Veikliosios medžiagos: chlorpromazinas
LARGACTIL 25 mg plėvele dengtos tabletės
LARGACTIL 100 mg plėvele dengtos tabletės
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Largactil? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
antipsichotikai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Šizofrenijos, paranojiškų būsenų ir manijos gydymas. Toksinė psichozė (amfetaminai, LSD, kokainas ir kt.). Organiniai psichiniai sindromai, lydimi delyro. Nerimo sutrikimai, jei jie yra ypač sunkūs ir atsparūs terapijai naudojant tipinius anksiolitikus. Depresija, kai ją lydi susijaudinimas ir kliedesys, dažniausiai kartu su antidepresantais. Vėmimas ir nenugalimas žagsėjimas. Intensyvaus skausmo gydymas, dažniausiai susijęs su narkotiniais analgetikais. Vaistas prieš anesteziją.
Kontraindikacijos Kai Largactil vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms. Komatozinės būsenos, ypač tos, kurias sukelia medžiagos, slopinančios centrinę nervų sistemą (alkoholis, barbitūratai, opiatai ir kt.); pacientai, kuriems įtariamas arba pripažintas subkortinis smegenų pažeidimas; sunkios depresijos būsenos; kraujo diskrazijos; kepenų ir inkstų ligos. Produktas nėra nurodytas kūdikystėje. Feochromocitoma, miastenija ir negydoma epilepsija. Žindymas. Neatmetama žalingo poveikio vaisiui rizika pavartojus chlorpromazino; todėl, gydytojo nuomone, Largactil vartojimas nėštumo metu turi būti skirtas absoliučiai būtiniems atvejams.
„Largactil“ ampulėse yra kalio metabisulfito ir natrio sulfito; šios medžiagos gali sudirginti
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Largactil
Kaip ir vartojant visus neuroleptikus, chlorpromazinu gydomus pacientus reikia nuolat prižiūrėti.
Dėl savo farmakologinių savybių preparatą ypač atsargiai reikia vartoti senyviems žmonėms, asmenims, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas, ūminės ir lėtinės plaučių ligos, glaukoma, prostatos hipertrofija ir kitos virškinimo ir šlapimo takų ir Parkinsono liga Hipotenzijos atveju nenaudokite adrenalino, o tai gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Ilgesnės dozės padidina prolaktino koncentraciją plazmoje ir gali turėti įtakos tiksliniams organams. Todėl krūties vėžiu sergančioms moterims preparatus, kurių sudėtyje yra fenotiazinų, reikia vartoti atsargiai. Terapijos metu, ypač ilgai vartojant ar vartojant dideles dozes, visada reikia nepamiršti šalutinio poveikio, galinčio paveikti CNS, kepenis, kaulų čiulpus, akis ir širdies ir kraujagyslių sistemą, galimybės, todėl būtina periodiškai atlikti klinikinius patikrinimus ir laboratorinius tyrimus. .
Visų pirma, kadangi fenotiazino dariniams buvo aprašyti kraujo skaičiaus pokyčiai, patartina periodiškai tikrinti kraują lėtinio gydymo Largactil metu, taip pat pakartotinai tikrinti inkstų ir kepenų funkciją.
Pacientams, gydomiems didelėmis chlorpromazino dozėmis ir kuriems turi būti atliekama chirurginė intervencija, reikia mažesnių anestetikų ir centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų dozių.
Poveikis kraujo rodikliams turi būti ypač stebimas nuo ketvirtos iki dvyliktos savaitės. Tačiau diskrazija gali prasidėti staiga, todėl prasidėjus uždegimo apraiškoms, turinčioms įtakos burnai ir viršutiniams kvėpavimo takams, reikia nedelsiant atlikti atitinkamus hematologinius tyrimus.
Fenotiazinai padidina raumenų sustingimo būseną asmenims, sergantiems Parkinsono liga ar panašiomis formomis ar kitais motoriniais sutrikimais; jie taip pat gali sumažinti priepuolių slenkstį ir palengvinti epilepsijos priepuolių atsiradimą. Fenotiazinus vartojantys pacientai turi vengti per didelio saulės spindulių poveikio, jei reikia, naudoti specialius apsauginius kremus. Atsargiai vartokite asmenis, kurie yra veikiami ypač aukštos arba žemos temperatūros, nes fenotiazinai gali pakenkti įprastiems termoreguliacijos mechanizmams.
Vartojant chlorpromaziną, kaip ir kitus neuroleptikus, labai retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo atvejus.
Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientams, sergantiems insulto rizikos veiksniais, Largactil reikia vartoti atsargiai.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Largactil poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto ir nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.
Kiti deriniai, kuriems reikia specialių atsargumo priemonių arba koreguoti dozę:
Medžiagos, kurios slopina CNS: barbitūratai, anksiolitikai, migdomieji vaistai, anestetikai, antihistamininiai vaistai, opioidiniai analgetikai. Vartojant kartu, venkite didelių dozių ir atidžiai stebėkite pacientą, kad išvengtumėte per didelės sedacijos ar centrinės depresijos.
AntikonvulsantaiDėl žinomo fenotiazinų poveikio traukulių slenksčiui, epilepsija sergantiems pacientams gali prireikti koreguoti specifinį gydymą. Susijimo atveju turi būti tiksliai nustatyta atitinkama vaistų dozė, nes, be kita ko, gali būti, kad fenotiazinai sumažina fenilhidantoino metabolizmą, padidindami jo toksiškumą, ir kad barbitūratai, kaip ir kiti fermentiniai mikrosominio lygio induktoriai, gali fenotiazinų metabolizmas.
Ličio: nors ir retai, ryšys su fenotiazinais sukėlė ūminę encefalopatiją. Jei pasireiškia nenustatyto pobūdžio karščiavimas ir ekstrapiramidinis šalutinis poveikis, ličio ir Largactil vartojimą reikia nutraukti. Litis gali sumažinti chlorpromazino koncentraciją plazmoje, taip pat gali padidinti ekstrapiramidinio tipo reakcijų riziką. Buvo pranešta apie vieną skilvelių virpėjimo atvejį po ličio vartojimo nutraukimo kombinuoto gydymo su chlorpromazinu metu.
