Veikliosios medžiagos: haloperidolis
SERENASE 1 mg tabletės
SERENASE 5 mg tabletės
SERENASE 10 mg tabletės
SERENASE 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
SERENASE 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
SERENASE 2 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
SERENASE 5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
Kodėl naudojamas Serenase? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antipsichozinis butirofenono darinys.
GYDYMO INDIKACIJOS
Tabletės ir geriamieji lašai, tirpalas:
Psichomotorinis sujaudinimas šiais atvejais:
- Manijos būsenos, demencija, oligofrenija, psichopatija, ūminė ir lėtinė šizofrenija, alkoholizmas, kompulsiniai, paranojiški, histrioniniai asmenybės sutrikimai.
Kliedesiai ir haliucinacijos šiais atvejais:
- Ūminė ir lėtinė šizofrenija, paranoja, ūmi psichinė sumišimas, alkoholizmas (Korsakoffo sindromas), hipochondrija, paranojinio, šizoidinio, šizotipinio, asocialinio tipo asmenybės sutrikimai, kai kurie pasienio tipo atvejai.
- Choreiforminiai judesiai.
- Susijaudinimas, agresija ir reakcijos į pagyvenusius žmones.
- Tikas ir mikčiojimas.
- Jis atsitraukė.
- Žagsulys.
- Alkoholio vartojimo nutraukimo sindromai.
Injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis:
Atsparios psichomotorinio jaudulio formos, ūmi kliedesinė ir (arba) haliucinacinė psichozė, lėtinė psichozė.
Didelės vaisto dozės turėtų būti naudojamos tik atsparių formų gydymui: psichomotorinio sužadinimo sindromai, ūminė kliedesinė ir (arba) haliucinacinė psichozė, lėtinė psichozė.
Gydant stiprų skausmą, dažniausiai kartu su narkotiniais analgetikais.
Kontraindikacijos Kai Serenase vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Komatozinės būsenos, pacientai, stipriai prislėgti alkoholio ar kitų medžiagų, veikiančių centrinę nervų sistemą, endogeninės depresijos be susijaudinimo, Parkinsono liga.
Astenija, neurozė ir spazminės būsenos dėl bazinių ganglijų pažeidimų (hemiplegija, išsėtinė sklerozė ir kt.).
Žinomas arba įtariamas nėštumas, laktacija ir vaikai.
Kliniškai reikšminga širdies liga (pvz., Neseniai įvykęs ūminis miokardo infarktas, dekompensuotas širdies nepakankamumas, aritmijos, gydomos IA ir III klasės antiaritminiais vaistais).
QTc intervalo pailgėjimas.
Tiriamieji, kurių šeimoje yra aritmija ar torsades de pointes.
Nepataisyta hipokalemija.
Kartu vartojant QTc pailginančius vaistus.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Serenase
Buvo pranešta apie retus staigios mirties atvejus psichikos pacientams, gydytiems antipsichoziniais vaistais, įskaitant SERENASE.
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.
SERENASE negalima leisti į veną, nes haloperidolio vartojimas į veną buvo susijęs su padidėjusia QT pailgėjimo ir Torsade de Pointes rizika. Prieš pradėdami gydymą, atlikite pagrindinę EKG (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Gydymo metu stebėkite EKG, atsižvelgdami į paciento klinikinę būklę.
Gydymo metu sumažinkite dozę, jei pastebimas QT intervalo pailgėjimas, ir nutraukite gydymą, jei QTc yra> 500 ms.
Rekomenduojama periodiškai tikrinti elektrolitus.
Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas.
Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, SERENASE reikia vartoti atsargiai.
SERENASE reikia atsargiai skirti šiais atvejais:
- jeigu pacientui ar kitam šeimos nariui yra buvę kraujo krešulių (trombų), nes panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių susidarymu;
- sergantiems sunkia kardiopatija, dėl galimos trumpalaikės arterinės hipotenzijos ir (arba) prasidėjusio krūtinės anginos skausmo (šiuo atveju nenaudokite adrenalino, nes SERENASE gali blokuoti hipertenzinį aktyvumą ir toliau mažinti slėgį), ir bet kuriuo atveju senyviems ar depresija sergantiems asmenims
- epilepsija sergantiems pacientams ir tiems, kurie yra linkę į traukulius (pvz., alkoholio vartojimo nutraukimas, smegenų pažeidimas), nes buvo pranešta, kad SERENASE sukelia traukulius
- pacientams, kuriems yra žinoma alergija arba kuriems yra buvę alerginių reakcijų į vaistus ar leukopenizuojančių ligų
- ciklinės psichozės manijos fazės metu dėl galimybės greitai pasikeisti nuotaikai link depresijos
- haloperidolis metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, rekomenduojama jį vartoti atsargiai
- jei kartu vartojamas antiparkinsoninis gydymas, jį reikia tęsti ir nutraukus SERENASE, kurio eliminacijos laikas ilgesnis, kad būtų išvengta ekstrapiramidinių simptomų atsiradimo ar pablogėjimo. Gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę padidinti akispūdį, kai SERENASE skiriamas kartu su anticholinerginiais vaistais, įskaitant antiparkinsoninius vaistus
- tiroksinas gali palengvinti SERENASE toksiškumą. Todėl vaistą reikia skirti labai atsargiai pacientams, sergantiems hipertiroidizmu. Pastaruoju atveju antipsichozinis gydymas turi būti lydimas tinkamo tirostatinio gydymo
- sergant šizofrenija, atsakas į gydymą antipsichoziniais vaistais gali būti atidėtas. Net nutraukus vaistų vartojimą, simptomų atsinaujinimas gali pasirodyti nematomas kelias savaites ar mėnesius
- staiga nutraukus dideles antipsichozinių vaistų dozes, labai retai buvo aprašyti ūminiai abstinencijos simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą. Taip pat gali atsirasti psichozinis recidyvas, todėl rekomenduojama laipsniškai atsitraukti
- SERENASE negalima vartoti atskirai tais atvejais, kai vyrauja depresija. SERENASE gali būti siejamas su antidepresantais, kai depresija ir psichozė egzistuoja kartu.
Vaistas turi būti vartojamas prižiūrint psichiatrui.
SERENASE 2 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
SERENASE 5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
Pacientas turi pasitarti su gydytoju, kad jis būtų informuotas apie teisingiausią vaisto vartojimo būdą.
