PROZIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Prozin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: chlorpromazinas (chlorpromazino hidrochloridas)

PROZIN 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
PROZIN 40 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
PROZIN 25 mg dengtos tabletės
PROZIN 100 mg dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Prozin? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antipsichoziniai vaistai, fenotiazinai su alifatine šonine grandine.

GYDYMO INDIKACIJOS

Šizofrenijos, paranojiškų būsenų ir manijos gydymas. Toksinė psichozė (amfetaminai, LSD, kokainas ir kt.). Organiniai psichiniai sindromai, lydimi delyro.

Nerimo sutrikimai, jei jie yra ypač sunkūs ir atsparūs gydymui tipiniais anksiolitikais.

Depresija kartu su susijaudinimu ir kliedesiu, dažniausiai kartu su antidepresantais.

Nenugalimas vėmimas ir žagsulys.

Stiprus skausmas paprastai gydomas kartu su narkotiniais analgetikais.

Tvarstis prieš anesteziją.

Kontraindikacijos Kai Prozin vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Komatozinės būsenos, ypač tos, kurias sukelia medžiagos, slopinančios centrinę nervų sistemą (alkoholis, barbitūratai, opiatai ir kt.).

Pacientai, kuriems įtariamas arba pripažintas subkortinis smegenų pažeidimas.

Sunkios depresijos būsenos; kraujo diskrazijos; kepenų ir inkstų ligos.

Produktas nėra nurodytas kūdikystėje.

Feochromocitoma, miastenija ir negydoma epilepsija.

Pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Prozin

Kaip ir vartojant visus neuroleptikus, chlorpromazinu gydomus pacientus turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.

Ypatingą dėmesį reikia skirti šiai medžiagai vaikams, ypač infekcinės ligos metu arba operacijos ar vakcinacijos atveju, nes tokiomis sąlygomis nustatytas didesnis ekstrapiramidinių reakcijų dažnis.

Antiemetinis fenotiazinų poveikis gali užmaskuoti kitų vaistų perdozavimo požymius arba apsunkinti gretutinių ligų, ypač virškinimo trakto ar CNS, tokių kaip žarnyno nepraeinamumas, smegenų augliai, Reye sindromas, diagnozavimą. Dėl šios priežasties šias medžiagas reikia atsargiai vartoti kartu su antialastikais, kurie, vartojant toksiškas dozes, gali sukelti vėmimą.

Kadangi nuolatinės vėlyvosios diskinezijos rizika buvo siejama su gydymo trukme, lėtinis gydymas neuroleptikais turėtų būti skiriamas tiems pacientams, kurių būklė reaguoja į vaistą ir kuriems neįmanoma tinkamo alternatyvaus gydymo. Gydymo trukmė turėtų būti mažiausiai, kad būtų pasiektas patenkinamas klinikinis atsakas. Jei gydymo metu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų (žr. , gali atsirasti motorinis neramumas.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems psichine depresija arba cikliškos psichozės manijos fazės metu, nes gali greitai pasikeisti nuotaika link depresijos.

Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (NMS). Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio pažeidimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija); sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. NMS gydymui reikia nedelsiant nutraukti antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimą ir pradėti intensyvią simptominę terapiją (ypač atsargiai reikia mažinti hipertermiją ir koreguoti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Dėl savo farmakologinių savybių vaistą ypač atsargiai reikia vartoti senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ūmiomis ir lėtinėmis plaučių ligomis, glaukoma, prostatos hipertrofija ir kitomis stenozuojančiomis virškinimo ir šlapimo takų ligomis bei Parkinsono liga. nenaudokite adrenalino, kuris gali dar labiau sumažinti kraujospūdį.

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.

Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Ilgesnės dozės padidina prolaktino koncentraciją plazmoje ir gali turėti įtakos tiksliniams organams. Todėl krūties vėžiu sergančioms moterims reikia atsargiai vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra fenotiazinų. Gydymo metu, ypač ilgai vartojant ar vartojant dideles dozes, visada reikia turėti omenyje nepageidaujamo poveikio, galinčio paveikti CNS, kepenis, kaulų čiulpus, akis ir širdies ir kraujagyslių sistemą, todėl būtina periodiškai atlikti klinikinius patikrinimus ir atlikti laboratorinius tyrimus.

Visų pirma, kadangi fenotiazino dariniams buvo aprašyti kraujo skaičiaus pokyčiai, patartina periodiškai tikrinti kraują lėtinio gydymo Prozin metu. Taip pat tikslinga pakartotinai tikrinti inkstų ir kepenų funkciją.

Pacientams, gydomiems didelėmis chlorpromazino dozėmis ir kuriems atliekama chirurginė intervencija, reikia mažesnių anestetikų ir centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų dozių.

Poveikis kraujo rodikliams turi būti ypač stebimas nuo ketvirtos iki dvyliktos savaitės.Tačiau diskrazija gali prasidėti staiga, todėl prasidėjus uždegimo apraiškoms, turinčioms įtakos burnai ir viršutiniams kvėpavimo takams, reikia nedelsiant atlikti atitinkamus hematologinius tyrimus.

Fenotiazinai padidina raumenų sustingimo būseną asmenims, sergantiems Parkinsono liga ar panašiomis formomis ar kitais motoriniais sutrikimais; jie taip pat gali sumažinti priepuolių slenkstį ir palengvinti epilepsijos priepuolių atsiradimą. Fenotiazinus vartojantys pacientai turi vengti per didelio saulės spindulių poveikio, jei reikia, naudoti specialius apsauginius kremus. Atsargiai vartokite asmenis, kurie yra veikiami ypač aukštos arba žemos temperatūros, nes fenotiazinai gali pakenkti įprastiems termoreguliacijos mechanizmams.

Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, Prozin reikia vartoti atsargiai.

Kadangi šio tipo vaistai buvo susiję su kraujo krešulių susidarymu, Prozin reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo susidaręs kraujo krešulys, arba pacientams, kurių šeimos nariams buvo kraujo krešulių.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Prozin poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto, nepageidaujamo sąveikos poveikio.

Atsižvelgiant į jų pagrindines savybes, fenotiazinai gali įvairiai trukdyti daugeliui vaistų grupių. Tarp šių:

CNS slopinančios medžiagos: barbitūratai, anksiolitikai, migdomieji vaistai, anestetikai, antihistamininiai vaistai, opiatų analgetikai. Vartojant kartu, venkite didelių dozių ir atidžiai stebėkite pacientą, kad išvengtumėte per didelės sedacijos ar centrinės depresijos.

