Veikliosios medžiagos: Glimepiridas
SOLOSA 1 mg tabletės
SOLOSA 2 mg tabletės
SOLOSA 3 mg tabletės
SOLOSA 4 mg tabletės
Galima įsigyti Solosa pakuotės lapelių dydžių: - SOLOSA 1 mg tabletės, SOLOSA 2 mg tabletės, SOLOSA 3 mg tabletės, SOLOSA 4 mg tabletės
- SOLOSA 6 mg tabletės
Kodėl vartojama Solosa? Kam tai?
Solosa yra geriamasis vaistas, mažinantis cukraus kiekį kraujyje. Šis vaistas priklauso vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, grupei, vadinamai sulfonilkarbamido dariniais. Solosa veikia padidindamas kasos išskiriamo insulino kiekį. Tada insulinas sumažina cukraus kiekį kraujyje.
Kam vartojamas Solosa:
- Solosa vartojamas diabeto (2 tipo cukrinio diabeto) formai gydyti, kai vien dietos, fizinio krūvio ir svorio mažinimo nepakanka cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Kontraindikacijos Kada Solosa vartoti negalima
Nevartokite Solosa ir pasakykite gydytojui, jei:
- Jūs esate alergiškas: glimepiridui arba kitiems sulfonilkarbamido dariniams (vaistams, mažinantiems cukraus kiekį kraujyje, pvz., Glibenklamidui) arba sulfonamidams (vaistams nuo bakterinių infekcijų, pvz., Sulfametoksazoliui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- Sergate nuo insulino priklausomu diabetu (1 tipo cukriniu diabetu);
- Sergate diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija, kai padidėja rūgšties kiekis organizme ir gali pasireikšti kai kurie iš šių požymių: nuovargis, pykinimas, dažnas šlapinimasis ir raumenų skausmas)
- Jis serga diabetine koma
- Jūs sergate sunkia inkstų liga
- Kenčia nuo sunkios kepenų ligos
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Solosa
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jei
- sveikstate po traumos, operacijos, infekcijos, kurią lydi karščiavimas ar kitos streso formos, pasakykite gydytojui, nes gali tekti laikinai pakeisti gydymą
- sergate sunkia kepenų ar inkstų liga
Jei nesate tikri, ar kuris nors iš jų tinka jums, prieš vartodami Solosa pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Pacientams, kuriems nėra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės fermento, gali sumažėti hemoglobino kiekis ir išsiskirti raudonieji kraujo kūneliai (hemolizinė anemija).
Informacija apie Solosa vartojimą jaunesniems nei 18 metų asmenims yra ribota.
Todėl šiems pacientams vartoti nerekomenduojama.
Svarbi informacija apie hipoglikemiją (mažas cukraus kiekis kraujyje)
Vartojant Solosa, gali pasireikšti hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Norėdami gauti daugiau informacijos apie hipoglikemiją, jos simptomus ir gydymą, skaitykite žemiau.
Šie veiksniai gali padidinti hipoglikemijos riziką:
- Nevalgo pakankamai, valgo nereguliariai, praleido ar pavėlavo pavalgyti arba pasninkauja
- Jis pakeitė savo mitybą
- Jis paėmė daugiau Solosos nei reikia
- Yra sumažėjusi inkstų funkcija
- Kenčia nuo sunkios kepenų ligos
- Jūs kenčiate nuo tam tikrų hormonų sukeltų sutrikimų (skydliaukės, hipofizės ar antinksčių žievės sutrikimų)
- Gerkite alkoholinius gėrimus (ypač jei praleidote valgį)
- Jūs vartojate kai kuriuos kitus vaistus (žr. Žemiau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Solosa“).
- Jei sportuojate daugiau ir nevalgote pakankamai arba valgote maistą, kuriame yra mažiau angliavandenių nei įprastai
Įspėjamieji hipoglikemijos simptomai yra šie:
- Alkis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, vangumas, mieguistumas, miego sutrikimai, neramumas, agresija, sunku susikaupti, sumažėjęs budrumas, sumažėjęs gebėjimas reaguoti, depresija, sumišimas ir kalbos bei kalbos sutrikimai, regėjimas, neaiški kalba, drebulys, dalinis paralyžius, jutimo sutrikimai, galvos svaigimas, silpnumas.
- Taip pat gali pasireikšti šie simptomai: prakaitavimas, gležna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimas, staigus krūtinės skausmas, kuris gali išplisti į netoliese esančias vietas (krūtinės angina ir širdies aritmija).
Jei cukraus kiekis ir toliau mažės, jus gali kamuoti didelis sumišimas (delyras), atsirasti traukulių, prarasti savitvardą, gali susilpnėti kvėpavimas, sulėtėti širdies plakimas ir prarasti sąmonę. labai mažas kraujas gali būti panašus į insultą.
Hipoglikemijos gydymas:
Daugeliu atvejų mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyksta labai greitai, jei vartojate cukrų, pavyzdžiui, cukraus kubelius, cukrumi pasaldintus gėrimus ar saldintą arbatą.
Taigi visada turėkite su savimi cukrų (pavyzdžiui, cukraus kubelius).
Atminkite, kad dirbtiniai saldikliai nėra veiksmingi. Jei pastebėjote, kad cukraus vartojimas nepadeda arba simptomai kartojasi, kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Laboratoriniai tyrimai
Jūs turite reguliariai tikrinti cukraus ar šlapimo kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas taip pat gali užsisakyti kraujo tyrimus, kad patikrintų jūsų kraujo ląstelių kiekį ir kepenų funkciją.
Vaikai ir paaugliai
Jaunesniems nei 18 metų vaikams Solosa vartoti nerekomenduojama.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Solosa poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojas gali pakeisti Solosa dozę, jei vartojate kitų vaistų, kurie gali sumažinti arba sustiprinti Solosa poveikį cukraus kiekiui kraujyje.
