Veikliosios medžiagos: flutikazonas (flutikazono propionatas)
FLIXOTIDE 100 mikrogramų inhaliaciniai milteliai
FLIXOTIDE 250 mcg Milteliai inhaliacijoms
FLIXOTIDE 500 mcg Milteliai inhaliacijoms
Galima įsigyti Flixotide pakuotės lapelių dydžių: - FLIXOTIDE 100 mcg inhaliaciniai milteliai, FLIXOTIDE 250 mcg inhaliaciniai milteliai, FLIXOTIDE 500 mcg inhaliaciniai milteliai
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensija purškiama
- FLIXOTIDE 50 mcg inhaliacinė suspensija, FLIXOTIDE 125 mcg inhaliacinė suspensija, FLIXOTIDE 250 mcg inhaliacinė suspensija
Kodėl vartojamas Flixotide? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų aerozoliais - glikokortikoidai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Astmos ligos ir bronchostenozės būklės raidos kontrolė.
Kontraindikacijos Flixotide vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. „Sudėtis“).
Paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Flixotide
Paprastai astma turi būti gydoma pagal terapinį planą, pritaikytą prie ligos sunkumo; paciento atsakas į gydymą turi būti patikrintas ir kliniškai, ir, jei įmanoma, atliekant plaučių funkcijos tyrimus.
Būtinybė dažniau vartoti greitai veikiančius inhaliuojamuosius beta2 agonistus rodo, kad astmos kontrolė blogėja; tokiu atveju paciento gydymo planas turi būti pakeistas.
Staigus ir laipsniškas astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia apsvarstyti galimybę padidinti kortikosteroidų dozę. Pacientams, kuriems gresia pavojus, rekomenduojama kasdien stebėti didžiausią srautą.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta ir glaukoma, retai gali pasireikšti įvairus psichologinis ir elgesio poveikis, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą., Dirglumas, miego sutrikimai , nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams). Svarbu vartoti dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Negalima padidinti ar sumažinti dozės prieš tai nepasitarus su gydytoju. Labai retai pasitaikė ūminės antinksčių krizės atvejų berniukams, kurie ilgą laiką buvo gydomi didesnėmis nei rekomenduotomis dozėmis (maždaug 1000 mikrogramų per parą, kai jos buvo inhaliuojamos su suslėgta suspensija arba lygiavertėmis kitų inhaliuojamųjų kortikosteroidų ar kitų formų flutikazono propionato dozėmis). (kelis mėnesius ar metus).
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, gydomų ilgai inhaliuojamais kortikosteroidais, ūgį.
Dėl galimo nepakankamo antinksčių atsako, pacientai, anksčiau gydyti geriamaisiais steroidais, kuriems buvo skiriama inhaliacinė flutikazono propionato terapija, turi būti gydomi ypač atsargiai ir reguliariai stebėti antinksčių funkciją, sisteminį gydymą steroidais reikia nutraukti palaipsniui ir patarti žymeklis, rodantis, kad streso metu jiems gali prireikti papildomos kortikosteroidų terapijos.
Visada reikia turėti omenyje galimybę, kad ekstremaliose situacijose (įskaitant chirurgines intervencijas) ir pasirenkamosiose intervencijose, kurios gali sukelti stresą, yra nepakankamas antinksčių atsakas, ypač pacientams, kurie ilgą laiką vartoja dideles dozes. Reikia apsvarstyti papildomą gydymą kortikosteroidais, atitinkantį klinikinę situaciją (žr. „Perdozavimas“).
Sisteminį gydymą kortikosteroidais pakeitus inhaliacine terapija, gali atsirasti alergijų, tokių kaip alerginis rinitas ar egzema, kurios anksčiau buvo užmaskuotos sisteminiais vaistais.
Gydymo flutikazono propionatu negalima nutraukti staiga.
Gauta labai retų pranešimų apie gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą (žr. „Nepageidaujamas poveikis“) ir į tai reikia atsižvelgti skiriant vaistą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, pacientams, sergantiems aktyvia ar neveikiančia plaučių tuberkuliozės forma, reikia skirti ypatingą atsargumą.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos atvejus pacientams, gydytiems flutikazono propionatu ir ritonaviru, dėl kurių atsirado sisteminis kortikosteroidų poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą. Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro. nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką (žr. „Sąveika“).
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, reikia iš karto išgerti paradoksalinio bronchų spazmo ir padidėjusio švokštimo galimybę. Tokiu atveju nedelsdami išgerkite greitai veikiančio bronchus plečiančio vaisto. Nedelsdami nutraukite gydymą flutikazono propionatu, iš naujo įvertinkite pacientą ir nustatykite alternatyvą. prireikus gydyti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Atliekant tyrimus su lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančiais pacientais, vartojančiais 500 mikrogramų flutikazono propionato, padaugėjo pranešimų apie plaučių uždegimą (žr. klinikos dažnai sutampa
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Flixotide poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įprastomis aplinkybėmis, įkvėpus, gaunama maža flutikazono propionato koncentracija plazmoje dėl plataus pirmojo praėjimo metabolizmo ir didelio sisteminio klirenso, kurį sukelia žarnyne ir kepenyse esantis citochromo P450 3A4. Todėl sąveika mažai tikėtina. Kliniškai reikšmingas vaistas, kurį sukelia flutikazono propionatas.
Sąveikos tyrimas, atliktas su sveikais savanoriais, parodė, kad ritonaviras (labai stiprus citochromo P450 3A4 inhibitorius) gali žymiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje, todėl kortizolio koncentracija serume žymiai sumažėja.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos atvejus pacientams, gydytiems intranazaliniu ar inhaliuojamuoju flutikazono propionatu ir ritonaviru, todėl pasireiškė sisteminis kortikosteroidų poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą.
Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro, nebent galima nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką.