Prieštraukuliniai vaistai: dėl žinomo fenotiazinų poveikio traukulių slenksčiui, epilepsija sergantiems pacientams gali prireikti koreguoti specifinį gydymą. Susijimo atveju turi būti tiksliai nustatyta atitinkama vaistų dozė, nes, be kita ko, įmanoma, kad fenotiazinai sumažina fenilhidantoino metabolizmą, padidindami jo toksiškumą, ir kad barbitūratai, kaip ir kiti fermentiniai mikrosominio lygio induktoriai, gali sustiprinti fenotiazinų metabolizmas.

Litis: ličio preparatas gali sumažinti chlorpromazino koncentraciją plazmoje ir taip pat padidinti ekstrapiramidinio tipo reakcijų riziką. Buvo pranešta apie vieną skilvelių virpėjimo atvejį, kai ličio vartojimas buvo nutrauktas kartu su chlorpromazinu, nors retai, derinys su fenotiazinais sukėlė ūminę encefalopatiją. Jei pasireiškia nenustatyto pobūdžio karščiavimas ir ekstrapiramidinis šalutinis poveikis, ličio ir Prozin vartojimą reikia nutraukti.

Antihipertenziniai vaistai: sąveika su vaistais, vartojamais hipertenzijai gydyti, padidina hipotenzinį poveikį, tačiau fenotiazinai gali antagonizuoti guanetidino ir panašių vaistų poveikį.

Anticholinerginiai vaistai: atsargiai reikia derinti fenotiazinus ir parasimpatolitinius vaistus, kurie gali palankiai reikšti būdingą šalutinį poveikį.

Vaistai, turintys leukopenizuojantį poveikį: siekiant sinergetinio depresinio poveikio kraujui, fenotiazinai neturi būti siejami su fenilbutazonu, tioacilo dariniais ir kitais potencialiai mielotoksiniais vaistais.

Metrizamidas: ši medžiaga padidina fenotiazino sukeltų traukulių riziką. Todėl būtina nutraukti gydymą likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki mielografinio tyrimo, o vaisto vartoti negalima atnaujinti anksčiau nei praėjus 24 valandoms nuo jo atlikimo.

Alkoholis: gydymo metu nepatartina gerti alkoholio, nes tai gali palengvinti centrinį fenotiazinų šalutinį poveikį.

Lisuridas, Pergolidas ir Levodopa: šių medžiagų poveikį specifiškai antagonizuoja fenotiazinai; į tai atsižvelgiama asmenims, sergantiems Parkinsono liga.

Antacidai: venkite nuryti vaistą kartu su antacidiniais vaistais ar kitomis medžiagomis, kurios gali sumažinti fenotiazinų absorbciją.

Sąveika su laboratoriniais tyrimais: fenotiazinų šlapimo metabolitai gali įnešti tamsios spalvos šlapimą ir klaidingai teigiamai atsakyti į amilazės, urobilinogeno, uroporfirino, porfobilinogenų ir 5-hidroksi-indolacto rūgšties tyrimus. Pranešta apie klaidingai teigiamus nėštumo testus moterų, vartojančių fenotiazinus.

Antidiabetiniai vaistai: kadangi chlorpromazinas gali sukelti hiperglikemiją, reikia atidžiai nustatyti geriamųjų hipoglikeminių vaistų ar insulino dozę.

Antiaritminiai vaistai. Neuroleptikai gali sukelti EKG pokyčius, pvz., QT intervalo pailgėjimą. Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika. Todėl juos reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems panašų poveikį turinčias medžiagas, pvz., Antiaritminius vaistus. .

Antidepresantai: fenotiazinų ir triciklių antidepresantų derinys pabrėžia antimuskarininį poveikį.

Buvo įrodyta, kad chlorpromazino ir imipramino sąveika yra atsakinga už stomatocitų, sferostomatocitų ir sferocitų susidarymą dėl negrįžtamo eritrocitų ploto ir tūrio praradimo, tikriausiai dėl endovezikuliacijos.

Deferoksaminas: vartojant deferoksamino ir prochlorperazino, atsirado laikina metabolinė encefalopatija. Gali būti, kad tokia situacija gali atsirasti ir vartojant chlorpromaziną, nes jis pasižymi daugeliu farmakologinių prochlorperazino veiklų.

Antiepilepsiniai vaistai. Chlorpromazinas slopina valproinės rūgšties metabolizmą, todėl padidina jo koncentraciją.

Anorektiniai vaistai: anorektiniai vaistai, tokie kaip simpatomimetikai (amfetaminas, benzfetaminas, dekstroamfetaminas, dietilpropionas, mazindolas, metamfetaminas, phendimetrazinas, fenmetrazinas, fenilpropanolaminas) ir serotonerginiai stimuliatoriai (deksfenurfluraminas, dėl kurio padidėja anorektinis poveikis).

Antibiotikai: Chlorpromazinas gali sąveikauti su antimikrobinėmis medžiagomis, tokiomis kaip streptomicinas, eritromicinas, oleandomicinas, spektinomicinas, azitromicinas, amoksicilino-klavulano rūgštis ir fluorochinolonai. Esant chlorpromazinui, minimali šių antibiotikų koncentracija gali būti sumažinta iki 8000 kartų. Antimikrobinės medžiagos, kurios nesąveikauja su chlorpromazinu, yra gentamicinas, amoksicilinas ir ampicilinas.

Antikoaguliantai. Kartu vartojamas varfarinas slopina chlorpromazino metabolizmą.

Vaistai nuo migrenos: skalsių ir eletriptano dariniai gali sąveikauti, sustiprindami jų šalutinį poveikį.

Antivirusiniai vaistai: Ritonaviras gali padidinti plotą po chlorpromazino koncentracijos ir laiko kreive (AUC) .Antantadinas, antivirusinis ir priešparkinsoninis vaistas, prieštarauja chlorpromazino poveikiui judrumui.

Cholinesterazės inhibitoriai. Šie vaistai (donepezilas, galantaminas, rivastigminas), kurie yra centralizuotai grįžtami acetilcholinesterazės inhibitoriai, naudojami Alzheimerio ligai gydyti, gali antagonizuoti chlorpromazino veikimą.

