Veikliosios medžiagos: laktitolis
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupas
Galima įsigyti „Portolac“ pakuotės lapelių dydžių:- Portolac 5 g milteliai geriamajam tirpalui, Portolac 10 g milteliai geriamajam tirpalui, Portolac 200 g milteliai geriamajam tirpalui
- Portolac 66,67 g / 100 ml sirupas
Indikacijos Kodėl naudojamas Portolac? Kam tai?
Portolac sudėtyje yra veikliosios medžiagos laktitolio monohidrato, kuris priklauso vaistų, vadinamų osmosiniais vidurius laisvinančiais vaistais, grupei. Šis vaistas padidina vandens kiekį žarnyne ir taip skatina minkštų, didelių gabaritų išmatų evakuaciją.
Portolac skirtas suaugusiems ir vaikams trumpalaikiam atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymui.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei po 7 gydymo dienų jūs ar vaikas nesijaučiate geriau ar blogiau.
Kontraindikacijos Kada Portolac vartoti negalima
Nevartokite / neduokite savo vaikui Portolac
- jeigu Jūs arba vaikas esate alergiškas laktitolio monohidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu jūs ar vaikas kenčia nuo sumažėjusio žarnyno tranzito (pvz., užsikimšęs žarnynas dėl obstrukcijos);
- jeigu jūs ar vaikas patyrėte ar galite patirti žarnyno traumą
- jei jums ar kūdikiui skauda pilvą, nežinote kodėl
- jeigu Jums ar vaikui netenkama kraujo iš tiesiosios žarnos
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas kenčia nuo vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo (skysčių ir druskų koncentracijos organizme pokyčių);
- jeigu Jūs ar vaikas netoleruojate galaktozės (tam tikros rūšies cukraus).
Neduokite Portolac žindomiems kūdikiams ir kūdikiams, kurie netoleruoja fruktozės (kitos rūšies cukraus).
Jei jums ar jūsų vaikui pasireiškia išmatų susiaurėjimas (kietos, didelės apimties išmatos žarnyne, kurį sukelia vidurių užkietėjimas), prieš vartojant vidurius, ši būklė turi būti gydoma kitaip.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Portolac
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti / duoti Portolac vaikui. Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.
Pasitarkite su gydytoju:
- kai vidurių užkietėjimas, kurį patiriate jūs ar vaikas, yra lėtinis arba ypač užsispyręs. Tokiu atveju gydytojas pirmiausia patars vidurių užkietėjimą gydyti dieta, kurioje gausu skaidulų, pakankamai skysčių ar fizinis aktyvumas;
- jeigu Jums bus atliekamos žarnyno elektrokauterijos procedūros (medicininė procedūra, naudojama audinių dalims pašalinti);
- jeigu jums pykina ar pučia pilvą (oras pilve);
- jeigu Jums ar vaikui buvo atlikta ileostomija arba kolostomija (chirurginės technikos, leidžiančios atverti pilvą, kad išmatos būtų pašalintos iš išorės)
- jeigu gydytojas nustatė jums ar jūsų vaikui netoleravimą kai kurių cukrų;
- kai vidurių laisvinamojo preparato poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir charakteristikų), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia poveikio;
- jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) nusilpęs, nes gydytojas gali norėti reguliariai tikrinti druskų kiekį kraujyje.
Prieš pradedant gydymą vidurius laisvinančiais vaistais, svarbu išgydyti bet kokį vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (skysčių ir druskų koncentracijos organizme pokyčius).
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais
Jei jūs ar jūsų vaikas piktnaudžiaujate (dažnai ar ilgai vartojant ar per didelėmis dozėmis) vidurius laisvinančių vaistų:
- gali pasireikšti nuolatinis viduriavimas, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių;
- sunkiais atvejais gali pasireikšti stiprus vandens netekimas iš organizmo (dehidratacija) arba sumažėti kalio kiekis kraujyje. Todėl galite turėti širdies ar raumenų problemų, ypač jei kartu vartojate vaistų, tokių kaip širdies glikozidai, diuretikai ar kortikosteroidai, širdies ligoms ar uždegimams gydyti;
- gali išsivystyti priklausomybė (todėl gali prireikti palaipsniui didinti dozę), lėtinis vidurių užkietėjimas ir normalių žarnyno funkcijų praradimas (žarnyno atonija).