Antihipertenziniai vaistai: sąveika su antihipertenziniais vaistais padidina hipotenzinį poveikį; tačiau fenotiazinai gali antagonizuoti guanetidino ir panašių vaistų poveikį.
Anticholinerginiai vaistai: atsargiai reikia vartoti fenotiazinus ir parasimpatolitinius vaistus, kurie gali padėti pasireikšti būdingam šalutiniam poveikiui.
Vaistai, turintys leukopenizuojantį aktyvumą: siekiant sinergetinio depresinio poveikio kraujui, fenotiazinai neturi būti siejami su fenilbutazonu, tioacilo dariniais ir kitais potencialiai mielotoksiniais vaistais.
Metrizamidas: ši medžiaga padidina fenotiazino sukeltų traukulių riziką.Todėl būtina nutraukti gydymą likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki mielografinio tyrimo, o vaisto vartoti negalima atnaujinti anksčiau nei praėjus 24 valandoms nuo jo atlikimo.
AlkoholisGydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholio, nes tai gali palengvinti centrinį fenotiazinų šalutinį poveikį.
Lisuridas, Pergolidas ir Levodopa: šių medžiagų poveikį specifiškai antagonizuoja fenotiazinai; į tai atsižvelgiama asmenims, sergantiems Parkinsono liga.
Antacidiniai vaistai: venkite nuryti vaistą kartu su antacidiniais vaistais ar kitomis medžiagomis, kurios gali sumažinti fenotiazinų absorbciją.
Sąveika su laboratoriniais tyrimais: Fenotiazinų metabolitai su šlapimu gali suteikti šlapimui tamsią spalvą ir pateikti klaidingai teigiamus atsakymus į amilazės, urobilinogeno, uroporfirinų, porfobilinogenų ir 5-hidroksi-indolacto rūgšties tyrimus. Fenotiazinų vartojusių moterų nėštumo rezultatai buvo klaidingai teigiami.
AntidiabetinisKadangi chlorpromazinas gali sukelti hiperglikemiją, reikia atidžiai nustatyti geriamųjų hipoglikeminių vaistų ar insulino dozę.
Antiaritminiai vaistai: neuroleptikai gali sukelti EKG pokyčius todėl, pvz., Q. intervalo pailgėjimą, atsargiai reikia vartoti pacientams, vartojantiems vaistus, tokius kaip antiaritminiai vaistai, turintys panašų poveikį.
AntidepresantaiFenotiazinų ir triciklių antidepresantų derinys sustiprina antimuskarininį poveikį.
Deferoksaminas: vartojant deferoksamino ir prochlorperazino, atsirado laikina metabolinė encefalopatija. Gali būti, kad tokia situacija gali atsirasti ir vartojant chlorpromaziną, nes jis turi daug farmakologinio prochlorperazino aktyvumo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ypatingą dėmesį reikia skirti šiai medžiagai vaikams, ypač infekcinės ligos metu arba operacijos ar vakcinacijos atveju, nes tokiomis sąlygomis nustatytas didesnis ekstrapiramidinių reakcijų dažnis.
Vėmimą slopinantis fenotiazinų poveikis gali užmaskuoti kitų vaistų perdozavimo požymius arba apsunkinti gretutinių ligų, ypač virškinimo trakto ar CNS, tokių kaip žarnyno nepraeinamumas, smegenų augliai, Reye sindromas, diagnozę. Todėl šios medžiagos turi būti atsargiai vartojamas kartu su antialastikais, kurie, vartojant toksiškas dozes, gali sukelti vėmimą.
Kadangi nuolatinės uždelstos diskinezijos rizika siejama su gydymo trukme, lėtinis gydymas neuroleptikais turėtų būti skiriamas tiems pacientams, kurių būklė reaguoja į vaistą ir kuriems tinkamas alternatyvus gydymas neįmanomas. Norint gauti patenkinamą klinikinį atsaką, dozės ir gydymo trukmė turi būti minimali. Jei gydymo metu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų (žr. Šalutinį poveikį), vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Paprastai fenotiazinai nesukelia psichinės priklausomybės. Tačiau staiga nutraukus, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, drebulys, motorinis neramumas. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems psichine depresija arba esant manijos cikliškos psichozės fazei, nes nuotaika gali greitai pasikeisti į depresiją. Gydymo antipsichoziniais vaistais, vadinamu piktybiniu neurolepsiniu sindromu, metu buvo pranešta apie galimai mirtiną simptomų kompleksą Klinikiniai šio sindromo pasireiškimai yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetaciniai sutrikimai (nereguliarus pulsas ir kraujospūdis, prakaitavimas, tachikardija, aritmija); sąmonės būsenos pokyčiai, galintys pereiti į stuporą ir komą. yra nedelsiant nutraukti antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimą ir pradėti intensyvią simptominę terapiją (ypač atsargiai reikia mažinti hipertermiją ir koreguoti dehidrataciją). n gydant antipsichoziniais vaistais, pacientą reikia atidžiai stebėti.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Tabletėse yra laktozės, todėl jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Buteliukuose yra natrio sulfito heptahidrato ir kalio metabisulfito; šios medžiagos retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems net ir šeimos lygiu yra klinikinė trombozės istorija, nes vaistas yra susijęs su trombų susidarymu.
Nėštumas ir maitinimas krūtimi
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydymo metu informuokite gydytoją, jei esate nėščia; taip pat būtina pasitarti su juo, jei norite tęsti žindymą ar pastoti. Žindančioms pacientėms būtina nuspręsti, ar atsisakyti kūdikio žindymo ir pradėti gydymą, ar atvirkščiai, tęsti žindymą, vengiant vartoti vaistas.
Naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo įprastinių ar netipinių vaistų nuo psichozės, įskaitant LARGACTIL, buvo pastebėti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir. maisto vartojimo sunkumai. Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mašinų naudojimui
Kadangi fenotiazinai sukelia sedaciją ir mieguistumą, į tai reikia atsižvelgti vairuojant transporto priemones ar kitus mechanizmus arba atliekant pavojingus darbus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Largactil: Dozavimas
Chlorpromazino dozė turi būti griežtai individualizuota atsižvelgiant į paciento amžių, ligos pobūdį ir sunkumą, terapinį atsaką ir vaisto toleravimą. Visada patartina pradėti nuo mažų dozių, palaipsniui didinant dozes. Paprastai terapinis intervalas yra 6–8 valandos. Parenteraliai vartojant, per pirmąsias 24 valandas neviršykite 25 mg, išskyrus atvejus, kai tai specialisto nuomone yra absoliučiai būtina. Pavyzdžiui, pateikiamos šios bendrosios diagramos.
