„COMBITIMOR“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Combitimor“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Tobramicinas, Deksametazonas

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% akių lašai, tirpalas

Galima įsigyti „Combitimor“ pakuotės lapelių dydžių:

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ausų lašai, tirpalas
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% akių lašai, tirpalas

Indikacijos Kodėl naudojamas „Combitimor“? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Kortikosteroidų ir antimikrobinių medžiagų derinys.

GYDYMO INDIKACIJOS

COMBITIMOR skirtas akių uždegimui gydyti, kai reikia vartoti kortikosteroidus ir kai yra akių infekcija arba akių infekcijų rizika suaugusiems ir dvejų metų ir vyresniems vaikams.

Kontraindikacijos Kai Combitimor vartoti negalima

COMBITIMOR draudžiama šiais atvejais:

intraokulinė hipertenzija;
Ūminis herpes simplex ir dauguma kitų ragenos virusinių ligų ūminėje opinėje fazėje, išskyrus kartu su specifiniais chemoterapiniais vaistais nuo herpeso viruso, konjunktyvitas su opiniu keratitu, taip pat pradinėje fazėje (fluoresceinas + testas). Sergant virusiniu herpetiniu keratitu, jo nerekomenduojama vartoti, nes tai gali būti leidžiama griežtai prižiūrint oftalmologui;
akies tuberkuliozė;
akies mikozė;
ūminės pūlingos oftalmijos, pūlingas konjunktyvitas ir pūlingas bei herpetinis blefaritas, kurį gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai;
sty;
padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Combitimor

Jei gydymas trunka ilgiau nei 10 dienų, patartina dažnai tikrinti akių tonusą. Tai ypač svarbu vaikams, gydomiems preparatais, kurių sudėtyje yra deksametazono, nes steroidų sukeltos akies hipertenzijos rizika gali būti didesnė vaikams iki šešerių metų ir gali atsirasti anksčiau nei tada, kai suaugusiesiems pasireiškia atsakas į steroidus. Reikia atidžiai įvertinti gydymo dažnumą ir trukmę, o nuo gydymo pradžios stebėti akispūdį (AKS), atsižvelgiant į tai, kad steroidų sukelto AKS padidėjimo rizika yra didesnė ir pasireiškia anksčiau vaikams.

Taip pat žinoma, kad ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti glaukomą, pažeisti regos nervus, aštrumo ir regėjimo lauko defektus, užpakalinės subkapsulinės kataraktos susidarymą arba paskatinti antrinių akių infekcijų atsiradimą.

Nerekomenduojama nepertraukiamo taikymo ilgiau nei mėnesį.

Ilgalaikis antibiotikų vartojimas gali paskatinti atsparių mikroorganizmų vystymąsi: jei taip atsitiks arba jei per pagrįstą laikotarpį nepastebėta klinikinio pagerėjimo, preparato vartojimą reikia nutraukti ir nustatyti tinkamą gydymą.

Naudoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Combitimor poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Akių lašai, tirpalas: tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindančioms moterims vaistą reikia vartoti atsargiai ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Saugumas ir veiksmingumas vaikams nėra įrodytas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

COMBITIMOR netrukdo vizualiai veiklai.

Kaip ir visų vaistų, skirtų oftalmologiniam vartojimui, jei vartojant COMBITIMOR atsiranda trumpalaikis regėjimo sutrikimas, prieš vairuojant ar valdant mechanizmus reikia palaukti, kol regėjimas normalizuosis.

COMBITIMOR "0,3% + 0,1% akių lašai, tirpalas" daugiadozė:

COMBITIMOR sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis.

Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais.

Prieš tepdami, išimkite kontaktinius lęšius ir palaukite bent 15 minučių, kol vėl uždėsite.

Balinimo poveikis prieš minkštus kontaktinius lęšius yra žinomas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Combitimor: Dozavimas

Įlašinkite 1 arba 2 lašus 4-5 kartus per dieną pagal gydytojo nurodymus.

Vaikų populiacija

Vaikams nuo dvejų metų COMBITIMOR galima vartoti tokias pat dozes kaip ir suaugusiesiems. Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei dvejų metų vaikams nenustatytas ir duomenų nėra.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Combitimor dozę

Atsižvelgiant į vietinį akių vartojimą, mažai tikėtina, kad atsiras perdozavimo atvejų. Tačiau, jei taip atsitiks, kruopščiai nuplaukite akis tekančiu vandeniu.

Atsitiktinai išgėrę per didelę COMBITIMOR dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl COMBITIMOR vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra „Combitimor“ šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant steroidų ir antibiotikų derinį, gali būti priskirtas tik vienam iš komponentų arba abiem, net jei nežinoma, kokiu mastu. Šalutinis poveikis, kurį sukelia steroidas, yra: akispūdžio padidėjimas glaukomos išsivystymas po 15-20 dienų vietinio vartojimo pacientams, kuriems yra polinkis į glaukomą ar glaukomatozę; užpakalinės subkapsulinės kataraktos susidarymas po ilgo gydymo; bakterijų, herpes simplex ar grybelinių infekcijų vystymasis arba pasunkėjimas; uždelstas gijimas; pasireiškimas po vartojimo ilgai, sunkiai šalutinis poveikis, pvz., skleros sustorėjimas, midriazė, vokų suglebimas.