SERENASE ampulėse turi būti švirkščiamas į raumenis.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Serenase poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Nevartokite kartu su QT intervalą pailginančiais vaistais, tokiais kaip kai kurie IA klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Chinidinas, disopiramidas ir prokainamidas) ir III klasė (pvz., Amiodaronas, sotalolis), kai kurie antihistamininiai vaistai, kiti antipsichoziniai vaistai ir kai kurie antimaliariniai vaistai (pvz., Chininas ir meflokvinas), taip pat moksinas. Šis sąrašas laikomas tik orientaciniu, o ne baigtiniu.
Farmakokinetikos tyrimų metu buvo pranešta apie nedidelį ar vidutinį haloperidolio koncentracijos padidėjimą, kai jis buvo vartojamas kartu su tokiais vaistais kaip itrakonazolas, nefazodonas, buspironas, venlafaksinas, alprazolamas, fluvoksaminas, chinidinas, fluoksetinas, serthalinas, chlorpromazinas ir prometazinas. QTc padidėjo, kai haloperidolis buvo vartojamas kartu su metabolizmo inhibitoriais ketokonazolu (400 mg per parą) arba paroksetinu (20 mg per parą). Tokiu atveju gali tekti sumažinti haloperidolio dozę.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.
Reikia vengti kartu vartoti diuretikus, ypač tuos, kurie gali sukelti hipokalemiją.
Derinys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio. SERENASE, kaip ir visi kiti neuroleptikai, gali sustiprinti kitų vaistų, įskaitant alkoholį, migdomuosius, raminamuosius ar stiprius analgetikus, poveikį CNS. Taip pat buvo pranešta apie šio poveikio sustiprėjimą vartojant kartu su metildopa.
SERENASE gali sumažinti levodopos priešparkinsoninį poveikį.
SERENASE slopina triciklių antidepresantų metabolizmą, didina jų koncentraciją plazmoje.
Lėtinis gydymas fermentiniais aktyvatoriais, tokiais kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, kartu su SERENASE žymiai sumažina haloperidolio koncentraciją plazmoje; todėl tuo pat metu gydant SERENASE dozę reikia atitinkamai koreguoti.Nutraukus šių vaistų vartojimą, gali tekti sumažinti SERENASE dozę.
Retais atvejais, vartojant ličio ir SERENASE, pasireiškė šie simptomai: encefalopatija, ekstrapiramidiniai simptomai, vėlyvoji diskinezija, piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų kamieno sutrikimai, ūminis smegenų sindromas ir koma. Dauguma šių simptomų buvo grįžtami. Jis išlieka prieštaringas. ar šie simptomai yra susiję su kartu vartojimu, ar tai yra atskiro klinikinio epizodo pasireiškimas. Nepaisant to, pacientams, kurie kartu vartoja SERENASE ir ličio, rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą, jei jie atsiranda. simptomai SERENASE gali adrenalino ir kitų simpatomimetinių preparatų veikimą ir pakeisti adrenerginių vaistų, tokių kaip guanetidinas, hipotenzinį poveikį.
Buvo pranešta apie „antagonistinį poveikį“ antikoaguliantų fenindiono poveikiui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Piktybinis neurolepsinis sindromas
Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio pažeidimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija); sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. Gydymas S.N.M. tai reiškia, kad nedelsiant sustabdomas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas (ypač reikia stengtis sumažinti hipertermiją ir ištaisyti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti.
Naudojant kai kuriuos pagrindinius neuroleptikus, įskaitant SERENASE, buvo pranešta apie bronchopneumonijos atvejus, kuriuos greičiausiai skatina dehidratacija dėl sumažėjusio troškulio pojūčio, hemokoncentracijos ir sumažėjusios plaučių ventiliacijos; tokių simptomų atsiradimas, ypač senyviems žmonėms, reikalauja greito ir tinkamo gydymo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. SERENASE draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo įprastinių ar netipinių vaistų nuo psichozės, įskaitant SERENASE, pastebėti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir. maisto vartojimo sunkumai. Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
SERENASE gali sukelti sedaciją ir sumažėjusį dėmesį, ypač vartojant didesnes dozes ir gydymo pradžioje; šį poveikį gali sustiprinti alkoholis. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų gydymo metu, kol nebus nustatytas jų reaktyvumas vaistui.
Įspėjimai apie kai kurias pagalbines SERENASE medžiagas
SERENASE tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas nustatė kai kurių cukrų netoleravimą, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju. SERENASE geriamuosiuose lašeliuose yra parahidroksibenzoatų. Jie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas) .SERENASE 2 mg / 2 ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra parahidroksibenzoatų. Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Serenase: Dozavimas
Siūlomos dozės yra tik orientacinės, nes dozė yra griežtai individuali ir skiriasi priklausomai nuo paciento atsako. Tai reiškia, kad ūminėje fazėje dažnai reikia laipsniškai didinti dozes, o po to palaipsniui mažinti palaikomąją fazę, kad būtų nustatyta mažiausia veiksminga dozė. Didelės dozės turėtų būti skiriamos tik tiems pacientams, kurie blogai reaguoja į mažesnes dozes.
Suaugusieji
1. Kaip neuroleptikas
ūminė fazė: ūminiai šizofrenijos epizodai, kliedesiai, paranoja, ūmi sumišimas, Korsakoffo sindromas, ūminė paranoja: 5 mg į raumenis, kartojama kas valandą, kol bus pasiekta tinkama simptomų kontrolė ir bet kuriuo atveju ne daugiau kaip 20 mg / dieną. Vartojant per burną, 2–20 mg paros dozės gali būti skiriamos kaip viena dozė arba padalyta į dalis.
lėtinė fazė: lėtinė šizofrenija, lėtinis alkoholizmas, lėtiniai asmenybės sutrikimai: vartoti per burną: 1-3 mg tris kartus per dieną, atsižvelgiant į individualų atsaką.
Tačiau didžiausia paros dozė neturi viršyti 20 mg.
2. Kontroliuojant psicho-motorinį sujaudinimą
ūminė fazė: manija, demencija, alkoholizmas, asmenybės ir elgesio sutrikimai, žagsulys, choreiforminiai judesiai, tikos, mikčiojimas: 5 mg į raumenis, kartojama kas valandą, kol bus pasiekta tinkama simptomų kontrolė ir bet kuriuo atveju ne daugiau kaip 20 mg / dieną
lėtinė fazė: vartojama per burną: nuo 0,5-1 mg tris kartus per dieną iki 2-3 mg tris kartus per dieną, atsižvelgiant į individualų atsaką.
