Veikliosios medžiagos: dekstrometorfanas (dekstrometorfano hidrobromidas)
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirupas
Galima įsigyti Aricodiltosse pakuotės lapelių dydžių:- ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirupas
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Aricodiltosse? Kam tai?
ARICODYLTOSSE sudėtyje yra veikliosios medžiagos dekstrometorfano ir jis slopina kosulį. Šis vaistas vartojamas suaugusiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams simptominiam neproduktyvaus kosulio (sauso kosulio) gydymui. Sausas kosulys yra simptomas, dažnai lydintis peršalimo ir gripo būsenas; tai yra dėl uždegiminės kvėpavimo takų būklės ir nėra lydima gleivių ir (arba) skreplių. Sausas kosulys dažnėja ir intensyvėja naktį, kai pacientas guli, sutrikdydamas miegą ir pablogindamas kvėpavimo takų uždegimą. Sauso oro buvimas, kvėpavimas atvira burna ir padėtis gulint skatina kosulio priepuolius. Siekiant užkirsti kelią tokiam patekimui, patartina tinkamai sudrėkinti patalpas ir skatinti kvėpavimą nosimi.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 5–7 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos Kai Aricodiltosse vartoti negalima
ARICODYLTOSSE vartoti negalima
- Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- Jeigu Jums yra arba yra rizika susirgti kvėpavimo nepakankamumu, pvz., Jeigu sergate lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga arba pneumonija (uždegiminė plaučių liga), nuolatinis astmos priepuolis arba astmos paūmėjimas (pasunkėjimas);
- Jeigu per pastarąsias dvi savaites vartojate arba vartojote monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) (žr. „Kiti vaistai ir ARICODYLTOSSE“);
- Nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“). ARICODILTOSSE negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Aricodiltosse
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ARICODYLTOSSE.
Atsargiai vartokite ARICODYLTOSSE:
- esant dirginančiam kosuliui, kurio metu susidaro daug gleivių, ir tik gydytojui patarus;
- jeigu yra „sutrikusi kepenų funkcija (kepenų) funkcija“.
Vartodami ARICODYLTOSSE, venkite gerti alkoholinius gėrimus, kurie gali pakeisti vaisto poveikį (žr. „ARICODYLTOSSE ir alkoholis“).
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu atvejus, įskaitant paauglius ir vaikus. Dauguma praneštų atvejų buvo susiję su pacientais, kurie anksčiau sirgo alkoholizmu ir (arba) piktnaudžiavo narkotikais (per daug) ir (arba) psichikos sutrikimais (psichikos sutrikimais) (žr. „Pavartojus per didelę ARICODYLTOSSE dozę“).
Vaikai ir paaugliai
Jaunesniems nei 2 metų vaikams ARICODYLTOSSE vartoti nerekomenduojama. Vaikams nuo 2 iki 12 metų preparato galima skirti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Aricodiltosse poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Venkite vartoti ARICODILTOSSE kartu su antidepresantais, priklausančiais monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) klasei, pvz., Fenelzidu ar selegilinu, kurie gali sukelti sunkų poveikį centrinei nervų sistemai (pvz., Sužadinimas, aukšta temperatūra, kvėpavimo ir kraujotakos funkcijų pakitimai), įskaitant serotoniną sindromas (būklė, kuriai būdingas per didelis serotonino, neuromediatoriaus, koncentracijos padidėjimas centrinėje nervų sistemoje). Jei nutraukėte MAOI vartojimą mažiau nei dvi savaites, dekstrometorfano vartoti draudžiama (žr. vartokite ARICODILTOSSE “).
Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote:
- tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, amitriptilinas, trazodonas) arba serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (pvz., citalopramas, paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas), kurie gali sustiprinti dekstrometorfano poveikį, sukeliantį serotonino sindromą ir psichinės būklės pokyčius, hipertenziją, susijaudinimą, mioklonus ir greitas raumenų susitraukimas), hiperrefleksija (perdėtas refleksas), diaforė (intensyvus prakaitavimas), drebulys (staigus susijaudinimas, kurį sukelia stipri emocija) ir drebulys;
- vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti (amiodaronas, chinidinas, flekainidas, propafenonas);
- vaistai depresijai gydyti, tokie kaip fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas ir bupropionas (žr. skyrių „ARICODYLTOSSE vartoti negalima“);
- vaistai stipriam skausmui malšinti arba abstinencijos simptomams mažinti priklausomybės nuo narkotikų atvejais (metadonas);
- vaistai psichikos ligoms gydyti (haloperidolis, tioridazinas, perfenazinas);
- vaistai, skirti sumažinti kalcio kiekį kraujyje ir gydyti hiperparatiroidizmą - ligą, kuriai būdingas „kalcio kiekį organizme reguliuojančio hormono sekrecijos pakitimas“ (cinakalcetas);
- vaistai, vartojami užkirsti kelią grybelių (grybelių) vystymuisi, pvz., terbinafinas.
