Veikliosios medžiagos: oktatropino metilbromidas, diazepamas
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
VALPINAX 40 mg + 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Galimi „Valpinax“ pakuotės lapelių dydžiai: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg plėvele dengtos tabletės, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Valpinax? Kam tai?
VALPINAX sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: oktatropino metilbromido, kuris veikia virškinimo trakto lygiuosius raumenis, veikiant antispastiškai, ir diazepamo - medžiagos, turinčios anksiolitinį ir raumenis atpalaiduojantį poveikį.
VALPINAX vartojamas suaugusiems ir vaikams, sulaukusiems vienerių metų, gydyti spazminėms ir skausmingoms virškinimo trakto apraiškoms, susijusioms su nerimu.
Kontraindikacijos Kada Valpinax vartoti negalima
VALPINAX vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate glaukoma (akių liga, kurią sukelia padidėjęs akispūdis);
- jeigu sergate prostatos hipertrofija ar kitomis šlapimo obstrukcijos priežastimis
- jeigu sergate miastenija (liga, kuriai būdingas raumenų silpnumas);
- jeigu sergate obstrukcine virškinimo trakto patologija (paralyžiumi žarnų nepraeinamumu, achalazija, pyloro-dvylikapirštės žarnos stenoze)
- jeigu esate pagyvenęs ar nusilpęs pacientas, turintis žarnyno atoniją
- jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu ir toksine mega gaubtine žarna
- esant širdies ir kraujagyslių sistemos nestabilumui esant ūmiam kraujavimui
- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu
- jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu
- jeigu sergate obstrukcine miego apnėjos sindromu (būklė, kuriai būdingas kvėpavimo sustojimas miego metu) -? per pirmąjį nėštumo trimestrą
- jeigu maitinate krūtimi.
Vaikams VALPINAX tablečių vartoti negalima.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Valpinax
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti VALPINAX.
Pasakykite savo gydytojui apie bet kokias kitas sąlygas ar ligas, kuriomis sergate. Jūsų gydytojui gali tekti į tai atsižvelgti. Visų pirma pasakykite gydytojui, jei sergate:
- opinis kolitas
- kepenų ar inkstų liga
- hipertiroidizmas
- koronarinė širdies liga, stazinis širdies nepakankamumas, širdies aritmija
- aukštas kraujospūdis, ne obstrukcinė prostatos hipertrofija
- Hiatal išvarža su refliuksiniu ezofagitu.
Svarbu pasakyti gydytojui, jei anksčiau piktnaudžiavote narkotikais ir (arba) alkoholiu.
DĖMESIO
- VALPINAX sudėtyje esantis diazepamas gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę nuo vaisto. Rizika didėja vartojant dideles dozes ir ilgai gydant.
- Nutraukus gydymą, ypač jei staiga, gali pasireikšti tie patys simptomai, kuriuos reikėjo gydyti šiuo vaistu, bet sunkesne forma (žr. „Galimas šalutinis poveikis“). Labai svarbu griežtai laikytis gydytojo nurodymų ir nenutraukti gydymo ar keisti dozės, prieš tai nepasitarus su juo.
- Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei gydymo VALPINAX metu atsiranda tokių simptomų kaip neramumas, nerimas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai, nuotaikos pokyčiai ar miego sutrikimai.
Vaikai
Tabletės nėra skirtos vaikams.
Šis vaistas tiekiamas kita forma, tinkama vartoti vaikams: kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Valpinax poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos VALPINAX veikimui, arba VALPINAX gali sumažinti kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų veiksmingumą.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Vaistai psichozei gydyti (pvz., Haloperidolis, chlorpromazinas)
- Vaistai depresijai gydyti (pvz., Klomipraminas, imipraminas ir desipraminas)
- Vaistai skausmui malšinti (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, acetilsalicilo rūgštis)
- Vaistai stipriam skausmui malšinti (pvz., Tramadolis)
- Vaistai nerimui gydyti (pvz., Alprazolamas, brotizolamas)
- Vaistai epilepsijai gydyti (pvz., Lamotriginas, fenitoinas, fenobarbitalis)
- Vaistai, naudojami anestezijai sukelti
- Vaistai alergijoms gydyti
- Vaistai Parkinsono ligai gydyti (amantadinas).