3. Kaip migdomasis
per burną: 2-3 mg vieną kartą, vakare prieš miegą.
4. Kaip antiemetikas
vemiant centrinės kilmės: 5 mg į raumenis
Pooperacinio vėmimo profilaktikai: 2,5-5 mg į raumenis operacijos pabaigoje.
SENIOR piliečiai
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Serenase dozę
Simptomai:
Perdozavimo požymiai yra tie, kurie išryškėja dėl žinomo farmakologinio poveikio ir nepageidaujamų reakcijų. Pagrindiniai simptomai yra: intensyvios ekstrapiramidinės reakcijos, hipotenzija ir sedacija. Ekstrapiramidinė reakcija pasireiškia raumenų sustingimu ir generalizuotu ar lokalizuotu drebėjimu. Kraštutiniais atvejais pacientas gali pasireikšti komos būsenoje su kvėpavimo slopinimu ir sunkia arterine hipotenzija, sukeldama į šoką panašią būseną. Taip pat reikia atsižvelgti į skilvelių aritmijų riziką, galimai susijusią su elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimu.
Gydymas:
Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas pirmiausia yra palaikomasis. Galima duoti aktyvintos anglies. Komos būklėje sergantiems pacientams kvėpavimo takus reikia nustatyti tracheostomijos ar intubacijos būdu. Kvėpavimo slopinimui gali prireikti dirbtinio kvėpavimo. EKG ir gyvybinius požymius reikia stebėti tol, kol EKG atsistato į normalią būseną.
Sunkias aritmijas reikia gydyti tinkamomis antiaritminėmis priemonėmis.
Hipotenziją ir kraujotakos kolapsą galima gydyti infuzuojant į veną skysčių, plazmos ar koncentruoto albumino arba naudojant vazopresorius, pvz., Dopaminą ar noradrenaliną. Adrenalino vartoti negalima, nes esant SERENASE gali atsirasti sunki hipotenzija. ekstrapiramidinės reakcijos, vaistai nuo parkinsonizmo (pvz., benztropino mezilatas: 1-2 mg im arba iv) turi būti vartojami parenteraliai.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę SERENASE dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI BŪTŲ Abejonių dėl serumo naudojimo, paklauskite savo gydytojo ar vaistininko.
Šalutinis poveikis Koks yra Serenase šalutinis poveikis
SERENASE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, apie kurį pranešė pacientai, vartojantys SERENASE, yra išvardytas žemiau:
- Nervų sistemos sutrikimai: ekstrapiramidiniai sutrikimai, hiperkinezija, drebulys, hipertonija, distonija, mieguistumas, bradikinezija, galvos svaigimas, akatizija, diskinezija, hipokinezija, vėlyvoji diskinezija, motorinė disfunkcija, nevalingi raumenų susitraukimai, piktybinis neurolepsinis sindromas, nistagmas, parkinsonizmas, sedacijos galvos skausmas.
- Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimai, okuloginė krizė, neryškus matymas.
- Virškinimo trakto sutrikimai: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, seilių hipersekrecija, vėmimas, pykinimas.
- Kraujagyslių sutrikimai: ortostatinė hipotenzija, hipotenzija.
- Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: erekcijos disfunkcija, amenorėja, diskomfortas krūtinėje, krūtų skausmas, galaktorėja, dismenorėja, seksualinė disfunkcija, menstruacijų sutrikimai, menoragija, priapizmas, ginekomastija.
- Tyrimai: svorio padidėjimas, pailgėjusi QT elektrokardiograma, svorio sumažėjimas.
- Endokrininiai sutrikimai: hiperprolaktinemija, netinkama antidiuretinio hormono sekrecija.
- Psichikos sutrikimai: sumažėjęs lytinis potraukis, libido praradimas, susijaudinimas, psichoziniai sutrikimai, sumišimo būsena, depresija, nemiga.
- Širdies sutrikimai: tachikardija, torsade de pointes (torsade de pointes), skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, ekstrasistolė.
- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: trizmas, kaklo sustingimas, raumenų sustingimas, raumenų spazmai, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų susitraukimai.
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: eisenos sutrikimai, staigi mirtis, veido edema, edema, hiponatremija, hipertermija.
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: agranulocitozė, pancitopenija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija. Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas.
- Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hipoglikemija.
- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: bronchų spazmas, laringospazmas, gerklų edema, dusulys.
- Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: ūminis kepenų nepakankamumas, hepatitas, cholestazė, gelta, kepenų funkcijos tyrimų sutrikimai.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: leukocitoklastinis vaskulitas, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, jautrumo šviesai reakcijos, bėrimas, niežulys, hiperhidrozė.
- Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinė būklė: kūdikiams, gimusiems motinoms, paskutinį nėštumo trimestrą vartojusiems SERENASE, gali pasireikšti drebulys, raumenų sustingimas, silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sunkumai ar maitinimo sutrikimai.
Galimas šalutinis poveikis
- Kraujo krešuliai (trombai) venose, ypač kojų (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali keliauti plaučių kraujagyslėmis ir sukelti krūtinės skausmą bei pasunkinti kvėpavimą. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Papildoma svarbi informacija
- Senyviems žmonėms, sergantiems demencija, buvo pranešta apie nedidelį mirčių skaičiaus padidėjimą tiems pacientams, kurie vartojo antipsichozinius vaistus, palyginti su tais, kurie jų nevartojo.
- Senyviems demencija sergantiems pacientams, kuriems reikia gydyti SERENASE, kad būtų galima kontroliuoti savo elgesį, gali padidėti mirties rizika, palyginti su negydymu.
- Jei Jums buvo nereguliaraus širdies plakimo epizodų (širdies plakimas, galvos svaigimas, alpimas), aukšta temperatūra, raumenų sustingimas, greitas kvėpavimas, nenormalus prakaitavimas ar sumažėjęs psichinis budrumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų organizmas gali netinkamai reaguoti į vaistą.
- Vartojant SERENASE ir kitus tos pačios klasės vaistus, retais atvejais pasireiškė QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas. Labai reti staigios mirties atvejai.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą."
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
SERENASE 1 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 1 mg
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, hidrintas augalinis aliejus.
SERENASE 5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 5 mg
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, hidrintas augalinis aliejus.
SERENASE 10 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 10 mg
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, hidrintas augalinis aliejus.
