Kas yra Eurartesim?
Eurartesim yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperakvino tetrafosfato ir dihidroartemizinino. Jis tiekiamas tabletėmis (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).
Kam vartojamas Eurartesim?
Eurartesim vartojamas nesudėtingai maliarijai, kurią sukelia Plasmodium falciparum parazitas, gydyti. Sąvoka „nesudėtinga“ reiškia, kad liga nesukelia sunkių ir labai gyvybei pavojingų simptomų. Eurartesim galima vartoti suaugusiesiems, taip pat 6 mėnesių ir vyresniems vaikams, sveriantiems 5 kg ar daugiau.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Eurartesim?
Eurartesim geriamas vieną kartą per parą tris dienas iš eilės, kiekvieną dieną tuo pačiu metu, atsižvelgiant į dozę, pagrįstą paciento kūno svoriu. Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu, nevalgius, mažiausiai tris valandas po valgio. Jei reikia, juos galima susmulkinti ir ištirpinti vandenyje.
Kaip veikia Eurartesim?
Maliarija yra infekcinė liga, kurią sukelia parazitas, žinomas kaip Plasmodium, ir perduodama per užkrėsto uodo įkandimą. Veikliosios Eurartesim medžiagos dihidroartemisininas ir piperakino tetrafosfatas yra antimaliariniai vaistai, naikinantys P. falciparum parazitą. Dihidroartemisininas yra artemisinino darinys, natūraliai atsirandanti medžiaga. Nors dar nėra iki galo suprantama, kaip jis naikina parazitą, manoma, kad jis tai daro pažeisdamas parazito membraną. Piperachino tetrafosfatas yra vadinamasis bischinolinas, chemiškai susijęs su kitų vaistų, plačiai prieinamų maliarijai gydyti, ir manoma, kad jie veikia blokuodami parazito metabolizmo žingsnį, būtiną jo išgyvenimui.
Kaip buvo tiriamas Eurartesim?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Eurartesim poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Eurartesim buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys nesudėtinga P. falciparum maliarija. Pirmajame tyrime 1150 pacientų Eurartesim buvo lyginamas su kitu vaistu nuo maliarijos, kuriame yra artesunato ir meflokvino. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentas pacientų, kurie pasveikė praėjus 63 dienoms po gydymo. Antrojo tyrimo metu Eurartesim buvo lyginamas su kitu vaistu nuo maliarijos, kurio sudėtyje buvo artemetherio ir lumefantrino. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentas pacientų, kurie pasveiko praėjus 28 dienoms po gydymo.
Kokia Eurartesim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Eurartesim atskleidė savo veiksmingumą gydant nesudėtingą P. falciparum maliariją. Pirmajame tyrime 97% Eurartesim vartojusių pacientų buvo išgydyti praėjus 63 dienoms po gydymo, palyginti su 95% pacientų, gydytų lyginamuoju vaistu. Antrojo tyrimo metu 93% Eurartesim vartojusių pacientų buvo išgydyti praėjus 28 dienoms po gydymo, palyginti su 95% pacientų, vartojusių lyginamąjį vaistą.
Kokia rizika siejama su Eurartesim vartojimu?
Suaugusiesiems dažniausiai pasireiškęs Eurartesim šalutinis poveikis (pasireiškė 1–10 pacientų iš 100) yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), galvos skausmas, QT intervalo pailgėjimas („širdies elektrinio aktyvumo pokytis“). gali sukelti mirtiną širdies ritmo sutrikimą), tachikardiją (greitą širdies susitraukimų dažnį), asteniją (silpnumą) ir karščiavimą (karščiavimą). Vaikams dažniausiai pasireiškęs Eurartesim šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) buvo gripas, kosulys Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Eurartesim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Eurartesim negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia maliarija (kuri gali baigtis mirtimi), arba pacientams, kuriems yra ar gali padidėti QT intervalo pailgėjimas arba širdies aritmija (nestabilus širdies susitraukimų dažnis), dėl širdies ligų ar vartojantiems. Vaistai, galintys paveikti širdies ritmą Dėl šios QT intervalo pailgėjimo rizikos svarbu Eurartesim vartoti nevalgius ir mažiausiai tris valandas po valgio. Eurartesim nėštumo metu vartoti negalima, jei yra veiksminga alternatyvi medicina. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Eurartesim buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Eurartesim buvo veiksmingas gydant nesudėtingą P. falciparum maliariją, o jo šalutinis poveikis buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas gydant panašiai. CHMP atkreipė dėmesį į galimą QT intervalo pailgėjimo riziką ir į vaisto informaciją įtraukė apribojimus, kad sumažintų riziką pacientams. Komitetas pažymėjo, kad Eurartesim atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas dėl P. falciparum maliarijos gydymo siūlydami naują kombinuotą terapiją su alternatyviu artemisininu, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos, kurios veikia skirtingai. Todėl komitetas nusprendė, kad Eurartesim nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Eurartesim vartojimą
Bendrovė, prekiaujanti Eurartesim, visiems gydytojams, kurie, tikimasi, skirs ar vartos Eurartesim, pateiks paketą, kuriame yra svarbi saugumo informacija apie teisingą vaisto vartojimą, įskaitant kontrolinį sąrašą vaistų, su kuriais Eurartesim vartoti negalima. QT intervalo pailgėjimo rizika.
Daugiau informacijos apie Eurartesim
2011 m. Spalio 27 d. Europos Komisija išdavė Eurartesim rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Eurartesim rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Eurartesim“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
