vėjaraupių antigeno dozė veikia kaip stiprintuvas.
Imuninis atsakas į Priorix Tetra, skiriamą kaip antroji MMR vakcinos dozė vaikams nuo 24 mėnesių iki 6 metų, buvo įvertintas 2 klinikiniuose tyrimuose. Vaikai anksčiau buvo skiepyti pirmąja MMR vakcinos doze arba MMR vakcina, atitinkamai skiepijama gyva susilpninta vėjaraupių vakcina. Sergamumo jautrumas vėjaraupių antikūniams buvo 98,1% (IFA) vaikams, anksčiau skiepytiems MMR, ir 100% vaikams, anksčiau skiepytiems MMR vakcina kartu su gyva susilpninta vėjaraupių vakcina. Abiejų tyrimų metu tymų, kiaulytės ir raudonukės antikūnų seropozityvumo rodikliai buvo 100%.
Imuninis atsakas vaikams nuo 9 iki 10 mėnesių
Azijoje (Singapūre) atliktame klinikiniame tyrime pirmosios vakcinos dozės metu dalyvavo 300 sveikų vaikų nuo 9 iki 10 mėnesių amžiaus. Iš jų 153 tiriamieji gavo dvi Priorix Tetra dozes su pertrauka tarp dozių. 147 tiriamieji gavo Priorix ir Varilrix. Serokonversijos rodikliai ir geometrinės antikūnų koncentracijos / titrų vidurkiai buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti po atskiros vakcinacijos Varilrix ir Priorix. Serokonversijos rodikliai po pirmosios Priorix Tetra dozės buvo panašūs visiems antigenams, išskyrus tymų antigenus. tų, kurie buvo rasti 12–24 mėnesių kūdikiams iš kitų klinikinių tyrimų. Pranešta apie 9–10 mėnesių amžiaus tymų serokonversijos rodiklį 9–10 mėnesių tiriamiesiems po pirmosios Priorix Tetra dozės buvo 93,3% (95% PI: 87,6; 96,9). pirmieji jų gyvenimo metai gali netinkamai reaguoti į komponentus i vakcinos dėl galimo poveikio motinos antikūnams. Todėl praėjus trims mėnesiams po pirmosios dozės, reikia suleisti antrąją Priorix Tetra dozę.
Imuninio atsako patvarumas
Didelio klinikinio tyrimo, atlikto praėjus dvejiems metams po skiepijimo dviem Priorix Tetra dozėmis, sergamumo vėjaraupiams antikūniams jautrumas buvo atitinkamai 99,4% (ELISA) ir 99,2% (IFA) ir 99,2%, 1%, 90,5% ir 100%. antikūnai prieš tymus, kiaulytę ir raudonukę (ELISA).
Saugos priežiūros stebėjimo tyrimas po pateikimo į rinką
Karščio priepuolių rizika po pirmosios Priorix Tetra dozės buvo įvertinta retrospektyvioje 9–30 mėnesių amžiaus vaikų duomenų bazės analizėje (žr. 4.8 skyrių).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Netaikoma.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimas su gyvūnais neparodė jokio vietinio ar sisteminio vakcinos toksiškumo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dulkės:
Amino rūgštys
Bevandenė laktozė
Manitolis
Sorbitolis
Vidutinis 199
Tirpiklis:
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
18 mėnesių.
Paruoštą vakciną reikia nedelsiant sušvirkšti arba laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Jei jis nesuvartojamas per 24 valandas, jį reikia išmesti.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 ° C - 8 ° C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Milteliai buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma).
0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (guminis butilas) su atskiromis adatomis arba be jų, šių dydžių pakuotėse:
- be adatų: pakuotės po 1,10, 20 arba 50.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš vartojimą paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) pasikeitė jos išvaizda.
Jei pastebima aukščiau išvardyta, vakciną reikia išmesti.
Vakciną reikia ištirpinti į buteliuką, kuriame yra miltelių, pridedant visą užpildyto tirpiklio švirkšto turinį .. Norėdami įkišti adatą į švirkštą, žr. Tačiau švirkštas, tiekiamas su Priorix Tetra, gali šiek tiek skirtis (be siūlų) nei brėžinyje aprašytas švirkštas.
Tokiu atveju adata turi būti įkišta nesukant.
1. Laikydami švirkšto cilindrą vienoje rankoje (venkite laikyti švirkšto stūmoklį), atsukite švirkšto dangtelį, pasukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
2. Norėdami prijungti adatą prie švirkšto, pasukite adatą švirkšte pagal laikrodžio rodyklę, kol ji sustos (žr. Iliustraciją).
3. Nuimkite adatos apsaugą, kuri kartais gali būti šiek tiek sudėtinga.
Į miltelius įpilkite tirpiklio. Į miltelius pridėjus tirpiklio, mišinį reikia gerai išmaišyti, kol milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Paruoštos vakcinos spalva gali skirtis nuo šviesiai persikinės iki fuksijos rožinės dėl nedidelių jos pH skirtumų. Tai yra normalu ir neturi įtakos vakcinos veiksmingumui. Jei pastebimi kiti pokyčiai, vakciną išmeskite.
Vakcinai suleisti reikia naudoti naują adatą.
Sušvirkškite visą buteliuko turinį.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Pakuotė:
A.I.C .: 038200010 "milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 1 buteliukas miltelių + 1 užpildytas švirkštas su 0,5 ml tirpiklio be adatos
A.I.C .: 038200022 "milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 10 buteliukų miltelių + 10 užpildytų švirkštų po 0,5 ml tirpiklio be adatos
A.I.C.: 038200034 "milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 20 buteliukų miltelių + 20 užpildytų švirkštų po 0,5 ml tirpiklio be adatos
A.I.C .: 038200046 "milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 50 buteliukų miltelių + 50 užpildytų švirkštų po 0,5 ml tirpiklio be adatos
A.I.C.: 038200059 „milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui“ 1 buteliukas miltelių + 1 užpildytas švirkštas su 0,5 ml tirpiklio (su 2 adatomis)
A.I.C .: 038200061 „Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui“ 10 buteliukų miltelių + 10 užpildytų švirkštų po 0,5 ml tirpiklio (su 2 adatomis)
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2008 m. Vasario 1 d. Ir 2012 m. Birželio 21 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 lapkritis