Naltreksonas: pacientams, gydytiems fenotiazinų, buvo pranešta apie stiprų mieguistumą ir mieguistumą.

Tamoksifenas: buvo įrodyta, kad chlorpromazinas dėl savo antiproliferacinių savybių gali sustiprinti tamoksifeno poveikį per estrogenų receptorių sukeltą mechanizmą.

Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus. Chlorpromazino metabolizmo tyrimai nustatė du izofermentus CYP2D6 ir CYP1A2, dalyvaujančius metabolizme iš chlorpromazino į 7-hidroksi-chlorpromaziną.

Jie yra CYP2D6 (pagrindinio izofermento, dalyvaujančio chlorpromazino metabolizme) inhibitoriai: antidepresantai, metadonas, chinidinas, H2 blokatoriai, kodeinas, alprenololis, antimaliariniai vaistai. Jie yra CYP1A2: 5HT reabsorbcijos inhibitoriai, fluorochinolonai, metilinti ksantinai, varfarinas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą vaisto galima vartoti tik tada, kai jis laikomas esminiu ir visada prižiūrimas gydytojo, nes neatmetama žalingo poveikio vaisiui rizika, pavartojus chlorpromazino. Naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo įprastinių ar netipinių antipsichozinių vaistų, įskaitant Prozin, buvo pastebėti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir maisto vartojimo sunkumai. Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Kadangi fenotiazinai patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu vaisto vartoti draudžiama (žr. Kontraindikacijos).

Jei vaistas vartojamas kaip antiemetikas, nėštumo metu jis turi būti vartojamas tik esant akivaizdiems simptomams, kuriems alternatyvi intervencija neįmanoma, o ne dažnai ir paprastai vemiant gravidarum, o juo labiau - prevenciniais tikslais.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi fenotiazinai sukelia sedaciją ir mieguistumą, į tai reikia atsižvelgti vairuojant transporto priemones ar kitus mechanizmus arba atliekant pavojingus darbus. Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami antidopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

„Prozin“ ampulėse yra kalio metabisulfito ir natrio sulfito; šios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma. Tabletėse yra laktozės, o geriamuosiuose lašeliuose - sacharozės. Geriamųjų lašų sudėtyje yra para-hidroksi benzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Prozin: Dozavimas

Chlorpromazino dozė turi būti griežtai individualizuota atsižvelgiant į paciento amžių, ligos pobūdį ir sunkumą, terapinį atsaką ir vaisto toleravimą.

Visada patartina pradėti nuo mažų dozių, palaipsniui didinant dozes.Paprastai terapinis intervalas yra 6-8 valandos.Vartojant parenteraliai, per pirmąsias 24 valandas neviršykite 25 mg, išskyrus atvejus, kai specialisto nuomone tai nebūtinai būtina.

Kaip pavyzdys pateikiama tokia bendra schema.

Psichikos sutrikimų gydymui dozė yra labai įvairi. Paprastai ambulatoriškai gydomiems pacientams ir pacientams, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo simptomai, per parą reikia gerti 30-75 mg per burną. Tada dozę galima didinti, kol bus pasiektas norimas terapinis poveikis. Vėliau ją galima palaipsniui mažinti, kol bus nustatyta palaikomoji dozė.
Hospitalizuotiems pacientams, atsižvelgiant į specialisto sprendimą, gali prireikti žymiai didesnių dozių tiek per os, tiek IM.
Vaikams rekomenduojama dozė yra 1 mg / kg per parą, jei reikia, 2-3 kartus per dieną.

Vėmimas: 25-50 mg i.m. galima kartoti 2-3 kartus per dieną. Pasiekus gydomąjį poveikį, prireikus gydymą reikia tęsti per burną.

Nenugalimas žagsėjimas: 25-50 mg 2-3 kartus per dieną.

Tirpimas prieš anesteziją: 25–50 mg per os, 12,5–25 mg per i.m. likus kelioms valandoms iki intervencijos.

Jei švirkščiama į raumenis, buteliuko turinį praskieskite steriliu fiziologiniu tirpalu, kad tirpalas būtų 5–6 ml. Vartojant į veną, buteliuko turinį praskieskite skysčiu, naudojamu intraveninei infuzijai. Bet kokiu atveju kuo greičiau pereikite prie geriamojo vaisto vartojimo. Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prozin dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus Prozin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Nepageidaujamo poveikio stiprinimas: nustatykite tinkamą antiparkinsoninį, raumenis atpalaiduojantį ir (arba) antihistamininį gydymą.

Nesant specifinio priešnuodžio, reikia plauti skrandį. Esant stipriai hipotenzijai, paguldykite pacientą ant nugaros, nulenkę galvą žemyn, ir atsargiai įlašinkite plazmos plėtiklių; Fenilefrinas ar noradrenalinas, lėtai infuzuojant į veną, ir ypač atsargiai, nes Prozin gali keisti normalų atsaką. Niekada nenaudokite adrenalino.

Nustatyti simptominį nervų sistemos depresijos, pvz., Ūminės intoksikacijos barbitūratais, gydymą, įskaitant fizioterapiją ir gydymą antibiotikais, kad būtų išvengta bronchopneumonijos. Hemodializė nėra veiksminga. Kai kūno temperatūra nukrenta iki ypač žemos, gali atsirasti širdies aritmija. Ypač reikia stebėti žarnyno ir šlapimo pūslės išsiplėtimo reiškinius.