Psichikos sutrikimai: Apskritai, ambulatoriškai ir pacientams, kuriems pasireiškia lengvi ar vidutinio sunkumo simptomai, per parą reikia gerti 25-75 mg. Tada dozę galima didinti, kol bus pasiektas norimas terapinis poveikis. Vėliau ją galima palaipsniui mažinti, kol bus nustatyta palaikomoji dozė. Jei reikia, gydymą galima pradėti 25 mg IM, kurį prireikus galima pakartoti. Būtina. Tada pereikite prie geriamojo vartojimo. Ligoninėje hospitalizuotiems pacientams gali prireikti žymiai didesnių dozių, tiek per os, tiek im, atsižvelgiant į specialisto sprendimą. Vaikams rekomenduojama dozė yra 1 mg / kg per parą, jei reikia, pakartotinai , 2-3 kartus per dieną.
Jis atsitraukė25-50 mg i.m. kartojama, galbūt 2-3 kartus per dieną. Pasiekus gydomąjį poveikį, prireikus gydymą reikia tęsti per burną.
Nenugalimas žagsėjimas: 25-50 mg, 2-3 kartus per dieną.
Tirpinant prieš anesteziją: 25-50 mg per burną arba 12,5-25 mg i.m. likus kelioms valandoms iki intervencijos.
Jei švirkščiama į raumenis, buteliuko turinį praskieskite steriliu fiziologiniu tirpalu, kad tirpalas būtų 5–6 ml.
Vartojant į veną, buteliuko turinį praskieskite skysčiu, naudojamu intraveninei infuzijai. Bet kokiu atveju kuo greičiau pereikite prie geriamojo vaisto vartojimo.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Largactil dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę LARGACTIL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie LARGACTIL vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nepageidaujamo poveikio stiprinimas: nustatykite tinkamą antiparkinsoninį, raumenis atpalaiduojantį ir (arba) antihistamininį gydymą.
Nesant specifinio priešnuodžio, reikia išplauti skrandį: esant stipriai hipotenzijai, paguldykite pacientą ant nugaros, nulenkę galvą, ir atsargiai švirkškite plazmos plėtiklius; galbūt fenilefrino ar noradrenalino lėtai infuzuojant į veną ir ypač atsargiai, nes LARGACTIL gali pakeisti normalų atsaką. Niekada nenaudokite adrenalino.
Nustatyti simptominį nervų sistemos depresijos gydymą, pvz., Ūminės intoksikacijos barbitūratais atveju, įskaitant fizioterapiją ir gydymą antibiotikais, kad būtų išvengta bronchopneumonijos. Hemodializė nėra veiksminga. Kai kūno temperatūra nukrinta iki ypač žemos, gali atsirasti širdies aritmija. Ypač reikia stebėti žarnyno ir šlapimo pūslės išsiplėtimo reiškinius.
Šalutinis poveikis Koks yra Largactil šalutinis poveikis
LARGACTIL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
Nervų sistemos sutrikimaiVartojant fenotiazinus, gali atsirasti sedacija ir mieguistumas, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis, kurios dažniausiai išnyksta tęsiant gydymą arba atitinkamai sumažinus dozę. , psichomotorinis sujaudinimas, nuotaikos depresija ar psichozės simptomų pablogėjimas. Galimas burnos džiūvimas, midriazė, regėjimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, vidurių užkietėjimas ir net paralyžinis žarnų nepraeinamumas, šlapimo susilaikymas ir kiti sumažėjusio parasimpatinio aktyvumo požymiai atsiranda dėl anticholinerginio fenotiazinų aktyvumo. Taip pat galimi traukuliai ir kūno temperatūros pokyčiai. Reikšmingas ir nepaaiškinamas kūno temperatūros padidėjimas gali atsirasti dėl produkto netoleravimo; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą. Esant kosulio centro depresijai, gali pasireikšti abremozės sutrikimai. Gydant fenotiazinais, dažnai pasitaiko ekstrapiramidinio tipo reakcijų. Paprastai jiems būdingos raumenų distonijos, akatizija, pseudoparkinsoniniai sindromai ir nuolatinės vėlyvosios diskinezijos. Vaikams dažniau pasireiškia distonija ir akatizija, o vyresnio amžiaus žmonėms pasireiškia parkinsonizmo požymiai, ypač jei jie turi organinių smegenų pažeidimų. Distonijos apima kaklo ir liemens raumenų spazmus iki sustingusios kaklo dalies ir opistotoniją, okulogrinę krizę, trismą, stuburo išsikišimą. liežuvio ir riešo blauzdos spazmai. Šios reakcijos atsiranda labai anksti ir išnyksta per 24–48 valandas po gydymo nutraukimo. Labai retai distonija gali sukelti laringospazmą, susijusį su cianoze ir asfiksija.
Akatizijai būdingas motorinis neramumas, o kartais ir nemiga. Dažniau pirmosiomis gydymo dienomis, ji gali pasireikšti ir vėlai. Sutrikimai dažnai regresuoja savaime; priešingu atveju jie gali būti gerai kontroliuojami mažinant dozę arba derinant anti-parkinsono anticholinerginį vaistą. Pseudo-parkinsonizmo sindromai (akinezija, nelankstumas, drebulys ramybės būsenoje ir kt.) Dažniausiai yra jautrūs tam tikriems vaistams; nuolatiniais atvejais gali tekti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Vėlyvos nuolatinės diskinezijos dažniausiai pasireiškia ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, net ir laikotarpiu po vaisto vartojimo nutraukimo.
Dažniau serga vyresnio amžiaus žmonės ir moterys.
Jie pasireiškia nevalingais ritminiais liežuvio, lūpų ir veido judesiais, rečiau - galūnėmis ir paprastai prieš juos atliekami smulkūs vermikuliniai liežuvio judesiai. Nutraukus gydymą, galima išvengti simptomų, kurių specifinė terapija nežinoma, atsiradimo. Jei kliniškai įmanoma, periodiškai mažinant neuroleptikų dozę, galima atpažinti vėlyvosios diskinezijos pradžią.