SERENASE 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
100 ml geriamojo tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 200 mg
Pagalbinės medžiagos: pieno rūgštis, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
SERENASE 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
100 ml geriamojo tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 1 g
Pagalbinės medžiagos: pieno rūgštis, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
SERENASE 2 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
Kiekviename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 2 mg
Pagalbinės medžiagos: metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, pieno rūgštis, injekcinis vanduo.
SERENASE 5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
Kiekvienoje ampulėje yra: Veiklioji medžiaga: 5 mg haloperidolio
Pagalbinės medžiagos: pieno rūgštis, injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
SERENASE 1 mg tabletės: 20 tablečių
SERENASE 5 mg tabletės: 20 tablečių
SERENASE 10 mg tabletės: 20 tablečių
SERENASE 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: 15 ml geriamųjų lašų, tirpalas
SERENASE 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: 15 ml geriamųjų lašų, tirpalas
SERENASE 2 mg / 2 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis: 5 ampulės injekciniam tirpalui
SERENASE 5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis: 5 ampulės injekciniam tirpalui
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SERENAZĖ
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SERENASE 1 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra
Veikimo principas: 1 mg haloperidolio
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė
SERENASE 5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra
Veikimo principas: 5 mg haloperidolio
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė
SERENASE 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra
Veikimo principas: 10 mg haloperidolio
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė
SERENASE 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
100 ml geriamojo tirpalo yra
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 200 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas
SERENASE 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
100 ml geriamojo tirpalo yra
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 1 g
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas
SERENASE 2 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
Kiekviename buteliuke yra
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 2 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas
SERENASE 5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
Kiekviename buteliuke yra
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 5 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės
Geriami lašai, tirpalas
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Geriamosios tabletės ir lašai, tirpalas:
Psichomotorinis sujaudinimas šiais atvejais:
- manijos būsenos, demencija, oligofrenija, psichopatija, ūminė ir lėtinė šizofrenija, alkoholizmas, kompulsiniai, paranojiški, histrioniniai asmenybės sutrikimai.
Kliedesiai ir haliucinacijos šiais atvejais:
- ūminė ir lėtinė šizofrenija, paranoja, ūmi psichinė sumišimas, alkoholizmas (Korsakoffo sindromas), hipochondrija, paranojinio, šizoidinio, šizotipinio, asocialinio tipo asmenybės sutrikimai, kai kurie pasienio tipo atvejai.
- Choreiforminiai judesiai.
- Senyvo amžiaus žmonių susijaudinimas, agresija ir skrydžio reakcijos.
- Tics ir mikčiojimas.
- Jis atsitraukė.
- Žagsulys.
- Alkoholio nutraukimo sindromai.
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis:
Atsparios psichomotorinio jaudulio formos, ūmi kliedesinė ir (arba) haliucinacinė psichozė, lėtinė psichozė.
Didelės vaisto dozės turi būti naudojamos tik atsparių formų gydymui: psichomotorinio sužadinimo sindromai, ūminė kliedesinė ir (arba) haliucinacinė psichozė, lėtinė psichozė. Gydant stiprų skausmą, dažniausiai kartu su narkotiniais analgetikais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Siūlomos dozės yra tik orientacinės, nes dozė yra griežtai individuali ir skiriasi priklausomai nuo paciento atsako (amžiaus, paciento būklės, negalavimų pobūdžio ir sunkumo, terapinio atsako, vaisto toleravimo). Tai reiškia, kad ūminėje fazėje dažnai reikia laipsniškai didinti dozes, o po to palaipsniui mažinti palaikomąją fazę, kad būtų nustatyta mažiausia veiksminga dozė. Didelės dozės turėtų būti skiriamos tik tiems pacientams, kurie blogai reaguoja į mažesnes dozes.
SERENASE ampulėse turi būti švirkščiamas į raumenis (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Suaugusieji
1. Kaip neuroleptikas
ūminė fazė: ūminiai šizofrenijos epizodai, kliedesiai, paranoja, ūmi sumišimas, Korsakoffo sindromas, ūminė paranoja: 5 mg i.m. kartoti kas valandą, kol bus pasiekta tinkama simptomų kontrolė ir bet kuriuo atveju ne daugiau kaip 20 mg per parą.
Vartojant per burną, 2–20 mg paros dozės gali būti skiriamos kaip viena dozė arba padalyta į dalis.
lėtinė fazė: lėtinė šizofrenija, lėtinis alkoholizmas, lėtiniai asmenybės sutrikimai: vartoti per burną: 1-3 mg tris kartus per dieną, atsižvelgiant į individualų atsaką.
Tačiau didžiausia paros dozė neturi viršyti 20 mg.
2. Kontroliuojant psicho-motorinį sujaudinimą
ūminė fazė: manija, demencija, alkoholizmas, asmenybės ir elgesio sutrikimai, žagsėjimas, choreiforminiai judesiai, tikos, mikčiojimas: 5 mg i.m. kartoti kas valandą, kol bus pasiekta tinkama simptomų kontrolė ir bet kuriuo atveju ne daugiau kaip 20 mg per parą
lėtinė fazė: vartojama per burną: nuo 0,5-1 mg tris kartus per dieną iki 2-3 mg tris kartus per dieną, atsižvelgiant į individualų atsaką.
3. Kaip migdomasis
per burną: 2-3 mg vieną kartą, vakare prieš miegą.
4. Kaip antiemetikas
vemiant centrinės kilmės: 5 mg i.m.
Vėžio po operacijos profilaktikai: 2,5-5 mg i.m. intervencijos pabaigoje.
SENIOR piliečiai
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
PEDIATRINIS POPULIACIJA
Haloperidolio saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje nenustatytas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Komatozinės būsenos, pacientai, stipriai prislėgti alkoholio ar kitų medžiagų, veikiančių centrinę nervų sistemą, endogeninės depresijos be susijaudinimo, Parkinsono liga.
Astenija, neurozė ir spazminės būsenos dėl bazinių ganglijų pažeidimų (hemiplegija, išsėtinė sklerozė ir kt.).
Kliniškai reikšminga širdies liga (pvz., Neseniai įvykęs ūminis miokardo infarktas, dekompensuotas širdies nepakankamumas, aritmijos, gydomos IA ir III klasės antiaritminiais vaistais).
QTc intervalo pailgėjimas.
Tiriamieji, kurių šeimoje yra aritmija ar torsades de pointes.
Nepataisyta hipokalemija.
Kartu vartojant QTc pailginančius vaistus.
Žinomas arba įtariamas nėštumas, laktacija ir vaikai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradėdami gydymą, atlikite pagrindinę EKG (žr. 4.3 skyrių).
