Veikliosios medžiagos: lidokainas (lidokaino hidrochloridas), neomicinas (neomicino sulfatas), fluocinolonas (fluocinolono acetonidas)
NEFLUAN - gelio tūbelė 10 g
Indikacijos Kodėl naudojamas Nefluan? Kam tai?
KATEGORIJA: kiti šlapimo antiseptikai ir antimikrobinės medžiagos.
GYDYMO INDIKACIJOS: visi endoskopiniai manevraiKontraindikacijos Kada Nefluan vartoti negalima
anksčiau nustatytas individualus padidėjęs jautrumas vaistui arba vienam ar keliems jo komponentams, ypač atsižvelgiant į neomiciną ir paviršinius anestetikus.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nefluan
vengti naudoti labai ilgai arba ant labai didelių paviršių. NEFLUAN reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra labai pažeista gleivinė
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Nefluan poveikį
propranololis pailgina lidokaino pusinės eliminacijos laiką plazmoje, o cimetidinas gali padidinti jo koncentraciją plazmoje.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
vietiniam vartojimui skirti produktai, ypač jei jie naudojami ilgą laiką arba pakartotinai, gali sukelti jautrinimo reiškinius. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Nefluan: Dozavimas
stumkite NEFLUAN tiesiai į šlaplę, suspausdami mėgintuvėlį ir tuo pačiu masažuodami užpakalinę šlaplę. Keletą minučių uždėkite šlaplės žnyples, po to galima atlikti norimus endourethralinius manevrus. Vamzdelio turinio pakanka visiškai užpildyti šlaplę, tačiau dozė skirsis priklausomai nuo būklės, jos intensyvumo ir norimo poveikio. Patartina NEFLUAN įvesti keletą minučių prieš operaciją ir pakartoti procedūrą. " manevro pabaiga.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nefluan dozę
tinkamai naudojant vaistą, galimo perdozavimo simptomai yra susiję su lidokaino hidrochloridu. Gydymas yra simptominis. Priepuolius galima kontroliuoti skiriant trumpo veikimo barbitūratus ar benzodiazepinus.
Šalutinis poveikis Koks yra Nefluan šalutinis poveikis
tik nepaprastai netinkamai naudojant NEFLUAN gali atsirasti nepageidaujamas sisteminis poveikis. Lidokaino hidrochlorido atveju šioms reakcijoms būdingos neuroekscitacinės apraiškos arba širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai bei anafilaktoidiniai simptomai. Vietinis gydymas neomicino sulfatu gali sukelti jautrinimo reakcijas. kartu vartojant aminogliukozidus NEFLUAN indikacija, skirta tik endoskopiniam naudojimui (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, kalcio ir fosforo mobilizacija, hiperglikemija ir kt.), akivaizdžiai sumažina fluocinolono acetonido poveikio poveikio atsiradimo galimybę.
Apie bet kokį kitą nepageidaujamą poveikį pacientas turi pranešti gydančiam gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
DĖMESIO: nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
SUDĖTIS: 10 g mėgintuvėlyje yra: 0,25 g lidokaino hidrochlorido; Neomicino sulfatas 0,05 g; Fluocinolono acetonidas 0,0025 g. Pagalbinės medžiagos: natrio karboksimetilceliuliozė, glicerinas, propilenglikolis, natrio citratas, metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio benzoatas, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR PATEIKIMAS: vandenyje tirpus gelis 10 g tūbelėje. Siekiant palengvinti vaisto įvedimą ir pašalinti skausmą, kurį gali sukelti metalinio vamzdelio galo kontaktas su ypač skausmingomis dalimis, pakuotėje yra netoksiškos plastikinės medžiagos pailginimas, kurį reikia prisukti pats vamzdelis „naudojimo metu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NEFLUAN GEL TUBE 10 G
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g produkto yra:
Lidokaino hidrochloridas g 2.50
Neomicino sulfatas g 0,50
Fluocinolono acetonidas 0,025 g
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: propilenglikolis, metil-p-hidroksibenzoatas (E218), etil-p-hidroksibenzoatas (E214), propil-p-hidroksibenzoatas (E216), natrio benzoatas (E211).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Vandenyje tirpus gelis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Endoskopiniai ir instrumentiniai urologiniai manevrai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Įstumkite NEFLUAN tiesiai į šlaplę, tuo pat metu suspauskite mėgintuvėlį ir masažuokite užpakalinę šlaplę. Keletą minučių uždėkite šlaplės žnyples, po to galima atlikti norimus endourethralinius manevrus. Vamzdelio turinio pakanka visiškai užpildyti šlaplę, tačiau dozė skirsis priklausomai nuo būklės, jos intensyvumo ir norimo poveikio. Patartina NEFLUAN įvesti keletą minučių prieš operaciją ir pakartoti procedūrą. " manevro pabaiga.