Dėl šių priežasčių reikia vengti ilgo vidurių laisvinamojo preparato vartojimo be pertraukos, o gydytojas turi pabandyti nustatyti optimalią dozę gydymo pradžioje.
Vaikai
Vaikams ir kūdikiams vaistą galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Portolac poveikį
Kiti vaistai ir Portolac
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų vaistų, vartojamų per burną, absorbciją.
Venkite nuryti / priversti vaiką nuryti vidurius laisvinančius vaistus ir kitus vaistus: išgėrę / suleidę vaikui vaisto, prieš vartodami / duodami vaikui vidurius, palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.
Pasakykite gydytojui, jei jūs ar jūsų vaikas vartojate:
- neomicino (vaisto infekcijoms gydyti) ir antacidinių vaistų (skrandžio rūgšties gydymui). Visų pirma šių vaistų negalima vartoti kartu su Portolac, jei yra sunki kepenų liga (cirozė su kepenų encefalopatija);
- kardioglikozidų (vaistų širdies ligoms gydyti), nes jie gali sustiprinti toksinį šių vaistų poveikį;
- antibakterinių preparatų (vaistų infekcijoms gydyti) ir geriamųjų antacidinių vaistų, nes jie mažina Portolac poveikį žarnyno bakterinei florai;
- vaistai, kurie vartojami kartu su Portolac padidina kalio netekimą, pavyzdžiui: tiazodiuretikai (vaistai, didinantys šlapimo gamybą); kortikosteroidai (priešuždegiminiai); karbenoksolonas (vaistas opoms gydyti); amfotericinas B (vaistai nuo grybelinių infekcijų).
Portolac vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei pykina, vartokite Portolac valgio metu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius Portolac vartokite tik tada, kai to tikrai reikia ir prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas
Jei žindote kūdikį, prieš pradėdami vartoti Portolac pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Portolac neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Sveikatos ugdymo pastabos
Daugeliu atvejų subalansuota mityba, kurioje gausu vandens ir skaidulų (sėlenų, daržovių ir vaisių), gali išspręsti vidurių užkietėjimo problemą.
Daugelis žmonių mano, kad kenčia nuo vidurių užkietėjimo, jei nesugeba kasdien evakuotis. Tai klaidinga nuomonė, nes tai yra visiškai normali situacija daugeliui asmenų. Vietoj to, apsvarstykite, kad vidurių užkietėjimas atsiranda, kai tuštinimasis sumažėja, palyginti su asmeniniais įpročiais, ir yra susijęs su kietų išmatų išsiskyrimu.
Jei vidurių užkietėjimo epizodai kartojasi, reikia kreiptis į gydytoją.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Portolac: Dozavimas
Visada vartokite / duokite vaikui šio vaisto tiksliai taip, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra 15–30 ml „Portolac“ per dieną, tai yra 1-2 matavimo šaukštai, užpildyti iki 15 ml žymės.
Apskritai, priklausomai nuo jūsų poreikių, galite padidinti ar sumažinti dozę išgerdami 7,5 ml sirupo (7,5 ml matavimo puodelio žymės) per dieną daugiau ar mažiau.
Pageidautina vartoti Portolac vakare, prieš einant miegoti, vieną dozę.Jei pykina, Portolac rekomenduojama vartoti valgio metu.
Vartoti vaikams
Vaikai- nuo 2 iki 6 metų: 10 ml per dieną, lygi 1 matavimo puodeliui, užpildytam iki 10 ml žymės.
- vyresniems nei 6 metų: 10-15 ml per dieną, lygi 1 matavimo puodeliui, užpildytam iki 10 ml arba 15 ml žymės.
Duokite savo vaikui Portolac vieną dozę, ryte su pusryčiais.
Kūdikiai
Vidutiniškai 5 ml sirupo per dieną, lygi 1 matavimo puodeliui, užpildytam iki 5 ml žymės.
