MAALOX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Maalox - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: magnio hidroksidas, aliuminio oksidas

MAALOX 400 mg + 400 mg kramtomosios tabletės

„Maalox“ pakuotės lapeliai pateikiami šioms pakuotėms:

MAALOX 400 mg + 400 mg kramtomosios tabletės
MAALOX 460 mg + 400 mg geriamoji suspensija
MAALOX 400 mg + 400 mg kramtomosios tabletės be cukraus

Kodėl naudojamas Maalox? Kam tai?

Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: magnio hidroksidas ir aliuminio oksidas, hidratas. Jie priklauso vaistų, vadinamų antacidais, grupei. MAALOX veikia mažindamas rūgšties kiekį skrandyje.

Šis vaistas vartojamas šiems simptomams gydyti:

retkarčiais rėmuo;
retas skrandžio rūgšties perteklius.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kai Maalox vartoti negalima

MAALOX vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); alerginės reakcijos požymiai yra odos bėrimas, lūpų, liežuvio, veido ir gerklės patinimas, kvėpavimo sutrikimas;
jeigu sergate porfirija (reta paveldima kraujo apykaitos liga);
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu jūsų kūnas labai išsekęs (kacheksija);
vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Maalox

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAALOX:

jeigu turite žarnyno sutrikimų ar vidurių užkietėjimą, turite nedidelių inkstų sutrikimų arba esate senyvo amžiaus, nes šis vaistas gali pabloginti žarnyno sutrikimus;
jei laikotės mažai fosforo turinčios dietos, jei kraujyje yra mažas fosfatų kiekis (hipofosfatemija) arba jei vartojate ilgalaikį gydymą. Šis vaistas sumažina fosfatų kiekį kraujyje ir gali sukelti kaulų problemų.

Vaikai

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Maalox poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šis vaistas gali sąveikauti su kitais vaistais. Jei vartojate kitus vaistus, prieš vartodami MAALOX turite palaukti mažiausiai 2 valandas ir mažiausiai 4 valandas, jei vartojate tam tikrus antibiotikus (fluorokvinolonus).

Šis vaistas gali trukdyti:

vaistai nuo skrandžio rūgšties (H2 antagonistai);
vaistai nuo širdies ir kraujospūdžio (atenololis, digoksinas, metoprololis ir propranololis);
priešuždegiminiai vaistai (cefdiniras, cefpodoksimas, tetraciklinai, etambutolis, fluorochinolonai, izoniazidas, linkozamidai, penicilaminai, ketokonazolas);
vaistai nuo maliarijos (chlorokvinas);
priešuždegiminiai vaistai (diflunisalis, gliukokortikoidai, indometacinas);
vaistai nuo kaulų ligų (bisfosfonatai);
skydliaukės vaistai (levotiroksinas);
vaistai nuo šizofrenijos (fenotiazino neuroleptikai);
vaistai cholesterolio kiekiui mažinti (rozuvastatinas);
vaistai, kurių sudėtyje yra geležies arba natrio fluorido.

Taip pat turite kreiptis į gydytoją, jei vartojate:

vaistai, kurių sudėtyje yra polistireno sulfonato (Kayexalate) dėl medžiagų apykaitos ir žarnyno problemų rizikos;
vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir citratų, nes padidėja aliuminio kiekis kraujyje;
chinidinas (vaistas nuo širdies), nes gali padidėti chinidino kiekis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šį vaistą galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas nusprendė, kad tai būtina ir jums prižiūrint. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

MAALOX sudėtyje yra sorbitolio ir sacharozės Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Maalox: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Neviršykite nurodytų dozių.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 18 metų paaugliams yra: 1–2 tabletės 4 kartus per dieną, išgeriamos praėjus 20–60 minučių po valgio ir prieš miegą. Išgėrę šio vaisto, galite nuryti vandens ar pieno.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Maalox dozę

Pavartojus per didelę MAALOX dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę šio vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei vartojate dideles šio vaisto dozes, gali pasireikšti:

viduriavimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), pilvo skausmas ir vėmimas;
žarnyno sutrikimų pablogėjimas, jei vargina vidurių užkietėjimas, turite nedidelių inkstų sutrikimų arba esate senyvo amžiaus.

Pamiršus pavartoti MAALOX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Maalox šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti MAALOX ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jei Jums pasireiškia: pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, veido, rankų ir kojų patinimas, akys, lūpos ir (arba) liežuvis, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė ir galvos svaigimas. sunkių alerginių reakcijų simptomai (angioedema ir anafilaksinė reakcija).

Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas) arba viduriavimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

per didelė organizmo reakcija į svetimas medžiagas (padidėjusio jautrumo reakcija, net sunki), patinimas, sukeliantis niežėjimą (dilgėlinę) ir niežėjimą;
magnio, aliuminio ir fosfatų kiekio kraujyje pokyčiai, kurie gali sukelti kaulų sutrikimus (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus.

Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

MAALOX sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra: magnio hidroksidas ir aliuminio oksidas, hidratas. Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg magnio hidroksido ir 400 mg aliuminio oksido hidrato.

- Pagalbinės medžiagos yra sacharozės milteliai su krakmolu, sorbitolis, manitolis, magnio stearatas, mėtų skonio milteliai, natrio sacharinas, sacharozė.

MAALOX išvaizda ir pakuotės turinys

MAALOX 400 mg + 400 mg kramtomosios tabletės tiekiamos dėžutėje, kurioje yra 40 kramtomųjų tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Maalox“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAALOX

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml suspensijos yra:

- Aktyvūs principai:

magnio hidroksidas 3,65 g;

aliuminio hidroksidas 3,25 g.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, sorbitolis.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

Vienoje tabletėje yra:

- Aktyvūs principai:

magnio hidroksidas 400 mg;

aliuminio oksido hidratas 400 mg.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

sacharozės milteliai su krakmolu, sacharozė, sorbitolis.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Geriamoji suspensija.

Kramtomosios tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis gydymas kartais pasireiškiančiam rėmeniui ir padidėjusiam skrandžio rūgštingumui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

MAALOX 3,65% + 3,25% geriamoji suspensija

Dozavimas

Nurykite 2–4 arbatinius šaukštelius arba 1–2 paketėlius geriamosios suspensijos 4 kartus per dieną, 20–60 minučių po valgio ir prieš miegą.

Vartojimo metodas

Prieš naudojimą gerai suplakti, taip pat galima išgerti į vandenį ar pieną.

MAALOX 400 mg + 400 mg kramtomosios tabletės

Dozavimas

1–2 tabletės 4 kartus per dieną gerai sukramtytos arba čiulpiamos, 20–60 minučių po valgio ir prieš miegą.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia gerai sukramtyti arba čiulpti. Po jų vartojimo galima išgerti vandens ar pieno.

Vaikų populiacija

Nerekomenduojama skirti vaisto vaikams.

Neviršykite didžiausios nurodytos dozės.

04.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Pacientai, sergantys porfirija.

- Sunkios inkstų nepakankamumo formos (žr. 4.4 skyrių).

- Vaikams paprastai draudžiama.

- Kacheksijos būsena.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Aliuminio hidroksidas gali sukelti vidurių užkietėjimą, o magnio druskų perdozavimas - žarnyno hipomobilumą; didelės šio vaisto dozės gali sukelti ar pasunkinti žarnyno nepraeinamumą ir žarnų nepraeinamumą didesnės rizikos pacientams, pvz., sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, esant vidurių užkietėjimui, sutrikus žarnyno judrumui, vaikams (nuo 0 iki 24 mėnesių) ar pagyvenusiems žmonėms.

Aliuminio hidroksidas nėra gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto, todėl sisteminis poveikis pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra retas. Tačiau per didelės dozės arba ilgalaikis vartojimas ar net įprastos dozės pacientams, kurių mityba yra maža, o fosforo kiekis yra mažas (nuo 0 iki 24 mėnesius), gali sukelti fosfatų pašalinimą (dėl aliuminio-fosfato jungties), kartu padidėjusį kaulų rezorbciją ir hiperkalciuriją, kartu su osteomalacijos rizika. Patartina pasitarti su gydytoju, jei vaisto vartojama ilgai arba pacientams, sergantiems hipofosfatemijos rizika.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, aliuminio ir magnio koncentracija plazmoje linkusi didėti, sukeldama atitinkamai hiperalluminemiją ir hipermagnezemiją. Šiems pacientams, ilgai vartojant dideles aliuminio ir magnio druskų dozes, gali išsivystyti encefalopatija, demencija, mikrocitinė anemija arba pablogėti dializės osteomalacija.

Esant lengvoms ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumo formoms, vaistą rekomenduojama vartoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Šiems pacientams reikia vengti ilgai vartoti vaistą.

Aliuminio hidroksidas gali būti nesaugus pacientams, sergantiems porfirija, kuriems atliekama hemodializė (žr. 4.3 skyrių).

MAALOX 3,65% + 3,25% geriamosios suspensijos sudėtyje yra:

• parahidroksibenzoatai: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

• sorbitolis. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

MAALOX 400 mg + 400 mg kramtomosiose tabletėse yra sorbitolio ir sacharozės

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kadangi Al ir Mg druskos mažina tetraciklino absorbciją virškinimo trakte, rekomenduojama vengti vartoti Maalox gydymo geriamuoju tetraciklinu metu.