VALPINAX vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
VALPINAX galite vartoti valgant arba nevalgius. Gydymo VALPINAX metu turite visiškai vengti alkoholio vartojimo, nes gali padidėti raminamasis vaisto poveikis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Pirmąjį nėštumo trimestrą VALPINAX vartoti negalima.
Po trečio nėštumo mėnesio gydytojas gali paskirti šį vaistą tik tuo atveju, jei to tikrai reikia. Tačiau turėtumėte žinoti, kad jei VALPINAX vartosite paskutiniais nėštumo mėnesiais arba gimdymo metu didelėmis dozėmis, kūdikiui gimus gali pasireikšti kai kurie simptomai, pvz., Per žema kūno temperatūra, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.
Be to, jei paskutinius kelis nėštumo mėnesius vartojate VALPINAX chroniškai, po gimimo jūsų kūdikiui gali atsirasti fizinė priklausomybė ir abstinencijos simptomai.
Maitinimo laikas
Šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga diazepamas patenka į motinos pieną ir kelia pavojų kūdikiui, todėl žindymo laikotarpiu VALPINAX vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
VALPINAX veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.
VALPINAX sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Valpinax: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg:
rekomenduojama dozė yra 2-3 tabletės per dieną.
VALPINAX 40 mg + 2,5 mg:
rekomenduojama dozė yra 1-2 tabletės per dieną.
Senyvi pacientai
Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę ir apsvarstys galimybę sumažinti minėtas dozes.
Vartoti vaikams
Vaikams VALPINAX tablečių vartoti negalima.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Valpinax dozę
Pavartojus per didelę VALPINAX dozę
Jei netyčia išgėrėte daugiau VALPINAX, nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, net jei nepastebite jokių blogos savijautos požymių.
Kai kurie perdozavimo simptomai yra šlapimo susilaikymas, burnos džiūvimas, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, trumpalaikiai regos sutrikimai, odos paraudimas, virškinimo trakto motorikos slopinimas, susijaudinimo būsena, mieguistumas, sumišimas, mieguistumas, pasunkėjęs judėjimas, žemas kraujospūdis, kvėpavimo slopinimas , retai koma ir, labai retai, mirtis.
Pamiršus pavartoti VALPINAX
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę ir tęsti gydymą kaip įprasta.
Nustojus vartoti VALPINAX
Nenutraukite VALPINAX vartojimo be gydytojo sutikimo. Gydytojas palaipsniui mažins dozę.
Nustojus vartoti VALPINAX, ypač staiga, gali pasireikšti abstinencijos simptomai. Rizika yra didesnė, jei VALPINAX buvo vartojamas ilgą laiką arba kai dozė sumažinama per greitai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Valpinax šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- mieguistumas
- galvos svaigimas
- raumenų atsipalaidavimas, nuovargis, raumenų silpnumas
- per didelis sedacija
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
- vidurių užkietėjimas
- raumenų koordinacijos stoka (ataksija)
- libido pokyčiai
- sumišimas, depresija, nerimo būsenos ir susijaudinimo paradoksai
- dvigubas regėjimas (diplopija)
- kalbos sutrikimai (dizartrija)
- bėrimas
- drebulys
- žemas kraujo spaudimas
- šlapimo nelaikymas ar šlapimo susilaikymas
- gelta - būklė, kuriai būdingas odos ar akių baltymų pageltimas.
Šio vaisto veiklioji medžiaga diazepamas gali sukelti tokį šalutinį poveikį:
- amnezija
- depresija ir tokios reakcijos kaip nerimas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Šios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms.
- fizinė ir (arba) psichinė priklausomybė nuo narkotikų. Nutraukus gydymą, gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių, tokių kaip galvos skausmas, raumenų skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir dirglumas (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės). Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie tai.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
VALPINAX sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra oktatropino metilbromidas ir diazepamas.
Valpinax 20 mg + 2,5 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg oktatropino metilbromido ir 2,5 mg diazepamo.