Tyrimai parodė, kad kiti citochromo P450 3A4 inhibitoriai nežymiai (eritromicinas) ir nežymiai (ketokonazolas) padidina sisteminę flutikazono propionato ekspoziciją, o kortizolio koncentracija serume pastebimai nesumažėja. Vis dėlto reikia būti atsargiems, kai stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai (pvz., Ketokonazolas) ) yra skiriami kartu, nes gali padidėti sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tinkamų ir kontroliuojamų flutikazono propionato tyrimų nėščioms moterims nėra. Flutikazono propionato poveikis moterų nėštumui nežinomas. Informacija apie flutikazono propionato toleravimą nėštumo metu vis dar yra ribota.
Tyrimai su gyvūnais, skirti įvertinti bet kokį flutikazono propionato poveikį reprodukcinei funkcijai, parodė tik tą poveikį, būdingą gliukokortikoidams, kai sisteminė ekspozicija yra daug didesnė už tą, kuri pastebėta vartojant rekomenduojamą terapinę inhaliacinę dozę.
Genotoksiškumo tyrimai neparodė molekulės mutageninio potencialo
Tačiau, kaip ir vartojant kitus vaistus, flutikazono propionato vartojimą nėštumo metu reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Nežinoma, ar flutikazono propionatas išsiskiria į motinos pieną. Žiurkėms sušvirkštus po oda, motinos piene buvo nustatyta flutikazono propionato koncentracija plazmoje. Tačiau pacientų, vartojančių flutikazono propionatą rekomenduojamomis inhaliuojamosiomis dozėmis, koncentracija plazmoje gali būti maža.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Flutikazono propionatas greičiausiai neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
FLIXOTIDE DISKUS sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Flixotide: Dozavimas
Flutikazono propionato galima vartoti tik įkvėpus.
Kiekvienos dozės turinys įkvepiamas tiesiogiai naudojant specialų daugiadozį inhaliatorių (DISKUS), kuris leidžia įkvėpti vaisto net tiems pacientams, kurie negali tinkamai naudoti suslėgto aerozolio.
Kadangi inhaliacinis gydymas flutikazono propionatu yra prevencinis, vaistą reikia pradėti vartoti net nesant akivaizdžių simptomų ir tęsti net ir simptomams išnykus.
Pacientus reikia informuoti, kad vaisto veiksmingumas pasireiškia ne iš karto, todėl juos reikia vartoti reguliariai; terapinis poveikis pasireiškia nuo 4 iki 7 dienų, nors kai kuriais atvejais pagerėjimas gali pasireikšti jau per pirmąsias 24 valandas anksčiau nebuvo gydomi inhaliaciniais steroidais.
Flutikazono propionato dozę reikia pritaikyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į astmos sunkumą ir gydymo fazę.
Kai paciento kvėpavimo funkcija stabilizuojasi, paros dozę reikia palaipsniui mažinti, atsižvelgiant į individualų atsaką, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga palaikomoji dozė.
Jei pacientas pastebi, kad sumažėja greito veikimo beta2 agonistų veiksmingumas arba jie dažniau vartojami, reikia kreiptis į gydytoją.
Gydymo flutikazono propionatu negalima nutraukti staiga.
Senyviems pacientams ar pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia.
Suaugusieji
Standartinė dozė yra 200 mikrogramų per parą, padalyta į dvi dozes po 100 mikrogramų.
Dozę galima padidinti iki 400 mikrogramų per dieną.
Pradinę dozę vėliau galima koreguoti, kol bus pasiekta kontrolė, arba sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės, atsižvelgiant į individualų atsaką.
Paskyręs gydytojas turi žinoti, kad flutikazono propionatas yra toks pat veiksmingas kaip ir kiti inhaliuojami steroidai, vartojant maždaug pusę mikrogramų paros dozę. Pavyzdžiui, 100 mikrogramų flutikazono propionato yra maždaug lygus 200 mikrogramų beklometazono dipropionato arba budezonido dozei.
Flutikazono propionato veiksmingumas ir toleravimas leidžia šiuo inhaliuojamuoju steroidu gydyti net ir sunkios formos pacientus, kuriems dažnai tenka gydyti geriamaisiais steroidais.
Šiems pacientams vartojant didžiausią 2000 mikrogramų flutikazono propionato dozę, galima tinkamai kontroliuoti ligą, smarkiai sumažinant geriamųjų steroidų vartojimą. Paūmėjimų metu kai kuriais atvejais 2000 mikrogramų flutikazono propionato dozės gali pakeisti geriamųjų steroidų ciklą. .
Vaikai, vyresni nei 4 metų
Standartinė dozė yra 100 mikrogramų per parą, padalyta į dvi 50 mikrogramų dozes.
Dozę galima padidinti iki 200 mikrogramų per dieną.
Pacientams, kurių astma nėra pakankamai kontroliuojama, papildomos naudos galima gauti padidinus dozę iki 200 mikrogramų du kartus per parą.
Gydymą reikia pradėti nuo ligos sunkumą atitinkančios dozės.
Vėliau dozę galima koreguoti, kol bus pasiekta kontrolė, arba sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės, atsižvelgiant į individualų atsaką.
Vaikai nuo 1 iki 4 metų
Inhaliacinė miltelių farmacinė forma netinka vaikams nuo 1 iki 4 metų; dėl šios amžiaus grupės vaisto dozės žiūrėkite informaciją apie FLIXOTIDE slėginę suspensiją inhaliacijoms.
Didžiausia leistina dozė vaikams yra 200 mikrogramų du kartus per parą.
Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos
FLIXOTIDE reikia įkvėpti naudojant DISKUS inhaliatorius, pagamintus iš plastiko, kurių kiekvienoje yra juostelės juostelė, kurioje reguliariai išdėstytos atskiros alveolės („lizdinės plokštelės“), kurių kiekvienoje yra dozė (100–250–500 mikrogramų) miltelių įkvėpus flutikazono propionato, disperguoto laktozėje.
FLIXOTIDE - inhaliaciniai milteliai DISKUS inhaliatoriuje
DISKO INFORMACIJA
DISKAS, išimtas iš dėžutės, yra „uždarytas“.
DISKUS yra 60 individualiai apsaugotų vaistų miltelių dozių.
Kiekviena dozė yra kruopščiai išmatuota ir higieniškai apsaugota. DISKAS nereikalauja jokios priežiūros ir nėra įkraunamas.
Dozės indikatorius, esantis DISKUS viršuje, rodo dar turimų dozių skaičių.
