Veikliosios medžiagos: Ibuprofenas
Fluibrono karštinė ir skausmas vaikams 100 mg / 5 ml geriamosios suspensijos braškių skonio be cukraus
Fluibrono karščiavimas ir skausmas vaikams 100 mg / 5 ml geriamosios suspensijos apelsinų skonio be cukraus Ibuprofenas.
Indikacijos Kodėl Fluibron vartojamas esant karščiavimui ir skausmui? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
FLUIBRON FEVER AND PAIN sudėtyje yra ibuprofeno, nesteroidinio priešuždegiminio vaisto (NVNU), kuris turi analgezinį, karščiavimą mažinantį ir priešuždegiminį poveikį
GYDYMO INDIKACIJOS
„FLUIBRON FEVER AND PAIN“ skirtas simptominiam karščiavimo ir lengvo ar vidutinio stiprumo skausmo gydymui.
Kontraindikacijos Fluibron negalima vartoti karščiavimui ir skausmui
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), ypač kai padidėjęs jautrumas yra susijęs su nosies polipoze ir astma;
- Aktyvi pepsinė opa;
- Vaikai iki 3 mėnesių amžiaus arba sveriantys mažiau nei 5,6 kg;
- Sunkus inkstų ar kepenų nepakankamumas;
- Sunkus širdies nepakankamumas;
- Nėštumas ar žindymo laikotarpis;
- Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- Kartu vartojant kitus NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluibron karščiavimą ir skausmą
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, reikia vengti vartoti FLUIBRON FEVER AND PAIN.
Vartojant FLUIBRON FEVER AND PAIN, acetilsalicilo rūgštį ar kitus analgetikus, karščiavimą mažinančius vaistus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, reikia vartoti ypač atsargiai:
- esant ankstesnei virškinimo trakto opai, perforacijai ar kraujavimui: recidyvo rizika;
- sergant astma: galimas bronchų susiaurėjimas;
- esant krešėjimo defektams: krešėjimo sumažėjimas;
- sergant inkstų, širdies ar hipertenzijos ligomis: galimas kritinis inkstų funkcijos susilpnėjimas (ypač senyvo amžiaus žmonėms arba pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, širdies nepakankamumas ar gydymas diuretikais), nefrotoksiškumas ar skysčių susilaikymas;
- sergant kepenų liga: galimas toksinis poveikis kepenims;
- dehidratacijos atveju (pvz., dėl karščiavimo, vėmimo ar viduriavimo) prieš pradedant gydymą ir jo metu rehidratuokite tiriamąjį;
Ilgesnio gydymo atveju svarbios šios atsargumo priemonės:
- stebėti, ar nėra virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo požymių ar simptomų;
- stebėti hepatotoksiškumo požymius ar simptomus;
- stebėti nefrotoksiškumo požymius ar simptomus;
- jei turite regėjimo sutrikimų (neryškus ar silpnas regėjimas, skotomos, spalvos suvokimo pokyčiai), nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją;
- jei atsiranda meningito požymių ar simptomų: reta tikimybė, kad taip yra dėl ibuprofeno vartojimo (aseptinis meningitas, dažniau pasireiškiantis žmonėms, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ar kitomis kolageno ligomis).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Fluibron poveikį karščiavimui ir skausmui
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ši sąveika būdinga ibuprofenui, acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems vaistams, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU):
- vengti vienu metu vartoti du ar daugiau analgetikų, karščiavimą mažinančių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo: padidėja nepageidaujamo poveikio rizika;
- kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika;
- antibakteriniai vaistai: galima didesnė chinolonų sukeltų traukulių rizika;
- antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį;
- antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika;
- antidiabetiniai vaistai: galimas sulfonilkarbamidų poveikio padidėjimas;
- antivirusiniai vaistai: ritonaviras: galimas NVNU koncentracijos padidėjimas;
- ciklosporinas: padidėjusi nefrotoksiškumo rizika;
- citotoksinis: metotreksatas: sumažėjęs išsiskyrimas (padidėjusi toksiškumo rizika);
- ličio: sumažėjęs išsiskyrimas (padidėjusi toksiškumo rizika);
- takrolimuzas - padidėjusi nefrotoksiškumo rizika;
- urikozurikai: probenecidas: lėtina NVNU išsiskyrimą (padidėja koncentracija plazmoje);
- metotreksatas: galimas metotreksato koncentracijos plazmoje padidėjimas;
- zidovudinas: padidėjusi hemartrozės ir hematomų rizika ŽIV (+) hemofilija sergantiems pacientams, kartu gydant zidovudinu ir ibuprofenu;
- diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis.Šią sąveiką reikia apsvarstyti pacientams, vartojantiems FLUIBRON FEVER AND PAIN kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus gydymą kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti. Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai jie vartojami kartu.
Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, potencialiai sunkias (anafilaktoidines reakcijas), net ir tiems asmenims, kurie anksčiau nebuvo susidūrę su šio tipo vaistais. Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika pavartojus ibuprofeno yra didesnė asmenims, kuriems tokios reakcijos pasireiškė vartojant kitus analgetikus, karščiavimą mažinančius vaistus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, ir asmenims, sergantiems bronchų hiperaktyvumu (astma), nosies polipoze ar ankstesniais angioedemos epizodais. (žr. „Kontraindikacijos“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija:
Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Senyvi žmonės: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija, kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze.
Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai.
Kai pacientams, vartojantiems FLUIBRON FEVER AND PAIN, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Fluibrono karščiavimą ir skausmą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos bėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo požymiai.
Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. , epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz., ≤ 1200 mg per parą) yra susijusios su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jaunesni nei 12 metų žmonės mažai tikėtina, kad pastos ar maitins krūtimi. Tačiau tokiomis aplinkybėmis reikia atsižvelgti į šiuos dalykus. Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja dozę ir gydymo trukmę.
Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organų genetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligohidroamnionus;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
- FLUIBRON FEVER AND PAIN sudėtyje yra maltitolio. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto;
- „FLUIBRON FEVER AND PAIN“ sudėtyje nėra cukraus, todėl jis skirtas pacientams, kurie turi kontroliuoti cukraus ir kalorijų suvartojimą;
- Kiekvienoje 2,5 ml suspensijos dozėje yra 4,51 mg natrio; į tai reikia atsižvelgti tais atvejais, kai rekomenduojama mažai natrio turinti dieta
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti fluibrono karščiavimą ir skausmą: Dozavimas
Visada naudokite FLUIBRON FEVER AND PAIN ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dienos dozė parenkama atsižvelgiant į vaiko svorį ir amžių.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Kūdikiams ir vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų reikia vartoti per burną naudojant kartu su preparatu pateiktą matavimo švirkštą. Švirkšto korpuso skalė išryškina skirtingų dozių išpjovas; ypač 2,5 ml išpjova, atitinkanti 50 mg ibuprofeno, ir 5 ml išpjova, atitinkanti 100 mg ibuprofeno.
20-30 mg / kg kūno svorio paros dozę, padalytą 3 kartus per dieną 6-8 valandų intervalu, galima vartoti pagal šią schemą.
Jei po skiepijimo karščiuojate, vadovaukitės aukščiau nurodyta doze, po 6 valandų suleiskite vieną dozę, o prireikus-kitą. Nevartokite daugiau kaip dviejų dozių per 24 valandas. Jei karščiavimas nesumažėja, kreipkitės į gydytoją .
Produktas skirtas trumpalaikiam gydymui.
Jei vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas kūdikiams ir vyresniems nei 6 mėnesių vaikams bei paaugliams arba pablogėjus simptomams, reikia pasitarti su gydytoju.
Kūdikiams nuo 3 iki 5 mėnesių, jei simptomai išlieka ilgiau nei 24 valandas arba simptomai pablogėja, reikia kreiptis į gydytoją.
Dozavimo švirkšto naudojimo instrukcijos:
- Atsukite dangtelį, paspausdami jį žemyn ir pasukdami į kairę.
- Visiškai įkiškite švirkšto galiuką į skylę po dangteliu.
- Gerai suplakite.
- Apverskite buteliuką aukštyn kojom, tada, tvirtai laikydami švirkštą, švelniai patraukite stūmoklį žemyn, kad suspensija tekėtų į švirkštą, kol pasieks žymelę, atspausdintą ant stūmoklio, atitinkančią norimą dozę.
- Pastatykite buteliuką atgal vertikaliai ir švelniai pasukdami išimkite švirkštą.
- Įkiškite švirkšto galiuką į vaiko burną ir šiek tiek paspauskite stūmoklį, kad nutekėtų suspensija.
