Veikliosios medžiagos: hidrochlorotiazidas
Esidrex 25 mg tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Esidrex? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Antihipertenzinis vaistas (tiazidinis diuretikas).
Terapinės indikacijos
Širdies, inkstų ar kepenų edema.
Hipertenzija: atskirai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais.
Kontraindikacijos Esidrex vartoti negalima
- Anurija (negalėjimas šlapintis);
- sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis <30 ml / min. / 1,73 m2);
- sunkus kepenų nepakankamumas;
- padidėjęs jautrumas hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ar kitiems sulfonamido dariniams;
- ugniai atspari hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje) ir hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje);
- hiperkalcemija (didelis kalcio kiekis kraujyje);
- simptominė hiperurikemija (podagra ar šlapimo rūgšties akmenys);
- hipertenzija nėštumo metu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Esidrex
Inkstų nepakankamumas ir inkstų transplantacija
Tiazidiniai diuretikai gali sukelti azotaemiją pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga. Kai Esidrex vartojamas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tirti elektrolitų kiekį kraujyje, įskaitant kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujyje. Esidrex draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu inkstų funkcijos sutrikimas ar anurija (žr. Kontraindikacijos).
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Esidrex vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra.
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia. Tiazidai, kaip ir kiti diuretikai, vartojami ciroziniam ascitui gydyti, gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, kepenų encefalopatiją ir kepenų ir inkstų sindromą. Hidrochlorotiazido draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (žr. „Kontraindikacijos“).
Elektrolitų disbalansas
Gydymą Esidrex galima pradėti tik ištaisius hipokalemiją ir kartu atsiradusią hipomagnezemiją (mažas magnio kiekis kraujyje). Tiazidiniai diuretikai gali sukelti hipokalemiją arba pabloginti jau egzistuojančią hipokalemiją. Tiazidinius diuretikus reikia atsargiai skirti pacientams, kurių būklė padidina kalio netekimą. Jei gydymo hidrochlorotiazidu metu išsivysto hipokalemija, ypač jei atsiranda klinikinių požymių (pvz., Raumenų silpnumas, parezė, elektrokardiogramos pokyčiai), gydymą Esidrex reikia nutraukti, kol stabiliai pasitaisys kalio pusiausvyra.
Kaip ir kiti tiazidiniai diuretikai, Esidrex sukelia nuo dozės priklausomą kalio netekimą.
Lėtinio gydymo metu kalio koncentraciją serume reikia patikrinti gydymo pradžioje ir po 3–4 savaičių. Vėliau - jei kalio balansui įtakos nedaro papildomi veiksniai (pvz., Vėmimas, viduriavimas, sutrikusi inkstų funkcija ir kt.) atliekama kas 4-6 mėnesius.
Pacientams, vartojantiems skaitmeninį vaistą, pacientams, kuriems pasireiškia vainikinių arterijų ligos požymiai (nebent jie taip pat vartoja AKF inhibitorių), pacientams, vartojantiems dideles β-agonistų dozes, ir visais atvejais, kai kalio koncentracija kraujyje yra geriamoji kalio druska (pvz. kalio chloridas).
Jei geriamieji kalio preparatai netoleruojami, Esidrex galima vartoti kartu su kalį tausojančiu diuretiku. Visais kombinuoto gydymo atvejais reikia atidžiai stebėti kalio balanso palaikymą ir normalizavimą.
Esidrex draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra ugniai atspari hipokalemija (žr. Kontraindikacijos).
Pacientams, kurie taip pat vartoja AKF inhibitorius, angiotenzino receptorių inhibitorius (ARB) arba tiesioginius renino inhibitorius (DRI), reikia vengti kartu vartoti Esidrex su kalio druska arba kalį sulaikančiu diuretiku.
Tiazidiniai diuretikai gali sukelti naują hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę (kurią sukelia chlorido netekimas) arba sustiprinti jau egzistuojančią hiponatremiją. Pastebėta hiponatremija, kurią lydi neurologiniai simptomai (pykinimas, progresuojanti dezorientacija, apatija). Gydymą hidrochlorotiazidu galima pradėti tik ištaisius jau buvusią hiponatremiją.Jei gydymo Esidrex metu pasireiškė sunki arba greita hiponatremija, gydymą reikia nutraukti, kol natremija normalizuosis.
Esidrex draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra atspari hiponatremija (žr. Kontraindikacijos).
Visus pacientus, gydomus tiazidiniais diuretikais, reikia periodiškai stebėti dėl elektrolitų, ypač kalio, natrio ir magnio, disbalanso.
Pacientai, kuriems buvo didelis skysčių ir (arba) natrio netekimas
Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus skysčių ir (arba) natrio netekimas, pvz., Tiems, kurie vartoja dideles diuretikų dozes, pradėjus gydyti Esidrex, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Esidrex galima vartoti tik pašalinus bet kokį buvusį trūkumą. skysčių.
Kraujo elektrolitų stebėjimas ypač rekomenduojamas vyresnio amžiaus žmonėms, pacientams, sergantiems ascitu (skysčių kaupimasis pilvo ertmėje) dėl kepenų cirozės, ir pacientams, kuriems yra edema dėl nefrozinio sindromo (inkstų liga).
Pastaruoju atveju Esidrex galima vartoti tik atidžiai prižiūrint pacientams, kurių kraujyje yra normalus kalio kiekis ir kuriems nėra sumažėjusio kūno skysčių ar sunkios hipoalbuminemijos požymių (mažas baltymų kiekis kraujyje, vadinamas albuminu).
Sisteminė raudonoji vilkligė
Nustatyta, kad tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, sustiprina arba suaktyvina sisteminę raudonąją vilkligę.
Metabolinis ir endokrininis poveikis
Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sutrikdyti gliukozės toleravimą ir padidinti cholesterolio bei trigliceridų kiekį kraujyje.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali prireikti koreguoti insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę.
