Veikliosios medžiagos: oksikodonas (oksikodono hidrochloridas), naloksonas (naloksono hidrochloridas)
Targin 5 mg / 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Targin 10 mg / 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Targin 20 mg / 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Targin 40 mg / 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Targin? Kam tai?
Jums buvo paskirtas Targin stipriam skausmui gydyti, kurį galima tinkamai gydyti tik opioidiniais analgetikais. Siekiant užkirsti kelią vidurių užkietėjimui, pridedamas naloksono hidrochloridas.
Kaip veikia Targinas
Targin sudėtyje yra dviejų vaistų: oksikodono hidrochlorido ir naloksono hidrochlorido. Oksikodono hidrochloridas yra atsakingas už Targin skausmo slopinimą ir yra stiprus analgetikas (skausmą malšinantis vaistas), priklausantis opioidų grupei.
Antroji veiklioji Targin medžiaga naloksono hidrochloridas veikia nuo vidurių užkietėjimo. Žarnyno disfunkcija (vidurių užkietėjimas) yra tipiškas nepageidaujamas poveikis gydant opioidinius skausmą malšinančius vaistus.
Targin yra pailginto atpalaidavimo tabletė, o tai reiškia, kad joje esančios veikliosios medžiagos išsiskiria per ilgą laiką. Jų veiksmas trunka 12 valandų.
Kontraindikacijos, kai Targin vartoti negalima
Nenaudokite Targin
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksikodono hidrochloridui, naloksono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
- jei kvėpavimas negali tiekti pakankamai deguonies į kraują ir pašalinti susidarančio anglies dioksido (kvėpavimo slopinimas),
- jeigu sergate sunkia plaučių liga, susijusia su kvėpavimo takų susiaurėjimu (lėtinė obstrukcinė plaučių liga arba LOPL),
- jeigu sergate liga, vadinama cor pulmonale. Esant šiai būklei, dešinė širdies pusė padidėja dėl padidėjusio slėgio plaučių kraujagyslėse ir pan. (Pvz., Dėl LOPL - žr. Aukščiau),
- jeigu sergate sunkia bronchine astma,
- jeigu sergate paralyžiniu žarnų nepraeinamumu (žarnyno nepraeinamumo rūšimi), kurį sukelia opioidai,
- jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Targin
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Targin
- senyviems ar nusilpusiems (silpniems) pacientams
- jeigu sergate paralyžiniu žarnų nepraeinamumu (žarnyno nepraeinamumo rūšimi), kurį sukelia opioidai
- jeigu sergate inkstų nepakankamumu
- jeigu sergate lengvu kepenų nepakankamumu
- jeigu yra sunkus plaučių nepakankamumas (pvz., sumažėjęs kvėpavimo pajėgumas);
- jeigu sergate miksedema (skydliaukės liga su sausa, šalta ir patinusi oda - patinimas - veido ir galūnių srityse);
- jeigu skydliaukė negamina pakankamai hormonų (skydliaukės nepakankamumas ar hipotirozė)
- jeigu jūsų antinksčiai negamina pakankamai hormonų (antinksčių nepakankamumas arba Adisono liga)
- jeigu turite psichikos sutrikimų, kuriuos lydi (dalinis) realybės jausmo praradimas (psichozė) dėl alkoholio ar apsinuodijimo kitomis medžiagomis (medžiagų sukelta psichozė);
- jeigu sergate tulžies akmenlige
- jeigu jūsų prostata yra neįprastai padidėjusi (prostatos hipertrofija)
- jeigu sergate alkoholizmu ar delyru
- jeigu jūsų kasa yra uždegusi (pankreatitas)
- jeigu yra žemas kraujospūdis (hipotenzija)
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
- jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis
- jeigu kada nors patyrėte galvos traumą (dėl padidėjusio intrakranijinio spaudimo pavojaus)
- jeigu sergate epilepsija arba esate linkęs į priepuolius
- jeigu kartu vartojate MAO inhibitorių (vartojamų depresijai ar Parkinsono ligai gydyti), pvz. vaistai, kurių sudėtyje yra tranilcipromino, fenelzino, izokarboksazido, moklobemido, linezolido.
Pasakykite savo gydytojui, jei kas nors iš aukščiau išvardytų atvejų buvo praeityje. Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojant Targin pasireiškia bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių.
Rimčiausias opioidų perdozavimo poveikis yra kvėpavimo slopinimas (lėtas, paviršutiniškas kvėpavimas). Tai taip pat gali sukelti deguonies kiekio kraujyje sumažėjimą, galimą alpimą ir pan.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Klinikinių duomenų apie pacientus, sergančius vėžiu, susijusiais su metastazėmis pilvaplėvėje ar žarnyno obstrukcija, ir pažengusia virškinimo ir dubens vėžio stadija, nėra, todėl šiems pacientams Targin vartoti nerekomenduojama.
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto negalima skirti vaikams ar paaugliams iki 18 metų, nes jo saugumas ir nauda dar nėra įrodyta.
Kaip teisingai naudoti Targin
Jei gydymo pradžioje pasireiškia stiprus viduriavimas, tai gali būti dėl naloksono poveikio. Tai gali būti ženklas, kad žarnyno funkcija normalizuojasi. Viduriavimas gali pasireikšti per pirmąsias 3–5 gydymo dienas. Jei viduriavimas išlieka po 3–5 dienų arba kelia nerimą, kreipkitės į gydytoją.
Jei vartojate dideles kitų opioidų dozes, pereinant prie Targin, iš pradžių gali pasireikšti abstinencijos simptomai, tokie kaip sujaudinimas, prakaitavimas ir raumenų skausmai. Jei atsiranda tokių simptomų, gali prireikti atidžiai stebėti gydytoją.
Pasakykite gydytojui, kad vartojate Targin, jei ketinate operuoti.
Jūs galite tapti tolerantiški Targinui, jei jį naudosite ilgą laiką. Tai reiškia, kad norint pasiekti norimą skausmą, gali prireikti didesnės dozės. Be to, ilgalaikis Targin vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę. Nutraukimo simptomai gali atsirasti, jei gydymas nutraukiamas per staigiai (susijaudinimas, prakaitavimo priepuoliai, raumenų skausmai). Jei gydymo nebereikia, dienos dozę reikia mažinti palaipsniui, prižiūrint gydytojui.
Vien veikliosios medžiagos oksikodono hidrochlorido piktnaudžiavimo pobūdis panašus į kitų stiprių opioidų (stiprių analgetikų). Yra galimybė sukurti psichologinę priklausomybę. Pacientams, kurie anksčiau ar šiuo metu piktnaudžiauja alkoholiu, narkotikais ar vaistais, reikia vengti vaistų, kurių sudėtyje yra oksikodono hidrochlorido.
Pailginto atpalaidavimo tabletės likučių galima rasti išmatose. Nesijaudinkite, nes veikliosios medžiagos (oksikodono hidrochloridas ir naloksono hidrochloridas) jau išsiskyrė į skrandį ir žarnyną ir absorbuojamos į jūsų kūną.
Neteisingas Targin naudojimas
Turite nuryti visą tabletę, kad nepaveiktų lėto oksikodono hidrochlorido išsiskyrimo iš tabletės. Tabletės negalima laužyti, kramtyti ar traiškyti. Nurijus sulaužytas, sukramtytas ar susmulkintas tabletes, gali būti absorbuojama mirtina oksikodono hidrochlorido dozė (žr. Toliau: Pavartojus per didelę Targin dozę).
Targin netinka opioidų vartojimo nutraukimo gydymui.
Niekada neturėtumėte piktnaudžiauti Targin, ypač jei esate priklausomas nuo tokių medžiagų kaip heroinas, morfinas ar metadonas, sunkūs abstinencijos simptomai yra panašūs, jei piktnaudžiaujate Targin, nes jame yra naloksono. Esami abstinencijos simptomai gali pablogėti.