Gydymo metu stebėkite EKG, atsižvelgdami į paciento klinikinę būklę.
Gydymo metu sumažinkite dozę, jei pastebimas QT intervalo pailgėjimas, ir nutraukite gydymą, jei QTc yra> 500 ms.
Rekomenduojama periodiškai tikrinti elektrolitus.
Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Buvo pranešta apie retus staigios mirties atvejus psichikos pacientams, gydytiems antipsichoziniais vaistais, įskaitant SERENASE.
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai įgijo VTE rizikos veiksnių; todėl prieš gydymą SERENASE ir gydymo metu bei jo metu turi būti nustatyti visi galimi VTE rizikos veiksniai.
Padidėjęs demencija sergančių vyresnio amžiaus žmonių mirtingumas
Dviejų didelių stebėjimų tyrimų duomenys parodė, kad mirties rizika šiek tiek padidėja vyresnio amžiaus žmonėms, sergantiems demencija, gydomiems antipsichoziniais vaistais, nei negydytiems žmonėms. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti rizikos dydį, o padidėjusios rizikos priežastis nežinoma.
SERENASE nėra licencijuota su demencija susijusių elgesio sutrikimų gydymui.
Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, gydomiems antipsichoziniais vaistais, padidėja mirties rizika. Analizuojant septyniolika placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (10 savaičių modalinė trukmė), daugiausia pacientams, vartojantiems netipinius antipsichozinius vaistus, nustatyta 1,6–1,7 karto didesnė mirties nuo narkotikų gydymo rizika, palyginti su placebu. savaitės kontroliuojamas klinikinis tyrimas su tipišku vaistu, mirtingumas buvo maždaug 4,5% vaistiniais preparatais gydytų pacientų, palyginti su maždaug 2,6% vaistais gydytų pacientų grupe.
Nors mirties priežastys buvo įvairios, dauguma mirčių buvo širdies ir kraujagyslių sistemos (pvz., Širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba infekcinė (pvz., Pneumonija). Stebėjimo tyrimai rodo, kad, kaip ir netipiniai antipsichoziniai vaistai, gydymas įprastais antipsichoziniais vaistais gali padidinti mirtingumą.
Šiame kontekste neaišku, ar stebėjimo tyrimuose pastebėtas padidėjęs mirtingumas gali būti priskirtas antipsichoziniams vaistams ar, atvirkščiai, kai kurioms pacientų savybėms.
Širdies ir kraujagyslių poveikis
Be retų staigios mirties atvejų, labai retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo ir (arba) skilvelių aritmijos atvejus, kurie gali pasireikšti dažniau vartojant dideles vaistų dozes ir linkusiems į ligonius.
Kadangi gydymo SERENASE metu buvo pastebėtas QT intervalo pailgėjimas, rekomenduojama būti atsargiems pacientams, kurių būklė linkusi į QT intervalo pailgėjimą (pailgėjęs QT sindromas, hipokalemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, vaistai, sukeliantys QT intervalo pailgėjimą., Širdies ir kraujagyslių ligos, QT intervalo pailgėjimas šeimoje), ypač jei SERENASE vartojamas parenteraliai (žr. 4.5 skyrių).
Vartojant dideles dozes (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius) arba vartojant vaistą parenteraliai, gali padidėti QT intervalo pailgėjimo ir (arba) skilvelių aritmijų rizika.
SERENASE negalima leisti į veną, nes haloperidolio vartojimas į veną buvo susijęs su padidėjusia QT pailgėjimo ir Torsade de Pointes rizika.
Retkarčiais pacientams taip pat buvo pranešta apie tachikardiją ir hipotenziją.
Piktybinis neurolepsinis sindromas
Kaip ir kiti antipsichoziniai vaistai, SERENASE taip pat buvo susijęs su piktybiniu neurolepsiniu sindromu: retu ir savitu atsaku, kuriam būdinga hipertermija, bendras raumenų standumas, autonominis nestabilumas, pakitusi sąmonė. Hipertermija dažnai yra ankstyvas šio sindromo simptomas. Antipsichozinį gydymą reikia nedelsiant nutraukti, pradėti tinkamą palaikomąją priežiūrą ir atidžiai stebėti.
Vėlyvoji diskinezija
Kaip ir vartojant visus antipsichozinius vaistus, kai kuriems pacientams, vartojantiems ilgalaikį gydymą arba nutraukus gydymą, gali pasireikšti vėlyvoji diskinezija. Šiam sindromui daugiausia būdingi nevalingi ritmiški liežuvio, veido, burnos ar žandikaulio judesiai. Kai kuriems pacientams pasireiškimai gali būti nuolatiniai. Sindromas gali būti užmaskuotas atnaujinus gydymą, padidinus dozę arba pereinant prie kito antipsichozinio vaisto. Gydymą reikia nutraukti kuo greičiau.
Ekstrapiramidiniai simptomai
Kaip ir vartojant visus neuroleptikus, gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai, pvz., Drebulys, standumas, padidėjęs seilėjimas, bradikinezija, akatizija, ūminė distonija.
Jei reikia, gali būti skiriami anticholinerginiai vaistai nuo parkinsonizmo, tačiau jie neturėtų būti naudojami kaip prevencinė priemonė. Jei būtina kartu vartoti vaistus nuo parkinsonizmo, juos reikia tęsti nutraukus SERENASE vartojimą, jei jų išsiskyrimas yra greitesnis nei SERENASE, kad būtų išvengta ekstrapiramidinių simptomų išsivystymo ar pasunkėjimo. Gydytojas turėtų apsvarstyti, kas yra įmanoma. akispūdis, kurį sukelia anticholinerginiai vaistai, įskaitant antiparkinsoninius vaistus, vartojant kartu su SERENASE.
Vaikų populiacijos turimi saugumo duomenys rodo ekstrapiramidinių simptomų, įskaitant vėlyvąją diskineziją ir sedaciją, riziką. Ilgalaikio saugumo duomenų nėra.
Traukuliai / traukuliai
Buvo pranešta apie SERENASE sukeltus traukulius.Pacientams, sergantiems epilepsija ir esant priepuoliams, kurie yra linkę į traukulius (pvz., Alkoholio vartojimo nutraukimas ir smegenų pažeidimas), rekomenduojama būti atsargiems.
Kepenų ir tulžies pūslės poveikis
Kadangi SERENASE metabolizuojamas kepenyse, pacientams, sergantiems kepenų liga, rekomenduojama būti atsargiems. Buvo pavienių pranešimų apie nenormalią kepenų funkciją ar hepatitą, dažniausiai cholestazinį.
