Veikliosios medžiagos: deksametazonas
OZURDEX 700 mikrogramų intravitrealinis implantas aplikatoriuje
Kodėl vartojamas Ozurdex? Kam tai?
Veiklioji OZURDEX medžiaga yra deksametazonas. Deksametazonas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei.
OZURDEX vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems:
- Regėjimo sutrikimas dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DME) pacientams, kuriems jau buvo atlikta kataraktos operacija, arba pacientams, kuriems, kaip manoma, nepakankamas atsakas arba jie netinkami kitokio tipo gydymui. Diabetinė geltonosios dėmės edema yra šviesai jautraus sluoksnio, esančio akies gale, patinimas, vadinamas geltonąja dėme. DME yra liga, kuria serga kai kurie diabetu sergantys žmonės.
- Suaugusių pacientų regėjimo praradimas, kurį sukelia „akies venų užsikimšimas. Dėl šios obstrukcijos atsiranda skysčio kaupimasis, kuris sukelia patinimą tinklainės srityje (šviesai jautrus sluoksnis akies gale“). akies), vadinamos geltonosios dėmės.
- Užpakalinės akies dalies uždegimas Dėl šio uždegimo sumažėja regėjimas ir (arba) plūduriuojančios akys (inkštirų ar smulkių raukšlių, judančių į regėjimo lauką). OZURDEX poveikis sumažina šį uždegimą.
Kontraindikacijos Kai Ozurdex vartoti negalima
OZURDEX vartoti negalima
- jeigu yra alergija deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- esant bet kokiai infekcijai akyse arba aplink akis (bakterinė, virusinė ar grybelinė)
- jei glaukoma ar hipertenzija akies viduje nėra tinkamai kontroliuojami vaistais, jau skirtais šiems sutrikimams gydyti.
- jei gydomoje akyje nėra lęšio, o galinė lęšio kapsulės dalis („kapsulinis maišelis“) yra suplyšusi.
- jeigu gydomai akiai buvo atlikta kataraktos operacija ir joje yra dirbtinis lęšis, implantuotas į priekinį akies skyrių (vienas akies lęšis kiekvienoje priekinėje kameroje) arba pritvirtintas prie baltos akies dalies (skleros) arba prie spalvotosios ( rainelė), o lęšio kapsulės nugarėlė („kapsulinis maišelis“) buvo suplyšusi.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ozurdex
Prieš švirkščiant OZURDEX, pasakykite gydytojui, jei:
- Jums buvo atlikta kataraktos operacija, rainelės (spalvota akies dalis, kontroliuojanti į akį patenkančios šviesos kiekį) operacija arba gelio (vadinamo stiklakūnio) pašalinimas iš akies vidaus
- vartoti vaistus kraujui skystinti
- vartokite steroidus ar nesteroidinius vaistus nuo uždegimo per burną arba į akis
- anksčiau sirgote „herpes simplex akių infekcija“ (ilgalaikė „akies opa“ arba akių sužalojimai).
Kartais OZURDEX injekcija gali sukelti infekciją akies viduje, akių skausmą ar paraudimą, tinklainės atsiskyrimą ar plyšimą. Svarbu kuo greičiau nustatyti ir gydyti šiuos sutrikimus.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei po injekcijos jaučiate padidėjusį akių skausmą ir (arba) diskomfortą, pablogėja akių paraudimas, mirksi ir staiga atsiranda plūdurių, iš dalies užblokuotas regėjimas, sumažėja regėjimas arba padidėja jautrumas šviesai.
Kai kuriems pacientams akispūdis gali padidėti dėl galimo glaukomos išsivystymo. Pacientas gali to nepastebėti, todėl gydytojas reguliariai stebės ir prireikus paskirs gydymą, kad sumažintų akispūdį. Daugumai pacientų, kuriems yra dar nebuvo atlikta kataraktos operacija, po pakartotinio gydymo OZURDEX gali atsirasti natūralaus akies lęšio drumstumas (katarakta). Jei taip, jūsų regėjimas susilpnės ir greičiausiai prireiks kataraktos operacijos. Jūsų gydytojas padės nuspręsti, kada tai geriausia padaryti, tačiau turite žinoti, kad jūsų regėjimas gali išlikti toks pat prastas iki operacijos. būti blogesnis nei buvo prieš pradedant vartoti OZURDEX injekcijas
Pacientams, kuriems akies kapsulės užpakalinėje dalyje yra plyšimas, ir (arba) tiems, kuriems yra „akies rainelės skylė“, implantas gali judėti iš nugaros į priekinę akies dalį. Tai gali sukelti akies priekyje esančio skaidraus sluoksnio patinimą ir regėjimo sutrikimą.
Vienalaikis OZURDEX švirkštimas į abi akis netirtas ir nerekomenduojamas.Gydytojas neturėtų švirkšti OZURDEX į abi akis vienu metu.
Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)
OZURDEX vartojimas vaikams ir paaugliams netirtas, todėl nerekomenduojamas.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Ozurdex poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie OZURDEX vartojimą nėščioms ir žindančioms moterims nėra. OZURDEX negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu, nebent dėl klinikinės moters būklės reikia gydyti OZURDEX. Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, kreipkitės į gydytoją patarimo. prieš pradedant gydymą OZURDEX Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po gydymo OZURDEX trumpalaikis regėjimo praradimas yra nedidelis. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol regėjimas visiškai negrįš.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ozurdex: Dozavimas
Visas OZURDEX injekcijas turi atlikti atitinkamos kvalifikacijos oftalmologas.
Rekomenduojama dozė yra vienas implantas, įšvirkščiamas į akį.Jei šios injekcijos poveikis linkęs silpnėti, jei gydytojas mano, kad tai būtina, antrą implantą galima suleisti į akį.
Kad išvengtumėte akių infekcijų, gydytojas nurodys jums vartoti akių lašus su antibiotikais 3 dienas prieš ir po kiekvienos injekcijos. Atidžiai laikykitės šių nurodymų.
