Veikliosios medžiagos: polistirensulfonatas
KAYEXALATE milteliai geriamajai ir tiesiosios žarnos suspensijai
Kodėl naudojamas Kayexalate? Kam tai?
FARMAKO-GYDYMO KATEGORIJA
Vaistai hiperkalemijai gydyti.
GYDYMO INDIKACIJOS
Hiperkalemijos gydymas.
Kontraindikacijos Kai Kayexalate vartoti negalima
Potemija <5 mEq / l.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Obstrukcinė žarnyno patologija.
Natrio polistireno sulfonato negalima vartoti per burną naujagimiams ir jis draudžiamas naujagimiams, kurių žarnyno judrumas yra sutrikęs (po operacijos ar vaisto sukeltos).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Kayexalate
Hipokalemija: kadangi yra didelė kalio išeikvojimo tikimybė, gydymo metu būtina atlikti tinkamus klinikinius ir biocheminius tyrimus, ypač pacientams, vartojantiems skaitmeninį vaistą. Gydymą reikia nutraukti, kai tik kalio koncentracija serume nukrenta žemiau 5 mEq / l (žr. „Kontraindikacijos ir sąveika“). Kadangi tarpląstelinis kalio trūkumas ne visada atsispindi serumo vertėse, rekomenduojama nepamiršti ankstyvųjų klinikinių ar elektrokardiografinių hipokalemijos požymių (žr. „Perdozavimas“).
Kiti elektrolitų sutrikimai. Kaip ir bet kuri katijonų mainų derva, KAYEXALATE turi selektyvų poveikį kaliui, tačiau nedidelis kiekis kitų katijonų, tokių kaip magnis ir kalcis, gali būti surišti ir prarasti gydymo metu. Dėl šios priežasties KAYEXALATE vartojančius pacientus reikia patikrinti bet kokiems elektrolitų sutrikimams.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Kayexalate poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Nerekomenduojama naudoti:
- Sorbitolis: kai kuriais atvejais žarnyno nekrozės atveju gali būti vartojamas kartu sorbitolis ir kakselalatas, o tai gali būti mirtina: todėl reikia vengti šių dviejų vaistų derinio (žr. „Specialūs įspėjimai ir nepageidaujamas poveikis“).
Naudoti atsargiai:
- Katijoniniai donorai: gali sumažinti dervos efektyvumą rišant kalį.
- Neabsorbuojami katijoniniai donorai antacidiniai ir vidurius laisvinantys vaistai: sisteminė alkalozė atsirado išgėrus katijonų mainų dervų su neabsorbuojamomis katijoninių donorų antacidinėmis medžiagomis ir vidurius laisvinančiais vaistais, tokiais kaip magnio hidroksidas ir aliuminio karbonatas.
- Aliuminio hidroksidas: kartu su derva atsirado žarnyno obstrukcija dėl kompaktiškų aliuminio hidroksido masių.
- Skaitmenis: hipokalemijos atvejais tikėtinas padidėjęs toksiškas skaitmeninio poveikio poveikis širdžiai, ypač skilvelių aritmija ir mazgų AV disociacija (žr. „Atsargumo priemonės“).
- Ličio: gali sumažėti ličio absorbcija.
- Tiroksinas: gali sumažėti tiroksino absorbcija.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Terapinės alternatyvos esant sunkiai hiperkalemijai: kadangi gali prireikti valandų ar dienų, kad efektyviai sumažintų kalio kiekį serume, vartojant KAYEXALATE, vien šio vaisto gali nepakakti greitai ištaisyti sunkią hiperkalemiją, kurią sukelia greito audinių sunaikinimo sąlygos, pvz. nesėkmė. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti peritoninę ar hemodializę.
Jei hiperkalemija yra tokia sunki, kad reikia skubios medicininės pagalbos (pvz., Potemija didesnė kaip 7,5 mEq / l), gali prireikti nedelsiant gydyti gliukozę ir insuliną arba į veną leidžiamą natrio bikarbonatą: tai laikinos priemonės, mažinančios kalio kiekį serume. kitas ilgalaikis gydymas yra paruoštas kalio kiekiui sumažinti.