JEI BŪTŲ Abejonių dėl PROZINO NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Prozin šalutinis poveikis

Prozin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nervų sistemos sutrikimai: vartojant fenotiazinus, gali atsirasti sedacija ir mieguistumas, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis, kurie dažniausiai išnyksta tęsiant gydymą arba atitinkamai sumažinus dozę. , nerimas, euforija, psichomotorinis sujaudinimas, nuotaikos depresija ar psichozės simptomų pablogėjimas. Galimas burnos džiūvimas, midriazė, regėjimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas ir kiti parasimpatinio aktyvumo sumažėjimo požymiai atsiranda dėl anticholinerginio fenotiazinų aktyvumo. Taip pat galimi traukuliai ir kūno temperatūros pokyčiai. Reikšmingas ir nepaaiškinamas kūno temperatūros padidėjimas gali atsirasti dėl netoleravimo vaistui; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą. Esant kosulio centro depresijai, gali pasireikšti abremozės sutrikimai. Gydant fenotiazinais, dažnai pasitaiko ekstrapiramidinio tipo reakcijų. Paprastai jiems būdingos raumenų distonijos, akatizija, pseudoparkinsoniniai sindromai ir nuolatinės vėlyvosios diskinezijos. Vaikams dažniau pasireiškia distonija ir akatizija, o vyresnio amžiaus žmonėms pasireiškia parkinsonizmo požymiai, ypač jei jie turi organinių smegenų pažeidimų. Distonijos apima kaklo ir liemens raumenų spazmus iki sustingusios kaklo dalies ir opistotoniją, okulogrinę krizę, trismą, stuburo išsikišimą. liežuvio ir riešo blauzdos spazmai. Šios reakcijos atsiranda labai anksti ir išnyksta per 24–48 valandas po gydymo nutraukimo.

Labai retai distonija gali sukelti laringospazmą, susijusį su cianoze ir asfiksija.

Akatizijai būdingas motorinis neramumas, o kartais ir nemiga. Dažniau pirmosiomis gydymo dienomis, ji gali pasireikšti ir vėlai. Sutrikimai dažnai regresuoja savaime; kitaip jie gali būti gerai kontroliuojami sumažinus dozę arba susiejant antiparkinsoninį anticholinerginį vaistą. Pseudo -Parkinsono žmonės (akinezija, sustingimas, drebulys ramybės būsenoje ir kt.) dažniausiai yra jautrūs tam tikriems vaistams; nuolatiniais atvejais gali prireikti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Vėlyvos nuolatinės diskinezijos dažniausiai pasireiškia ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, net ir laikotarpiu po vaisto vartojimo nutraukimo. Dažniau serga vyresnio amžiaus žmonės ir moterys. Juos sudaro nevalingi ritmiški liežuvio, lūpų ir veido, rečiau galūnių judesiai, o prieš juos paprastai atliekami smulkūs liežuvio judesiai. Nutraukus gydymą, galima išvengti simptomų, kurių specifinė terapija nežinoma, atsiradimo. Jei kliniškai įmanoma, periodiškai mažinant neuroleptikų dozę, galima anksti atpažinti vėlyvosios diskinezijos pradžią.

Labai retai gali pasireikšti vėlyvoji distonija, nesusijusi su vėlyvąja diskinezija. Jai būdingi choreiniai judesiai arba distoniniai judesiai, kurių pradžia vėluoja, dažnai nuolatiniai ir gali tapti negrįžtami.

Širdies sutrikimai: hipotenzija, tachikardija, galvos svaigimas, sinkopiniai pasireiškimai yra gana dažni pacientams, vartojantiems fenotiazinus. Kadangi jie yra dažnesni ir sunkesni parenteraliai, injekcija turi būti atliekama gulint, laikant pacientą tokioje padėtyje 30–60 minučių. Hipotenzinis poveikis yra akivaizdesnis pacientams, sergantiems feochromocitoma ir mitraliniu nepakankamumu.

Vartojant Prozin ar kitus tos pačios klasės vaistus, retais atvejais pasireiškė QT intervalo pailgėjimas, prieširdžių aritmija, AV blokada, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas. Labai reti staigios mirties atvejai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Poveikis kraujo skaičiui yra gana retas, tačiau rimtas. Tai leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, purpura, hemolizinė anemija ir aplastinė anemija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: galimos padidėjusio jautrumo reakcijos (bendros arba kontaktinės) ir jautrumas šviesai, dažniausiai pasireiškiančios eritema, dilgėline, egzema, eksfoliaciniu dermatitu. Ilgalaikio gydymo metu buvo pranešta apie rudas pigmentacijas, ypač atvirose nuotraukų srityse.

Endokrininiai sutrikimai ir medžiagų apykaitos bei mitybos sutrikimai: fenotiazinai gali sukelti hiperprolaktinemiją, sumažinti estrogenų, progesterono ir hipofizės gonadotropinų kiekį. Dėl to moterims gali pasireikšti krūtų padidėjimas ir jautrumas, nenormali laktacija, amenorėja, ginekomastija ir vyrų sėklidžių tūrio sumažėjimas, impotencija. Kitas galimas poveikis yra kūno svorio padidėjimas, periferinė edema, hiperglikemija ir glikozurija.

Imuninės sistemos sutrikimai ir diagnostiniai tyrimai: be odos ir hematologinių, gali pasireikšti įvairaus dažnio cholestazinė gelta, kliniškai panaši į infekcinį hepatitą ir kuriai būdinga hiperbilirubinemija, hipertransaminemija, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis ir eozinofilija. Pasireiškus kepenų sutrikimo požymiams ar simptomams, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Kitos padidėjusio jautrumo reakcijos yra gerklų ar angioneurozinė edema, laringospazmas, bronchų spazmas, anafilaksinės reakcijos, sisteminės raudonosios vilkligės sindromai.

Akių sutrikimai: gydant ilgai, buvo nustatyta, kad ragenoje ir lęšyje atsirado nenustatytos dalelių medžiagos, kuri kai kuriems pacientams sukėlė regos sutrikimą. Pigmentinė retinopatija. Dozė ir gydymo trukmė pacientai, vartojantys dideles dozes arba ilgai gydomi, turi būti periodiškai stebimi.

Kiti:

Piktybinis neurolepsinis sindromas: (žr. Specialius įspėjimus).

Kepenų ir inkstų pažeidimas.

Kaip ir vartojant visus fenotiazinus, pacientams, ilgai gydomiems chlorpromazinu, gali išsivystyti „tyli pneumonija“. Kraujo krešulių susidarymas venose, ypač kojų (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali migruoti kraujagyslėmis į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir pasunkėjusį kvėpavimą. Pacientai, pastebėję bet kurį iš šių simptomų, turi nedelsdami kreiptis į gydytoją. Senyviems demencija sergantiems pacientams buvo pranešta apie nedidelį mirčių skaičiaus padidėjimą pacientams, gydytiems antipsichoziniais vaistais, palyginti su pacientais, kurie nebuvo gydomi antipsichoziniais vaistais.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Prozin 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Kiekviename buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 50 mg chlorpromazino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: hidrochinonas, natrio metabisulfitas, bevandenis natrio sulfitas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Prozin 40 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

100 ml tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: chlorpromazino hidrochloridas g 4.