Injekcijos dieną gydytojas gali įlašinti antibiotikų akių lašų, kad išvengtų galimų infekcijų. Prieš injekciją gydytojas nuvalys akis ir voką. Injekcijos metu gydytojas taip pat duos vietinės nejautros, kad sumažėtų o išvengti akių skausmo.Sušvirkščiant OZURDEX gali būti girdimas spragtelėjimas; Tai normalu.
Išsamios instrukcijos gydytojui, kaip švirkšti OZURDEX, pateikiamos vaistų pakuotėje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ozurdex dozę
Perdozavimo atveju reikia stebėti akispūdį ir, jei gydytojas mano, kad tai būtina, jį gydyti.
Šalutinis poveikis Koks yra Ozurdex šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant OZURDEX pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): padidėjęs akispūdis, lęšio drumstimas (katarakta), kraujavimas į akies paviršių *
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): padidėjęs akispūdis, natūralaus lęšio nugarėlės drumstimas, kraujavimas akies viduje *, regėjimo pablogėjimas, sunkus matymas, želatinos sluoksnio atsiskyrimas akies viduje. nuo šviesai jautraus sluoksnio akies gale “(stiklakūnio atsiskyrimas), dėmių pojūtis regos lauke (įskaitant„ plaukiojančius “) *, žiūrėjimo pro miglą ar miglą pojūtis *, akių vokų uždegimas, akių skausmas *, blyksniai šviesos, sluoksnio patinimas virš baltos akies dalies *, akies paraudimas *, galvos skausmas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): sunkus akies užpakalinės dalies uždegimas (dažniausiai dėl virusinės infekcijos), sunki infekcija ar uždegimas akies viduje, glaukoma (akių liga, kai padidėjęs akispūdis yra susijęs su. regos nervo pažeidimas), šviesai jautraus sluoksnio atsiskyrimas nuo paakio * (tinklainės atsiskyrimas), šviesai jautraus sluoksnio plyšimas akies gale (tinklainės plyšimas), sumažėjęs akispūdis, susijęs su. želatininio (stiklakūnio) sluoksnio praradimas iš akies vidaus *, uždegimas akies priekyje, padidėjęs baltymų ir ląstelių kiekis akies priekyje dėl uždegimo *, nenormalus akies pojūtis *, vokų niežėjimas, paraudimas akies baltymai, OZURDEX implanto migracija iš nugaros į akies priekį, dėl kurio atsiranda neryškus ar sumažėjęs regėjimas aštuoniasdešimtukas ir galiausiai gali sukelti skaidrios akies dalies (ragenos) patinimą *, netyčia netinkamas OZURDEX implanto išdėstymas *, migrena
* Šį šalutinį poveikį gali sukelti injekcijos procedūra, o ne pats OZURDEX implantas. Kuo daugiau injekcijų atliksite, tuo didesnis poveikis gali atsirasti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir voko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Jūsų gydytojas OZURDEX vartoti negali. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
OZURDEX sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra deksametazonas.
- Kiekviename implante yra 700 mikrogramų deksametazono.
- Pagalbinės medžiagos yra: 50:50 poli D, L-laktidooglikolidas, baigiantis esteriu, ir 50:50 poli D, L-laktidooglikolidas, baigiantis rūgštimi.
OZURDEX išvaizda ir pakuotės turinys
OZURDEX yra cilindro formos implantas, esantis aplikatoriaus adatoje. Aplikatorius ir sausiklio maišelis uždaromi sandariame maišelyje kartoninėje dėžutėje. Kiekvienoje dėžutėje yra aplikatorius su vienkartiniu implantu ir iškart po naudojimo išmeskite.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OZURDEX 700 MCG INTRAVITREAL IMPLANT APPLICATOR
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename augale yra 700 mcg deksametazono.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Intravitrealinis implantas aplikatoriuje.
Vienkartinis įpurškimo įtaisas, kuriame yra cilindro formos implantas, nematomas iš išorės. Implanto apytiksliai matmenys: skersmuo 0,46 mm, ilgis 6 mm.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
OZURDEX skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems:
• Regėjimo pablogėjimas dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DME) pacientams, sergantiems pseudofakija, arba pacientams, kuriems, kaip manoma, yra nepakankamas atsakas arba kurie netinka gydymui ne kortikosteroidais.
• Makulinė edema, atsirandanti dėl šakos tinklainės venų okliuzijos (BRVO) arba centrinės tinklainės venų okliuzijos (CRVO).
• Užpakalinio akies segmento uždegimas, kurį sukelia neinfekcinis uveitas (žr. 5.1 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
OZURDEX turi skirti kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra vienas OZURDEX implantas, įšvirkščiamas į stiklakūnį į pažeistą akį. Vienu metu nerekomenduojama vartoti abiejų akių (žr. 4.4 skyrių).
DME
Pacientams, gydytiems OZURDEX, kuriems pasireiškė pradinis atsakas ir kurie, gydytojo nuomone, galėtų gauti naudos iš pakartotinio gydymo, nesukeliant didelės rizikos, reikia apsvarstyti tolesnio gydymo galimybę.
Pakartotinis gydymas gali būti atliekamas maždaug po 6 mėnesių, jei pacientui pasireiškia sumažėjęs regėjimas ir (arba) padidėjęs tinklainės storis, atsirandantis dėl pasikartojančios ar blogėjančios diabetinės geltonosios dėmės edemos.
Šiuo metu duomenų apie pakartotinio DME vartojimo po 7 implantų veiksmingumą ar saugumą nėra.
RVO ir uveitas
Jei po atsako į gydymą pacientas praranda regėjimo aštrumą ir, gydytojo nuomone, jis galėtų gauti naudos iš pakartotinio gydymo, nesukeldamas didelės rizikos, reikia apsvarstyti tolesnį gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Gydymo negalima kartoti pacientams, kuriems regėjimas pagerėja ir tęsiasi. Gydymo negalima kartoti net pacientams, kuriems regėjimas pablogėjo, o ne OZURDEX.