Šie vaistai gali sustiprinti Solosa cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį. Tai gali sukelti hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) riziką:
- Kiti vaistai, vartojami cukriniam diabetui gydyti (pvz., Insulinas ar metforminas)
- Vaistai skausmui ir uždegimui gydyti (fenilbutazonas, azopropazonas, oksifenbutazonas, į aspiriną panašūs vaistai)
- Vaistai, vartojami šlapimo takų infekcijoms gydyti (pvz., Kai kurie ilgai veikiantys sulfonamidai)
- Vaistai, vartojami bakterinėms ir grybelinėms infekcijoms gydyti (tetraciklinai, chloramfenikolis, flukonazolas, mikonazolas, chinolonai, klaritromicinas)
- Vaistai, naudojami kraujo krešėjimui slopinti (kumarino dariniai, tokie kaip varfarinas)
- Vaistai raumenims stiprinti (anabolikai)
- Vaistai, naudojami žmonių pakaitinei hormonų terapijai
- Vaistai depresijai gydyti (fluoksetinas, MAO inhibitoriai)
- Vaistai, naudojami aukštam cholesterolio kiekiui mažinti (fibratai)
- Vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui mažinti (AKF inhibitoriai)
- Vaistai, vadinami antiaritminiais vaistais, naudojami nenormaliam širdies plakimui kontroliuoti (disopiramidas)
- Vaistai podagrai gydyti (alopurinolis, probenecidas, sulfinpirazonas)
- Vaistai, vartojami vėžiui gydyti (ciklofosfamidas, ifosfamidas, trofosfamidas)
- Vaistai svorio mažinimui (fenfluraminas)
- Vaistiniai preparatai, skirti kraujotakai pagerinti, vartojami didelės dozės intraveninės infuzijos būdu (pentoksifilinas)
- Vaistai, vartojami nosies alergijoms, tokioms kaip šieno alergija, gydyti (tritokvalinas)
- Vaistai, vadinami simpatolitikais, naudojami aukštam kraujospūdžiui, širdies nepakankamumui ar prostatos simptomams gydyti
Šie vaistai gali sumažinti Solosa cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį. Tai gali sukelti hiperglikemijos (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje) riziką:
- Vaistai, kurių sudėtyje yra moteriškų lytinių hormonų (estrogeno, progestino)
- Vaistai, naudojami šlapimo gamybai (tiazidiniai diuretikai)
- Vaistai, vartojami skydliaukei stimuliuoti (pvz., Levotiroksinas)
- Vaistai, vartojami alergijoms ir uždegimams gydyti (gliukokortikoidai)
- Vaistai sunkiems psichikos sutrikimams gydyti (chlorpromazinas ir kiti fenotiazino dariniai)
- Vaistai, vartojami širdies susitraukimų dažniui didinti, astmai ar nosies užgulimui, kosuliui ir peršalimui gydyti, svorio mažinimui arba gyvybei pavojingoms avarijoms gydyti (adrenalinas ir simpatomimetikai)
- Vaistai, vartojami padidėjusiam cholesterolio kiekiui (nikotino rūgščiai) gydyti
- Vaistai, vartojami vidurių užkietėjimui gydyti ilgą laiką (vidurius laisvinantys vaistai)
- Vaistai traukuliams gydyti (fenitoinas)
- Vaistai nervingumui ir miego sutrikimams gydyti (barbitūratai)
- Vaistai padidėjusiam akispūdžiui gydyti (acetazolamidas)
- Vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui ar mažam cukraus kiekiui kraujyje gydyti (diazoksidas)
- Vaistai infekcijoms ir tuberkuliozei gydyti (rifampicinas)
- Vaistai, vartojami labai mažam cukraus kiekiui kraujyje (gliukagonui) gydyti
Šie vaistai gali sustiprinti arba sumažinti Solosa cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį:
- Vaistai skrandžio opoms gydyti (vadinami H2 blokatoriais)
- Vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui ar širdies nepakankamumui gydyti, tokie kaip beta blokatoriai, klonidinas, guanitidinas ir rezerpinas. Jie taip pat gali paslėpti hipoglikemijos simptomus, todėl vartojant šiuos vaistus reikia būti ypač atsargiems.
Solosa gali sustiprinti arba susilpninti šių vaistų poveikį:
- Vaistai, naudojami kraujo krešėjimui slopinti (kumarino dariniai, tokie kaip varfarinas)
Cholesevelam, vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti, turi įtakos Solosa absorbcijai. Kad to išvengtumėte, Solosa rekomenduojama vartoti mažiausiai 4 valandas prieš kolesevelamą.
Solosa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Alkoholinių gėrimų vartojimas gali nenuspėjamai padidinti arba sumažinti Solosa cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu Solosa vartoti negalima. Pasakykite gydytojui, jei planuojate pastoti arba jau esate nėščia arba manote, kad esate nėščia
Maitinimo laikas
Solosa gali patekti į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Solosa vartoti negalima.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jūsų gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali sutrikti, jei cukraus kiekis kraujyje yra žemas (hipoglikemija) arba padidėjęs (hiperglikemija) arba jei dėl šių sąlygų atsiranda regėjimo sutrikimų. Atminkite, kad galite kelti pavojų sau ir kitiems (pavyzdžiui, vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus). Pasitarkite su gydytoju, ar patarti vairuoti, jei:
- dažnai pasireiškia hipoglikemijos priepuoliai,
- yra mažai įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų arba jų visai nėra.
Solosa sudėtyje yra laktozės.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Solosa: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gerkite šį vaistą
- Gerkite šį vaistą per burną, prieš pat pirmąjį pagrindinį dienos valgį arba su juo (dažniausiai pusryčius). Jei ne pusryčiaujate, turite vartoti vaistą tuo metu, kai gydytojas jums paskyrė. Vartojant Solosa, svarbu nepraleisti jokių valgių.
- Tabletes nurykite užsigerdami bent puse stiklinės vandens. Negalima sutraiškyti ar kramtyti tablečių.
Kiek vaistų gerti
Solosa dozė priklauso nuo Jūsų poreikių, būklės ir kraujo bei šlapimo cukraus tyrimų rezultatų, ją nustato gydytojas. Nevartokite daugiau tablečių, nei nurodė gydytojas.