Sorbitolis: žarnyno nekrozės atvejų, kurie gali būti mirtini, pasitaikė kartu vartojant sorbitolio ir natrio polistireno sulfonato. Todėl, nors „negalima atmesti nepakankamo storosios žarnos drėkinimo po gydymo kaip priežasties, geriau vengti kartu vartoti šių vaistų“ (žr. Sąveiką ir šalutinį poveikį).
Kiti pavojai: Jei pasireiškia kliniškai reikšmingas vidurių užkietėjimas, gydymą reikia nutraukti, kol žarnyno judrumas bus normalus. Vidurių laisvinančių vaistų, kurių sudėtyje yra magnio ar sorbitolio, vartoti negalima (žr. „Sąveika ir šalutinis poveikis“).
Norėdami nuryti dervą, pacientas turi atsistoti į teisingą padėtį, kad išvengtų aspiracijos, galinčios sukelti bronchopulmonines komplikacijas.
Pacientai, kuriems gresia padidėjęs natrio kiekis: kadangi dervoje yra natrio (apie 100 mg kiekvienam gramui miltelių), ypač atsargiai reikia skirti vaistą pacientams, kurie netoleruoja net mažų natrio kiekių (sunkus stazinis širdies nepakankamumas, sunki hipertenzija, inkstų pažeidimas ar ryški edema). Todėl tokiais atvejais būtina atlikti tinkamus klinikinius ir biocheminius patikrinimus. Esant tokiai situacijai, gali būti naudinga kompensuoti natrio suvartojimą iš kitų šaltinių arba naudoti dervą. kalcio.
Virškinimo trakto pažeidimai: skiriant KAYEXALATE pacientams, sergantiems lėtine uremija ir funkciniais bei organiniais virškinimo sistemos pažeidimais, reikia skirti ypatingą dėmesį.
Dėl žarnyno hipomotyvumo, kartu vartojant rūgšties sekrecijos inhibitorius ir (arba) antacidinius preparatus (aliuminio hidroksidą), dažnai reikia padidinti dervos dozę. Šios sąlygos gali sukelti dervos susikaupimą skrandžio ertmėje, iš dalies patekus į dvylikapirštę žarną, o labai retais atvejais-besikartojančius, kurie savo ruožtu yra atsakingi už žarnyno subakuliaciją.
Buvo pranešta apie labai retus virškinimo trakto bezoaro atvejus. Taip pat aprašomi „natrio polistireno sulfonato“ „kristalų“, prilipusių prie gleivinės (su pažeidimais arba be jų), susidarymo atvejai.
Rizikos grupės pacientams (uremiški, sudegę su virškinimo trakto pažeidimais ir sumažėjusiu virškinimo trakto judrumu) hiperkalemijos būklę galima gydyti kitomis terapinėmis priemonėmis (gliukozės insulinu ar dialize). Tačiau rekomenduojama atlikti endoskopinį tyrimą (net ir skubiai), kad būtų galima įvertinti galimą gleivinės pažeidimą (opos, erozijos) ar bet kokį kraujavimą.
Sisteminė alkalozė: kalcio karbonato arba aliuminio hidroksido naudojimas gali sukelti alkalozę, nes skrandyje esantys antacidiniai vaistai neutralizuoja protonus, padidina bikarbonatų gamybą dvylikapirštėje žarnoje, kurie, esant natrio polistireno sulfonatui, nėra buferiniai, bet absorbuojami, todėl „metabolinė alkalozė, kuri kraštutiniais atvejais gali sukelti traukulius.
Vaikai ir kūdikiai
Nenaudokite natrio polistireno sulfonato kūdikiams per burną. Vaikams ir kūdikiams ypač atsargiai reikia vartoti rektališkai, nes per didelė dozė arba netinkamas praskiedimas gali supakuoti dervą.