Skaičiai nuo 5 iki 0 yra raudoni, o tai reiškia, kad liko tik kelios dozės.
Diską lengva naudoti.
Norėdami išgerti vaisto dozę, atlikite keturis paprastus veiksmus:
1. Atidarymas
2. Dozės paruošimas
3. Įkvėpimas
4. Uždarymas
KAIP VEIKIA DISKAS
Stumiant DISKUS svirtį, kandiklyje atidaroma maža skylė ir paruošiama dozė, paruošta įkvėpti. Kai DISKUS uždaromas, svirtis automatiškai grįžta į pradinę padėtį, pasiruošusi paruošti kitą vaisto dozę.
Išorinis dangtelis apsaugo diską, kai jis nenaudojamas.
1. Atidarymas
Norėdami atidaryti DISKUS, viena ranka laikykite išorinę dalį, o kitos rankos nykštį padėkite ant įdubos. Pasukite nykščiu sukdami prietaiso vidų, kol išgirsite spragtelėjimą.
2. Dozės paruošimas
Laikykite diską kandikliu į naudotoją. Stumkite svirtį į priekį, kol ji spragtelės. Diskas yra paruoštas naudoti.
Kiekvieną kartą slenkant svirtį, įkvepiama dozė, kaip parodyta dozės indikatoriuje.
Naudokite svirtį tik tada, kai turite įkvėpti vaisto, kad nebūtų švaistomos dozės.
3. Įkvėpimas
Prieš įkvėpdami atidžiai perskaitykite šį skyrių.
Laikykite diską atokiau nuo burnos. Kvėpuokite kuo giliau. Niekada nepūskite į diską.
Įdėkite kandiklį tarp lūpų.
Giliai ir reguliariai įkvėpkite per DISKĄ, o ne per nosį.
Nuimkite diską nuo burnos.
Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sekundžių arba kiek įmanoma ilgiau.
Lėtai iškvėpkite.
4. Uždarymas
Norėdami uždaryti diską, įkiškite nykštį į įdubą ir pastumkite atgal iki galo.
Kai DISKUS yra uždarytas, jis skleidžia aštrų uždarymo garsą. Tai automatiškai grąžins svirtį į pradinę padėtį.
Diskas dabar paruoštas naudoti.
Jei buvo paskirtos dvi inhaliacijos, po pirmo įkvėpimo būtina uždaryti DISKUS ir tada pakartoti 1–4 veiksmus.
DĖMESIO: laikykite diską sausą
Kai diskas nenaudojamas, laikykite jį uždarytą
Niekada nepūskite į diską
Stumkite svirtį tik tada, kai būsite pasiruošę vartoti vaistą
Įkvėpkite iš Disko tik burną
Neviršykite rekomenduojamos dozės
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Flixotide dozę
Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie FLIXOTIDE vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ūmus vaisto įkvėpimas didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis gali laikinai slopinti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašį. Paprastai tai nereikalauja skubios intervencijos, nes antinksčių funkcija paprastai normalizuojasi per kelias dienas.
Jei ilgesnį laiką vartojamos didesnės nei patvirtintos dozės, gali pasireikšti didelis antinksčių slopinimas. Gali prireikti stebėti antinksčių rezervą.Labai retai pasitaikė ūminės antinksčių krizės atvejų vaikams, kurie ilgą laiką (kelis mėnesius ar metus) vartojo didesnę nei rekomenduojama dozę (paprastai 1000 mikrogramų per dieną ir daugiau); pastebėtos apraiškos buvo hipoglikemija ir sąmonės susilpnėjimo bei (arba) traukulių pasekmės.
Situacijos, galinčios sukelti ūminę antinksčių krizę, yra trauma, operacija, infekcija ar bet koks greitas dozės mažinimas.
Pacientus, gydomus didesnėmis nei patvirtintos dozėmis, reikia atidžiai stebėti ir dozę mažinti palaipsniui
Šalutinis poveikis Koks yra Flixotide šalutinis poveikis
FLIXOTIDE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organus, sistemas / sistemas ir pagal dažnumą. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (nuo ≥1 / 100 iki
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai dažni: burnos ir gerklės kandidozė.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti burnos ir ryklės kandidozė (pienligė). Tokiems pacientams po vaisto vartojimo gali būti naudinga skalauti burną vandeniu.Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniu priešgrybeliniu gydymu, nenutraukiant flutikazono propionato vartojimo.
Dažni: pneumonija (LOPL sergantiems pacientams)
Labai reti: stemplės kandidozė.
Imuninės sistemos sutrikimai
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias taip:
Nedažni: padidėjusio jautrumo odos reakcijos.
Labai reti: angioedema (daugiausia veido ir burnos ryklės edema), kvėpavimo takų simptomai (dusulys ir (arba) bronchų spazmas) ir anafilaksinės reakcijos.
Endokrininės patologijos
Galimas sisteminis poveikis (žr. „Atsargumo priemonės“):
Labai reti: Kušingo sindromas, Kušingoidų išvaizda, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta, glaukoma.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperglikemija.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: nerimas, miego sutrikimai ir elgesio sutrikimai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausia vaikams).
Dažnis nežinomas: depresija ir agresija (daugiausia vaikams).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: užkimimas. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti užkimimas; net ir šiais atvejais gali būti naudinga iš karto įkvėpus praskalauti burną vandeniu.
