Kas yra Velphoro - sukroferrio oksido hidroksidas ir kam jis vartojamas?
Velphoro yra vaistas, skirtas fosforo koncentracijai kraujyje kontroliuoti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė, siekiant pašalinti kraujo atliekas. Velphoro vartojamas kartu su kitais gydymo būdais, įskaitant kalcio ar vitamino D papildus, kurie padeda kontroliuoti kaulų ligas, susijusias su inkstų nepakankamumu ir dideliu fosforo kiekiu. Šio vaisto veiklioji medžiaga yra sukroferrinis oksihidroksidas (taip pat žinomas kaip daugiabranduolio geležies (III) oksihidroksido, sacharozės (cukraus) ir krakmolo mišinys).
Kaip vartoti Velphoro?
„Velphoro“ yra kramtomųjų tablečių pavidalu (yra 500 mg geležies). Rekomenduojama pradinė dozė yra 1500 mg (3 tabletės) per parą, padalyta į dozes, vartojamas valgio metu. Velphoro dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites, kol pasieksite priimtiną fosforo kiekį kraujyje, kurį reikia stebėti. Didžiausia dozė yra 3000 mg (6 tabletės) per parą. Pacientai turi laikytis nustatytos dietos, kurioje mažai fosforo. Tabletes reikia kramtyti, o ne nuryti visą. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Velphoro - sukroferino oksido hidroksidas?
Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, negali pašalinti iš organizmo fosforo, todėl hiperfosfatemija (didelis fosfato kiekis kraujyje), ilgainiui gali sukelti komplikacijų, tokių kaip širdies ir kaulų ligos. Veiklioji Velphoro medžiaga, sukroferrinis oksihidroksidas, yra fosfato rišiklis. Valgant valgį, Velphoro sudėtyje esanti geležis jungiasi su maiste esančiu fosfatu, kuris praeina per žarnyną, neleidžiant jo įsisavinti organizmui ir taip padeda išlaikyti mažą fosfatų kiekį kraujyje.
Kokia Velphoro - sukroferono oksido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Velphoro buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1059 suaugusieji, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu ir hiperfosfatemija. Visi pacientai buvo dializuojami ir 6 mėnesius buvo gydomi Velphoro arba sevelameriu, kitu fosfato rišikliu. Po 6 mėnesių daugiau nei pusė pacientų sugebėjo tęsti tą patį gydymą iki vienerių metų, o mažesnė grupė Velphoro vartojo mažesnę dozę tik tris savaites. kraujo fosfatas, matuojamas mmol / L. vienetais. ir išlaikant šį poveikį laikui bėgant. Po 3 gydymo mėnesių, vartojant Velphoro, fosfatų kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 0,7 mmol / l, palyginti su 0,8 mmol / l vartojant sevelamerą, o po 6 gydymo mėnesių 53% Velphoro vartojusių pacientų buvo nustatytas fosfatų kiekis. n normaliai (nuo 1,13 iki 1,78 mmol / l), palyginti su 54% pacientų, gydytų sevelameru. Tiriamiesiems, kurių Velphoro dozė vėliau buvo sumažinta, fosfatų kiekis kraujyje padidėjo po 3 savaičių, o tiriamųjų, kurie tą pačią dozę vartojo iki vienerių metų, lygis išliko stabilus.
Kokia rizika siejama su Velphoro - sukroferrio oksido hidroksidu?
Dažniausi Velphoro šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas ir hipochrominės išmatos, kurios gali retėti, jei gydymas tęsiamas. Velphoro negalima vartoti pacientams, sergantiems geležies laikymo sutrikimais, tokiais kaip hemochromatozė. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Velphoro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje
Kodėl Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxide buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Velphoro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad Velphoro parodė aiškų poveikį, naudingą mažinant fosfatų kiekį. Svarbių saugumo problemų neatsirado ir, nors toleravimas yra šiek tiek mažesnis nei sevelamero, bendras saugumo profilis buvo priimtinas. Nenormalios geležies kaupimosi rizika buvo laikoma ribota, tačiau ją reikia kontroliuoti gavus leidimą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Velphoro - Sacroferric Oxyhydroxide vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Velphoro būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Velphoro preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Velphoro - Sacroferric oxide hydroxide
2014 m. Rugpjūčio 26 d. Europos Komisija išdavė Velphoro rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie Velphoro gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į vietinį gydytoją ar vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxide“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
