Kas yra Javloras?
Javlor yra koncentratas infuziniam tirpalui į veną (lašinti į veną). Tirpale yra veikliosios medžiagos vinflunino (25 mg / l).
Kam vartojamas Javlor?
Javlor skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusia ar metastazavusia „pereinamojo laikotarpio šlapimo takų karcinoma“ (vėžiu, pažeidžiančiu šlapimo pūslės ir kitų šlapimo takų gleivinę), gydyti. Terminas „metastazavęs“ reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis. Javlor vartojamas, jei ankstesnis gydymas platinos turinčiu vaistu nuo vėžio buvo nesėkmingas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Javlor?
Gydymą Javlor turi pradėti gydytojas, turintis kvalifikaciją naudoti vaistus nuo vėžio. Prieš vartojimą pacientas turi atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar nėra baltųjų kraujo ląstelių tipo neutrofilų. Taip yra dėl nepageidaujamo poveikio. bendras vaisto poveikis yra neutropenija (t. y. maža neutrofilų koncentracija kraujyje).
Javlor dozė priklauso nuo paciento kūno paviršiaus ploto, matuojamo pagal ūgį ir svorį. Rekomenduojama pradinė dozė yra 320 mg / m3. Javlor infuzuojama į veną 20 minučių kas tris savaites. Gydytojas gali koreguoti dozę atsižvelgdamas į bendrą paciento sveikatos būklę, atsižvelgdamas į ankstesnį gydymą ir neutropenijos buvimą ar nebuvimą ar kepenų ar inkstų sutrikimus.
Kaip veikia Javlor?
Veiklioji Javlor medžiaga vinfluninas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų vinca alkaloidais, grupei. Jis jungiasi prie ląstelėse esančio baltymo („tubulino“), kuris yra svarbus formuojant vidinį „skeletą“, kurį ląstelės naudoja atsiskyrimui dalijimosi metu.
Prisirišęs prie tubulino vėžio ląstelėse, vinfluninas blokuoja skeleto susidarymą, užkertant kelią vėžinių ląstelių dalijimuisi ir dauginimuisi.
Kaip buvo tiriamas Javlor?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Javrol poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 370 suaugusiųjų, sergančių šlapimo takų pereinamojo laikotarpio ląstelių karcinoma, pacientai, gydomi Javlor, buvo lyginami su tais, kurie negavo jokių vaistų nuo vėžio. Visi pacientai juos gavo viso tyrimo metu
geresnė palaikomoji priežiūra (bet koks vaistas ar technika, padedanti pacientams, bet ne kiti vaistai nuo vėžio).Visi pacientai anksčiau buvo gydomi platinos turinčiu vaistu, tačiau nesėkmingai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gyvenimo trukmė. Tyrime taip pat atskirai buvo vertinami rezultatai, gauti pacientams, kurie atitiko griežtus kriterijus, pvz.
liga po gydymo platinos turinčiais vaistais.
Kokia Javlor nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Javlor kartu su geriausia palaikomąja terapija buvo veiksmingesnis už geriausią palaikomąjį gydymą tik pailginant pacientų, sergančių pažengusia ar metastazavusia šlapimo takų pereinamojo laikotarpio ląstelių karcinoma, išgyvenamumą. Tarp visų tyrime dalyvavusių asmenų nebuvo įrodymų, kad Javlor gydytų pacientų ir negydytų vaistų išgyvenamumas būtų skirtingas. Tačiau buvo pastebėtas skirtumas tarp pacientų, kurie atitiko griežtus tyrimo įdarbinimo reikalavimus. Šioje žmonių grupėje Javlor gydomi tiriamieji išgyveno 6,9 mėnesius, palyginti su 4,3 mėnesių išgyvenamumu pacientams, kuriems šis vaistas nebuvo skiriamas.
Kokia rizika siejama su Javlor vartojimu?
Dažniausi Javlor šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra neutropenija, leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas) ), apetito stoka, periferinė sensorinė neuropatija (periferinių nervų pažeidimas, ty išorinis smegenų ir nugaros smegenų pažeidimas, dėl kurio sumažėja jautrumas), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas) ), viduriavimas, alopecija (plaukų slinkimas), mialgija (raumenų skausmai), astenija (jėgų ir energijos praradimas), reakcijos injekcijos vietoje, karščiavimas ir svorio kritimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Javlor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Javlor negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vinfluninui ar kitiems vinca alkaloidams. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurie per pastarąsias dvi savaites sirgo ar sirgo sunkia infekcija, arba žmonėms, kurių neutrofilų kiekis mažesnis nei 1500 / mm3 arba trombocitų kiekis mažesnis nei 100 000 / mm3.
Kodėl Javlor buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Javlor nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant progresuojančią ar metastazavusią šlapimo takų pereinamojo laikotarpio ląstelių karcinomą, jei ankstesnis režimas, kurio sudėtyje buvo platinos, buvo nesėkmingas. Komitetas rekomendavo suteikti Javlor rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Javlor:
2009 m. Rugsėjo 21 d. Europos Komisija Pierre Fabre Médicament suteikė „Javlor“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Javlor EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Javlor - vinflunine“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