Labai retai gali pasireikšti vėlyvoji distonija, nesusijusi su vėlyvąja diskinezija. Jai būdingi choreiniai ar distoniniai judesiai, kurių pradžia vėluoja, dažnai būna nuolatiniai ir gali tapti negrįžtami.
Širdies ir kraujagyslių patologijos: hipotenzija, tachikardija, galvos svaigimas, sinkopiniai pasireiškimai yra gana dažni pacientams, vartojantiems fenotiazinus. Kadangi jie yra dažnesni ir sunkesni parenteraliai, injekcija turi būti atliekama gulint, laikant pacientą tokioje padėtyje 30–60 minučių. Hipotenzinis poveikis yra akivaizdesnis pacientams, sergantiems feochromocitoma ir mitraliniu nepakankamumu. Galimi pėdsakų pakitimai. Vartojant Largactil ar kitus tos pačios klasės vaistus, buvo pranešta apie retus QT pailgėjimo, prieširdžių aritmijų, AV blokados, skilvelių aritmijų, tokių kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardijos, skilvelių virpėjimo ir širdies sustojimo atvejus. Labai reti staigios mirties atvejai.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: poveikis kraujo skaičiui yra gana retas, tačiau rimtas. Tai leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, purpura, hemolizinė anemija ir aplastinė anemija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: galimos padidėjusio jautrumo reakcijos (bendros arba kontaktinės) ir jautrumas šviesai, kurias dažniausiai apibūdina eritema, dilgėlinė, egzema, eksfoliacinis dermatitas. Ilgalaikio gydymo metu buvo pranešta apie rudas pigmentacijas, ypač nuotraukose veikiamose vietose.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: fenotiazinai gali sukelti hiperprolaktinemiją, sumažinti estrogenų, progesterono ir hipofizės gonadotropinų kiekį.Dėl to moterims gali pasireikšti krūtų padidėjimas ir jautrumas, nenormali laktacija, amenorėja, ginekomastija ir vyrų sėklidžių tūrio sumažėjimas, impotencija. Kitas galimas poveikis yra kūno svorio padidėjimas, periferinė edema, hiperglikemija ir glikozurija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: be odos ir hematologinių, gali pasireikšti įvairaus dažnio cholestazinė gelta, kliniškai panaši į infekcinį hepatitą ir kuriai būdinga hiperbilirubinemija, hipertransaminemija, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija ir eozinofilija. Pasireiškus kepenų sutrikimo požymiams ar simptomams, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Kitos padidėjusio jautrumo reakcijos yra gerklų ar angioneurozinė edema, laringospazmas, bronchų spazmas, anafilaksinės reakcijos, į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs sindromai.
Akių sutrikimai: ilgalaikio gydymo atveju buvo nustatyta, kad ragenoje ir lęšyje atsirado nenustatyto pobūdžio dalelių, kurios kai kuriems pacientams sukėlė regos sutrikimą. Pigmentinė retinopatija. Kadangi akių pažeidimas yra susijęs su dozavimu ir gydymo trukme, rekomenduojama periodiškai stebėti pacientus, kurie vartoja dideles ar ilgai gydomas dozes.
Kiti:
Piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Kepenų ir inkstų pažeidimas.
Kaip ir vartojant visus fenotiazinus, pacientams, ilgai gydomiems chlorpromazinu, gali išsivystyti „tyli pneumonija“.
Venų krešuliai, ypač kojose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), gali kraujagyslėmis patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei pasunkinti kvėpavimą. Jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti atokiau nuo šviesos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Largactil 25 mg dengtos tabletės - dėžutė, kurioje yra 25 tabletės Largactil 100 mg dengtos tabletės - dėžutė, kurioje yra 20 tablečių Largactil 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas.
SUDĖTIS
LARGACTIL 25 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 25 mg chlorpromazino (atitinka 28 mg hidrochlorido)
LARGACTIL 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 100 mg chlorpromazino (atitinka 112 mg hidrochlorido) Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, zeinas, ricinos aliejus, titano dioksidas, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Vienoje ampulėje yra: veiklioji medžiaga: 50 mg chlorpromazino (atitinka 55,71 mg hidrochlorido) Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas; natrio sulfito heptahidratas; natrio citratas; kalio metabisulfitas; injekcinis vanduo
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LARGACTIL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
LARGACTIL 25 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra veikliosios medžiagos: 25 mg chlorpromazino (atitinka 28 mg hidrochlorido)
LARGACTIL 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra veikliosios medžiagos: 100 mg chlorpromazino (atitinka 112 mg hidrochlorido).
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Vienoje ampulėje yra veikliosios medžiagos: 50 mg chlorpromazino (atitinka 55,71 mg hidrochlorido)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Injekcinis tirpalas, skirtas lėtai infuzuoti į veną ir švirkšti į raumenis
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Šizofrenijos, paranojiškų būsenų ir manijos gydymas. Toksinė psichozė (amfetaminai, LSD, kokainas ir kt.). Organiniai psichiniai sindromai, lydimi delyro. Nerimo sutrikimai, jei jie yra ypač sunkūs ir atsparūs terapijai naudojant tipinius anksiolitikus. Depresija, kai ją lydi susijaudinimas ir kliedesys, dažniausiai kartu su antidepresantais. Vėmimas ir nenugalimas žagsėjimas. Intensyvaus skausmo gydymas, dažniausiai susijęs su narkotiniais analgetikais. Vaistas prieš anesteziją.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Chlorpromazino dozė turi būti griežtai individualizuota atsižvelgiant į paciento amžių, ligos pobūdį ir sunkumą, terapinį atsaką ir vaisto toleravimą. Visada patartina pradėti nuo mažų dozių, palaipsniui didinant dozes. Paprastai terapinis intervalas yra 6–8 valandos. Parenteraliai vartojant, per pirmąsias 24 valandas neviršykite 25 mg, išskyrus atvejus, kai tai specialisto nuomone yra absoliučiai būtina. Pavyzdžiui, pateikiamos šios bendrosios diagramos.
