Kas yra Focetria?
Focetria yra vakcina. Tai injekcinė suspensija, kurioje yra gripo viruso frakcijų („paviršiaus antigenų“). Sudėtyje yra gripo padermė, vadinama A / California / 7/2009 (H1N1), v tipo (X-181).
Kam vartojamas Focetria?
„Focetria“ yra vakcina, apsauganti nuo „pandeminio“ gripo. Ji turėtų būti naudojama tik „pandeminiam gripui A (H1N1)“, kurį 2009 m. Birželio 11 d. Oficialiai paskelbė „Pasaulio sveikatos organizacija“. Pandeminis gripas atsiranda, kai naujas gripo viruso štamas gali lengvai plisti tarp žmogaus, nes nesate imunizuotas (apsaugotas) nuo jo. Pandemija gali paveikti daugumą pasaulio šalių ir regionų. Focetria skiriamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Focetria?
Focetria švirkščiama į viršutinę rankos raumenį vieną kartą. Po mažiausiai trijų savaičių pertraukos galima skirti antrą dozę. Antroji dozė turi būti skiriama vaikams nuo 6 mėnesių iki 8 metų ir vyresnio amžiaus žmonėms (vyresniems nei 60 metų).
Kaip veikia Focetria?
Focetria yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą), kaip apsisaugoti nuo ligos. Kai žmogus yra paskiepytas, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „svetimą“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Kūnas yra veikiamas virusui, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. Tai padės apsaugoti organizmą nuo ligų.
Focetria yra nedidelis viruso A (H1N1) v, sukeliančio dabartinę pandemiją, „paviršiaus antigenų“ (baltymų, esančių išorinėje viruso membranoje, kurį organizmas atpažįsta kaip svetimą) kiekis. Pirmiausia virusas buvo inaktyvuotas, kad nesukeltų jokių ligų. Išorinės membranos, kuriose yra paviršiaus antigenų, buvo išgautos ir išgrynintos. Vakcinoje taip pat yra „adjuvanto“ (junginio, kuriame yra aliejaus), kad sustiprėtų imuninis atsakas.
Kaip buvo tiriamas Focetria?
Iš pradžių Focetria buvo sukurta kaip prototipinė vakcina (maketas), kuriame yra gripo viruso H5N1 padermė, pavadinta A / Vietnam / 1194/2004. Bendrovė ištyrė šios maketinės vakcinos gebėjimą prieš pandemiją sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą) prieš šią gripo viruso padermę.
Prasidėjus H1N1 pandemijai, bendrovė Focetria viruso padermę pakeitė pandemiją sukeliančia H1N1 paderme ir pateikė šio pakeitimo duomenis Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP).
Vykdomas tyrimas, kuriame dalyvavo 661 sveikas suaugęs žmogus (įskaitant 251 vyresnio amžiaus asmenį, vyresnį nei 60 metų), lygina Focetria H1N1 (su dviejų dozių dozavimo grafiku) gebėjimą sukelti imuninį atsaką su eksperimentinių vakcinų, kurių sudėtyje yra arba yra pusė jo, poveikiu. virusinė medžiaga su adjuvantu arba dvigubai daugiau virusinės medžiagos ir be pagalbinės medžiagos.
Panašus lyginamasis tyrimas taip pat atliekamas su 720 sveikų vaikų ir paauglių (nuo 6 mėnesių iki 17 metų).
Kokia Focetria nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Buvo įrodyta, kad maketinė vakcina sukelia apsauginį antikūnų kiekį mažiausiai 70% žmonių, kuriuose ji buvo tirta. Atsižvelgiant į CHMP nustatytus kriterijus, tai parodė, kad vakcina sukėlė tinkamą apsaugos lygį. CHMP taip pat išreiškė pasitenkinimą, kad padermės pakeitimas neturėjo įtakos vakcinos savybėms.
132 suaugusiems asmenims nuo 18 iki 60 metų, kurie gavo prekiaujamą Focetria H1N1 preparatu, vakcina sukėlė patenkinamą imuninį atsaką po pirmosios dozės. Tiriamųjų, kurių kraujyje buvo pakankamai daug antikūnų H1N1 virusui neutralizuoti (seroprotekcijos lygis), procentas buvo 96%. 66 vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 17 metų, kuriems buvo suteikta parduodama kompozicija, serumo apsauga po pirmosios dozės buvo 92%.
Kokia rizika siejama su Focetria?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Focetria (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), injekcijos vietos reakcijos (patinimas, skausmas, kietumas ir paraudimas), negalavimas, prakaitavimas, nuovargis ir šaltkrėtis . Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Focetria, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Focetria negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškė anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į bet kurią vakcinos sudedamąją dalį arba bet kurią medžiagą, kurios koncentracija vakcinoje yra labai maža, pvz., Vištienos ar kiaušinių baltymų, ovalbumino ( baltymas, esantis „kiaušinio baltymuose“), kanamicinas arba neomicino sulfatas (antibiotikai), formaldehidas ir cetiltrimetilamonio bromidas. Tačiau kilus pandemijai, gali būti tikslinga skiepyti šiuos pacientus, jei yra įranga. būtinas reanimacijai.
Kodėl Focetria buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad, remiantis informacija, gauta naudojant pavyzdinę vakciną ir pateikta informacija apie štamų pakeitimą, Focetria nauda yra didesnė už riziką, kurią ji kelia gripo profilaktikai oficialiai paskelbtoje H1N1 pandemijos situacijoje. Komitetas rekomendavo išleisti „Focetria“ rinkodaros teisę.
Focetria buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad nepavyko gauti išsamios informacijos apie vakciną nuo pandemijos. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visus prieinamus naujus duomenis, atitinkamai atnaujindama šią santrauką.
Kokios informacijos dar laukiama apie „Focetria“?
„Focetria“ gaminanti bendrovė surinks informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks šiuos duomenis CHMP įvertinti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Focetria vartojimą?
„Focetria“ gaminanti įmonė rinks informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą jos naudojimo metu, ty informaciją apie jos šalutinį poveikį ir saugumą vaikams, pagyvenusiems žmonėms, nėščioms moterims, pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis ir žmonėms, turintiems sveikatos problemų. sistema.
Kita informacija apie Focetria:
2007 m. Gegužės 2 d. Europos Komisija išleido „Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. rugsėjo 29 d. išduotas „Focetria“ vakcinos H5N1 prototipo „rinkodaros leidimas“.
Išsamų Focetria EPAR, kuriame pateikiama naujausia informacija apie vakcinų vartojimą, rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Focetria“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