Šie vaistai iš tikrųjų gali padidinti dekstrometorfano kiekį kraujyje, slopindami jo metabolizmą.
ARICODILTOSSE ir alkoholis
Venkite vienu metu vartoti alkoholinius gėrimus ir vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Kartu vartojant dekstrometorfano ir alkoholio, gali padidėti abiejų medžiagų raminamasis poveikis centrinei nervų sistemai. Poveikis budrumui gali padaryti pavojingą vairavimą ar mechanizmų valdymą (žr. „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nenaudokite ARICODYLTOSSE nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Taip pat reikėtų vengti vartoti, jei įtariate, kad esate nėščia ar norite planuoti motinystės atostogas (žr. „ARICODYLTOSSE vartoti negalima“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi vaistas gali sumažinti budrumą ir sukelti mieguistumą, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sumažėti, ypač vartojant kartu su alkoholiu ar kitais vaistais, kurie gali sutrumpinti reakcijos laiką (žr. „ARICODYLTOSSE ir alkoholis“).
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirupo sudėtyje yra fruktozės
Šio vaisto 5 ml (1 kaušelis) yra 2,25 g fruktozės. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu (žr. „ARICODILTOSSE vartoti negalima“).
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirupo sudėtyje yra sorbitolio
Jis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį. Sorbitolio kalorijų vertė yra 2,6 kcal / g.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Aricodiltosse: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kiekvienas ml sirupo atitinka 3 mg dekstrometorfano hidrobromido.
Prie pakuotės pritvirtintas 5 ml matavimo puodelis su išpjovomis, atitinkančiomis 1/2 (lygus 2,5 ml) ir 1/4 (lygus 1,25 ml).
Norėdami atidaryti pakuotę, nuimkite sandariklį, tvirtai paspauskite dangtelį ir tuo pat metu pasukite prieš laikrodžio rodyklę.
Kiek
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra 10 ml (atitinka 30 mg dekstrometorfano hidrobromido), tai atitinka 2 šaukštus, vieną ar keturis kartus per dieną.
Vaikai ir paaugliai
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo. Neviršykite didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Kada ir kiek laiko
Patartina vartoti vaistą pagrindinių valgių metu arba po jų.
Nenaudokite ilgiau kaip 7 dienas.
Po 5–7 gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Pamiršus pavartoti ARICODYLTOSSE
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per daug arikodilo kosulio?
Perdozavus dekstrometorfano, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, šlapimo susilaikymas (būklė, kai pacientas negali savanoriškai ar visiškai ištuštinti šlapimo pūslės), paviršutiniškas kvėpavimas (greitas, paviršutiniškas kvėpavimas), jaudulys, sumišimas, mieguistumas, galvos svaigimas, ataksija (trūkumas). raumenų ir judesių koordinacija), neryškus matymas, nistagmas (greitas ir pasikartojantis nevalingas akių judesys).
Kraštutiniais atvejais gali pasireikšti šlapimo susilaikymas ir kvėpavimo slopinimas (disfunkcija).
Atsitiktinai nurijus dideles dozes, gali atsirasti kvėpavimo slopinimas, traukuliai, koma.
Jei nurijote / išgėrėte per didelę ARICODILTOSSE dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Neatidėliotinos intervencijos nurijus / suvartojus per didelę ARICODYLTOSSE dozę apima skrandžio ištuštinimą ir gyvybinių funkcijų palaikymą.
Sunkiai perdozavus, naloksono vartojimas gali būti naudingas, ypač pacientams, sergantiems kvėpavimo slopinimu.
Šalutinis poveikis Koks yra Aricodiltosse šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kartais gali pasireikšti fizinis ir psichinis silpnumas, astenija (jėgų trūkumas), sumišimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir mieguistumas, ypač perdozavimo atveju (žr. „Pavartojus per didelę ARICODYLTOSSE dozę“) arba labai senatvėje. arba sergant ligomis, kurios jau savaime sukelia mieguistumą: tokiais atvejais paprastai pakanka sumažinti dozes.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Vaisto tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.
Laikyti originalioje pakuotėje ir išorinėje dėžutėje.
Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
ARICODYLTOSSE sudėtis
100 ml sirupo yra:
- Veiklioji medžiaga: 300 mg dekstrometorfano hidrobromido.