Po naudojimo užsukite dangtelį, kad uždarytumėte buteliuką, ir nuplaukite švirkštą šiltu vandeniu. Leiskite jam išdžiūti, laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluibron karščiavimą ir skausmą
Perdozavimo simptomai gali pasireikšti vaikams, išgėrusiems daugiau kaip 400 mg / kg. Vaisto pusinės eliminacijos laikas perdozavimo atveju yra 1,5-3 valandos.
Simptomai
Daugumai pacientų, atsitiktinai nurijus kliniškai reikšmingų NVNU kiekių, atsiranda pykinimas, vėmimas, epigastrinis skausmas arba retai viduriavimas. Taip pat galimas spengimas ausyse, galvos skausmas ir kraujavimas iš virškinimo trakto. Nurijus didesnį kiekį, pastebimas centrinės nervų sistemos toksiškumas, pasireiškiantis mieguistumu, kartais susijaudinimu ir dezorientacija ar koma, traukuliais. Sunkesniais atvejais gali pasireikšti metabolinė acidozė, pailgėti protrombino laikas (INR). Taip pat gali atsirasti inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas. Sergantiesiems astma gali „paūmėti ligos simptomai.
Gydymas
Priešnuodžio ibuprofenui nėra. Gydymas yra simptominis ir susideda iš tinkamų palaikomųjų intervencijų. Kvėpavimo takų praeinamumo palaikymas ir širdies funkcijos bei gyvybinių funkcijų stebėjimas. Bazė ir bet koks kraujavimas iš virškinimo trakto.
Ūminio perdozavimo atveju skrandžio ištuštinimas (vėmimas ar skrandžio plovimas) yra veiksmingesnis, tuo anksčiau jis įgyvendinamas; šarmų skyrimas ir diurezės indukcija taip pat gali būti naudingi; aktyvuotos anglies nurijimas gali padėti sumažinti vaisto absorbciją.
JEI BŪTŲ Abejonių dėl Fluibrono karščiavimo ir skausmo vartojimo, Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Fluibrono karščiavimo ir skausmo šalutinis poveikis
FLUIBRON FEVER AND PAIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant ibuprofeną, paprastai būdingas kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Padidėjusio jautrumo reakcijos:
Reti: anafilaktoidinės reakcijos (dilgėlinė su angioedema arba be jos), šokas, sindromas, kuriam būdingas pilvo skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas, bronchų spazmas.
Poveikis virškinimo sistemai:
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Po FLUIBRON karščiavimo ir skausmo buvo pranešta: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“). Gastritas pastebėtas rečiau.
Epigastrinis skausmas, rėmuo. Skrandžio sutrikimus galima sumažinti vartojant vaistą pilnu skrandžiu.
Reti: hepatitas, gelta, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, pankreatitas, duodenitas, ezofagitas, hepatorenalinis sindromas, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas.
Poveikis nervų sistemai ir jutimo organams:
Galvos svaigimas, galvos skausmas, dirglumas, spengimas ausyse.
Reti: depresija, nemiga, sunku susikaupti, emocinis labilumas, mieguistumas, aseptinis meningitas, traukuliai, klausos ir regos sutrikimai.
Poveikis kvėpavimo sistemai:
Reti: bronchų spazmas, dusulys, apnėja.
Poveikis odai ir priedams:
Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).
Odos bėrimai (įskaitant makulopapulinį tipą), niežėjimas.
Reti: pūsleliniai pūsleliniai bėrimai, dilgėlinė, daugiaformė eritema, alopecija (plaukų slinkimas), eksfoliacinis dermatitas, šviesai jautrus dermatitas.
Poveikis kraujui:
Labai retai: neutropenija, agranulocitozė, aplastinė anemija, hemolizinė anemija (galimas teigiamas Kumbso testas), trombocitopenija (su purpura arba be jos), eozinofilija, sumažėjęs hemoglobino ir hematokrito kiekis, pancitopenija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Apetito sumažėjimas.
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai:
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Skysčių susilaikymas (paprastai greitai reaguoja į gydymo nutraukimą).
Labai retai: smegenų kraujotakos sutrikimai, hipotenzija, stazinis širdies nepakankamumas asmenims, kurių širdies funkcija sutrikusi, širdies plakimas.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. inkstai: labai retai: ūminis inkstų nepakankamumas asmenims, kuriems jau yra reikšmingas inkstų funkcijos sutrikimas, papiliarinė nekrozė, kanalėlių nekrozė, glomerulų nefritas, inkstų funkcijos sutrikimo tyrimas, poliurija, cistitas, hematurija.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Buvo pranešta apie pavienius aseptinio meningito simptomus, tokius kaip kaklo įtempimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, dezorientacija pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (pvz., Sistemine raudonąja vilklige, jungiamosios sistemos ligomis).
