Veikliosios medžiagos: Cefixime
UNIXIME 400 mg dengtos tabletės
UNIXIME 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
UNIXIME 400 mg disperguojamosios tabletės
Kodėl naudojamas Unixime? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Sisteminis antibiotikas, priklausantis cefalosporinų klasei.
GYDYMO INDIKACIJOS
UNIXIME skirtas infekcijoms, kurias sukelia cefiksimui jautrūs mikroorganizmai, gydyti, ypač:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (faringitas, tonzilitas);
- otolaringologinės infekcijos (vidurinės ausies uždegimas ir kt.);
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pneumonija, bronchitas);
- inkstų ir šlapimo takų infekcijos.
Kontraindikacijos Kai Unixime vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaistas taip pat draudžiamas asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams ir cefalosporinams (žr.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Unixime
- Antibiotikai skirti tik bakterinės kilmės infekcijoms.
- Antibiotikus ir apskritai visus vaistus reikia atsargiai skirti tiems pacientams, kurie anksčiau patyrė alergijos reiškinių. Todėl būtina žinoti, ar pacientas anksčiau neturėjo padidėjusio jautrumo reakcijų (alerginių ar kitokio tipo) cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams, turint omenyje, kad nustatyta, kad pacientai, alergiški penicilinui, taip pat gali būti alergiški cefalosporinai (dalinis kryžminis alergiškumas) ir kad, nors ir retai, buvo pranešimų apie pacientus, kuriems pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijos, ypač vartojant injekcinius vaistus. Pradėjus gydymą UNIXIME, bet kokios alerginės reakcijos atsiradimui reikia gydymo sustabdymas.
- Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, atliekama hemodializė ar peritoninė dializė, UNIXIME dozę reikia atitinkamai sumažinti (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
- Antibiotikus reikia vartoti pilnomis dozėmis mažiausiai 5 dienas, kol jie laikomi neveiksmingais. Antibiotikus reikia vartoti nustatytu laiku.
- Plataus spektro antibiotikus reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Unixime poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kumarino antikoaguliantai
Pacientams, gydomiems kumarino grupės antikoaguliantais, pvz., Varfarinu, Cefixime reikia vartoti atsargiai. Kadangi cefiksimas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį, protrombino laikas gali pailgėti su kraujavimu arba be jo.
Kitos sąveikos formos
Cefalosporinų vartojimas gali pakenkti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, sukeldamas klaidingą glikozurijos teigiamumą Benedikto, Fehlingo ir „Clinitest“ metodais (bet ne fermentiniais metodais). Gydant cefalosporinais, buvo gautas teigiamas Kumbso testas (kartais klaidingas).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nereguliarus antibiotikų vartojimas gali sukelti jautrių mikrobų vystymąsi, taip pat gali pasikeisti žarnyne gyvenančių mikrobų (storosios žarnos flora). Labai retais atvejais gali atsirasti kai kurių mikrobų (klostridijų) skaičius gali sukelti sunkią kolito formą, vadinamą pseudomembranine. Tokiais atvejais vankomiciną reikia vartoti per burną, kuris yra pasirinktas antibiotikas pseudomembraninio kolito atveju.
Prieš pradedant gydymą UNIXIME, reikia surinkti išsamią ligos istoriją, kad būtų paryškintos ankstesnės padidėjusio jautrumo reakcijos cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams.
UNIXIME atsargiai reikia vartoti asmenims, alergiškiems penicilinams. Dalinis kryžminis alerginis poveikis tarp penicilinų ir cefalosporinų buvo nustatytas tiek in vivo (žmonėms), tiek in vitro ir, nors ir retai, buvo pranešimų apie pacientus, kuriems pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijos, ypač po parenteralinio vartojimo.
Antibiotikus reikia atsargiai skirti visiems tiems pacientams, kurie anksčiau patyrė alergijos reiškinių, ypač vaistų atžvilgiu. Bet kokios alerginės reakcijos atsiradimui reikia nutraukti gydymą.
Esant vidutinei ar sunkiai formai, gydymą papildys elektrolitų tirpalų ir baltymų vartojimas.