- Kiti komponentai: fruktozė, nekristalinis skystas sorbitolis, glicerolis, natrio benzoatas, miško vaisių skonis, vanilės skonis, citrinos rūgšties monohidratas, išgrynintas vanduo.
ARICODILTOSSE išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Sirupas. ARICODILTOSSE tiekiamas bespalvio arba šiek tiek gelsvo sirupo pavidalu, geriamas 100 ml stikliniame butelyje.
Pakuotė yra susijusi su matavimo taurele.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ARICODILTOSSE 3 MG / ML SIRUPAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml sirupo yra:
aktyvus principas300 mg dekstrometorfano hidrobromido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
fruktozė 45 g
sorbitolis 15 g
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis neproduktyvaus kosulio gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji10 ml (lygu 30 mg), atitinka 2 šaukštus, vieną ar keturis kartus per dieną
Vaikai (2-5 m.): 2,5 ml (atitinka 7,5 mg), atitinka pusę šaukštelio, vieną ar keturis kartus per dieną
Vaikai (6-11 metų): 5 ml (lygu 15 mg), atitinkantis vieną kaušelį, vieną ar keturis kartus per dieną
Kiekvienas ml sirupo atitinka 3 mg dekstrometorfano hidrobromido.
Prie sirupo pakuotės pritvirtintas 5 ml matavimo puodelis su įpjovomis, atitinkančiomis ½ ir ¼.
Patartina vartoti vaistą pagrindinių valgių metu arba po jų.
Jaunesniems nei dvejų metų vaikams nerekomenduojama vartoti ARICODYLTOSSE 3 mg / ml sirupo, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, kuriems yra kvėpavimo nepakankamumas arba kuriems yra rizika susirgti kvėpavimo nepakankamumu (pvz., Pacientai, sergantys lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga ar plaučių uždegimu, pacientai, kuriems yra astmos priepuolis ar astmos paūmėjimas).
Vaikai iki 2 metų, nėščios ir maitinančios krūtimi.
Pacientai, kurie per pastarąsias dvi savaites vartoja arba vartojo monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jaunesniems nei dvejų metų vaikams ARICODYLTOSSE vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą. Vaikams nuo 2 iki 12 metų preparato reikia vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Esant dirginančiam kosuliui, kuriam būdingas didelis gleivių išsiskyrimas, gydymą ARICODYLTOSSE kaip kosulį slopinančiu preparatu reikia gydyti ypač atsargiai ir tik gydytojo nurodymu.
Žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistą reikia vartoti atsargiai.
Gydymo ARICODYLTOSSE metu nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu atvejus, įskaitant paauglius ir vaikus. Ypatingą atsargumą rekomenduojama skirti paaugliams ir jauniems suaugusiems, taip pat pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar psichoaktyviomis medžiagomis.Dauguma praneštų atvejų buvo susiję su pacientais, kurie anksčiau sirgo alkoholizmu ir (arba) psichikos sutrikimais.
Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenų citochromo P450 2D6 būdu. Šio fermento aktyvumas yra genetiškai nulemtas. Maždaug 10% gyventojų lėtai metabolizuoja CYP2D6. Silpnai metabolizuojantiems pacientams ir pacientams, kurie kartu vartoja CYP2D6 inhibitorius, gali pasireikšti perdėtas ir (arba) ilgalaikis dekstrometorfano poveikis. kurie vartoja CYP2D6 inhibitorius (taip pat žr. 4.5 skyrių).
ARICODILTOSSE sudėtyje yra fruktozės ir sorbitolio: į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu ir mažo kaloringumo dietomis. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vaisto negalima vartoti vienu metu arba per 2 savaites nuo gydymo monoaminooksidazės inhibitoriais antidepresantais (MAOI), nes buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant serotonino sindromą (žr. „Kontraindikacijos“).