Jūs neturėtumėte vartoti Targin pailginto atpalaidavimo tablečių netinkamai, jas ištirpindami ir suleisdami (pvz., Į kraujagyslę). Visų pirma juose yra talko, kuris gali sukelti audinių sunaikinimą (nekrozę) ir plaučių audinio pakitimus (plaučių granulomą). Toks piktnaudžiavimas gali turėti ir kitų rimtų pasekmių ir gali būti mirtinas.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Targin poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei vartojate Targin kartu su alkoholiu ar vaistais, kurie veikia smegenų funkciją, padidėja šalutinio poveikio rizika. Tokiu atveju nepageidaujamas Targin poveikis gali sustiprėti. Pavyzdžiui, gali atsirasti nuovargis / mieguistumas arba pablogėti kvėpavimo slopinimas (lėtas, paviršutiniškas kvėpavimas).
Vaistų, turinčių įtakos smegenų funkcijai, pavyzdžiai:
- kiti galingi skausmą malšinantys vaistai (opioidai)
- migdomieji vaistai ir raminamieji vaistai (raminamieji, migdomieji)
- antidepresantų
- vaistai, vartojami alergijai, automobilio ligai ar pykinimui gydyti (antiemetikai ar antihistamininiai vaistai)
- kiti nervų sistemą veikiantys vaistai (fenotiazinai, neuroleptikai).
Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą (kumarino dariniai), krešėjimo laikas gali būti pagreitintas arba sulėtintas
- makrolidų grupės antibiotikų (pvz., klaritromicino)
- azoliniai priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas)
- ritonaviro ir kitų proteazės inhibitorių (vartojamų ŽIV gydyti)
- rifampicino (juo gydoma tuberkuliozė)
- karbamazepino (vartojamas priepuoliams, traukuliams ar traukuliams gydyti ir kai kurioms skausmo sąlygoms gydyti);
- fenitoinas (vartojamas priepuoliams, priepuoliams ar traukuliams gydyti);
Targin ir paracetamolio, acetilsalicilo rūgšties ar naltreksono sąveikos nesitikima.
Valgykite su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Alkoholio vartojimas vartojant Targin gali sukelti mieguistumą arba padidinti rimto šalutinio poveikio, pvz., Dusulio, riziką ir kvėpavimo slopinimo bei sąmonės netekimo riziką.
Vartojant Targin, nerekomenduojama vartoti alkoholio. Pacientams, kurie anksčiau ar šiuo metu piktnaudžiauja alkoholiu ir narkotikais, reikia vengti vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra oksikodono hidrochlorido.
Vartodami Targin, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu reikia kiek įmanoma vengti vartoti Targin. Jei nėštumo metu vartojamas ilgai, oksikodono hidrochloridas gali sukelti abstinencijos simptomus naujagimiams. Jei oksikodono hidrochloridas vartojamas gimdymo metu, kvėpavimo slopinimas (lėtas ir paviršinis kvėpavimas) naujagimis.
Maitinimo laikas
Gydymo Targin metu žindymą reikia nutraukti. Oksikodono hidrochloridas patenka į motinos pieną. Nežinoma, ar naloksono hidrochloridas patenka į motinos pieną. Todėl negalima atmesti pavojaus žindomam kūdikiui, ypač pavartojus daugkartines Targin dozes.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Targin gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Visų pirma, tai dažniau atsitinka gydymo Targin pradžioje, padidinus dozę arba pakeitus kitą vaistą. Tačiau šie šalutiniai reiškiniai išnyksta, kai stabilizuojate Targin dozę. Gydytojas, jei galite vairuoti ar vartoti mašinos.
Targin sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami Targin pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Targin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei nėra kito gydytojo recepto, rekomenduojama dozė yra:
Suaugusieji
Rekomenduojama pradinė Targin dozė yra viena 10 mg oksikodono hidrochlorido / 5 mg naloksono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tabletė kas 12 valandų.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Targin reikia gerti kiekvieną dieną ir kaip paskirstyti paros dozę tarp ryto ir vakaro. Jis taip pat nuspręs, ar prireikus koreguoti dozę gydymo metu. Dozė koreguojama atsižvelgiant į skausmo lygį ir individualų jautrumą. Jums reikia skirti mažiausią dozę, kurios reikia skausmui malšinti. Jei jau buvote gydomas opioidais, gydymą Targin galima pradėti nuo didesnės dozės.Didžiausia paros dozė yra 80 mg oksikodono hidrochlorido ir 40 mg naloksono hidrochlorido. Jei jums reikia didesnės dozės, gydytojas gali skirti didesnes oksikodono hidrochlorido dozes be naloksono hidrochlorido.
Didžiausia oksikodono hidrochlorido paros dozė neturi viršyti 400 mg. Naloksono hidrochlorido nauda žarnyno veiklai gali sumažėti, jei didesnės oksikodono hidrochlorido dozės skiriamos be papildomų naloksono hidrochlorido dozių.
Jei perjungsite vaistą „Targin“ į kitą opioidinį skausmą malšinantį vaistą, žarnyno funkcija greičiausiai pablogės.
Jei jaučiate skausmą tarp dviejų Targin dozių, jums gali prireikti greitai veikiančio skausmą malšinančio vaisto. Targinas tam netinka. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju.
Jei manote, kad Targin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Jei sergate inkstų funkcijos sutrikimu ar lengvu funkcijos sutrikimu
kepenų liga, gydytojas Targin Jums skirs ypač atsargiai. Jei Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Targin vartoti negalima (taip pat žr. 2 skyrių „Targin vartoti negalima“ ir „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Targin dar netirtas.Jo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neįrodytas. Dėl šios priežasties Targin vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama.
Senyvi pacientai
Paprastai senyviems pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Nurykite visą „Targin“ nekramtydami, užgerdami pakankamu kiekiu skysčio (½ stiklinės vandens). Pailginto atpalaidavimo tabletes galite išgerti valgio metu arba nevalgius. „Targin“ vartokite kas 12 valandų pagal nustatytą grafiką (pvz., 8 val. 20 val.) Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima dalinti, kramtyti ar smulkinti.
Naudojimo trukmė
Apskritai, nevartokite Targin ilgiau nei būtina. Jei Targin vartojote ilgą laiką, gydytojas turėtų reguliariai tikrinti, ar vis dar reikia Targin.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Targin dozę
Pavartojus per didelę Targin dozę Jei išgėrėte didesnę nei nurodyta Targin dozę, turite nedelsdami apie tai pranešti gydytojui.
Perdozavimas gali sukelti:
- susitraukę akių vyzdžiai
- lėtas, paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas)
- būsena, panaši į narkozę (mieguistumas, net sąmonės netekimas)
- mažas raumenų tonusas (hipotonija)
- sumažėjęs pulso dažnis
- kraujospūdžio sumažėjimas.
Sunkiais atvejais gali pasireikšti sąmonės netekimas (koma), skysčių kaupimasis plaučiuose ir kraujotakos kolapsas, kuris kai kuriais atvejais gali būti mirtinas.
Reikėtų vengti situacijų, kurios reikalauja didelio budrumo, pavyzdžiui, vairavimo.
Pamiršus pavartoti Targin
Arba, jei išgėrėte mažesnę dozę, nei nurodyta, galite nejausti jokio analgezinio poveikio.
Jei pamiršote išgerti dozę, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis:
- Jei kitą įprastą dozę turėsite išgerti per 8 valandas ar ilgiau: iš karto išgerkite pamirštą pailginto atpalaidavimo tabletę, tada tęskite įprastą receptų tvarkaraštį.