Valpinax 40 mg + 2,5 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg oktatropino metilbromido ir 2,5 mg diazepamo.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, želatinizuotas krakmolas, talkas, magnio stearatas, hipromeliozė.
VALPINAX išvaizda ir pakuotės turinys
VALPINAX tabletės yra baltos, išgaubtos, dengtos plėvele, lygiu ir blizgiu paviršiumi.
Valpinax 20 mg + 2,5 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių.
Valpinax 40 mg + 2,5 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 40 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VALPINAX 40 MG + 2,5 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele
VALPINAX 4 G / 100 ML + 0,25 G / 100 ML GERIAMIEJI LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Valpinax 40 mg + 2,5 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje tabletėje yra:
veikliosios medžiagos: 40 mg oktatropino metilbromido + 2,5 mg diazepamo.
Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas:
30 ml buteliuke yra:
veikliosios medžiagos: oktatropino metilbromidas g 1,2 + diazepamas g 0,075.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Geriami lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Virškinimo trakto spazminių ir skausmingų apraiškų, kurių sudėtyje yra nerimo, gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji:
25-30 lašų du kartus per dieną arba 1-2 tabletes per dieną.
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Glaukoma.
Prostatos hipertrofija ar kitos obstrukcinės uropatijos priežastys.
Myasthenia gravis.
Paralyžinis žarnų nepraeinamumas ir obstrukcinės virškinimo sistemos patologijos (pvz., Achalazija, pyloroduodenal stenosis).
Žarnyno atonija senyviems ar nusilpusiems pacientams.
Sunkus opinis kolitas ir toksinis megakolonas. Širdies ir kraujagyslių sistemos nestabilumo būklė esant ūmiam kraujavimui.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Obstrukcinės miego apnėjos sindromas.
Pirmasis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientai, gydomi diazepamu ar jo turinčiais produktais, taip pat kitais psichotropiniais vaistais, turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo būdami apsvaigę nuo vaisto, nes individualios reakcijos yra nenuspėjamos.
Esant polinkiui asmenys, gydomi didelėmis diazepamo dozėmis ir ilgą laiką, gali sukelti priklausomybę, kaip ir kitų psichotropinių vaistų atveju. Nutraukus gydymą, gali atsirasti abstinencijos sindromas su psichofiziniais simptomais.
Ilgalaikio gydymo atveju patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.
Norint išvengti netikėtų nepageidaujamų sąveikos padarinių, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų susijęs su kitais psichotropiniais vaistais.
Dėl labai kintančio reaktyvumo psichotropiniams vaistams, diazepamo ir jo turinčių produktų vartojimas ir dozavimas turi būti pagrįstas atsargiais kriterijais senyviems, nusilpusiems pacientams, sergantiems organiniais smegenų pokyčiais (ypač ateroskleroziniais) ar širdies ir kraujotakos nepakankamumu.
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems:
- kepenų ar inkstų liga;
- opinis kolitas: didelės dozės gali slopinti žarnyno judrumą iki paralyžinio žarnų nepraeinamumo, o šio vaisto vartojimas gali išprovokuoti ar apsunkinti rimtas toksinio megakolono komplikacijas;
- hipertiroidizmas, vainikinių arterijų liga, stazinis širdies nepakankamumas, širdies aritmija, hipertenzija ir ne obstrukcinė prostatos hipertrofija;
- hiatalinė išvarža su refliuksiniu ezofagitu.
Apskritai, naudojant junginius, kurių sudėtyje yra benzodiazepinų, reikia atsižvelgti į šiuos įspėjimus ir atsargumo priemones:
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ir alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas.
Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: de-realizavimas, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujina nemiga ir nerimas
Nutraukus gydymą, gali atsirasti laikinas sindromas, kurio simptomai, dėl kurių buvo pradėtas gydymas benzodiazepinais, pasikartoja. Tai gali lydėti kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.
Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsinaujinimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė ir turėtų būti numatytas laipsniškas nutraukimo laikotarpis.
Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Jei taip atsitinka gydymo Valpinax metu, jo vartojimą reikia nutraukti. Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės
Senyviems ir nusilpusiems pacientams reikia vartoti mažesnę dozę.
Piktnaudžiavimas alkoholiu ir narkotikais
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ir alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti neturėtų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Valpinax, susijęs su centriniu aktyvumu veikiančiais vaistais, tokiais kaip neuroleptikai, antidepresantai, migdomieji vaistai, analgetikai, anksiolitikai / raminamieji, vaistai nuo epilepsijos, narkotiniai analgetikai, anestetikai, antihistamininiai vaistai, gali sustiprinti jų raminamąjį poveikį. Asociacija su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo atsargumo ir budrumo. pasikonsultuokite su gydytoju, kad išvengtumėte netikėto šalutinio poveikio.
Asociacija su narkotiniais analgetikais: euforijos efektas gali padidėti, todėl padidėja psichinė priklausomybė.
Derinys su vaistais, slopinančiais tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450):
slopinantis poveikis kepenų fermentams gali padidinti benzodiazepino aktyvumą.
Preparatai, kurių sudėtyje yra anticholinerginių preparatų, sustiprėja tuo pačiu metu vartojant medžiagas, priklausančias skirtingoms terapinėms grupėms, tačiau turinčias anticholinerginį poveikį, pvz., Antihistamininius preparatus, butirofenonus, fenotiazinus, triciklius antidepresantus ir amantadiną, todėl jų negalima vartoti vienu metu.
Reikia vengti vartoti kartu su alkoholiu.Reikštinantis benzodiazepino poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.
Vėlesniu laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti kreiptis į gydytoją, kad nutrauktų gydymą tiek ketinant pastoti, tiek įtarus nėštumą. Jei dėl rimtų medicininių priežasčių vaistas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.
Be to, naujagimiai, gimę motinoms, kurios nėštumo pabaigoje nuolat vartojo vaistų derinius, kurių sudėtyje yra benzodiazepinų, gali sukelti fizinę priklausomybę ir gali turėti tam tikrą riziką atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Maitinimo laikas
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
VALPINAX veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas taip:
Labai dažni:> 1/10
Savivaldybės:> 1/100,
Nedažni:> 1/1 000,
Reti:> 1/10 000,
Labai retas:
Virškinimo trakto sistemos pakitimai
Labai reti: vidurių užkietėjimas
Nervų sistemos pokyčiai
Nedažni: mieguistumas, galvos svaigimas;
Labai reti: ataksija, libido pokyčiai, galvos svaigimas
Psichikos pokyčiai:
Labai reti: sumišimas, depresija, nerimo būsenos ir susijaudinimo paradoksai
Vizualinė funkcija
Labai reti: diplopija
Skeleto, raumenų sistemos ir jungiamojo audinio pakitimai
Nedažni: raumenų atsipalaidavimas, nuovargis, raumenų silpnumas.
Labai reti: dizartrija
Odos ir poodinio audinio pokyčiai:
Labai reti: odos bėrimai
Bendro pobūdžio pakeitimai:
Nedažni: per didelė sedacija
Labai reti: drebulys
Širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai:
Labai reti: hipotenzija;
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: šlapimo nelaikymas ar šlapimo susilaikymas
Kepenų ir tulžies sistemos pokyčiai:
Labai reti: gelta
Daug retų šalutinių poveikių atsiranda, kai dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams.
Labai retais atvejais, dažniausiai po santykinio perdozavimo, gali būti pastebėti svarbesni simptomai, kurie savaime išnyksta per kelias dienas arba pakoregavus dozę.
Kitas galimas benzodiazepinų poveikis yra:
Amnezija:
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių).
Depresija:
Vartojant vaistų derinius, kurių sudėtyje yra benzodiazepinų, gali būti demaskuota jau egzistuojanti depresinė būsena.
Farmakologiniai deriniai, kurių sudėtyje yra benzodiazepinų arba į benzodiazepinus panašių junginių, gali sukelti tokias reakcijas kaip nerimas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie labiau tikėtini vyresnio amžiaus žmonėms.