Įprasta pradinė Solosa dozė yra viena 1 mg tabletė kartą per parą
Jei reikia, gydytojas gali padidinti dozę kas 1-2 gydymo savaites
Didžiausia rekomenduojama Solosa dozė yra 6 mg per parą
Gali būti pradėtas gydymas glimepiridu + metforminu arba glimepiridu + insulinu. Tokiu atveju gydytojas parinks jums tinkamą glimepirido, metformino ar specifinio insulino dozę
Jei pasikeičia jūsų svoris, keičiate gyvenimo būdą arba patiriate stresinę situaciją, gali reikėti koreguoti Solosa dozes, todėl pasakykite gydytojui.
Jei manote, kad vaisto poveikis yra per silpnas ar per stiprus, patys nekeiskite dozės, bet kreipkitės į gydytoją
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Solosa dozę
Jei išgėrėte per daug Solosa arba išgėrėte papildomą dozę, yra hipoglikemijos pavojus (apie hipoglikemijos simptomus žr. 2 skyrių), todėl turite nedelsdami išgerti pakankamą cukraus kiekį (pvz., Nedidelį gabalėlį cukraus kubelių). , saldžių gėrimų ar cukruotos arbatos) ir nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Kadangi hipoglikemijos būklė gali tęstis tam tikrą laiką, labai svarbu, kad pacientas būtų atidžiai stebimas, kol pavojus išnyks.Gali prireikti hospitalizacijos, įskaitant atsargumo priemonę. Parodykite gydytojui likusią dėžutę ar tabletes, kad gydytojas galėtų pamatyti, kas buvo išgerta.
Sunkūs hipoglikemijos atvejai su sąmonės netekimu ir sunkiu neurologiniu nepakankamumu yra neatidėliotinos medicinos pagalbos atvejai, dėl kurių reikia nedelsiant gydyti ir hospitalizuoti. Turi būti užtikrinta, kad visada būtų informuotas asmuo, galintis skubiai iškviesti gydytoją.
Pamiršus pavartoti Solosa
Jei pamiršote išgerti dozę, nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Solosa
Jei nutraukiate arba nutraukiate gydymą, turite žinoti, kad jis nepasieks norimo cukraus kiekį mažinančio poveikio ir kad liga dar labiau pablogės.
Toliau vartokite Solosa, kol gydytojas lieps nutraukti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Solosa šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų:
- Alerginės reakcijos (įskaitant kraujagyslių uždegimą, dažnai su odos bėrimu), kurios gali tapti sunkia reakcija, pasireiškiančia pasunkėjusiu kvėpavimu, kraujospūdžio sumažėjimu ir kartais progresuojančiu šoku
- Nenormali kepenų funkcija, įskaitant odos ir akių pageltimą (gelta), tulžies nutekėjimo sutrikimai (cholestazė), kepenų uždegimas (hepatitas) ar kepenų nepakankamumas
- Alergija (padidėjęs jautrumas) odai, tokia kaip niežulys, bėrimas, dilgėlinė ir padidėjęs jautrumas saulei. Kai kurios lengvos alerginės reakcijos gali virsti sunkiomis.
- Sunki hipoglikemija su sąmonės netekimu, traukuliais ar koma Kai kuriems pacientams vartojant Solosa pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai:
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
- Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) (žr. 2 skyrių)
- Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius:
- Trombocitai (padidina kraujavimo ar kraujosruvų riziką)
- Baltieji kraujo kūneliai (padidina infekcijų riziką)
- Raudonieji kraujo kūneliai (kurie gali pabalinti odą ir sukelti silpnumą bei dusulį)
Nustojus vartoti Solosa, šios problemos paprastai pagerėja
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- Alerginės reakcijos (įskaitant kraujagyslių uždegimą, dažnai su odos išbėrimu), kurios gali tapti sunkia reakcija, pasireiškiančia pasunkėjusiu kvėpavimu, kraujospūdžio sumažėjimu ir kartais progresuojančiu šoku. Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui
- Nenormali kepenų funkcija, įskaitant odos ir akių pageltimą (gelta), tulžies nutekėjimo sutrikimas (cholestazė), kepenų uždegimas (hepatitas) ar kepenų nepakankamumas. Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui
- Pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, pilnumas ar pilvo pūtimas ir pilvo skausmas
- Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (matomas kraujo tyrimuose)
Kitas šalutinis poveikis yra:
- Alergija (padidėjęs jautrumas) odai, tokia kaip niežulys, bėrimas, dilgėlinė ir padidėjęs jautrumas saulei. Kai kurios lengvos alerginės reakcijos gali išsivystyti į sunkias reakcijas, pasireiškiančias rijimo ar kvėpavimo sutrikimais, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu. Todėl, jei atsiranda bet kuris iš šių nepageidaujamų reiškinių, nedelsdami praneškite gydytojui
- Alerginės reakcijos gali pasireikšti vartojant sulfonilkarbamido darinius, sulfonamidus ar panašius vaistus
- Gydymo Solosa pradžioje gali atsirasti regėjimo sutrikimų, kurie atsiranda dėl pasikeitusio cukraus kiekio kraujyje ir netrukus turėtų pagerėti.
- Padidėjęs kepenų fermentų kiekis
- Neįprastas stiprus kraujavimas ar mėlynės po oda
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.aifa.gov.it/responsabili
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Solosa sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra glimepiridas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg glimepirido, atsižvelgiant į stiprumą, nurodytą lizdinėje plokštelėje ir dėžutėje.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, natrio karboksimetilkrakmolas (A tipas), magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas 25000.
- Be to, tabletėse yra dažiklių:
- 1 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E172)
- 2 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172) ir indigokarmino aliuminio lako (E132)
- 3 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172)
- 4 mg tabletėse yra indigo karmino aliuminio lako (E132)
Solosa išvaizda ir pakuotės turinys
Visos Solosa tabletės yra pailgos ir su vagele abiejose pusėse. Kiekvieną tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes. Jie skiriasi spalva:
1 mg tabletės yra rausvos spalvos
2 mg tabletės yra žalios spalvos
3 mg tabletės yra šviesiai geltonos spalvos
4 mg tabletės yra šviesiai mėlynos
Jie tiekiami lizdinėse plokštelėse po 14, 15 (tik Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 ir 280 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ir stiprumų pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TIK TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg glimepirido.
