CLAREMA - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Clarema - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: heparinas (heparino sulfatas)

CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Clarema? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Antitrombozinis.

Terapinės indikacijos

Clarema 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės skirtos sergant kraujagyslių ligomis, kurioms būdinga trombozės rizika.

Kontraindikacijos Kada Clarema vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai "Sudėtis"

Padidėjęs jautrumas heparinui ir heparinoidams.

Sindromai su hiperfibrinolize.

Diatezė ir hemoraginiai sindromai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clarema

Kartu su antikoaguliantais ir (arba) trombocitų agregaciją mažinančiomis medžiagomis reikia elgtis atsargiai, tik absoliučiai būtinu atveju, griežtai prižiūrint gydytojui ir stebint kraujo krešėjimo parametrus.

Atsiradus odos bėrimams ir kitoms padidėjusio jautrumo apraiškoms, nutraukite gydymą ir pradėkite tinkamą gydymą.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Clarema poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kadangi heparano sulfatas yra į hepariną panaši molekulė, CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės gali sustiprinti paties heparino ir (arba) kitų antikoaguliantų ir antitrombocitinių preparatų, vartojamų vienu metu, antikoaguliantinį poveikį. Jei kartu vartojami kiti vaistai, turintys įtakos hemoaguliacijai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), reikia atsižvelgti į abipusį aktyvumo didinimą. Sąveikos su kitais vaistais iki šiol nėra žinoma.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais nerodo toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Jei reikia, bet kuriuo atveju prižiūrint gydytojui, galima apsvarstyti galimybę vartoti CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes nėštumo metu.

Maitinimo laikas

Nėra pakankamai informacijos apie CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių išsiskyrimą su motinos pienu. CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei to reikia aiškiai ir prižiūrint gydytojui.

CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Clarema: Dozavimas

1 tabletė per dieną arba, remiantis gydytojo nuomone, per burną, tarp valgių. Gydymo trukmė priklauso nuo gydytojo

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Clarema dozę

Nėra žinomų ūmių incidentų su heparano sulfatu. Perdozavimo atveju, kadangi specifinis priešnuodis nežinomas, patartina imtis įprastų skubių priemonių, pvz., Sukelti vėmimą ir plauti skrandį. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Clarema šalutinis poveikis

CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu heparano sulfatu, išvardytas žemiau, suskirstytas pagal MedDRA organų sistemų klases. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų atskirų poveikių dažnumą.

Virškinimo trakto sutrikimai

Virškinimo trakto sutrikimai, pasireiškiantys pykinimu, vėmimu ir epigastralgija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Odos bėrimai

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ

Sudėtis ir farmacinė forma

Sudėtis

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 120 mg heparano sulfato

Pagalbinės medžiagos: cetilo alkoholis; mikrokristalinė celiuliozė; sacharozė; metakrilo rūgšties kopolimeras (Eudragit L); talkas; titano dioksidas; trietilcitratas; polivinilpirolidonas; hidroksipropilmetilceliuliozė; magnio stearatas; nusodintas silicio dioksidas.

Farmacinė forma ir turinys

Pailginto atpalaidavimo tabletės.

Lizdinės plokštelės po 10 tablečių, kuriose yra 120 mg heparano sulfato.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Clarema“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CLAREMA 120 MG IŠPLĖSTINĖS IŠLEISTOS TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kontroliuojamo atpalaidavimo tabletėje yra:

120 mg heparino sulfato

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1

03.0 FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Kraujagyslių patologija su trombozės rizika.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: 1 tabletė per parą arba, remiantis gydytojo nuomone, per burną, tarp valgymų.

Gydymo trukmė priklauso nuo gydytojo.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas heparinui ir heparinoidams.

Sindromai su hiperfibrinolize.

Diatezė ir hemoraginiai sindromai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Sąveika su antikoaguliantais ir (arba) antitrombocitinėmis medžiagomis, nors ir nėra absoliučiai kontraindikuotina, turėtų būti atliekama atsargiai, tik būtinybės atvejais, griežtai prižiūrint gydytojui ir stebint kraujo krešėjimo parametrus.

Atsiradus odos bėrimams ir kitoms padidėjusio jautrumo apraiškoms, nutraukite gydymą ir pradėkite tinkamą gydymą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kadangi heparano sulfatas yra į hepariną panaši molekulė, CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės gali sustiprinti paties heparino ir (arba) kitų antikoaguliantų, vartojamų vienu metu, antikoaguliantinį poveikį. Sąveikos su kitais vaistais iki šiol nėra žinoma.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nors visi reprodukcinės toksikologijos tyrimai paneigė bet kokį poveikį nėštumui ir vaisiaus perinataliniam bei postnataliniam vystymuisi, CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes nėštumo metu rekomenduojama vartoti tik išties esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. .

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kartais pranešta apie virškinimo trakto sutrikimus, kuriuos lydi pykinimas, vėmimas ir epigastralgija.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antitrombotiniai vaistai. ATC kodas: B01AB49.

Heparano sulfatas, aktyvus gyvūninės ekstrahavimo principas, yra mukopolisacharidas, įvairiai sulfatuotas su pasikartojančiais dimeriniais vienetais, susidedantis iš glikurono rūgšties ir daugiau ar mažiau N-acetilinto gliukozamino; jo yra arterijų ir venų kraujagyslių endotelyje, į kurį gali suteikti profibrinolitinių ir antikoaguliantų savybių, koreliuojančių su kai kuriais cheminiais parametrais (padėtis ir sulfatavimo laipsniai, molekulinė masė ir kt.). Tam tikroje specialybėje naudojamas heparano sulfato tipas, gautas naudojant specialius ekstrahavimo ir valymo metodus, pasižymi ryškiomis antitrombozinėmis savybėmis, atsirandančiomis dėl intensyvaus profibrinolitinio aktyvumo ir ATIII aktyvavimo. Farmakodinaminių tyrimų metu buvo įrodyta, kad jis slopina trombinogenezę ir suaktyvina fibrinolitinį procesą tiek vidiniu, tiek išoriniu keliu. Veikimo mechanizmas apima sąveiką kitų fibrinolizinio proceso etapų lygmenyje, suaktyvinant proaktyvatorius ir antagonizuojant plazmino inhibitorius, veikiant antiXa ir papildomai. Taigi, kaip netiesioginis poveikis, padidėjęs aortos audinio kvėpavimo aktyvumas, sumažėjęs kraujo klampumas ir sumažėjęs trombocitų sukibimas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: farmakokinetikos tyrimai, atlikti su žmonėmis, naudojant naują pailginto atpalaidavimo preparatą, rodo greitą virškinimo trakto absorbciją, dėl kurios „fibrinolitinis aktyvumas pasiekia didžiausią reikšmę po maždaug 4 valandų, kad būtų pasiektas maždaug 14 val. valandos; šis aktyvumas plazmoje mažėja, o per 18 valandų grįžta į pradines vertes.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokios rizikos žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Cetilo alkoholis; mikrokristalinė celiuliozė; sacharozė; metakrilo rūgšties kopolimeras (Eudragit L); talkas; titano dioksidas; trietilcitratas; polivinilpirolidonas; hidroksipropilmetilceliuliozė; magnio stearatas; nusodintas silicio dioksidas.