Esidrex draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra simptominė hiperurikemija (podagra, šlapimo rūgšties akmenys) (žr. Kontraindikacijos). Hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, sumažindamas šlapimo rūgšties išsiskyrimą, ir gali sukelti arba pasunkinti hiperurikemiją, taip pat sukelti podagrą pacientams, kuriems yra polinkis.
Tiazidai sumažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir, jei nėra žinomų kalcio apykaitos sutrikimų, gali sukelti protarpinį ir lengvą kalcio kiekio padidėjimą kraujyje. Esidrex draudžiama vartoti pacientams, sergantiems hiperkalcemija, ir vartoti tik ištaisius Esama hiperkalcemija. Jei gydymo metu atsiranda hiperkalcemija, Esidrex vartojimą reikia nutraukti. Gydant tiazidais, periodiškai reikia tirti kalcio koncentraciją kraujyje. Pažymėta hiperkalcemija gali rodyti latentinį hiperparatiroidizmą (prieskydinių liaukų funkcijos sutrikimą). Tiazidų vartojimą reikia nutraukti prieš tai. atliekant prieskydinių liaukų funkcijos tyrimus
Jautrumas šviesai
Gydant tiazidiniais diuretikais, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejus (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Jei gydymo Esidrex metu atsiranda jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei manoma, kad reikia atnaujinti diuretikų vartojimą, rekomenduojama apsaugoti saulės ar dirbtinių UVA spindulių paveiktas dalis.
Ūminė uždaro kampo glaukoma
Hidrochlorotiazidas, sulfonamidas, siejamas su savita reakcija, sukeliančia laikiną ūminę trumparegystę ir ūminę uždaro kampo glaukomą. Simptomai yra sumažėjęs regėjimas ar akių skausmas ir paprastai pasireiškia per kelias valandas ar savaites nuo gydymo šiuo vaistu pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali sukelti visišką regėjimo praradimą.
Pirminis gydymas yra greičiausias įmanomas hidrochlorotiazido vartojimo nutraukimas. Jei akispūdžio neįmanoma kontroliuoti, gali tekti apsvarstyti greitą medicininį ar chirurginį gydymą.
Ūminio uždaro kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniai gali būti alergija sulfonamidams ar penicilinui
Kitos atsargumo priemonės
AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių inhibitorių (ARB) ar renino inhibitorių (DRI) antihipertenzinį poveikį stiprina agentai, didinantys renino aktyvumą plazmoje (diuretikai). Pridėjus AKF inhibitorių (arba ARB ar DRI), reikia būti atsargiems. Esidrex, ypač pacientams, kuriems buvo didelis skysčių ir (arba) natrio netekimas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, atsirandančios dėl hidrochlorotiazido, gali pasireikšti visiems pacientams, bet dažniau alergijos ir astmos pacientams.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Esidrex poveikį
Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą kartu su Esidrex, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Gali prireikti keisti dozes, laikytis kitų atsargumo priemonių arba kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš dviejų vaistų vartojimą; tai taikoma ir vaistams, kuriuos turi skirti gydytojas, ir tiems, kuriuos galima įsigyti vaistinėse be recepto.
Šie vaistai gali sąveikauti su Esidrex, kai jie vartojami kartu:
Litis: tiazidai sumažina ličio pašalinimą pro inkstus, todėl hidrochlorotiazidas gali padidinti ličio toksiškumo riziką. Nerekomenduojama kartu vartoti ličio ir hidrochlorotiazido. Jei toks derinys yra būtinas, kartu vartojant abu vaistinius preparatus, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.
Vaistiniai preparatai, galintys sukelti Torsades de Pointes: Dėl hipokalemijos rizikos hidrochlorotiazidą reikia atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti Torsades de Pointes, ypač Ia ir III klasės antiaritminiais vaistais ir kai kuriais antipsichoziniais vaistais.
Vaistiniai preparatai, turintys įtakos kalio kiekiui serume: diuretikų kalio kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali sustiprėti kartu vartojant kaliuretinius diuretikus (kurie skatina kalio išsiskyrimą su šlapimu), kortikosteroidus, vidurius laisvinančius vaistus, adrenokortikotropinį hormoną (AKTH), amfotericiną, karbenoksoloną, peniciliną G, salicilo rūgšties dariniai (žr.
Vaistiniai preparatai, kuriuos veikia kalio koncentracija serume
Vaistiniai preparatai, turintys įtakos natrio kiekiui kraujyje: Diuretikų hiponatreminis poveikis gali sustiprėti kartu vartojant tokius vaistus kaip antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, vaistai nuo epilepsijos ir kt.
Spaudžiami aminai (pvz., Norepinefrinas, adrenalinas): Hidrochlorotiazidas gali susilpninti atsaką į spaudžiamuosius aminus, tokius kaip norepinefrinas. Šio poveikio klinikinė reikšmė yra neaiški ir nepakankama, kad būtų galima atmesti jų vartojimą.
Kiti antihipertenziniai vaistai: Tiazidai stiprina kitų antihipertenzinių vaistų (pvz., Guanetidino, metildopos, beta adrenoblokatorių, vazodilatatorių, kalcio kanalų blokatorių, AKF inhibitorių, ARB ir DRI) antihipertenzinį poveikį.
Digoksinas ir kiti skaitmeninio glikozidai: kaip šalutinis poveikis gali pasireikšti tiazidų sukelta hipokalemija arba hipomagnezemija, skatinanti skaitmeninės širdies aritmijos atsiradimą.
Vitaminas D ir kalcio druskos. Tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, ir vitamino D arba kalcio druskų vartojimas gali padidinti kalcio kiekį kraujyje. Kartu vartojant tiazidų grupės diuretikus, pacientams, kuriems yra polinkis į tokią būklę (pvz., Hiperparatiroidizmas, neoplazmos ar vitamino D sukeltos būklės), gali išsivystyti hiperkalcemija, nes padidėja kalcio kanalėlių reabsorbcija.