Psichikos sutrikimai: apskritai ambulatoriškai gydomiems pacientams ir pacientams, kuriems pasireiškia lengvi ar vidutinio sunkumo simptomai, reikia gerti 25-75 mg per parą. Tada dozę galima didinti, kol bus pasiektas norimas terapinis poveikis. Vėliau ją galima palaipsniui mažinti, kol bus nustatyta palaikomoji dozė. Jei reikia, gydymą galima pradėti 25 mg IM, kurį prireikus galima pakartoti. Būtina. Tada pereikite prie geriamojo vartojimo. Ligoninėje hospitalizuotiems pacientams gali prireikti žymiai didesnių dozių, tiek per os, tiek im, atsižvelgiant į specialisto sprendimą. Vaikams rekomenduojama dozė yra 1 mg / kg per parą, jei reikia, pakartotinai , 2-3 kartus per dieną.
Jis atkirto: 25-50 mg i.m. kartojama, galbūt 2-3 kartus per dieną. Pasiekus gydomąjį poveikį, prireikus gydymą reikia tęsti per burną.
Nenugalimi žagsulys25-50 mg 2-3 kartus per dieną.
Tirpinant prieš anesteziją: 25-50 mg per burną arba 12,5-25 mg i.m. likus kelioms valandoms iki intervencijos.
Jei švirkščiama į raumenis, buteliuko turinį praskieskite steriliu fiziologiniu tirpalu, kad tirpalas būtų 5–6 ml.
Vartojant į veną, buteliuko turinį praskieskite skysčiu, naudojamu intraveninei infuzijai. Bet kokiu atveju kuo greičiau pereikite prie geriamojo vaisto vartojimo.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms. Komatozinės būsenos, ypač tos, kurias sukelia medžiagos, slopinančios centrinę nervų sistemą (alkoholis, barbitūratai, opiatai ir kt.); pacientai, kuriems įtariamas arba pripažintas subkortinis smegenų pažeidimas; sunkios depresijos būsenos; kraujo diskrazijos; kepenų ir inkstų ligos. Produktas nėra nurodytas kūdikystėje. Feochromocitoma, miastenija ir negydoma epilepsija. Žindymas. Neatmetama žalingo poveikio vaisiui rizika pavartojus chlorpromazino; todėl, gydytojo nuomone, Largactil vartojimas nėštumo metu turi būti skirtas absoliučiai būtiniems atvejams.
„Largactil“ ampulėse yra kalio metabisulfito ir natrio sulfito; šios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ypatingą dėmesį reikia skirti šiai medžiagai vaikams, ypač infekcinės ligos metu arba operacijos ar vakcinacijos atveju, nes tokiomis sąlygomis nustatytas didesnis ekstrapiramidinių reakcijų dažnis.
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.
Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Vėmimą slopinantis fenotiazinų poveikis gali užmaskuoti kitų vaistų perdozavimo požymius arba apsunkinti gretutinių ligų, ypač virškinimo trakto ar CNS, tokių kaip žarnyno nepraeinamumas, smegenų augliai, Reye sindromas, diagnozę. Todėl šios medžiagos turi būti atsargiai vartojamas kartu su antialastikais, kurie, vartojant toksiškas dozes, gali sukelti vėmimą.
Kadangi nuolatinės uždelstos diskinezijos rizika siejama su gydymo trukme, lėtinis gydymas neuroleptikais turėtų būti skiriamas tiems pacientams, kurių būklė reaguoja į vaistą ir kuriems tinkamas alternatyvus gydymas neįmanomas. Norint gauti patenkinamą klinikinį atsaką, dozės ir gydymo trukmė turi būti minimali. Jei gydymo metu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų (žr. Šalutinį poveikį), vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Paprastai fenotiazinai nesukelia psichinės priklausomybės. Tačiau staiga nutraukus, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, drebulys, motorinis neramumas. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems psichine depresija arba cikliškos psichozės manijos fazės metu, nes gali greitai pasikeisti nuotaika link depresijos.
Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio pažeidimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija); sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. NMS gydymui reikia nedelsiant nutraukti antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimą ir pradėti intensyvią simptominę terapiją (ypač atsargiai reikia mažinti hipertermiją ir koreguoti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti.
Gydymo metu informuokite gydytoją, jei esate nėščia; taip pat būtina pasitarti su juo, jei norite tęsti žindymą ar pastoti. Žindančioms pacientėms būtina nuspręsti, ar atsisakyti kūdikio žindymo ir pradėti gydymą, ar atvirkščiai, tęsti žindymą, vengiant vartoti vaistas.
Kaip ir vartojant visus neuroleptikus, chlorpromazinu gydomus pacientus reikia nuolat prižiūrėti.
Dėl savo farmakologinių savybių preparatą ypač atsargiai reikia vartoti senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ūmiomis ir lėtinėmis plaučių ligomis, glaukoma, prostatos hipertrofija ir kitomis stenozuojančiomis virškinimo ir šlapimo takų ligomis bei Parkinsono liga. Hipotenzija, nenaudokite adrenalino, o tai gali dar labiau sumažinti kraujospūdį.
Ilgesnės dozės padidina prolaktino koncentraciją plazmoje ir gali turėti įtakos tiksliniams organams. Todėl krūties vėžiu sergančioms moterims preparatus, kurių sudėtyje yra fenotiazinų, reikia vartoti atsargiai. Terapijos metu, ypač ilgai vartojant ar vartojant dideles dozes, visada reikia nepamiršti šalutinio poveikio, galinčio paveikti CNS, kepenis, kaulų čiulpus, akis ir širdies ir kraujagyslių sistemą, galimybės, todėl būtina periodiškai atlikti klinikinius patikrinimus ir laboratorinius tyrimus. .
Visų pirma, kadangi fenotiazino dariniams buvo aprašyti kraujo skaičiaus pokyčiai, patartina periodiškai tikrinti kraują lėtinio gydymo Largactil metu, taip pat pakartotinai tikrinti inkstų ir kepenų funkciją.
Pacientams, gydomiems didelėmis chlorpromazino dozėmis ir kuriems turi būti atliekama chirurginė intervencija, reikia mažesnių anestetikų ir centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų dozių.