Pagalbinės medžiagosVienoje tabletėje taip pat yra 69,0 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido.
Pagalbinės medžiagostabletėje taip pat yra 137,2 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido.
Pagalbinės medžiagostabletėje taip pat yra 137,0 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg glimepirido.
Pagalbinės medžiagostabletėje taip pat yra 135,9 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Solosa 1 mg
Tabletės yra rausvos, pailgos, su vagele abiejose pusėse.
Solosa 2 mg
Tabletės yra žalios, pailgos, su vagele abiejose pusėse.
Solosa 3 mg
Tabletės yra šviesiai geltonos, pailgos, su vagele abiejose pusėse.
Solosa 4 mg
Tabletės yra šviesiai mėlynos, pailgos, su vagele abiejose pusėse.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Solosa skirtas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti, kai nepakanka vien dietos, fizinio krūvio ir svorio mažinimo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Optimalaus diabeto gydymo pagrindas turi būti kontroliuojama dieta, reguliarūs fiziniai pratimai, taip pat sisteminga cukraus kiekio kraujyje ir glikozurijos kontrolė. Geriamieji vaistai nuo diabeto ar insulinas negali kompensuoti paciento nesilaikymo dietos.
Dozavimas
Dozė nustatoma pagal gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime.
Pradinė dozė yra 1 mg glimepirido per parą. Jei pasiekta patenkinama kontrolė, ši dozė gali būti naudojama kaip palaikomoji terapija.
Skirtingoms dozavimo schemoms yra tinkamos dozės.
Jei kontrolė nepatenkinama, dozę reikia didinti, remiantis glikemijos kontrole, palaipsniui, kas 1-2 kartus, maždaug kas 1–2 savaites, iki 2, 3 arba 4 mg glimepirido per parą.
Didesnė kaip 4 mg per parą glimepirido dozė duoda geresnių terapinių rezultatų tik išimtiniais atvejais. Didžiausia rekomenduojama glimepirido dozė yra 6 mg per parą.
Pacientams, kurių didžiausia metformino paros dozė nepakankamai kontroliuojama, galima pradėti gydymą kartu su glimepiridu.
Išlaikant pastovią metformino dozę, gydymas glimepiridu pradedamas mažomis dozėmis, didinant šias dozes, kol pasiekiama norima metabolinė kompensacija iki didžiausios paros dozės. Kombinuotą gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui.
Pacientams, kurių didžiausia Solosa paros dozė nepakankamai kontroliuojama, prireikus galima pradėti gydymą kartu su insulinu. Išlaikant glimepirido dozę pastovią, insulino terapija pradedama mažomis dozėmis, didinant šias dozes, kol bus pasiekta norima metabolinė kompensacija.
Kombinuotą gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui.
Paprastai pakanka vieną kartą per parą vartojamos glimepirido dozės. Šią dozę rekomenduojama išgerti prieš pat gausius pusryčius arba jų metu, arba prieš pat pagrindinį valgį arba jo metu.
Pamiršus pavartoti dozę, pamirštos dozės koreguoti negalima vėliau, vartojant didesnę dozę.
Jei pacientui pasireiškia hipoglikeminė reakcija, vartojant 1 mg glimepirido per parą, tai reiškia, kad pacientas gali būti kontroliuojamas vien dieta.
Gydymo metu glimepirido poreikis gali sumažėti, nes diabeto kontrolės pagerėjimas yra susijęs su padidėjusiu jautrumu insulinui. Siekiant išvengti hipoglikemijos atsiradimo, reikia apsvarstyti galimybę nedelsiant sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. dozės taip pat gali prireikti, jei pasikeičia paciento svoris, pasikeičia gyvenimo būdas ir kiti veiksniai padidina hipoglikemijos ar hiperglikemijos riziką.
Perėjimas nuo kitų geriamųjų vaistų nuo diabeto prie Solosa
Paprastai nuo kitų geriamųjų vaistų nuo diabeto galima pereiti prie Solosa. Pradėjus vartoti Solosa, reikia atsižvelgti į ankstesnio vaisto veiksmingumą ir pusinės eliminacijos periodą. Kai kuriais atvejais, ypač vartojant vaistus nuo diabeto, kurių pusinės eliminacijos laikas yra ilgas (pvz., Chlorpropamido), patartina kelių dienų pertrauką, kad būtų sumažinta hipoglikeminių reakcijų rizika dėl papildomo poveikio.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg glimepirido per parą. Atsižvelgiant į terapinį atsaką, glimepirido dozę galima palaipsniui didinti, kaip nurodyta aukščiau.
Perėjimas nuo insulino vartojimo prie „Solosa“.
Išskirtiniais atvejais pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kontroliuojamiems insulinu, gali būti nurodyta pereiti prie Solosa. Perėjimas turi vykti griežtai prižiūrint gydytojui.
Specialios populiacijos
Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Žr. 4.3 skyrių.
Vaikų populiacija:
Duomenų apie glimepirido vartojimą jaunesniems nei 8 metų pacientams nėra. Apie 8–17 metų vaikus duomenų apie glimepirido monoterapiją yra nedaug (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).
Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikų populiacijoje nepakanka, todėl toks vartojimas nerekomenduojamas.
Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti nekramtant, užgeriant trupučiu skysčio.
04.3 Kontraindikacijos
Glimepiridas draudžiamas pacientams, sergantiems šiomis ligomis:
- padidėjęs jautrumas glimepiridui, kitiems sulfonilkarbamido dariniams arba sulfonamidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- nuo insulino priklausomas diabetas;
- diabetinė koma;
- ketoacidozė;
- sunkūs inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai.
Esant sunkiems inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimams, reikia pakeisti insuliną.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Solosa reikia gerti prieš valgį arba jo metu.