Vaistai nuo diabeto (pvz., Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto): tiazidai gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti vaistinio preparato nuo diabeto dozę (žr. „Atsargumo priemonės“). Metforminą reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti pieno rūgšties acidozės rizika, kurią sukelia galimas funkcinis inkstų nepakankamumas, susijęs su hidrochlorotiazidu.
Beta adrenoblokatoriai ir diazoksidas: kartu vartojant tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, ir beta adrenoblokatorių, gali padidėti hiperglikemijos rizika. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sustiprinti diazoksido hiperglikeminį poveikį.
Vaistai, vartojami podagrai gydyti: Gali tekti koreguoti urikozurinių vaistų (kurie padeda pašalinti šlapimo rūgštį šlapime) dozę, nes hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidėti padidėjusio jautrumo reakcijų į alopurinolį dažnis.
Anticholinerginiai vaistai ir kiti vaistiniai preparatai, turintys įtakos skrandžio judrumui. Tiazidų tipo diuretikų biologinį prieinamumą gali padidinti anticholinerginiai vaistai (pvz., Atropinas, biperidenas), matyt, dėl sumažėjusio virškinimo trakto motorikos ir skrandžio ištuštinimo greičio. Priešingai, tikimasi, kad pro kinetiniai vaistai, tokie kaip cisapridas, sumažins tiazidų tipo diuretikų biologinį prieinamumą.
Amantadinas: kartu vartojant tiazidinių diuretikų (įskaitant hidrochlorotiazidą), gali padidėti amantadino sukeliamų nepageidaujamų reakcijų rizika.
Jonų mainų dervos: kolestiraminas arba kolestipolis sumažina tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, absorbciją. Tai gali sukelti ne terapinį tiazidinių diuretikų poveikį. Tačiau sąveiką būtų galima sumažinti palaipsniui skiriant hidrochlorotiazidą ir dervą taip, kad hidrochlorotiazidas būtų vartojamas mažiausiai 4 valandas prieš arba 4-6 valandas po dervos vartojimo.
Citotoksiniai vaistai: Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sumažinti citotoksinių medžiagų (pvz., Ciklofosfamido, metotreksato) išsiskyrimą pro inkstus ir sustiprinti jų mielosupresinį poveikį.
Nedepoliarizuojantys skeleto raumenų relaksantai: tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, sustiprina skeleto raumenų relaksantų, tokių kaip kureos dariniai, veikimą.
Alkoholis, barbitūratai ar narkotinės medžiagos: kartu vartojant tiazidinių diuretikų su medžiagomis, kurios taip pat mažina kraujospūdį (pvz., Mažindamos simpatinės nervų sistemos veiklą arba tiesiogiai plečiant kraujagysles), gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.
Metildopa: buvo pavienių pranešimų apie hemolizinę anemiją, pasireiškusią kartu vartojant metildopą ir hidrochlorotiazidą.
Jodo kontrastiniai preparatai: Diuretikų sukeltos dehidratacijos atveju padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles jodo turinčių produktų dozes. Prieš skiriant kontrastinę medžiagą, pacientai turi būti hidratuoti.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius (COX-2 inhibitorius) ir acetilsalicilo rūgštį: NVNU gali susilpninti hidrochlorotiazido diuretinį ir antihipertenzinį poveikį. Kartu vartojama hipovolemija gali sukelti ūmų inkstų nepakankamumą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumas
Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu patirties yra nedaug, ypač pirmąjį trimestrą. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.
Hidrochlorotiazidas kerta placentą. Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, hidrochlorotiazido vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali sutrikdyti vaisiaus placentos perfuziją ir sukelti vaisiaus bei naujagimio poveikį, pvz., Gelta, elektrolitų sutrikimai ir trombocitopenija. Hidrochlorotiazido negalima vartoti gestacinės edemos, gestacinės hipertenzijos ar preeklampsijos gydymas dėl sumažėjusio plazmos tūrio ir placentos hipoperfuzijos pavojaus, neturinčio teigiamo poveikio ligos eigai.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti nėščių moterų hipertenzijai gydyti, išskyrus retus atvejus, kai kito gydymo negalima.
Maitinimo laikas
Hidrochlorotiazidas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Didelės tiazidinių diuretikų dozės sukelia intensyvią diurezę, kuri gali slopinti pieno gamybą. Esidrex vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Jei Esidrex vartojamas žindymo laikotarpiu. Žindymo laikotarpis turi būti kuo mažesnis .
Vaisingumas
Nėra duomenų apie hidrochlorotiazido vaisingumą žmonėms. Tyrimų su gyvūnais metu hidrochlorotiazidas neturi įtakos vaisingumui ir pastojimui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Esidrex neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau reikia nepamiršti, kad retais atvejais, ypač gydymo pradžioje, vaistas gali pabloginti regėjimą (žr. „Atsargumo priemonės“).
Tiems, kurie sportuoja: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės: jeigu nustatomas kai kurių cukrų netoleravimas, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Šio vaisto sudėtyje yra kviečių krakmolas: gali būti skiriamas žmonėms, sergantiems celiakija. Žmonės, turintys alergiją kviečiams (išskyrus celiakiją), neturėtų vartoti šio vaisto.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Esidrex: Dozavimas
Dozavimas
Vartoti per burną.
Kaip ir vartojant visus diuretikus, gydymą reikia pradėti nuo mažiausios įmanomos dozės. Dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į klinikinį vaizdą ir paciento atsaką, kad būtų pasiekta didžiausia terapinė nauda ir mažiausias poveikis nepageidaujamo poveikio požiūriu. Esidrex dozę galima vartoti vieną kartą per parą arba padalyti į dvi dozes. Jis gali būti vartojamas valgant arba nevalgius.