- Jei kitą įprastą dozę turite išgerti per mažiau nei 8 valandas: išgerkite pamirštą Targin pailginto atpalaidavimo tabletę. Tada, prieš pradėdami vartoti kitą Targin tabletę, palaukite mažiausiai 8 valandas, bandydami grįžti prie pradinio receptų tvarkaraščio (pvz., 8 ir 20 val.). Nevartokite daugiau kaip vienos Targin pailginto atpalaidavimo tabletės per vieną laikotarpį.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Targin
Nenutraukite Targin vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jei jums tolesnio gydymo nereikia, pasitarkite su gydytoju, palaipsniui mažinkite paros dozę. Taip išvengsite abstinencijos simptomų, tokių kaip sujaudinimas, prakaitavimo priepuoliai ir raumenų skausmas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Targin šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutiniam poveikiui įvertinti naudojami šie dažnio duomenys:
Svarbus šalutinis poveikis ar požymiai, kurių reikia ieškoti, ir ką daryti, jei jie atsiranda:
Pastebėję bet kurį iš šių svarbių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į artimiausią gydytoją.
Lėtas, paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas) yra pagrindinis opioidų perdozavimo pavojus. Dažniausiai tai pasireiškia senyviems ir nusilpusiems (silpniems) pacientams. Opioidai taip pat gali smarkiai sumažinti kraujospūdį pacientams, kuriems yra polinkis.
dažnas
- pilvo skausmas
- vidurių užkietėjimas
- viduriavimas
- sausa burna
- nevirškinimas
- vėmimas (pykinimas)
- bloga savijauta
- vidurių pūtimas
- sumažėjęs apetitas iki apetito praradimo
- galvos svaigimas ar „svaigimas“
- galvos skausmas
- karščio bangos
- bendras silpnumas
- niežulys
- odos reakcijos / bėrimas
- prakaitavimas
- galvos svaigimas
- sunku užmigti
- mieguistumas
Nedažni
- pilvo pūtimas
- nenormalios mintys
- nerimas
- sumišimas
- depresija
- nervingumas
- krūtinės spaudimas, ypač jei jau sergate koronarine širdies liga
- kraujospūdžio sumažėjimas
- abstinencijos simptomai, tokie kaip sujaudinimas
- alpimas
- širdies plakimas
- dvejopos kolikos
- krūtinės skausmas
- blogai jauciuosi apskritai
- skaudėti
- rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas
- svorio metimas
- sunku susikaupti
- sutrikusi kalba
- drebulys
- kvėpavimo sunkumai
- neramumas
- šaltkrėtis
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis
- arterinio slėgio padidėjimas
- bėganti nosis
- kosulys
- padidėjęs jautrumas / alerginės reakcijos
- nelaimingų atsitikimų sužalojimai
- padidėjęs noras šlapintis
- mėšlungis
- raumenų spazmai
- raumenų skausmas
- regėjimo problemos
- traukuliai (ypač žmonėms, sergantiems epilepsijos sutrikimais arba linkusiems į traukulius)
Retas
- padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
- dantų pokyčiai
- žiovulys
- svorio priaugimas
Nežinomas
- euforija
- stiprus mieguistumas
- erekcijos disfunkcija
- košmarai
- haliucinacijos
- paviršutiniškas kvėpavimas
- sunku šlapintis
- dilgčiojimas rankose ir kojose
- raugėjimas
Veiklioji medžiaga oksikodono hidrochloridas, jei jis nėra derinamas su naloksono hidrochloridu, turi tokį šalutinį poveikį:
Oksikodonas gali sukelti kvėpavimo sutrikimus (kvėpavimo slopinimą), sumažinti akies vyzdžio skersmenį, bronchų raumenų ir lygiųjų raumenų mėšlungį bei slopinti kosulio refleksą.
dažnas
- pakitusi nuotaika ir asmenybės pokyčiai (pavyzdžiui, depresija, ypatingos laimės jausmas)
- veiklos sumažėjimas
- padidėjęs aktyvumas
- sunku šlapintis
- žagsėjimas
Nedažni
- sutrinka gebėjimas susikaupti
- migrena
- skonio sutrikimai
- padidėjusi raumenų įtampa
- nevalingi raumenų susitraukimai
- priklausomybė nuo narkotikų
- ileus
- sausa oda
- vaistų toleravimas
- sumažėjęs jautrumas skausmui ar prisilietimui
- nenormalus koordinavimas
- balso pokyčiai (disfonija)
- vandens susilaikymas
- klausos sutrikimai
- burnos opos
- sunku nuryti
- uždegusios dantenos
- suvokimo sutrikimai (pvz., haliucinacijos, derealizacija)
- sumažėjęs lytinis potraukis
- odos paraudimas
- dehidratacija
- agitacija
- troškulys
Retas
- niežtintis bėrimas (dilgėlinė)
- herpes simplex
- padidėjęs apetitas
- juodos (deguto) išmatos
- kraujavimas iš dantenų
Nežinomas
- generalizuotos ūminės alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos)
- menstruacijų nebuvimas
- tulžies nutekėjimo problemos
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės etiketės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti 5 mg / 2,5 mg originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Targin sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra oksikodono hidrochloridas ir naloksono hidrochloridas
Targin 5 mg / 2,5 mg
1 pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 4,5 mg oksikodono. 2,73 mg naloksono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 2,5 mg naloksono
Targin 10 mg / 5 mg
1 pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 9 mg oksikodono. 5,45 mg naloksono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 5,0 mg naloksono hidrochlorido arba 4,5 naloksono
Targin 20 mg / 10 mg
1 pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 20 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 18 mg oksikodono. 10,9 mg naloksono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 10,0 mg naloksono hidrochlorido arba 9 mg naloksono
Targin 40 mg / 20 mg
1 pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 40 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 36 mg oksikodono. 21,8 mg naloksono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 20,0 mg naloksono arba 18 mg naloksono.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis:
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Hidroksipropilceliuliozė,
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg ir 40 mg / 20 mg)
Povidonas K30,
etilo celiuliozė, stearilo alkoholis, laktozės monohidratas, talkas, magnio stearatas,
Tabletės danga:
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, ryškiai mėlynas FCF aliuminio ežeras
(E133)
(Targin 10 mg / 5 mg)
Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas.
(Targin 20 mg / 10 mg)
Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).
(Targin 40 mg / 20 mg)
Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, geltonasis geležies oksidas (E172)
Targin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Targin 5 mg / 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra mėlynos, pailgos, su plėvele dengta etikete, kurios vienoje pusėje yra užrašas „OXN“, o kitoje-„5“.
Targin 10 mg / 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, pailgos, su plėvele dengta etikete, kurios vienoje pusėje yra užrašas „OXN“, o kitoje-„10“.
Targin pailginto atpalaidavimo 20 mg / 10 mg tabletės yra rausvos, pailgos, su plėvele dengta etikete, kurios vienoje pusėje yra užrašas „OXN“, o kitoje-„20“.
Targin pailginto atpalaidavimo 40 mg / 20 mg tabletės yra geltonos, pailgos, su plėvele dengta etikete, kurios vienoje pusėje yra užrašas „OXN“, o kitoje-„40“.
Targin pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos pakuotėmis po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ir 100.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TARGIN IŠPLĖSTINĖS IŠLEIDIMO TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Targin 5 mg / 2,5 mg
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 4,5 mg oksikodono, ir 2,73 mg naloksono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 2,5 mg naloksono hidrochlorido ir 2,25 mg naloksono.
Targin 10 mg / 5 mg
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 9,0 mg oksikodono, ir 5,45 mg naloksono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 5,0 mg naloksono hidrochlorido ir 4,5 mg naloksono.