Ypač atsargiai reikia elgtis neišnešiotiems ir mažo svorio kūdikiams dėl kraujavimo iš virškinimo, storosios žarnos nekrozės ir natrio pertekliaus pavojaus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Natrio polistireno sulfonatas nėra absorbuojamas iš virškinimo trakto. Duomenų apie polistireno sulfonato dervų vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu žmonėms nėra, tačiau, kaip ir bet kurio kito vaisto, jų vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama; tolesniu laikotarpiu jis bus skiriamas tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Kayexalate: Dozavimas
Kayexalate vartojimo būdai yra burnos ir tiesiosios žarnos; pastarąjį galima vartoti pacientams, kurie negali išgerti vaisto per burną (dėl vėmimo ar viršutinės virškinimo trakto dalies problemų, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą), arba jį galima vartoti kartu su geriamuoju, kad būtų gauti greitesni pradiniai rezultatai.Jei iš pradžių naudojami abu būdai, greičiausiai nebūtina tęsti tiesiosios žarnos vartojimo tol, kol geriamoji derva pasiekia tiesiąją žarną.
Toliau rekomenduojamos dozės yra orientacinės; tikslūs individualūs reikalavimai turi būti nustatyti remiantis reguliariais klinikiniais ir biocheminiais tyrimais.
Gydymo trukmė priklauso nuo hiperkalemijos sunkumo ir atsparumo.
Dervos suspensiją reikia paruošti prieš pat vartojimą ir jos negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas. Šiluma gali pakeisti dervos mainų savybes. Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Suaugusieji, įskaitant pagyvenusius žmones
Gerti: 15 g (vienas matavimo puodelis) vieną ar keturis kartus per dieną.
Vartojimo metodas
Miltelius švirkšti sumaišius (iš minkštimo) arba suspendavus nedideliame kiekyje vandens arba, norint pagerinti skonį, į vandenį ir cukrų (ne vaisių sultis, kuriose yra kalio); ypač rekomenduojama apriboti vandens kiekį pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu: paprastai vienam gramui miltelių galima išgerti 3 arba 4 ml vandens.
Suspensiją taip pat galima įpilti į skrandį per mėgintuvėlį arba paimti miltelius maišant su maistu.
Tiesiosios žarnos kelias: 30 g miltelių, vieną ar du kartus per dieną, suspenduota 150-200 ml vandens arba 10% dekstrozės (sulaikymo klizmoje).
Vartojimo metodas
Prieš vartojimą reikia atlikti valomąją klizmą.
Kajaksalato klizma, jei įmanoma, turėtų būti laikoma 10-12 valandų, o po to-valomoji klizma, kad būtų pašalintas vaistas. Vartojimo metu Kayexalate suspensiją reikia švelniai pakratyti.
Kayexalate suspensiją reikia švirkšti kūno temperatūroje, neviršijant 37 ° C, nes kaitinimas gali pakeisti dervos mainų savybes.
Valymo klizma turi būti atliekama be natrio tirpalu, taip pat pašildytu iki kūno temperatūros; gali prireikti dviejų litrų valomojo tirpalo.
Vaikai
„KAYEXALATE“ vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Vartojimas per burną: kaip naudingas gydymo individualizavimo vadovas, mano, kad natrio polistireno sulfonato keitimo pajėgumas yra 1 mEq kalio gramui dervos.
Pradinė dozė yra 1 g / kg kūno svorio per parą, padalyta į dalis; palaikomajai terapijai paros dozę galima sumažinti iki 0,5 g / kg kūno svorio. Jaunesniems vaikams reikia vartoti proporcingai mažesnes dozes.
Vartojimo metodas
Pamatyti suaugusius.
Tiesiosios žarnos: jei atmetama per burną, derva gali būti vartojama tiesiosios žarnos doze, kuri yra bent jau tokia, kokia būtų buvusi per burną, suspenduota proporcingame vandens kiekyje ir 10% dekstrozės.
Vartojimo metodas
Pamatyti suaugusius. Rekomenduojama būti labai atsargiems: ypač vaikams ir kūdikiams, vartojant per didelę dozę ar netinkamai praskiedus, derva gali susispausti ir dėl to išmatos paveikti žarnyno nepraeinamumą.
Kūdikiai
„KAYEXALATE“ vartojimo naujagimiams patirtis yra ribota.