Bendra populiacija
Hipertenzija
Veiksminga dozių diapazonas yra 12,5–50 mg per parą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 12,5 arba 25 mg per parą. Naudojant nustatytą dozę, visas poveikis pasiekiamas po 3–4 savaičių.Jei vartojant 25 arba 50 mg per parą kraujospūdžio sumažėjimas nėra pakankamas, patartina Esidrex derinti su kitu antihipertenziniu preparatu. Prieš vartojant Esidrex kartu su AKF inhibitoriais arba angiotenzino receptorių inhibitoriais (ARB) arba tiesioginiu renino inhibitoriumi (DRI), reikia ištaisyti natrio ir (arba) skysčių trūkumą.
Širdies, inkstų ar kepenų edema
Mažiausia veiksminga dozė turi būti nustatyta titruojant ir skiriama tik ribotą laiką. Dozė neturi viršyti 50 mg per parą.
Specialios populiacijos
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. „Atsargumo priemonės“). Esidrex vartoti draudžiama pacientams, sergantiems anurija ir pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFR) <30 ml / min. 1,73 m2).
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia. Tiazidai, kaip ir kiti diuretikai, vartojami ciroziniam ascitui gydyti, gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, kepenų encefalopatiją ir kepenų ir inkstų sindromą. Hidrochlorotiazido draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. „Atsargumo priemonės“).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Esidrex dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Esidrex dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
ženklai ir simptomai
Hidrochlorotiazido perdozavimas yra susijęs su elektrolitų (kalio, chloro, natrio) praradimu ir dehidratacija, kurią sukelia per didelė diurezė. Dažniausi perdozavimo požymiai ir simptomai yra pykinimas ir mieguistumas. Mažas kalio kiekis kraujyje gali sukelti raumenų spazmus ir (arba) sustiprinti širdies aritmijas, susijusias su tuo, kad kartu vartojami skaitmeniniai glikozidai ar tam tikri antiaritminiai vaistai. Jei pasireiškia simptominė hipotenzija, reikia pradėti palaikomąjį gydymą.
Gydymas
Turi būti taikomos bendrosios palaikomosios priemonės, taikomos visais perdozavimo atvejais. Palaikomąjį gydymą taip pat reikia pradėti, jei pasireiškia simptominė hipotenzija.
JEI BŪTŲ Abejonių dėl ESIDREX NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Esidrex šalutinis poveikis
Esidrex, kaip ir kiti vaistai, kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinį poveikį.
Nepageidaujamos reakcijos surūšiuotos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią išraišką: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: trombocitopenija, kartais su purpura
Labai reti: agranulocitozė, kaulų čiulpų slopinimas, hemolizinė anemija, leukopenija
Dažnis nežinomas: aplastinė anemija
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: hipokalemija
Dažni: hiperurikemija, hipomagnezemija, hiponatremija
Reti: hiperkalcemija, hiperglikemija, diabeto metabolinės būklės pablogėjimas
Labai reti: hipochloreminė alkalozė
Psichikos sutrikimai
Reti: depresija, miego sutrikimai
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija
Akių sutrikimai
Reti: regos sutrikimas
Dažnis nežinomas: ūminė uždaro kampo glaukoma
Širdies patologijos
Reti: širdies aritmijos
Kraujagyslių patologijos
Dažni: ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: kvėpavimo sutrikimas (įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą)
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: sumažėjęs apetitas, pykinimas ir vėmimas
Reti: diskomfortas pilve, vidurių užkietėjimas, viduriavimas
Labai reti: pankreatitas
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: intrahepatinė cholestazė, gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: dilgėlinė ir kitos bėrimo formos
Reti: jautrumo šviesai reakcijos
Labai reti: į raudonąją vilkligę panašios odos reakcijos, odos raudonosios vilkligės reaktyvacija, nekrozuojantis vaskulitas ir toksinė epidermio nekrolizė
Dažnis nežinomas: daugiaformė eritema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: raumenų spazmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Dažni: impotencija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: astenija, karščiavimas
Diagnostiniai testai
Labai dažni: padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis
Reti: glikozurija
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Kad tabletės nepatektų į šviesą ir drėgmę, laikykite jas originalioje pakuotėje.
Nenaudoti, jei yra akivaizdžių pakuotės gedimo požymių.
Galiojimo laikas: patikrinkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis
Vienoje tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: 25 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; talkas; kviečių krakmolas.
Farmacinė forma ir turinys
Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ESIDREX 25 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 25 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kviečių krakmolas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Hipertenzija: atskirai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais.
Širdies, inkstų ar kepenų edema.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Kaip ir vartojant visus diuretikus, gydymą reikia pradėti nuo mažiausios įmanomos dozės.
Dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į klinikinį vaizdą ir paciento atsaką, kad būtų pasiekta didžiausia terapinė nauda ir mažiausias poveikis nepageidaujamo poveikio požiūriu.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Esidrex dozę galima vartoti vieną kartą per parą arba padalyti į dvi dozes. Jis gali būti vartojamas valgant arba nevalgius.
Bendra populiacija
Hipertenzija
Veiksminga dozių diapazonas yra 12,5–50 mg per parą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 12,5 arba 25 mg per parą. Naudojant nustatytą dozę, visas poveikis pasiekiamas po 3–4 savaičių. Jei vartojant 25 arba 50 mg per parą kraujospūdžio sumažėjimas nėra pakankamas, patartina Esidrex derinti su kitu antihipertenziniu preparatu. Prieš vartojant Esidrex kartu su AKF inhibitoriais arba angiotenzino receptorių inhibitoriais (ARB) arba tiesioginiu renino inhibitoriumi (DRI), reikia ištaisyti natrio ir (arba) skysčių trūkumą.
Širdies, inkstų ar kepenų edema
Mažiausia veiksminga dozė turi būti nustatyta titruojant ir skiriama tik ribotą laiką. Dozė neturi viršyti 50 mg per parą.
Specialios populiacijos
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Esidrex vartoti draudžiama pacientams, sergantiems anurija ir pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis (GFR) 2).