Tinkamos dozės pakanka, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas. Iš pradžių naudokite / duokite vaikui mažiausią nurodytą dozę. Jei reikia, dozę galima padidinti, bet neviršijant nurodytos didžiausios.
Naudokite specialią matavimo taurelę, užpildytą iki žymės, atitinkančios nurodytą dozę. Po kiekvieno naudojimo matavimo taurelę atsargiai išvalykite, prieš vėl įdėdami ją į pakuotę.
Nurykite / duokite vaikui Portolac kartu su pakankamu kiekiu vandens (viena stiklinė). Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.
Gerkite / duokite vaikui vidurius laisvinančių vaistų kuo rečiau ir ne ilgiau kaip 7 dienas. Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį.
Venkite ilgo vidurius laisvinančių vaistų vartojimo be pertraukų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Portolac dozę
Jei pavartojote / suleidote vaikui daugiau Portolac nei reikia
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Portolac dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei netyčia nurijote / išgėrėte perdozavimą, jums ar jūsų vaikui gali skaudėti pilvą ir viduriuoti. Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti, išgerti skysčių ir kreiptis į gydytoją.
Taip pat žiūrėkite informaciją skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ apie piktnaudžiavimą vidurius laisvinančiais vaistais.
Pamiršus pavartoti / duoti vaikui Portolac
Negalima vartoti / duoti vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Portolac šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymo pradžioje Portolac gali sukelti diskomfortą pilve, daugiausia išmetant dujas iš žarnyno, retai - pilvo skausmą ar kartais pilvo patinimą. Šie poveikiai paprastai sumažėja arba išnyksta po kelių dienų reguliaraus Portolac vartojimo.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažnumu:
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Jis atsitraukė
- viduriavimas
- pilvo skausmas
- pilvo patinimas
- dujų susidarymas iš žarnyno (vidurių pūtimas).
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- pykinimas
- nenormalūs skrandžio ir žarnyno garsai
- analinis niežėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Pirmą kartą atidarius, vaistą reikia suvartoti per 12 mėnesių.
Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Portolac sudėtis
- veiklioji medžiaga yra: laktitolio monohidratas (100 ml sirupo yra 66,67 g laktitolio monohidrato)
- kiti komponentai yra: benzenkarboksirūgštis; natrio hidroksidas; išgrynintas vanduo.
Portolac išvaizda ir pakuotės turinys
Portolac yra sirupas ir yra skaidrus, bespalvis ir bekvapis tirpalas. Jis tiekiamas 200 ml buteliuke su dangteliu ir su matavimo puodeliu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PORTOLAC
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Portolac 200 g milteliai geriamajam tirpalui
Kiekviename inde yra 200 g laktitolio monohidrato.
Portolac 5 g milteliai geriamajam tirpalui
Viename paketėlyje yra 5 g laktitolio monohidrato.
Portolac 10 g milteliai geriamajam tirpalui
Viename paketėlyje yra 10 g laktitolio monohidrato.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupas
100 ml sirupo yra 66,7 g laktitolio monohidrato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui: balti, bekvapiai milteliai.
Sirupas: skaidrus, bespalvis ir bekvapis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Portolac skirtas trumpalaikiam atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Milteliai geriamajam tirpalui: 10–15 g „Portolac“ per dieną, tai yra 2–3 kaušeliai 5 g miltelių geriamajam tirpalui, 2–3 paketėliai po 5 g arba 1 paketėlis po 10 g, vieną kartą vartojant, geriausia vakare prieš miegą.
Sirupas: 15-30 ml PORTOLAC sirupo per dieną (atitinka 1–2 matavimo šaukštus, užpildytus iki 15 ml žymės) vieną kartą, geriausia vakare prieš miegą.
Vaikų populiacija
Vaikai
Milteliai geriamajam tirpalui
Portolac reikia gerti vieną kartą, ryte su pusryčiais: nuo 2 iki 6 metų, 5 g per dieną, lygus 5 g matavimo šaukštui miltelių geriamajam tirpalui arba 5 g paketėliui; per 6 metus, 5–10 g per parą, tai yra 1–2 kaušeliai 5 g miltelių geriamajam tirpalui, 1–2 paketėliai po 5 g arba 1 paketėlis po 10 g.