Vartojimas turėtų būti atliekamas tik rektaliniu būdu.
Dozė turi būti mažiausia veiksminga 0,5–1 g / kg dozė,
Vartojimo metodas
Pamatyti suaugusius. Rekomenduojama būti labai atsargiems: ypač vaikams ir kūdikiams, vartojant per didelę dozę ar netinkamai praskiedus, derva gali sutankėti ir dėl to atsirasti žarnyno obstrukcija dėl išmatų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Kayexalate dozę
Dėl perdozavimo atsiradę biocheminiai sutrikimai gali sukelti klinikinius hipokalemijos simptomus ir požymius, įskaitant dirglumą, sumišimą, intelektinių gebėjimų sulėtėjimą, raumenų silpnumą, hiporefleksiją ir galbūt atvirą paralyžių. Apnėja gali būti rimta šio progresavimo pasekmė.Elektrokardiografiniai pokyčiai gali atsirasti esant hipokalemijai; gali atsirasti širdies aritmija. Taip pat gali atsirasti hipokalceminė tetanija. Reikėtų imtis atitinkamų priemonių, kad būtų pakoreguotas kraujo serumo elektrolitas (kalis ir kalcis), o derva turi būti pašalinta iš virškinimo trakto, naudojant tinkamus vidurius laisvinančius vaistus ar klizmą.
Jei netyčia išgėrėte KAYEXALATE, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI KILIA Abejonių dėl „KAYEXALATE“ NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Kayexalate šalutinis poveikis
Kayexalate, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Po gydymo KAYEXALATE gali pasireikšti natrio susilaikymas, hipokalemija ir hipokalcemija, su kuriomis susijusios klinikinės apraiškos (žr. „Atsargumo priemonės ir perdozavimas“).
Virškinimo trakto sutrikimai
KAYEXALATE gali sukelti tam tikrą skrandžio dirginimą. Taip pat gali pasireikšti anoreksija, pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas. Kartais atsiranda viduriavimas. Buvo pranešta apie išmatų susilpnėjimo atvejus, ypač senyvo amžiaus žmonėms, kurie vartojo dideles dozes, arba vaikams, išgėrusiems tiesiosios žarnos, ir virškinamojo trakto (bezoar) po peroralinio vartojimo. Buvo pranešta apie žarnyno nepraeinamumą, nors ir labai retai, ir galbūt dėl to, kad tai yra kartu esanti liga ar nepakankamas dervos praskiedimas arba susijęs su tuo pačiu metu aliuminio hidroksido vartojimu.
Buvo pranešta apie du žarnyno nepraeinamumo atvejus, atsiradusius dėl virškinimo trakto bezoaro susidarymo pavartojus natrio polistireno sulfonato.
Taip pat aprašyti „natrio polistireno sulfonato“ „kristalų“, prilipusių prie virškinimo trakto gleivinės, susidarymo atvejai.
Išeminis kolitas, virškinimo trakto išopėjimas arba nekrozė, galinti sukelti žarnyno perforaciją.
Kai kurie pacientai pranešė apie žarnyno nekrozę, kai jie kartu vartojo natrio polistireno sulfonato ir sorbitolio tirpalų (žr.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Aprašyti ūminio bronchito ir (arba) bronchopneumonijos atvejai, susiję su polistireno sulfonato dalelių įkvėpimu.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
Viename butelyje yra:
Veikimo principas:
natrio polistireno sulfonatas 453,6 g
Pagalbinės medžiagos:
vanilinas, sacharinas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Milteliai 454 g buteliuke su 15 g matavimo puodeliu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KAYEXALATE milteliai, skirti geriamajai ir tiesiajai suspensijai
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename butelyje yra
veiklioji medžiaga: natrio polistireno sulfonatas 453,6 g
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajai ir tiesiosios žarnos suspensijai
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Hiperkalemijos gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kayexalate vartojimo būdai yra burnos ir tiesiosios žarnos; pastarąjį galima vartoti pacientams, kurie negali išgerti vaisto per burną (dėl vėmimo ar viršutinės virškinimo trakto dalies problemų, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą), arba jį galima vartoti kartu su geriamuoju, kad būtų gauti greitesni pradiniai rezultatai. vartojant įvairius būdus, tikriausiai nebūtina tęsti rektalinio vartojimo, kol geriamoji derva pasiekia tiesiąją žarną.