Targin 20 mg / 10 mg
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 20 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 18,0 mg oksikodono, ir 10,9 mg naloksono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 10,0 mg naloksono hidrochlorido ir 9,0 mg naloksono.
Targin 40 mg / 20 mg
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 40 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 36,0 mg oksikodono, ir 21,8 mg naloksono hidrochlorido dihidrato, atitinkančio 20,0 mg naloksono hidrochlorido ir 18,0 mg naloksono.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Pagalbinės medžiagos: vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 68,17 mg bevandenės laktozės.
Targin 10 mg / 5 mg
Pagalbinės medžiagos: vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 61,04 mg bevandenės laktozės.
Targin 20 mg / 10 mg
Pagalbinės medžiagos: vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 51,78 mg bevandenės laktozės.
Targin 40 mg / 20 mg.
Pagalbinės medžiagos: vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 103,55 mg bevandenės laktozės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Mėlynos, pailgos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „OXN“, o kitoje-„5“.
Targin 10 mg / 5 mg.
Baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „OXN“, o kitoje-„10“.
Targin 20 mg / 10 mg.
Rožinės, pailgos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „OXN“, o kitoje-„20“.
Targin 40 mg / 20 mg
Geltonos, pailgos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „OXN“, o kitoje-„40“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Stiprus skausmas, kurį galima tinkamai valdyti tik vartojant analgetikus opioidus. Opioidų antagonistas naloksonas pridedamas siekiant neutralizuoti opioidų sukeltą vidurių užkietėjimą, blokuojant oksikodono poveikį virškinimo trakto opioidų receptoriams.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną
Dozavimas
Analgetinis Targin veiksmingumas yra toks pat kaip oksikodono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo preparatų.
Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į skausmo intensyvumą ir individualų paciento jautrumą. Be kito recepto, Targin reikia vartoti taip:
Suaugusieji
Įprasta pradinė dozė pacientams, kurie anksčiau nebuvo vartoję opioidų, yra 10 mg / 5 mg oksikodono hidrochlorido / naloksono hidrochlorido kas 12 valandų.
Remiantis ankstesne patirtimi, pacientai, kurie jau gydomi opioidais, gali pradėti vartoti didesnes Targin dozes.
Pradėjus gydymą opioidais arba koreguoti dozę, nurodoma Targin 5 mg / 2,5 mg dozė.
Didžiausia Targin paros dozė yra 80 mg oksikodono hidrochlorido ir 40 mg naloksono hidrochlorido. Pacientams, kuriems reikia didesnių Targin dozių, reikia apsvarstyti papildomas pailginto atpalaidavimo oksikodono hidrochlorido dozes tuo pačiu metu, atsižvelgiant į didžiausią 400 mg pailginto atpalaidavimo oksikodono hidrochlorido paros dozę. Vartojant papildomą oksikodono hidrochlorido dozę, gali sumažėti teigiamas naloksono hidrochlorido poveikis žarnyno funkcijai.
Žarnyno funkcija gali pablogėti visiškai nutraukus gydymą Targin ir vėliau pakeitus kitą opioidą.
Kai kuriems pacientams, reguliariai gydomiems Targin, gali prireikti nedelsiant atpalaiduojančių analgetikų kaip „gelbėjimo vaisto“, skirto proveržio skausmui gydyti. Targin yra pailginto atpalaidavimo preparatas, todėl jis nėra skirtas proveržio skausmui gydyti.
Stipriam skausmui malšinti vienkartinė gelbėjimo vaistų dozė turi būti 1/6 ekvivalentinės oksikodono hidrochlorido paros dozės.
Daugiau nei dviejų „gelbėjimo vaistų“ vartojimo poreikis per dieną paprastai rodo, kad reikia didinti Targin dozę. Šį koregavimą reikia atlikti kas 1–2 dienas, didinant po 5 mg / 2,5 mg du kartus per parą arba, jei reikia, 10 mg / 5 mg oksikodono hidrochlorido / naloksono hidrochlorido, kol bus pasiekta tinkama dozė.
Tikslas yra nustatyti konkrečią individualią dozę, kurią reikia gerti du kartus per dieną, kad būtų užtikrintas pakankamas nuskausminimas ir kuri kuo mažiau vartoja kitų „gelbėjimo vaistų“ tol, kol reikia skausmo terapijos.
Targinas vartojamas tam tikra doze du kartus per dieną pagal įprastą gydymo schemą. Nors daugumai pacientų tinka simetriškas dozavimas (tas pats dozavimas ryte ir vakare), laikantis nustatyto grafiko (kas 12 valandų), kai kuriems pacientams, atsižvelgiant į individualią skausmo situaciją, gali būti naudinga pritaikyta asimetriška dozė. Paprastai reikia pasirinkti mažiausią veiksmingą analgetiko dozę.
Gydant nepiktybinį skausmą, paprastai pakanka iki 40 mg / 20 mg oksikodono hidrochlorido / naloksono hidrochlorido paros dozių, tačiau gali prireikti didesnių dozių.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Targin 10 mg / 5 mg
Targin 20 mg / 10 mg
Targin 40 mg / 20 mg
Dozėms, kurių neįmanoma pritaikyti laikantis šios dozės, yra kitų šio vaistinio preparato dozių.
Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Targin nerekomenduojama vartoti dėl saugumo ir veiksmingumo duomenų trūkumo.
Senyvi pacientai
Kaip ir jauniems suaugusiesiems, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į skausmo intensyvumą ir kiekvieno paciento jautrumą.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, parodė, kad tiek oksikodono, tiek naloksono koncentracija plazmoje yra padidėjusi. Naloksono koncentracija padidėja labiau nei „oksikodono“ (žr. 5.2 skyrių). Palyginti didelės naloksono ekspozicijos klinikinė reikšmė pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dar nežinoma. Ypač atsargiai reikia skirti Targin pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Targin draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Klinikinis tyrimas su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, parodė, kad tiek oksikodono, tiek naloksono koncentracija plazmoje yra padidėjusi. Naloksono koncentracija padidėja daugiau nei „oksikodono“ (žr. 5.2 skyrių). Santykinai didelės naloksono ekspozicijos klinikinė reikšmė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dar nežinoma. Ypač atsargiai reikia skirti Targin pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Targin geriama nustatyta doze du kartus per dieną pagal nustatytą grafiką.
Pailginto atpalaidavimo tabletes galima gerti užgeriant pakankamu kiekiu valgio arba nevalgius. Targin tabletes reikia nuryti nesmulkintas, nesulaužyti ar nekramtyti.
Naudojimo trukmė
Targin negalima vartoti ilgą laiką, nebent tai yra absoliučiai būtina. Jei, atsižvelgiant į skausmo pobūdį ir sunkumą, reikalingas ilgalaikis gydymas, reikia atidžiai ir reguliariai stebėti, ar reikia ir ar reikia tolesnio gydymo. Jei pacientui nebereikia gydymo opioidais, gali būti patartina laipsniškai mažinti Targin dozę (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Visos situacijos, kai opioidai yra draudžiami
Sunkus kvėpavimo slopinimas su hipoksemija ir (arba) hiperkapnija
Sunki obstrukcinė plaučių liga
Plaučių širdis,
Sunki bronchinė astma
Paralyžinis žarnų nepraeinamumas, kurio nesukelia opioidai
Vidutinis ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pagrindinė opioidų sukeliama rizika yra kvėpavimo slopinimas.