Vartojant aliuminio turinčius antacidinius vaistus, gali sumažėti tokių vaistų kaip H2 antagonistai, atenololis, cefdiniras, cefpodoksimas, chlorokvinas, tetraciklinai, diflunisalis, digoksinas, bisfosfonatai, etambutolis, fluorokvinolonai, natrio fluoridas, gliukokortikoidai, , linkozamidai, metoprololis, fenotiazino neuroleptikai, penicilaminai, propranololis, rozuvastatinas, geležies druskos.

• Polistireno sulfonatas (Kayexalate)

Rekomenduojama atsargiai vartoti vaistą kartu su polistireno sulfonatu (Kayexalate) dėl galimo pavojaus, kad sumažės dervos veiksmingumas surišant kalį, dėl metabolinės alkalozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pranešta apie aliuminio hidroksidą ir magnio hidroksidą) ir žarnyną. obstrukcija (pranešta apie aliuminio hidroksidą).

• Aliuminio hidroksidas ir citratai gali sukelti hiperalluminemiją, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Prieš pradėdami vartoti MAALOX, palaukite mažiausiai dvi valandas (4 - fluorochinolonams), kad išvengtumėte sąveikos su kitais vaistais.

Vienalaikis chinidino vartojimas gali padidinti chinidino koncentraciją serume ir sukelti chinidino perdozavimą.

Kartu vartojant aliuminio hidroksidą ir citratus, gali padidėti aliuminio kiekis, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Vaisto galima vartoti tik tada, kai to reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.

Maitinimo laikas

Dėl ribotos absorbcijos motinai, vartojant pagal nurodytą dozavimo režimą (žr. 4.2 skyrių), aliuminio hidroksidas ir jo deriniai su magnio druskomis laikomi suderinamais su žindymu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

MAALOX neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas pagal šias taisykles:

dažni (≥ 1/100,

Imuninės sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): angioedema, anafilaksinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos, dilgėlinė, niežulys.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Nedažnas (≥1 / 1000,:

viduriavimas ar vidurių užkietėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): hipermagnezemija, hiperalluminemija, hipofosfatemija, ilgai vartojant arba vartojant dideles dozes ar net įprastomis vaisto dozėmis pacientams, kurių mityba yra maža, arba mažai (0–24 mėn.) vaikams, todėl gali padidėti kaulų rezorbcija, hiperkalciurija, osteomalacija (žr. 4.4 skyriuje).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas

Sąmoningo perdozavimo patirtis yra labai ribota.Aluminio druskų perdozavimo atvejai dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems lėtiniu sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir tokiais simptomais: encefalopatija, traukuliai ir demencija, hipermagnezemija.

Dažniausiai pasireiškę ūminio aliuminio hidroksido ir kartu su magnio druskų perdozavimo simptomai yra viduriavimas, pilvo skausmas ir vėmimas.

Didelės šio vaistinio preparato dozės gali sukelti arba apsunkinti žarnyno nepraeinamumą ir žarnų nepraeinamumą rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Kaip ir visais perdozavimo atvejais, gydymas turi būti simptominis, taikant bendras palaikomąsias priemones.

Aliuminis ir magnis pašalinami su šlapimu; magnio perdozavimo gydymas apima rehidrataciją ir priverstinę diurezę. Inkstų nepakankamumo atveju reikalinga hemodializė arba peritoninė dializė.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antacidiniai vaistai.

ATC kodas: A02AD01.

Veiksmo mechanizmas

Antacidinis aktyvumas pasireiškia skrandyje, kur tinkamomis dozėmis magnio hidroksidas ir aliuminio hidroksidas neutralizuoja skrandžio rūgšties gamybą.

Aliuminio hidroksido vidurių užkietėjimą mažina vidurius laisvinantis magnio hidroksido poveikis.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vartojant per burną, aliuminio hidroksidas ir magnio hidroksidas reaguoja su skrandyje susidarančia druskos rūgštimi ir sudaro druskas, kurios tik iš dalies absorbuojamos.

Išskyrimas

Absorbuotos druskos išsiskiria daugiausia su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinių, saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimų duomenys nerodo jokio pavojaus žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

MAALOX 3,65% + 3,25% geriamoji suspensija

Metilo parahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, citrinos rūgšties monohidratas, neskristalizuojantis skystas sorbitolis, manitolis, mėtų esencija, natrio sacharinas, išgrynintas vanduo.

MAALOX 400 mg + 400 mg kramtomosios tabletės

Sacharozės milteliai su krakmolu, sorbitolis, manitolis, magnio stearatas, mėtų skonio milteliai, natrio sacharinas, sacharozė.