Toliau rekomenduojamos dozės yra orientacinės; tikslūs individualūs reikalavimai turi būti nustatyti remiantis reguliariais klinikiniais ir biocheminiais tyrimais.
Gydymo trukmė priklauso nuo hiperkalemijos sunkumo ir atsparumo.
Dervos suspensija turi būti paruošta prieš pat naudojimą ir negali būti laikoma ilgiau kaip 24 valandas. Karštis gali pakeisti dervos mainų savybes (ne aukštesnę kaip 37 ° C).
Suaugusieji, įskaitant pagyvenusius žmones
Žodžiu būdu: 15 g (vienas matavimo puodelis) vieną ar keturis kartus per dieną.
Vartojimo metodas
Miltelius švirkšti sumaišius (iš minkštimo) arba suspendavus nedideliame kiekyje vandens arba, norint pagerinti skonį, į vandenį ir cukrų (ne vaisių sultis, kuriose yra kalio); ypač rekomenduojama apriboti vandens kiekį pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu: paprastai vienam gramui miltelių galima išgerti 3 arba 4 ml vandens.
Suspensiją taip pat galima įpilti į skrandį per mėgintuvėlį arba paimti miltelius maišant su maistu.
Tiesiosios žarnos kelias30 g miltelių vieną ar du kartus per dieną suspenduojama 150-200 ml vandens arba 10% dekstrozės (sulaikymo klizmoje).
Vartojimo metodas
Prieš vartojimą reikia atlikti valomąją klizmą.
Jei įmanoma, „Kayexalate“ klizmą reikia laikyti 10–12 valandų, o po to-valymo klizmą, kad pašalintumėte vaistą.
Vartojimo metu Kayexalate suspensiją reikia švelniai pakratyti.
Kayexalate suspensiją reikia švirkšti kūno temperatūroje, neviršijant 37 ° C, nes kaitinimas gali pakeisti dervos mainų savybes.
Valymo klizma turi būti atliekama be natrio tirpalu, taip pat pašildytu iki kūno temperatūros; gali prireikti dviejų litrų valomojo tirpalo.
Vaikai
„KAYEXALATE“ vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Žodžiu būdu: kaip naudingą gydymo personalizavimo vadovą, atminkite, kad natrio polistireno sulfonato keitimo pajėgumas yra 1 mEq kalio vienam gramui dervos.
Pradinė dozė yra 1 g / kg kūno svorio per parą, padalyta į dalis; palaikomajai terapijai paros dozę galima sumažinti iki 0,5 g / kg kūno svorio. Jaunesniems vaikams reikia vartoti proporcingai mažesnes dozes.
Vartojimo metodas
Pamatyti suaugusius.
Tiesiosios žarnos kelias: jei atmetama per burną, derva gali būti vartojama tiesiosios žarnos doze, kuri yra bent jau tokia, kokia būtų buvusi per burną, suspenduota proporcingame vandens kiekyje ir 10% dekstrozės.
Vartojimo metodas
Pamatyti suaugusius. Rekomenduojama būti labai atsargiems: ypač vaikams ir kūdikiams, vartojant per didelę dozę ar netinkamai praskiedus, derva gali sutankėti ir dėl to atsirasti žarnyno obstrukcija dėl išmatų.
Kūdikiai
„KAYEXALATE“ vartojimo naujagimiams patirtis yra ribota.
Vartojimas turėtų būti atliekamas tik rektaliniu būdu.
Dozė turi būti mažiausia veiksminga dozė nuo 0,5 g / kg iki 1 g / kg.
Vartojimo metodas
Pamatyti suaugusius. Rekomenduojama būti labai atsargiems: ypač vaikams ir kūdikiams, vartojant per didelę dozę ar netinkamai praskiedus, derva gali sutankėti ir dėl to atsirasti žarnyno obstrukcija dėl išmatų.