Vartojant Targin, reikia būti atsargiems senyviems ir silpniems pacientams, pacientams, sergantiems opioidų sukeltu paralyžiniu žarnų nepraeinamumu, pacientams, kuriems yra labai sutrikusi plaučių funkcija, miksedema, hipotirozė, Adisono liga (antinksčių žievės nepakankamumas), toksinė psichozė, tulžies akmenligė, prostatos hipertrofija, alkoholizmas, kliedesys. tremens, pankreatitas, hipotenzija, hipertenzija, esamos širdies ir kraujagyslių ligos, galvos trauma (dėl padidėjusio intrakranijinio spaudimo rizikos), epilepsija ar polinkis į traukulius arba pacientai, gydomi MAO inhibitoriais.
Taip pat reikia būti atsargiems skiriant Targin pacientams, kuriems yra lengvas kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ypač būtina atidžiai stebėti.
Viduriavimas gali būti laikomas galimu naloksono poveikiu.
Pacientams, kurie ilgai vartoja opioidus didelėmis opioidų dozėmis, perėjimas prie gydymo Targin iš pradžių gali sukelti abstinencijos sindromą. Šiems pacientams gali prireikti ypatingo dėmesio.
Targin nėra skirtas abstinencijos simptomams gydyti.
Ilgai vartojant vaistą, pacientui gali išsivystyti tolerancija vaistui ir prireikti didesnių dozių, kad būtų išlaikytas norimas analgezinis poveikis. Lėtinis Targin vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę. Susilaikymas palaipsniui mažinkite paros dozę, kad išvengtumėte abstinencijos sindromo.
Yra psichologinė priklausomybė nuo opioidinių analgetikų, įskaitant Targin. Targin reikia ypač atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ir narkotikais. Vien oksikodono piktnaudžiavimo pobūdis yra panašus į kitų stiprių opioidų agonistų.
Kad nepakenktų pailginto atpalaidavimo tablečių pailginto atpalaidavimo charakteristikoms, tabletes reikia gerti visas, jų negalima laužyti, kramtyti ar traiškyti. Nurijus pailginto atpalaidavimo tabletes, jas sulaužant, kramtant ar susmulkinant, greičiau išsiskiria veikliosios medžiagos ir absorbuojama mirtina oksikodono dozė (žr. 4.9 skyrių).
Targin saugumo ir veiksmingumo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams tyrimų neatlikta. Dėl šios priežasties nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Klinikinės patirties pacientams, sergantiems vėžiu, susijusiu su pilvaplėvės karcinomatoze ar subokliuziniu sindromu, esant pažengusiems virškinimo ir dubens vėžio etapams, nėra, todėl šiems pacientams Targin vartoti nerekomenduojama.
Targin nerekomenduojama vartoti prieš operaciją arba per 12/24 valandas po operacijos.Atsižvelgiant į intervencijos tipą ir mastą, pasirinktą anestezijos procedūrą, kitus kartu vartojamus vaistus ir individualią paciento būklę, tikslus laikas pradėti operaciją po operacijos Targin priklauso nuo kruopštaus rizikos santykio įvertinimo. kiekvienam pacientui atskirai.
Bet koks narkomanų piktnaudžiavimas Targinu yra griežtai draudžiamas.
Pacientams, priklausomiems nuo opioidų agonistų, tokių kaip heroinas, morfinas ar metadonas, piktnaudžiavimas Targin parenteraliai, intranazaliai arba per burną sukelia ryškius abstinencijos simptomus - dėl opioidų receptorių antagonisto naloksono savybių - arba sustiprina esamus abstinencijos simptomus (žr. 4.9 skyrių).
Targin susideda iš polimero matricos, skirtos tik peroraliniam vartojimui. Parenteralinės injekcijos, skirtos neteisėtam pailginto atpalaidavimo tablečių komponentų (ypač talko) naudojimui, gali sukelti vietinę audinių nekrozę ir plaučių granulomas arba sukelti kitus rimtus ir galimai mirtinus šalutinius poveikius.
Tuščia pailginto atpalaidavimo tabletės matrica gali būti matoma išmatose.
Targin vartojimas gali duoti teigiamų dopingo kontrolės rezultatų.
Targin vartojimas kaip dopingo agentas gali tapti pavojingas sveikatai.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti Targin.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Suaugusiųjų sąveikos tyrimų neatlikta.
Medžiagos, turinčios CNS slopinantį poveikį (pvz., Alkoholis, kiti opioidai, raminamieji, migdomieji vaistai, antidepresantai, miego priemonės, fenotiazinai, neuroleptikai, antihistamininiai vaistai, antiemetikai), gali sustiprinti Targiną slopinantį poveikį (pvz., Kvėpavimo slopinimą).
Kliniškai reikšmingi tarptautinio normalizuoto santykio (INR arba Quick laiko) pokyčiai buvo pastebėti abiem kryptimis, kai oksikodonas ir kumarino grupės antikoaguliantai vartojami vienu metu.
In vitro metabolizmo tyrimai rodo, kad kliniškai reikšmingos oksikodono ir naloksono sąveikos nesitikima. Esant terapinei koncentracijai, Targin nesukels kliniškai reikšmingos sąveikos su kitomis kartu vartojamomis veikliosiomis medžiagomis, kurios metabolizuojamos per citochrominius izomerus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9 / 19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4.
Be to, esant terapinei koncentracijai, kliniškai reikšmingos sąveikos tarp paracetamolio, acetilsalicilo rūgšties ar naltreksono ir oksikodono bei naloksono derinio rizika yra minimali.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie Targin vartojimą nėščioms moterims ir gimdymo metu nėra. Riboti duomenys apie oksikodono vartojimą nėštumo metu neatskleidžia padidėjusios įgimtų anomalijų rizikos. Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie naloksoną.
Tačiau sisteminė naloksono ekspozicija moterims po Targin vartojimo yra palyginti maža (žr. 5.2 skyrių). Tiek naloksonas, tiek oksikodonas prasiskverbia pro placentą. Tyrimų su gyvūnais kartu su oksikodonu ir naloksonu neatlikta (žr. 5.3 skyrių). Tyrimai su gyvūnais, naudojant oksikodoną ar naloksoną, vartojamus kaip vienas vaistinis preparatas, neparodė jokio teratogeninio ar embriotoksinio poveikio.
Ilgalaikis oksikodono vartojimas nėštumo metu gali sukelti abstinencijos simptomus naujagimiui. Vartojant gimdymo metu, oksikodonas naujagimiui gali sukelti kvėpavimo slopinimą.
Nėštumo metu Targin galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už galimą riziką negimusiam ar naujagimiui.
Maitinimo laikas
Oksikodonas patenka į motinos pieną.
Išmatuotas pieno ir plazmos koncentracijos santykis 3,4: 1, todėl oksikodono poveikis kūdikiui yra įmanomas.
Nežinoma, ar naloksonas taip pat patenka į motinos pieną. Tačiau išgėrus Targin sisteminė naloksono koncentracija yra labai maža (žr. 5.2 skyrių).
Negalima atmesti pavojaus kūdikiui, ypač po to, kai maitinanti motina išgėrė kelias Targin dozes.
