Veikliosios medžiagos: Meklociklinas
MECLODERM® 35 mg kiaušiniai
„Mecloderm“ pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:- MECLODERM® 1% kremas
- MECLODERM® 2% odos putos
- MECLODERM® 35 mg kiaušiniai
Indikacijos Kodėl naudojamas Mecloderm? Kam tai?
Mecloderm 35 mg kiaušialąstėse yra veikliosios medžiagos meklociklino sulfosalicilato, priklausančio antibiotikų klasei, naudojamai ginekologiniam gydymui vulvos, gimdos kaklelio ar makšties uždegimui, kurį sukelia bakterinės kilmės infekcijos.
Kontraindikacijos Mecloderm vartoti negalima
Nenaudokite Mecloderm 35 mg pesarų
- jeigu yra alergija meklociklino sulfosalicilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- jeigu yra alergija antibiotikams, žinomiems kaip tetraciklinai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mecloderm
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mecloderm 35 mg kiaušialąstes.
- Vartojant Mecloderm 35 mg kiaušialąstes, gali atsirasti netoleravimo simptomų, ypač lokaliai.Šiuo atveju gydytojas gali nuspręsti, ar nutraukti gydymą ir pradėti specifinį gydymą.
- Vartojant Mecloderm 35 mg kiaušialąstes, gali išsivystyti atsparūs mikroorganizmai arba grybeliai, jei taip atsitiks, gydytojas gali nuspręsti, ar nutraukti gydymą.
- Produktas gali sukelti jautrumą sulfitams (jautrumą vaisto sudedamajai daliai sieros pagrindu), kuris gali sukelti alerginio tipo reakcijas, pvz., Anafilaksinius simptomus ir astmos epizodus, pavojingus gyvybei ar mažiau sunkius.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Mecloderm poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Iki šiol nebuvo pranešta apie sąveiką tarp 35 mg Mecloderm kiaušialąstės ir kitų vaistų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėščioms moterims vaisto reikia vartoti tik esant būtinybei ir griežtai prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas
Duomenų apie meklociklino patekimą į motinos pieną ar žalingą poveikį žindomiems kūdikiams nėra.
Vaisingumas
Duomenų apie 35 mg Mecloderm kiaušinių poveikį vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nebuvo pranešta apie neigiamą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, susijusius su Mecloderm 35 mg kiaušialąsčių vartojimu.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Mecloderm: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra vienas kiaušinis per dieną, geriausia tepti vakare prieš miegą, bent savaitę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Mecloderm šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant Mecloderm 35 mg kiaušialąstes, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Naudojant Mecloderm kremą ir putas, pastebėtas toks šalutinis poveikis: skausmas, niežėjimas, odos paraudimas, sausa ir pleiskanojanti oda, odos pageltimas, ypač aplink plaukus.
Kiti šalutiniai poveikiai, tokie kaip patinimas, kiti dirginimo ir deginimo požymiai, taip pat buvo pastebėti vartojant kitus tos pačios klasės vaistus. Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė alerginė reakcija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/ it / . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Saugokite vaistą nuo drėgmės.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Mecloderm 35 mg kiaušialąsčių sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bevandenis meklociklino sulfosalicilatas. Kiekviename kiaušinyje yra 51 mg bevandenio meklociklino sulfosalicilato, lygaus 35 mg meklociklino.
- Pagalbinės medžiagos yra dl-alfa-tokoferolio acetatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio metabisulfitas ir kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
Mecloderm 35 mg kiaušialąstės išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kiaušialąstės, skirtos ginekologiniam naudojimui. Lizdinėje plokštelėje yra 15 kiaušinių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MECLODERM 35 MG OVULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename kiaušinyje yra:
Aktyvus principas:
bevandenis Meklociklino sulfosalicilatas, 51 mg
(lygus 35 mg meklociklino bazės)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kiaušialąstės, skirtos ginekologiniam naudojimui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vaginitas, gimdos kaklelio vaginitas, vulvovaginitas su žinoma ar tariama bakterine etiologija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vienas kiaušinis per dieną, geriausia tepti vakare, prieš miegą, ne trumpiau kaip savaitę.