Būtina vengti kartu vartoti vaistus, mažinančius žarnyno judrumą.
Kai kuriems cefiksimą vartojantiems pacientams buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, tokias kaip toksinė epidermio nekrolizė ir Stivenso-Džonsono sindromas bei vaistų išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Gydymą cefiksimu reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą ir (arba) imtis atsargumo priemonių.
Vartojant UNIXIME, kartais buvo pastebėti nežymūs ir grįžtami kepenų, inkstų ir kraujo krešėjimo parametrų pokyčiai (trombocitopenija, leukopenija ir eozinofilija).
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, atliekama hemodializė ar peritoninė dializė, UNIXIME dozę reikia atitinkamai sumažinti (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Po gydymo cefalosporino grupės vaistais buvo pranešta apie hemolizinės anemijos atvejus, įskaitant sunkius, mirtinus atvejus. Taip pat buvo pranešta apie pasikartojančius hemolizinės anemijos epizodus po cefalosporino vartojimo pacientams, kuriems anksčiau buvo išsivysčiusi hemolizinė anemija, pirmą kartą pavartojus cefalosporinų (įskaitant cefiksimą).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu antibiotikai ir apskritai visi vaistai turėtų būti skiriami tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Visų pirma, nors toksinio poveikio embrionui nepastebėta ir cefalosporinai laikomi santykinai saugus net nėštumo metu, pirmuosius tris nėštumo mėnesius geriau vengti UNIXIME vartojimo. Nėra duomenų apie UNIXIME patekimą į motinos pieną.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus
Nė vienas neaprašytas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
UNIXIME 400 mg disperguojamosiose tabletėse yra azo dažiklių (E110), kurie gali sukelti alergines reakcijas.
Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudoti Unixime: Dozavimas
Rekomenduojamos dozės yra tokios:
Suaugusiesiems: 400 miligramų (mg), atitinkančių 1 tabletę UNIXIME 400 mg dengtų tablečių arba UNIXIME 400 mg disperguojamųjų tablečių per burną vieną kartą per parą. UNIXIME 400 mg dengtą tabletę reikia nuryti; disperguojamąją UNIXIME 400 mg tabletę galima ištirpinti nedideliame kiekyje vandens (tada išgerti) arba nuryti tokią, kokia yra. UNIXIME disperguojamųjų tablečių vartojimas ištirpus vandenyje ypač tinka pacientams, kuriems sunku nuryti.
Vaikams: 0,4 ml (ml) suspensijos kiekvienam kilogramui (kg) kūno svorio, lygi 8 mg / kg, vieną kartą per parą. Prie UNIXIME granulių pakuotės pritvirtintas kalibruotas matavimo puodelis ir švirkštas, leidžiantis teisingai dozuoti vaistą tiek vyresniems vaikams (matavimo puodelis), tiek jaunesniems vaikams (dozavimo švirkštas). Ši schema palengvina mililitrų (ml) apskaičiavimą pagal kūno svorį:
UNIXIME galima vartoti tiek arti, tiek nevalgius, abejingai. Patartina vartoti vaistą nustatytu laiku, kad organizme būtų palaikoma pastovi koncentracija.
Cefiksimo saugumas vaikams, sveriantiems mažiau nei 10 kg, nenustatytas.
Butelio atidarymo instrukcijos
Buteliuke yra dangtelis su „vaikams nesaugiu“ apsauginiu dangteliu. Norėdami atidaryti buteliuką, tvirtai paspauskite dangtelį ir tuo pačiu metu pasukite prieš laikrodžio rodyklę.
Į buteliuke esančias granules įpilkite vandens iki rodyklės nurodyto lygio.
Įpylus vandens, gerai suplakite, kol granulės visiškai ištirps.
Palaukite kelias minutes.
Jei paryškintas žemesnis pakabos lygis, nei nurodyta rodyklėje, įpilkite daugiau vandens, kad lygis vėl taptų rodyklės nurodytu.
Vėl stipriai purtykite.
Taip paruoštą suspensiją galima laikyti kambario temperatūroje iki 14 dienų, per kurią ji išlieka nepakitusi.