Pagalbinės medžiagos: spalva E 150, citrinos rūgštis, sacharozė, metil-p-hidroksibenzoatas, propilfidroksibenzoatas, alkoholis, išgrynintas vanduo.

Prozin 25 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: chlorpromazino hidrochloridas 25 mg

Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, bulvių krakmolas, nusodintas silicio dioksidas, stearino rūgštis, talkas, E 110 spalva, metakrilo rūgšties kopolimerai, titano dioksidas, polietilenglikolis 6000, trietilcitratas.

Prozin 100 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 100 mg chlorpromazino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, bulvių krakmolas, nusodintas silicio dioksidas, stearino rūgštis, talkas, metakrilo rūgšties kopolimerai, titano dioksidas, polietilenglikolis 6000, trietilcitratas.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Prozin 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas: 5 ampulės po 2 ml tirpalo, skirto į raumenis ir į veną, litografinėje kartoninėje dėžutėje.

Prozin 40 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: 10 ml buteliukas geriamojo tirpalo litografinėje kartoninėje dėžutėje.

Prozin 25 mg dengtos tabletės: 25 dengtos 25 mg tabletės geriamam vartojimui litografinėje kartoninėje dėžutėje.

Prozin 100 mg dengtos tabletės: 20 100 mg dengtų tablečių peroraliniam vartojimui kartoninėje dėžutėje.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Prozin“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PROZINAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Prozin 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Kiekvienoje ampulėje yra: 50 mg chlorpromazino hidrochlorido

Prozin 40 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

100 ml tirpalo yra: 4 g chlorpromazino hidrochlorido (kiekvienas lašas atitinka 2 mg veikliosios medžiagos)

Prozin 25 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra: 25 mg chlorpromazino hidrochlorido

Prozin 100 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra: 100 mg chlorpromazino hidrochlorido

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis ir į veną, geriamieji lašai, tirpalas ir tabletės peroraliniam vartojimui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos, paranojiškų būsenų ir manijos gydymas.

Toksinė psichozė (amfetaminai, LSD, kokainas ir kt.).

Organiniai psichiniai sindromai, lydimi delyro.

Nerimo sutrikimai, jei jie yra ypač sunkūs ir atsparūs gydymui tipiniais anksiolitikais.

Depresija kartu su susijaudinimu ir kliedesiu, dažniausiai kartu su antidepresantais.

Nenugalimas vėmimas ir žagsulys.

Stiprus skausmas paprastai gydomas kartu su narkotiniais analgetikais.

Tvarstis prieš anesteziją.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Chlorpromazino dozė turi būti griežtai individualizuota atsižvelgiant į paciento amžių, ligos pobūdį ir sunkumą, terapinį atsaką ir vaisto toleravimą. Visada patartina pradėti nuo mažų dozių, palaipsniui didinant dozes.Paprastai terapinis intervalas yra 6-8 valandos.

Vartojant parenteraliai, per pirmąsias 24 valandas neviršykite 25 mg, išskyrus atvejus, kai specialisto nuomone tai nebūtinai būtina.

Kaip pavyzdys pateikiama tokia bendra schema.

- Psichikos sutrikimų gydymui dozė yra labai įvairi. Paprastai ambulatoriškai gydomiems pacientams ir pacientams, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo simptomai, per parą reikia gerti 30-75 mg per burną. Tada dozę galima didinti, kol bus pasiektas norimas terapinis poveikis. Vėliau ją galima palaipsniui mažinti, kol bus nustatyta palaikomoji dozė.

- hospitalizuotiems pacientams, atsižvelgiant į specialisto sprendimą, gali prireikti žymiai didesnių dozių, tiek per os, tiek IM.

- Vaikams rekomenduojama dozė yra 1 mg / kg per parą, jei reikia, 2-3 kartus per dieną.

Jis atsitraukė25-50 mg i.m. galima kartoti 2-3 kartus per dieną. Pasiekus gydomąjį poveikį, prireikus gydymą reikia tęsti per burną.

Nenugalimi žagsulys25-50 mg 2-3 kartus per dieną.

Tvarstis prieš anesteziją: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. likus kelioms valandoms iki intervencijos.

Jei švirkščiama į raumenis, buteliuko turinį praskieskite steriliu fiziologiniu tirpalu, kad tirpalas būtų 5–6 ml.

Vartojant į veną, buteliuko turinį praskieskite skysčiu, naudojamu intraveninei infuzijai. Bet kokiu atveju kuo greičiau pereikite prie geriamojo vaisto vartojimo.

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Komatozinės būsenos, ypač tos, kurias sukelia medžiagos, slopinančios centrinę nervų sistemą (alkoholis, barbitūratai, opiatai ir kt.).

Pacientai, kuriems įtariamas arba pripažintas subkortinis smegenų pažeidimas.

Sunkios depresijos būsenos, kraujo diskrazijos, kepenų ir inkstų sutrikimai.

Produktas nėra nurodytas kūdikystėje.

Feochromocitoma, miastenija ir negydoma epilepsija.

Pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kadangi nuolatinės uždelstos diskinezijos rizika buvo siejama su gydymo trukme, lėtinis gydymas neuroleptikais turėtų būti skiriamas tiems pacientams, kurių būklė reaguoja į vaistą ir kuriems neįmanoma tinkamo alternatyvaus gydymo. Gydymo trukmė turėtų būti minimalus, kad būtų pasiektas patenkinamas klinikinis atsakas. Jei gydymo metu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų (žr. šalutinį poveikį), nutraukite vaisto vartojimą.

Paprastai fenotiazinai nesukelia psichinės priklausomybės. Tačiau staiga nutraukus, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, drebulys, motorinis neramumas. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems psichine depresija arba cikliškos psichozės manijos fazės metu, nes gali greitai pasikeisti nuotaika link depresijos.

Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio pažeidimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija); sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. Gydymas S.N.M. tai reiškia, kad nedelsiant sustabdomas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas (ypač reikia stengtis sumažinti hipertermiją ir ištaisyti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Gydymo metu informuokite gydytoją, jei esate nėščia; taip pat būtina pasitarti su juo, jei norite tęsti žindymą ar pastoti. Žindančioms pacientėms būtina nuspręsti, ar atsisakyti kūdikio žindymo ir pradėti gydymą, ar atvirkščiai, tęsti žindymą, vengiant vartoti vaistas.