Informacijos apie pakartotinį gydymą mažesniais kaip 6 mėnesių intervalais yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Šiuo metu nėra duomenų, susijusių su pakartotiniu gydymu neužkrečiamu uveitu užpakaliniame segmente arba daugiau nei du kartus dėl tinklainės venų okliuzijos.
Po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad jie galėtų greitai reaguoti infekcijos ar padidėjusio akispūdžio atveju (žr. 4.4 skyrių).
Specialios populiacijos
Senyvi pacientai (nuo 65 metų)
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Inkstų nepakankamumas
OZURDEX poveikis pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, netirtas, tačiau šiai pacientų grupei ypatingo dėmesio skirti nereikia.
Kepenų nepakankamumas
OZURDEX poveikis pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, netirtas, tačiau šiai pacientų grupei ypatingo dėmesio skirti nereikia.
Vaikų populiacija
Nėra jokių svarbių OZURDEX vartojimo atvejų vaikams, sergantiems:
• diabetinė geltonosios dėmės edema
• geltonosios dėmės edema, atsirandanti dėl Branca tinklainės venų okliuzijos (BRVO) arba okliuzijos
Centrinė tinklainės veninė (CRVO).
OZURDEX saugumas ir veiksmingumas sergant uveitu vaikų populiacijoje dar nenustatytas. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
OZURDEX yra vienkartinis intravitrealinis implantas aplikatoriuje, skirtas tik intravitrealiam naudojimui.
Kiekvienas aplikatorius gali būti naudojamas tik vienai akiai gydyti.
Injekcijos į stiklakūnį procedūra turi būti atliekama kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis, įskaitant sterilių pirštinių, sterilių užklotų ir sterilaus blefarostato (arba lygiaverčio) naudojimą.
Pacientą reikia patarti savarankiškai švirkšti plataus spektro antimikrobinių akių lašų kiekvieną dieną 3 dienas prieš ir po kiekvienos injekcijos. Prieš injekciją būtina dezinfekuoti akių, akių vokų ir periokulinį odos paviršių (pvz., Naudojant 5% povidono jodo tirpalo lašus ant junginės, kaip buvo atlikta klinikiniuose tyrimuose, siekiant patvirtinti OZURDEX), ir taikyti tinkamą vietinę nejautrą. voką iš dėžutės ir patikrinkite, ar nepažeista (žr. 6.6 punktą). Tada atidarykite maišelį steriliame lauke ir švelniai padėkite aplikatorių ant sterilaus padėklo.Atsargiai nuimkite dangtelį nuo aplikatoriaus. Atidarius maišelį, aplikatorių reikia naudoti nedelsiant.
Laikykite aplikatorių vienoje rankoje ir traukite apsauginį skirtuką. Nesukite ir nesulenkite skirtuko. Bukia adatos puse nukreipta į viršų, įkiškite adatą į sklerą maždaug 1 mm ir nukreipkite ją adatos centro link. "Akis stiklakūnio kameroje, kol silikono įvorė liečiasi su jungine. Lėtai spauskite aktyvinimo mygtuką, kol išgirsite aiškų spragtelėjimą. Prieš nuimdami aplikatorių nuo akies, įsitikinkite, kad aktyvinimo mygtukas buvo paspaustas apačioje, aplikatoriaus paviršiaus lygis. Ištraukite adatą ta pačia kryptimi, po kurios ją įkiškite į akį.
Iš karto po OZURDEX injekcijos atlikite netiesioginę oftalmoskopiją injekcijos kvadrante, kad įsitikintumėte, jog implanto įdėjimo procedūra buvo atlikta teisingai.
Vizualizacija yra įmanoma daugeliu atvejų. Jei implanto nematote, naudokite sterilų medvilninį tamponą ir švelniai spauskite injekcijos vietą, kad pamatytumėte implantą.
Po injekcijos į stiklakūnį pacientai turi būti toliau gydomi plataus spektro antimikrobiniais vaistais.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Aktyvios ar įtariamos akių ar periokulinės infekcijos, įskaitant daugumą ragenos ir junginės virusinių ligų, įskaitant vykstančio herpes simplex epitelio keratito (dendritinio keratito), raupų, vėjaraupių, mikobakterijų infekcijos ir grybelinių ligų atvejus.
• Pažengusi glaukoma nėra tinkamai kontroliuojama vien vartojant narkotikus.
• Afaksinės akys su galinės lęšio kapsulės plyšimu.
• Akys su priekinės kameros intraokuliniu lęšiu (ACIOL), rainelės ar transkleralinės fiksacijos akies lęšiu ir galinės lęšio kapsulės plyšimu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Intravitrealinės injekcijos, įskaitant OZURDEX, gali būti susijusios su endoftalmitu, akies uždegimu, padidėjusiu akispūdžiu ir tinklainės atsiskyrimu. Visada reikia naudoti tinkamas aseptines injekcijos technikas. Be to, po injekcijos būtina stebėti pacientus, kad būtų galima greitai įsikišti infekcijos ar padidėjusio akispūdžio atveju. Stebint gali prireikti iš karto po injekcijos patikrinti regos nervo galvos perfuziją, tonometrija per 30 minučių po injekcijos ir biomikroskopinis tyrimas praėjus 2–7 dienoms po injekcijos.
Pacientus reikia įspėti nedelsiant pranešti apie visus simptomus, rodančius endoftalmito buvimą ar bet kurį iš aukščiau paminėtų įvykių, pvz., Akių skausmą, neryškų matymą ir kt. (žr. 4.8 skyrių).