Labai reti: paradoksalus bronchų spazmas (žr. „Atsargumo priemonės“).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: mėlynės Laikantis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų, sumažėja šalutinio poveikio rizika.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Konservavimo taisyklės
Laikyti sausoje vietoje
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Diskas uždarytas apsauginiu laminuotu dangteliu, kurį reikia atidaryti tik pirmą kartą naudojant vaistą. Atidarius apsauginį laminato apvalkalą reikia išmesti
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
SUDĖTIS
FLIXOTIDE 100 mikrogramų
Milteliai inhaliacijoms
Vienoje porcijoje yra:
Veiklioji medžiaga: 100 mikrogramų flutikazono propionato
Pagalbinės medžiagos: laktozė (kurios sudėtyje yra pieno baltymų)
FLIXOTIDE 250 mcg Milteliai inhaliacijoms
Vienoje porcijoje yra:
Veiklioji medžiaga: 250 mikrogramų flutikazono propionato
Pagalbinės medžiagos: laktozė (kurios sudėtyje yra pieno baltymų)
FLIXOTIDE 500 mcg Milteliai inhaliacijoms
Vienoje porcijoje yra:
Veiklioji medžiaga: flutikazono propionatas 500 mcg
Pagalbinės medžiagos: laktozė (kurios sudėtyje yra pieno baltymų)
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Inhaliaciniai milteliai 60 dozių DISKUS inhaliatoriuje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLIXOTIDE
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
FLIXOTIDE 125 mcg - suslėgta suspensija inhaliacijoms
Slėginėje talpykloje, kurioje yra 120 išpurškimų, yra:
Veiklioji medžiaga: flutikazono propionatas (125 mcg per vieną kartą) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - suslėgta suspensija inhaliacijoms
Slėginėje talpykloje, kurioje yra 120 išpurškimų, yra:
Veiklioji medžiaga: 30,00 mg flutikazono propionato (250 mikrogramų)
FLIXOTIDE 50 mcg - suslėgta suspensija inhaliacijoms
Slėginėje talpykloje, kurioje yra 120 išpurškimų, yra:
Veiklioji medžiaga: flutikazono propionatas (50 mikrogramų per vieną kartą) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - milteliai inhaliacijoms inhaliatoriuje DISKUS su 60 dozių juostelėmis
Vienoje porcijoje yra:
Veiklioji medžiaga: 250 mikrogramų flutikazono propionato
Pagalbinės medžiagos: laktozė
FLIXOTIDE 500 mcg - milteliai inhaliacijoms inhaliatoriuje DISKUS su 60 dozių juostelėmis
Vienoje porcijoje yra:
Veiklioji medžiaga: flutikazono propionatas 500 mcg
Pagalbinės medžiagos: laktozė
FLIXOTIDE 100 mcg - milteliai inhaliacijoms inhaliatoriuje DISKUS su 60 dozių juostelėmis
Vienoje porcijoje yra:
Veiklioji medžiaga: 100 mikrogramų flutikazono propionato
Pagalbinės medžiagos: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Suslėgta suspensija inhaliacijoms. Milteliai inhaliacijoms.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Astmos ligos ir bronchostenozės būklės raidos kontrolė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Flutikazono propionato galima vartoti tik įkvėpus.
Pacientus reikia informuoti apie profilaktinį inhaliuojamojo gydymo flutikazono propionatu pobūdį ir tai, kad jis turi būti vartojamas reguliariai, net ir išnykus simptomams.
Pacientus reikia informuoti, kad vaisto veiksmingumas pasireiškia ne iš karto, todėl juos reikia vartoti reguliariai; terapinis poveikis pasireiškia nuo 4 iki 7 dienų, nors kai kuriais atvejais pagerėjimas gali pasireikšti jau per pirmąsias 24 valandas anksčiau nebuvo gydomi inhaliaciniais steroidais.
Jei pacientas pastebi, kad sumažėja greito veikimo beta2 agonistų veiksmingumas arba jie dažniau vartojami, reikia kreiptis į gydytoją.
Flutikazono propionato dozė turi būti pritaikyta kiekvienam pacientui atsižvelgiant į sunkumą astma ir gydymo stadija.
Kai paciento kvėpavimo funkcija stabilizuojasi, paros dozę reikia palaipsniui mažinti, atsižvelgiant į individualų atsaką, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga palaikomoji dozė.
Gydymo flutikazono propionatu negalima nutraukti staiga.
Senyviems pacientams ar pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia.
FLIXOTIDE - suslėgta suspensija inhaliacijoms
Kaip ir visus vaistus, vartojamus įkvėpus, dozuotu aerozoliu, patartina dozę išgerti dviem inhaliacijomis.
Pacientams, kurių judesių koordinacija prasta, galima naudoti tinkamus tarpiklius.
FLIXOTIDE - milteliai inhaliacijoms
Kiekvienos dozės turinys įkvepiamas tiesiogiai naudojant specialų daugiadozį inhaliatorių (DISKUS), kuris leidžia įkvėpti vaisto net tiems pacientams, kurie negali tinkamai naudoti suslėgto aerozolio.
Suaugusieji
Standartinė dozė yra 200 mikrogramų per parą, padalyta į dvi dozes po 100 mikrogramų.
Dozę galima padidinti iki 400 mikrogramų per dieną.
Pradinę dozę vėliau galima koreguoti, kol bus pasiekta kontrolė, arba sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės, atsižvelgiant į individualų atsaką.
Paskyręs gydytojas turi žinoti, kad flutikazono propionatas yra toks pat veiksmingas kaip ir kiti inhaliuojami steroidai, vartojant maždaug pusę mcg paros dozės. Pavyzdžiui, 100 mikrogramų flutikazono propionato yra maždaug lygus 200 mikrogramų beklometazono dipropionato (CFC turinčių preparatų) arba budezonido dozei.
Flutikazono propionato veiksmingumas ir toleravimas leidžia gydyti šį inhaliuojamąjį steroidą net ir sunkiomis formomis sergančius pacientus, kuriems dažnai tenka gydyti geriamaisiais steroidais. Tokiems pacientams, vartojantiems didžiausią 2000 mikrogramų per parą dozę, galima tinkamai kontroliuoti ligą. smarkiai sumažinus geriamųjų steroidų vartojimą.
Paūmėjimų metu 2000 mikrogramų flutikazono propionato dozės kai kuriais atvejais gali pakeisti geriamųjų steroidų ciklą.
Vaikai, vyresni nei 4 metų
Standartinė dozė yra 100 mikrogramų per parą, padalyta į dvi dozes po 50 mikrogramų.
Dozę galima padidinti iki 200 mikrogramų per dieną.
Pacientams, kurių astma nėra pakankamai kontroliuojama, papildomos naudos galima gauti padidinus dozę iki 200 mikrogramų du kartus per parą.
Gydymą reikia pradėti nuo ligos sunkumą atitinkančios dozės.
