Veikliosios medžiagos: Cefixime
SUPRAX 400 mg dengtos tabletės
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
SUPRAX 400 mg disperguojamosios tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Suprax? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Sisteminis antibiotikas, priklausantis cefalosporinų klasei.
GYDYMO INDIKACIJOS
SUPRAX skirtas infekcijoms, kurias sukelia cefiksimui jautrūs mikroorganizmai, gydyti, ypač:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (faringitas, tonzilitas);
- otolaringologinės infekcijos (vidurinės ausies uždegimas ir kt.);
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pneumonija, bronchitas);
- inkstų ir šlapimo takų infekcijos.
Kontraindikacijos Kai Suprax vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaistas taip pat draudžiamas asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams ir cefalosporinams (žr.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Suprax
- Antibiotikai skirti tik bakterinės kilmės infekcijoms.
- Antibiotikus ir apskritai visus vaistus reikia atsargiai skirti tiems pacientams, kurie anksčiau patyrė alergijos reiškinių. Todėl būtina žinoti, ar pacientas anksčiau neturėjo padidėjusio jautrumo reakcijų (alerginių ar kitokio tipo) cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams, turint omenyje, kad nustatyta, kad pacientai, alergiški penicilinui, taip pat gali būti alergiški cefalosporinų (dalinis kryžminis alergiškumas), ir kad, nors ir retai, buvo pranešimų apie pacientus, kuriems pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijos, ypač vartojant injekcinius vaistus. Pradėjus gydymą SUPRAX, bet kokios alerginės reakcijos atsiradimui reikia nutraukti gydymas.
- Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, atliekama hemodializė ar peritoninė dializė, SUPRAX dozę reikia atitinkamai sumažinti (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
- Plataus spektro antibiotikus reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu.
- Antibiotikus reikia vartoti pilnomis dozėmis mažiausiai 5 dienas, kol jie laikomi neveiksmingais. Antibiotikus reikia vartoti nustatytu laiku.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Suprax poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kumarino antikoaguliantai
Pacientams, gydomiems kumarino grupės antikoaguliantais, pvz., Varfarinu, Cefixime reikia vartoti atsargiai. Kadangi cefiksimas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį, protrombino laikas gali pailgėti su kraujavimu arba be jo.
Kitos sąveikos formos
Cefalosporinų vartojimas gali pakenkti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, sukeldamas klaidingą glikozurijos teigiamumą Benedikto, Fehlingo ir „Clinitest“ metodais (bet ne fermentiniais metodais). Gydant cefalosporinais, buvo gautas teigiamas Kumbso testas (kartais klaidingas).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nereguliarus antibiotikų vartojimas gali sukelti jautrių mikrobų vystymąsi, taip pat gali pasikeisti žarnyne paprastai gyvenančių mikrobų (gaubtinės žarnos flora). Labai retais atvejais gali atsirasti kai kurių mikrobų (klostridijų), kurių padaugėja. skaičius gali sukelti sunkią kolito formą, vadinamą pseudomembranine. Tokiais atvejais būtina vartoti geriamąjį vankomiciną, kuris yra pasirenkamas antibiotikas pseudomembraninio kolito atveju.
Prieš pradedant gydymą SUPRAX, būtina surinkti išsamią ligos istoriją, kad būtų paryškintos ankstesnės padidėjusio jautrumo reakcijos cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams.
Žmonėms, alergiškiems penicilinams, SUPRAX reikia vartoti atsargiai.Dalinis kryžminis alerginis poveikis tarp penicilino ir cefalosporinų buvo nustatytas tiek in vivo (žmonėms), tiek in vitro ir, nors ir retai, buvo pranešimų apie pacientus, kuriems pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijos, ypač po parenteralinio vartojimo.
Antibiotikus reikia atsargiai skirti visiems tiems pacientams, kurie anksčiau patyrė alergijos reiškinių, ypač vaistų atžvilgiu. Bet kokios alerginės reakcijos atsiradimui reikia nutraukti gydymą.
Esant vidutinėms ar sunkioms formoms, gydymą papildys elektrolitų tirpalų ir baltymų vartojimas.
Būtina vengti vienu metu vartoti žarnyno judrumą mažinančių vaistų.
Kai kuriems cefiksimą vartojantiems pacientams buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, tokias kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas ir odos išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Kai pasireiškia sunkios odos nepageidaujamos reakcijos, gydymą cefiksimu reikia nutraukti ir tinkamai reikia imtis gydymo ir (arba) atsargumo priemonių.