Jei valgote nereguliariai arba net nevalgote, gydymas Solosa gali sukelti hipoglikemiją. Galimi hipoglikemijos simptomai: galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimai, neramumas, agresija, sunku susikaupti, pasikeitęs budrumas ir reakcijos laikas, depresija, sumišimas, kalbos sutrikimai ir regėjimas, afazija, drebulys, parezė, jutimo sutrikimai, galvos svaigimas, silpnumas, savitvardos praradimas, kliedesys, smegenų traukuliai, mieguistumas ir sąmonės netekimas iki komos (įskaitant imtį), paviršutiniškas kvėpavimas ir bradikardija. , krūtinės angina ir širdies aritmija.
Klinikinis sunkaus hipoglikeminio priepuolio vaizdas gali būti panašus į insultą.
Simptomus beveik visada galima greitai suvaldyti iš karto suvartojus angliavandenių (cukraus) .Dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi.
Iš patirties naudojant kitus sulfonilkarbamido darinius žinoma, kad, nepaisant pradinės atsakomųjų priemonių sėkmės, hipoglikemija gali vėl atsirasti.
Sunkiai ar ilgai trunkančiai hipoglikemijai, kurią tik laikinai kontroliuoja įprastas cukraus kiekis, reikia nedelsiant gydyti ir kartais hospitalizuoti.
Veiksniai, skatinantys hipoglikemiją, yra šie:
- prastas bendradarbiavimas arba, dažniausiai vyresnio amžiaus pacientams, paciento nesugebėjimas bendradarbiauti,
- prasta mityba, nereguliarus valgymas, praleisti valgiai ar nevalgius,
- dietos pakeitimas,
- pusiausvyra tarp fizinio aktyvumo ir angliavandenių suvartojimo,
- alkoholio vartojimas, ypač jei jis nevalgomas,
- sutrikusi inkstų funkcija,
- sunkus kepenų funkcijos sutrikimas,
- Solosa perdozavimas,
- kai kurie nekompensuojami endokrininės sistemos sutrikimai, turintys įtakos angliavandenių apykaitai arba hipoglikemijos reguliavimui (pvz., kai kurie skydliaukės ir priekinės hipofizės funkcijos sutrikimai arba esant antinksčių nepakankamumui),
- kartu vartoti kai kuriuos kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).
Gydant Solosa reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime. Be to, rekomenduojama nustatyti glikozilinto hemoglobino procentą.
Gydant Solosa, būtina reguliariai tikrinti kraujo (ypač leukocitų ir trombocitų) ir kepenų rodiklius.
Stresinėse situacijose (pvz., Traumos, operacijos, infekcijos su karščiavimu ir kt.) Gali būti nurodytas laikinas perėjimas prie insulino.
Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kuriems atliekama dializė, gydymo Solosa vartojimo patirties nepakanka.
Pacientams, sergantiems G6PD trūkumu, gydyti sulfonilkarbamido dariniais gali išsivystyti hemolizinė anemija.
Kadangi glimepiridas priklauso sulfonilkarbamido darinių klasei, reikia būti atsargiems pacientams, kuriems yra G6PD trūkumas, ir apsvarstyti kitą, nei sulfonilkarbamido darinį.
Solosa sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Jei glimepirido vartojama kartu su tam tikrais vaistais, gali pasireikšti ir nepageidaujamas glimepirido gliukozės kiekį kraujyje mažinančio poveikio padidėjimas, ir sumažėjimas.
Glimepiridą metabolizuoja citochromas P450 2C9 (CYP2C9).Žinoma, kad jo metabolizmą veikia kartu vartojami CYP2C9 induktoriai (pvz., Rifampicinas) arba inhibitoriai (pvz., Flukonazolas).
Sąveikos tyrimo rezultatai in vivo literatūroje, parodė, kad glimepirido AUC beveik padvigubėjo, kai buvo flukonazolo, kuris yra vienas stipriausių CYP2C9 inhibitorių.
Remiantis patirtimi, įgyta vartojant glimepiridą ir kitus sulfonilkarbamido darinius, reikia paminėti šią sąveiką.
Vartojant vieną iš toliau išvardytų vaistų, gali sustiprėti hipoglikeminis poveikis, todėl kai kuriais atvejais gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos.
- fenilbutazonas, azapropazonas ir oksifenbutazonas,
-insulinai ir kiti geriamieji vaistai nuo diabeto, tokie kaip metforminas, salicilatai ir para-amino-salicilo rūgštis,
- anaboliniai steroidai ir vyriški lytiniai hormonai,
- chloramfenikolio, kai kurių ilgai veikiančių sulfonamidų, tetraciklinų, chinolonų grupės antibiotikų ir klaritromicino,
- kumarino grupės antikoaguliantai,
- fenfluraminas,
- disopiramidas,
- ryšuliai,
- AKF inhibitoriai,
- fluoksetinas, MAO inhibitoriai,
- alopurinolis, probenecidas, sulfinpirazonas, simpatolitikai,
- ciklofosfamidas, trofosfamidas ir ifosfamidi, mikonazolas, flukonazolas
- pentoksifilinas (didelės parenteralinės dozės), tritokvalinas.
Vartojant vieną iš šių vaistinių preparatų, gali sumažėti hipoglikeminis poveikis ir dėl to padidėti cukraus kiekis kraujyje, pavyzdžiui:
- estrogenai ir progestogenai, saluretikai, tiazidiniai diuretikai,
- skydliaukę stimuliuojančios medžiagos, gliukokortikoidai,
- fenotiazino dariniai, chlorpromazinas, adrenalinas ir simpatomimetikai,
- nikotino rūgštis (didelėmis dozėmis) ir nikotino rūgšties dariniai, vidurius laisvinantys vaistai (ilgai vartojant),
- fenitoinas, diazoksidas,
- gliukagonas, barbitūratai ir rifampicinas, acetazolamidas.
H2 antagonistai, beta adrenoblokatoriai, klonidinas ir rezerpinas gali sukelti hipoglikeminio poveikio padidėjimą ir sumažėjimą.
Simpatolitinių vaistų, tokių kaip beta adrenoblokatoriai, klonidinas, guanetidinas ir rezerpinas, poveikis gali sumažėti arba visai nebūti.
