Veikliosios medžiagos: Ebastinas
KESTINE 1 mg / ml sirupas
Galimi „Kestine“ pakuotės lapelių dydžiai:- KESTINE 10 mg plėvele dengtos tabletės
- KESTINE 20 mg plėvele dengtos tabletės
- KESTINE 10 mg geriamasis liofilizatas
- KESTINE 20 mg geriamasis liofilizatas
- KESTINE 1 mg / ml sirupas
Kodėl vartojama Kestine? Kam tai?
Antihistamininiai vaistai sisteminiam vartojimui.
Ebastinas skirtas simptominiam alerginio rinito (sezoninio ar nuolatinio), susijusio su alerginiu konjunktyvitu, dilgėline, gydymui.
Kontraindikacijos Kestine vartoti negalima
Kestine 1 mg / ml sirupo vartoti negalima
- jeigu yra alergija ebastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- Sunkus kepenų nepakankamumas.
- Vaikai iki 6 metų amžiaus.
- Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. Skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Kestine
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kestine 1 mg / ml sirupą
Būkite atsargūs vartodami ebastiną pacientams, kuriems yra žinoma širdies rizika, pvz., Kuriems yra pailgėjęs QT intervalo sindromas, hipokalemija ir kurie gydomi vaistais, sukeliančiais QT intervalo pailgėjimą. Kadangi yra farmakokinetinė sąveika su vaistais. su CYP3A4 sistema, būkite atsargūs skirdami ebastiną kartu su azoliniais priešgrybeliniais vaistais, tokiais kaip ketokonazolas ir itrakonazolas, arba makrolidų grupės antibiotikais, tokiais kaip eritromicinas (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
Būkite atsargūs, jei esate gydomas vaistais nuo tuberkuliozės, pvz., Rifampicinu (žr. Skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, Ebastine reikia vartoti atsargiai (žr. Skyrių „Kaip vartoti 1 mg / ml sirupo“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Kestine poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Ebastino sąveika buvo įvertinta kartu su ketokonazolu ar eritromicinu (žinoma, kad abu turi QTc intervalą pailginantį poveikį). Naudojant šiuos derinius, buvo pastebėta sąveika, dėl kurios padidėjo ebastino koncentracija plazmoje, bet pailgėjo. Tik apie 10 msek QTc intervalas ilgesnis nei nustatytas tik vartojant ketokonazolą ar eritromiciną.
Pastebėta farmakokinetinė sąveika, kai ebastiną vartojama kartu su rifampicinu; dėl šios sąveikos gali sumažėti koncentracija plazmoje ir sumažėti antihistamininis poveikis.
Nebuvo pranešta apie ebastino sąveiką su teofilinu, varfarinu, cimetidinu, diazepamu ar alkoholiu.
Ebastino vartojimas su maistu netrukdo jo klinikiniam poveikiui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.
Nėštumas
Duomenų apie ebastino vartojimą nėštumo metu nėra. Atsargumo dėlei nėštumo metu vengti vartoti ebastino.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar ebastinas išsiskiria į motinos pieną. Atsargumo dėlei vengti vartoti ebastino žindymo laikotarpiu
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Rekomenduojamomis dozėmis Ebastine nesukėlė neigiamo poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui. Nepaisant to, prieš atliekant sudėtingą veiklą rekomenduojama patikrinti individualią reakciją į ebastino vartojimą: gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas. Perskaitykite skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Kestine 1 mg / ml sirupo sudėtyje yra sorbitolio: jei gydytojas nustatė kai kurių cukrų netoleravimą, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Kestine 1 mg / ml sirupo sudėtyje yra metilo p-hidroksibenzoato ir propilfidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelsto tipo).
Kestine 1 mg / ml sirupo sudėtyje yra hidrinto daugiaspalvio ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Kestine: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
Alerginė slogaVartojant 10 mg dozę vieną kartą per parą, ebastinas veiksmingai mažina alerginio rinito simptomus. Pacientams, kuriems pasireiškia sunkesni simptomai, įskaitant nuolatinį alerginį rinitą, gali būti padidinta vienkartinė 20 mg dozė vieną kartą per parą.
Dilgėlinė: dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
Vaikams nuo 6 iki 11 metų rekomenduojama vartoti 5 ml (5 mg) vieną kartą per parą.
Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams nebuvo tirtas, tačiau duomenų apie 2–5 metų vaikus yra nedaug.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, rekomenduojama neviršyti 10 mg paros dozės.