Naudojant SUPRAX, kartais, nors ir nežymių, ir grįžtamų, parametrų, susijusių su kepenų, inkstų ir kraujo krešėjimo funkcija, pokyčių (trombocitopenija, leukopenija ir eozinofilija) pastebėta.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, atliekama hemodializė ar peritoninė dializė, SUPRAX dozę reikia atitinkamai sumažinti (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Po gydymo cefalosporino grupės vaistais buvo pranešta apie hemolizinės anemijos atvejus, įskaitant sunkius, mirtinus atvejus. Taip pat buvo pranešta apie pasikartojančius hemolizinės anemijos epizodus po cefalosporino vartojimo pacientams, kuriems anksčiau buvo išsivysčiusi amolitinė anemija, pirmą kartą pavartojus cefalosporinų (įskaitant cefiksimą).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu antibiotikai ir apskritai visi vaistai turėtų būti skiriami tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Visų pirma, nors toksinio poveikio embrionui nepastebėta ir cefalosporinai laikomi santykinai saugus net nėštumo metu, pirmuosius tris nėštumo mėnesius geriau vengti vartoti SUPRAX. Duomenų apie SUPRAX patekimą į motinos pieną nėra.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus.
Nėra svarbus.
Suprax 400 mg disperguojamosiose tabletėse yra azo dažiklių (E110), kurie gali sukelti alergines reakcijas
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Suprax: Dozavimas
Rekomenduojamos dozės yra tokios:
Suaugusiesiems: 400 miligramų (mg), atitinkančių 1 tabletę SUPRAX 400 mg dengtų tablečių arba SUPRAX 400 mg disperguojamųjų tablečių per burną vieną kartą per parą. SUPRAX 400 mg dengtą tabletę reikia nuryti; SUPRAX 400 mg disperguojamąją tabletę galima ištirpinti nedideliame kiekyje vandens (tada išgerti) arba nuryti tokią, kokia yra. SUPRAX disperguojamųjų tablečių vartojimas ištirpus vandenyje ypač tinka pacientams, kuriems sunku ryti.
Vaikams: 0,4 ml (ml) suspensijos kiekvienam kilogramui (kg) kūno svorio, lygi 8 mg / kg, vieną kartą per parą. Prie SUPRAX granulių pakuotės pritvirtintas kalibruotas matavimo puodelis ir švirkštas, leidžiantis teisingai dozuoti vaistą tiek vyresniems vaikams (matavimo puodelis), tiek jaunesniems vaikams (dozavimo švirkštas). Ši schema palengvina mililitrų (ml) apskaičiavimą pagal kūno svorį.
SUPRAX gali būti skiriamas abejingai tiek valgio metu, tiek tarp jų.
Patartina vartoti vaistą nustatytu laiku, kad organizme būtų palaikoma pastovi koncentracija.
Cefiksimo saugumas vaikams, sveriantiems mažiau nei 10 kg, nenustatytas.
Butelio atidarymo instrukcijos
Buteliuke yra dangtelis su „vaikams nesaugiu“ apsauginiu dangteliu. Norėdami atidaryti buteliuką, tvirtai paspauskite dangtelį ir tuo pat metu pasukite prieš laikrodžio rodyklę.
Suspensijos paruošimo instrukcijos
Į buteliuke esančias granules įpilkite vandens iki rodyklės nurodyto lygio.
Įpylus vandens, gerai suplakite, kol granulės visiškai ištirps.
Palaukite kelias minutes.
Jei paryškintas žemesnis pakabos lygis, nei nurodyta rodykle, įpilkite daugiau vandens, kad lygis vėl atitiktų rodyklėje nurodytą lygį.
Vėl stipriai purtykite.
Taip paruoštą suspensiją galima laikyti kambario temperatūroje iki 14 dienų, per kurią ji išlieka nepakitusi.
Prieš naudojimą energingai pakratykite.
Šaldyti nereikia.
Ypatingos dozavimo schemos
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas <20 ml / min.), Kuriems atliekama peritoninė dializė arba atliekama hemodializė, rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kurių kreatinino klirensas> 20 ml / min., Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, specialių dozavimo režimų paprastai nereikia.
Gydymo trukmė
Visi antibiotikai turi būti vartojami pilnomis dozėmis mažiausiai 5 dienas, kol jie laikomi neveiksmingais.