04.3 Kontraindikacijos
Potemija
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Obstrukcinė žarnyno patologija.
Natrio polistireno sulfonato negalima vartoti per burną naujagimiams ir jis draudžiamas naujagimiams, kurių žarnyno judrumas yra sutrikęs (po operacijos ar vaisto sukeltos).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Terapinės alternatyvos esant sunkiai hiperkalemijai: Kadangi gali prireikti valandų ar dienų, kol veiksmingai sumažės kalio koncentracija serume vartojant KAYEXALATE, vien šio vaisto gali nepakakti greitai ištaisyti sunkią hiperkalemiją, kurią sukelia greito audinių sunaikinimo sąlygos, pvz., Nudegimai ir „inkstų nepakankamumas. gali prireikti atlikti peritoninę ar hemodializę.
Jei hiperkalemija yra tokia sunki, kad reikia skubios medicininės pagalbos (pvz., Potemija didesnė kaip 7,5 mEq / l), gali prireikti nedelsiant gydyti gliukozę ir insuliną arba į veną leidžiamą natrio bikarbonatą: tai laikinos priemonės, mažinančios kalio kiekį serume. kitas ilgalaikis gydymas yra paruoštas kalio kiekiui sumažinti.
Hipokalemija: Kadangi yra didelė kalio išeikvojimo tikimybė, gydymo metu būtina atlikti tinkamus klinikinius ir biocheminius patikrinimus, ypač pacientams, gydomiems digitalis. Gydymą reikia nutraukti, kai tik kalio koncentracija serume nukrenta žemiau 5 mEq / l (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Kadangi tarpląstelinis kalio trūkumas ne visada atsispindi serumo vertėse, rekomenduojama nepamiršti ankstyvųjų klinikinių ar elektrokardiografinių hipokalemijos požymių (žr. 4.9 skyrių).
Sorbitolis: polistireno sulfonatu gydomiems pacientams, ypač tiems, kurie vartoja sorbitolį, gali pasireikšti virškinimo trakto stenozė, žarnyno išemija ir jos komplikacijos (nekrozė ir perforacija). Todėl, nors „negalima atmesti nepakankamo storosios žarnos drėkinimo po gydymo, kaip priežasties, kartu vartoti sorbitolio ir natrio polistireno sulfonato nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius)“.
Kiti elektrolitų sutrikimai: Kaip ir bet kuri katijonų mainų derva, KAYEXALATE neturi visiškai selektyvaus poveikio kaliui, tačiau nedidelis kiekis kitų katijonų, tokių kaip magnis ir kalcis, gali būti surišti ir todėl prarasti gydymo metu. Dėl šios priežasties KAYEXALATE vartojantiems pacientams reikia patikrinta, ar nėra elektrolitų sutrikimų.
Kitos rizikos: Jei pasireiškia kliniškai reikšmingas vidurių užkietėjimas, gydymą reikia nutraukti, kol žarnyno judrumas bus normalus. Vidurių laisvinančių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio ar sorbitolio, vartoti negalima (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Norėdami nuryti dervą, pacientas turi atsistoti į teisingą padėtį, kad išvengtų aspiracijos, galinčios sukelti bronchopulmonines komplikacijas.
Pacientai, kuriems gresia padidėjęs natrio kiekis: kadangi dervoje yra natrio (apie 100 mg kiekvienam gramui miltelių), ypač atsargiai reikia skirti vaistą pacientams, kurie netoleruoja net mažų natrio kiekių (sunkaus stazinio širdies nepakankamumo, sunkios hipertenzijos, inkstų pažeidimo ar ryškių edema). Todėl tokiais atvejais būtina atlikti tinkamą klinikinę ir biocheminę kontrolę. Tokioje situacijoje gali būti naudingas kompensacinis natrio suvartojimo iš kitų šaltinių apribojimas arba kalkių dervos naudojimas.
Virškinimo trakto pažeidimai: Ypatingą dėmesį skiriant KAYEXALATE reikia skirti pacientams, sergantiems lėtine uremija ir funkciniais bei organiniais virškinimo sistemos pažeidimais.