Kaip ir vartojant visus neuroleptikus, chlorpromazinu gydomus pacientus reikia nuolat prižiūrėti.

Dėl farmakologinių savybių vaistą ypač atsargiai reikia vartoti senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ūmiomis ir lėtinėmis plaučių ligomis, glaukoma, prostatos hipertrofija ir kitomis stenozuojančiomis virškinimo ir šlapimo takų ligomis bei Parkinsono liga. nenaudokite adrenalino, kuris gali dar labiau sumažinti kraujospūdį.

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.

Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Gydymo metu, ypač ilgai vartojant ar vartojant dideles dozes, visada reikia turėti omenyje nepageidaujamo poveikio, galinčio paveikti CNS, kepenis, kaulų čiulpus, akis ir širdies ir kraujagyslių sistemą, todėl būtina periodiškai atlikti klinikinius patikrinimus ir atlikti laboratorinius tyrimus.

Pacientams, gydomiems didelėmis chlorpromazino dozėmis ir kuriems atliekama chirurginė intervencija, reikia mažesnių anestetikų ir centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų dozių.

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių; prieš pradedant gydymą Prozin ir jo metu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis atitinkamų prevencinių priemonių.

Padidėjęs demencija sergančių senyvo amžiaus pacientų mirtingumas

Du didelių stebėjimo tyrimų duomenys parodė, kad senyviems demencija sergantiems pacientams, gydytiems antipsichoziniais vaistais, yra šiek tiek didesnė mirties rizika, palyginti su negydytais pacientais. Tačiau turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai įvertinti rizikos dydį. Padidėjusios rizikos priežastis nežinoma.

Prozin nėra licencijuotas su demencija susijusių elgesio sutrikimų gydymui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

„Prozin“ ampulėse yra kalio metabisulfito ir natrio sulfito; šios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.

Tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Geriamųjų lašų sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, gliukozės ir galaktozės malabsorbciją ar sacharazės izomaltazės nepakankamumą, neturėtų vartoti šio vaisto; juose taip pat yra para-hidroksi benzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto, nepageidaujamo sąveikos poveikio.

Atsižvelgiant į jų pagrindines savybes, fenotiazinai gali įvairiai trukdyti daugeliui vaistų grupių. Tarp šių:

Medžiagos, kurios slopina CNS: barbitūratai, anksiolitikai, anestetikai, antihistamininiai vaistai, analgetikai, opiatai. Vartojant kartu, venkite didelių dozių ir atidžiai stebėkite pacientą, kad išvengtumėte per didelės sedacijos ar centrinės depresijos.

AntikonvulsantaiDėl žinomo fenotiazinų poveikio traukulių slenksčiui, epilepsija sergantiems pacientams gali prireikti koreguoti specifinį gydymą. Susijimo atveju turi būti tiksliai nustatyta atitinkama vaistų dozė, nes, be kita ko, įmanoma, kad fenotiazinai sumažina fenilhidantoino metabolizmą, padidindami jo toksiškumą, ir kad barbitūratai, kaip ir kiti fermentiniai mikrosominio lygio induktoriai, gali sustiprinti fenotiazinų metabolizmas.

Ličio: ličio preparatai gali sumažinti chlorpromazino koncentraciją plazmoje ir taip pat padidinti ekstrapiramidinio tipo reakcijų riziką. Buvo pranešta apie vieną skilvelių virpėjimo atvejį, kai ličio vartojimas buvo nutrauktas kartu su chlorpromazinu, nors retai, derinys su fenotiazinais sukėlė ūminę encefalopatiją. Jei pasireiškia nenustatyto pobūdžio karščiavimas ir ekstrapiramidinis šalutinis poveikis, ličio ir Prozin vartojimą reikia nutraukti.

Antihipertenziniai vaistai: Sąveika su vaistais, vartojamais hipertenzijai gydyti, padidina hipotenzinį poveikį, tačiau fenotiazinai gali antagonizuoti guanetidino ir panašių vaistų poveikį.

Anticholinerginiai vaistai: atsargiai reikia vartoti fenotiazinus ir parasimpatolitinius vaistus, kurie gali paskatinti būdingo šalutinio poveikio atsiradimą Anticholinerginiai vaistai gali sumažinti Prozin antipsichozinį poveikį.

Vaistai, turintys leukopenizuojantį aktyvumą: siekiant sinergetinio depresinio poveikio kraujui, fenotiazinai neturi būti siejami su fenilbutazonu, tioacilo dariniais ir kitais potencialiai mielotoksiniais vaistais.

Metrizamidas: ši medžiaga padidina fenotiazino sukeltų traukulių riziką. Todėl būtina nutraukti gydymą likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki mielografinio tyrimo, o vaisto vartoti negalima atnaujinti anksčiau nei praėjus 24 valandoms nuo jo atlikimo.

AlkoholisGydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholio, nes tai gali palengvinti centrinį fenotiazinų šalutinį poveikį.

Lisuridas, Pergolidas ir Levodopa: šių medžiagų poveikį specifiškai antagonizuoja fenotiazinai; į tai atsižvelgiama asmenims, sergantiems Parkinsono liga.

Antacidiniai vaistai: venkite nuryti vaistą kartu su antacidiniais vaistais ar kitomis medžiagomis, kurios gali sumažinti fenotiazinų absorbciją.

Sąveika su laboratoriniais tyrimais: fenotiazinų metabolitai su šlapimu gali suteikti šlapimui tamsią spalvą ir pateikti klaidingai teigiamus atsakymus į amilazės, urobilinogeno, uroporfirinų, porfobilinogenų ir 5-hidroksi-indolacto rūgšties tyrimus. Fenotiazinus gydžiusioms moterims buvo atlikti klaidingai teigiami nėštumo testai pranešė.

Antidiabetinis: Kadangi chlorpromazinas gali sukelti hiperglikemiją, reikia atidžiai nustatyti geriamųjų hipoglikeminių vaistų ar insulino dozę.

