Veikliosios medžiagos: amorolfinas
ONILAQ 5% vaistinis nagų lakas
Kodėl vartojamas Onilaq? Kam tai?
Farmakoterapinė klasė
ONILAQ 5% vaistinis nagų lakas yra priešgrybelinis (vaistas, vartojamas mikroskopinių grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti).
Terapinės indikacijos
ONILAQ 5% yra naudojamas nagų grybeliui (grybelių sukeltai infekcijai) gydyti suaugusiesiems, kuriems yra ne daugiau kaip 2 nagai.
Paprastai mikozė lemia nagų spalvos pasikeitimą (balta, geltona arba ruda) ir sustorėjimą, net jei išvaizda gali labai skirtis.
Jei infekcija apsiriboja viršutine nago dalimi, kaip parodyta nuotraukoje n. 1, vykdykite vaistininko nurodymus. Jei infekcija labiau panaši į 2 ar 3 nuotrauką, kreipkitės į gydytoją.
Kontraindikacijos Kada Onilaq vartoti negalima
ONILAQ vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (amorolfinui) arba bet kuriai pagalbinei ONILAQ medžiagai.
- jeigu esate jaunesnis nei 18 metų.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Onilaq
Vengti patekimo į akis, ausis ar gleivinę.
Pasitarkite su gydytoju:
- jeigu sergate cukriniu diabetu,
- jeigu gydotės nuo imuninės sistemos sutrikimų (sutrikimų, mažinančių organizmo apsaugą),
- jeigu turite kraujotakos problemų rankose ir kojose
- jeigu anksčiau buvo pažeisti nagai, odos ligos, pvz., psoriazė, ar kita lėtinė odos būklė, patinimas, geltoni nagai, susiję su kvėpavimo sutrikimais, skaudantys nagai, iškreipti / deformuoti nagai
- bet kokie kiti negalavimai nagų srityje.
- jei nagas yra stipriai pažeistas (su pažeidimais daugiau nei du trečdaliai nago plokštelės) arba užsikrėtę.Šiais atvejais gydytojas gali skirti geriamąjį gydymą kartu su vaistiniu nagų laku.
Gydant amorolfinu, reikia vengti kosmetinių emalių ar dirbtinių nagų naudojimo.Jei naudojami organiniai tirpikliai, patartina mūvėti neperšlampamas pirštines, kad nebūtų pašalintas gydomojo nagų lako amorolfino sluoksnis.
Šiame produkte yra etanolio (alkoholio). Pernelyg dažnas produkto naudojimas arba netinkamas naudojimas gali sudirginti ar išsausinti aplinkinę odą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Onilaq poveikį
„Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui“.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
"Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku."
Klinikinė amorolfino vartojimo nėštumo ir (arba) žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota.
Nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu amorolfino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Onilaq: Dozavimas
Prieš pradedant gydymą
Žemiau esančioje diagramoje užrašykite infekcijos paveiktą nago dalį. Tai padės kontrolinio etapo metu prisiminti, kaip nagas atrodė prieš pradedant gydymą. Kas 3 mėnesius diagramoje užrašykite, kaip paveikta vieta pasirodo iki tol, kol ligotas nagas visiškai ataugs. Pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad pasitartumėte su gydytoju arba vaistininku.
Dozavimas
NAGUS TURI BŪTI APDOROTA KARTĄ SAVAITĘ.
Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol sveikas nagas ataugs, paprastai nagų terapija trunka apie 6 mėnesius, o kojų nagai - nuo 9 iki 12 mėnesių.
Nagai auga lėtai, todėl gali prireikti 2–3 mėnesių, kol pastebėsite pagerėjimą. Svarbu tęsti gydymą vaistiniu nagų laku, kol infekcija visiškai išnyks ir nagas visiškai atsinaujins.
Jei per 3 mėnesius nepagerėja, kreipkitės į gydytoją. Vartojimo metodas
Griežtai atlikite toliau nurodytus veiksmus kiekvienam nagui gydyti.
1. Paruoškite nagą
Pašalinkite visus anksčiau teptus nagų lakus nagų lako valikliu. Naudodami nagų dildę nuvalykite visą nago paviršių, ypač užkrėstą vietą.
DĖMESIO: kad išvengtumėte infekcijos plitimo, nenaudokite to paties failo sveikiems nagams dildyti. Įsitikinkite, kad niekas jų nenaudoja.