Visi pacientai, turintys plyšimą turinčią užpakalinę lęšio kapsulę, pvz., Turintys užpakalinį kameros lęšį (pvz., Dėl kataraktos operacijos) ir (arba) tie, kuriems stiklakūnio ertmėje yra „rainelės anga“ (pvz., Dėl iridektomijos) su arba be yra buvusi vitrektomija, gresia implanto migracija į priekinę kamerą .. Implanto migracija į priekinę kamerą gali sukelti ragenos edemą. Dėl sunkios ir nuolatinės ragenos edemos gali prireikti ragenos transplantacijos. Išskyrus pacientus, kuriems yra kontraindikacijų (žr. 4.3 skyrių), kuriems OZURDEX vartoti negalima, OZURDEX reikia vartoti atsargiai ir tik gerai apsvarsčius.
Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima anksti diagnozuoti ir valdyti prietaisų migraciją.
Vartojant kortikosteroidus, įskaitant OZURDEX, gali atsirasti katarakta (įskaitant užpakalinę subkapsulinę kataraktą), padidėti akispūdis, atsirasti steroidų sukelta glaukoma ir sukelti antrines akių infekcijas.
3 metų trukmės DME klinikinių tyrimų metu 59% OZURDEX gydytų pacientų, sergančių fazine akimi, buvo atlikta tiriamosios akies kataraktos operacija (žr. 4.8 skyrių).
Po pirmosios injekcijos kataraktos dažnis pasireiškia dažniau pacientams, sergantiems neužkrečiamuoju užpakalinio segmento uveitu, nei BRVO / CRVO pacientams. (Žr. 4.8 skyrių). Tik vienam iš 368 pacientų pirmojo gydymo metu prireikė kataraktos operacijos, o antrojo gydymo metu-trims iš 302 pacientų. Neinfekcinio uveito tyrimo metu 1 iš 62 pacientų, kuriems buvo faka, po vienos operacijos buvo atlikta kataraktos operacija. injekcija.
Kraujavimas iš junginės pacientams, sergantiems neužkrečiamuoju užpakalinio segmento uveitu, yra dažnesnis nei BRVO / CRVO ir DME. Tai gali būti susiję su intravitrealine injekcijos procedūra arba tuo pačiu metu vartojamu vietiniu ir (arba) sisteminiu būdu vartojamais kortikosteroidais ar nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Kaip tikėtasi skiriant akių steroidus ir injekcijas į stiklakūnį, gali būti pastebėtas akispūdžio (IOP) padidėjimas. Akispūdžio padidėjimą paprastai galima valdyti vartojant vaistus, mažinančius akispūdį (žr. 4.8 skyrių). Tarp pacientų, kurie pranešė, kad akispūdžio padidėjimas buvo didesnis arba lygus 10 mmHg, lyginant su pradiniu, dauguma jų parodė šį padidėjimą praėjus 45–60 dienų po injekcijos. Todėl būtina reguliariai stebėti akispūdį. Nepriklausomai nuo pradinio akispūdžio ir padidėjimą po injekcijos reikia atitinkamai valdyti. Jaunesniems nei 45 metų pacientams, sergantiems geltonosios dėmės edema po tinklainės venų užsikimšimo ar užpakalinio akies uždegimo, kurį sukėlė neinfekcinis uveitas, dažniau padidėja akispūdis.
Pacientams, kuriems yra buvusi virusinė akių infekcija (pvz., Herpes simplex), kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai ir jų negalima vartoti esant aktyviai akių herpeso infekcijai.
OZURDEX saugumas ir veiksmingumas, vartojamas vienu metu į abi akis, dar nebuvo įvertintas, todėl nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti abiejų akių.
OZURDEX nebuvo tirtas pacientams, sergantiems geltonosios dėmės edema, atsiradusia dėl RVO, su reikšminga tinklainės išemija. Todėl OZURDEX nerekomenduojama vartoti šiems pacientams.
3 fazės tyrimų metu buvo ištirtas ribotas skaičius asmenų, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu, ir atsakas į OZURDEX šiems asmenims reikšmingai nesiskyrė nuo tų, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu.
Tiriant pacientus, sergančius RVO, gydymas antikoaguliantais buvo taikomas 2% pacientų, gydytų OZURDEX; šiems pacientams nebuvo pranešta apie hemoraginių nepageidaujamų reiškinių atvejus.
Tiriant pacientus, sergančius DME, gydymas antikoaguliantais buvo naudojamas 8% pacientų. Tarp pacientų, kurie vartojo gydymą antikoaguliantais, nepageidaujamų hemoraginių reiškinių dažnis OZURDEX grupėje buvo panašus, palyginti su fiktyviu gydymu. (29% vs 32% Iš pacientų, kurie nenaudojo gydymo antikoaguliantais, 27% pacientų, gydytų OZURDEX, pranešė apie nepageidaujamus hemoraginius reiškinius, palyginti su 20% pacientų, sergančių fiktyviu gydymu. Didesnis procentas OZURDEX gydytų pacientų, vartojusių antikoaguliantus, pranešė apie stiklakūnio kraujavimą. (11%) nei tų, kurie to nepadarė (6%).
Antitrombocitiniai vaistiniai preparatai, tokie kaip klopidogrelis, kai kuriuose klinikinių tyrimų etapuose buvo naudojami iki 56% pacientų. Pacientams, vartojantiems kartu vartojamus ir antitrombocitinius vaistus, buvo pranešta apie hemoraginius nepageidaujamus reiškinius šiek tiek didesnei OZURDEX vartojančių pacientų daliai (iki 29%) nei fiktyviai gydomai grupei (iki 23%), neatsižvelgiant į terapines indikacijas ar gydymo skaičių. dažniausiai pasireiškęs hemoraginis nepageidaujamas reiškinys buvo junginės kraujavimas (iki 24%).