Remiantis eksperimentiniais klinikiniais duomenimis, 7 dienų SUPRAX terapijos gali pakakti daugeliui infekcijų išgydyti. Tačiau sunkiais atvejais SUPRAX galima naudoti ir 14 dienų iš eilės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Suprax dozę
Iki 2 gramų per dieną (tai yra 5 tabletės po 400 mg arba visas butelis granulių) SUPRAX parodė sveikiems savanoriams tą patį toleravimą, pastebėtą pacientams, gydomiems rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis. Tačiau nurijus / atsitiktinai perdozavus SUPRAX, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI KILIA Abejonių dėl ŠIO VAISTINIO PREPARATO NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
KĄ DARYTI, Pamiršus pavartoti vieną ar daugiau dozių
Jei pacientas pamiršta paros dozę nustatytu laiku (pavyzdžiui, vakare), jis turi ją išgerti kuo greičiau (pavyzdžiui, kitą rytą: tokiu atveju dvi dozės bus išgertos tą pačią dieną).
Šalutinis poveikis Koks yra „Suprax“ šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Naudojant cefalosporinus, iš esmės apsiribojama virškinimo trakto sutrikimais ir kartais padidėjusio jautrumo reiškiniais (alerginiais ar kitais). Pastarojo pasireiškimo tikimybė yra didesnė asmenims, kurie anksčiau patyrė padidėjusio jautrumo reakcijas, ir tiems, kurie anksčiau sirgo alergija, šienlige, dilgėline ir alergine astma.
Gydant cefiksimu, retai buvo pranešta apie šias reakcijas:
- Virškinimo trakto: glositas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas, viduriavimas ir virškinimo sutrikimai. Perėjimas prie vartojimo du kartus per parą (200 mg du kartus per parą) gali išspręsti viduriavimo problemą. Sunkus ir užsitęsęs viduriavimas buvo susijęs su skirtingų klasių antibiotikų vartojimu.Šiuo atveju reikia apsvarstyti pseudomembraninio kolito galimybę ir patartina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją.
- Alerginis: Į serumą panašios reakcijos, anafilaksija, sąnarių skausmas (artralgija) ir karščiavimas.
- hematologinis: kai kurių laboratorinių parametrų pokyčiai: laikinas kai kurių tipų baltųjų kraujo ląstelių (granulocitopenija, ypač neutropenija) ir trombocitų (trombocitopenija) sumažėjimas, laikinas kitos rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija). Gauta pranešimų apie hemolizinę anemiją po gydymo cefalosporinais.
- Kepenys: gelta, laikinas ALT ir AST transaminazių, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekio padidėjimas.
- Inkstų : laikinas BUN ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
- Kvėpavimo: pasunkėjęs kvėpavimas.
- Odos: dilgėlinė, odos bėrimas, niežulys, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
- Nervų sistema: galvos skausmas, galvos svaigimas.
- Bendros sąlygos: karščiavimas, veido edema.
Kitos praneštos reakcijos buvo: anoreksija, kandidozinis vaginitas. Šiame lapelyje pateiktos informacijos laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
SUPRAX granulės geriamajai suspensijai
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Paruoštą suspensiją reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paruoštą suspensiją reikia sunaudoti per 14 dienų.
Negalima šaldyti.
SUPRAX 400 mg dengtos tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
SUPRAX 400 mg disperguojamosios tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
SUPRAX 400 mg dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: cefiksimas 400 mg.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas krakmolas, dvibazis kalcio fosfato dihidratas, magnio stearatas, hidroksipropilmetilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas, skystas parafinas.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
Kiekviename 100 ml 2% buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: cefiksimas 2,0 g.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, ksantano derva, natrio benzoatas, braškių skonis.
SUPRAX 400 mg disperguojamosios tabletės
Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: cefiksimas 400 mg.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, braškių skonis FA 15757, braškių skonis PV 4284, magnio stearatas, kalcio sacharinas, oranžinės geltonos spalvos dažai (E110).
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Dengtos tabletės: 5 tabletės po 400 mg.
Granulės geriamajai suspensijai 100 mg / 5 ml: 100 ml buteliukas.