Poveikis endokrininei sistemai
Tiroksinas gali palengvinti SERENASE toksiškumą. Pacientams, sergantiems hipertiroidizmu, antipsichozinis gydymas turi būti atliekamas labai atsargiai ir visada turi būti lydimas gydymo eutiroidinei būklei pasiekti.
Hormoninis neuroleptinių antipsichozinių vaistų poveikis yra hiperprolaktinemija, kuri gali sukelti galaktorėją, ginekomastiją ir oligo- ar amenorėją. Buvo pranešta apie labai retus hipoglikemijos ir ADH netinkamo sekrecijos sindromo atvejus.
Papildomi svarstymai
Šizofrenijos atveju atsakas į gydymą nuo psichozės gali būti atidėtas. Net nutraukus vaistų vartojimą, simptomų atsinaujinimas gali pasirodyti nematomas kelias savaites ar mėnesius. Staiga nutraukus dideles antipsichozinių vaistų dozes, labai retai buvo pranešta apie ūminius abstinencijos simptomus, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą. Taip pat gali atsirasti psichozinis recidyvas, todėl rekomenduojama laipsniškai atsitraukti. Kaip ir vartojant visus antipsichozinius vaistus, SERENASE negalima vartoti atskirai tais atvejais, kai vyrauja depresija. SERENASE gali būti siejamas su antidepresantais, kai depresija ir psichozė egzistuoja kartu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
SERENASE tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
SERENASE geriamuosiuose lašeliuose yra parahidroksibenzoatų. Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
SERENASE injekciniuose tirpaluose yra parahidroksibenzoatų. Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, skirkite haloperidolį kartu su kitais vaistais, kurie pailgina QT intervalą.
Haloperidolis eina keliais metabolizmo keliais, įskaitant gliukuronizaciją ir citochromo P450 sistemą (ypač CYP 3A4 arba CYP 2D6). Šių medžiagų apykaitos takų slopinimas kitu vaistu arba CYP 2D6 fermentinio aktyvumo sumažėjimas gali padidinti haloperidolio koncentraciją ir padidinti riziką nepageidaujamų reiškinių, įskaitant QT pailgėjimą.
Farmakokinetikos tyrimų metu buvo pranešta apie nedidelį ar vidutinį haloperidolio koncentracijos padidėjimą, kai jis buvo vartojamas kartu su CYP 3A4 arba CYP 2D6 izofermentų substratais ar inhibitoriais, tokiais kaip itrakonazolas, nefazodonas, buspironas, venlafaksinas, alprazolamas, fluvoksaminas, chinidinas, fluoksetinas, serthal chlorpromazinas ir prometazinas. . Sumažėjus CYP 2D6 fermento aktyvumui, gali padidėti haloperidolio koncentracija. Pastebėta QTc padidėjimo, kai haloperidolis buvo vartojamas kartu su metabolizmo inhibitoriais ketokonazolu (400 mg per parą) ir paroksetinu (20 mg per parą). Tokiu atveju gali tekti sumažinti haloperidolio dozę. Atsargiai reikia vartoti haloperidolį kartu su vaistais, kurie gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą.
Kitų vaistų poveikis haloperidoliui
Ilgai gydant fermentų induktoriais, tokiais kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, pridedama prie SERENASE terapijos, gali labai sumažėti haloperidolio koncentracija plazmoje. Todėl kombinuoto gydymo metu prireikus reikia koreguoti SERENASE dozę. Nutraukus tokių vaistų vartojimą, gali tekti sumažinti SERENASE dozę.
Natrio valproatas, vaistas, žinomas kaip gliukuronizacijos inhibitorius, neturi įtakos haloperidolio koncentracijai plazmoje.
Haloperidolio poveikis kitiems vaistams
Kaip ir visi neuroleptikai, SERENASE gali sustiprinti kitų vaistų, įskaitant alkoholį, migdomuosius, raminamuosius ar stiprius analgetikus, CNS slopinamąjį poveikį.
Taip pat buvo pranešta apie šio poveikio sustiprėjimą vartojant kartu su metildopa. SERENASE gali antagonizuoti adrenalino ir kitų simpatomimetinių preparatų veikimą ir pakeisti hipotenzinį adrenerginių blokatorių, pvz., Guanetidino, poveikį.
SERENASE gali sumažinti levodopos priešparkinsoninį poveikį.
Haloperidolis yra CYP 2D6 inhibitorius.
Nevartokite kartu su QT intervalą pailginančiais vaistais, tokiais kaip kai kurie IA klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Chinidinas, disopiramidas ir prokainamidas) ir III klasė (pvz., Amiodaronas, sotalolis), kai kurie antihistamininiai vaistai, kiti antipsichoziniai vaistai ir kai kurie antimaliariniai vaistai (pvz., Chininas ir meflokvinas), taip pat moksinas. Šis sąrašas laikomas tik orientaciniu, o ne baigtiniu.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie gali pakenkti elektrolitams.
Reikia vengti kartu vartoti diuretikus, ypač tuos, kurie gali sukelti hipokalemiją.
SERENASE slopina triciklių antidepresantų metabolizmą ir taip padidina jų koncentraciją plazmoje.
Kitos sąveikos formos
Retais atvejais, vartojant ličio ir SERENASE, pasireiškė šie simptomai: encefalopatija, ekstrapiramidiniai simptomai, vėlyvoji diskinezija, piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų kamieno sutrikimai, ūminis smegenų sindromas ir koma. Dauguma šių simptomų buvo grįžtami. Jis išlieka prieštaringas. ar šie simptomai yra susiję su jų vartojimu kartu, ar jie yra atskiro klinikinio epizodo pasireiškimas.
Buvo pranešta apie „antagonistinį poveikį“ antikoaguliantų fenindiono poveikiui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį haloperidolio poveikį (žr. 5.3 skyrių).
Kūdikiams, trečiąjį nėštumo trimestrą veikiantiems įprastiniais ar netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant SERENASE, gresia šalutinis poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurių sunkumas ir trukmė gali skirtis po gimimo. Buvo pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.
Nenaudoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo atveju, taip pat žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
SERENASE gali sukelti sedaciją ir sumažėjusį dėmesį, ypač vartojant didesnes dozes ir gydymo pradžioje; šį poveikį gali sustiprinti alkoholis. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų gydymo metu, kol nebus nustatytas jų reaktyvumas vaistui.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų duomenys
Duomenys iš dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų - nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dažnumu ≥ 1%
SERENASE (2-20 mg per parą) saugumas buvo įvertintas 566 tiriamiesiems (iš jų 284 buvo gydomi SERENASE ir 282-placebu), dalyvavusiems 3 dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, dviejuose gydant šizofreniją ir trečiame bipolinio sutrikimo gydymui.
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR), apie kurias pranešė ≥ 1% tiriamųjų, gydytų SERENASE, yra pateikti 1 lentelėje.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė ≥ 1% SERENASE gydytų asmenų, dalyvavusių 3 klinikiniuose SERENASE tyrimuose lygiagrečiai su placebu.
Duomenys iš aktyvių kontroliuojamų klinikinių tyrimų ≥ 1%
Šalutinių nepageidaujamų reiškinių dažniui nustatyti buvo atrinkta šešiolika dvigubai aklų, aktyviai kontroliuojamų klinikinių tyrimų.Šiuose 16 tyrimų 129 tiriamieji šizofrenijai gydyti buvo gydyti 1-45 mg per parą SERENASE doze.
Šiuose tyrimuose pastebėti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešė ≥ 1% tiriamųjų, gydytų SERENASE, pateikti 2 lentelėje.
2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešė ≥ 1% asmenų, gydytų SERENASE, 16 dvigubai aklų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo SERENASE
Placebo ir aktyvių kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dažnumu
Papildomų nepageidaujamų reakcijų, įvykusių m
3 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešė
Endokrininės patologijos
Hiperprolaktinemija
Psichikos sutrikimai
Sumažėjęs libido
Libido praradimas
Agitacija
Nervų sistemos sutrikimai
Variklio disfunkcija
Nevalingi raumenų susitraukimai
Piktybinis neurolepsinis sindromas
Nistagmas
Parkinsonizmas
Sedacija
Akių sutrikimai
Neryškus matymas
Širdies patologijos
Tachikardija
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Trizmas
Sustingęs kaklas
Raumenų sustingimas
Raumenų spazmai
Skeleto ir raumenų skausmas
Raumenų susitraukimai
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Amenorėja
Diskomforto pojūtis krūtinėje
Krūtų skausmas
Galaktorėja
Dismenorėja
Seksualinė disfunkcija
Menstruacijų sutrikimai
Menoragija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Eisenos sutrikimai
Rinkodaros duomenys
Pirmieji nepageidaujami reiškiniai, nustatyti kaip nepageidaujami reiškiniai po haloperidolio patekimo į rinką, yra įtraukti į 4 lentelę. Po pateikimo į rinką peržiūra pagrįsta visų atvejų, kai buvo suleista aktyvi haloperidolio dalis (SERENASE), apžvalga. dažniai pateikiami pagal šią konvenciją:
Labai dažni ≥ 1/10
Dažni ≥ 1/100 e
Nedažni ≥ 1/1000 e
Reti ≥ 1/10000 e
Labai retas
4 lentelėje nepageidaujamos reakcijos parodytos pagal dažnio klases, remiantis spontaniško pranešimo dažniu.
4 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą patekus į rinką, vartojant haloperidolį (geriamąjį, tirpalą), nurodytos pagal dažnio kategorijas, apskaičiuotas pagal spontaniškų pranešimų dažnį
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retas Agranulocitozė, pancitopenija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retas Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas
Endokrininės patologijos
Labai retas Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai retas Hipoglikemija
Psichikos sutrikimai
Labai retas Psichoziniai sutrikimai, sujaudinimas, sumišimas, depresija, nemiga
Nervų sistemos sutrikimai
Labai retas Traukuliai, galvos skausmai
Širdies patologijos
Labai retas Torsade de pointes (torsade de pointes), skilvelių virpėjimas, skilvelių tachikardija, ekstrasistolė
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai retas Bronchų spazmas, laringospazmas, gerklų edema, dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai retas Vėmimas, pykinimas
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Labai retas Ūminis kepenų nepakankamumas, hepatitas, cholestazė, gelta, kepenų funkcijos tyrimų pakitimai
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retas Leukocitoklastinis vaskulitas, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, jautrumo šviesai reakcijos, bėrimas, niežulys, hiperhidrozė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas Šlapimo susilaikymas
Nėštumo, gimdymo ir gimdymo sąlygos
Nežinomas Naujagimių abstinencijos sindromas
Ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.6 skyrių)
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Labai retas Priapizmas, ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retas Staigi mirtis, veido edema, edema, hiponatremija, hipertermija
Diagnostiniai testai
Labai retas Elektrokardiograma su pailgėjusiu QT, svorio sumažėjimas
Vartojant SERENASE ir kitus tos pačios klasės vaistus, retais atvejais pasireiškė QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.
Labai reti staigios mirties atvejai.
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių embolijos atvejus ir giliųjų venų trombozės atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Dažnis nežinomas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04.9 Perdozavimas
Simptomai:
Perdozavimo požymiai yra tie, kurie išryškėja dėl žinomo farmakologinio poveikio ir nepageidaujamų reakcijų. Pagrindiniai simptomai yra: intensyvios ekstrapiramidinės reakcijos, hipotenzija ir sedacija. Ekstrapiramidinė reakcija pasireiškia raumenų sustingimu ir generalizuotu ar lokalizuotu drebėjimu.
Kraštutiniais atvejais pacientas gali pasireikšti komos būsenoje su kvėpavimo slopinimu ir sunkia arterine hipotenzija, sukeldama į šoką panašią būseną. Taip pat reikia atsižvelgti į skilvelių aritmijų riziką, galimai susijusią su elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimu.
Gydymas:
Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas pirmiausia yra palaikomasis. Galima duoti aktyvintos anglies.
Komos būklėje sergantiems pacientams kvėpavimo takus reikia nustatyti tracheostomijos ar intubacijos būdu. Kvėpavimo slopinimui gali prireikti dirbtinio kvėpavimo. EKG ir gyvybinius požymius reikia stebėti tol, kol EKG atsistato į normalią būseną.
Sunkias aritmijas reikia gydyti tinkamomis antiaritminėmis priemonėmis.
Hipotenziją ir kraujotakos kolapsą galima gydyti infuzuojant į veną skysčių, plazmos ar koncentruoto albumino arba naudojant vazopresinius vaistus, tokius kaip dopaminas ar noradrenalinas. Adrenalino vartoti negalima, nes esant SERENASE gali atsirasti sunki hipotenzija.