Pacientams, vartojantiems antikoaguliantų ar antitrombocitinių vaistų, OZURDEX reikia vartoti atsargiai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Sisteminė absorbcija yra minimali ir sąveikos nesitikima.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį poveikį po vietinio vartojimo į akis (žr. 5.3 skyrių). Nėra tinkamų duomenų apie deksametazono vartojimą nėščioms moterims į veną. Ilgalaikis sisteminis gydymas gliukokortikosteroidais nėštumo metu padidina naujagimio intrauterinio augimo sulėtėjimo ir antinksčių nepakankamumo riziką. Taigi, nors sisteminis žmonių Nėštumo metu nerekomenduojama gydyti OZURDEX intraokuliniu būdu, išskyrus atvejus, kai galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Maitinimo laikas
Deksametazono patenka į motinos pieną. Laikantis šio vartojimo būdo ir dėl to atsirandančių sisteminių lygių, jokio poveikio vaikui nesitikima. Tačiau OZURDEX nerekomenduojama maitinti krūtimi, nebent tai yra būtina.
Vaisingumas
Duomenų apie vaisingumą nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
OZURDEX gali vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pavartojus OZURDEX, pacientams gali laikinai sutrikti regėjimas (žr. 4.8 skyrių). Todėl jie turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol šie reiškiniai išnyks.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai po gydymo OZURDEX yra tie, kurie dažnai pastebimi vartojant oftalmologinį steroidų gydymą arba injekcijas į stiklakūnį (padidėjęs akispūdis, kataraktos susidarymas ir atitinkamai junginės ar stiklakūnio kraujavimas).
Retesnės nepageidaujamos reakcijos yra endoftalmitas, nekrozinis retinitas, tinklainės atsiskyrimas ir tinklainės plyšimas.
Naudojant OZURDEX, nenustatyta jokių sisteminių nepageidaujamų reakcijų, išskyrus galvos skausmą ir migreną.
Lentelė su nepageidaujamų reakcijų sąrašu
Nepageidaujamos reakcijos, kurios, kaip manoma, yra susijusios su gydymu OZURDEX, pastebėtos III fazės klinikiniuose tyrimuose (DME, BRVO / CRVO ir uveitas) ir apie kurias pranešta spontaniškai, yra išvardytos šioje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases, vadovaujantis tokia tvarka:
Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos
* nurodo nepageidaujamas reakcijas, kurios yra susijusios su intravitrealine injekcijos procedūra (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra proporcingas atliktų procedūrų skaičiui)
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Diabetinė geltonosios dėmės edema
Klinikinis OZURDEX saugumas pacientams, sergantiems diabetine geltonosios dėmės edema, buvo įvertintas dviejuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose III fazės tyrimuose. Abiejuose tyrimuose iš viso 347 pacientai, kurie vartojo OZURDEX, buvo atsitiktinai parinkti, o 350 pacientų buvo gydomi fiktyviai.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos per visą tyrimo laikotarpį pacientų, kuriems buvo gydomas OZURDEX, tyrimo akyje buvo katarakta ir padidėjęs akispūdis (žr. Toliau).
3 metų trukmės klinikiniuose DME tyrimuose 87% pacientų, kuriems buvo atlikta fazinė akis, gydytų OZURDEX, pradiniame etape buvo nustatytas tam tikras lęšiuko drumstumas / kataraktos pradžia. 3 metų trukmės tyrimų metu buvo pastebėtas visų tipų kataraktos (ty žievės katarakta, diabetinė katarakta, branduolinė katarakta, subkapsulinė katarakta, lęšinė katarakta, katarakta) pacientams, kuriems buvo atlikta fazinė tyrimo akis, gydytiems OZURDEX, 68% 59% pacientų, kuriems buvo atlikta fazinė tyrimo akis, paskutiniam 3 metų vizitui prireikė kataraktos operacijos; daugiausia koncertavo II ir III kurse.
Vidutinis pradinis akispūdis tiriamojoje akyje buvo vienodas abiejose gydymo grupėse (15,3 mmHg).OZURDEX grupėje vidutinis akispūdžio padidėjimas nuo pradinio lygio neviršijo 3,2 mmHg visų apsilankymų metu, o vidutinė akispūdžio viršūnė apsilankymo metu buvo 1,5 mėnesio po injekcijos ir vėl pasiekė maždaug pradinį lygį. Per 6 mėnesius po kiekvienos injekcijos. Akispūdžio padidėjimo dažnis ir apimtis po gydymo OZURDEX nepadidėjo pakartotinai sušvirkštus OZURDEX.
28% pacientų, gydytų OZURDEX, vieno ar daugiau vizitų tyrimo metu akispūdis padidėjo ≥ 10 mmHg, palyginti su pradiniu. Iš pradžių 3% pacientų prireikė akispūdį mažinančių vaistų. Apskritai per 3 metus trukusius tyrimus 42 % pacientų tiriamojoje akyje buvo reikalingi akispūdį mažinantys vaistai, daugumai pacientų prireikė daugiau nei vieno vaisto. Didžiausias vartojimas (33 %) pasireiškė per pirmuosius 12 mėnesių ir išliko panašus nuo metai iš metų.
Iš viso 4 pacientams (1%), gydytiems OZURDEX, buvo atlikta tiriamos akies operacija dėl padidėjusio akispūdžio gydymo. Vienam pacientui, gydytam OZURDEX, reikėjo įpjovimo operacijos (trabekulektomijos), kad būtų galima valdyti steroidų sukeltą akispūdžio padidėjimą, 1 pacientui buvo atlikta trabekulektomija dėl fibrino susidarymo priekinėje kameroje, kuri užblokavo vandens nutekėjimą, dėl kurio padidėjo akispūdis, 1 pacientui buvo atlikta iridotomija dėl uždaro kampo glaukomos ir 1 pacientui buvo atlikta iridektomija dėl kataraktos operacijos. Norint kontroliuoti akispūdį, nė vienam pacientui nereikėjo pašalinti implanto per vitrektomiją.
BRVO / CRVO
Klinikinis OZURDEX saugumas pacientams, sergantiems geltonosios dėmės edema, atsiradusia dėl centrinės ar šakos tinklainės venų okliuzijos, buvo įvertintas dviejuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose III fazės tyrimuose, palyginti su fiktyviu gydymu. Dviejuose III fazės tyrimuose 427 pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į OZURDEX, o 426 pacientai - į fiktyvų gydymą. Iš viso 401 (94%) pacientų, atsitiktinai parinktų ir gydytų OZURDEX, baigė pradinį gydymo laikotarpį (iki 180 dienos).