Dažniausias šalutinis poveikis po vietinio tobramicino vartojimo yra padidėjęs jautrumas, pasireiškiantis patinimu, vokų niežuliu ir junginės eritema. Šios reakcijos pasitaiko mažiau nei 3% pacientų, taip pat vietiniam kitų aminoglikozidų grupės antibiotikų vartojimui.Vartojant tobramiciną vietiškai ir sistemingai, reikia stebėti bendrą jo koncentraciją serume.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Jokių specialių atsargumo priemonių.

Galiojimas po atidarymo

Vienos dozės talpyklos

Atidarius vienadozę talpyklę, preparatą reikia suvartoti iš karto, o likučiai bus išmesti.

Atidarius folijos maišelį, preparatas turi būti sunaudotas per 28 dienas.

5 ml buteliukas

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą reikia sunaudoti per 28 dienas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

SAUGOTI NUO VAIKŲ.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

Vienos dozės talpykloje yra:

Veikliosios medžiagos: 0,75 mg tobramicino, 0,329 mg deksametazono natrio fosfato (atitinka 0,25 mg deksametazono).
Pagalbinės medžiagos: tiloksapolis, dinatrio edetatas, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, sieros rūgštis (pH reguliatorius), injekcinis vanduo.

5 ml buteliuke yra:

Veikliosios medžiagos: 15 mg tobramicino, 6,58 mg natrio deksametazono fosfato (atitinka 5 mg deksametazono).
Pagalbinės medžiagos: tiloksapolis, benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, sieros rūgštis (pH reguliatorius), injekcinis vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Akių lašai, tirpalas - 20 vienadozių indelių po 0,25 ml.

Akių lašai, tirpalas - 1 buteliukas po 5 ml.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Combitimor“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

KOMBITIMORAS 0,3% + 0,1% AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienos dozės talpykloje yra:

Aktyvūs principai : 0,75 mg tobramicino, 0,329 mg natrio deksametazono fosfato (atitinka 0,25 mg deksametazono).

5 ml buteliuke yra:

Aktyvūs principai : 15 mg tobramicino, 6,58 mg natrio deksametazono fosfato (atitinka 5 mg deksametazono).

1 ml akių lašų yra:

Aktyvūs principai : tobramicinas 3 mg, deksametazono natrio fosfatas 1,316 mg (atitinka 1 mg deksametazono).

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Akių lašai, tirpalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų ir dvejų metų ir vyresnių vaikų akių uždegimo gydymas, kai reikia vartoti kortikosteroidus ir kai yra akių infekcija arba akių infekcijų rizika.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikų populiacija

Vaikams nuo dvejų metų COMBITIMOR galima vartoti tokias pat dozes kaip ir suaugusiesiems. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje. Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei dvejų metų vaikams nenustatytas ir duomenų nėra.

04.3 Kontraindikacijos -

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% akių lašai, tirpalas draudžiamas šiais atvejais:

a) intraokulinė hipertenzija;

b) ūminis herpes simplex ir dauguma kitų ragenos virusinių ligų ūminėje opinėje fazėje, išskyrus kartu su specifiniais chemoterapiniais vaistais nuo herpeso viruso, konjunktyvitas su opiniu keratitu, taip pat pradinėje fazėje (fluoresceinas + testas). Sergant virusiniu herpetiniu keratitu, rekomenduojama jį naudoti, o tai gali būti leidžiama griežtai prižiūrint oftalmologui;

c) akies tuberkuliozė;

d) akies mikozė;

e) ūmios pūlingos oftalmijos, pūlingas konjunktyvitas ir pūlingas bei herpetinis blefaritas, kurį gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai;

f) sty;

g) padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kartu su ilgalaikiu ilgalaikiu steroidų vartojimu tikėtina ragenos grybelinių infekcijų išsivystymas; todėl į šią galimybę reikėtų atsižvelgti bet kokio tipo ragenos opos atveju, kai buvo ar yra vartojamas steroidas.

Nerekomenduojama nepertraukiamo taikymo ilgiau nei mėnesį.

Naudoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% akių lašų negalima švirkšti.

KOMBITIMORIUS 0,3% + 0,1% akių lašai, tirpalas, daugiadozis buteliukas

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% akių lašų tirpale yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis. Minkštų kontaktinių lęšių negalima dėvėti prieš tepant ir mažiausiai 15 minučių po vartojimo.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Akių lašai: Tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Intensyvaus ar ilgalaikio vietinio gydymo steroidais saugumas nėštumo metu nėra visiškai nustatytas.