Kadangi NEFLUAN yra vandenyje tirpus gelis, jis negadina instrumentų lęšių ir, kadangi jame nėra riebalų, nesugadina gumos.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vietiniam vartojimui skirti produktai, ypač jei jie naudojami ilgą laiką arba pakartotinai, gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Kaip ir naudojant bet kurį kitą preparatą, kurį reikia tepti ant gleivinės, bet kokių reakcijų ar komplikacijų lengviau išvengti naudojant minimalias veiksmingas dozes. Bet kokiu atveju reikia vengti naudoti labai ilgai arba ant labai didelių paviršių.
Atkreipkite dėmesį į vaikus, pagyvenusius žmones ir sunkiai sergančius pacientus.
Pacientams, kuriems yra labai pažeista gleivinė, NEFLUAN reikia vartoti atsargiai.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
NEFLUAN sudėtyje yra natrio benzoato (E211): šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę.
NEFLUAN sudėtyje yra metilo p-hidroksibenzoato (E218), etilo p-hidroksibenzoato (E214), propil-p-hidroksibenzoato (E216): jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir bronchų spazmą.
NEFLUAN sudėtyje yra propilenglikolio: gali sudirginti odą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Propranololis pailgina lidokaino pusinės eliminacijos laiką plazmoje, o cimetidinas gali padidinti jo koncentraciją plazmoje.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė jokio pavojaus vaisiui. Tačiau jo saugumas vyrams nenustatytas. Tai reikia nepamiršti prieš skiriant nėščioms moterims, ypač ankstyvosiose stadijose.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nefluan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Tinkamai naudojant vaistą, galimo perdozavimo simptomai yra susiję su lidokaino hidrochloridu. Šiems simptomams būdingos neuroekscitacinės apraiškos (drebulys, traukuliai, po kurių seka depresija, kvėpavimo nepakankamumas ir koma) bei širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai, pasireiškiantys hipotenzija ir bradikardija.
Gydymas yra simptominis. Priepuolius galima kontroliuoti skiriant trumpo veikimo barbitūratus ar benzodiazepinus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: amido tipo vietiniai anestetikai, deriniai.
ATC kodas: N01BB52.
NEFLUAN turi vietinį anestetiką, priešuždegiminį ir antibakterinį poveikį. Vietinis anestetikas veikia dėl lidokaino hidrochlorido ir yra atliekamas blokuojant gleivinėse esančias laisvas jautrias nervų galūnes. Neomicino sulfatas turi antimikrobinį poveikį daugeliui mikrobų, tiek Gram +, tiek Gram-. Fluocinolono acetonidas yra sintetinis glikokortikoidas priešuždegiminis poveikis lokaliai. Fluocinolono acetonido buvimas nekeičia neomicino antibakterinio aktyvumo.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Lidokaino hidrochloridas absorbuojamas gleivinėse ir metabolizuojamas kepenyse deetilinant į monoetilglicinilididą ir vėliau hidrolizuojant amidazėmis. Mažiau nei 10% absorbuotos dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu.
Atrodo, kad neomicino sulfatas nėra absorbuojamas gleivinėse. Absorbcijos atveju (pavyzdžiui, patekus ant pažeistų paviršių) jis greitai išsiskiria su šlapimu.
Fluocinolono acetonidas paprastai nėra absorbuojamas pakankamu kiekiu, kad sukeltų sisteminį poveikį, nebent vartojamas ant pažeistų paviršių.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
NEFLUAN parodė gerą vietinį ir bendrą toleravimą, patvirtintą tuo, kad „nėra dirginančių apraiškų, turinčių įtakos triušio ir žiurkės junginės gleivinei bei žiurkės ir jūrų kiaulytės odai, ir dėl to, kad nėra pastebimo poveikio augimo kreivei. „gyvūnų ir kraujo krazės.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio karboksimetilceliuliozė, glicerinas, propilenglikolis, natrio citratas, metil-p-hidroksibenzoatas (E218), etil-p-hidroksibenzoatas (E214), propil-p-hidroksibenzoatas (E216), natrio benzoatas (E211), išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Lidokaino hidrochloridas sukelia amfotericino nuosėdas.Tirpale lidokaino hidrochloridas (2 g / l) sudaro nuosėdas, sumaišytas su natrio metoheksitonu (2 g / l) ir kristalinėmis nuosėdomis su natrio sulfadiazinu (4 g / l).
Neomicino sulfato tirpalas gali sudaryti nuosėdas su kai kuriomis anijoninėmis medžiagomis, įskaitant natrio laurilsulfatą. Neomicino sulfatas taip pat nesuderinamas su natrio cefalotinu ir natrio novobiocinu.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio vamzdis, padengtas plastikine plėvele su uždarytu galu ir užsukamu dangteliu, yra kartoninėje dėžutėje. Kiekviename mėgintuvėlyje yra 10 g gelio.
Siekiant palengvinti vaisto įvedimą ir pašalinti skausmą, kurį gali sukelti metalinio vamzdelio galo kontaktas su ypač skausmingomis dalimis, pakuotėje yra netoksiškos plastikinės medžiagos pailginimas, kurį reikia prisukti pats vamzdelis „naudojimo metu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
L. Molteni ir C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. Nr. 023789011
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1978 m. Gruodžio mėn. / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 m. Sausio mėn