Vėliau dozę galima koreguoti, kol bus pasiekta kontrolė, arba sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės, atsižvelgiant į individualų atsaką.
Reikėtų pažymėti, kad šiai dozei tinka vartoti tik 50 mikrogramų inhaliacinę suspensiją.
Suslėgta inhaliacinė suspensija gali neleisti skirti reikiamos pediatrinės dozės; jei taip, apsvarstykite galimybę vartoti flutikazono propionato miltelius įkvėpus per DISKUS inhaliatorių.
Vaikai nuo 1 iki 4 metų
FLIXOTIDE - suslėgta suspensija inhaliacijoms
100 mikrogramų du kartus per parą, įvedamas naudojant tarpiklį, kuriame yra veido kaukė (tarpiklis, skirtas naudoti vaikams).
Flutikazono propionato vartojimas jaunesniems vaikams yra naudingas kontroliuojant dažnus ir nuolatinius astmos simptomus ir yra skiriamas tik tuo atveju, jei simptomai nėra tinkamai kontroliuojami vieną kartą per parą vartojamu beta agonistu.
Didžiausia leistina dozė vaikams yra 200 mikrogramų du kartus per parą.
Klinikiniai tyrimai, atlikti su 1-4 metų vaikais, parodė, kad optimali astmos simptomų kontrolė pasiekiama skiriant 100 mikrogramų du kartus per parą. Jaunesniems vaikams reikia didesnių dozių nei vyresniems vaikams. Dėl mažesnio kalibro sumažėja vaistų paskirstymo efektyvumas. kvėpavimo takai, poreikis naudoti tarpiklį ir padidėjęs įkvėpimo į nosį kiekis.
Astmos diagnozė ir gydymas turi būti nuolat stebimi.
FLIXOTIDE - milteliai inhaliacijoms
Inhaliacinė miltelių farmacinė forma netinka vaikams nuo 1 iki 4 metų; dėl šios amžiaus grupės vaisto dozės žiūrėkite informaciją apie FLIXOTIDE slėginę suspensiją inhaliacijoms.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Paprastai astma turi būti gydoma pagal terapinį planą, pritaikytą prie ligos sunkumo; paciento atsakas į gydymą turi būti patikrintas ir kliniškai, ir, jei įmanoma, atliekant plaučių funkcijos tyrimus.
Būtinybė dažniau vartoti greitai veikiančius inhaliuojamuosius beta2 agonistus rodo, kad astmos kontrolė blogėja; tokiu atveju paciento gydymo planas turi būti pakeistas.
Staigus ir laipsniškas astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia apsvarstyti galimybę padidinti kortikosteroidų dozę. Pacientams, kuriems gresia pavojus, rekomenduojama kasdien stebėti didžiausią srautą.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, dirglumą, miego sutrikimus, nerimą. , depresija, agresija ar elgesio sutrikimai (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą. Labai retai pasitaikė ūminės antinksčių krizės atvejų berniukams, kuriems buvo skiriamos didesnės nei rekomenduojamos dozės (maždaug 1000 mcg per parą). švirkščiamas inhaliuojant su suslėgta suspensija arba lygiavertėmis kitų inhaliuojamųjų kortikosteroidų ar kitų formų flutikazono propionato dozėmis) ilgą laiką (kelis mėnesius ar metus) (žr. 4.8 skyrių).
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, gydomų ilgai inhaliuojamais kortikosteroidais, ūgį.
Palyginti su dauguma pacientų, kai kurie žmonės gali būti jautresni inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikiui.
Dėl galimo nepakankamo antinksčių atsako, pacientai, anksčiau gydyti geriamaisiais steroidais, kurie buvo perkelti į inhaliuojamąjį flutikazono propionato terapiją, turi būti gydomi ypač atsargiai, reguliariai stebėti antinksčių funkciją, nutraukti sisteminį gydymą steroidais ir palaipsniui. turėti žymeklį, nurodantį, kad streso metu jiems gali prireikti papildomos kortikosteroidų terapijos.
Visada reikia turėti omenyje galimybę, kad ekstremaliose situacijose (įskaitant chirurgines intervencijas) ir pasirenkamosiose intervencijose, kurios gali sukelti stresą, yra nepakankamas antinksčių atsakas, ypač pacientams, kurie ilgą laiką vartoja dideles dozes. Reikia apsvarstyti papildomą gydymą, atitinkantį klinikinę situaciją, kortikosteroidais (žr. 4.9 skyrių).
Sisteminį gydymą kortikosteroidais pakeitus inhaliacine terapija, gali atsirasti alergijų, tokių kaip alerginis rinitas ar egzema, kurios anksčiau buvo užmaskuotos sisteminiais vaistais.
Gydymo flutikazono propionatu negalima nutraukti staiga.
Gauta labai retų pranešimų apie gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą (žr. 4.8 skyrių), į tai reikia atsižvelgti skiriant vaistą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, pacientams, sergantiems aktyvia ar neveikiančia plaučių tuberkuliozės forma, reikia skirti ypatingą atsargumą.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos atvejus pacientams, gydytiems flutikazono propionatu ir ritonaviru, dėl kurių atsirado sisteminis kortikosteroidų poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą.Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro, nebent galima nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių).
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius vaistus, iš karto po vaisto vartojimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas su padidėjusiu dusuliu. Tokiu atveju nedelsdami išgerkite greitai veikiančio bronchus plečiančio vaisto, nedelsdami nutraukite gydymą flutikazono propionatu, iš naujo įvertinkite pacientą ir, jei reikia, pradėkite alternatyvų gydymą (žr. 4.8)
LOPL sergančių pacientų, vartojusių 500 mikrogramų flutikazono propionato, tyrimuose padaugėjo pranešimų apie pneumoniją (žr. 4.8 skyrių). Gydytojai turėtų būti budrūs, kad LOPL sergantiems pacientams išsivystytų pneumonija, nes klinikiniai pneumonijos ir paūmėjimo požymiai dažnai sutampa.