Iš viso 47,3% pacientų pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reakciją. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie buvo gydomi OZURDEX, buvo padidėjęs akispūdis (24,0%) ir junginės kraujavimas (14,7%).
Nepageidaujamų reakcijų profilis pacientams, sergantiems BRVO atvejais, buvo panašus į stebėtą pacientams, sergantiems CRVO, nors bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo didesnis pacientų, sergančių CRVO, pogrupyje.
Akispūdžio (IOP) padidėjimas, kai OZURDEX pasiekia didžiausią reikšmę 60 dieną, o po to grįžta prie pradinio lygio - 180 dieną. Akispūdžio padidėjimas nereikalavo jokio gydymo arba buvo valdomas laikinai taikant vietinę terapiją akispūdžio kontrolei.
Pradinio gydymo laikotarpio metu 0,7% (3/421) pacientų, kuriems buvo skiriamas OZURDEX, prireikė lazerio ar chirurginių procedūrų, kad būtų galima kontroliuoti aukštą akispūdį tirtose akyse, palyginti su 0,2%. (1/423) pacientų, kuriems taikomas fiktyvus gydymas.
Nepageidaujamų reakcijų profilis 341 pacientui, ištirtam po antros OZURDEX injekcijos, buvo panašus į pirmą injekciją. Iš viso 54% pacientų pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reakciją. Akispūdžio padidėjimo dažnis (24,9%) buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas po pirmosios injekcijos, ir panašiai grįžo į pradinį lygį 180 dieną.
Bendras kataraktos dažnis po vienerių metų buvo didesnis nei per pirmuosius šešis mėnesius.
Uveitas
Klinikinis OZURDEX saugumas pacientams, sergantiems neinfekcinio uveito sukeltu užpakaliniu akių uždegimu, buvo įvertintas vieno aklo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių tyrimo metu.
Iš viso 77 pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į OZURDEX, o 76 buvo gydomi fiktyviai. Iš viso 26 savaičių tyrimą baigė 73 pacientai (95%), atsitiktinai parinkti ir gydyti OZURDEX.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos tiriamosiose akyse pacientams, kurie buvo gydomi OZURDEX, buvo kraujavimas iš junginės (30,3%), padidėjęs akispūdis (25,0%) ir katarakta (11,8%).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju reikia stebėti akispūdį ir, jei gydytojas mano, kad tai būtina, jį gydyti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: oftalmologiniai vaistai, priešuždegiminiai vaistai.
ATC kodas: S01BA01.
Įrodyta, kad deksametazonas, stiprus kortikosteroidas, slopina uždegimą, mažindamas edemą, fibrino nusėdimą, kapiliarų hiperpralaidumą ir fagocitinę uždegiminio atsako migraciją. VEGF (kraujagyslių endotelio augimo faktorius) yra išreikštas citokinas didėjančiomis koncentracijomis esant makulos edemai, taip pat yra stiprus kraujagyslių pralaidumo skatintojas. Įrodyta, kad slopinamasis kortikosteroidų poveikis VEGF ekspresijai. Be to, kortikosteroidai neleidžia išsiskirti prostaglandinams, kai kurie iš jų yra identifikuoti kaip cistinės geltonosios dėmės edemos tarpininkai.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Diabetinė geltonosios dėmės edema
OZURDEX veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose lygiagrečiuose daugiacentriuose, dvigubai akluose, atsitiktinių imčių, apgaulės būdu kontroliuojamuose 3 metų to paties modelio tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1048 pacientai (206207-010 ir 206207-011 tyrimai). 351 pacientas buvo atsitiktinai suskirstytas į OZURDEX, 347 - 350 mcg deksametazono, 350 - fiktyviai.
Pacientai buvo tinkami pakartotiniam gydymui, jei jų centrinis tinklainės tinklainės storis buvo> 175 μm, aptiktas optine koherencine tomografija (UŠT) arba remiantis tyrėjų atliktu UŠT įvertinimu, ar buvo bet kokių liekamosios tinklainės edemos požymių, būdingų intraretinalinėms cistoms ar bet kuriam regionui, kurio tinklainės storis padidėjęs vidinis ar išorinis centriniam pogrupiui Pacientai buvo gydomi ne daugiau kaip 7 kartus, ne rečiau kaip kas 6 mėnesius.
Tyrėjų nuožiūra bet kuriuo metu buvo leidžiama alternatyvi terapija, tačiau vėliau ji buvo nutraukta.
Iš viso 36% pacientų, gydytų OZURDEX, nutraukė dalyvavimą tyrime dėl įvairių priežasčių tyrimo metu, palyginti su 57% pacientų, kurie gavo fiktyvų gydymą. Nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus tiek faktinės, tiek fiktyvios gydymo grupėse (13%, palyginti su 11%). Nutraukimas dėl nepakankamo veiksmingumo OZURDEX grupėje buvo mažesnis nei fiktyvios grupės (7%, palyginti su 24%).
2 lentelėje pateikti 206207-010 ir 011. tyrimų pirminiai ir pagrindiniai antriniai parametrai. Regos pagerėjimas DEX700 grupėje sumažėjo dėl kataraktos susidarymo. Po kataraktos pašalinimo pagerėjo regėjimas.
2 lentelė. Veiksmingumas tyrimuose 206207-010 ir 20627-011 (ITT populiacija)
3 lentelėje pateikiami pirminiai ir pagrindiniai antriniai galutiniai parametrai, skirti bendrai pseudofakijos pacientų analizei.
3 lentelė. Efektyvumas pacientams, sergantiems pseudofakija (jungtiniai tyrimai 206207-010 ir 206207-011)
4 lentelėje pateikti pirminiai ir pagrindiniai antriniai galutiniai rezultatai, taikomi bendrai analizuojant pacientus, kuriems buvo taikomas bet koks gydymas.