Poveikis kraujo rodikliams turi būti ypač stebimas nuo ketvirtos iki dvyliktos savaitės. Tačiau diskrazija gali prasidėti staiga, todėl prasidėjus uždegimo apraiškoms, turinčioms įtakos burnai ir viršutiniams kvėpavimo takams, reikia nedelsiant atlikti atitinkamus hematologinius tyrimus.
Fenotiazinai padidina raumenų sustingimo būseną asmenims, sergantiems Parkinsono liga ar panašiomis formomis ar kitais motoriniais sutrikimais; jie taip pat gali sumažinti priepuolių slenkstį ir palengvinti epilepsijos priepuolių atsiradimą. Fenotiazinus vartojantys pacientai turi vengti per didelio saulės spindulių poveikio, jei reikia, naudoti specialius apsauginius kremus. Atsargiai vartokite asmenis, kurie yra veikiami ypač aukštos arba žemos temperatūros, nes fenotiazinai gali pakenkti įprastiems termoreguliacijos mechanizmams.
Vartojant chlorpromaziną, kaip ir kitus neuroleptikus, labai retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo atvejus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Tabletėse yra laktozės, todėl netinka žmonėms, sergantiems laktazės trūkumu, galaktozemija ar gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromu.
Buteliukus, kuriuose yra spalvotų ar neskaidrių tirpalų, reikia išmesti.
Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientams, sergantiems insulto rizikos veiksniais, Largactil reikia vartoti atsargiai.
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, šie veiksniai turi būti nustatyti prieš gydymą Largactil ir jo metu bei siekiant imtis tinkamų prevencinių priemonių.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto ir nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.
Kiti deriniai, kuriems reikia specialių atsargumo priemonių arba koreguoti dozę.
Medžiagos, kurios slopina CNS: barbitūratai, anksiolitikai, migdomieji vaistai, anestetikai, antihistamininiai vaistai, opioidiniai analgetikai. Vartojant kartu, venkite didelių dozių ir atidžiai stebėkite pacientą, kad išvengtumėte per didelės sedacijos ar centrinės depresijos.
AntikonvulsantaiDėl žinomo fenotiazinų poveikio traukulių slenksčiui, epilepsija sergantiems pacientams gali prireikti koreguoti specifinį gydymą. Susijimo atveju turi būti tiksliai nustatyta atitinkama vaistų dozė, nes, be kita ko, gali būti, kad fenotiazinai sumažina fenilhidantoino metabolizmą, padidindami jo toksiškumą, ir kad barbitūratai, kaip ir kiti fermentiniai mikrosominio lygio induktoriai, gali fenotiazinų metabolizmas.
Ličio: nors ir retai, ryšys su fenotiazinais sukėlė ūminę encefalopatiją. Jei yra, nenustatyto pobūdžio karščiavimas kartu su ekstrapiramidinio pobūdžio šalutiniu poveikiu. ličio ir Largactil vartojimą reikia nutraukti.
Litis gali sumažinti chlorpromazino koncentraciją plazmoje, taip pat gali padidinti ekstrapiramidinio tipo reakcijų riziką. Buvo pranešta apie vieną skilvelių virpėjimo atvejį po ličio vartojimo nutraukimo kombinuoto gydymo su chlorpromazinu metu.
Antihipertenziniai vaistai: sąveika su antihipertenziniais vaistais padidina hipotenzinį poveikį; tačiau fenotiazinai gali antagonizuoti guanetidino ir panašių vaistų poveikį.
Anticholinerginiai vaistai: atsargiai reikia vartoti fenotiazinus ir parasimpatolitinius vaistus, kurie gali padėti pasireikšti būdingam šalutiniam poveikiui.
Vaistai, turintys leukopenizuojantį aktyvumą: siekiant sinergetinio depresinio poveikio kraujui, fenotiazinai neturi būti siejami su fenilbutazonu, tioacilo dariniais ir kitais potencialiai mielotoksiniais vaistais.
Metrizamidas: ši medžiaga padidina fenotiazino sukeltų traukulių riziką. Todėl būtina nutraukti gydymą likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki mielografinio tyrimo, o vaisto vartoti negalima atnaujinti anksčiau nei praėjus 24 valandoms nuo jo atlikimo.
AlkoholisGydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholio, nes tai gali palengvinti centrinį fenotiazinų šalutinį poveikį.
Lisuridas, Pergolidas ir Levodopa: šių medžiagų poveikį specifiškai antagonizuoja fenotiazinai; į tai atsižvelgiama asmenims, sergantiems Parkinsono liga.
Antacidiniai vaistai: venkite nuryti vaistą kartu su antacidiniais vaistais ar kitomis medžiagomis, kurios gali sumažinti fenotiazinų absorbciją.
Sąveika su laboratoriniais tyrimaisFenotiazinų metabolitai su šlapimu gali suteikti šlapimui tamsią spalvą ir pateikti klaidingus teigiamus atsakymus į amilazės, urobilinogeno, uroporfirinų, porfobilinogenų ir 5-hidroksi-indolacto rūgšties tyrimus. Fenotiazinų gydomoms moterims buvo klaidingai teigiami nėštumo testai pranešė.
Antidiabetinis: Kadangi chlorpromazinas gali sukelti hiperglikemiją, reikia atidžiai nustatyti geriamųjų hipoglikeminių vaistų ar insulino dozę.
Antiaritminiai vaistaiNeuroleptikai gali sukelti EKG pokyčius, pvz., QT intervalo pailgėjimą, todėl juos reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems panašų poveikį turinčius vaistus, tokius kaip antiaritminiai vaistai (žr. Aukščiau).
AntidepresantaiFenotiazinų ir triciklių antidepresantų derinys sustiprina antimuskarininį poveikį.
Deferoksaminas: vartojant deferoksamino ir prochlorperazino, atsirado laikina metabolinė encefalopatija. Gali būti, kad tokia situacija gali atsirasti ir vartojant chlorpromaziną, nes jis turi daug farmakologinio prochlorperazino aktyvumo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ar žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių): pasibaigus šiam laikotarpiui, preparato galima vartoti tik tada, kai jis laikomas būtinu ir visada prižiūrint gydytojui.