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Tiazidai, kaip ir kiti diuretikai, vartojami ciroziniam ascitui gydyti, gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, kepenų encefalopatiją ir kepenų sindromą. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, hidrochlorotiazido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms, palyginti su jaunais, pusiausvyros koncentracijos hidrochlorotiazido koncentracija plazmoje yra didesnė, o sisteminis klirensas yra žymiai mažesnis. Todėl reikia atidžiai stebėti vyresnio amžiaus pacientus, gydomus hidrochlorotiazidu (žr. 5.2 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Padidėjęs jautrumas kitiems sulfonamido dariniams.
• Anurija.
• Sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis (GFR) 2).
• Sunkus kepenų nepakankamumas.
• Ugniai atspari hipokalemija ir hiponatremija.
• Hiperkalcemija.
• Simptominė hiperurikemija.
• Hipertenzija nėštumo metu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Inkstų nepakankamumas ir inkstų transplantacija
Pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, tiazidiniai diuretikai gali sukelti azotaemiją. Esidrex vartojant pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tirti elektrolitų koncentraciją serume, įskaitant kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentraciją serume. Esidrex draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba anurija (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG ≥ 30 ml / min. / 1,73 m2), dozės koreguoti nereikia.
Esidrex vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra.
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tiazidai, kaip ir kiti diuretikai, vartojami ciroziniam ascitui gydyti, gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, kepenų encefalopatiją ir kepenų ir inkstų sindromą. Hidrochlorotiazido draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu.
Elektrolitų disbalansas
Gydymą Esidrex galima pradėti tik ištaisius hipokalemiją ir kartu vartojamą hipomagnezemiją. Tiazidiniai diuretikai gali sukelti hipokalemiją arba pabloginti jau egzistuojančią hipokalemiją. Tiazidinių diuretikų reikia atsargiai skirti pacientams, kurių būklė padidina kalio netekimą, pvz., Druską eikvojanti nefropatija ir prieš inkstų (kardiogeninį) inkstų funkcijos nepakankamumą. Jei išsivysto hipokalemija, ypač jei ją lydi klinikiniai požymiai (pvz., Raumenų silpnumas, parezė, elektrokardiografiniai pokyčiai), gydymą Esidrex reikia nutraukti, kol stabiliai pasitaisys kalio pusiausvyra.
Kaip ir vartojant visus tiazidinius diuretikus, Esidrex sukeltas kalio pašalinimas priklauso nuo dozės.Lėtinio gydymo metu kalio koncentraciją serume reikia stebėti gydymo pradžioje ir maždaug po 3–4 savaičių. Vėliau - jei kalio balansui įtakos neturi kiti veiksniai (pvz., Vėmimas, viduriavimas, inkstų funkcijos sutrikimas ir kt.) - kalio kiekį galima patikrinti kas 4–6 mėnesius.
Pacientams, vartojantiems skaitmeninį vaistą, pacientams, kuriems yra vainikinių arterijų ligos požymių (nebent jie taip pat vartoja AKF inhibitorių), pacientams,
gauti dideles β-adrenerginio agonisto dozes ir visais atvejais, kai kalio koncentracija plazmoje yra geriama kalio druska (pvz., KCl). Jei geriamieji kalio preparatai netoleruojami, Esidrex galima vartoti kartu su kalį tausojančiu diuretiku.
Visais susijusiais gydymo atvejais reikia atidžiai stebėti kalio balanso palaikymą ir normalizavimą.
Esidrex draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra ugniai atspari hipokalemija (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurie taip pat vartoja AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius (ARB) arba tiesioginius renino inhibitorius (DRI), reikia vengti kartu vartoti Esidrex su kalio druska arba kalį sulaikančiu diuretiku.
Tiazidiniai diuretikai gali sukelti naujai atsiradusią hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę arba sustiprinti jau egzistuojančią hiponatremiją. Pastebėta hiponatremija, kurią lydi neurologiniai simptomai (pykinimas, progresuojanti dezorientacija, apatija). Gydymą hidrochlorotiazidu galima pradėti tik ištaisius jau buvusią hiponatremiją.Jei gydymo Esidrex metu pasireiškė sunki ar greita hiponatremija, gydymą reikia nutraukti, kol natremija normalizuosis.
Esidrex draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra atspari hiponatremija (žr. 4.3 skyrių).
Visus pacientus, gydomus tiazidiniais diuretikais, reikia periodiškai stebėti dėl elektrolitų, ypač kalio, natrio ir magnio, disbalanso.
Pacientams, kurių organizme trūksta natrio ir (arba) skysčių
Pacientams, kurių organizme trūksta natrio ir (arba) skysčių, pvz., Vartojantiems dideles diuretikų dozes, pradėjus gydyti Esidrex, gali pasireikšti simptominė hipotenzija.Esidrex galima vartoti tik ištaisius esamą natrio ir (arba) natrio trūkumą.
Elektrolitų koncentracijos serume stebėjimas ypač rekomenduojamas vyresnio amžiaus žmonėms, pacientams, sergantiems ascitu dėl kepenų cirozės, ir pacientams, sergantiems edema dėl nefrozinio sindromo.
Pastaruoju atveju Esidrex galima vartoti tik atidžiai prižiūrint pacientams, kurių kalio kiekis kraujyje yra normalus ir kuriems nėra tūrio sumažėjimo ar sunkios hipoalbuminemijos požymių.
Sisteminė raudonoji vilkligė
Nustatyta, kad tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, sustiprina arba suaktyvina sisteminę raudonąją vilkligę.
Poveikis medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai
Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sutrikdyti gliukozės toleravimą ir padidinti cholesterolio bei trigliceridų kiekį serume.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali prireikti koreguoti insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę.
Esidrex draudžiama vartoti esant simptominei hiperurikemijai (žr. 4.3 skyrių). Dėl sumažėjusio šlapimo rūgšties klirenso hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją serume ir gali sukelti arba sustiprinti hiperurikemiją, taip pat sukelti podagrą.