2. Nuvalykite nagą
Norėdami išvalyti nagą, naudokite vieną iš pakuotėje esančių valymo tamponų. Valymo tamponą, kuris vėliau bus naudojamas valyti valytuvą.
3. Gydykite nagą
Įmerkite vieną iš daugkartinio naudojimo mentelių į nagų lako buteliuką. Nagų lako negalima trinti ant buteliuko krašto. Tolygiai užtepkite nagų laką per visą nago paviršių ir leiskite jam išdžiūti maždaug 3 minutes.
Pakartokite aukščiau aprašytą procedūrą kiekvienam užkrėstam nagui.
Prieš kitą kartą naudodami buteliuką, nuimkite visus anksčiau užteptus nagų lako sluoksnius ir vėl padenkite nagą.Nuvalykite nagą valymo tamponu ir vėl užtepkite nagų laką, kaip nurodyta aukščiau.
Po kiekvieno ONILAQ naudojimo:
- Mentelę reikia kruopščiai nuvalyti naudojant pridedamą valymo pagalvėlę. Mentelę galima naudoti kelis kartus, jei ji kruopščiai nuplaunama po kiekvieno naudojimo, kad nebūtų užteršti kiti nagai. Nagų valymui naudokite tą patį tamponą.Valinamuoju tamponu nelieskite apdorotų nagų
- Valymo tamponu nuimkite visus dangtelio išorėje likusius lakus.
- Sandariai užsukdami buteliuką uždarykite.
- Atsargiai išmeskite valymo pagalvėlę, nes tai yra degi medžiaga.
- Kruopščiai nusiplaukite rankas. Tačiau jei nagų lakas tepamas ant nagų, prieš plaunant palaukite, kol jis visiškai išdžius.
Įspėjimai
- Nenaudokite dirbtinių nagų visą gydymo laikotarpį.
- Prieš plaudami rankas ar kojas, palaukite, kol nagų lakas išdžius. Kai emalis išdžiūvo, jis yra atsparus muilui ir vandeniui: todėl rankas ir kojas galima plauti kaip įprasta.
Gydymo trukmė
Svarbu tęsti gydymą vaistiniu nagų laku, kol infekcija visiškai išnyks ir nagas visiškai atsinaujins. Paprastai nagų terapija trunka apie 6 mėnesius, o kojų nagai - nuo 9 iki 12 mėnesių. Pamatysite, kad sveikas nagas atauga, kai susirgęs nagas susitraukia.
Jei per 3 mėnesius nepagerėja, kreipkitės į gydytoją.
SVARBU
- Jei ONILAQ, 5% vaistinio nagų lako pateko į akis ar ausis, nedelsdami nuplaukite vandeniu ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba vykite į artimiausią ligoninę.
- Venkite sąlyčio su gleivinėmis (pvz., Burnos ar šnervių). Neįkvėpkite nagų lako.
- Jei jūs ar kiti atsitiktinai prarijote nagų laką, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią ligoninę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Onilaq dozę
Nėra svarbus.
Šalutinis poveikis Koks yra Onilaq šalutinis poveikis
ONILAQ, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Reakcijos į vaistą yra retos. Buvo pranešta apie tam tikrus nagų sutrikimus (nagų spalvos pasikeitimą, trapumą), odos deginimo pojūtį, paraudimą, niežėjimą, dilgėlinę, pūsleles ir alergines odos reakcijas. Tačiau šios reakcijos gali būti tiesiogiai susijusios su nagų infekcija.
Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Nagų pažeidimas, spalvos pasikeitimas, nagų trapumas.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Odos deginimo pojūtis.
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis. Paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė, pūslės ir alerginės odos reakcijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
„Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikykite vaistą atokiau nuo šilumos šaltinių. Uždarykite buteliuką sandariai užsukdami dangtelį po kiekvieno naudojimo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
ONILAQ sudėtis
Veiklioji medžiaga yra: amorolfinas
ONILAQ vaistinio nagų lako sudėtyje yra 50 mg / ml (5% m / t) veikliosios medžiagos amorolfino (amorolfino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
metakrilo rūgšties (EUDRAGIT RL100), triacetino, butilacetato, etilacetato, absoliutaus etilo alkoholio kopolimeras.
