Kas yra Modigraf?
Modigraf yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis tiekiamas maišelių pavidalu (0,2 mg ir 1 mg), kuriuose yra granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Kam vartojamas Modigraf?
Modigraf vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, kuriems persodinami inkstai, kepenys ar širdis, kad būtų išvengta atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema puola persodintą organą).
Modigraf taip pat gali būti naudojamas organų atmetimui gydyti, kai gydymas kitais imunosupresantais nėra veiksmingas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Modigraf?
Terapiją su Modigraf gali skirti tik gydytojas, turintis patirties persodinus pacientus.
Modigraf yra ilgalaikis gydymas. Dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento svorį. Gydytojas turėtų stebėti takrolimuzo kiekį kraujyje, kad įsitikintų, jog jis yra iš anksto nustatytose ribose.
Siekiant užkirsti kelią atmetimui, Modigraf dozė priklauso nuo transplantacijos tipo.
Pacientams, kuriems persodintas inkstas, pradinė paros dozė yra 0,2–0,3 mg kilogramui kūno svorio suaugusiems ir 0,3 mg / kg vaikams. Kepenų persodinimo pacientams pradinė paros dozė yra 0,1-0,2 mg / kg suaugusiesiems ir 0,3 mg / kg vaikams. Širdies persodinimo pacientams pradinė paros dozė yra 0,075 mg / kg suaugusiesiems ir 0,3 mg / kg vaikams.
Anti-atmetimo terapijoje gali būti naudojamos tos pačios dozės, kaip ir persodinus inkstus ar kepenis. Širdies persodinimo atveju dozė yra 0,15 mg / kg per parą suaugusiems ir 0,2-0,3 mg / kg vaikams. Modigraf reikia vartoti du kartus per dieną, geriausia ryte ir vakare.
Kaip veikia Modigraf?
Veiklioji Modigraf medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas. Tai reiškia, kad jis sumažina imuninės sistemos veiklą (natūralią organizmo apsaugą). Takrolimuzas veikia tam tikras imuninės sistemos ląsteles, vadinamas T-limfocitais, kurios yra atsakingos už persodinto organo priepuolį (organo atmetimą).
Takrolimuzo galima įsigyti Europos Sąjungoje (ES), siekiant užkirsti kelią organų atmetimui nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio. Modigraf yra panašus į kitą vaistą, kurio sudėtyje yra takrolimuzo, Prograf arba Prograft, tiekiamą kapsulėmis. Kadangi Modigraf sudėtyje yra granulių, jis leidžia šiek tiek koreguoti dozę ir yra alternatyva mažiems vaikams ir tiems, kurie negali nuryti kapsulių.
Kaip buvo tiriamas Modigraf?
Kadangi takrolimuzas buvo naudojamas daugelį metų, farmacijos kompanija pateikė tyrimų rezultatus
iš mokslinės literatūros apie takrolimuzo veiksmingumą persodinant organus.
Modigraft buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su vaikais, kuriems persodintos kepenys. Viename tyrime dalyvavo 28 vaikai, vartoję vaistą iki vienerių metų. Modigraf nebuvo lyginamas su jokiais kitais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų, kuriems nebuvo atmestas organas, skaičiumi. Antrajame tyrime dalyvavo 185 vaikai, kurie vienerius metus vartojo Modigraf kartu su kortikosteroidais (imunitetą slopinančiais vaistais) arba kartu su kitais imunosupresantais (ciklosporinu, azatioprinu ir kortikosteroidais). Šiame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų, kuriems nebuvo atmestas organas, skaičiumi. Taip pat buvo ištirtas organų atmetimų skaičius pacientams, nereaguojantiems į kortikosteroidus.
Kokia Modigraf nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Modigraf veiksmingai užkerta kelią organų atmetimui vaikams, kuriems persodinamos kepenys.Pirmojo tyrimo metu 79% pacientų, vartojusių Modigraf (22 iš 28), nebuvo atmesta organų. Antrojo tyrimo metu skirtumas tarp bendro abiejų vaistų derinių atmetimų skaičiaus nebuvo laikomas reikšmingu. Tačiau Modigraf derinys buvo veiksmingesnis už kitą derinį, užkertant kelią organų atmetimui, kurio negalima gydyti kortikosteroidais.
Kokia rizika siejama su Modigraf vartojimu?
Dažniausi Modigraf šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra diabetas, hiperglikemija (didelė gliukozės koncentracija kraujyje), hipokalemija (didelis kalio kiekis kraujyje), nemiga, galvos skausmas, drebulys, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), viduriavimas, pykinimas , nenormalūs kepenų tyrimai ir inkstų sutrikimai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Modigraf, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Modigraf negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) takrolimuzui arba bet kuriai kitai medžiagai arba kitiems makrolidams (vaistams, kurių struktūra panaši į takrolimuzą).
Kodėl Modigraf buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) mano, kad Modigraf savo veiksmingumu ir saugumu yra panašus į kitus kapsulėse esančius takrolimuzo turinčius vaistus. Modigrafas siūlo
be to, galimybė skirti dozes tiksliau ir gali būti lengviau skirti mažiems vaikams. CHMP padarė išvadą, kad Modigraf nauda yra didesnė už jo riziką, kai pacientams, kuriems atliekama inkstų, kepenų ar širdies transplantacija, skiriamas persodinto organo atmetimo profilis, taip pat gydant atmetimo reakciją, atsparią gydymui kitais imunosupresantais. Komitetas rekomendavo suteikti Modigraf rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Modigraf:
2009 m. Gegužės 15 d. Europos Komisija išdavė farmacijos kompanijai „Astellas Pharma“
Europa B.V. „Modigraf“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Modigraf EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Modigraf -takrolimuzą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
