Kas yra Orbactiv ir kam jis vartojamas?
Orbactiv yra antibiotikas, vartojamas suaugusiesiems gydyti ūmines (trumpalaikes) bakterines odos ir odos struktūros (poodinio audinio) infekcijas, įskaitant infekcinį celiulitą (giliųjų odos audinių uždegimą), odos pūlinius ir užkrėstas žaizdas. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos oritavancino. Prieš vartodami Orbactiv, gydytojai turėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibiotikų vartojimo gaires.
Kaip vartoti Orbactiv - oritavanciną?
Orbactiv tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis (lašinamas) į veną tirpalas, ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą.Rekomenduojama dozė yra 1200 mg, suleidžiama į veną vieną infuziją, trunkančią 3 valandas.
Kaip veikia Orbactiv - oritavancinas?
Veiklioji Orbactiv medžiaga oritavancinas yra antibiotikų rūšis, vadinama glikopeptidu. Jis veikia neleisdamas tam tikroms bakterijoms susidaryti savo ląstelių sienelėms ir taip žudyti tuos organizmus. Įrodyta, kad Orbactiv veikia prieš bakterijas (pvz., Meticilinui atsparų Staphylococcus aureus (MRSA)), kurioms standartiniai antibiotikai nėra veiksmingi. Preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR) pateikiamas bakterijų, prieš kurias veikia Orbactiv, sąrašas.
Kokia Orbactiv - oritavancin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vienos infuzijos būdu vartojamas „Orbactiv“ buvo lyginamas su 7–10 dienų vankomicino (kito glikopeptido) gydymu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1959 pacientai, sergantys ūmiomis odos ir odos struktūrų bakterinėmis infekcijomis, įskaitant infekcinį celiulitą, odos pūlinius ir užkrėstas žaizdas. . Ištirtos infekcijos taip pat apėmė MRSA sukeltas ligas. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie per 3 dienas reagavo į pradinį gydymą, skaičius, rodantis odos būklės pagerėjimą užkrėstoje zonoje ir išnykusį karščiavimą, kad nereikėtų naujo antibiotiko. Atliekant tyrimus taip pat buvo atsižvelgta į pacientų, pasibaigusių gydymui pasveikusių infekcijų skaičių, skaičių. pacientų reagavo į gydymą pirmajame tyrime gydytų Orbactiv ir 82,3% antrojo tyrimo dalyvių, palyginti su 82,9% ir 78,9% tiriamųjų, gydytų vankomicinu. Be to, 82,7% pacientų, gydytų Orbactiv pirmajame tyrime, ir 79,6% antrojo tyrimo pacientų buvo išgydyti nuo infekcijos, palyginti su atitinkamai 80,5% ir 80,0% pacientų, gydytų lyginamuoju vaistu.
Kokia rizika siejama su Orbactiv - oritavancinu?
Dažniausi Orbactiv šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 5 ar daugiau pacientų iš 100) yra pykinimas, padidėjusio jautrumo reakcijos arba reakcijos injekcijos vietoje ir galvos skausmas. Dažniausi šalutiniai poveikiai, susiję su gydymo nutraukimu, buvo celiulitas ir osteomielitas (kaulų infekcija). Pacientams, gydomiems Orbactiv, negalima infuzuoti nefrakcionuoto heparino (vaisto, vartojamo kraujo krešuliams išvengti) mažiausiai 48 valandas po Orbactiv dozės. . Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Orbactiv, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Orbactiv - oritavancin buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Orbactiv nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP laikosi nuomonės, kad vienkartinė Orbactiv dozė gali būti tinkama alternatyva ūminėms odos ir odos struktūrų bakterinėms infekcijoms gydyti. Nors apskritai Orbactiv saugumo profilis yra panašus į kitų glikopeptidų , CHMP pažymėjo, kad kai kurie šalutiniai poveikiai, įskaitant pūlinius ir kaulų infekcijas, pasireiškė dažniau. CHMP manė, kad šiuos šalutinius poveikius galima valdyti ir tinkamai aprašyti informacijoje apie vaistą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orbactiv - oritavancin vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Orbactiv būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Orbactiv preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje
Daugiau informacijos apie Orbactiv - oritavancin
2015 m. Kovo 19 d. Europos Komisija suteikė „Orbactiv“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Orbactiv rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Orbactiv - oritavancin“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