FLIXOTIDE - suslėgta suspensija inhaliacijoms
Jei naudojama suslėgtoji suspensija, reikia patikrinti paciento inhaliacijos techniką, kad būtų užtikrinta, jog inhaliatoriaus aktyvavimas sinchronizuojamas su įkvėpimu, kad būtų užtikrintas optimalus vaisto patekimas į plaučius.
Kadangi sisteminė vaisto absorbcija vyksta per plaučius, tarpiklio naudojimas gali padidinti vaisto koncentraciją plaučiuose ir atitinkamai sisteminių nepageidaujamų reakcijų riziką.
FLIXOTIDE - milteliai inhaliacijoms
Flixotide inhaliacinių miltelių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Laktozės pagalbinėje medžiagoje yra pieno baltymų, todėl ji netinka žmonėms, netoleruojantiems pieno baltymų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Įprastomis aplinkybėmis, įkvėpus, gaunama maža flutikazono propionato koncentracija plazmoje dėl plataus pirmojo praėjimo metabolizmo ir didelio sisteminio klirenso, kurį sukelia žarnyne ir kepenyse esantis citochromo P450 3A4. Todėl sąveika mažai tikėtina. Kliniškai reikšmingas vaistas, kurį sukelia flutikazono propionatas.
Sąveikos tyrimas, atliktas su sveikais savanoriais, parodė, kad ritonaviras (labai stiprus citochromo P450 3A4 inhibitorius) gali žymiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje, todėl kortizolio koncentracija serume žymiai sumažėja. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos atvejus pacientams, gydytiems intranazaliniu ar inhaliuojamuoju flutikazono propionatu ir ritonaviru, todėl pasireiškė sisteminis kortikosteroidų poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą.
Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro, nebent galima nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką.
Tyrimai parodė, kad kiti citochromo P450 3A4 inhibitoriai nežymiai (eritromicinas) ir nežymiai (ketokonazolas) padidina sisteminę flutikazono propionato ekspoziciją, o kortizolio koncentracija serume pastebimai nesumažėja. Vis dėlto reikia būti atsargiems, kai stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai (pvz., Ketokonazolas) ) yra skiriami kartu, nes gali padidėti sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tinkamų ir kontroliuojamų flutikazono propionato tyrimų nėščioms moterims nėra. Flutikazono propionato poveikis moterų nėštumui nežinomas. Tyrimai su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą flutikazono propionato poveikį reprodukcijai, parodė tik tą būdingą gliukokortikoidų poveikį, kai sisteminė ekspozicija buvo daug didesnė už tą, kuri buvo pastebėta vartojant rekomenduojamą terapinę dozę. neatskleidžia jokio molekulės mutageninio potencialo.
Tačiau, kaip ir vartojant kitus vaistus, flutikazono propionato vartojimą nėštumo metu reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar flutikazono propionatas išsiskiria į motinos pieną.
Žiurkėms sušvirkštus po oda, motinos piene buvo nustatyta flutikazono propionato koncentracija plazmoje. Tačiau pacientų, vartojančių flutikazono propionatą rekomenduojamomis inhaliuojamosiomis dozėmis, koncentracija plazmoje gali būti maža.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Flutikazono propionatas greičiausiai neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (nuo ≥1 / 100 iki
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai dažni: burnos ir gerklės kandidozė.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti burnos ir ryklės kandidozė (pienligė). Tokiems pacientams po vaisto vartojimo gali būti naudinga skalauti burną vandeniu.Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniu priešgrybeliniu gydymu, nenutraukiant flutikazono propionato vartojimo.
Dažni: pneumonija (LOPL sergantiems pacientams)
Labai reti: stemplės kandidozė.
Imuninės sistemos sutrikimai
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias taip:
Nedažni: padidėjusio jautrumo odos reakcijos.
Labai reti: angioedema (daugiausia veido ir burnos ryklės edema), kvėpavimo takų simptomai (dusulys ir (arba) bronchų spazmas) ir anafilaksinės reakcijos.
Endokrininės patologijos
Galimas sisteminis poveikis yra (žr. 4.4 skyrių):
Labai reti: Kušingo sindromas, Kušingoidų išvaizda, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta, glaukoma.
Sutrikimai medžiagų apykaita ir mityba
Labai reti: hiperglikemija.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: nerimas, miego ir elgesio sutrikimai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausia vaikams).
Dažnis nežinomas: depresija ir agresija (daugiausia vaikams).
Kvėpavimo sistemos patologijos , krūtinės ląstos ir tarpuplaučio
Dažni: užkimimas.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti užkimimas; net ir šiais atvejais gali būti naudinga iš karto įkvėpus praskalauti burną vandeniu.
Labai reti: paradoksalus bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: mėlynės.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Ūmus vaisto įkvėpimas didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis gali laikinai slopinti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašį. Tam paprastai nereikia skubios pagalbos, nes antinksčių funkcija paprastai normalizuojasi per kelias dienas.
Jei ilgesnį laiką vartojamos didesnės nei patvirtintos dozės, gali pasireikšti didelis antinksčių slopinimas. Gali prireikti stebėti antinksčių rezervą.
Labai retai pasitaikė ūminės antinksčių krizės atvejų vaikams, kurie ilgą laiką (kelis mėnesius ar metus) vartojo didesnes nei rekomenduojamas dozes (paprastai 1000 mikrogramų per dieną ir daugiau); pastebėtos apraiškos buvo hipoglikemija ir sąmonės susilpnėjimo bei (arba) traukulių pasekmės).
Situacijos, galinčios sukelti ūminę antinksčių krizę, yra trauma, operacija, infekcija ar bet koks greitas dozės mažinimas.
Gydymas
Pacientus, gydomus didesnėmis nei patvirtintos dozėmis, reikia atidžiai stebėti ir dozę mažinti palaipsniui.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų aerozoliu - gliukokortikoidai.
ATC kodas: R03BA05.