KAIP VARTOTI ONILAQ IR PAKUOTĖS TURINYS
Pakuotėje yra 1 buteliukas 2,5 ml vaistinio nagų lako, mentelės, valymo pagalvėlės ir nagų dildės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ONILAQ 5% VAISTINIS NAGŲ LAKAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ONILAQ 5% vaistinio nagų lako sudėtyje yra 5% m / t (50 mg / ml) amorolfino kaip amorolfino hidrochlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Gydomasis nagų lakas.
Skaidrus bespalvis arba beveik bespalvis skystis
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lengvos formos distalinės ir šoninės subungalinės onichomikozės gydymas, kurį sukelia dermatofitai, mielės ir pelėsiai, apimantys ne daugiau kaip du suaugusius nagus.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Kartą per savaitę tepkite ONILAQ paveiktus nagus.
Vartojimo metodas
Užtepkite nagų laką, atidžiai laikydamiesi šių rekomendacijų:
A. Prieš pradėdami pirmą kartą gydyti ONILAQ, kruopščiai nuvalykite nagus. Pašalinkite visus lako sluoksnius, anksčiau padengtus nagų lako valikliu; tada su nagų dilde kiek įmanoma tiksliau išdildykite nago paviršių (ypač paveiktą nago paviršių). Būkite atsargūs, kad nenudilintumėte nagų odos.
B. Nagų paviršius turi būti valomas ir nuriebalinamas naudojant vieną iš valymo pagalvėlių (pridedama).
C. Vienu iš pateiktų (daugkartinio naudojimo) aplikatorių užtepkite emalį ant viso nago paviršiaus. Tarp vieno ir kito naudojimo aplikatorių nuvalykite pridėta valymo pagalvėlėle, kad išvengtumėte nagų lako užteršimo. Netrinkite aplikatoriaus ant paties buteliuko krašto.
D. Prieš pradedant nago apdorojimą, aplikatorius turi būti kruopščiai nuvalytas valymo tamponu prieš kiekvieną nago apdorojimą, kad nebūtų užterštas nagų lakas.
E. Jei emalio liečiasi su dangtelio išorine dalimi, nuvalykite jį naudodami tamponą, kad išvengtumėte sąlyčio su oda.
F. Buteliuką laikykite sandariai uždarytą.
Pakartokite procesą kiekvienam paveiktam nagui.
Po kiekvieno ONILAQ vartojimo svarbu nusiplauti rankas. Jei tepate ant nagų, prieš plaudami palaukite, kol lakas visiškai išdžius.
Gydymas turi būti tęsiamas be pertraukos, kol nagas atsinaujins.
Apskritai nagų gydymas trunka 6 mėnesius, nagų - 9 mėnesius (trukmė iš esmės priklauso nuo infekcijos intensyvumo, vietos ir masto).
Po 3 mėnesių gydymo be rezultatų, pasitarkite su gydytoju.
Specialios instrukcijos :
• Dildės, naudojamos sergantiems nagams, neturėtų būti naudojamos sveikiems nagams.
• Prieš kiekvieną naują naudojimą nuvalykite nagų lako likučius, prireikus nuvalykite pažeistus nagus ir visada nuvalykite juos valymo pagalvėlėmis.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai :
Venkite bet kokio ONILAQ kontakto su akimis, ausimis ar gleivinėmis.
Gydymą turi nustatyti gydytojas pacientams, sergantiems periferinių kraujagyslių ligomis, cukriniu diabetu, imuninės sistemos ligomis, taip pat pacientams, kuriems yra nagų distrofija ar stipriai pažeisti nagai (su daugiau nei dviejų trečdalių nagų plokštelės pažeidimų). . Tokiais atvejais reikia numatyti sisteminę terapiją.
Pacientai, kuriems yra buvę pažeidimų, odos ligų, tokių kaip psoriazė ar kitos lėtinės odos ligos, edema, kvėpavimo sutrikimas (geltonojo nagų sindromas), skaudantys nagai, iškreipti / deformuoti nagai ar kiti simptomai, prieš pradėdami gydymą, turėtų kreiptis į gydytoją.
Gydant amorolfinu negalima naudoti kosmetinio lako ar dirbtinių nagų.
Jei naudojate organinius tirpiklius, patartina mūvėti vandeniui atsparias pirštines, kad nebūtų pašalintas gydomojo nagų lako amorolfino sluoksnis.
Atsargumo priemonės :
Nesant klinikinių duomenų, ONILAQ nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Šiuo metu turimi duomenys nerodo kliniškai reikšmingos sąveikos.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinė amorolfino vartojimo nėštumo ir (arba) žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota.