Vaikų populiacija
Duomenų nėra.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas meklociklinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas tetraciklinams (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
• Vartojant MECLODERM 35 mg kiaušialąstes, gali pasireikšti netoleravimas, ypač lokaliai, jei taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir imtis tinkamų terapinių priemonių.
• Šis produktas gali sukelti jautrumą sulfitams su alerginio tipo reakcijomis, įskaitant anafilaksinius simptomus ir ne tokius sunkius ar gyvybei pavojingus astmos epizodus.
• Pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas tetraciklinams, preparato vartojimas gali sukelti įvairių tipų alergines reakcijas skirtingose vietose (žr. 4.3 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Iki šiol nebuvo pranešta apie MECLODERM 35 mg kiaušialąstės ir kitų vaistų sąveikos poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Tyrimai su triušiais parodė, kad vietinis meklociklinas šiek tiek sulėtina kaulėjimą (žr. 5.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Duomenų nėra.
Vaisingumas
Duomenų nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie neigiamą vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant MECLODERM 35 mg kiaušialąstes, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Vartojant odą MECLODERM, pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Skausmas, šveitimas, niežulys, eritema ir sausumas.
Odos pageltimas, ypač šalia plaukų šaknų.
Vartojant vietiniam vartojimui skirtus tetraciklinus, buvo pastebėti ir kiti nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip alerginės reakcijos, paraudimas, edema, deginimas, kiti dirginimo požymiai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili
04.9 Perdozavimas
Niekada nebuvo pranešta apie vaisto perdozavimo apraiškas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: ginekologiniai priešinfekciniai ir antiseptikai
ATC kodas: G01AA
Meclociklino antibakterinis poveikis daugeliui bakterijų padermių yra puikus, ypač kai kurių Staphylococcus aureus, iš Escherichia coli ir iš Enterococcus kurie yra kliniškai svarbių makšties ligų priežastis. Meclociklinas, tepamas ant skirtingų odos sričių, nepatenka į kraujotaką tokiu kiekiu, kurį galima nustatyti mikrobiologiniu metodu, nors ir prasiskverbia į gilesnius epidermio sluoksnius. tarp meklociklino ir audinių makromolekulių, leidžia vaistui intensyviai veikti antibakteriškai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Meklociklinas nėra absorbuojamas per odą arba, jei jis absorbuojamas, tai atsiranda tokiais kiekiais, kurių neįmanoma nustatyti mikrobiologiniu metodu. Jis nesukelia jokio toksiško ar papildomo poveikio ir praktiškai nėra absorbuojamas per odą, kuri yra pakankamai prasiskverbusi į gilesnius epidermio sluoksnius .. Visa tai dėl labai didelio gebėjimo prisijungti prie makromolekulių, esančių absorbcijos paviršiuose.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus, poūmis ir lėtinis bevandenio meklociklino sulfosalicilato toksiškumas buvo kruopščiai nustatytas pelėms, žiurkėms ir triušiams skirtingais vartojimo būdais ir lyginamas su doksiciklinu.
Nė vienas iš lokaliai gydytų gyvūnų neparodė jokių akivaizdžių toksiškų apraiškų. Kraujo chemijos tyrimai esminių pokyčių neparodė. Tiek atliekant makroskopinį, tiek mikroskopinį tyrimą jokiu būdu nepastebėta pakitimų tiek odoje, tiek organuose.
Tyrimai su triušiais parodė, kad vietinis meklociklinas šiek tiek sulėtina kaulėjimą (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
d, l-a-tokoferolio acetatas,
bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
natrio metabisulfitas,
kietieji pusiau sintetiniai gliceridai.
06.2 Nesuderinamumas
Iki šiol nebuvo pranešta apie MECLODERM 35 mg kiaušialąstės ir kitų vaistų nesuderinamumo poveikį.
06.3 Galiojimo laikas
24 mėnesius nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinė plokštelė sujungtame polipropileno-aliuminio termiškai uždarytame polietilene, kuriame yra 15 kiaušinių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublinas 4 šventyklų rūmai - Airija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
15 kiaušinių po 35 mg A.I.C. n. 022839183
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2009 lapkritis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 m. Rugpjūčio 26 d