Prieš naudojimą energingai pakratykite.
Šaldyti nereikia.
Ypatingos dozavimo schemos
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas <20 ml / min.), Kuriems atliekama peritoninė dializė arba atliekama hemodializė, rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per parą. Tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas> 20 ml / min., Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, specialių dozavimo režimų paprastai nereikia.
GYDYMO TRUKMĖ
Visi antibiotikai turi būti vartojami pilnomis dozėmis mažiausiai 5 dienas, kol jie laikomi neveiksmingais. Remiantis eksperimentiniais klinikiniais duomenimis, 7 dienų gydymo UNIXIME gali pakakti daugeliui infekcijų išgydyti. Tačiau sunkiais atvejais UNIXIME galima naudoti ir 14 dienų iš eilės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Unixime dozę
Iki 2 gramų per dieną (tai yra 5 tabletės po 400 mg arba visas granulių buteliukas) UNIXIME sveikiems savanoriams parodė tą patį toleravimą, pastebėtą pacientams, gydomiems rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis. Tačiau nurijus / atsitiktinai perdozavus UNIXIME, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl šio vaistinio preparato naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku
KĄ DARYTI, Pamiršus pavartoti vieną ar daugiau dozių
Jei pacientas pamiršta paros dozę nustatytu laiku (pavyzdžiui, vakare), jis turi ją išgerti kuo greičiau (pavyzdžiui, kitą rytą: tokiu atveju dvi dozės bus išgertos tą pačią dieną).
Šalutinis poveikis Koks yra Unixime šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Naudojant cefalosporinus, iš esmės apsiribojama virškinimo trakto sutrikimais ir kartais padidėjusio jautrumo reiškiniais (alerginiais ar kitais). Pastarojo pasireiškimo tikimybė yra didesnė asmenims, kurie anksčiau patyrė padidėjusio jautrumo reakcijas, ir tiems, kurie anksčiau sirgo alergija, šienlige, dilgėline ir alergine astma.
Gydant cefiksimu, retai buvo pranešta apie šias reakcijas:
- Virškinimo trakto sutrikimai: glositas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas, viduriavimas ir virškinimo sutrikimai. Perėjimas prie vartojimo du kartus per parą (200 mg du kartus per parą) gali išspręsti viduriavimo problemą. Sunkus ir užsitęsęs viduriavimas buvo susijęs su skirtingų klasių antibiotikų vartojimu.Šiuo atveju reikia atsižvelgti į pseudomembraninio kolito galimybę ir patartina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją;
- Imuninės sistemos sutrikimai: į serumą panaši reakcija, anafilaksija, sąnarių skausmas (artralgija), karščiavimas nuo narkotikų ir veido edema;
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kai kurių laboratorinių rodiklių pokyčiai: trumpalaikis kai kurių tipų baltųjų kraujo ląstelių (granulocitopenija, ypač neutropenija) ir trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), laikinas kitos rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija).Gauta pranešimų apie hemolizinę anemiją po gydymo cefalosporinais;
- Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: gelta, laikinas ALT ir AST transaminazių, šarminės fosfatazės ir bilirubino padidėjimas;
- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: laikinas azotemijos ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: pasunkėjęs kvėpavimas.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, bėrimas, niežulys, daugiaformė eritema, Stiveno-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, odos odos eritema su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).
- Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, galvos svaigimas.
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas, anoreksija, kandidozinis vaginitas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas nepažeistam, tinkamai laikomam produktui.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
UNIXIME granulės geriamajai suspensijai
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Pridėjus vandens į vaikų granules, paruošta suspensija laikoma ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje (ne šaldytuve) ir išlieka stabili ir aktyvi 14 dienų.
UNIXIME 400 mg tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
UNIXIME 400 mg disperguojamosios tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Kita informacija
SUDĖTIS
UNIXIME 400 mg dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga: cefiksimas 400 mg.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas krakmolas, dvibazis kalcio fosfato dihidratas, magnio stearatas. Dengimas: hidroksipropilmetilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas, skystas parafinas.
UNIXIME 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
Kiekviename 100 ml 2% buteliuke yra:
- Veiklioji medžiaga: cefiksimas 2,0 g.