Įvairūs:
Reti: akių ir burnos džiūvimas, dantenų opos, rinitas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Patikrinkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
Fluibrono karščiavimas ir skausmas vaikams 100 mg / 5 ml geriamosios suspensijos apelsinų skonio be cukraus
Kiekviename ml suspensijos yra:
Veiklioji medžiaga: 20 mg ibuprofeno
Pagalbinės medžiagos: citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, kalio acesulfamas, ksantano derva, natrio benzoatas, apelsinų skonis, maltitolio sirupas, glicerinas, išgrynintas vanduo.
Fluibrono karštinė ir skausmas vaikams 100 mg / 5 ml geriamosios suspensijos braškių skonio be cukraus
Kiekviename ml suspensijos yra:
Veiklioji medžiaga: 20 mg ibuprofeno
Pagalbinės medžiagos: citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, kalio acesulfamas, ksantano derva, natrio benzoatas, braškių skonis, maltitolio sirupas, glicerinas, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Geriamoji suspensija, 150 ml buteliukas su dozavimo švirkštu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUIBRONO karščiavimas ir skausmas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra:
Veiklioji medžiaga: ibuprofenas 20 mg.
Pagalbinės medžiagos: maltitolio sirupas 753,30 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis karščiavimo ir lengvo ar vidutinio stiprumo skausmo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dienos dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento svorį ir amžių.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
Vaikams nuo 3 iki 6 mėnesių vaisto vartokite tik tiems, kurie sveria daugiau nei 5,6 kg.
Kūdikiams ir vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų reikia vartoti per burną naudojant kartu su preparatu pateiktą matavimo švirkštą.
Švirkšto korpuso skalė išryškina skirtingų dozių išpjovas; ypač 2,5 ml išpjova, atitinkanti 50 mg ibuprofeno, ir 5 ml išpjova, atitinkanti 100 mg ibuprofeno.
Paros dozė 20-30 mg / kg kūno svorio, padalyta 3 kartus per dieną 6-8 valandų intervalu, gali būti skiriama pagal šią schemą.
Karščiavimo po vakcinacijos atveju laikykitės aukščiau nurodytos dozės, po 6 valandų suleiskite vieną dozę, o prireikus-kitą. Nevartokite daugiau kaip dviejų dozių per 24 valandas. Jei karščiavimas nesumažėja, kreipkitės į gydytoją .
Produktas skirtas trumpalaikiam gydymui.
Jei vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas kūdikiams ir vyresniems nei 6 mėnesių vaikams bei paaugliams arba pablogėjus simptomams, reikia pasitarti su gydytoju.
Kūdikiams nuo 3 iki 5 mėnesių, jei simptomai išlieka ilgiau nei 24 valandas arba simptomai pablogėja, reikia kreiptis į gydytoją.
Dozavimo švirkšto naudojimo instrukcijos:
1 - Atsukite dangtelį, paspausdami jį žemyn ir pasukdami į kairę.
2 - Visiškai įkiškite švirkšto galiuką į apatinio dangtelio angą.
3 - Gerai suplakite.
4 - Apverskite buteliuką, tada, tvirtai laikydami švirkštą, švelniai patraukite stūmoklį žemyn, kad suspensija patektų į švirkštą iki žymos, atitinkančios norimą dozę.
5 - Padėkite buteliuką atgal vertikaliai ir švelniai pasukdami išimkite švirkštą.
6 - Įkiškite švirkšto galiuką į vaiko burną ir šiek tiek paspauskite stūmoklį, kad nutekėtų suspensija.
Po naudojimo užsukite dangtelį, kad uždarytumėte buteliuką, ir nuplaukite švirkštą šiltu vandeniu. Leiskite jam išdžiūti, laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Vaikai iki 3 mėnesių amžiaus arba sveriantys mažiau nei 5,6 kg.
• Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), ypač kai padidėjęs jautrumas yra susijęs su nosies polipoze ir astma.
• Aktyvi pepsinė opa.
• Sunkus inkstų ar kepenų nepakankamumas.
• Sunkus širdies nepakankamumas.
• Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojantis kraujavimas iš pepsijos (opa) (du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
• Kartu vartojami NVNU, įskaitant specifinius COX-2 inhibitorius.
• Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Po trijų gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. Žemiau apie virškinimo trakto ir širdies ir kraujagyslių ligų riziką). FLUIBRON FEVER AND PAIN ir kartu su NVNU, įskaitant selektyvų COX-2, reikia vengti inhibitoriai.
Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, potencialiai sunkias (anafilaktoidines reakcijas), net ir tiems asmenims, kurie anksčiau nebuvo susidūrę su šio tipo vaistais. Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika pavartojus ibuprofeno yra didesnė asmenims, kuriems šios reakcijos pasireiškė vartojant kitus analgetikus, karščiavimą mažinančius vaistus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, ir asmenims, sergantiems bronchų hiperreaktyvumu (astma), nosies polipoze ar ankstesniais angioedemos epizodais. (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze.
Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (pvz., Misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai vartojantiems pacientams pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas
DELIDOR, gydymas turi būti sustabdytas.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, FLUIBRON karštligę ir skausmą reikia nutraukti.
Prieš pradedant gydymą pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, reikia būti atsargiems, nes kartu su NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. , epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz., ≤ 1200 mg per parą) yra susijusios su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Vartojant ibuprofeną, acetilsalicilo rūgštį ar kitus analgetikus, karščiavimą mažinančius vaistus, nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, reikia būti ypač atsargiems:
• sergant astma: galimas bronchų susiaurėjimas;
• esant krešėjimo defektams: krešėjimo sumažėjimas;
• sergant inkstų, širdies ar hipertenzijos ligomis: galimas kritinis inkstų funkcijos sumažėjimas (ypač pacientams, sergantiems inkstų ar
kepenų funkcijos sutrikimas, širdies nepakankamumas arba gydymas diuretikais), nefrotoksiškumas ar skysčių susilaikymas;
• sergant kepenų liga: galimas toksinis poveikis kepenims.
• rehidratuokite tiriamąjį prieš pradedant gydymą ir jo metu, jei yra dehidratacija (pvz., Dėl karščiavimo, vėmimo ar viduriavimo);
Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
Ilgalaikio gydymo metu svarbios šios atsargumo priemonės:
• stebėti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo požymius ar simptomus;
• stebėti hepatotoksiškumo požymius ar simptomus;
• stebėti nefrotoksiškumo požymius ar simptomus;
• jei atsiranda regos sutrikimų (neryškus ar susilpnėjęs regėjimas, skotomos, pakitusi spalvų suvokimas): nutraukite gydymą ir kreipkitės į oftalmologą;
• jei atsiranda meningito požymių ar simptomų: įvertinkite retą tikimybę, kad ji atsirado dėl ibuprofeno vartojimo (aseptinis meningitas; dažnesnis asmenims, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ar kitomis kolagenopatijomis).
Kadangi FLUIBRON FEVER AND PAIN sudėtyje yra maltitolio, šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas. „FLUIBRON FEVER AND PAIN“ sudėtyje nėra cukraus, todėl jis skirtas tiems pacientams, kuriems reikia kontroliuoti cukraus ir kalorijų suvartojimą.
Kiekvienoje 2,5 ml suspensijos dozėje yra 4,51 mg (0,20 mmol) natrio; į tai reikia atsižvelgti tais atvejais, kai rekomenduojama dieta, kurioje mažai natrio.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ši sąveika būdinga ibuprofenui, acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems vaistams, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU):
• vengti vienu metu vartoti du ar daugiau analgetikų, karščiavimą mažinančių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo: padidėjusi šalutinio kortikosteroidų poveikio rizika: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių);
• antibakteriniai vaistai: gali padidėti antikoaguliantų chinolonų sukeltų traukulių rizika: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių)
• antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI):
• padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių)
• antidiabetiniai vaistai: galimas sulfonilkarbamido darinių poveikio padidėjimas
• antivirusiniai vaistai: ritonaviras, galimas NVNU koncentracijos padidėjimas ciklosporinas: padidėjusi nefrotoksiškumo rizika
• citotoksinis: metotreksatas, sumažėjęs išsiskyrimas (padidėjusi toksiškumo rizika)
• ličio: sumažėjęs išsiskyrimas (padidėjusi toksiškumo rizika)
• takrolimuzas: padidėja nefrotoksiškumo rizika
• urikosurikai: probenecidas, lėtina NVNU išsiskyrimą (padidėja koncentracija plazmoje)
• metotreksatas: galimas metotreksato koncentracijos plazmoje padidėjimas.