Veiksmo mechanizmas
Flutikazono propionatas, vartojamas įkvėpus rekomenduojamomis dozėmis, turi stiprų priešuždegiminį poveikį plaučiams, mažindamas astmos paūmėjimo simptomus ir epizodus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Absoliutus flutikazono propionato biologinis prieinamumas kiekvienam įkvėpimo reguliatoriaus tipui buvo įvertintas lyginamuosiuose tyrimuose ir lyginamuosiuose farmakokinetikos duomenų tyrimuose po inhaliacijos arba į veną. Sveikiems suaugusiems asmenims jis buvo įvertintas. Absoliutus Flutikazono propionato inhaliacinių miltelių biologinis prieinamumas Diskus inhaliatoriuje (7,8 atitinkamai buvo įvertinta slėginė suspensija (10,9%) ir flutikazono propionato inhaliacinė suspensija. Asmenims, sergantiems astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), buvo pastebėtas mažesnis sisteminis inhaliuojamojo flutikazono propionato poveikis. Sisteminė absorbcija pirmiausia vyksta per plaučius ir iš pradžių yra greitas, o paskui ilgesnis. Likusią inhaliacinės dozės dalį galima nuryti, tačiau ji daro nedidelę įtaką sisteminei ekspozicijai dėl mažo tirpumo vandenyje ir ikisisteminio metabolizmo, o geriamasis kiekis yra mažesnis nei 1%. Sisteminė ekspozicija padidėja tiesiškai, palyginti su inhaliacinės dozės padidėjimu.
Paskirstymas
Flutikazono propionato pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 300 l). Prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai daug (91%).
Biotransformacija
Flutikazono propionatas labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, daugiausia metabolizuojamas į neaktyvų karboksirūgšties junginį, veikiant CYP3A4 fermentų sistemos citochromui P450. Vartojant vaistus, kurie slopina CYP3A4 fermentų sistemą, reikia būti atsargiems, nes gali padidėti sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.
Eliminavimas
Flutikazono propionato eliminacijai būdingas didelis klirensas plazmoje (1150 ml / min.), O galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 8 valandos. Flutikazono propionato inkstų klirensas yra nereikšmingas (mažesnis nei 0,2%) ir mažesnis nei 5 % pašalinamas kaip metabolitas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai parodė, kad didesnėmis dozėmis, nei siūloma terapiniam vartojimui, yra vienintelė poveikio klasė, būdinga didelio stiprumo kortikosteroidui.
Lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė kitokio pobūdžio poveikio, kaip ir reprodukcinės toksikologijos bei teratogenezės tyrimai.
Nustatyta, kad flutikazono propionatas nėra mutageniškas in vitro ir in vivo bei nėra onkogeninis graužikams. Gyvūnų modeliuose nustatyta, kad flutikazono propionatas nedirgina ir nejaučia.
Įrodyta, kad daugelio rūšių gyvūnų raketinis kuras HFA 134a, kuris nėra CFC, dvejus metus kasdien veikiamas raketinio kuro, nesukelia toksiško poveikio esant labai didelei garų koncentracijai, daug didesnei nei tos, kuriomis bus veikiami pacientai. .
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Suslėgtoji suspensija inhaliacijoms Svaidomoji medžiaga HFA 134a
Milteliai inhaliacijoms
Laktozė (kurioje yra pieno baltymų).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
FLIXOTIDE - suslėgta suspensija inhaliacijoms: 2 metai.
FLIXOTIDE 100 mikrogramų
Įkvėpimo milteliai: 2 metai; FLIXOTIDE 250 mikrogramų
Inhaliaciniai milteliai, FLIXOTIDE 500 mcg
Įkvėpimo milteliai: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Suslėgta suspensija inhaliacijoms
Tvirtai uždėkite inhaliatoriaus dangtelį, kol išgirsite spragtelėjimą.
Pakuotės turi būti apsaugotos nuo saulės spindulių ir apsaugotos nuo užšalimo.
Kaip ir daugumos dozuotų aerozolių vaistų atveju, terapinis poveikis gali būti mažesnis, jei slėgio talpykla yra šalta.
Slėginės talpyklos neturi būti laužomos, pradurtos ar sudegintos, net jei jos akivaizdžiai tuščios.
Milteliai inhaliacijoms
Laikyti sausoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Diskas uždarytas apsauginiu laminuotu dangteliu, kurį reikia atidaryti tik pirmą kartą naudojant vaistą. Atidarius apsauginį laminato apvalkalą reikia išmesti
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutės, kuriose yra aliuminio slėgio indas su dozavimo vožtuvu ir santykiniu inhaliatoriumi.
FLIXOTIDE 125 mcg - suslėgta suspensija inhaliacijoms
- suslėgtas indas su 120 išpurškimų po 125 mcg
FLIXOTIDE 250 mcg - suslėgta suspensija inhaliacijoms
- suslėgtas indas su 120 išpurškimų po 250 mcg
FLIXOTIDE 50 mcg - suslėgta suspensija inhaliacijoms
- suslėgtas indas su 120 purškimų po 50 mcg
Daugiadoziai inhaliatoriai iš plastiko (DISKUS), kurių kiekvienoje yra juostelė, kurioje yra reguliariai išdėstytos atskiros alveolės („lizdinės plokštelės“), kurių kiekvienoje yra dozė (100–250–500 mcg) inhaliuojamųjų flutikazono miltelių. laktozėje.
FLIXOTIDE 250 mcg - inhaliaciniai milteliai DISKUS inhaliatoriuje su 60 250 mcg dozių juostelėmis
FLIXOTIDE 500 mcg - milteliai inhaliacijoms DISKUS inhaliatoriuje su 60 juostelių po 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - milteliai inhaliacijoms DISKUS inhaliatoriuje su 60 juostelių po 100 mcg
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
FLIXOTIDE - suslėgta suspensija inhaliacijoms
Patikrinkite inhaliatoriaus veikimą
Prieš pirmą kartą naudodami inhaliatorių arba kai jo nenaudojote savaitę, nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio, lengvai jį suspausdami iš šonų, stipriai purtykite inhaliatorių, tada purškite dozę į orą, kad įsitikintumėte, jog tai veikia.
Inhaliatoriaus naudojimas
1. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio, lengvai jį suspausdami šonuose.
2. Patikrinkite, ar inhaliatoriaus viduje ir išorėje, įskaitant kandiklį, nėra svetimkūnių.
3. Stipriai purtykite inhaliatorių, kad pašalintumėte pašalines medžiagas ir kad inhaliatoriaus turinys būtų tolygiai sumaišytas.