Sirupas
Portolac sirupą reikia gerti vieną kartą, ryte su pusryčiais: nuo 2 iki 6 metų, 10 ml per dieną (lygu 1 matavimo puodeliui, užpildytam iki 10 ml žymos); per 6 metus, 10-15 ml per dieną (lygu 1 matavimo puodeliui, užpildytam iki 10 ml arba 15 ml žymos).
Kūdikiai
Dulkės pagal tirpalą žodžiu
Vidutiniškai 1-2 g per dieną, tai atitinka 1 šaukštelį 1 g miltelių geriamajam tirpalui.
Sirupas
Vidutiniškai 5 ml sirupo per dieną (lygu 1 matavimo puodeliui, užpildytam iki 5 ml žymos).
Apskritai optimalų klinikinį atsaką galima pasiekti koreguojant suaugusiųjų dozę (daugiau ar mažiau) 5 g miltelių geriamajam tirpalui per dieną (lygi 1 kaušeliui sirupo, užpildyto iki 7,5 ml žymės) ir 1 g miltelių geriamajam tirpalui per dieną vaikams.
Portolac miltelių pavidalu geriamajam tirpalui reikia ištirpinti vandenyje ar kituose gėrimuose (piene, arbatoje, kavoje, vaisių sultyse) arba pridėti prie kitų maisto produktų, tokių kaip jogurtas, virti vaisiai ir kt.
Tinkamos dozės pakanka, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas. Patartina iš pradžių vartoti mažiausią nurodytą dozę. Jei reikia, dozę galima padidinti, bet neviršijant nurodytos didžiausios.
Vidurius laisvinančius vaistus reikia vartoti kuo rečiau ir ne ilgiau kaip septynias dienas. Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį.
Nurykite užgerdami pakankamu kiekiu vandens (didele stikline).
Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas laktitoliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portolac veikia storojoje žarnoje, todėl draudžiama visais atvejais, kai nėra užtikrintas žarnyno tranzitas (žarnyno obstrukcija ir kt.). Kaip ir vartojant visus vidurius laisvinančius vaistus, Portolac negalima vartoti esant bet kokiems simptomams ar įtarimams dėl organinio virškinimo trakto pažeidimo ir esant neaiškios kilmės pilvo skausmui ar kraujavimui iš tiesiosios žarnos. Prieš vartojant vidurius, fecaloma turi būti gydoma kitaip.
Žindomi kūdikiai ir kūdikiai, kuriems nustatytas paveldimas autosominis recesyvinis fruktozės netoleravimas.
Portolac draudžiama vartoti galaktozemijai.
Nebaigtas laktitolio metabolizmas gali sukelti fruktozemiją ir galaktozemiją bei jų pasekmes.
Esamas vandens ir elektrolitų disbalansas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
- Venkite ilgo vidurius laisvinančių vaistų vartojimo be pertraukos;
- Visus lėtinio vidurių užkietėjimo atvejus pirmiausia reikia gydyti dieta, kurioje gausu ląstelienos, pakankamai skysčių ar fizinio aktyvumo;
- Kad išvengtų elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, kuriuos sukelia viduriavimas perdozavus, gydytojas gydymo pradžioje turėtų pabandyti nustatyti optimalią dozę (žr. 4.2 skyrių).Dozavimas ir vartojimo metodas") gauti vieną" evakuaciją per dieną pacientams, sergantiems vidurių užkietėjimu.
Senyvo amžiaus ar nusilpę pacientai, ilgai gydomi Portolac, turėtų reguliariai tirti elektrolitų kiekį serume.
Kaip ir vartojant visus vidurius laisvinančius vaistus, prieš pradedant gydymą reikia ištaisyti esamą vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimą.
Po gydymo Portolac žarnyne gali kauptis vandenilis, todėl pacientai, kuriems reikia atlikti elektrokauterizavimo procedūras, turi kruopščiai išvalyti žarnyną nerauginamu tirpalu.