Ebastine galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Naudojimo instrukcija
Įdėkite švirkšto dozatorių į buteliuką ir ištraukite tirpalą iki nurodytos dozės. Sirupas gali būti vartojamas tiesiogiai arba sumaišytas su vandeniu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Kestine dozę
Tyrimų, atliktų su didelėmis dozėmis, iki 100 mg vieną kartą per parą, metu kliniškai reikšmingų požymių ar simptomų nepastebėta.
Specifinio priešnuodžio ebastinui nėra.Galiausiai reikės atlikti skrandžio plovimą, gyvybinių funkcijų, įskaitant EKG, stebėjimą ir simptominį gydymą.
Pamiršus pavartoti Kestine 1 mg / ml sirupo
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei reikia daugiau informacijos apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Kestine šalutinis poveikis
Kestine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- galvos skausmas
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- mieguistumas
- sausa burna
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksija ir angioedema)
- nervingumas, nemiga
- galvos svaigimas, sumažėjęs lytėjimo pojūtis, sumažėjęs ar pakitęs skonio pojūtis
- širdies plakimas, tachikardija
- vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas, virškinimo problemos
- kepenų sutrikimai, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai (padidėjęs transaminazių, gama-GT, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekis)
- dilgėlinė, bėrimas, dermatitas
- menstruacijų sutrikimai
- edema, astenija
Pranešimas apie šalutinį poveikį.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, esančią „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Ši data nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Laikykite gaminį originalioje pakuotėje, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nenaudoti praėjus 30 dienų nuo pirmojo atidarymo datos.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kestine 1 mg / ml sirupo sudėtis
Viename ml sirupo yra:
Veiklioji medžiaga: 1 mg ebastino
Kitos sudedamosios dalys (pagalbinės medžiagos): pieno rūgštis (E270), hidrintas daugiaspalvis ricinos aliejus, neoesperidino dihidrokalkonas (E 959), anetolis, sodiometilhidroksibenzoatas (E219) ir sodiopropil-p-hidroksibenzoatas (E217), glicerolis (E422) (skystas sorbitolis) Išgrynintas vanduo.
Pakuotės išvaizdos ir turinio aprašymas
Sirupas. 120 ml buteliukas su 5 ml švirkšto dozatoriumi, skirtas vartoti per burną.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KESTINE 1 MG / ML SIRUPAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml sirupo yra:
Veiklioji medžiaga: 1 mg ebastino
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
hidrintas daugiaspalvis ricinos aliejus 10 mg
sodiometil-p-hidroksibenzoato 1,2 mg
sodiopropil p-hidroksibenzoatas 0,3 mg skystas sorbitolis 0,1 g
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ebastinas skirtas simptominiam alerginio rinito (sezoninio ar nuolatinio), susijusio su alerginiu konjunktyvitu, dilgėline, gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams
Alerginis rinitas: vartojant 10 mg dozę vieną kartą per parą, ebastinas veiksmingai mažina alerginio rinito simptomus; pacientams, kuriems pasireiškia sunkesni simptomai, įskaitant nuolatinį alerginį rinitą, vienkartinė 20 mg dozė vieną kartą per parą gali būti naudingesnė.
Dilgėlinė: dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
Specialios populiacijos
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, rekomenduojama neviršyti 10 mg paros dozės.
Vaikų populiacija
Vaikams nuo 6 iki 11 metų dozė
5 ml (5 mg) vieną kartą per parą.
Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams nebuvo tirtas, tačiau duomenų apie 2–5 metų vaikus yra nedaug.
Vartojimo metodas
Įdėkite švirkšto dozatorių į buteliuką ir ištraukite tirpalą iki nurodytos dozės.
Sirupas gali būti vartojamas tiesiogiai arba sumaišytas su vandeniu.
Ebastine galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Vaikai iki 6 metų amžiaus.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Būkite atsargūs vartodami ebastiną pacientams, kuriems yra žinoma širdies rizika, pvz., Kuriems yra pailgėjęs QT intervalo sindromas, hipokalemija ir kurie gydomi vaistais, sukeliančiais QT intervalo pailgėjimą. Kadangi yra farmakokinetinė sąveika su vaistiniais preparatais. sąveikaujant su CYP3A4 sistema, atsargiai skirkite ebastiną kartu su azoliniais priešgrybeliniais vaistais, tokiais kaip ketokonazolas ir itrakonazolas, arba makrolidų grupės antibiotikais, pvz., eritromicinu (žr. 4.5 skyrių).