Jei vaistas vartojamas kaip antiemetikas, nėštumo metu jis turėtų būti vartojamas tik esant akivaizdiems simptomams, kuriems alternatyvi intervencija neįmanoma, o ne dažnai ir paprastai vemiant gravidarum, o juo labiau - prevenciniais tikslais.
Kūdikiams, trečiąjį nėštumo trimestrą veikiantiems įprastiniais ar netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant LARGACTIL, gresia nepageidaujamas poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurie gali būti skirtingo sunkumo ir trukmės po gimimo. Buvo pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi fenotiazinai sukelia sedaciją ir mieguistumą, į tai reikia atsižvelgti vairuojant transporto priemones ar kitus mechanizmus arba atliekant pavojingus darbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nervų sistemos sutrikimaiVartojant fenotiazinus, gali atsirasti sedacija ir mieguistumas, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis, kurios dažniausiai išnyksta tęsiant gydymą arba atitinkamai sumažinus dozę. , psichomotorinis sujaudinimas, nuotaikos depresija ar psichozės simptomų pablogėjimas. Galimas burnos džiūvimas, midriazė, regėjimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas ir net paralyžinis žarnų nepraeinamumas, šlapimo susilaikymas ir kiti sumažėjusio parasimpatinio aktyvumo požymiai atsiranda dėl anticholinerginio fenotiazinų aktyvumo. Taip pat galimi traukuliai ir kūno temperatūros pokyčiai. Reikšmingas ir nepaaiškinamas kūno temperatūros padidėjimas gali atsirasti dėl produkto netoleravimo; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą. Esant kosulio centro depresijai, gali pasireikšti abremozės sutrikimai. Gydant fenotiazinais, dažnai pasitaiko ekstrapiramidinio tipo reakcijų. Paprastai jiems būdingos raumenų distonijos, akatizija, pseudoparkinsoniniai sindromai ir nuolatinės vėlyvosios diskinezijos. Vaikams dažniau pasireiškia distonija ir akatizija, o vyresnio amžiaus žmonėms pasireiškia parkinsonizmo požymiai, ypač jei jie turi organinių smegenų pažeidimų. Distonijos apima kaklo ir liemens raumenų spazmus iki sustingusios kaklo dalies ir opistotoniją, okulogrinę krizę, trismą, stuburo išsikišimą. liežuvio ir riešo blauzdos spazmai. Šios reakcijos atsiranda labai anksti ir išnyksta per 24–48 valandas po gydymo nutraukimo. Labai retai distonija gali sukelti laringospazmą, susijusį su cianoze ir asfiksija.
Akatizijai būdingas motorinis neramumas, o kartais ir nemiga. Dažniau pirmosiomis gydymo dienomis, ji gali pasireikšti ir vėlai. Sutrikimai dažnai regresuoja savaime; kitaip jie gali būti gerai kontroliuojami sumažinus dozę arba susiejant antiparkinsoninį anticholinerginį vaistą. Pseudo -Parkinsono liga (akinezija, sustingimas, drebulys ramybės būsenoje ir kt.) dažniausiai yra jautrūs tam tikriems vaistams; nuolatiniais atvejais gali tekti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Vėlyvos nuolatinės diskinezijos dažniausiai pasireiškia ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, net ir laikotarpiu po vaisto vartojimo nutraukimo.
Dažniau serga vyresnio amžiaus žmonės ir moterys.
Jie pasireiškia ritmingais liežuvio, lūpų ir veido, rečiau galūnių judesiais, ir paprastai prieš juos atliekami smulkūs vermikuliniai liežuvio judesiai. Nutraukus gydymą, galima išvengti simptomų, kurių specifinė terapija nežinoma, atsiradimo. Jei kliniškai įmanoma, periodiškai mažinant neuroleptikų dozę, galima atpažinti vėlyvosios diskinezijos pradžią.
Labai retai gali pasireikšti vėlyvoji distonija, nesusijusi su vėlyvąja diskinezija. Jai būdingi choreiniai judesiai arba distoniniai judesiai, kurių pradžia vėluoja, dažnai būna nuolatiniai ir gali tapti negrįžtami.
Širdies ir kraujagyslių patologijoshipotenzija, tachikardija, galvos svaigimas, sinkopiniai pasireiškimai yra gana dažni pacientams, vartojantiems fenotiazinus. Kadangi jie yra dažnesni ir sunkesni vartojant parenteraliai, injekcija turi būti atliekama gulint, laikant pacientą tokioje padėtyje 30–60 minučių. Hipotenzinis poveikis labiau pasireiškia pacientams, sergantiems feochromocitoma ir mitraliniu nepakankamumu. Vartojant Largactil ar kitus tos pačios klasės vaistus, buvo pranešta apie retus QT pailgėjimo, prieširdžių aritmijų, AV blokados, skilvelių aritmijų, tokių kaip torsade de pointes, skilvelių tachikardijos, skilvelių virpėjimo ir širdies sustojimo atvejus.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiPoveikis kraujo skaičiui yra gana retas, tačiau rimtas. Tai leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, purpura, hemolizinė anemija ir aplastinė anemija.
Odos ir poodinės sistemos sutrikimai: galimos padidėjusio jautrumo reakcijos (bendros arba kontaktinės) ir jautrumas šviesai, kurias dažniausiai apibūdina eritema, dilgėlinė, egzema, eksfoliacinis dermatitas. Ilgalaikio gydymo metu buvo pranešta apie rudas pigmentacijas, ypač nuotraukose veikiamose vietose.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiFenotiazinai gali sukelti hiperprolaktinemiją, sumažinti estrogenų, progesterono ir hipofizės gonadotropinų kiekį. Dėl to moterims gali pasireikšti krūtų padidėjimas ir jautrumas, nenormali laktacija, amenorėja, ginekomastija ir vyrų sėklidžių tūrio sumažėjimas, impotencija. Kitas galimas poveikis yra kūno svorio padidėjimas, periferinė edema, hiperglikemija ir glikozurija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: be odos ir hematologinių, gali pasireikšti įvairaus dažnio cholestazinė gelta, kliniškai panaši į infekcinį hepatitą ir kuriai būdinga hiperbilirubinemija, hipertransaminemija, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija ir eozinofilija. Pasireiškus kepenų sutrikimo požymiams ar simptomams, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Kitos padidėjusio jautrumo reakcijos yra gerklų ar angioneurozinė edema, laringospazmas, bronchų spazmas, anafilaksinės reakcijos, į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs sindromai.