• Zidovudinas: padidėjusi hemartrozės ir hematomų rizika ŽIV (+) hemofilija sergantiems pacientams, kartu gydant zidovudinu ir ibuprofenu. diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis.Šią sąveiką reikia apsvarstyti pacientams, vartojantiems FLUIBRON FEVER AND PAIN kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Tvirtos išvados dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad retkarčiais vartojamas ibuprofenas neturi kliniškai reikšmingo poveikio (žr. 5.1 skyrių). .
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Žmonės, jaunesni nei 12 metų, negali pastoti ar žindyti. Tačiau tokiomis aplinkybėmis reikia atsižvelgti į šiuos dalykus.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja dozę ir gydymo trukmę.
Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Neaktualu, atsižvelgiant į paciento amžių.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant ibuprofeną, būdingas kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Reti: anafilaktoidinės reakcijos (dilgėlinė su angioedema arba be jos), dusulys (nuo gerklų obstrukcijos ar bronchų spazmo), šokas, sindromas, kuriam būdingas pilvo skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas; bronchų spazmas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Po FLUIBRON karščiavimo ir skausmo buvo pranešta: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Gastritas pastebėtas rečiau.
Epigastrinis skausmas, rėmuo. Skrandžio sutrikimus galima sumažinti vartojant vaistą pilnu skrandžiu.
Reti: hepatitas, gelta, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, pankreatitas, duodenitas, ezofagitas, hepatorenalinis sindromas, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas.
Nervų sistemos ir jutimo organų patologijos
Galvos svaigimas, galvos skausmas, dirglumas, spengimas ausyse.
Reti: depresija, nemiga, sunku susikaupti, emocinis labilumas, mieguistumas, aseptinis meningitas, traukuliai, klausos ir regos sutrikimai.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: bronchų spazmas, dusulys, apnėja.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).
Odos bėrimas (įskaitant makulopapulinį tipą), niežėjimas.
Reti: pūsleliniai pūsleliniai išsiveržimai, dilgėlinė, daugiaformė eritema, alopecija, eksfoliacinis dermatitas, šviesai jautrus dermatitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retai: neutropenija, agranulocitozė, aplastinė anemija, hemolizinė anemija (galimas teigiamas Kumbso testas), trombocitopenija (su purpura arba be jos), eozinofilija, sumažėjęs hemoglobino ir hematokritas, pancitopenija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Apetito sumažėjimas.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Skysčių susilaikymas (paprastai greitai reaguoja į gydymo nutraukimą).
Labai retai: smegenų kraujotakos sutrikimai, hipotenzija, stazinis širdies nepakankamumas asmenims, kurių širdies funkcija sutrikusi, širdies plakimas.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. žr. 4.4 skyrių).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retai: ūminis inkstų nepakankamumas tiriamiesiems, kuriems jau yra reikšmingas inkstų funkcijos sutrikimas, papiliarinė nekrozė, kanalėlių nekrozė, glomerulonefritas, inkstų funkcijos sutrikimo tyrimas, poliurija, cistitas, hematurija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Buvo pranešta apie pavienius aseptinio meningito simptomus, tokius kaip kaklo įtempimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, dezorientacija pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (pvz., Sistemine raudonąja vilklige, jungiamosios sistemos ligomis) (žr. 4.4 skyrių).
Įvairūs
Reti: akių ir burnos džiūvimas, dantenų opos, rinitas.
„Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai gali pasireikšti vaikams, išgėrusiems daugiau kaip 400 mg / kg. Vaisto pusinės eliminacijos laikas perdozavimo atveju yra 1,5-3 valandos.
Simptomai
Daugumai pacientų, atsitiktinai nurijus kliniškai reikšmingų NVNU kiekių, atsiranda pykinimas, vėmimas, epigastrinis skausmas arba retai viduriavimas. Taip pat galimas spengimas ausyse, galvos skausmas ir kraujavimas iš virškinimo trakto. Nurijus didesnį kiekį, pastebimas centrinės nervų sistemos toksiškumas, pasireiškiantis mieguistumu, kartais susijaudinimu ir dezorientacija ar koma, traukuliais. Sunkesniais atvejais gali pasireikšti metabolinė acidozė, pailgėti protrombino laikas (INR). Taip pat gali atsirasti inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas. Sergantiesiems astma gali „paūmėti ligos simptomai.