Tiazidai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir, jei nėra žinomų kalcio apykaitos sutrikimų, gali sukelti protarpinį ir lengvą kalcio kiekio padidėjimą serume. Esidrex draudžiama vartoti pacientams, sergantiems hiperkalcemija, ir vartoti tik ištaisius jau buvusią hiperkalcemiją. gydymą nutraukus, jei gydymo metu išsivysto hiperkalcemija. Gydant tiazidais, periodiškai reikia stebėti kalcio koncentraciją serume. Ryški hiperkalcemija gali rodyti latentinį hiperparatiroidizmą. Prieš pradedant prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus, tiazidų vartojimą reikia nutraukti.
Jautrumas šviesai
Gydant tiazidiniais diuretikais, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejus (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo Esidrex metu atsiranda jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei manoma, kad reikia atnaujinti diuretikų vartojimą, rekomenduojama apsaugoti saulės ar dirbtinių UVA spindulių paveiktas dalis.
Ūminė uždaro kampo glaukoma
Hidrochlorotiazidas, sulfonamidas, buvo siejamas su savita reakcija, sukeliančia laikiną ūminę trumparegystę ir ūminę uždaro kampo glaukomą. Simptomai yra ūmus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas ir paprastai pasireiškia per kelias valandas ar savaites nuo gydymo vaistais pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali sukelti nuolatinį regos praradimą.
Pirminis gydymas yra greičiausias įmanomas hidrochlorotiazido vartojimo nutraukimas. Jei akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali tekti apsvarstyti greitą medicininį ar chirurginį gydymą. Veiksniai
Ūminio kampo glaukomos išsivystymo rizika gali apimti alergiją sulfonamidams ar penicilinui.
Kitos atsargumo priemonės
AKF inhibitorių, ARB ar DRI antihipertenzinį poveikį sustiprina agentai, didinantys renino aktyvumą plazmoje (diuretikai). Į Esidrex pridedamas AKF inhibitorius (arba ARB arba DRI), ypač pacientams, kuriems yra sunkus natrio ir (arba) skysčių trūkumas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, atsirandančios dėl hidrochlorotiazido, gali pasireikšti visiems pacientams, bet dažniau alergijos ir astmos pacientams.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Esidrex sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Esidrex sudėtyje yra kviečių krakmolo: kviečių krakmole gali būti glitimo, tačiau tik nedideliais kiekiais, todėl jis laikomas saugiu žmonėms, sergantiems celiakija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Šie vaistai gali sąveikauti su Esidrex, kai jie vartojami kartu:
Ličio: tiazidai sumažina ličio inkstų klirensą, todėl hidrochlorotiazidas gali padidinti ličio toksiškumo riziką. Ličio ir hidrochlorotiazido vartoti kartu nerekomenduojama. Jei šis derinys yra būtinas, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume. kartu vartojant abu vaistus.
Vaistiniai preparatai, galintys sukelti Torsades de Pointes: Dėl hipokalemijos rizikos hidrochlorotiazidą reikia atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti Torsades de Pointes, ypač Ia ir III klasės antiaritminiais vaistais ir kai kuriais antipsichoziniais vaistais.
Vaistiniai preparatai, turintys įtakos kalio koncentracijai kraujo serume
Vaistiniai preparatai, kuriuos veikia kalio kiekis serume
Vaistiniai preparatai, turintys įtakos natrio kiekiui serume: Diuretikų hiponatreminį poveikį gali sustiprinti kartu vartojami vaistai, tokie kaip antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, vaistai nuo epilepsijos ir kt.
Spaudžiami aminai (pvz., Norepinefrinas, adrenalinas): Hidrochlorotiazidas gali susilpninti atsaką į spaudžiamuosius aminus, tokius kaip norepinefrinas. Šio poveikio klinikinė reikšmė yra neaiški ir nepakankama, kad būtų galima atmesti jų vartojimą.
Kiti antihipertenziniai vaistai: Tiazidai stiprina kitų antihipertenzinių vaistų (pvz., Guanetidino, metildopos, beta adrenoblokatorių, vazodilatatorių, kalcio kanalų blokatorių, AKF inhibitorių, ARB ir DRI) antihipertenzinį poveikį.
Digoksinas ir kiti skaitmeninio glikozidai: kaip šalutinis poveikis gali pasireikšti tiazidų sukelta hipokalemija arba hipomagnezemija, skatinanti skaitmeninės širdies aritmijos atsiradimą.
Vitaminas D ir kalcio druskos. Tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, ir vitamino D arba kalcio druskų vartojimas gali padidinti kalcio koncentraciją serume. Kartu vartojant tiazidų grupės diuretikus, pacientams, kuriems yra polinkis į tokią būklę (pvz., Hiperparatiroidizmas, neoplazmos ar vitamino D sukeltos būklės), gali išsivystyti hiperkalcemija, nes padidėja kalcio kanalėlių reabsorbcija.
Vaistai nuo diabeto (pvz., Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto): tiazidai gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti vaistinio preparato nuo diabeto dozę (žr. 4.4 skyrių). Metforminą reikia vartoti atsargiai, nes gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė, kurią sukelia galimas funkcinis inkstų nepakankamumas, susijęs su hidrochlorotiazidu.
Beta adrenoblokatoriai ir diazoksidas: kartu vartojant tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, ir beta adrenoblokatorių, gali padidėti hiperglikemijos rizika. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sustiprinti diazoksido hiperglikeminį poveikį.
Vaistai, vartojami podagrai gydyti: Gali tekti koreguoti urikozurinių vaistinių preparatų dozę, nes hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją serume. Gali tekti padidinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą , gali padidėti padidėjusio jautrumo reakcijų į alopurinolį dažnis “.
Anticholinerginiai vaistai ir kiti vaistiniai preparatai, turintys įtakos skrandžio judrumui. Tiazidų tipo diuretikų biologinį prieinamumą gali padidinti anticholinerginiai vaistai (pvz., Atropinas, biperidenas), matyt, dėl sumažėjusio virškinimo trakto motorikos ir skrandžio ištuštinimo greičio.Priešingai, tikimasi, kad pro kinetiniai vaistai, tokie kaip cisapridas, sumažins tiazidų tipo diuretikų biologinį prieinamumą.
