Kas yra Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir kam jis vartojamas?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dd yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su mažiausiai vienu kitu antivirusiniu vaistu suaugusiesiems, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd yra dvi veikliosios medžiagos: emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis. Tai yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dd sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip ir Europos Sąjungoje (ES) jau registruotas referencinis vaistas Truvada. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose. ir atsakymus spustelėję čia.
Kaip vartoti Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d ?
Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis Krka d.d. jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos valdymo patirties.
Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis Krka d.d. jis tiekiamas tabletėmis (200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio). Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, geriausia su maistu. Jei pacientai turi nutraukti emtricitabino ar tenofoviro vartojimą arba vartoti skirtingas dozes, jie turės atskirai vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra emtricitabino arba tenofoviro dizoproksilio.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d ?
Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis Krka d.d. sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: emtricitabinas, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, ir tenofoviro dizoproksilis, tenofoviro „provaistas“, o tai reiškia, kad jis organizme virsta tenofoviru. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Emtricitabinas ir tenofoviras veikia kaip tenofoviras. blokuojant atvirkštinės transkriptazės - ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia virusui daugintis jo užkrėstose ląstelėse, aktyvumą.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d., vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jo mažėti. Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis Krka d.d. jis neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atitolinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Kokia Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d nauda atsiskleidė? studijų metu?
Veikliosios medžiagos naudos ir rizikos, skirtos patvirtintam vartojimui, tyrimai jau atlikti su referenciniu vaistu (Truvada), todėl jų nereikia kartoti vartojant Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dd. Bendrovė, kaip ir kiekvieno vaisto atveju, pateikė Emtricitabine / Tenofoviro disoproksilio Krka dd kokybės tyrimai
Ji taip pat atliko tyrimą, kuris parodė jo „biologinį ekvivalentiškumą“ referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kadangi Emtricitabine / tenofoviro dizoproksilis Krka d.d. yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, todėl jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. ?
Kadangi Emtricitabine / tenofoviro dizoproksilis Krka d.d. yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, todėl jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. buvo patvirtintas? ?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. buvo įrodyta, kad jis turi panašių savybių ir yra biologiškai ekvivalentiškas Truvada. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Truvada atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo patvirtinti Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. vartojimą?
Įmonė, prekiaujanti Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. pateiks gydytojams informacinį paketą, kuriame bus nurodyta inkstų ligos rizika, susijusi su Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti, kad Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. yra saugiai ir veiksmingai naudojamas, taip pat buvo nurodyta preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d.
Išsamią Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dd rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galite rasti Agentūros svetainėje.
Informacija apie Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. šiame puslapyje paskelbta informacija gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