4. Laikykite inhaliatorių nykščiu ir smiliumi nespausdami (rodomasis pirštas turi remtis į suslėgto indo dugną).
5. Kvėpuokite iki galo, tada stipriai padėkite kandiklį tarp lūpų, vengdami kandžiotis.
6. Tada giliai įkvėpkite ir vieną kartą paspauskite rodomuoju pirštu ant talpyklos dugno ir toliau giliai įkvėpkite Svarbu, kad įkvėpimas būtų pradėtas lėtai prieš pat naudojant inhaliatorių.
7. Kuo ilgiau sulaikykite kvėpavimą, nuimkite kandiklį ir lėtai iškvėpkite.
8. Jei reikia pakartotinai įkvėpti, palaukite bent pusę minutės, tada pakartokite 3–7 veiksmus.
9. Uždėkite apsauginį dangtelį ant kandiklio, spausdami jį, kol išgirsite spragtelėjimą.
Svarbu: neskubėkite atlikti 5, 6 ir 7 punktuose nurodytų veiksmų. Purškiamos medžiagos išsiskyrimas virš inhaliatoriaus arba iš burnos šonų rodo, kad įkvėpimas buvo atliktas netinkamai; tada pakartokite veiksmus nuo 2 punkto.
Jei gydytojas jums pateikia kitokią informaciją apie tai, kaip naudoti inhaliatorių, turite atidžiai jos laikytis. Taip pat patartina informuoti gydytoją apie bet kokius sunkumus.
Inhaliatoriaus valymas
Inhaliatorių reikia valyti bent kartą per savaitę.
1. Išimkite slėgio balionėlį iš inhaliatoriaus ir nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio.
2. Inhaliatorių ir kandiklio apsauginį dangtelį nuvalykite drėgna šluoste.
3. Padėkite juos išdžiūti šiltoje vietoje. Venkite per didelio karščio.
4. Įdėkite slėgio balionėlį atgal į inhaliatorių, o apsauginį dangtelį - į kandiklį.
NEMERKITE KONTEINERIO Į VANDENIO SLĖGĮ
FLIXOTIDE - inhaliaciniai milteliai DISKUS inhaliatoriuje
DISKO INFORMACIJA
DISKAS, išimtas iš dėžutės, yra „uždarytas“.
DISKUS yra 60 individualiai apsaugotų vaistų miltelių dozių.
Kiekviena dozė yra kruopščiai išmatuota ir higieniškai apsaugota. DISKAS nereikalauja jokios priežiūros ir nėra įkraunamas.
Dozės indikatorius, esantis DISKUS viršuje, rodo dar turimų dozių skaičių.
Skaičiai nuo 5 iki 0 yra raudoni, o tai reiškia, kad liko tik kelios dozės. Diską lengva naudoti.
Norėdami išgerti vaisto dozę, atlikite keturis paprastus veiksmus:
1. Atidarymas
2. Dozės paruošimas
3. Įkvėpimas
4. Uždarymas
KAIP VEIKIA DISKAS
Stumiant DISKUS svirtį, kandiklyje atidaroma maža skylė ir paruošiama dozė, paruošta įkvėpti. Kai DISKUS uždaromas, svirtis automatiškai grįžta į pradinę padėtį, pasiruošusi paruošti kitą vaisto dozę.
Išorinis dangtelis apsaugo diską, kai jis nenaudojamas.
1. Atidarymas
Norėdami atidaryti DISKUS, viena ranka laikykite išorinę dalį, o kitos rankos nykštį padėkite ant įdubos. Pasukite nykščiu sukdami prietaiso vidų, kol išgirsite spragtelėjimą.
2. Dozės paruošimas
Laikykite diską kandikliu į naudotoją. Stumkite svirtį į priekį, kol ji spragtelės. Diskas yra paruoštas naudoti.
Kiekvieną kartą slenkant svirtį, įkvepiama dozė, kaip parodyta dozės indikatoriuje.
Naudokite svirtį tik tada, kai turite įkvėpti vaisto, kad nebūtų švaistomos dozės.
3. Įkvėpimas
Prieš įkvėpdami atidžiai perskaitykite šį skyrių.
Laikykite diską atokiau nuo burnos. Kvėpuokite kuo giliau. Niekada nepūskite į diską.
Įdėkite kandiklį tarp lūpų.
Giliai ir reguliariai įkvėpkite per DISKĄ, o ne per nosį. Nuimkite diską nuo burnos.
Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sekundžių arba kiek įmanoma ilgiau.
Lėtai iškvėpkite.
4. Uždarymas
Norėdami uždaryti diską, įkiškite nykštį į įdubą ir pastumkite atgal iki galo.
Kai DISKUS yra uždarytas, jis skleidžia aštrų uždarymo garsą. Tai automatiškai grąžins svirtį į pradinę padėtį.
Diskas dabar paruoštas naudoti.
Jei buvo paskirtos dvi inhaliacijos, po pirmo įkvėpimo būtina uždaryti DISKUS ir tada pakartoti 1–4 veiksmus.
DĖMESIO
Laikykite DISKUS sausą.
Kai diskas nenaudojamas, laikykite jį uždarytą. Niekada nepūskite į diską.
Stumkite svirtį tik tada, kai būsite pasiruošę vartoti vaistą. Įkvėpkite iš Disko tik burna.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Suslėgta suspensija inhaliacijoms
FLIXOTIDE 125 mikrogramai 120 išpurškimų po 125 mikrogramus A.I.C .: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 išpurškimų po 250 mcg A.I.C .: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 išpurškimų po 50 mcg A.I.C .: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - milteliai inhaliacijoms DISKUS inhaliatoriuje su juostelėmis po 60 dozių po 250 mcg A.I.C .: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - milteliai inhaliacijoms DISKUS inhaliatoriuje su 60 dozių 500 mcg dozėmis A.I.C .: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - inhaliaciniai milteliai DISKUS inhaliatoriuje su 60 100 mcg dozių juostelėmis A.I.C .: 028667160
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1993 m. Balandžio 27 d. / 2008 m. Vasaris
.jpg)
-cause-sintomi-e-cura.jpg)