Pasibaigus registracijai, buvo pranešta tik apie kelis atvejus, kai amorolfinas buvo lokaliai vartojamas nėščioms moterims, todėl galimas pavojus nežinomas.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai vartojant dideles geriamas dozes (žr. 5.3 skyrių); nežinoma, ar amorolfinas išsiskiria į motinos pieną.
Nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu amorolfino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra retos.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Pavartojus ONILAQ, sisteminių perdozavimo reakcijų nesitikima.
Atsitiktinai nurijus, reikia imtis atitinkamų priemonių simptomams gydyti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti priešgrybeliniai vaistai vietiniam vartojimui.
ATC kodas: D01AE16
ONILAQ yra vietinis priešgrybelinis vaistas. Veiklioji medžiaga amorolfinas, morfolinų darinys, priklauso naujai priešgrybelinių cheminių medžiagų klasei. Jo fungistatinis ir fungicidinis poveikis grindžiamas grybelinės ląstelės membranos pasikeitimu, ypač sterolių biosinteze. Sumažėja ergosterolio kiekis. Netipinių sterolių kaupimasis lemia ląstelių membranų ir organelių morfologinius pakitimus. grybelinės ląstelės.
Amorolfinas turi platų priešgrybelinio poveikio spektrą. Jis ypač veiksmingas prieš įprastus ir atsitiktinius agentus, sukeliančius onichomikozę:
• Mielės:
- Candida albicans ir kitos Candida rūšys.
• Dermatofitai:
- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Skaitmeninis Ir Tricophyton Menthagrophytes kitos Tricophyton rūšys,
- Epidermohpyton floccosum,
- Microsporum.
• Formos:
- Scopulariopsis
• Dematiacea („Juodieji grybai“):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Mažiau jautrios rūšys:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vaistinio nagų lako pavidalu amorolfinas prasiskverbia ir plinta per nago paviršių ir tokiu būdu sugeba pašalinti nagų sluoksnyje esančius grybelius, kuriuos priešingu atveju būtų sunku pasiekti.
Sisteminė veikliosios medžiagos absorbcija yra nereikšminga, o koncentracija plazmoje išlieka žemiau nustatymo ribos net ir po vienerių metų vartojimo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimai su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikti per burną vartojant amorolfino dozę iki 60 mg / kg kūno svorio per parą 13 savaičių arba iki 40 mg / kg kūno svorio per parą 26 savaites.
Vartojant 40 mg / kg kūno svorio paros dozę, pastebėta keratodermija ir į dermatozę panašūs odos pažeidimai, gleivinės hiperkeratozė ir odos / gleivinės perėjimas.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai, atlikti su laboratoriniais gyvūnais, parodė teratogeniškumą, toksiškumą embrionui ir toksiškumą vaisiui, tačiau toks poveikis buvo pastebėtas, kai ekspozicija buvo daug didesnė nei ekspozicija žmonėms, o tai rodo, kad nėštumo metu nenumatoma rizika.
Galima amorolfino genotoksinio poveikio rizika buvo įvertinta in vitro ir in vivo.
Galimos genotoksinio poveikio rizikos nepastebėta.
Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Vietinis vaistinių nagų lako amorolfino vartojimas gyvūnams parodė toksiškumą odai okliuzinėmis sąlygomis .. Vaistinis nagų lakas amorolfinas nesukelia jautrinimo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
A tipo metakrilo rūgšties kopolimeras (EUDRAGIT RL100),
Triacetinas
Butilo acetatas
Etilo acetatas
Absoliutus etilo alkoholis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Buteliuką laikykite atokiau nuo šilumos šaltinių.
Po naudojimo buteliuką sandariai užsukite.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Sraigtinis I tipo gintaro spalvos stiklo butelis su HDPE dangteliu
2,5 ml buteliukas su priedais (30 nagų dildžių, 30 valymo pagalvėlių, 30 aplikatorių).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GALDERMA Italia S.p.A. - Buveinė - Via dell "Annunciata, 21 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ONILAQ "5% vaistinis nagų lakas", 1 stiklinis butelis po 2,5 ml su priedais (30 nagų dildžių, 30 valymo pagalvėlių, 30 aplikatorių), AIC 041906013.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2012 m. Rugsėjo mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Gruodžio mėn
11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys
Nėra svarbus.
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ
Nėra svarbus.