Gydymo Targin metu žindymą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Targin gali sumažinti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai ypač tikėtina gydymo pradžioje Targin, padidinus vaisto dozę arba „sukant“, taip pat jei Targin vartojamas kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais. ribojančios priemonės Todėl pacientams būtina pasitarti su gydytoju, ar jie gali vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytas dažnis yra nepageidaujamo poveikio vertinimo pagrindas:
Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni (≥ 1/100 e
Nedažni (≥1 / 1000 ir
Reti (≥ 1/10 000 e
Labai retas (
Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs jautrumas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: sumažėjęs apetitas, dėl kurio sumažėja apetitas
Psichikos sutrikimai
Dažni: neramumas
Nedažni: sutrikęs mąstymas, nerimas, sumišimas, depresija, euforija, haliucinacijos, nemiga, nervingumas
Reti: košmarai
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas,
Nedažni: dėmesio sutrikimas, parestezija, mieguistumas, kalbos sutrikimai, drebulys
Reti: traukuliai (ypač žmonėms, sergantiems epilepsijos sutrikimais arba linkusiems į traukulius), sedacija, sinkopė
Akių sutrikimai
Nedažni: regos sutrikimai
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: vertigo
Širdies patologijos
Nedažni: krūtinės angina, ypač pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, širdies plakimu
Reti: tachikardija
Kraujagyslių patologijos
Dažni: kraujospūdžio sumažėjimas
Nedažni: padidėjęs kraujospūdis
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dusulys, rinorėja, kosulys
Reti: nenugalimas žiovulys
Labai reti: kvėpavimo slopinimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija, vėmimas, pykinimas, vidurių pūtimas
Nedažni: pilvo pūtimas, raugėjimas
Reti: dantų sutrikimai
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Dažni: padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Nedažni: tulžies diegliai
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Nedažni: erekcijos disfunkcija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežulys, odos reakcijos, hiperhidrozė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų spazmai, raumenų susitraukimai, mialgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: noras šlapintis
Reti: šlapimo susilaikymas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: abstinencijos sindromas, karščio ir šalčio pojūtis, šaltkrėtis, astenija
Dažni: krūtinės skausmas, negalavimas, skausmas, periferinė edema, svorio sumažėjimas
Reti: svorio padidėjimas
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos
Nedažni: nelaimingi atsitikimai
Yra žinomi šie papildomi veikliosios medžiagos oksikodono hidrochlorido nepageidaujami poveikiai:
Dėl savo farmakologinių savybių oksikodono hidrochloridas gali sukelti kvėpavimo slopinimą, miozę, bronchų spazmą, lygiųjų raumenų spazmus, taip pat slopinti kosulio refleksą.
Infekcijos ir užkrėtimai
Reti: herpes simplex
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: anafilaksinės reakcijos
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: dehidratacija, padidėjęs apetitas
Psichikos sutrikimai
Dažni: nuotaikos ir asmenybės pokyčiai, sumažėjęs aktyvumas, psichomotorinis hiperaktyvumas, susijaudinimas
Nedažni: suvokimo sutrikimai (pvz., Derealizacija), sumažėjęs lytinis potraukis
nežinoma: priklausomybė nuo narkotikų.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: sutrikusi koncentracija, migrena, disgeuzija, hipertonija, nevalingi raumenų susitraukimai, hipestezija, nenormali koordinacija
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: sutrikusi klausa
Kraujagyslių patologijos
Nedažni: kraujagyslių išsiplėtimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: disfonija
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: žagsulys
Nedažni: burnos opos, stomatitas
Reti: melaena, kraujavimas iš dantenų, disfagija
Labai reti: žarnų nepraeinamumas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: sausa oda
Labai reti: dilgėlinė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: dizurija
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Reti: amenorėja
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: edema
Reti: troškulys
Nežinomas: vaistų toleravimas.
04.9 Perdozavimas
Apsinuodijimo simptomai
Atsižvelgiant į paciento istoriją, Targin perdozavimas gali pasireikšti simptomų, kuriuos sukelia tiek oksikodonas (opioidų receptorių agonistas), tiek naloksonas (opioidų receptorių antagonistas).
Oksikodono perdozavimo simptomai yra miozė, kvėpavimo slopinimas, mieguistumas, progresuojantis į komą, raumenų ir kaulų sutrikimai, bradikardija, taip pat hipotenzija. Sunkiais atvejais gali ištikti koma, nekardiogeninė plaučių edema ir kraujotakos nepakankamumas, kurie gali baigtis mirtimi.
Vien tik naloksono perdozavimo simptomai mažai tikėtini.
Perdozavimo gydymas
Nutraukimo simptomai, atsiradę dėl naloksono perdozavimo, turi būti gydomi simptomiškai griežtai kontroliuojamoje aplinkoje.
Klinikinius simptomus, rodančius oksikodono perdozavimą, reikia gydyti skiriant opioidų antagonistų (pvz., 0,4–2 mg naloksono hidrochlorido į veną). Vartojimas turi būti kartojamas kas 2–3 minutes, jei to reikia kliniškai.
Taip pat galima infuzuoti 2 mg naloksono hidrochlorido 500 ml 0,9% natrio chlorido arba 5% dekstrozės tirpalo (0,004 mg / ml naloksono).
Infuziją reikia suvartoti tokiu greičiu, kuris atitinka dozę ir anksčiau suleistą boliuso dozę, ir atsižvelgiant į paciento atsaką.
Jei reikia, reikia imtis palaikomųjų priemonių (dirbtinės ventiliacijos, deguonies, vazopresorių ir skysčių infuzijos), kad būtų galima suvaldyti perdozavimo sukeltą kraujotakos šoką. Širdies sustojimui ar aritmijai gali prireikti širdies masažo ar defibriliacijos.
Jei reikia, reikia atlikti dirbtinę ventiliaciją. Būtina išlaikyti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: natūralūs opijaus alkaloidai: oksikodonas, deriniai
ATC kodas: N02AA55
Oksikodonas ir naloksonas turi afinitetą smegenų, nugaros smegenų ir periferinių organų (pvz., Žarnyno) kappa, mu ir delta opioidiniams receptoriams.
Oksikodonas veikia kaip opioidų receptorių agonistas ir malšina skausmą, prisijungdamas prie endogeninių CNS opioidų receptorių. Priešingai, naloksonas yra grynas antagonistas, veikiantis visų tipų opioidinius receptorius.
Dėl ryškaus pirmojo metabolizmo metabolizmo naloksono biologinis prieinamumas per burną yra toks
Dėl vietinio konkurencinio naloksono antagonizmo oksikodono poveikiui žarnyno opioidų receptoriams, naloksonas sumažina gydymui opioidais būdingus žarnyno sutrikimus.
Per 12 savaičių dvigubai aklą, lygiagrečios grupės tyrimą, kuriame dalyvavo 322 pacientai, sergantys opioidų sukeltu vidurių užkietėjimu, pacientai, kurie paskutinę gydymo savaitę buvo gydomi oksikodono hidrochloridu-naloksono hidrochloridu, vidutiniškai spontaniškai žarnyno judėjo. (Be vidurius laisvinančių vaistų) ), palyginti su pacientais, kurie ir toliau vartojo panašias oksikodono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių dozes (p
Vidurius laisvinančių vaistų vartojimas per pirmąsias 4 savaites oksikodono-naloksono grupėje buvo žymiai mažesnis nei oksikodono monoterapijos grupėje (atitinkamai 31% ir 55%, p
Opioidai gali paveikti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašis ir lytines liaukas. Tarp pastebėtų pokyčių yra padidėjęs prolaktino kiekis serume ir sumažėjęs kortizolio ir testosterono kiekis plazmoje. Klinikiniai simptomai gali atsirasti dėl šių hormoninių pokyčių.
Ikiklinikiniai tyrimai rodo skirtingą natūralių opioidų poveikį imuninės sistemos komponentams. Šių tyrimų klinikinė reikšmė nežinoma. Nežinoma, ar oksikodonas, pusiau sintetinis opioidas, turi tokį patį poveikį imuninei sistemai kaip ir natūralūs opioidai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Oksikodono hidrochloridas
Absorbcija
Išgerto oksikodono absoliutus biologinis prieinamumas yra didelis - iki 87%.
Paskirstymas
Absorbuotas oksikodonas pasiskirsto po visą kūną, o apie 45% prisijungia prie plazmos baltymų.
Oksikodonas kerta placentą ir gali būti aptiktas motinos piene.