4 lentelė. Efektyvumas pacientams, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas (jungtiniai tyrimai 206207-010 ir 206207-011)
BRVO / CRVO
OZURDEX veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose daugiacentriuose, identiško dizaino, dvigubai akluose, atsitiktinių imčių, lygiagrečiuose, kontroliuojamuose tyrimuose. Iš viso buvo įtraukti 1 267 pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo gydomi 350 mcg arba 700 mcg deksametazono implantais arba apgaulinga procedūra (Tyrimai 206207-008 ir 206207-009). Iš viso 427 pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į OZURDEX, 414-į 350 mikrogramų deksametazono ir 426 pacientai-į fiktyvią procedūrą.
Remiantis bendros analizės rezultatais, gydymas OZURDEX implantais parodė statistiškai reikšmingai didesnį respondentų dažnumą nei kontrolinis (p
5 lentelėje parodyta procentinė dalis pacientų, pasiekusių pirminį veiksmingumo parametrą ir pagerinus BVCA ≥ 15 raidžių nuo pradinio lygio po vieno implanto injekcijos.
Gydymo veiksmingumas buvo pastebėtas nuo pirmojo pakartotinio vizito, 30 dieną. Didžiausias gydymo poveikis buvo pastebėtas 60 dieną, o atsakų dažnio skirtumas buvo statistiškai reikšmingas OZURDEX, palyginti su fiktyviu visų apsilankymų metu. Reakcijų, kurių atsakas pagerėjo ≥ 15 raidžių, palyginti su pradiniu BCVA, procentas ir toliau buvo didesnis pacientams, gydytiems OZURDEX, nei fiktyviems pacientams net ir 180 dieną.
5 lentelė. Pacientų, kurių raidos ≥ 15 raidžių pagerėjimas, palyginti su pradiniu BCVA, procentas tiriamojoje akyje (bendri duomenys, ITT populiacija)
a žymiai didesnis procentas naudojant OZURDEX, palyginti su modeliavimo procedūra (p
Visų tolesnių apsilankymų metu vidutinis BCVA pokytis, palyginti su pradiniu, buvo žymiai didesnis vartojant OZURDEX, nei naudojant apsimestinę procedūrą.
Kiekvieno III fazės tyrimo ir bendros analizės metu laikas, per kurį BCVA pagerėjo ≥ 15 raidžių (trys eilutės) kumuliacinio atsako kreivėse, žymiai skyrėsi vartojant OZURDEX, palyginti su apsimestine procedūra (p
OZURDEX buvo pranašesnis už apgaulingą procedūrą, užkertant kelią regėjimo praradimui, kaip rodo mažesnis pacientų procentas grupėje.
OZURDEX, kuriam per 6 mėnesių vertinimo laikotarpį pablogėjo ≥ 15 raidžių regėjimas.
Kiekvieno III fazės tyrimo ir bendros analizės metu 90 dieną vidutinis tinklainės storis buvo žymiai mažesnis, kaip ir vidutinis sumažėjimas, palyginti su pradiniu, naudojant OZURDEX (-207,9 mikronų), palyginti su modeliavimo procedūra (-95,0 mikronų) ( p
180 dieną vidutinis tinklainės storio sumažėjimas (-119,3 mikronų) nebuvo reikšmingas, palyginti su apgaulinga procedūra.
Atvirame III fazės tyrimo pratęsimo etape pacientai, kurių BCVA 250 mikronų buvo įvertinti UŠT (optinės koherencijos tomografijos) būdu, galėjo toliau gydytis OZURDEX, kuriems, tyrėjo nuomone, gydymas nekelia pavojaus kantrus.
98% pacientų, gydytų atviroje fazėje, 5–7 mėnesius po pradinio gydymo gavo antrą OZURDEX injekciją.
Kaip ir pradinio gydymo metu, didžiausias atsakas buvo stebimas 60-ąją atviros fazės dieną. Viso atviro etapo metu kumuliacinio atsako dažnis buvo didesnis pacientams, kurie gavo dvi OZURDEX injekcijas iš eilės, nei tiems, kurie pradinėje fazėje OZURDEX injekcijos negavo.
Palyginti su pirmuoju gydymu, atsakų procentas kiekvienoje kontrolėje visada buvo didesnis po antrojo gydymo. Priešingai, šešių mėnesių gydymo atidėjimas lemia tai, kad visuose tolesniuose vizituose atviros fazės metu respondentų procentas yra mažesnis nei pacientų, kurie gavo antrą OZURDEX injekciją.
Uveitas
Klinikinis OZURDEX veiksmingumas buvo įvertintas vieno atsitiktinių imčių, daugiacentrio, aklo tyrimo, skirto suaugusių pacientų, sergančių uveitu, užpakalinio segmento uždegimo gydymui.
Iš viso 229 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti gauti 350 mcg arba 700 mcg deksametazono implanto ar fiktyvios procedūros. Iš jų 77 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į OZURDEX, 76 deksametazonui 350 mcg ir 76 pacientams buvo atlikta apgaulinga procedūra. Iš viso 95 proc. pacientų baigė 26 savaičių tyrimą.
Pacientų, kurių stiklakūnio drumstumo balas buvo 0, tyrimo akyje dalis 8 savaitę (pirminė vertinamoji baigtis) buvo 4 kartus didesnė vartojant OZURDEX (46,8%), palyginti su fiktyvia procedūra (11,8%), p
Kumuliacinės atsako dažnio kreivės (laikas iki stiklakūnio drumstumo balo 0) OZURDEX grupėje reikšmingai skyrėsi, palyginti su fiktyvių procedūrų grupe (p
Sumažėjus stiklakūnio drumstumui, pagerėjo regėjimo aštrumas. Pacientų, kuriems 8 savaitę pagerėjo bent 15 raidžių, palyginti su pradine BCVA, tyrimo akyje buvo daugiau nei 6 kartus daugiau, vartojant OZURDEX (42,9%), nei naudojant apgaulingą procedūrą (6,6%), p
Pacientų, kuriems reikėjo papildomų vaistų laikotarpiu nuo pradinės iki 8 savaitės, procentas buvo maždaug 3 kartus mažesnis vartojant OZURDEX (7,8%) nei vartojant apsimestinį (22,4%), p = 0,012.