Sunkių ekstrapiramidinių reakcijų atveju parenteraliai turi būti skiriami vaistai nuo parkinsonizmo (pvz., Benztropino mezilatas: 1-2 mg im arba iv).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistai, butirofenono dariniai.
ATC kodas: N05AD01
Haloperidolis yra neuroleptikas, priklausantis butirofenonų grupei.Haloperidolis yra stiprus dopamino antagonistas; jis turi panašų afinitetą visiems dopamino receptorių potipiams: todėl jis yra neselektyvus dopaminerginis antagonistas. Vaistas taip pat turi antagonistinį poveikį a-adrenerginiams receptoriams, tačiau neturi antihistamininio ar anticholinerginio aktyvumo.
Manoma, kad vaisto poveikis kliedesiui ir haliucinacijoms yra susijęs su dopaminerginiu antagonizmu mezokortikinėse ir limbinėse srityse.
Antagonizmas bazinėse ganglijose tikriausiai yra ekstrapiramidinio motorinio šalutinio poveikio (distonija, akatizija ir parkinsonizmas) priežastis.
Haloperidolis turi veiksmingą psichomotorinį raminamąjį poveikį, kuris prisideda prie palankaus poveikio manijai ir kitiems sujaudinimo sindromams.
Taip pat įrodyta, kad haloperidolis yra naudingas gydant lėtinį skausmą, kuris gali atsirasti dėl limbinio poveikio.
Labiau periferinis antidopaminerginis poveikis paaiškina aktyvumą prieš pykinimą ir vėmimą (antagonizmas chemoreceptorių paleidimo zona, CTZ), padidėjęs prolaktino išsiskyrimas (dėl dopamino sukelto slopinimo, prolaktino išsiskyrimo adenohipofizės būdu) ir virškinimo trakto sfinkterių atsipalaidavimas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus vaisto biologinis prieinamumas yra 60-70% suvartotos dozės; didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama nuo 2 iki 6 valandų.
Sušvirkštus į raumenis, didžiausia koncentracija pasiekiama po 20 minučių.
Paskirstymas
Haloperidolis lengvai prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą. Prie plazmos baltymų jungiasi 92% vaisto. Pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje (Vdss) yra didelis (7,9 + 2,5 l / kg).
Metabolizmas
Haloperidolis metabolizuojamas keliais būdais, įskaitant citochromo P450 fermentų sistemą (ypač CYP 3A4 arba CYP 2D6) ir gliukuronizaciją.
Eliminavimas
Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas (galutinis eliminacija) yra vidutiniškai 24 valandos (12 ÷ 38 valandos) išgėrus ir 21 valanda (13 ÷ 36 valandos) po injekcijos į raumenis. Išskiriama su išmatomis (60%) ir šlapimu (40%) ). Maždaug 1% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu.
Terapinės koncentracijos
Buvo pasiūlyta, kad terapinis atsakas pasiekiamas, kai haloperidolio koncentracija plazmoje yra nuo 4 mcg / l iki 20-25 mcg / l.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprasti kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikiniai duomenys neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Graužikams skiriant haloperidolio sumažėjo vaisingumas, o teratogeninis ir embriotoksinis poveikis buvo ribotas.
Keliuose paskelbtuose tyrimuose in vitro, haloperidolis parodė galimybę blokuoti širdies hERG kanalą.
Kai kuriuose atliktuose tyrimuose in vivo Naudojant gyvūnų modelius, intraveninis haloperidolio vartojimas žymiai pailgino QTc, skiriant 0,3 mg / kg iv dozę, o didžiausia koncentracija kraujyje buvo 3–7 kartus didesnė už veiksmingą 4–20 ng / ml koncentraciją plazmoje.
Šios į veną suleistos dozės, dėl kurių pailgėja QTc intervalas, nesukėlė aritmijų. Kai kurių tyrimų metu didesnė į veną sušvirkšta 1–5 mg / kg dozė sukėlė QTc pailgėjimą ir (arba) skilvelių širdies aritmijas. Didžiausia koncentracija plazmoje Cmax 19–68 kartus didesnė nei veiksmingos koncentracijos plazmoje žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės
laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, hidrintas augalinis aliejus
Geriami lašai, tirpalas
pieno rūgštis, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo
SERENASE 2 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
metilo p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, pieno rūgštis, vanduo
injekciniai preparatai
SERENASE 5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
pieno rūgštis, injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
SERENASE 2 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis: kartoninė dėžutė, kurioje yra 5 ampulės po 2 mg 2 ml.
SERENASE 5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis: kartoninė dėžutė, kurioje yra 5 ampulės po 5 mg 2 ml.
SERENASE 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: kartoninė dėžutė, kurioje yra 15 ml plastikinis buteliukas su lašintuvu (20 lašų = 1 ml = 2 mg)
SERENASE 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: kartoninė dėžutė, kurioje yra 15 ml plastikinis buteliukas su lašintuvu (20 lašų = 1 ml = 10 mg)
SERENASE 1 mg tabletės: kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 1 mg tablečių, supakuotų į nepermatomas lizdines plokšteles
SERENASE 5 mg tabletės: kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 5 mg, supakuotos į lizdines plokšteles
SERENASE 10 mg tabletės: kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Geriami lašai, tirpalas:
SERENASE tiekiamas 15 ml buteliukuose su lašintuvu ir vaikams neatidaromu uždoriu. Norėdami atidaryti, tvirtai stumkite plastikinį dangtelį žemyn, tada atsukite.
Nuėmę dangtelį, lašintuvu supilkite reikiamą kiekį lašų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Italijos institutas S.p.A.
Milanofiori - 6 kelias - L pastatas - Rozzano (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
SERENASE 1 mg tabletės: 016805032
SERENASE 5 mg tabletės: 016805044
SERENASE 10 mg tabletės: 016805057
SERENASE 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: 016805095
SERENASE 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: 016805107
SERENASE 2 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis: 016805018
SERENASE 5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis: 016805020
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
SERENASE 1 mg tabletės: 10.02.87 / 1.06.2010
SERENASE 5 mg tabletės: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENASE 10 mg tabletės: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENASE 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: 13.02.86 / 1.06.2010
SERENASE 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: 13.02.86 / 1.06.2010
SERENASE 2 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis: 24.03.60 / 1.06.2010
SERENASE 5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis: 13.04.83 / 1.06.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Liepos 15 d. AIFA sprendimas