- Pagalbinės medžiagos: sacharozė, ksantano derva, natrio benzoatas, braškių skonis.
UNIXIME 400 mg disperguojamosios tabletės
Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga: cefiksimas 400 mg.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, braškių skonis FA 15757, braškių skonis PV4284, magnio stearatas, kalcio sacharinas, geltonai oranžiniai dažai (E110).
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Dengtos tabletės: 5 tabletės po 400 mg.
Granulės geriamajai suspensijai 100 mg / 5 ml: 100 ml buteliukas.
. Disperguojamosios tabletės: 5 ir 7 tabletės po 400 mg.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
UNIXIME
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
UNIXIME 400 mg dengtos tabletės.
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
cefiksimo 400 mg.
UNIXIME 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
Kiekviename 100 ml buteliuke 2% granulių geriamajai suspensijai yra:
Aktyvus principas:
cefiksimo 2 g.
UNIXIME 400 mg disperguojamosios tabletės
Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
cefiksimo 400 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės;
granulės geriamajai suspensijai;
disperguojamosios tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
UNIXIME skirtas infekcijoms, kurias sukelia cefiksimui jautrūs mikroorganizmai, gydyti, ypač:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (faringitas, tonzilitas);
- ENT infekcijos (vidurinės ausies uždegimas ir kt.);
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pneumonija, bronchitas);
- inkstų ir šlapimo takų infekcijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 400 mg per parą, vartojama vieną kartą per parą (viena tabletė per parą UNIXIME 400 mg dengtų tablečių arba UNIXIME 400 mg disperguojamųjų tablečių). UNIXIME 400 mg dengtą tabletę reikia nuryti; disperguojamąją UNIXIME 400 mg tabletę galima ištirpinti nedideliame kiekyje vandens (tada išgerti) arba nuryti tokią, kokia yra. Prielaida
UNIXIME disperguojamoji medžiaga, ištirpinta vandenyje, ypač tinka pacientams, turintiems funkcinių ar organinių rijimo sunkumų.
Vaikams rekomenduojama 2% cefiksimo suspensijos dozė yra 8 mg / kg per parą vieną kartą, tai yra, atsižvelgiant į svorį (žr. Toliau pateiktą diagramą):
„UNIXIME“ galima abejingai vartoti tiek šalia, tiek po valgio.
Remiantis eksperimentiniais klinikiniais duomenimis, 7 dienų gydymo UNIXIME gali pakakti daugeliui infekcijų išgydyti. Tačiau sunkiais atvejais UNIXIME galima naudoti ir 14 dienų.
Prie UNIXIME 100 mg / 5 ml granulių pakuotės pritvirtintas kalibruotas matavimo puodelis ir švirkštas, leidžiantis tiksliai dozuoti vaistą tiek vyresniems, tiek jaunesniems vaikams.
Ypatingos dozavimo schemos
Pacientams, kuriems kreatinino klirenso reikšmės atliekamos ambulatoriškai arba hemodializuojant peritoninę dializę, rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per parą. Paprastai tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas> 20 ml / min., Senyvo amžiaus žmonėms ir kepenų nepakankamumui, specialių dozavimo režimų nereikia.
Instrukcijas, kaip atidaryti buteliuką ir paruošti suspensiją, rasite 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Šio vaistinio preparato taip pat draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams ir cefalosporinams (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Sunkios odos reakcijos
Kai kuriems cefiksimą vartojantiems pacientams buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, tokias kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas ir vaistų išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Gydymą cefiksimu reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą ir (arba) imtis atsargumo priemonių.
Jei pasireiškia sunkios odos nepageidaujamos reakcijos, gydymą cefiksimu reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą ir (arba) imtis tinkamų priemonių.
Padidėjęs jautrumas
Prieš pradedant gydymą UNIXIME, reikia surinkti išsamią ligos istoriją, kad būtų paryškintos ankstesnės padidėjusio jautrumo reakcijos cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams.