Amantadinas: kartu vartojant tiazidinių diuretikų (įskaitant hidrochlorotiazidą), gali padidėti amantadino sukeliamų nepageidaujamų reakcijų rizika.
Jonų mainų dervos: cholestiraminas arba kolestipolis sumažina tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, absorbciją. Dėl to gali pasireikšti ne terapinis tiazidinių diuretikų poveikis. Tačiau sąveiką galima sumažinti sumažinus hidrochlorotiazido ir dervos vartojimą. kad hidrochlorotiazidas vartojamas mažiausiai 4 valandas prieš arba 4-6 valandas po dervos įvedimo.
Citotoksiniai vaistai: tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sumažinti citotoksinių medžiagų (pvz., Ciklofosfamido, metotreksato) išsiskyrimą pro inkstus ir sustiprinti jų mielosupresinį poveikį.
Nedepoliarizuojantys skeleto raumenų relaksantai: tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, stiprina skeleto raumenų relaksantus, tokius kaip kureos dariniai.
Alkoholis, barbitūratai ar narkotinės medžiagos: kartu vartojant tiazidinių diuretikų su medžiagomis, kurios taip pat mažina kraujospūdį (pvz., Mažindamos simpatinės nervų sistemos veiklą arba tiesiogiai plečiant kraujagysles), gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.
Metildopa: buvo pavienių pranešimų apie hemolizinę anemiją, pasireiškusią kartu vartojant metildopą ir hidrochlorotiazidą.
Jodo kontrastiniai preparatai: Diuretikų sukeltos dehidratacijos atveju padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles jodo turinčių produktų dozes. Prieš skiriant kontrastinę medžiagą, pacientai turi būti hidratuoti.
NVNU ir selektyvūs Cox-2 inhibitoriai: kartu vartojant NVNU (salicilo rūgšties darinius, indometaciną), gali sumažėti Esidrex diuretinis ir antihipertenzinis aktyvumas. Kartu vartojama hipovolemija gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu patirties yra nedaug, ypač pirmąjį trimestrą. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.
Hidrochlorotiazidas kerta placentą. Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, hidrochlorotiazido vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali sutrikdyti vaisiaus-placentos perfuziją ir sukelti vaisiaus bei naujagimio poveikį, pvz., Gelta, elektrolitų pusiausvyros sutrikimus ir trombocitopeniją.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant nėštumo edemai, gestacinei hipertenzijai ar preeklampsijai, nes sumažėja plazmos tūris ir atsiranda placentos hipoperfuzija, nes tai neturi teigiamo poveikio ligos eigai.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant esminei hipertenzijai nėščioms moterims, išskyrus retus atvejus, kai kito gydymo negalima.
Maitinimo laikas
Hidrochlorotiazidas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną, o didelės tiazidų dozės sukelia intensyvią diurezę, kuri gali slopinti pieno gamybą. Žindymo laikotarpiu Esidrex vartoti nerekomenduojama. Jei Esidrex vartojamas žindymo laikotarpiu, dozės turi būti kuo mažesnės.
Vaisingumas
Nėra duomenų apie hidrochlorotiazido vaisingumą žmonėms. Tyrimų su gyvūnais metu hidrochlorotiazidas neturėjo įtakos vaisingumui ir pastojimui (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Esidrex neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau reikia nepamiršti, kad retais atvejais, ypač gydymo pradžioje, vaistas gali pabloginti regėjimą (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos surūšiuotos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią išraišką: labai dažni (≥ 1/10); dažnas (? 1/100,
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Perdozavimas
ženklai ir simptomai
Hidrochlorotiazido perdozavimas yra susijęs su elektrolitų trūkumu (hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija) ir dehidratacija, kurią sukelia per didelė diurezė. Dažniausi perdozavimo požymiai ir simptomai yra pykinimas ir mieguistumas. Hipokalemija gali sukelti raumenų spazmus ir (arba) sustiprinti širdies aritmijas, susijusias su tuo, kad kartu vartojami skaitmeniniai glikozidai ar tam tikri antiaritminiai vaistai.
Gydymas
Turi būti taikomos bendrosios palaikomosios priemonės, taikomos visais perdozavimo atvejais. Palaikomąjį gydymą taip pat reikia pradėti, jei pasireiškia simptominė hipotenzija.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nedideli diuretikai, diuretikai, tiazidai
ATC kodas: C03AA03
Hidrochlorotiazidas, veiklioji Esidrex medžiaga, yra benzotiadiazino (tiazido) diuretikas. Tiazidiniai diuretikai daugiausia veikia distalinius inkstų kanalėlius (pradinė susisukusi dalis), slopina NaCl reabsorbciją (antagonizuoja Na + -Cl -transporterį) ir skatina Ca ++ jonų reabsorbcija (nežinomu mechanizmu). „Padidėjęs Na + jonų ir vandens išsiskyrimas žievės surinkimo kanalėlyje ir (arba) padidėjęs srautas padidina K + ir H + jonų sekreciją ir išsiskyrimą.
Dėl to padidėjęs natrio ir chloro išsiskyrimas su šlapimu ir nedidelis kalio išsiskyrimas priklauso nuo dozės.
Diuretinis ir natriuretinis poveikis prasideda per 2 valandas po geriamojo hidrochlorotiazido, didžiausias pasiekiamas po 4–6 valandų ir gali išlikti 10–12 valandų.
Tiazidų sukelta diurezė pirmiausia sumažina plazmos tūrį, širdies tūrį ir sisteminį arterinį slėgį. Gali būti suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema. Lėtinio gydymo metu hipotenzinis poveikis išlieka, tikriausiai dėl bendro periferinių kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimo; širdies tūris grįžta prie prieš gydymą gautų verčių ir tik šiek tiek sumažėja plazmos tūris, o aktyvumas gali padidėti.