Metabolizmas
Oksikodonas žarnyne ir kepenyse metabolizuojamas į noroksikodoną ir oksimorfoną bei įvairius konjuguotus gliukuronidus. Noroksikodonas, oksimorfonas ir noroksimorfonas gaminami naudojant citochromo P450 sistemą. In vitro tyrimai rodo, kad terapinės cimetidino dozės nedaro didelės įtakos noroksikodono gamybai. oksimorfono koncentracija žmogaus organizme, iš esmės nepaveikdama oksikodono farmakodinamikos. Metabolitų indėlis į bendrą farmakodinaminį poveikį yra nereikšmingas.
Eliminavimas
Oksikodonas ir jo metabolitai išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.
Naloksono hidrochloridas
Absorbcija
Išgerto naloksono sisteminis prieinamumas yra labai mažas (
Paskirstymas
Naloksonas kerta placentos barjerą. Nežinoma, ar naloksonas patenka į motinos pieną.
Metabolizmas ir pašalinimas
Po parenterinio vartojimo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug viena valanda. Veikimo trukmė priklauso nuo dozės ir vartojimo būdo, injekcija į raumenis sukelia ilgesnį poveikį nei dozės į veną. Jis metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu. Pagrindiniai metabolitai yra naloksono gliukuronidas, 6b-naloksolas ir jo gliukuronidas..
Oksikodono hidrochlorido ir naoksono hidrochlorido derinys (Targinas)
Farmakokinetinės Targin oksikodono savybės yra lygiavertės oksikodono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių, vartojamų kartu su naloksono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tabletėmis, charakteristikoms.
Visi „Targin“ privalumai yra keičiami.
Išgėrus didžiausią Targin dozę sveikiems asmenims, naloksono koncentracija plazmoje yra tokia maža, kad neįmanoma atlikti farmakokinetinės analizės. Norint atlikti farmakokinetinę analizę, naloksono-3-gliukuronidas naudojamas kaip pakaitalas, kol jo koncentracija plazmoje yra pakankamai didelė, kad būtų galima išmatuoti.
Apskritai, pavalgius riebaus maisto, oksikodono biologinis prieinamumas ir didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) padidėjo atitinkamai vidutiniškai 16% ir 30%, palyginti su doze nevalgius. Vertinama kaip kliniškai nereikšminga, todėl Targin pailginto atpalaidavimo tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius (žr. 4.2 skyrių).
Atsižvelgiant į tyrimų rezultatus in vitro Kalbant apie vaistų metabolizmą, kliniškai reikšminga sąveika su Targin atrodo mažai tikėtina.
Senyvi pacientai
Oksikodonas:
Dėl AUC? vidutiniškai oksikodono c "padidėjo iki 118% (90% PI: 103, 135), pagyvenusiems žmonėms, palyginti su jaunesniais savanoriais. Oksikodono C vidutiniškai padidėjo iki 114% (90 % PI: 102, 127). Oksikodono Cmin vidutiniškai c "padidėjo iki 128% (90% PI: 107, 152).
Naloksonas:
Dėl AUC? vidutiniškai naloksono, c "padidėjo iki 182% (90% PI: 123, 270), palyginti su jaunesniais savanoriais. Naloksono C vidutiniškai c" padidėjo iki 173% (90% PI) : 107, 280). Vidutiniškai naloksono Cmin padidėjo iki 317% (90% PI: 142, 708).
Naloksono-3-gliukuronidas:
Dėl AUC? vidutiniškai naloksono-3-gliukuronido c "padidėjo iki 128% (90% PI: 113, 147), palyginti su jaunesniais savanoriais. Naloksono-3-gliukuronido Cmax vidutiniškai buvo c" padidėjimas iki 127% (90% PI: 112, 144). Vidutiniškai naloksono-3-gliukuronido Cmin padidėjo iki 125% (90% PI: 105, 148).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Oksikodonas:
Oxycodone AUCINF vidutiniškai c "padidėjo iki 143% (90% PI: 111, 184), 319% (90% PI: 248, 411) ir 310% (90% PI: 241, 398) tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais savanoriais.Oksikodono Cmax tiriamiesiems vidutiniškai padidėjo iki 120% (90% PI: 99, 144), 201% (90% PI: 166, 242) ir 191% (90% PI: 158, 231) su lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, palyginti su sveikais savanoriais. T½ Z oksikodono vidutiniškai c "padidėjo iki 108% (90% PI: 70, 146), 176% (90% PI: 138) , 215) ir 183% (90% PI: 145, 221) tiriamiesiems, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais savanoriais.
Naloksonas:
Vidutiniškai naloksono AUCt padidėjo iki 411% (90% PI: 152, 1112), 11518% (90% PI: 4259, 31149) ir 10666% (90% PI: 3944, 28847) tiriamųjų, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais savanoriais. Naloksono Cmax vidutiniškai padidėjo iki 193% (90% PI: 115, 324), 5292% (90% PI: 3148 , 8896) ir 5252% (90% PI: 3124, 8830) tiriamiesiems, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais savanoriais. Kadangi turimų duomenų nepakanka, naloksono t½Z ir atitinkamas AUCINF nebuvo apskaičiuoti. Todėl naloksono biologinio prieinamumo palyginimai grindžiami AUCt reikšmėmis.
Naloksono-3-gliukuronidas:
Naloksono-3-gliukuronido AUCINF vidutiniškai c "padidėjo iki 157% (90% PI: 89, 279), 128% (90% PI: 72, 227) ir 125% (90% PI: 71) , 222) asmenims, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais savanoriais. Naloksono-3-gliukuronido Cmax vidutiniškai c "padidėjo iki 141% (90% PI: 100, 197), 118% (90% PI: 84, 166) ir sumažėjo iki 98% (90% PI: 70, 137) asmenims, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais savanoriais. Vidutiniškai pusė naloksono-3-gliukuronido c "padidėjo iki 117% (90% PI: 72, 161), sumažėjo iki 77% (90% PI: 32, 121) ir 94% (90% PI: 49, 139), palyginti su sveikais savanoriais.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Oksikodonas:
Oxycodone AUCINF vidutiniškai c "padidėjo iki 153% (90% PI: 130, 182), 166% (90% PI: 140, 196) ir 224% (90% PI: 190, 266) tiriamųjų, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais savanoriais. Oksikodono Cmax vidurkis vidutiniškai padidėjo iki 110% (90% PI: 94, 129), 135% (90% PI%: 115, 159) ir 167% (90% PI: 142, 196) tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais savanoriais. T½ Z oksikodono vidutiniškai c "padidėjo iki 149%, 123% ir 142% asmenų, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais savanoriais.
Naloksonas:
Vidutiniškai naloksono AUCt padidėjo iki 2850% (90% PI: 369, 22042), 3910% (90% PI: 506, 30243) ir 7612% (90% PI: 984, 58871), tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais savanoriais. Naloksono Cmax vidutiniškai padidėjo iki 1076% (90% PI: 154, 7502), 858% (PI 90%: 123, 5981) ir 1675% (90% PI: 240, 11676) tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais savanoriais. Dėl nepakankamo duomenų kiekio t½Z vertės ir atitinkama naloksono AUCINF vertė nebuvo apskaičiuotos. Todėl naloksono biologinio prieinamumo palyginimas grindžiamas AUCt reikšmėmis. Ataskaitas galėjo paveikti nesugebėjimas visiškai apibūdinti sveikų asmenų naloksono plazmos profilių.
Naloksono-3-gliukuronidas:
Naloksono-3-gliukuronido AUCINF vidutiniškai c "padidėjo iki 220% (90% PI: 148, 327), 370% (90% PI: 249, 550) ir 525% (90% PI: 354) , 781) tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais. Naloksono-3-gliukuronido Cmax vidutiniškai c "padidėjo iki 148% (90% PI: 110, 197), 202% (90% PI: 151, 271) ir 239% (90% PI: 179, 320) tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais. Vidutiniškai t½ Z naloksono-3-gliukuronido reikšmingo pokyčio tarp inkstų ir sveikų asmenų reikšmingų pokyčių nebuvo.