Kadangi yra farmakokinetinė sąveika su vaistais nuo tuberkuliozės, pvz., Rifampicinu (žr. 4.5 skyrių), reikia būti atsargiems skiriant ebastiną kartu su šios grupės vaistais.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, Ebastine reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Kestine sirupe taip pat yra metilo p-hidroksibenzoato ir propil-p-hidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstą tipą).
Produktas gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Įvertinta ebastino sąveika su ketokonazolu ar eritromicinu (abu žinomi dėl QTc intervalo pailginimo poveikio). Naudojant šiuos derinius, buvo pastebėta sąveika, dėl kurios padidėjo ebastino koncentracija plazmoje, tačiau QTc intervalas pailgėjo tik apie 10 ms didesnis nei tas, kuris pastebėtas vartojant vien ketokonazolą ar eritromiciną. Pastebėta farmakokinetinė sąveika, kai ebastiną vartojama kartu su rifampicinu; dėl šios sąveikos gali sumažėti koncentracija plazmoje ir sumažėti antihistamininis poveikis.
Nebuvo pranešta apie ebastino sąveiką su teofilinu, varfarinu, cimetidinu, diazepamu ar alkoholiu.
Kai ebastinas vartojamas su maistu, 1,5–2 kartus padidėja pagrindinio veikliosios rūgšties metabolito ebastino koncentracija plazmoje ir AUC. Šis padidėjimas nekeičia Tmax vertės. Ebastino vartojimas su maistu netrukdo jo klinikiniam poveikiui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra. Nėštumas
Duomenų apie ebastino vartojimą nėštumo metu nėra. Atsargumo dėlei nėštumo metu vengti vartoti ebastino.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar ebastinas išsiskiria į motinos pieną. Didelis ebastino ir jo pagrindinio metabolito Carebastino prisijungimas prie baltymų (> 97%) rodo, kad vaisto neturėtų patekti į motinos pieną. Atsargumo dėlei žindymo laikotarpiu vengti vartoti ebastino.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Psichomotorinės funkcijos buvo išsamiai ištirtos žmonėms ir jokio poveikio nenustatyta. Ebastinas rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau jautriems pacientams, kurie neįprastai reaguoja į ebastiną, geriau įvertinti individualias reakcijas prieš pacientas vairuoja ar valdo mechanizmus: gali pasireikšti mieguistumas ar galvos svaigimas (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Išanalizavus duomenis apie 5 708 pacientus, gydytus ebastinu įvairiuose klinikiniuose tyrimuose, palyginti su placebu, nustatyta, kad dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo burnos džiūvimas ir mieguistumas.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė vaikai (n = 460) klinikinių tyrimų metu, yra panašios į pastebėtas suaugusiesiems.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta pagal klinikinius ir vaistinio preparato patekimo į rinką tyrimus: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Tyrimų, atliktų su didelėmis dozėmis, iki 100 mg vieną kartą per parą, metu kliniškai reikšmingų požymių ar simptomų nepastebėta.
Specifinio priešnuodžio ebastinui nėra.Galiausiai reikės atlikti skrandžio plovimą, gyvybinių funkcijų, įskaitant EKG, stebėjimą ir simptominį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antihistamininiai vaistai Kodas
ATC: R06AX22
Ikiklinikiniai rezultatai
Ebastinas greitai ir ilgai slopina histamino sukeltą poveikį ir turi stiprų afinitetą H1 receptoriams.Po peroralinio vartojimo nei ebastinas, nei jo metabolitai neperžengia kraujo ir smegenų barjero. Ši savybė yra susijusi su mažu raminamuoju poveikiu, pastebėtu atliekant eksperimentinius ebastino poveikio centrinei nervų sistemai tyrimus.
Nustatyta, kad in vitro ir in vivo ebastinas yra stiprus, ilgalaikis ir labai selektyvus histamino H1 receptorių antagonistas, neturintis nepageidaujamo poveikio CNS ir anticholinerginio poveikio.
Klinikiniai rezultatai
Odos edemos tyrimai parodė statistiškai ir kliniškai reikšmingą antihistamininį poveikį, kuris pasireiškia po 1 valandos ir trunka ilgiau nei 48 valandas.
Nutraukus ebastino vartojimą 5 gydymo dienoms, antihistamininis aktyvumas išlieka ilgiau nei 72 valandas.
Po pakartotinio vartojimo periferinių receptorių slopinimas išlieka pastovus, be tachifilaksijos. Šie rezultatai rodo, kad mažiausiai 10 mg ebastino dozės greitai, intensyviai ir ilgai išlaiko suderinamą histamino periferinių H1 receptorių slopinimą. kasdienis administravimas.