Ilgalaikio vartojimo atveju Esidrex antihipertenzinis poveikis priklauso nuo dozės, kai dozė svyruoja nuo 12,5 iki 50-75 mg per parą. Daugumai pacientų didžiausias hipotenzinis poveikis pasiekiamas vartojant 50 mg per parą.
Virš 50 mg paros dozės retai padidina terapinę naudą, tačiau padidina šalutinio metabolinio poveikio riziką.
Hidrochlorotiazido hipotenzinį poveikį sustiprina derinys su kitais antihipertenziniais preparatais, todėl daugeliui pacientų, kurie nepakankamai reagavo į monoterapiją, dar labiau sumažėjo kraujospūdis.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas hidrochlorotiazidas, kaip ir Esidrex tabletės, maždaug 70% suvartotos dozės.
Kartu vartojamas maistas ar nevalgius sukelia mažai klinikinės reikšmės hidrochlorotiazido absorbcijos pokyčių, o pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, absorbcija yra sumažėjusi.
Išgėrus vienkartines 12,5 - 25 - 50 ir 75 mg dozes, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje, atitinkamai 70, 142, 260 ir 376 ng / ml, pasiekiama praėjus maždaug 2 valandoms po Esidrex pavartojimo. hidrochlorotiazidas yra proporcingas dozei.
Nuolatinis vartojimas nekeičia hidrochlorotiazido likimo organizme. Po 3 mėnesių gydymo 50 mg hidrochlorotiazido paros doze, absorbcijos, eliminacijos ar išsiskyrimo skirtumų, lyginant su trumpalaikiu gydymu, nepastebėta. Jei kartotinai skiriama 75 mg hidrochlorotiazido, pvz. pvz. Vidutinė pusiausvyrinė koncentracija plazmoje 111 ng / ml buvo stebima kasdien 6 savaites.
Paskirstymas
Hidrochlorotiazidas kaupiasi eritrocituose, didžiausia koncentracija pasiekiama praėjus maždaug 4 valandoms po vartojimo, o po 10 valandų eritrocitų koncentracija yra maždaug 3 kartus didesnė nei plazmoje.
Manoma, kad tariamasis pasiskirstymo tūris yra 4–8 l / kg, o plazmos baltymai jungiasi maždaug 40–70%.
Hidrochlorotiazidas kerta placentos barjerą ir virkštelės venoje pasiekia panašų lygį kaip ir motinos plazmoje. Vaistas kaupiasi vaisiaus vandenyje ir iki 19 kartų viršija plazmos koncentraciją virkštelės venoje. L "hidrochlorotiazidas taip pat yra randama motinos piene: kasdien nurijus apie 600 ml pieno, naujagimis nevalgo daugiau kaip 0,05 mg vaisto.
Metabolizmas ir pašalinimas
Hidrochlorotiazidas pašalinamas iš plazmos, jo pusinės eliminacijos laikas yra 6-15 valandų galutinėje fazėje. Išgėrus, 60–80% dozės išsiskiria su šlapimu per 72 valandas (95% nepakitusio hidrochlorotiazido pavidalu ir maždaug 4%-kaip 2-amino-4-chlor-m-benzendisulfonamido hidrolizatas (ACBS).) Su išmatomis galima išskirti iki 24% išgertos dozės, o nereikšmingas kiekis išsiskiria su tulžimi.
Ligonių charakteristikos
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Esant inkstų funkcijos sutrikimui, padidėja vidutinė didžiausia hidrochlorotiazido koncentracija plazmoje ir AUC, sumažėja šlapimo išsiskyrimo greitis. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, padidėjo 3 kartus. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, AUC padidėjo 8 kartus. Esidrex draudžiama vartoti pacientams, sergantiems anurija ar sunkiu inkstų nepakankamumu (GFR 2) (žr. 4.3 skyrių).
Senyviems pacientams pradinės Esidrex dozės koreguoti nereikia. Riboti duomenys rodo, kad tiek sveikų, tiek hipertenzija sergančių pagyvenusių žmonių sisteminis hidrochlorotiazido klirensas yra mažesnis nei sveikų jaunų savanorių.
Kepenų liga reikšmingai nekeičia hidrochlorotiazido farmakokinetikos, todėl paprastai dozės mažinti nereikia.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Mutageninis potencialas buvo apibrėžtas daugelyje bandymų in vitro ir in vivo sistemų. Nors kai kurie teigiami rezultatai buvo gauti atliekant in vitro tyrimus, visų in vivo tyrimų rezultatai buvo neigiami. Todėl buvo padaryta išvada, kad nėra tinkamo mutageninio poveikio in vivo.
Remiantis turimais eksperimentiniais duomenimis, atrodo, kad hidrochlorotiazidas neturi kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms (pelių kepenų ląstelių navikai buvo pastebėti tik patinams, gydytiems didžiausiomis dozėmis; tačiau šis dažnis neviršijo koncentracijos, kuri buvo nustatyta kontrolinėse grupėse) .
Hidrochlorotiazidas nebuvo teratogeninis ir neturėjo įtakos vaisingumui bei pastojimui. 3 tirtose gyvūnų rūšyse, skiriant dozes, kurios buvo bent 10 kartų didesnės už rekomenduojamas žmonėms skirtas dozes, maždaug 1 mg / kg, nėra teratogeninio poveikio. žindomiems žiurkių jaunikliams buvo priskirta didelė dozė (15 kartų didesnė už žmogui skirtą dozę) ir diuretinis hidrochlorotiazido poveikis, atitinkamai veikiantis pieno gamybą (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; talkas; kviečių krakmolas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletes laikykite originalioje pakuotėje, kad apsaugotumėte jas nuo drėgmės ir šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Netoksiškos PVC / PE / PVDC lizdinės plokštelės.
Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 015094016.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1959 m. Balandžio 13 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
11/2015