Dėl žarnyno hipomotyvumo, kartu vartojant rūgšties sekrecijos inhibitorius ir (arba) antacidinius preparatus (aliuminio hidroksidą), dažnai reikia padidinti dervos dozę. Šios sąlygos gali sukelti dervos susikaupimą skrandžio ertmėje, iš dalies patekus į dvylikapirštę žarną, o labai retais atvejais-besikartojančius, kurie savo ruožtu yra atsakingi už žarnyno subakuliaciją.
Buvo pranešta apie labai retus virškinimo trakto bezoaro atvejus. Taip pat aprašomi „natrio polistireno sulfonato“ „kristalų“, prilipusių prie gleivinės (su pažeidimais arba be jų), susidarymo atvejai.
Rizikos grupės pacientams (uremiški, sudegę su virškinimo trakto pažeidimais ir sumažėjusiu virškinimo trakto judrumu) hiperkalemijos būklę galima gydyti kitomis terapinėmis priemonėmis (gliukozės insulinu ar dialize). Tačiau rekomenduojama atlikti endoskopinį tyrimą (net ir skubiai), kad būtų galima įvertinti galimą gleivinės pažeidimą (opos, erozijos) ar bet kokį kraujavimą.
Sisteminė alkalozė: kalcio karbonato arba aliuminio hidroksido naudojimas gali sukelti alkalozę, nes skrandyje esantys antacidiniai vaistai neutralizuoja protonus, padidina bikarbonatų gamybą dvylikapirštėje žarnoje, kurie, esant natrio polistireno sulfonatui, nėra buferiniai, bet absorbuojami, todėl „metabolinė alkalozė, kuri kraštutiniais atvejais gali sukelti traukulius.
Vaikai ir kūdikiai
Nenaudokite natrio polistireno sulfonato kūdikiams per burną. Vaikams ir kūdikiams ypač atsargiai reikia vartoti rektališkai, nes per didelė dozė arba netinkamas praskiedimas gali supakuoti dervą.
Ypač atsargiai reikia elgtis neišnešiotiems ir mažo svorio kūdikiams dėl kraujavimo iš virškinimo, storosios žarnos nekrozės ir natrio pertekliaus pavojaus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojama naudoti:
• Sorbitolis: Kai kuriais atvejais žarnyno nekrozės ir kitų sunkių virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti mirtinos, atveju kartu buvo vartojamas sorbitolis ir kajalalatas; todėl reikia vengti šių dviejų vaistų derinio (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Naudoti atsargiai:
• Katijoniški donorai: gali sumažinti dervos efektyvumą surišant kalį.
• Neabsorbuojami katijoniniai donoro antacidiniai ir vidurius laisvinantys vaistaiSisteminė alkalozė pasireiškė išgėrus katijonų mainų dervų su neabsorbuojamomis katijoninių donorų antacidinėmis medžiagomis ir vidurius laisvinančiais vaistais, tokiais kaip magnio hidroksidas ir aliuminio karbonatas.
• Aliuminio hidroksidas: žarnyno nepraeinamumas dėl kompaktiškų aliuminio hidroksido masių atsirado, kai jis derinamas su derva.
• SkaitmeninisHipokalemijos atveju tikėtinas padidėjęs toksinis skaitmeninio poveikio poveikis širdžiai, ypač skilvelių aritmija ir mazgų AV disociacija (žr. 4.4 skyrių).
- Ličio: galimas ličio absorbcijos sumažėjimas.
• Tiroksinas: galimas tiroksino absorbcijos sumažėjimas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Natrio polistireno sulfonatas nėra absorbuojamas iš virškinimo trakto. Duomenų apie polistireno sulfonato dervų vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu žmonėms nėra, tačiau, kaip ir bet kurio kito vaisto, jų vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama; tolesniu laikotarpiu jis bus skiriamas tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Po gydymo KAYEXALATE gali pasireikšti natrio susilaikymas, hipokalemija ir hipokalcemija, su kuriomis susijusios klinikinės apraiškos (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).