UNIXIME atsargiai reikia vartoti asmenims, alergiškiems penicilinams.Dalinis kryžminis alerginis poveikis tarp penicilino ir cefalosporinų buvo nustatytas tiek in vivo (žmonėms), tiek in vitro, ir, nors ir retai, buvo pranešimų apie pacientus, kuriems pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijos, ypač po parenteralinio vartojimo.
Antibiotikus reikia atsargiai skirti visiems tiems pacientams, kurie anksčiau patyrė alergijos reiškinių, ypač vaistų atžvilgiu. Bet kokios alerginės reakcijos atsiradimui reikia nutraukti gydymą.
Žarnyno bakterinės floros pokyčiai
Ilgai vartojant antibiotikus, gali išsivystyti nejautrūs mikrobai ir ypač pakisti normali gaubtinės žarnos flora, pasirenkant klostridijas, atsakingos už pseudomembraninį kolitą. Lengvi pseudomembraninio kolito atvejai gali atsinaujinti nutraukus gydymą. Jei kolitas nesumažėja, kai imamasi šių priemonių, vankomiciną reikia vartoti per burną, kuris yra pasirinktas antibiotikas pseudomembraninio kolito atveju.
Esant vidutinei ar sunkiai formai, gydymą papildys elektrolitų tirpalų ir baltymų vartojimas.
Būtina vengti vienu metu vartoti vaistų, mažinančių peristaltiką.
Plataus veikimo spektro antibiotikus reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu.
Laboratoriniai tyrimai
Vartojant UNIXIME, kartais buvo pastebėti nežymūs ir grįžtami kepenų, inkstų ir kraujo krešėjimo parametrų pokyčiai (trombocitopenija, leukopenija ir eozinofilija).
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, atliekama hemodializė ar peritoninė dializė, UNIXIME dozę reikia atitinkamai sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Hemolizinė anemija
Po gydymo cefalosporino grupės vaistais buvo pranešta apie hemolizinės anemijos atvejus, įskaitant sunkius, mirtinus atvejus. Taip pat buvo pranešta apie pasikartojančius hemolizinės anemijos epizodus po cefalosporino vartojimo pacientams, kuriems anksčiau buvo išsivysčiusi hemolizinė anemija, pirmą kartą pavartojus cefalosporinų (įskaitant cefiksimą).
Vaikų vartojimas
Cefiksimo saugumas vaikams, sveriantiems mažiau nei 10 kg, nenustatytas.
Unixime 400 mg disperguojamosiose tabletėse yra azo dažiklių (E110), kurie gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kumarino antikoaguliantai
Pacientams, gydomiems kumarino grupės antikoaguliantais, pvz., Varfarinu, Cefixime reikia vartoti atsargiai. Kadangi cefiksimas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį, protrombino laikas gali pailgėti su kraujavimu arba be jo.
Kitos sąveikos formos
Cefalosporinų vartojimas gali pakenkti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, sukeldamas klaidingą glikozurijos teigiamumą Benedikto, Fehlingo ir „Clinitest“ metodais (bet ne fermentiniais metodais). Gydant cefalosporinais, buvo gautas teigiamas Kumbso testas (kartais klaidingas).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, prižiūrint gydytojui.
Visų pirma, nors nebuvo įrodytas toksinis poveikis embrionui, pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais atsargumo dėlei reikia vengti vartoti UNIXIME.
Duomenų apie vaisto patekimą į motinos pieną nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant cefalosporinus, nepageidaujamos reakcijos iš esmės apsiriboja virškinimo trakto sutrikimais ir kartais padidėjusio jautrumo reiškiniais.
Pastarojo pasireiškimo tikimybė yra didesnė asmenims, kurie anksčiau patyrė padidėjusio jautrumo reakcijas, ir tiems, kurie anksčiau sirgo alergija, šienlige, dilgėline ir alergine astma.