Antiaritminiai vaistai: Neuroleptikai gali sukelti EKG pokyčius, pvz., QT intervalo pailgėjimą. Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT intervalą pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika. Todėl juos reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie vartoja panašaus poveikio medžiagas, pvz., Antiaritminius vaistus. .

AntidepresantaiFenotiazinų ir triciklių antidepresantų derinys padidina antimuskarininio poveikio riziką.

Deferoksaminas: vartojant deferoksamino ir prochlorperazino, atsirado laikina metabolinė encefalopatija. Gali būti, kad tokia situacija gali atsirasti ir vartojant chlorpromaziną, nes jis pasižymi daugeliu farmakologinių prochlorperazino veiklų.

Antiepilepsiniai vaistaiChlorpromazinas slopina valproinės rūgšties metabolizmą, todėl padidina jo koncentraciją.

AnorektikaiAnorektiniai vaistai, tokie kaip simpatomimetikai (amfetaminas, benzfetaminas, dekstroamfetaminas, dietilpropionas, mazindolis, metamfetaminas, phendimetrazinas, fenmetrazinas, fenilpropanolaminas) ir serotoninerginiai stimuliatoriai (deksfenflurinas, fenfluraminas), dėl kurių atsiranda anoreksijos simptomų.

AntibiotikaiChlorpromazinas gali sąveikauti su antimikrobinėmis medžiagomis, tokiomis kaip streptomicinas, eritromicinas, oleandomicinas, spektinomicinas, azitromicinas, amoksicilino-klavulano rūgštis ir fluorochinolonai. Esant chlorpromazinui, minimali šių antibiotikų koncentracija gali būti sumažinta iki 8000 kartų. Antimikrobinės medžiagos, kurios nesąveikauja su chlorpromazinu, yra gentamicinas, amoksicilinas ir ampicilinas.

AntikoaguliantaiKartu vartojamas varfarinas slopina chlorpromazino metabolizmą

Vaistai nuo migrenos: Skalsių ir eletriptano dariniai gali sąveikauti, stiprindami atitinkamą jų šalutinį poveikį.

Antivirusiniai vaistaiRitonaviras gali padidinti plotą po koncentracijos ir laiko kreive (AUC, plotas po kreive) chlorpromazino. Amantadinas, antivirusinis ir antiparkinsoninis vaistas, antagonizuoja chlorpromazino poveikį judrumui.

Cholinesterazės inhibitoriai: Chlorpromazino veikimą gali priešinti šie vaistai (donepezilas, galantaminas, rivastigminas), kurie yra centralizuotai grįžtami acetilcholinesterazės inhibitoriai, naudojami Alzheimerio ligai gydyti.

NaltreksonasPacientams, gydytiems fenotiazinais, buvo pranešta apie stiprų mieguistumą ir mieguistumą po naltreksono vartojimo.

Tamoksifenas: Įrodyta, kad chlorpromazinas dėl savo antiproliferacinių savybių gali sustiprinti tamoksifeno poveikį per estrogenų receptorių sukeltą mechanizmą.

Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.

Chlorpromazino metabolizmo tyrimai nustatė du izofermentus CYP2D6 ir CYP1A2, dalyvaujančius metabolizme iš chlorpromazino į 7-hidroksi-chlorpromaziną.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą vaisto galima vartoti tik tada, kai jis laikomas esminiu ir visada prižiūrimas gydytojo, nes neatmetama žalingo poveikio vaisiui rizika, pavartojus chlorpromazino.

Kūdikiams, trečiąjį nėštumo trimestrą veikiantiems įprastiniais ar netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant Prozin, gresia šalutinis poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurie gali būti skirtingo sunkumo ir trukmės po gimimo. Buvo pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.

Kadangi fenotiazinai patenka į motinos pieną, gydomoms moterims reikia patarti ne žindyti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi fenotiazinai sukelia sedaciją ir mieguistumą, į tai reikia atsižvelgti tiriant asmenis, vairuojančius transporto priemones ar kitus mechanizmus arba atliekančius pavojingą darbą.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nervų sistemos sutrikimai: vartojant fenotiazinus, gali atsirasti sedacija ir mieguistumas, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis, kurios dažniausiai išnyksta tęsiant gydymą arba atitinkamai sumažinus dozę. , psichomotorinis sujaudinimas, nuotaikos depresija ar psichozės simptomų pablogėjimas. Galimas burnos džiūvimas, midriazė, regėjimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas ir kiti parasimpatinio aktyvumo sumažėjimo požymiai atsiranda dėl anticholinerginio fenotiazinų aktyvumo. Taip pat galimi traukuliai ir kūno temperatūros pokyčiai. Reikšmingas ir nepaaiškinamas kūno temperatūros padidėjimas gali atsirasti dėl netoleravimo vaistui; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą. Esant kosulio centro depresijai, gali pasireikšti abremozės sutrikimai. Gydant fenotiazinais, dažnai pasitaiko ekstrapiramidinio tipo reakcijų. Paprastai jiems būdingos raumenų distonijos, akatizija, pseudoparkinsoniniai sindromai ir nuolatinės vėlyvosios diskinezijos. Vaikams dažniau pasireiškia distonija ir akatizija, o vyresnio amžiaus žmonėms pasireiškia parkinsonizmo požymiai, ypač jei jie turi organinių smegenų pažeidimų. Distonijos apima kaklo ir liemens raumenų spazmus iki sustingusios kaklo dalies ir opistotoniją, okulogrinę krizę, trismą, stuburo išsikišimą. liežuvio ir riešo blauzdos spazmai. Šios reakcijos atsiranda labai anksti ir išnyksta per 24–48 valandas po gydymo nutraukimo.

Labai retai distonija gali sukelti laringospazmą, susijusį su cianoze ir asfiksija.

Vėlyvos nuolatinės diskinezijos dažniausiai pasireiškia ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, net ir laikotarpiu po vaisto vartojimo nutraukimo. Dažniau serga vyresnio amžiaus žmonės ir moterys. Juos sudaro ritmiški liežuvio, lūpų ir veido, rečiau galūnių judesiai, o prieš juos paprastai atliekami smulkūs vermikuliniai liežuvio judesiai. Nutraukus gydymą, galima išvengti simptomų, kurių specifinė terapija nežinoma, atsiradimo. Jei kliniškai įmanoma, periodiškai mažinant neuroleptikų dozę, galima anksti atpažinti vėlyvosios diskinezijos pradžią.