- Pacientams, besiskundžiantiems pykinimu, reikia patarti Portolac vartoti valgio metu.
- Portolac nerekomenduojamas atliekant ileostomiją ar kolostomiją. Esant ypač užsispyrusiam vidurių užkietėjimui, turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Vaikų populiacija
Kūdikiai ir vaikai: Portolac galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, galaktozės netoleravimas, galaktozemija ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Esant žarnyno meteorizmui, pradėkite gydymą nuo nurodytų minimalių dozių, po to palaipsniui didinkite jas pagal gautą poveikį.
Portolac neturi kariogeninės galios.
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių.
Sunkiais atvejais gali prasidėti dehidratacija ar hipokalemija, dėl kurios gali atsirasti širdies ar nervų ir raumenų disfunkcija, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir galimą poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).
Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.
Pasitarkite su gydytoju, kai vidurių laisvinamojo preparato poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio.
Taip pat patartina vyresnio amžiaus žmonėms ar tiems, kurių sveikatos būklė prasta, prieš vartojant vaistą pasitarti su gydytoju.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi antacidiniai vaistai ir neomicinas gali neutralizuoti rūgštinį laktitolio poveikį išmatoms, jų negalima vartoti kartu su laktitoliu sergantiems kepenų ciroze sergantiems pacientams, sergantiems kepenų encefalopatija; tačiau abi medžiagos nekeičia vidurius laisvinančio poveikio pacientams, kuriems yra vidurių užkietėjimas.
Kaip ir visi vidurius laisvinantys vaistai, Portolac gali padidinti kalio netekimą, kurį sukelia kiti vaistai (pvz., Tiazodiuretikai, kortikosteroidai, karboksolonas, amfotericinas B).
Kalio trūkumas gali padidinti toksinio kardioglikozidų poveikio riziką pacientams, kurie kartu gydomi.
Laktitolio kalorijų kiekis yra nereikšmingas (2 kcal / g arba 8,5 kJ / g) ir jis neturi įtakos insulino ar gliukozės kiekiui kraujyje, todėl jį galima skirti diabetu sergantiems pacientams.
Žarnyno dismikrobizmo atveju reikia nepamiršti, kad plataus veikimo spektro antibakterinės medžiagos ir antacidiniai preparatai, vartojami per burną kartu su laktitoliu, gali sumažinti vaisto poveikį žarnyno mikroflorai.
Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją.
Todėl venkite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius, palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie Portolac vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Portolac, kaip ir visus kitus vaistus, rekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą, tik esant būtinybei.
Nėra pakankamai informacijos apie laktitolio išsiskyrimą su motinos pienu.
Manoma, kad laktitolis nesukels poveikio naujagimiams / kūdikiams, nes sisteminis laktito poveikis laktitoliui yra nereikšmingas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Portolac neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydymo pradžioje Portolac gali sukelti diskomfortą pilve, daugiausia vidurių pūtimą ir retai pilvo skausmą, o kartais ir pilvo pūtimą. Šis poveikis paprastai silpnėja arba išnyksta po kelių dienų reguliaraus Portolac vartojimo.
Dėl individualių skirtumų kai kuriems pacientams rekomenduojamomis dozėmis gali pasireikšti viduriavimas. Tai galima išspręsti sumažinus dozę.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir patvirtintos spontaniškais pranešimais. MedDRA sistemos/organų klasifikacija naudojama taip dažnai: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Per didelės dozės gali sukelti pilvo skausmą ir viduriavimą. Viduriavimas yra perdozavimo požymis, kuris taip pat gali sukelti „serumo elektrolitų pokyčius“.
Gydymas
Viduriavimą galima sustabdyti sumažinus dozę arba nutraukus gydymą. Dėl to prarandami skysčiai ir elektrolitai turi būti tinkamai pakeisti.
Taip pat žr. 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ pateikiamą informaciją apie piktnaudžiavimą vidurius laisvinančiais vaistais.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vidurius laisvinantys vaistai, turintys osmosinį poveikį.