Alkoholio vartojimas gali nenuspėjamai padidinti arba sumažinti glimepirido hipoglikeminį poveikį.
Glimepiridas gali sustiprinti ir sumažinti kumarino darinių poveikį.
Kolesevelamas jungiasi prie glimepirido ir sumažina glimepirido absorbciją iš virškinimo trakto. Sąveikos nepastebėta, kai glimepiridas buvo išgertas likus mažiausiai 4 valandoms iki kolesevelamo. Todėl glimepiridą reikia vartoti likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki kolesevelamo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Rizika, susijusi su diabetu
Nėštumo metu nenormali gliukozės koncentracija kraujyje yra susijusi su dažnesniu įgimtų anomalijų ir perinatalinio mirtingumo dažniu. Todėl nėštumo metu būtina atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų išvengta teratogenezės pavojaus. Tokiomis aplinkybėmis reikia vartoti insuliną.Pacientai, planuojančios pastoti, turi apie tai pranešti gydytojui.
Rizika, susijusi su glimepiridu
Nėra pakankamai duomenų apie glimepirido vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, galbūt susijusį su farmakologiniu (hipoglikeminiu) glimepirido poveikiu (žr. 5.3 skyrių).
Todėl glimepirido negalima vartoti visą nėštumo laikotarpį.
Jei pacientas, vartojantis glimepiridą, ketina pastoti arba nustatomas nėštumas, gydymą reikia kuo greičiau pakeisti insulino terapija.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar išsiskiria į motinos pieną. Glimepiridas išsiskiria į žiurkių pieną. Kadangi kiti sulfonilkarbamido dariniai patenka į motinos pieną ir kūdikiui kyla hipoglikemijos pavojus, gydymo glimepiridu metu žindyti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Paciento gebėjimas susikaupti ir reaguoti gali sutrikti dėl hipoglikemijos ar hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, dėl regėjimo sutrikimo. Tai gali kelti pavojų situacijose, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pvz., Vairuojant automobilius ar valdant mechanizmus).
Pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta hipoglikemijos vairuojant. Tai ypač svarbu tiems pacientams, kurių hipoglikemijos simptomai yra sumažėję arba jų nėra arba kurie linkę dažnai patirti hipoglikemijos epizodus. Tokiomis aplinkybėmis reikia į tai atsižvelgti. ar ne, patartina vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis yra pagrįstas Solosa ir kitų sulfonilkarbamido darinių patirtimi ir yra išvardytas žemiau pagal organų sistemas ir mažėjant dažniui (labai dažnas: ≥ 1/10; dažnas: ≥ 1/100,
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: trombocitopenija, leukopenija, granulocitopenija, agranulocitozė, eritropenija, hemolizinė anemija ir pancitopenija, kurios paprastai būna grįžtamos nutraukus gydymą.
Dažnis nežinomas: sunki trombocitopenija, kai trombocitų skaičius yra mažesnis nei 10 000 / ml ir purpura trombocitopeninis.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retas: leukocitoklastinis vaskulitas, lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali išsivystyti į sunkias reakcijas, pasireiškiančios dusuliu, kraujospūdžio sumažėjimu ir kartais šoku.
Dažnis nežinomas: galima kryžminė alergija sulfonilkarbamido dariniams, sulfonamidams ar panašioms medžiagoms.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Retas: hipoglikemija.
Šios hipoglikeminės reakcijos dažniausiai atsiranda iš karto, gali būti sunkios ir jas nėra lengva ištaisyti. Šių reakcijų pasireiškimas, kaip ir kiti hipoglikeminiai gydymo būdai, priklauso nuo individualių veiksnių, tokių kaip mitybos įpročiai ir dozė (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: regėjimo sutrikimai, laikini, gali atsirasti ypač gydymo pradžioje ir atsiranda dėl gliukozės kiekio kraujyje pokyčių.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai retas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, diskomfortas pilve ir pilvo skausmas, dėl kurių retai reikia nutraukti gydymą.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Labai reti: nenormali kepenų funkcija (pvz., Su cholestaze ir gelta), hepatitas ir kepenų nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: gali pasireikšti padidėjusio jautrumo odai reakcijos, tokios kaip niežulys, bėrimas, dilgėlinė ir jautrumas šviesai.
Diagnostiniai testai
Labai reti: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinė ataskaitų teikimo sistema www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Išgėrus per didelę dozę, gali atsirasti hipoglikemijos būsena, kuri gali trukti nuo 12 iki 72 valandų ir kuri gali vėl atsirasti po pirminio pasveikimo. Simptomai gali pasireikšti tik praėjus 24 valandoms po vaisto vartojimo. Apskritai rekomenduojama stebėti ligoninėje. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir epigastrinis skausmas. Paprastai hipoglikemiją gali lydėti neurologiniai simptomai, tokie kaip neramumas, drebulys, regos sutrikimai, koordinacijos sutrikimai, mieguistumas, koma ir traukuliai.
Gydymas
Gydymas visų pirma yra užkirsti kelią nuryto vaisto absorbcijai sukeliant vėmimą, tada gerti vandenį arba limonadą, pridedant aktyvintos anglies (adsorbento) ir natrio sulfato (vidurius laisvinantis vaistas). , tai yra skrandžio plovimas, po to skiriama aktyvuota anglis ir natrio sulfatas. (Perdozavus (sunkiai), nurodoma hospitalizacija į intensyviosios terapijos skyrių. 50% intraveninis boliusas, po to 10% tirpalo infuzija, palaikanti kraują) griežtai kontroliuojant gliukozę.
Tada reikia atlikti simptominį gydymą.
Ypač gydant hipoglikemijos atvejus, atsiradusius dėl atsitiktinio Solosa vartojimo vaikams ir paaugliams, gliukozės dozė turi būti kruopščiai apskaičiuota, kad nesukeltų pavojingos hiperglikemijos. Būtina atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė
Hipoglikeminiai vaistai, išskyrus insulinus: sulfonamidus, karbamido darinius.
ATC kodas: A10B B12.