Disperguojamosios tabletės: 5 ir 7 tabletės po 400 mg.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SUPRAX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SUPRAX 400 mg dengtos tabletės
Vienoje 400 mg dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: cefiksimas 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
Viename buteliuke 2% granulių geriamajai suspensijai (100 ml) yra:
Veiklioji medžiaga: cefiksimas 2 g
SUPRAX 400 mg disperguojamosios tabletės
Kiekvienoje 400 mg disperguojamojoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: cefiksimas 400 mg
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės
Granulės geriamajai suspensijai
Disperguojamosios tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
SUPRAX skirtas infekcijoms, kurias sukelia cefiksimui jautrūs mikroorganizmai, gydyti, ypač:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (faringitas, tonzilitas);
- ENT infekcijos (vidurinės ausies uždegimas ir kt.);
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pneumonija, bronchitas);
- inkstų ir šlapimo takų infekcijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra vieną kartą per parą (viena tabletė per parą 400 mg dengtų tablečių SUPRAX arba 400 mg disperguojamųjų tablečių). SUPRAX 400 mg dengtą tabletę reikia nuryti; SUPRAX 400 mg disperguojamąją tabletę galima ištirpinti nedideliame kiekyje vandens (tada išgerti) arba nuryti tokią, kokia yra. Ištirpinus vandenyje SUPRAX, disperguojamojo, vartojimas ypač tinka pacientams, turintiems funkcinių ar organinių rijimo sunkumų.
Vaikams rekomenduojama 2% cefiksimo suspensijos dozė yra 8 mg / kg per parą vieną kartą, t. Y. Pagal svorį (žr. Toliau pateiktą diagramą):
SUPRAX galima vartoti abejingai tiek valgio metu, tiek tarp jų.
Remiantis eksperimentiniais klinikiniais duomenimis, 7 dienų SUPRAX terapijos gali pakakti daugeliui infekcijų išgydyti. Tačiau sunkiais atvejais SUPRAX galima naudoti ir 14 dienų.
Prie SUPRAX 100 mg / 5 ml granulių pakuotės pritvirtintas kalibruotas matavimo puodelis ir švirkštas, leidžiantis tiksliai dozuoti vaistą tiek vyresniems, tiek jaunesniems vaikams.
Suspensijos paruošimo instrukcijos
Į buteliuko granules įpilkite vandens iki rodyklės nurodytos vietos.
Įpylus vandens, gerai suplakite, kol milteliai visiškai ištirps.
Palaukite kelias minutes; jei pakabos lygis yra žemesnis nei rodyklė, įpilkite daugiau vandens, kad lygis vėl taptų rodyklės nurodytu.
Vėl stipriai purtykite.
Taip paruoštą suspensiją galima laikyti iki 14 dienų, kol jos veikimas išlieka nepakitęs.
Prieš vartojimą buteliuką su suspensija gerai suplakite.
Ypatingos dozavimo schemos
Pacientams, kuriems kreatinino klirenso reikšmės atliekamos ambulatoriškai arba hemodializuojant peritoninę dializę, rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per parą. Paprastai tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas> 20 ml / min., Senyvo amžiaus žmonėms ir kepenų nepakankamumui, specialių dozavimo režimų nereikia.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaisto taip pat paprastai draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams ir cefalosporinams (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą SUPRAX, būtina surinkti išsamią ligos istoriją, kad būtų paryškintos ankstesnės padidėjusio jautrumo reakcijos cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams.
Žmonėms, alergiškiems penicilinams, SUPRAX reikia vartoti atsargiai. Dalinis kryžminis alerginis poveikis tarp penicilino ir cefalosporinų buvo nustatytas tiek in vivo (žmonėms), tiek in vitro ir, nors ir retai, buvo pranešimų apie pacientus, kuriems pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijos, ypač po parenteralinio vartojimo.
Antibiotikus reikia atsargiai skirti visiems tiems pacientams, kurie anksčiau patyrė alergijos reiškinių, ypač vaistų atžvilgiu. Bet kokios alerginės reakcijos atsiradimui reikia nutraukti gydymą.
Ilgai vartojant antibiotikus, gali išsivystyti nejautrūs mikrobai ir ypač pakisti normali gaubtinės žarnos flora, pasirenkant klostridijas, atsakingas už pseudomembraninį kolitą. Lengvi pseudomembraninio kolito atvejai gali atsinaujinti nutraukus gydymą. Jei kolitas nesumažėja, kai imamasi šių priemonių, vankomiciną reikia vartoti per burną, kuris yra pasirinktas antibiotikas pseudomembraninio kolito atveju.
Esant vidutinėms ar sunkioms formoms, gydymą papildys elektrolitų tirpalų ir baltymų vartojimas.
Būtina vengti vienu metu vartoti vaistų, mažinančių peristaltiką.
Plataus spektro antibiotikus reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu.