Širdies patologijos: hipotenzija, tachikardija, galvos svaigimas, sinkopiniai reiškiniai yra gana dažni pacientams, vartojantiems fenotiazinus. Kadangi jie yra dažnesni ir sunkesni parenteraliai, injekcija turi būti atliekama gulint, laikant pacientą tokioje padėtyje 30–60 minučių. Hipotenzinis poveikis yra akivaizdesnis pacientams, sergantiems feochromocitoma ir mitraliniu nepakankamumu.

Labai reti staigios mirties atvejai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiPoveikis kraujo skaičiui yra gana retas, tačiau rimtas. Tai leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, purpura, hemolizinė anemija ir aplastinė anemija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: galimos padidėjusio jautrumo reakcijos (bendros arba kontaktinės) ir jautrumas šviesai, dažniausiai pasireiškiančios eritema, dilgėline, egzema, eksfoliaciniu dermatitu. Ilgalaikio gydymo metu buvo pranešta apie rudas pigmentacijas, ypač atvirose vietose.

Endokrininiai sutrikimai ir medžiagų apykaitos bei mitybos sutrikimaiFenotiazinai gali sukelti hiperprolaktinemiją, sumažinti estrogenų, progesterono ir hipofizės gonadotropinų kiekį. Dėl to moterims gali pasireikšti krūtų padidėjimas ir jautrumas, nenormali laktacija, amenorėja, ginekomastija ir vyrų sėklidžių tūrio sumažėjimas, impotencija. Kitas galimas poveikis yra kūno svorio padidėjimas, periferinė edema, hiperglikemija ir glikozurija.

Imuninės sistemos sutrikimai ir diagnostiniai tyrimai: be odos ir hematologinių, gali pasireikšti įvairaus dažnio cholestazinė gelta, kliniškai panaši į infekcinį hepatitą ir kuriai būdinga hiperbilirubinemija, hipertransaminemija, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija ir eozinofilija. Pasireiškus kepenų sutrikimo požymiams ar simptomams, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Kitos padidėjusio jautrumo reakcijos yra gerklų ar angioneurozinė edema, laringospazmas, bronchų spazmas, anafilaksinės reakcijos, sisteminės raudonosios vilkligės sindromai.

Akių sutrikimai: ilgalaikio gydymo atveju buvo nustatyta, kad ragenoje ir lęšyje atsirado nenustatytos dalelės, dėl kurių kai kuriems pacientams pasireiškė regos sutrikimas. Pigmentinė retinopatija. Kadangi akių pažeidimas yra susijęs su dozavimu ir gydymo trukme, rekomenduojama periodiškai stebėti pacientus, kurie vartoja dideles ar ilgai gydomas dozes.

Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės sąlygos: naujagimių abstinencijos sindromas, dažnis nežinomas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.6 skyrių).

Kiti:

Piktybinis neurolepsinis sindromas: (žr. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Kepenų ir inkstų pažeidimas: kaip ir vartojant kitus fenotiazinus, pacientams, ilgai gydomiems chlorpromazinu, gali išsivystyti „tyli pneumonija“.

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės atvejus vartojant antipsichozinius vaistus (dažnis nežinomas).

04.9 Perdozavimas

Nepageidaujamo poveikio stiprinimas: nustatykite tinkamą antiparkinsoninį, raumenis atpalaiduojantį ir (arba) antihistamininį gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Vaistų terapinė kategorija: antipsichoziniai vaistai, fenotiazinai su alifatine šonine grandine

ATC kodas: N05AA01

Chlorpromazinas yra iš fenotiazino kilęs neuroleptikas, pasižymintis daugybe farmakodinaminių veiklų: raminamuoju, vagoliziniu, simpatolitiniu, antiemetiniu, prieštraukuliniu, hipoterminiu, ganglioniniu ir stiprinančiu kai kurių CNS slopinančių vaistų poveikį. įskaitant migdomuosius, analgetikus ir anestetikus. Mažomis dozėmis bandomajam gyvūnui jis sukelia būdingą raminamąjį poveikį ir padidina socialumą, o didinant dozes sukelia laipsnišką spontaniško judrumo nykimą iki nejudrumo ir katatoninės būsenos. Farmakologiškai jis turi platų veikimo spektrą, kuriam būdingas adrenolitinis, antiacetilcholininis, antihistamininis, antiserotonino, spazmolitinis ir anestetinis poveikis.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Chlorpromazinas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgertas vaistas pasiekia didelę koncentraciją kepenyse, miokarde, plaučiuose ir smegenyse. Koncentracija plazmoje labai skiriasi individualiai; išgėrus, kraujo koncentracija pasiekia piką per 2-3 valandas, o pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 valandos.

50-60% vaisto pašalinama per inkstus, daugiausia gliukuronido pavidalu ir tik 1% veikliosios medžiagos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

DL50: per i.v. 28 mg / kg (pelė), 25 mg / kg (žiurkė), 30 mg / kg (šuo); per os 135 mg / kg (pelė), 492 mg / kg (žiurkė); per s.c. 160-200 mg / kg (pelė), 540 mg / kg (žiurkė). Lėtinis toksiškumas buvo tiriamas žiurkėms ir šunims; iki 81 mg / kg dozės (žiurkėms) 1 mėnesį per burną ir 30 mg / kg 3 mėnesius (šunims) toksinio poveikio nepastebėta. Nėštumas ir toksiškumas vaisiui teratogeninio poveikio neparodė.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Injekcinis tirpalas: hidrochinonas, natrio metabisulfitas, bevandenis natrio sulfitas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Geriami lašai, tirpalas: Dažiklis E150, citrinos rūgštis, sacharozė, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, alkoholis, išgrynintas vanduo.

25 mg dengtos tabletės: laktozė, kukurūzų krakmolas, bulvių krakmolas, nusodintas silicio dioksidas, stearino rūgštis, talkas, spalva E110, metakrilo rūgšties kopolimerai, titano dioksidas, polietilenglikolis 6000, trietilcitratas.

100 mg dengtos tabletės: laktozė, kukurūzų krakmolas, bulvių krakmolas, nusodintas silicio dioksidas, stearino rūgštis, talkas, metakrilo rūgšties kopolimerai, titano dioksidas, polietilenglikolis 6000, trietilcitratas.