Sedacija buvo tiriama naudojant vaistų EEG testus, pažinimo veiklą, regos ir motorinę koordinaciją bei subjektyvius įvertinimus. Vartojant rekomenduojamas dozes, sedacija reikšmingai nepadidėja.Šie rezultatai sutampa su dvigubai aklų klinikinių tyrimų rezultatais: sedacijos dažnis buvo panašus ebastino ar placebo grupėse.
Ebastino poveikis širdžiai buvo tiriamas įvairiais klinikiniais tyrimais. Vartojant iki 100 mg per parą (5 kartus didesnę už rekomenduojamą paros dozę) reikšmingo poveikio širdžiai nepastebėta.
Vartojant rekomenduojamas dozes, jokio poveikio širdžiai, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, nepastebėta.
Vartojant 60 mg paros dozę, ebastinas neturėjo įtakos QTc intervalams, o vartojant 100 mg per parą, statistiškai reikšmingai pailgėjo 10 ms (2,7%), o tai kliniškai nereikšminga.
Lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo tiriama kaip klinikinis visų formų dilgėlinės modelis, nes patofiziologija iš esmės yra panaši, nepaisant etiologijos, ir todėl, kad lengviau įdarbinti lėtinius pacientus perspektyvoje. Tai yra priežastinis veiksnys visų formų dilgėlinei, Remiantis klinikinėse gairėse nurodytais duomenimis, manoma, kad ebastinas veiksmingai palengvina visų tipų dilgėlinės simptomus, o ne tik lėtinės idiopatinės.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas ebastinas greitai absorbuojamas ir plačiai metabolizuojamas pirmąjį kartą.
Ebastinas beveik visiškai virsta farmakologiškai aktyviu rūgšties metabolitu Carebastinu.
Išgėrus vieną 10 mg dozę, metabolito didžiausia koncentracija kraujo plazmoje stebima po 2,6–4 valandų ir pasiekia 80–100 ng / ml koncentraciją. Rūgštinio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra 15–19 valandų, o 66% vaisto išsiskiria su šlapimu, daugiausia konjuguotų metabolitų pavidalu. Pakartotinai vartojant 10 mg vieną kartą per parą, pusiausvyros būsena pasiekiama per 3 - 5 dienas, kai plazmos smailės yra nuo 130 iki 160 ng / ml.
Išgėrus vieną 20 mg dozę, ebastino koncentracija plazmoje (vidutinė vertė 2,8 ng / ml) pasiekiama per 1–3 valandas. Metabolinio Carebastine plazmos smailės pasiekia 157 ng / ml vidutinę vertę.
Švietimas in vitro žmogaus kepenų mikrosomose parodė, kad ebastinas daugiausia metabolizuojamas į Carebastiną per CYP3A4 fermentų sistemą. Ebastino ir ketokonazolo ar eritromicino (abu CYP3A4 inhibitoriai) vartojimas sveikiems savanoriams buvo susijęs su žymiai padidėjusia ebastino ir karabastino koncentracija plazmoje, ypač su ketokonazolu (žr. 4.5 skyrių).
Ir ebastinas, ir karebastinas yra susieti daugiau nei 97% baltymų.
Senyviems žmonėms, palyginti su jaunais savanoriais, statistiškai reikšmingų farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, Carebastine pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 23–26 val. Panašiai ir pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 27 val.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys reikšmingo toksinio poveikio nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pieno rūgštis (E 270), hidrintas daugiaspalvis ricinos aliejus, neoesperidino dihidrokalkonas (E 959), anetolis, sodiometilas ir sodiopropil-p-hidroksibenzoatas (E 219 ir E 217), glicerolis (E 422), skystas sorbitolis (E 420), išgrynintas vandeniu .
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Nurodytas galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Nenaudoti praėjus 30 dienų nuo pirmojo atidarymo datos.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikykite gaminį originalioje pakuotėje, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
120 ml buteliukas su 5 ml švirkšto dozatoriumi
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Įdėkite švirkšto dozatorių į buteliuką ir ištraukite tirpalą iki nurodytos dozės. Sirupas gali būti vartojamas tiesiogiai arba sumaišytas su vandeniu.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ALMIRALL S.p.A.
Via Messina 38, Torre C
20154 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
KESTINE sirupas - 120 mg / 120 ml - AIC Nr. 034930115
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2006 gegužės mėn
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