Naudojant SUPRAX, kartais buvo pastebėti nežymūs ir grįžtami kepenų, inkstų ir kraujo rodiklių parametrų pokyčiai (trombocitopenija, leukopenija ir eozinofilija). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, atliekama hemodializė arba atliekama pilvaplėvės dializė, SUPRAX dozė reikia atitinkamai sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Nepalikite vaistų vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Cefalosporinų vartojimas gali pakenkti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, sukeldamas klaidingą glikozurijos teigiamumą Benedikto, Fehlingo ir „Clinitest“ metodais (bet ne fermentiniais metodais). Gydant cefalosporinais, buvo gautas teigiamas Kumbso testas (kartais klaidingas).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, prižiūrint gydytojui.
Visų pirma, nors nebuvo įrodytas toksinis poveikis embrionui, pirmuosius tris nėštumo mėnesius SUPRAX reikia vengti vartoti atsargumo sumetimais.
Duomenų apie vaisto patekimą į motinos pieną nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Medžiaga neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant cefalosporinus, nepageidaujamos reakcijos iš esmės apsiriboja virškinimo trakto sutrikimais ir kartais padidėjusio jautrumo reiškiniais.
Pastarojo pasireiškimo tikimybė yra didesnė asmenims, kurie anksčiau patyrė padidėjusio jautrumo reakcijas, ir tiems, kurie anksčiau sirgo alergija, šienlige, dilgėline ir alergine astma.
Gydant cefiksimu, retai buvo pranešta apie šias reakcijas:
- Virškinimo trakto: glositas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas ir viduriavimas. Perėjimas prie vartojimo du kartus per parą (200 mg du kartus per parą) gali išspręsti viduriavimo problemą. Sunkus ir užsitęsęs viduriavimas buvo susijęs su skirtingų klasių antibiotikų vartojimu. Tokiu atveju reikia atsižvelgti į pseudomembraninio kolito galimybę. Jei kolonoskopinis tyrimas patvirtina diagnozę, vartojamo antibiotiko vartojimą reikia nutraukti. nedelsiant ir pradedamas gydymas geriamuoju vankomicinu. Peristaltikos inhibitoriai yra draudžiami.
- Alerginis: anafilaksija, lengvi dilgėlinė ar odos bėrimas, niežėjimas, artralgija ir karščiavimas.
- Hematologinis: kai kurių laboratorinių parametrų pokyčiai: laikina neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija ir eozinofilija. Gauta pranešimų apie hemolizinę anemiją po gydymo cefalosporinais.
- Kepenys: laikinas serumo transaminazių (ALT, AST), šarminės fosfatazės ir bendro bilirubino kiekio padidėjimas.
- Inkstų: laikinas karbamido azoto ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
- Kitos praneštos reakcijos buvo: anoreksija, galvos skausmas, galvos svaigimas, kandidozinis vaginitas.
04.9 Perdozavimas
Iki 2 gramų per dieną sveikiems savanoriams vaisto toleravimas buvo toks pat, kaip ir pacientams, gydomiems rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis.
Tačiau perdozavus patartina apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę.
Dializės būdu cefiksimas iš kraujotakos nepašalinamas dideliais kiekiais.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminis antibakterinis preparatas, priklausantis cefalosporinų klasei. ATC: J01DD08
Veiksmo mechanizmas:
SUPRAX yra naujas geriamasis cefalosporinas, pasižymintis plataus spektro baktericidiniu poveikiu ir dideliu atsparumu beta-laktamazių hidrolitiniam aktyvumui.
Baktericidinis cefiksimo aktyvumas atsiranda dėl bakterijų ląstelių sienelių sintezės slopinimo. Jis yra aktyvus in vitro prieš daugybę kliniškai reikšmingų gramteigiamų ir gramneigiamų patogenų. Cefixime yra ypač aktyvus prieš šias gentis: Streptococcus (išskyrus enterokokus), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, bet dažniausiai atsparūs cefiksimui: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis ir Clostridium sp.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Išgėrus 200 mg vieną kartą, didžiausia cefiksimo koncentracija serume yra 3 mikrogramai / ml, o šis lygis pasiekiamas per 3–4 valandas.
Išgėrus vieną 400 mg dozę, didžiausia koncentracija serume yra didesnė (3,5–4 mcg / ml), net jei nėra tiesioginio proporcingumo vartojamai dozei.
Kartotinai vartojant 400 mg per parą per burną (vieną ar du kartus per dieną) 15 dienų, serumo lygis ir biologinis prieinamumas nesikeičia, o tai rodo, kad organizme nesikaupia vaistas.
Vaikams išgėrus 8 mg / kg cefiksimo suspensijos pavidalu, pasiekiama panaši koncentracija serume, kaip ir suaugusiems po 400 mg dozės.