Piktnaudžiavimas
Kad nepažeistumėte pailginto atpalaidavimo tablečių savybių, „Targin“ tablečių negalima laužyti, traiškyti ar kramtyti, nes taip greitai išsiskiria veikliosios medžiagos. Be to, intranazaliai vartojamas naloksonas išsiskiria lėčiau. Abi savybės reiškia, kad piktnaudžiavimas Targin neturės norimo efekto. Nuo oksikodono priklausomoms žiurkėms į veną sušvirkštus oksikodono hidrochlorido / naloksono hidrochlorido, santykis 2: 1, atsirado abstinencijos simptomų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, susijusių su oksikodono ir naloksono deriniu, duomenų nėra.
Tyrimai su atskirais komponentais parodė, kad oksikodonas neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ir ankstyvam embriono vystymuisi, skiriant iki 8 mg / kg kūno svorio, ir nesukėlė apsigimimų žiurkėms, skiriant iki 8 mg / kg kūno svorio. triušiams, skiriant 125 mg / kg kūno svorio dozes. Tačiau triušiams, kai statistiniam vertinimui buvo naudojami pavieniai vaisiai, pastebėtas su doze susijusių raidos sutrikimų padažnėjimas (padidėjęs 27 slankstelių iki kryžkaulio ir antrinių šonkaulių dažnis).
Kai šie parametrai buvo statistiškai įvertinti naudojant vadas, padidėjo tik 27 prieš kryžkaulį slankstelių dažnis ir tik 125 mg / kg grupėje, kurios dozė sukėlė sunkų farmakotoksinį poveikį nėščioms gyvūnams.Prieš ir po gimdymo vystymosi tyrime su žiurkėmis, vartojant 6 mg / kg per parą dozes, F1 kūno svoris buvo mažesnis, palyginti su kontrolinės grupės kūno svoriu, kai dozės sumažino motinos svorį ir suvartojamą maistą. (NOAEL 2 mg / kg kūno svorio).
Nebuvo jokio poveikio fiziniams, refleksologiniams ir jutimo vystymosi parametrams ar elgesio ir reprodukcijos rodikliams. Standartiniai toksiškumo reprodukcijai tyrimai su naloksonu rodo, kad didelės geriamosios naloksono dozės nesukėlė teratogeninio ir (arba) embriono-fetotoksinio poveikio ir neturėjo įtakos prieš ir po gimdymo.
Vartojant labai dideles dozes (800 mg / kg per parą), naloksonas sukėlė „padidėjusį jauniklių mirtingumą“ iškart po gimdymo, kai dozės sukėlė didelį toksiškumą žiurkių motinoms (pvz., Sumažėjo kūno svoris, atsirado traukulių). Tačiau išgyvenusių šuniukų vystymosi ar elgesio poveikio nepastebėta.
Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti su oksikodonu / naloksonu derinyje arba su oksikodonu kaip vienu komponentu. Buvo atliktas 24 mėnesius trunkantis kancerogeniškumo tyrimas su žiurkėmis, vartojant naloksoną iki 100 mg / kg per parą. Rezultatai rodo, kad tokiomis sąlygomis naloksonas nėra kancerogeninis.
Oksikodonas ir naloksonas, kaip atskiri vienetai, in vitro bandymuose rodo klastogeninį potencialą. Tačiau panašaus poveikio nepastebėta atliekant in vivo tyrimus, nors ir vartojant toksiškas dozes. Rezultatai rodo, kad Targin mutageninio pavojaus žmonėms, esant terapinei koncentracijai, galima pakankamai tiksliai atmesti.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis
Etilceliuliozė,
Stearilo alkoholis,
Laktozės monohidratas,
Talkas,
Magnio stearatas
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Hidroksipropilceliuliozė
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg)
Povidonas K30
Tabletės danga:
Polivinilo alkoholis,
Titano dioksidas (E171),
Makrogolis 3350,
Talkas
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Ryškiai mėlynas FCF aliuminio ežeras (E133)
(Targin 20/10 mg)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
(Targin 40 mg / 20 mg)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Targin 5 mg / 2,5 mg 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinė plokštelė iš polivinilchlorido / aliuminio folijos
10 pailginto atpalaidavimo tablečių
14 pailginto atpalaidavimo tablečių
20 pailginto atpalaidavimo tablečių
28 pailginto atpalaidavimo tabletės
30 pailginto atpalaidavimo tablečių
50 pailginto atpalaidavimo tablečių
56 pailginto atpalaidavimo tabletės
60 pailginto atpalaidavimo tablečių
98 pailginto atpalaidavimo tabletės
100 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Ligoninės pakuotė, kurioje yra 100 (10 x 10) pailginto atpalaidavimo tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milanas, Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
039586019 - "5 MG / 2,5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 10 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586021 - "5 MG / 2,5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 14 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586033 - "5 MG / 2,5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 20 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586045 - "5 MG / 2,5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 28 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586058 - "5 MG / 2,5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 30 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586060 - "5 MG / 2,5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 50 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586072 - "5 MG / 2,5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 56 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586084 - "5 MG / 2,5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 60 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586096 - "5 MG / 2,5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 98 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586108 - "5 MG / 2,5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 100 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586110 - "5 MG / 2,5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 100 (10X10) TABLETĖS PVC Lizdinėje plokštelėje / LIGONINĖS PAKUOTĖJE
039586122 - "10 MG / 5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 10 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586134 - "10 MG / 5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 14 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586146 - "10 MG / 5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 20 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586159 - "10 MG / 5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 28 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586161 - "10 MG / 5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 30 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586173 - "10 MG / 5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 50 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586185 - "10 MG / 5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 56 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586197 - "10 MG / 5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 60 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586209 - "10 MG / 5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 98 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586211 - "10 MG / 5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 100 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586223 - "10 MG / 5 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 100 (10X10) TABLETĖS PVC Lizdinėje plokštelėje / LIGONINĖS PAKUOTĖJE
039586235 - "20 MG / 10 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 10 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586247 - "20 MG / 10 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 14 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586250 - "20 MG / 10 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 20 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586262 - "20 MG / 10 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 28 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586274 - "20 MG / 10 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 30 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586286 - "20 MG / 10 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 50 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586298 - "20 MG / 10 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 56 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586300 - "20 MG / 10 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 60 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586312 - "20 MG / 10 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 98 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586324 - "20 MG / 10 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 100 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586336 - "20 MG / 10 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 100 (10X10) TABLETĖS PVC Lizdinėje plokštelėje / LIGONINĖJE PAKUOTĖJE
039586348 - "40 MG / 20 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 10 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586351 - "40 MG / 20 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 14 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586363 - "40 MG / 20 MG IŠPLĖSTINĖS IŠLEIDIMO TABLETĖS" 20 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586375 - "40 MG / 20 MG IŠPLĖSTINĖS IŠLEIDIMO TABLETĖS" 28 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586387 - "40 MG / 20 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 30 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586399 - "40 MG / 20 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 50 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586401 - "40 MG / 20 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 56 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586413 - "40 MG / 20 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 60 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586425 - "40 MG / 20 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 98 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586437 - "40 MG / 20 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 100 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje
039586449 - "40 MG / 20 MG IŠPLĖSTINIO IŠLEIDIMO TABLETĖS" 100 (10X10) TABLETĖS PVC Lizdinėje plokštelėje / LIGONINĖS PAKUOTĖJE
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 lapkritis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 lapkritis