Glimepiridas yra geriamoji hipoglikeminė medžiaga, priklausanti sulfonilkarbamidų grupei. Jis gali būti vartojamas sergant nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu.
Glimepiridas pirmiausia stimuliuoja insulino sekreciją kasos beta ląstelėse. Šis poveikis, kaip ir kitų sulfonilkarbamidų, atsiranda dėl padidėjusio kasos beta ląstelių atsako į fiziologinę gliukozės stimuliaciją. Be to, atrodo, kad glimepiridas pasižymi ryškiu papildomu kasos poveikiu, kaip ir kitų sulfonilkarbamidų hipotezė.
Insulino sekrecija
Sulfonilkarbamido dariniai reguliuoja insulino sekreciją, blokuodami ATP jautrų kalio kanalą, esantį beta ląstelių membranose.
Dėl to eksocitozė išskiria insuliną.
Glimepiridas dideliu valiutos keitimo kursu jungiasi prie beta ląstelių membranos baltymo, susijusio su ATP jautriu kalio kanalu, tačiau kitoje jungimosi vietoje, nei įprasta sulfonilkarbamido dariniams.
Ekstrapankreatinė veikla
Pankreatinis poveikis, pavyzdžiui, yra „padidėjęs periferinių audinių jautrumas insulinui“ ir jo absorbcijos kepenyse sumažėjimas.
Periferinių raumenų ląstelės ir riebalinis audinys gliukozę absorbuoja iš kraujo per specifinius transportavimo baltymus, esančius ant ląstelių membranų.
Glimepiridas labai greitai padidina molekulių, veikiančių pernešant gliukozę, skaičių raumenų ląstelių ir riebalinio audinio membranose, o galutinis rezultatas - padidėjęs gliukozės pasisavinimas.
Glimepiridas padidina fosfolipazės C aktyvumą, būdingą glikozil-fosfatidil-inozitoliui, kuris gali būti susijęs su vaistų sukelta lipogeneze ir glikogeneze izoliuotose riebalų ir raumenų ląstelėse. Glimepiridas slopina gliukozės gamybą kepenyse, padidindamas viduląstelinę fruktozės koncentraciją 2,6 -bisfosfatas, kuris savo ruožtu slopina gliukoneogenezę.
Generolas
Sveikiems žmonėms mažiausia veiksminga geriamoji dozė yra maždaug 0,6 mg. Glimepirido poveikis priklauso nuo dozės ir yra atkuriamas .. Fiziologinis atsakas į sunkų fizinį krūvį, pvz., Sumažėjusi insulino sekrecija, vis dar išlieka gydant glimepiridu.
Terapinio poveikio reikšmingo skirtumo nebuvo, nesvarbu, ar vaistinis preparatas vartojamas 30 minučių prieš valgį, ar prieš pat valgį. Vartojant vieną kartą per parą, cukriniu diabetu sergantiems pacientams galima pasiekti gerą 24 valandų metabolizmo kontrolę.
Nors glimepirido hidroksilo metabolitas sukelia nedidelį, bet reikšmingą gliukozės kiekio serume sumažėjimą sveikiems žmonėms, jis sudaro tik nedidelę viso vaisto poveikio dalį.
Kombinuotas gydymas su metforminu
Vienas tyrimas parodė, kad pacientams, kurie nepakankamai kontroliuoja didžiausią metformino paros dozę, kombinuotas gydymas su glimepiridu pagerina metabolizmą nei vienintelis metforminas.
Kombinuotas gydymas su insulinu
Duomenų apie kombinuotą insulino terapiją yra nedaug. Pacientams, kurių didžiausia glimepirido dozė nėra tinkamai kontroliuojama, gali būti pradėtas gydymas kartu su insulinu. Dviejų tyrimų metu kombinuotas gydymas pagerino medžiagų apykaitos kontrolę, lyginant su tuo, kuris buvo pasiektas vartojant vien insuliną; tačiau kombinuotam gydymui reikėjo mažesnės vidutinės insulino dozės.
Specialios populiacijos
Vaikų populiacija
Buvo atliktas 24 savaites trunkantis aktyvus kontroliuojamas tyrimas (iki 8 mg glimepirido arba metformino iki 2000 mg per parą), kuriame dalyvavo 285 II tipo cukriniu diabetu sergantys vaikai (8-17 metų).
Tiek glimepiridas, tiek metforminas parodė reikšmingą HbA 1c sumažėjimą, palyginti su pradiniu (glimepiridas - 0,95 (pvz., 0,41); metforminas - 1,39 (pvz., 0,40)). Tačiau glimepiridas neatitiko ne mažesnio nei metformino vidutinio HbA 1c pokyčio, palyginti su pradiniu, kriterijų. Skirtumas tarp gydymo būdų buvo 0,44% metformino naudai. Viršutinė 95% pasikliautinojo intervalo riba skirtumui buvo ne mažesnė kaip 0,3% nenusileidimo riba.
Po gydymo glimepiridu nebuvo nustatyta jokių naujų saugumo problemų vaikams, palyginti su suaugusiais, sergančiais II tipo cukriniu diabetu. Ilgalaikio veiksmingumo ir saugumo duomenų apie vaikus nėra.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija. Išgertas glimepirido biologinis prieinamumas yra visiškas.
Valgymas neturi didelės įtakos absorbcijai; tik šiek tiek sumažėja absorbcijos greitis. Didžiausia koncentracija (C / laiko kreivė (AUC).
Pasiskirstymas: Glimepirido pasiskirstymo tūris yra labai mažas (maždaug 8,8 litro) ir praktiškai prilygsta albumino pasiskirstymo tūriui, didelis prisijungimas prie baltymų (> 99%) ir mažas klirensas (maždaug 48 ml /min.).
Gyvūnų glimepiridas išsiskiria į pieną. Glimepiridas prasiskverbia pro placentą. Kraujo ir smegenų barjeras yra ribotas.
Metabolizmas ir eliminacija: Pusinės eliminacijos laikas serume, kuris yra svarbus veiksnys, lemiantis koncentraciją serume gydant kartotines dozes, yra maždaug 5–8 valandos. Šiek tiek ilgesnis pusinės eliminacijos laikas buvo nustatytas pavartojus dideles dozes.