Absoliutus cefiksimo biologinis prieinamumas yra maždaug 50% ir maistas jam įtakos neturi. Šiuo atveju laikas, reikalingas maksimaliai koncentracijai pasiekti, vėluoja maždaug 1 valandą.
Tariamas pasiskirstymo tūris yra 17 litrų.
Gyvūnams pasiskirsčius cefiksimui daugumoje audinių (išskyrus smegenis), susidaro didesnė audinių koncentracija nei jautrių padermių M.I.C. (0,20 mcg / ml).
Cefiksimo eliminacijos kinetikai būdingas pusinės eliminacijos laikas nuo 3 iki 4 valandų.
Vaistas pašalinamas nepakitęs per inkstus (16-25%). Išskiriama daugiausia pro inkstus per tulžį. Žmonėms ar gyvūnams nenustatyta serumo ar šlapimo metabolitų.
Senyvo amžiaus žmonių farmakokinetikos parametrai šiek tiek pasikeitė. Šiek tiek padidėjus koncentracijai serume, biologiniam prieinamumui ir išsiskiriančio vaisto kiekiui (nuo 15 iki 25%), šios konkrečios populiacijos paros dozės keisti nereikia.
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas plazmoje, pusinės eliminacijos laikas ir didžiausia koncentracija serume, dozę reikia sumažinti nuo 400 iki 200 mg per parą.
Kepenų nepakankamumo atveju eliminacija sulėtėja (t½ = 6,4 val.), Tačiau paros dozės keisti nereikia.
Prie baltymų prisijungia maždaug 70%, daugiausia su albuminu ir nepriklausomai nuo koncentracijos (gydomosiomis dozėmis).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Išgertos pelių, žiurkių ir triušių LD5050 vertės buvo didesnės nei 10 g / kg. Sušvirkštus iv, ip, sc, pelėms LD5050 vertės buvo didesnės nei 3, 7 ir 10 g / kg, o žiurkėms - 5, 8, 10 g / kg.
Nustatyta, kad Cefixime neturi teratogeninio poveikio ir neturėjo įtakos tirtų gyvūnų vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
SUPRAX 400 mg dengtos tabletės
Vienoje dengtoje tabletėje yra:
mikrokristalinė celiuliozė, iš anksto želatinizuotas krakmolas, dvibazis kalcio fosfato dihidratas, magnio stearatas.
Dengimas: hidroksipropilmetilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171), skystas parafinas.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
Viename buteliuke 2% granulių geriamajai suspensijai (100 ml) yra:
sacharozė, ksantano derva, natrio benzoatas, braškių skonis.
SUPRAX 400 mg disperguojamosios tabletės
Vienoje sulaužomoje tabletėje yra:
mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, braškių skonis FA 15757, braškių skonis PV 4284, magnio stearatas, kalcio sacharinas, oranžinės geltonos spalvos dažai (E110)
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
SUPRAX 400 mg dengtos tabletės
36 mėnesius nepažeistoje pakuotėje.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
24 mėnesius nepažeistoje pakuotėje.
SUPRAX 400 mg disperguojamosios tabletės
24 mėnesius nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai:
Nėra su nepažeista pakuote.
Paruoštą suspensiją reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Paruoštą suspensiją reikia sunaudoti per 14 dienų.
Negalima šaldyti.
SUPRAX 400 mg dengtos tabletės:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
SUPRAX 400 mg disperguojamosios tabletės:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
SUPRAX 400 mg dengtos tabletės;
5 tabletės po 400 mg aliuminio-PVDC-PVC lizdinėse plokštelėse;
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
100 ml (100 mg / 5 ml) gintaro spalvos stikliniame butelyje + matavimo puodelis + švirkšto matavimo prietaisas.
SUPRAX 400 mg disperguojamosios tabletės:
7 dalijamosios 400 mg tabletės aliuminio-PVDC-PVC lizdinėse plokštelėse;
SUPRAX 400 mg disperguojamosios tabletės:
5 dalijamosios 400 mg tabletės aliuminio-PVDC-PVC lizdinėse plokštelėse;
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 punktą
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milanas)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
027127036 - SUPRAX 400 mg dengtos tabletės - 5 tabletės
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
027127087 - SUPRAX 400 mg disperguojamosios tabletės - 5 tabletės
027127075 - SUPRAX 400 mg disperguojamosios tabletės - 7 tabletės
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1995 m. Gegužė / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
09/2010
.jpg)