Hipomagnezemija. Buvo pranešta apie atvejus
Virškinimo trakto sutrikimai
KAYEXALATE gali sukelti tam tikrą skrandžio dirginimą. Taip pat gali pasireikšti anoreksija, pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas. Kartais atsiranda viduriavimas. Buvo pranešta apie išmatų susilpnėjimo atvejus, ypač senyvo amžiaus žmonėms, kurie vartojo dideles dozes, arba vaikams, išgėrusiems tiesiosios žarnos, ir virškinamojo trakto (bezoar) po peroralinio vartojimo. Buvo pranešta apie virškinimo trakto stenozę ir žarnyno obstrukciją, galbūt dėl kartu esančių ligų ar nepakankamo dervos praskiedimo arba kartu vartojamo aliuminio hidroksido.
Buvo pranešta apie du žarnyno nepraeinamumo atvejus, atsiradusius dėl virškinimo trakto bezoaro susidarymo pavartojus natrio polistireno sulfonato.
Taip pat aprašyti „natrio polistireno sulfonato“ kristalų, prilipusių prie virškinimo trakto gleivinės, susidarymo atvejai.
Buvo pranešta apie virškinimo trakto išemiją, išeminį kolitą, virškinimo trakto išopėjimą ar nekrozę, galinčią sukelti žarnyno perforaciją, kartais mirtiną.
Dauguma atvejų buvo pranešta kartu vartojant natrio polistireno sulfonato ir sorbitolio tirpalų (žr. 4.5 skyrių).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Aprašyti ūminio bronchito ir (arba) bronchopneumonijos atvejai, susiję su polistireno sulfonato dalelių įkvėpimu.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Pranešus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gavus leidimą vaistui, svarbu pranešti, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Dėl perdozavimo atsiradę biocheminiai sutrikimai gali sukelti klinikinius hipokalemijos simptomus ir požymius, įskaitant dirglumą, sumišimą, intelektinių gebėjimų sulėtėjimą, raumenų silpnumą, hiporefleksiją ir galbūt atvirą paralyžių. Apnėja gali būti rimta šio progresavimo pasekmė.Elektrokardiografiniai pokyčiai gali atsirasti esant hipokalemijai; gali atsirasti širdies aritmija. Taip pat gali atsirasti hipokalceminė tetanija. Reikėtų imtis atitinkamų priemonių, kad būtų pakoreguotas kraujo serumo elektrolitas (kalis ir kalcis), o derva turi būti pašalinta iš virškinimo trakto, naudojant tinkamus vidurius laisvinančius vaistus ar klizmą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas: V03AE01
Kayexalate yra labai smulkių aukso geltonų miltelių pavidalo; nėra absorbuojamas.
Prarijus suspensijoje, katijoninis polistirenas, paruoštas natrio fazėje, skrandyje keičia natrio joną su vandenilio jonais. Taip derva paverčiama tranzitu į žarnyną, kur palaipsniui keičia vandenilio jonus su kalio jonais, kad galutinai pasišalintų su išmatomis. Atsižvelgiant į didesnę kalio jonų koncentraciją storojoje žarnoje, dervą galima švirkšti ir klizma. galima panaudoti pajėgumus.dervos - KAYEXALATE - mainai taip pat suriša kitus amonio - kalcio - magnio jonus.
Laikotarpis, kurio reikia, kad KAYEXALATE visiškai atliktų savo veiksmus, yra maždaug 12 valandų.
Gebėjimas keistis kaliu yra kintamasis, kurio negalima numatyti.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Natrio polistireno sulfonatas yra katijonų mainų derva, paruošta natrio fazėje, turinti keitimo galią in vitro maždaug 3,1 mEq kalio gramui dervos. Galimybė keistis in vivo tai yra beveik 1 mEq kalio viename grame. Dervos natrio kiekis yra maždaug 4,1 mEq grame.
Natrio polistireno sulfonatas nėra absorbuojamas iš virškinimo trakto.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų saugumo, farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Vanilinas, sacharinas.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
4 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Butelis su 454 g miltelių ir 15 g matavimo puodelio.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 021394022
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2015 m. Vasario mėn
