Atripla

Kas yra Atripla?

Atripla yra vaistas, kurio sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: efavirenzo (600 mg), emtricitabino (200 mg) ir tenofoviro dizoproksilio (245 mg). Jis tiekiamas rausvos, kapsulės formos tablečių pavidalu.

Kam vartojamas Atripla?

Atripla yra antivirusinis vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti. Atripla vartojamas tik tiems pacientams, kurių ŽIV kiekis kraujyje (virusinis (mažiau nei 50 kopijų / ml) ilgiau nei tris mėnesius, kai taikomas kombinuotas gydymas ŽIV. Atripla negalima vartoti pacientams, kuriems ankstesnis kombinuotas gydymas ŽIV nepavyko arba nustojo veikti. Būtina atmesti galimybę užsikrėsti ŽIV infekcija. pacientai prieš pradėdami pirmą kombinuotą gydymą nuo ŽIV, buvo tokie, kad mažai tikėtina, kad bus atsakas net į vieną iš trijų Atripla sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Atripla?

Gydymą Atripla turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, ją reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu. Rekomenduojama Atripla vartoti nevalgius, geriausia vaisto vartojimo metu. reikia vartoti reguliariai, nepraleidžiant jokios dozės.
Senyviems pacientams Atripla reikia vartoti atsargiai; nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda šalutinis poveikis. Jei pacientas turi nutraukti efavirenzo, emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio vartojimą arba jei reikia keisti vaisto dozes kurių sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio, reikės vartoti atskirai. Atripla negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio ar lamivudino (kito antivirusinio vaisto). Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).

Kaip veikia Atripla?

Atripla sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: efavirenzas, nenukleozidinis atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNRTI); emtricitabinas, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius; ir tenofoviro dizoproksilis, tenofoviro provaistas, kuris organizme vieną kartą paverčiamas į veikliąją medžiagą tenofovirą. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Ir nukleozidai, ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai yra plačiai žinomi kaip NRTI. veikliosios medžiagos blokuoja atvirkštinės transkriptazės aktyvumą , ŽIV gaminamas fermentas, leidžiantis virusui užkrėsti ląsteles ir daugintis. Atripla sumažina ŽIV kiekį kraujyje; jis negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir užsikrėsti infekcijos ir ligos, susijusios su AIDS.
Visos trys veikliosios medžiagos jau yra Europos Sąjungoje (ES): efavirenzas buvo patvirtintas 1999 m. Pavadinimu „Sustiva“ ir „Stocrin“, emtricitabinas - „Emtriva“, o tenofoviro dizoproksilis - „Viread“. 2002 m. tenofoviro dizoproksilio ir emtricitabino buvo patvirtinta 2005 m. pavadinimu „Truvada“.

Kaip buvo tiriamas Atripla?

Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo Atripla, dalyvavo 300 ŽIV infekuotų pacientų, kurie jau buvo sėkmingai gydomi įvairiais antivirusinių vaistų deriniais. Tyrime buvo lyginamas perėjimo prie Atripla tablečių, vartojamų nevalgius, veiksmingumas, lyginant su kombinuoto gydymo nuo ŽIV tęsimu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių viruso kiekis buvo mažesnis nei 200 kopijų / ml, dalis po 48 savaičių.
Bendrovė taip pat nagrinėjo, kaip tablečių derinys buvo absorbuojamas į organizmą, palyginti su vaistų vartojimu atskirai.

Kokia Atripla nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pagrindinio tyrimo metu perėjimas prie Atripla buvo toks pat veiksmingas kaip ir ankstesnio kombinuoto gydymo palaikymas. Po 48 savaičių 89% Atripla vartojusių pacientų (181 iš 203) ir 88% pacientų, kurie tęsė ankstesnį gydymą (85 iš 97), viruso kiekis buvo mažesnis nei 200 kopijų / ml.
Kombinuotą tabletę organizmas įsisavino taip pat, kaip ir atskirai vartojamus vaistus, visada paimtus nevalgius.

Kokia rizika siejama su Atripla vartojimu?

Dažniausias šalutinis poveikis, susijęs su Atripla (ty pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra galvos svaigimas .. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Atripla, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Atripla negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) efavirenzui, emtricitabinui, tenofoviro dizoproksiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Atripla negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga arba vartojantiems bet kurį iš šių vaistų:

1. terfenadinas, astemizolas (dažniausiai vartojamas alergijos simptomams gydyti; tai vaistai, kuriuos taip pat galima įsigyti be recepto);
2. cisaprido (tam tikriems skrandžio sutrikimams gydyti);
3. midazolamo, triazolamo (nerimui ar miego sutrikimams gydyti);
4. pimozido (psichikos ligų gydymui);
5. bepridilio (krūtinės anginos gydymui);
6. skalsių alkaloidai, pvz. ergotamino, dihidroergotamino, ergonovino ir metilergonovino (migrenos gydymui);
7. Jonažolės (vaistažolių preparatas nuo depresijos);
8. vorikonazolo (grybelinėms infekcijoms gydyti).

Atripla kartu su kitais vaistiniais preparatais reikia vartoti atsargiai, daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Atripla gydomiems pacientams gali padidėti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių), osteonekrozės (kaulinio audinio žūties) ar imuninės sistemos reaktyvacijos sindromo (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl imuninės sistemos atsigavimo) rizika. . Pacientai, sergantys kepenų ligomis (įskaitant hepatito B ar C infekciją)
gydant Atripla, gali padidėti kepenų pažeidimo rizika. Kaip ir kiti vaistai, kurių sudėtyje yra NRTI, Atripla taip pat gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties kaupimąsi organizme).

Kodėl Atripla buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Atripla reikia vartoti nevalgius, kad būtų išvengta kai kurių šalutinių poveikių, tačiau dėl to gali sumažėti tenofoviro kiekis kraujyje. Todėl Komitetas padarė išvadą, kad Atripla gali būti tinkamas „vieną kartą per parą vartojamas tabletes“, kai jis naudojamas palaikyti mažą virusų kiekį pacientams, kurie jau gydomi nuo ŽIV, tačiau nėra pakankamai informacijos. Todėl Komitetas nusprendė, kad Atripla nauda yra didesnė už riziką gydant ŽIV-1 infekciją suaugusiems pacientams, kuriems viruso slopinimas, kai ŽIV-1 ribonukleorūgšties kiekis (RNR) yra mažesnis nei 50 kopijų / ml daugiau nei trims mėnesius kartu su nuolatiniu antiretrovirusiniu gydymu.
Komitetas pažymėjo, kad įrodymas apie Atripla naudą daugiausia grindžiamas 48 savaičių tyrimo duomenimis, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių ŽIV slopinimas buvo stabilus ir kurie buvo gydomi kombinuotu anti-ŽIV gydymu, o vėliau perėjo prie Atripla. Duomenų nėra. apie vaisto poveikį pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi arba anksčiau buvo gydomi įvairiais vaistais nuo ŽIV. Taip pat nėra informacijos apie Atripla vartojimą kartu su kitais vaistais nuo ŽIV.
Komitetas rekomendavo suteikti Atripla rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Atripla vartojimą?

Atripla gaminanti bendrovė yra pasiryžusi užtikrinti, kad vaistas būtų vartojamas saugiai, turint omenyje galimą tenofoviro dizoproksilio poveikį inkstams.

Daugiau informacijos apie Atripla

2007 m. Gruodžio 13 d. Europos Komisija suteikė „Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited“ „Atripla“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamų Atripla vertinimo variantą (EPAR) rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Atripla“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.