Akių sutrikimai: ilgalaikio gydymo atveju buvo nustatyta, kad ragenoje ir lęšyje atsirado nenustatytos dalelės, dėl kurių kai kuriems pacientams pasireiškė regos sutrikimas. Pigmentinė retinopatija. Kadangi akių pažeidimas yra susijęs su dozavimu ir gydymo trukme, rekomenduojama periodiškai stebėti pacientus, kurie vartoja dideles ar ilgai gydomas dozes.
Organinės sistemos klasėNėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinė būklė:
Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis: naujagimių abstinencijos sindromas, dažnis nežinomas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.6 skyrių).
Kiti:
Piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių)
Kepenų ir inkstų pažeidimas.
Kaip ir vartojant visus fenotiazinus, pacientams, ilgai gydomiems chlorpromazinu, gali išsivystyti „tyli pneumonija“.
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus, įskaitant plaučių embolijos (PE) ir giliųjų venų trombozės (VTE) atvejus. Šių reiškinių dažnis nežinomas
04.9 Perdozavimas
Nepageidaujamo poveikio stiprinimas: nustatykite tinkamą antiparkinsoninį, raumenis atpalaiduojantį ir (arba) antihistamininį gydymą.
Nesant specifinio priešnuodžio, reikia išplauti skrandį: esant stipriai hipotenzijai, paguldykite pacientą ant nugaros, nulenkę galvą, ir atsargiai švirkškite plazmos plėtiklius; galbūt fenilefrino ar noradrenalino lėtai infuzuojant į veną ir ypač atsargiai, nes LARGACTIL gali pakeisti normalų atsaką. Niekada nenaudokite adrenalino.
Nustatyti simptominį nervų sistemos depresijos gydymą, pvz., Ūminės intoksikacijos barbitūratais atveju, įskaitant fizioterapiją ir gydymą antibiotikais, kad būtų išvengta bronchopneumonijos. Hemodializė nėra veiksminga. Kai kūno temperatūra nukrinta iki ypač žemos, gali atsirasti širdies aritmija. Ypač reikia stebėti žarnyno ir šlapimo pūslės išsiplėtimo reiškinius.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistai. ATC kodas: N05AA01.
LARGACTIL veiklioji medžiaga yra chlorpromazinas, fenotiazino neuroleptikas, veikiantis daugiausia bazinių ganglijų, limbinės sistemos ir pagumburio lygyje. CNS lygmeniu svarbiausias poveikis yra dopaminerginių receptorių blokavimas.
Chlorpromazinas taip pat turi alfa adrenerginį blokuojantį poveikį ir anticholinergines bei adrenergines savybes, pastarosios sumažina simpatinių mimetinių aminų atsinaujinimą ikisinapsinių neuronų membranų lygmenyje. Tikslus mechanizmas, kuriuo fenotiazinai veikia savo antipsichozinį poveikį, nežinomas . Tačiau farmakologinės savybės gerai paaiškina ekstrapiramidinį, širdies ir kraujagyslių, endokrininės ir autonominės nervų sistemos poveikį, kuris paprastai lydi terapinį šių vaistų vartojimą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas chlorpromazinas greitai absorbuojamas; jo santykinis biologinis prieinamumas, palyginti su i.m. yra apie 50%. Chlorpromazinas pasiskirsto po visą organizmą, jo jungiasi su plazmos baltymais.
Chlorpromazino pusinės eliminacijos laikas yra trumpas (kelias valandas), tačiau jo eliminacija yra lėta ir pailgėjusi (4 savaitės ar daugiau) .Skirtingi skirtumai yra labai dideli.
Chlorpromazinas virškinimo trakte metabolizuojamas pirmą kartą; intensyvus metabolizmas kepenyse, susidarant tiek aktyviems, tiek neaktyviems metabolitams; taip pat yra enterohepatinis ratas. Eliminacija vyksta su šlapimu ir išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas buvo 25 mg / kg žiurkėms į veną; 75 mg / kg ir 50 mg / kg pelėms atitinkamai per burną ir į veną; 15 mg / kg triušiams į veną.
Poūmio toksiškumo tyrimai su šunimis, gydomais SC ir geriama vieną mėnesį 2 ir 20 mg / kg dozėmis ir po oda. ir e.v. 12 dienų, vartojant 5 mg / kg dozes, parodė gerą vaisto toleravimą, taip pat lėtinio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis, gydytomis 13 mėnesių per burną.
Chlorpromazinas neparodė jokio neigiamo poveikio žiurkių reprodukciniam ciklui ir nebuvo teratogeninis. In vivo ir in vitro žmogaus chromosomų tyrimai parodė, kad chlorpromazinas nėra mutageniškas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės
Kukurūzų krakmolas, laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, silicio dioksidas, bevandenis koloidinis, Zeinas, titano dioksidas, E 172, ricinos aliejus.
Injekcinis tirpalas
Natrio chloridas, natrio sulfito heptahidratas, natrio citratas, kalio metabisulfitas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
- tabletės: 4 metai.
- injekcinis tirpalas: 3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikykite atokiau nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės: dėžutė, kurioje yra 25 plėvele dengtos tabletės po 25 mg nepermatomoje lizdinėje plokštelėje.
dėžutėje yra 20 plėvele dengtų 100 mg tablečių nepermatomoje lizdinėje plokštelėje.
Injekcinis tirpalas: dėžutė su 5 stikliniais buteliukais po 2 ml, dozuojama 50 mg.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenės slėnis (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LARGACTIL 25 mg plėvele dengtos tabletės - 25 tabletės AIC Nr. 007899026
LARGACTIL 100 mg plėvele dengtos tabletės - 20 tablečių AIC Nr. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas - 5 ampulės 50 mg 2 ml AIC n °. 007899014
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
LARGACTIL 25 mg plėvele dengtos tabletės - 25 tabletės 1955 02 21 /2010 05 31
LARGACTIL 100 mg plėvele dengtos tabletės - 20 tablečių 1956 02 02 /2010 05 31
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas - 5 ampulės 50 mg 2 ml 1953-06-12 / 2010-05-31
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Balandžio mėn