Gydymas
Priešnuodžio ibuprofenui nėra. Gydymas yra simptominis ir susideda iš tinkamų palaikomųjų intervencijų. Kvėpavimo takų praeinamumo palaikymas ir širdies funkcijos bei gyvybinių funkcijų stebėjimas. Bazė ir bet koks kraujavimas iš virškinimo trakto.
Ūminio perdozavimo atveju skrandžio ištuštinimas (vėmimas ar skrandžio plovimas) yra veiksmingesnis, tuo anksčiau jis įgyvendinamas; šarmų skyrimas ir diurezės indukcija taip pat gali būti naudingi; aktyvuotos anglies nurijimas gali padėti sumažinti vaisto absorbciją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo / antireumatiniai vaistai, propiono rūgšties dariniai.
ATC kodas: M01AE01.
Ibuprofenas yra sintetinis analgetikas, priešuždegiminis, pasižymintis ryškiu karščiavimą mažinančiu poveikiu. Chemiškai jis yra fenilpropiono darinių pirmtakas. Analgezinis poveikis yra ne narkotinis. Ibuprofenas yra stiprus prostaglandinų sintezės inhibitorius ir veikia periferiškai, slopindamas jo sintezę.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, išgėrus vieną 400 mg ibuprofeno dozę, suvartotą per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po. skiriant acetilsalicilo rūgšties (81 mg), sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ir trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas ibuprofenas gerai absorbuojamas ir greitai pasiskirsto visame kūne. Vartojant tuščią skrandį, didžiausia koncentracija serume pasiekiama maždaug po 45 minučių. Vartojant kartu su maistu, didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per pusantros valandos ir 3 valandas. Ibuprofenas labai jungiasi su plazmos baltymais, pasiskirsto audiniuose ir sinoviniame skystyje.Molekulės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug dvi valandos. Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse iki dviejų neaktyvių metabolitų ir šie kartu su nepakitusiu ibuprofenu išsiskiria per inkstus tiek patys, tiek konjuguoti. Pašalinimas per inkstus yra greitas ir visiškas. Ibuprofenas išsiskiria į pieną labai didelėmis koncentracijomis. Mažas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Fluibrono karštinė ir skausmas vaikams 100 mg / 5 ml geriamosios suspensijos braškių skonio be cukraus
Citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, kalio acesulfamas, ksantano derva, natrio benzoatas, braškių skonis, maltitolio sirupas, glicerinas, išgrynintas vanduo
Fluibrono karščiavimas ir skausmas vaikams 100 mg / 5 ml geriamosios suspensijos apelsinų skonio be cukraus
Citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, kalio acesulfamas, ksantano derva, natrio benzoatas, apelsinų skonis, maltitolio sirupas, glicerinas, išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Fluibrono karštinė ir skausmas vaikams 100 mg / 5 ml geriamosios suspensijos braškių skonio be cukraus
36 mėnesiai.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.
Fluibrono karščiavimas ir skausmas vaikams 100 mg / 5 ml geriamosios suspensijos apelsinų skonio be cukraus
36 mėnesiai.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokio ypatingo.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
FLUIBRONO KARŠTAS IR Skausmas Vaikai 100 mg / 5 ml braškių skonio geriamoji suspensija nesaldintas
Gintaro spalvos polietileno tereftalato (PET) buteliukas su polietileno dangteliu ir apatiniu dangteliu su vaikų neatidaromu dangteliu.
Dozavimo švirkštas su korpusu ir stūmokliu iš polietileno.
FLUIBRONO KARŠTAS IR Skausmas Vaikai 100 mg / 5 ml geriamosios suspensijos apelsinų skonio nesaldintas
Gintaro spalvos polietileno tereftalato (PET) buteliukas su polietileno dangteliu ir apatiniu dangteliu su vaikų neatidaromu dangteliu.
Dozavimo švirkštas su korpusu ir stūmokliu iš polietileno.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
A.I.C savininkas: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Fluibrono karščiavimas ir skausmas vaikams 100 mg / 5 ml geriamosios suspensijos braškių skonio be cukraus - 150 ml buteliukas su dozavimo švirkštu: AIC Nr. 043188010
Fluibrono karštinė ir skausmas vaikams 100 mg / 5 ml geriamosios suspensijos apelsinų skonio be cukraus - 150 ml buteliukas su dozavimo švirkštu: AIC Nr. 043188022
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