Prieš vartodami dekstrometorfaną, pacientai turėtų pasitarti su gydytoju, jei:
Dekstrometorfano vartojimas kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais antidepresantais ar tricikliais antidepresantais
Jis gali sukelti serotonino sindromą su psichinės būklės pokyčiais, hipertenzija, sujaudinimu, mioklonija, hiperrefleksija, prakaitavimu, drebėjimu ir drebėjimu (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• CYP2D6 inhibitoriai
Dekstrometorfanas metabolizuojamas CYP2D6 ir yra plačiai metabolizuojamas pirmojo praėjimo metu. Kartu vartojant stiprių CYP2D6 fermento inhibitorių, dekstrometorfano koncentracija organizme gali padidėti iki daug kartų didesnės normos. Tai padidina dekstrometorfano toksinio poveikio (susijaudinimas, sumišimas, drebulys, nemiga, viduriavimas ir kvėpavimo slopinimas) ir serotonino sindromo išsivystymo riziką. Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai yra fluoksetinas, paroksetinas, chinidinas ir terbinafinas. Kartu vartojant chinidiną, dekstrometorfano koncentracija kraujo plazmoje padidėja iki 20 kartų, todėl padidėja nepageidaujamas vaisto poveikis CNS. Taip pat amiodaronas, flekainidas ir propafenonas, sertralinas, bupropionas, metadonas, cinakalcetas, haloperidolis, perfenazinas ir tioridazinas poveikis dekstrometorfano metabolizmui.Jei reikia kartu vartoti CYP2D6 inhibitorius ir dekstrometorfaną, pacientą reikia stebėti ir gali tekti sumažinti dekstrometorfano dozę;
Kartu vartojamas dekstrometorfanas ir alkoholis
Tai gali sustiprinti abiejų medžiagų centrinę nervų sistemą slopinantį poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra pakankamai duomenų apie dekstrometorfano vartojimą nėščioms moterims. Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų paryškintas poveikis nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Galimas pavojus žmonėms nežinomas. ARICODILTOSSE nėštumo metu vartoti negalima. ir laktacija.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
ARICODYLTOSSE turi nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant ARICODYLTOSSE, kartais gali pasireikšti astenija, sumišimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir mieguistumas, ypač perdozavimo atveju arba labai senyvo amžiaus pacientams arba sergantiems ligomis, kurios jau savaime sukelia mieguistumą: paprastai pakanka sumažinti dozes.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas
ženklai ir simptomai
Vartojant dideles dekstrometorfano dozes, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, šlapimo susilaikymas, paviršutiniškas kvėpavimas, jaudulys, psichinė sumišimas, mieguistumas, galvos svaigimas, ataksija, neryškus matymas, nistagmas.
Gydymas
Neatidėliotinos intervencijos apima skrandžio ištuštinimą ir gyvybinių funkcijų palaikymą.
Sunkiai perdozavus, naloksono vartojimas gali būti naudingas, ypač pacientams, sergantiems kvėpavimo slopinimu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kosulį slopinantys vaistai. Opio alkaloidai ir jų dariniai. ATC kodas: R05DA09
Dekstrometorfano hidrobromidas yra morfinis alkaloidas, veikiantis kosulio centrą, padidindamas sužadinimo slenkstį iki toksinių dirgiklių; vartojant terapines dozes, jis neturi analgezinio, euforinio ar narkotinio poveikio. Didelėmis dozėmis jis gali sukelti kvėpavimo slopinimą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Dekstrometorfano hidrobromidas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 2 valandoms po geriamojo vaisto. Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenyse ir pašalinamas per inkstus. Mažiau nei 2,5% pavartotos dozės nepakitusios formos ir iki 30% metabolizuotos formos pašalinama per 24 valandas.
Išgertas dekstrometorfanas greitai ir plačiai metabolizuojamas kepenyse. Genetiškai kontroliuojama O-demetilinimas (CYD2D6) yra pagrindinis dekstrometorfano farmakokinetikos veiksnys savanoriuose.
Atrodo, kad šiam oksidacijos procesui yra skirtingi fenotipai, todėl tiriamųjų farmakokinetika yra labai įvairi. Nemetabolizuotas dekstrometorfanas ir trys demetilinti morfino metabolitai, dekstrorfanas (taip pat žinomas kaip 3-hidroksi-N-metilmorfinanas), 3-hidroksimorfinanas ir 3-metoksimorfinanas buvo identifikuoti kaip konjuguoti produktai šlapime.
Dekstrorfanas, kuris taip pat turi priešvėžinį poveikį, yra pagrindinis metabolitas. Kai kuriems tiriamiesiems metabolizmas vyksta lėčiau, o kraujyje ir šlapime vyrauja nepakitęs dekstrometorfanas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nėra ikiklinikinių duomenų, kurie būtų labai svarbūs gydytojui informacijos, apie kurią dar nebuvo pranešta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Fruktozė, nekristalinis skystas sorbitolis, glicerolis, natrio benzoatas, uogų skonis, vanilės skonis, citrinos rūgšties monohidratas, išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
48 mėnesiai
Galiojimas po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
100 ml III tipo gintaro spalvos stiklo butelis su vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu su išplėstu polietileno / polietileno sandarikliu.
Prie pakuotės pridedamas matavimo puodelis iš polipropileno.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
3 mg / ml sirupas, 100 ml buteliukas - A.I.C. n. 011680079
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2010 m. Rugpjūčio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2017 m. Vasario mėn