Nėščioms moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindančioms moterims vaistą reikia vartoti atsargiai ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% akių lašai netrukdo regėjimo veiklai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant steroidų ir antibiotikų derinį, gali būti priskirtas tik vienam iš komponentų arba abiem, net jei nežinoma, kokiu mastu. Nepageidaujamas poveikis dėl steroido yra: akispūdžio padidėjimas, galimas glaukomos išsivystymas po 15-20 dienų vietinio vartojimo pacientams, kuriems yra polinkis į glaukomą ar glaukomatozę; užpakalinės pokapsulinės kataraktos susidarymas po ilgo gydymo; bakterijų, herpes simplex ar grybelinių infekcijų vystymasis arba pasunkėjimas; uždelstas gijimas; pasireiškimas po vartojimo ilgai, sunkiai šalutinis poveikis, pvz., skleros sustorėjimas, midriazė, vokų suglebimas.

Dažniausiai pasireiškęs antrinis poveikis po vietinio tobramicino vartojimo yra padidėjęs jautrumas, pasireiškiantis patinimu, akių vokų niežuliu ir junginės eritema: šios reakcijos pasireiškia mažiau nei 3% pacientų ir taip pat pastebimos vartojant kitus. vartojamas vietiškai ir sistemingai tuo pačiu metu, reikia stebėti bendrą koncentraciją serume.

04.9 Perdozavimas -

Atsižvelgiant į vietinį akių vartojimą, mažai tikėtina, kad atsiras perdozavimo atvejų. Tačiau, jei taip atsitiks, kruopščiai nuplaukite akis tekančiu vandeniu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: deksametazonas ir vaistai nuo infekcijos kartu.

ATC kodas: S01CA01.

Specialių akių lašų COMBITIMOR 0,3% + 0,1% akių lašų sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: antibiotikas tobramicinas ir priešuždegiminis deksametazonas.

Tobramicinas yra gerai žinomas aminoglikozidų grupės antibiotikas, veiksmingas infekcijoms, kurias sukelia įvairūs gramteigiami ir gramneigiami akių patogenai; ypač jis veikia prieš Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli ir Staphylococcus.

Deksametazonas yra galingas priešuždegiminis agentas, galintis prasiskverbti į priekinį segmentą; jis gali slopinti mechaninio, cheminio ar imunologinio pobūdžio uždegiminį atsaką. Deksametazonas gali slopinti edemą, kraujo-vandens barjero atidarymą, neovaskuliarizaciją, fibroblastų dauginimąsi ir kitus reiškinius, kurie apibūdino įvairias uždegiminio proceso fazes.

Vaikų populiacija

Akių lašų, 0,3% tobramicino suspensijų ir 0,1% deksametazono derinio saugumas ir veiksmingumas vaikams nustatytas remiantis plačia klinikine patirtimi, tačiau duomenų yra nedaug. Klinikinio kito produkto, kurį sudaro akių lašai, 0,3% tobramicino suspensijos ir 0,1% deksametazono, klinikinio tyrimo metu, gydant bakterinį konjunktyvitą, 29 vaikai nuo 1 iki 17 metų amžiaus buvo gydomi 1 arba 2 lašais akių lašų. 4 ar 6 valandas 5 ar 7 dienas. Šiame tyrime suaugusiųjų ir vaikų saugumo skirtumų nepastebėta.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% akių lašai suleidžiami tiesiai į junginės maišelį. Biologinio prieinamumo tyrimai su triušiais rodo, kad po vietinio vartojimo į akis tobramicinas absorbuojamas ragenoje, o deksametazonas - ragenoje ir vandenyje.

Tobramicino 0,3% + 0,1% deksametazono akių lašų veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas po pakartotinio vietinio akių vartojimo triušiams vieną mėnesį ir beždžionėms tris mėnesius. Šie tyrimai parodė, kad 0,3% tobramicino + 0,1% deksametazono akių lašų triušiai ir beždžionės neturi dirginančios galios, kai gydomi lokaliai pagal žmonėms skirtą režimą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Tobramicinas: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad tobramicino toksikologinis pobūdis yra kokybiškai panašus į gentamicino, ir jis turi mažiau sunkių šalutinių poveikių. Sunkus toksiškumas akims triušiams ir žmonėms nenustatytas nei po vietinio vartojimo, nei po subkonjunktyvinės injekcijos sveikoms akims, nei akims, kurioms sukeltas keratitas .

Deksametazonas: literatūroje gerai dokumentuotas deksametazono toksiškumas. Kaip ir visi kortikosteroidai, sistemingai vartojamas didelėmis dozėmis, deksametazonas slopina hipofizės veiklą ir gali sukelti elektrolitų sutrikimus, hiperglikemiją ir glikozuriją, padidinti infekcijos riziką, pepsinę opą, Kušingo sindromą, užpakalinę subkapsulinę kataraktą. Remiantis deksametazono koncentracija vartojant preparatą COMBITIMOR (0,1%), vartojimo dažnumą ir dozę, tikėtina, kad po klinikinio produkto naudojimo sisteminio poveikio pasireikš nedaug.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Vienos dozės talpyklos:

tiroksapolis, dinatrio edetatas, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, sieros rūgštis (pH reguliatorius), injekcinis vanduo.

5 ml buteliukas:

tiroksapolis, benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, sieros rūgštis (pH reguliatorius), injekcinis vanduo.