6 lentelė. Pacientų, kurių stiklakūnio drumstumo balas lygus nuliui ir ≥ 15 raidžių pagerėjimas, procentas, palyginti su pradiniu, geriausiai koreguotas regos aštrumas tiriamojoje akyje (ITT populiacija)
p
Vaikų populiacija
Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti OZURDEX tinklainės kraujagyslių okliuzijos ir diabetinės geltonosios dėmės edemos gydymo visų vaikų populiacijos tyrimų rezultatus (informacijos apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).
05.2 Farmakokinetinės savybės
21 paciento pogrupyje dviejuose 6 mėnesių trukmės veiksmingumo tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys RVO, koncentracija plazmoje buvo matuojama prieš dozavimą ir 7, 30, 60 ir 90 dienų po vieno stiklakūnio implanto, kuriame yra 350 mikrogramų arba 700 mikrogramų, injekcijos į stiklakūnį. deksametazono. 95% deksametazono koncentracijos plazmoje verčių 350 mcg grupėje ir 86% 700 mcg grupėje buvo mažesnės už apatinę kiekybinio nustatymo ribą (0,05 ng / ml). Didžiausia koncentracija plazmoje lygi 0,094 ng / ml, jis buvo aptiktas viename 700 mcg grupės tiriamųjų.Deksametazono koncentracija plazmoje neatrodo susijusi su kitais veiksniais, pvz., pacientų amžiumi, svoriu ar lytimi.
Koncentracija plazmoje buvo gauta iš pogrupio pacientų, dalyvavusių dviejuose pagrindiniuose DME tyrimuose, prieš dozavimą ir po 1, 7 ir 21 dienos ir 1,5 ir 3 mėnesių po vieno stiklakūnio implanto, kuriame yra 350 mcg arba 700 mcg deksametazono, injekcijos į stiklakūnį. % deksametazono koncentracijos plazmoje vertės 350 mcg grupei ir 90% 700 mcg grupei buvo mažesnės už apatinę kiekybinio nustatymo ribą (0,05 ng / ml). Didžiausia 0,102 ng / ml koncentracija plazmoje buvo nustatyta vienam tiriamam asmeniui 700 mcg grupės. Atrodė, kad deksametazono koncentracija plazmoje nėra susijusi su kitais veiksniais, tokiais kaip amžius, kūno svoris ar pacientų lytis.
6 mėnesių trukmės tyrime su beždžionėmis po vienos OZURDEX injekcijos į stiklakūnį stiklakūnio deksametazono Cmax vertė buvo 100 ng / ml 42 dieną po injekcijos ir 5,57 ng / ml 91 dieną. Deksametazoną buvo galima aptikti stiklakūnyje šešis mėnesius po injekcijos. Deksametazono koncentracijos verčių tvarka buvo tinklainė> rainelė> ciliarinis kūnas> stiklakūnis> vandeninis humoras> plazma.
Studijoje in vitro metabolizmą, po 18 valandų [14C] -deksametazono inkubacijos su žmogaus audiniais iš ragenos, rainelės -ciliarinio kūno, gyslainės, tinklainės, stiklakūnio ir skleros, metabolitų neaptikta. Tai atitinka gautus tyrimų rezultatus triušių ir beždžionių akių metabolizmas.
Galiausiai deksametazonas metabolizuojamas į lipidus ir vandenyje tirpius metabolitus, kurie gali būti išskiriami su tulžimi ir šlapimu.
OZURDEX matrica lėtai suskyla į pieno rūgštį ir glikolio rūgštį paprasčiausios hidrolizės būdu, toliau suskaidoma į anglies dioksidą ir vandenį.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik vartojant dozes, kurios buvo pakankamai didesnės už didžiausią žmonėms skirtą dozę, o tai rodo, kad klinikiniam naudojimui tai mažai svarbu.
Duomenų apie OZURDEX mutageniškumą, kancerogeniškumą ar toksiškumą reprodukcijai ir vystymuisi nėra. Įrodyta, kad deksametazonas yra teratogeniškas pelėms ir triušiams po vietinio oftalmologinio vartojimo.
Deksametazono ekspozicija buvo pastebėta triušiams po to, kai priešingai plinta į sveiką / negydytą akį po to, kai buvo įdėtas implantas į pakaušį.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
• 50:50 poli D, L laktidooglikolidas, pasibaigiantis esteriu.
• 50:50 poli D, L rūgšties galą nutraukiantis konoglikolido laktidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kiekvienoje pakuotėje yra:
Sterilus, statinės formos pailginto atpalaidavimo implantas, kuriame yra 700 mcg deksametazono, vienkartinio aplikatoriaus adatos (nerūdijančio plieno) viduje.
Aplikatorius susideda iš stūmoklio (nerūdijančio plieno), įdėto adatos viduje, kur implantas laikomas rankovėje (iš silikono). Stūmoklį valdo svirtis, uždėta ant šono ant aplikatoriaus korpuso. Adata yra apsaugota dangteliu, o svirtyje yra apsauginis skirtukas.
Aplikatorius, kuriame yra implantas, supakuotas į sandarų maišelį, kuriame yra sausiklio maišelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
OZURDEX skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Vienu aplikatoriumi galima gydyti tik vieną akį.
Aplikatoriaus negalima naudoti, jei pažeistas maišelio, kuriame yra aplikatorius, sandariklis.
Atidarius maišelį, aplikatorių reikia naudoti nedelsiant.
Nepanaudotus vaistus ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Allergan Pharmaceuticals Airija
Castlebar Road,
Co Mayo
Westport
Airija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/10/638/001
040138012
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2010-07-27
Paskutinio atnaujinimo data: 2015-03-23
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
03/2015
