Kas yra Tenofovir Disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas?
Tenofovir disoproxil Mylan vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)-virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti. Tenofovir disoproxil Mylan vartojamas kartu su kitais Vaistai nuo ŽIV. Paaugliams (nuo 12 iki 18 metų) vaistas skiriamas tik tiems pacientams, kuriems negalima atlikti pirmosios eilės gydymo kitais nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NRTI). Pacientams, kurie anksčiau vartojo kitus vaistus ŽIV infekcijai gydyti, gydytojai turėtų skirti Tenofovir disoproxil Mylan tik įvertinę paciento ankstesnį antivirusinį gydymą arba tikimybę, kad virusas reaguos į antivirusinį gydymą.
Tenofovir disoproxil Mylan taip pat vartojamas suaugusiųjų ir vyresnių nei 12 metų paauglių lėtinės (ilgalaikės) hepatito B virusinės infekcijos gydymui. Jis taip pat vartojamas pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, bet kurių kepenys vis dar veikia tinkamai (kompensuojama kepenų liga). Suaugusiesiems jis taip pat gali būti skiriamas pacientams, sergantiems kepenų pažeidimu, kurių kepenys neveikia tinkamai (dekompensuota kepenų liga), ir pacientams, kuriems gydymas lamivudinu (kitu vaistu nuo hepatito B) nereaguoja.
Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenofoviro dizoproksilio. Tai yra „generinis vaistas“.Tai reiškia, kad jis panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu „Viread“. Norėdami gauti daugiau informacijos apie generinius vaistus, skaitykite klausimus ir atsakymus spustelėdami čia.
Kaip vartoti Tenofovir Disoproxil Mylan?
Tenofovir disoproxil Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos ar lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Jis tiekiamas tablečių pavidalu (245 mg) per burną. Įprasta dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, ją reikia vartoti valgio metu. Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar labai sutrikusi, gali reikėti sumažinti dozę arba skirti vaistą rečiau. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Tenofovir Disoproxil Mylan?
Šio vaisto veiklioji medžiaga tenofoviro dizoproksilis yra provaistas, kuris organizme virsta tenofoviru.
Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI). ŽIV infekcijos atveju jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia daugintis ląstelėse, kurias jis užkrėtė, aktyvumą. Tenofovir disoproxil Mylan, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir Tenofovir disoproxil Mylan negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Tenofoviras taip pat trukdo veikti hepatito B viruso gaminamam fermentui, vadinamam „DNR polimeraze“, kuris prisideda prie viruso DNR susidarymo. Tenofoviro disoproksilis Mylan neleidžia virusui gaminti DNR, taip neleidžiant jam daugintis ir plisti.
Kokia Tenofovir Disoproxil Mylan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Tenofovir disoproxil Mylan yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo bandymais, siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Viread. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kadangi Tenofovir disoproxil Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Tenofovir Disoproxil Mylan vartojimu?
Kadangi Tenofovir disoproxil Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Tenofovir Disoproxil Mylan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Tenofovir disoproxil Mylan yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Viread. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Viread atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo patvirtinti Tenofovir disoproxil Mylan vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tenofovir Disoproxil Mylan vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti Tenofovir disoproxil Mylan, užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų skirti ar skirti vaistą, būtų aprūpinti literatūra, kurioje pateikiama svarbi saugos informacija, ypač apie riziką ir atsargumo priemones, kurių reikia imtis dėl inkstų funkcijos ir kaulinio audinio.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Tenofovir disoproxil Mylan būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Tenofovir Disoproxil Mylan
Išsamią Tenofovir disoproxil Mylan EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Tenofovir disoproxil Mylan gydymą rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Tenofovir Disoproxil Mylan gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