Gydant cefiksimu, retai buvo pranešta apie šias reakcijas:
- Virškinimo trakto sutrikimai: glositas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas, viduriavimas ir dispepsija. Perėjimas prie vartojimo du kartus per parą (200 mg du kartus per parą) gali išspręsti viduriavimo problemą. Sunkus ir užsitęsęs viduriavimas buvo susijęs su skirtingų klasių antibiotikų vartojimu. Tokiu atveju reikia atsižvelgti į pseudomembraninio kolito galimybę. Jei kolonoskopinis tyrimas patvirtina diagnozę, vartojamo antibiotiko vartojimą reikia nutraukti. nedelsiant ir pradedamas gydymas geriamuoju vankomicinu. Peristaltikos inhibitoriai yra draudžiami.
- Imuninės sistemos ligos: į serumą panaši reakcija, anafilaksija, artralgija, vaistų karščiavimas ir veido edema.
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kai kurių laboratorinių parametrų pokyčiai: laikina neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija ir eozinofilija. Gauta pranešimų apie hemolizinę anemiją po gydymo cefalosporinais.
- Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: gelta, laikinas serumo transaminazių (ALT, AST), šarminės fosfatazės ir bendro bilirubino kiekio padidėjimas.
- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: laikinas karbamido azoto ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
- Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, odos bėrimas, niežulys, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, vaistų sukeltas odos bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).
- Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, galvos svaigimas.
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas, anoreksija, Candida vaginitas
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Iki 2 gramų per dieną sveikiems savanoriams vaisto toleravimas buvo toks pat, kaip ir pacientams, gydomiems rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis.
Tačiau perdozavus, gali būti rekomenduojama plauti skrandį.
Dializės būdu cefiksimas iš kraujotakos nepašalinamas dideliais kiekiais.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminis antibakterinis preparatas, priklausantis cefalosporinų klasei.
ATC kodas: J01DD08.
- Veiksmo mechanizmas:
UNIXIME yra naujas geriamasis cefalosporinas, pasižymintis plataus spektro baktericidiniu poveikiu ir dideliu atsparumu beta-laktamazių hidrolitiniam aktyvumui.
Baktericidinis cefiksimo aktyvumas atsiranda dėl bakterijų ląstelių sienelių sintezės slopinimo. Jis veikia in vitro prieš daugelį kliniškai reikšmingų gramteigiamų ir gramneigiamų patogenų.
Cefixime yra ypač aktyvus prieš šias gentis: Streptococcus (išskyrus enterokokus), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Vietoj to, jie dažniausiai yra atsparūs cefiksimui: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis ir Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus 200 mg vieną kartą, didžiausia cefiksimo koncentracija serume yra 3 mikrogramai / ml, o šis lygis pasiekiamas per 3–4 valandas.
Išgėrus vieną 400 mg dozę, didžiausia koncentracija serume yra didesnė (3,5–4 mcg / ml), net jei nėra tiesioginio proporcingumo vartojamai dozei.
Kartotinai vartojant 400 mg per parą per burną (vieną ar du kartus per parą) 15 dienų, serumo lygis ir biologinis prieinamumas nesikeičia, o tai rodo, kad organizme nesikaupia vaistas.
Vaikams išgėrus 8 mg / kg cefiksimo suspensijos pavidalu, pasiekiama panaši koncentracija serume, kaip ir suaugusiems po 400 mg dozės.
Absoliutus cefiksimo biologinis prieinamumas yra maždaug 50% ir maistas jam įtakos neturi. Šiuo atveju laikas, reikalingas maksimaliai koncentracijai pasiekti, vėluoja maždaug 1 valandą.
Tariamas pasiskirstymo tūris yra 17 litrų.
Gyvūnams pasiskirsčius cefiksimui daugumoje audinių (išskyrus smegenis), susidaro didesnė audinių koncentracija nei M.I.C.jautrių padermių (0,20 mcg / ml).
Cefiksimo eliminacijos kinetikai būdingas pusinės eliminacijos laikas nuo 3 iki 4 valandų.
Vaistas pašalinamas nepakitęs per inkstus (16-25%). Išskiriama daugiausia pro inkstus per tulžį. Žmonėms ar gyvūnams nenustatyta serumo ar šlapimo metabolitų.
Senyvo amžiaus žmonių farmakokinetikos parametrai šiek tiek pasikeitė. Šiek tiek padidėjus koncentracijai serume, biologiniam prieinamumui ir išsiskiriančio vaisto kiekiui (15–25%), šios konkrečios populiacijos paros dozės keisti nereikia.