Išgėrus vieną radioaktyviai pažymėto glimepirido dozę, 58% radioaktyvumo buvo nustatyta šlapime ir 35% - išmatose. Nepakitusios medžiagos šlapime neaptikta. Išmatose ir šlapime buvo nustatyti du metabolitai, kurie gali būti metabolizmo kepenyse rezultatas (pagrindinis fermentas yra CYP2C9): hidroksilo darinys ir karboksilo darinys. Išgėrus glimepirido, galutinis dviejų metabolitų pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 3–6 valandos ir 5–6 valandos.
Palyginus vienkartinę ir kartotinę dozę vieną kartą per parą, reikšmingų farmakokinetikos skirtumų nepastebėta, o individualūs skirtumai taip pat yra labai riboti. Atitinkamo kaupimosi nepastebėta.
Specialios populiacijos
Farmakokinetikos duomenys vyrams ir moterims, taip pat jauniems ir senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams yra panašūs. Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažas, pastebima tendencija didėti glimepirido klirensui ir mažėti vidutinei koncentracijai serume. greičiausiai greitesnio eliminacijos rezultatas, nes sumažėja su baltymu susietų medžiagų dalis.
Galima daryti prielaidą, kad šiems pacientams nėra papildomos kaupimosi rizikos.
Kinetiniai duomenys apie penkis cukriniu diabetu nesergančius pacientus, kuriems buvo atlikta tulžies latakų operacija, buvo panašūs į sveikų savanorių.
Vaikų populiacija
Vienos 1 mg glimepirido dozės farmakokinetikos, saugumo ir toleravimo tyrimas, atliktas 30 vaikų (4 10–12 metų vaikų ir 26 12–17 metų vaikų), sergančių II tipo cukriniu diabetu, parodė vidutines AUC ( 0-pabaiga) Cmax ir T½ panašūs į tuos, kurie anksčiau buvo pastebėti suaugusiesiems.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Pastebėtas ikiklinikinis poveikis yra susijęs su ekspozicija, kuri yra pakankamai didesnė už didžiausią žmonėms, o tai rodo, kad ji nėra svarbi klinikiniam naudojimui, arba yra susijusi su molekulės farmakodinamika (hipoglikemija). Šis rezultatas pagrįstas įprastiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogenezės ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais. Pastaruoju atveju (įskaitant toksiškumą embrionui, teratogenezę ir toksiškumą vystymuisi) pastebėtas nepageidaujamas poveikis buvo laikomas antrine dėl vaisto sukelto hipoglikeminio poveikio motinoms ir palikuonims.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, natrio karboksimetilkrakmolas (A tipas), magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas 25000.
Solosa 1 mg: raudonasis geležies oksidas (E 172);
Solosa 2 mg: geltonasis geležies oksidas (E 172) ir indigo karmino aliuminio ežeras (E 132);
Solosa 3 mg: geltonasis geležies oksidas (E 172);
Solosa 4 mg: karmino indigo aliuminio ežeras (E 132);
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / aliuminio lizdinė plokštelė.
14, 15 (tik 1 mg Solosa), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 ir 280 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
SOLOSA 1 mg:
- 14 tablečių, AIC Nr. 032117335
- 20 tablečių, AIC Nr. 032117095
- 28 tabletės, AIC Nr. 032117347
- 30 tablečių, AIC Nr. 032117107
- 50 tablečių, AIC Nr. 032117119
- 60 tablečių, AIC Nr. 032117121
- 90 tablečių, AIC Nr. 032117133
- 112 tablečių, AIC Nr. 032117350
- 120 tablečių, AIC Nr. 032117145
- 280 tablečių, AIC Nr. 032117362
SOLOSA 2 mg:
- 14 tablečių, AIC Nr. 032117374
- 20 tablečių, AIC Nr. 032117057
- 28 tabletės, AIC Nr. 032117386
- 30 tablečių, AIC Nr. 032117018
- 50 tablečių, AIC Nr. 032117069
- 60 tablečių, AIC Nr. 032117071
- 90 tablečių, AIC Nr. 032117083
- 112 tablečių, AIC Nr. 032117398
- 120 tablečių, AIC Nr. 032117020
- 280 tablečių, AIC Nr. 032117400
SOLOSA 3 mg:
- 14 tablečių, AIC Nr. 032117412
- 20 tablečių, AIC Nr. 032117158
- 28 tabletės, AIC Nr. 032117424
- 30 tablečių, AIC Nr. 032117160
- 50 tablečių, AIC Nr. 032117172
- 60 tablečių, AIC Nr. 032117184
- 90 tablečių, AIC Nr. 032117196
- 112 tablečių, AIC Nr. 032117436
- 120 tablečių, AIC Nr. 032117208
- 280 tablečių, AIC Nr. 032117448
SOLOSA 4 mg:
- 14 tablečių, AIC Nr. 032117451
- 20 tablečių, AIC Nr. 032117210
- 28 tabletės, AIC Nr. 032117463
- 30 tablečių, AIC Nr. 032117222
- 50 tablečių, AIC Nr. 032117234
- 60 tablečių, AIC Nr. 032117246
- 90 tablečių, AIC Nr. 032117259
- 112 tablečių, AIC Nr. 032117475
- 120 tablečių, AIC Nr. 032117261
- 280 tablečių, AIC Nr. 032117487
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
SOLOSA 1 mg: 2006 m. Rugsėjo 22 d. - 2010 m. Vasario mėn
SOLOSA 2 mg - 30 tablečių: 1996 m. Lapkričio 22 d. / 2010 m. Vasario 9 d
SOLOSA 2 mg: pakuotės po 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 ir 280 tablečių: 2006 m. Rugsėjo 22 d.
SOLOSA 3 mg: 2006 m. Rugsėjo 22 d. - 2010 m. Vasario mėn
SOLOSA 4 mg: 2006 m. Rugsėjo 22 d. - 2010 m. Vasario mėn