Priklausomybė:
Vartojant farmakologinius derinius, kurių sudėtyje yra benzodiazepinų (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių).
Gali atsirasti psichinė priklausomybė.
04.9 Perdozavimas
Simptomai: Benzodiazepino perdozavimas dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio
centrinės nervų sistemos depresija - nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, sumišimas ir letargija. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir, labai retai, mirtis.
Perdozavus oktatropino metilbromido, atsiranda anticholinerginis poveikis, pvz., Šlapimo susilaikymas, burnos džiūvimas, tachikardija, lengvas tirpimas ir laikini regėjimo sutrikimai, odos paraudimas, virškinimo trakto motorikos slopinimas ir sunkesni sutrikimai, pvz., Susijaudinimo būsena, kraujotakos sutrikimai. gali atsirasti sutrikimų ir kvėpavimo takų, koma.
Gydymas: perdozavus per burną, rekomenduojama praplauti skrandį ir apsaugoti kvėpavimo takus, jei pacientas yra be sąmonės. Be įprastų gyvybinių funkcijų palaikymo priemonių, gydymą sudaro specifinis benzodiazepinų antagonistas, flumazenilis ir parasimpatomimetikai, pvz., 0,5-2,5 mg fizostigminas arba neostigminas į veną arba į raumenis. Glaukoma, lokaliai vartojama pilokarpino, gali prireikti jei reikia, reikia atlikti šlapimo susilaikymą ir tinkamą palaikomąją priežiūrą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antispazminiai vaistai kartu su psicholeptikais
ATC kodas: A03CB49
Oktatropino metilbromidas yra anticholinerginė medžiaga, galinti sukelti ryškų antispastinį poveikį, sumažindama virškinimo trakto lygiųjų raumenų tonusą ir judrumą. Taip pat sumažėja virškinimo sistemos išskyros, ypač skrandžio lygiu.
Diazepamas yra benzodiazepinas, pasižymintis puikiu anksiolitiniu ir raumenis atpalaiduojančiu poveikiu. Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad dvi veikliosios medžiagos, esančios produkte, teigiamai sąveikauja, mažindamos virškinimo trakto motoriką. Kombinuotas abiejų medžiagų veikimas leidžia pasiekti naudingų rezultatų mažesnėmis atskirų komponentų dozėmis. Sinergetinis poveikis pasiekiamas dėl to, kad abi veikliosios medžiagos veikia dvi skirtingas sritis, tokias kaip virškinimo traktas ir centrinė nervų sistema, abu dalyvauja viscerospastinių sindromų patogenezėje, ypač psichosomatiniu pagrindu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas Ottratropino metilbromidas yra prastai absorbuojamas, nes dvylikapirštė žarna yra virškinimo traktas, kuriame daugiausia absorbuojama. Diazepamas absorbuojamas labai greitai; didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug per valandą. Oktratropino metilbromidas greitai išsiskiria su tulžimi ir šlapimu. Jis nesikaupia net pakartotinai vartojant. Diazepamo vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 72 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įrodyta, kad ikiklinikiniai saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai ypatingo pavojaus žmogui nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Plėvele dengtos tabletės: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, celiuliozės acetoftaliatas, dietilftalatas.
Geriamieji lašai: natrio sacharinas, propilenglikolis, etilo alkoholis.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Lašai: Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 30 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Plėvele dengtos tabletės: 40 tablečių dėžutė lizdinėse plokštelėse iš PVC ir aliuminio.
Geriami lašai, tirpalas: 1 buteliukas 30 ml neutralaus stiklo su lašintuvu ir vaikų neatidaromu dangteliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Geriami lašai, tirpalas: norėdami atidaryti, paspauskite dangtelį ir atsukite. Po naudojimo buteliukas uždarytas. Jei atsukdami dangtelį, jo nespausdami, girdite spragtelėjimą, butelis uždarytas vaikams.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Plėvele dengtos tabletės: A.I.C. n. 021168051
Geriami lašai, tirpalas: A.I.C. n. 021168063
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1994 m. Spalis / 2000 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007 m. Lapkričio mėn. AIFA rezoliucija