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas plazmoje, pusinės eliminacijos laikas ir didžiausia koncentracija serume, dozę reikia sumažinti nuo 400 iki 200 mg per parą.
Kepenų nepakankamumo atveju eliminacija sulėtėja (t½ = 6,4 val.), Tačiau paros dozės keisti nebūtina.
Prie baltymų prisijungia maždaug 70%, daugiausia su albuminu ir nepriklausomai nuo koncentracijos (gydomosiomis dozėmis).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Išgertos pelių, žiurkių ir triušių LD50 vertės buvo didesnės nei 10 g / kg. Sušvirkštus iv, ip, sc, pelėms LD50 reikšmės buvo didesnės nei 3, 7 ir 10 g / kg, o žiurkėms - 5, 8, 10 g / kg.
Nustatyta, kad Cefixime neturi teratogeninio poveikio ir neturėjo įtakos tirtų gyvūnų vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
UNIXIME 400 mg dengtos tabletės
Vienoje dengtoje tabletėje yra:
Šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas krakmolas, dvibazis kalcio fosfato dihidratas, magnio stearatas.
Dengimas:
hidroksipropilmetilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas, skystas parafinas.
UNIXIME 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
Viename buteliuke 100 ml 2% granulių geriamajai suspensijai yra:
sacharozė, ksantano derva, natrio benzoatas, braškių skonis.
UNIXIME 400 mg disperguojamosios tabletės
Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra:
mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, braškių skonis FA 15757, braškių skonis PV4284, magnio stearatas, kalcio sacharinas, oranžinės geltonos spalvos dažai (E110).
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
UNIXIME 400 mg dengtos tabletės
3 metai
UNIXIME 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
2 metai
UNIXIME 400 mg disperguojamosios tabletės
2 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
UNIXIME 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Paruoštą suspensiją reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paruoštą suspensiją reikia sunaudoti per 14 dienų. Negalima šaldyti.
UNIXIME 400 mg dengtos tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
UNIXIME 400 mg disperguojamosios tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
UNIXIME 400 mg dengtos tabletės
5 tabletės po 400 mg aliuminio-PVDC-PVC lizdinėse plokštelėse
UNIXIME 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
100 ml (100 mg / 5 ml) gintaro spalvos stikliniame butelyje + matavimo puodelis + matavimo švirkštas.
UNIXIME 400 mg disperguojamosios tabletės
5 ir 7 disperguojamosios tabletės po 400 mg aliuminio-PVDC-PVC lizdinėse plokštelėse
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Butelio atidarymo instrukcijos
Buteliuke yra dangtelis su „vaikams nesaugiu“ apsauginiu dangteliu. Norėdami atidaryti buteliuką, turite stipriai paspausti dangtelį ir tuo pačiu metu pasukti prieš laikrodžio rodyklę.
Suspensijos paruošimo instrukcijos
Į buteliuko granules įpilkite vandens iki rodyklės nurodytos vietos.
Įpylus vandens, gerai suplakite, kol milteliai visiškai ištirps.
Palaukite kelias minutes; jei pakabos lygis yra žemesnis nei rodyklė, įpilkite daugiau vandens, kad lygis vėl atitiktų rodyklės rodiklį.
Vėl stipriai purtykite.
Taip paruoštą suspensiją galima laikyti iki 14 dienų, kol jos veikimas išlieka nepakitęs.
Prieš vartojimą buteliuką su suspensija gerai suplakite.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PARAŠAS. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florencija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
UNIXIME 400 mg dengtos tabletės
5 tabletės - A.I.C. n. 027152038
UNIXIME 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
A.I.C. n. 027152091
UNIXIME 400 mg disperguojamosios tabletės
5 tabletės - AIC n. 027152077
7 tabletės - AIC n. 027152065
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data:
UNIXIME 400 mg dengtos tabletės: 28/03/92
UNIXIME 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai: 1/6/00.
UNIXIME 400 mg disperguojamosios tabletės 5 ir 7 tabletės : 25/10/2001
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas: 2013 m. Gruodžio mėn