ATC kodas: A06AD12.
Laktitolis (4-galaktozil-sorbitolio monohidratas) yra antros kartos sintetinis disacharidas, neturintis šilumingumo ir labai tirpus.
Laktitolis nėra hidrolizuojamas dėl plonosios žarnos disacharidozių; jis kerta plonąją žarną be reabsorbcijos ir nepakitusiu pavidalu pasiekia gaubtinę žarną, kur esanti flora, ypač bakterioidai ir laktobacilos, metabolizuoja jį į pieno rūgštį ir acto rūgštį.
Dėl šio rūgštėjimo didesnis amoniako kiekis virsta atitinkama neabsorbuojančia jonine forma, o fermentacinės bakterinės floros vystymasis yra palankus puvimo „koliforminei“, kurios patogenezinis vaidmuo kepenų encefalopatijoje, kenkia. amoniako (toksiškų azoto junginių) gamyba.
Storosios žarnos rūgštėjimas, susidarantis metabolizavus laktitolį, lemia ir intraluminalinio osmosinio slėgio padidėjimą kartu su vandens susigrąžinimu, ir „žarnyno peristaltikos aktyvavimą; šių veiksmų sinergija skatina minkštų ir didelių gabaritų išmatų evakavimą.
Taip pat palengvinamas žarnyno spindyje esančių toksinių azoto medžiagų pašalinimas.
„Portolac“ nepritaria dantų ėduonies atsiradimui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Laktitolis savo veiklą atlieka storojoje žarnoje. Sisteminė laktitolio absorbcija yra nereikšminga ir neturi įtakos normalių ir diabetu sergančių asmenų glikemijos ir insulino kiekiui.
Mažiausi absorbuojami pėdsakai randami šlapime nepakitusio laktito pavidalu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas: DL50 nenustatomas pagal os ir ip. pelėms, žiurkėms ir triušiams gyvūnų mirtingumo nepastebėta iki 10 g / kg dozės.
Kartotinių dozių toksiškumas:
Wistar žiurkė (per os, 52 savaitės) netoksiška iki 5 g / kg
Biglio šuo (per os, 26 sav.) Nėra toksiškumo iki 3,5 g / kg
Mini kiaulė (per os, 90 dienų), nėra toksiškumo iki 4 g / kg.
Vaisiaus toksiškumas: nėra (Wistar žiurkė, Naujosios Zelandijos triušis) iki 3,5 g / kg.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Milteliai geriamajam tirpalui: niekas.
Sirupas: benzenkarboksirūgštis; natrio hidroksidas; išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
Portolac 200 g milteliai geriamajam tirpalui: 3 metai.
Portolac 10 g milteliai geriamajam tirpalui: 5 metai.
Portolac 5 g milteliai geriamajam tirpalui: 5 metai.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupas: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Portolac 5 g - 10 g milteliai geriamajam tirpalui: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Portolac 200 g milteliai geriamajam tirpalui: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Portolac sirupas: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Portolac 5 g milteliai tirpalui žodžiu: dėžutė, kurioje yra 10 termiškai uždarytų paketėlių iš popieriaus-aliuminio-polietileno polilaminato.
Portolac 10 g milteliai geriamajam tirpalui: dėžutė, kurioje yra 20 termiškai užsandarintų paketėlių iš popieriaus-aliuminio-polietileno polilaminato.
Portolac 200 g milteliai geriamajam tirpalui: dėžutė, kurioje yra polietileno indelis, kuriame yra 200 g miltelių.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupas: dėžutė, kurioje yra gintaro spalvos stiklas arba didelio tankio polietileno butelis, su polipropilenu ir polietileno dangteliu, kuriame yra 200 ml sirupo. Prie pakuotės pritvirtintas polipropileninis matavimo puodelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Portolac 200 g milteliai geriamajam tirpalui, 200 g indelis - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g milteliai geriamajam tirpalui, 10 paketėlių po 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g milteliai geriamajam tirpalui, 20 paketėlių po 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupas, 200 ml buteliukas - A.I.C. n. 026814158
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1989 m. Lapkričio 2 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 vasaris
